Zmieniliśmy produkt. Czy zgodność nadal jest aktualna?

Deklaracja zgodności opisuje produkt w takim stanie, w jakim został oceniony. Prawo UE dotyczące produktów nie zamraża produktu, ale wymaga od producenta, aby utrzymywał ocenę w zgodzie z jego zmianami. Rozporządzenie w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów (GPSR) wymaga od producentów przeprowadzenia wewnętrznej analizy ryzyka i sporządzenia dokumentacji technicznej przed wprowadzeniem produktu do obrotu (art. 9 ust. 2), aktualizowania tej dokumentacji i przechowywania jej do dyspozycji przez 10 lat (art. 9 ust. 3) oraz stosowania procedur zapewniających, że produkty wytwarzane seryjnie pozostają zgodne z ogólnym wymogiem bezpieczeństwa (art. 9 ust. 4). Jeżeli producent ma siedzibę poza Unią, odpowiedzialny podmiot gospodarczy na podstawie art. 16 musi ponadto regularnie sprawdzać, odpowiednio do ryzyka, czy produkt jest zgodny z dokumentacją techniczną oraz z art. 9 ust. 5–7, a na żądanie organów nadzoru rynku przedstawiać udokumentowane dowody przeprowadzonych kontroli (art. 16 ust. 2).^[1]

Dyrektywy dotyczące oznakowania CE mówią to samo, bardziej szczegółowo. Zgodnie z dyrektywą w sprawie sprzętu niskonapięciowego zmiany konstrukcji lub właściwości produktu oraz zmiany norm zharmonizowanych, względem których deklaruje się zgodność, są odpowiednio uwzględniane (dyrektywa 2014/35/UE, art. 6 ust. 4). Dyrektywa w sprawie kompatybilności elektromagnetycznej (art. 7 ust. 4) i dyrektywa w sprawie urządzeń radiowych (art. 10 ust. 5) używają tego samego sformułowania. Dyrektywa o urządzeniach radiowych dodaje, że dokumentację techniczną sporządza się przed wprowadzeniem urządzenia do obrotu i stale aktualizuje (art. 21 ust. 2), a deklaracja zgodności UE również jest stale aktualizowana (art. 18 ust. 2).^[2][3][4]

Prawo nie wymienia, które zmiany wymagają nowych badań. Pozostawia to ocenie producenta, dlatego uzasadnienie jest równie ważne jak wynik. GPSR daje przydatny sprawdzian, kiedy zmiana staje się istotna: jest to modyfikacja dokonana środkami fizycznymi lub cyfrowymi, która wpływa na bezpieczeństwo, nie była przewidziana w pierwotnej ocenie ryzyka i zmienia naturę zagrożenia, tworzy nowe zagrożenie lub zwiększa ryzyko, chyba że dokonali jej konsumenci na własny użytek (art. 13 ust. 3).^[1]

Ten sprawdzian rozstrzyga również, kto ponosi odpowiedzialność. Osoba inna niż producent, która dokonuje istotnej modyfikacji produktu, jest uznawana za producenta i przejmuje obowiązki z art. 9 w odniesieniu do danej części albo do całego produktu, jeżeli modyfikacja wpływa na jego bezpieczeństwo (GPSR, art. 13 ust. 2). Rozporządzenie w sprawie maszyn, które ma zastosowanie od 20 stycznia 2027 r., zawiera podobną regułę dla maszyn: osoba dokonująca istotnej modyfikacji jest uważana za producenta i sama stosuje odpowiednią procedurę oceny zgodności, chyba że użytkownik nieprofesjonalny modyfikuje maszynę na własny użytek (rozporządzenie (UE) 2023/1230, art. 3 pkt 16, art. 18 i art. 54; datę rozpoczęcia stosowania zmieniono z 14 na 20 stycznia 2027 r. sprostowaniem opublikowanym 4 lipca 2023 r.).^[1][5]

Gdy zmiana powoduje, że produkt przestaje być zgodny, pojawia się obowiązek korekty. Zgodnie z dyrektywą w sprawie urządzeń radiowych producent musi niezwłocznie doprowadzić niezgodne urządzenie do zgodności, wycofać je z obrotu lub odzyskać (art. 10 ust. 11), a organ, który uzna dokumentację techniczną za niewystarczającą, może zlecić badanie na koszt producenta lub importera (art. 21 ust. 4).^[4]