Vi ändrade produkten. Uppfyller den kraven fortfarande?

En försäkran om överensstämmelse beskriver produkten så som den bedömdes. EU:s produktlagstiftning fryser inte produkten, men den kräver att tillverkaren håller bedömningen i takt med den. Förordningen om allmän produktsäkerhet (GPSR) kräver att tillverkare gör en intern riskanalys och upprättar teknisk dokumentation innan en produkt släpps ut på marknaden (artikel 9.2), håller dokumentationen uppdaterad och tillgänglig i 10 år (artikel 9.3) och har förfaranden som ser till att serietillverkade produkter fortsätter att uppfylla det allmänna säkerhetskravet (artikel 9.4). Om tillverkaren är etablerad utanför unionen ska den ansvariga ekonomiska aktören enligt artikel 16 dessutom regelbundet, när det är lämpligt med hänsyn till riskerna, kontrollera att produkten överensstämmer med den tekniska dokumentationen och artikel 9.5–9.7 och, på begäran av marknadskontrollmyndigheterna, lämna dokumenterade bevis för de kontroller som har gjorts (artikel 16.2).^[1]

CE-direktiven säger samma sak mer detaljerat. Enligt lågspänningsdirektivet ska ändringar av produktens konstruktion eller egenskaper och ändringar av de harmoniserade standarder som överensstämmelsen försäkras mot beaktas på ett lämpligt sätt (direktiv 2014/35/EU artikel 6.4). EMC-direktivet (artikel 7.4) och radioutrustningsdirektivet (artikel 10.5) har samma lydelse. Radiodirektivet tillägger att den tekniska dokumentationen upprättas innan utrustningen släpps ut på marknaden och hålls fortlöpande uppdaterad (artikel 21.2), och att även EU-försäkran om överensstämmelse hålls fortlöpande uppdaterad (artikel 18.2).^[2][3][4]

Lagstiftningen anger inte vilka ändringar som kräver nya provningar. Det överlåter den till tillverkarens bedömning, och därför väger motiveringen lika tungt som resultatet. GPSR ger ett användbart test för när en ändring blir väsentlig: en ändring som görs med fysiska eller digitala medel, som påverkar säkerheten, som inte var förutsedd i den ursprungliga riskbedömningen och som ändrar farans art, skapar en ny fara eller ökar risken, om den inte har gjorts av konsumenter för eget bruk (artikel 13.3).^[1]

Samma test avgör också vem som bär ansvaret. En person som inte är tillverkaren och som gör en väsentlig ändring av en produkt anses vara tillverkare och tar över skyldigheterna i artikel 9 för den berörda delen, eller för hela produkten om ändringen påverkar dess säkerhet (GPSR artikel 13.2). Maskinförordningen, som gäller från och med den 20 januari 2027, har en liknande regel för maskiner: den som gör en väsentlig ändring anses vara tillverkare och tillämpar själv det relevanta förfarandet för bedömning av överensstämmelse, om inte en icke-yrkesmässig användare ändrar maskinen för eget bruk (förordning (EU) 2023/1230 artiklarna 3.16, 18 och 54; tillämpningsdatumet rättades från den 14 till den 20 januari 2027 genom en rättelse som publicerades den 4 juli 2023).^[1][5]

När en ändring gör att en produkt inte längre uppfyller kraven följer skyldigheten att rätta till bristen. Enligt radioutrustningsdirektivet ska tillverkaren omedelbart se till att utrustning som inte uppfyller kraven överensstämmer med dem, dra tillbaka den eller återkalla den (artikel 10.11), och en myndighet som anser att den tekniska dokumentationen är otillräcklig får kräva en provning på tillverkarens eller importörens bekostnad (artikel 21.4).^[4]