Wij willen een cosmetisch product in de EU verkopen

De Cosmeticaverordening, Verordening (EG) nr. 1223/2009, is van toepassing vanaf 11 juli 2013 (artikel 40) en bestrijkt elk cosmetisch product dat op de markt wordt aangeboden (artikel 1). Een cosmetisch product is elke stof of elk mengsel dat bestemd is om in contact te komen met de uitwendige delen van het menselijk lichaam, met de tanden of met de slijmvliezen van de mondholte, met als uitsluitend of hoofdzakelijk doel deze te reinigen, te parfumeren, het uiterlijk te veranderen, te beschermen, in goede staat te houden of lichaamsgeuren te corrigeren (artikel 2, lid 1, onder a)). Een stof of mengsel dat bestemd is om te worden ingenomen, ingeademd, geïnjecteerd of geïmplanteerd, is geen cosmetisch product (artikel 2, lid 2), en de Verordening medische hulpmiddelen is op haar beurt niet van toepassing op producten die onder de Cosmeticaverordening vallen (Verordening (EU) 2017/745, artikel 1, lid 6, onder e)).^[1][2]

De verordening is opgebouwd rond één persoon. Alleen cosmetische producten waarvoor binnen de EU een rechtspersoon of natuurlijke persoon als verantwoordelijke persoon is aangewezen, mogen in de handel worden gebracht (artikel 4, lid 1). Voor een product dat in de EU is vervaardigd, is de EU-fabrikant die persoon; voor een geïmporteerd product is elke importeur verantwoordelijk voor de producten die hij in de handel brengt; beiden kunnen bij schriftelijke machtiging, schriftelijk aanvaard, een andere persoon in de EU aanwijzen (artikel 4, leden 3 tot en met 5). Een distributeur wordt de verantwoordelijke persoon als hij het product onder eigen naam in de handel brengt of het zodanig wijzigt dat de conformiteit ervan kan worden beïnvloed, maar het vertalen van de informatie geldt niet als zo'n wijziging (artikel 4, lid 6).^[1]

De verantwoordelijke persoon zorgt ervoor dat de plichten die vóór de lancering moeten worden nagekomen, worden vervuld (artikel 5, lid 1). Het product moet onder normale of redelijkerwijs te voorziene gebruiksomstandigheden veilig zijn voor de menselijke gezondheid (artikel 3). Het ondergaat een veiligheidsbeoordeling, en een veiligheidsrapport voor het cosmetisch product wordt opgesteld overeenkomstig bijlage I, door een persoon met een kwalificatie in farmacie, toxicologie, geneeskunde of een soortgelijke discipline (artikel 10, leden 1 en 2). De vervaardiging voldoet aan de goede praktijken bij het vervaardigen, die worden vermoed te zijn nageleefd wanneer de geharmoniseerde normen worden gevolgd (artikel 8). Een productinformatiedossier wordt tien jaar na het in de handel brengen van de laatste partij bewaard en is gemakkelijk toegankelijk op het adres dat op het etiket staat (artikel 11).^[1]

De samenstelling wordt aan de bijlagen getoetst. Cosmetische producten mogen geen verboden stoffen van bijlage II bevatten, noch beperkte stoffen die buiten de voorwaarden van bijlage III worden gebruikt, en kleurstoffen, conserveermiddelen en uv-filters moeten zijn opgenomen in de bijlagen IV tot en met VI en binnen de daarbij gestelde voorwaarden worden gebruikt (artikel 14). Als CMR ingedeelde stoffen zijn verboden, tenzij de beperkte uitzonderingen gelden (artikel 15), en producten die nanomaterialen bevatten, worden zes maanden vóór het in de handel brengen aangemeld, behoudens uitzonderingen (artikel 16, lid 3). Artikel 18, lid 1, verbiedt dierproeven in de EU om aan de verordening te voldoen en het in de handel brengen van producten waarvan de eindformulering of de ingrediënten daartoe op dieren zijn getest; artikel 18, lid 2, beperkte de termijn voor de uitvoering van die verboden tot 11 maart 2009, en tot 11 maart 2013 voor proeven naar toxiciteit bij herhaalde dosering, reproductietoxiciteit en toxicokinetiek. Het Hof van Justitie heeft geoordeeld dat het verbod op het in de handel brengen ook kan gelden voor ingrediënten die buiten de EU op dieren zijn getest om in derde landen te verkopen, als de gegevens worden gebruikt om de veiligheid voor de EU-markt aan te tonen (C-592/14).^[1][3]

Vóór de lancering meldt de verantwoordelijke persoon elektronisch bij de Commissie aan: de categorie en naam van het product, zijn eigen naam en adres, het land van oorsprong bij invoer, de lidstaat waar het product in de handel wordt gebracht, een contactpersoon, nanomaterialen, CMR-stoffen en de kaderformulering (artikel 13, lid 1), en, zodra het product in de handel is gebracht, de oorspronkelijke etikettering (artikel 13, lid 2). Het etiket moet de informatie van artikel 19 bevatten, en claims mogen geen kenmerken voorwenden die het product niet heeft (artikel 20, lid 1). De Commissie heeft wijzigingen van de verordening voorgesteld (COM(2025) 531); dat is een voorstel, geen recht.^[1]