Vi vill sälja en kosmetisk produkt i EU

Kosmetikaförordningen, förordning (EG) nr 1223/2009, gäller från och med den 11 juli 2013 (artikel 40) och omfattar varje kosmetisk produkt som tillhandahålls på marknaden (artikel 1). En kosmetisk produkt är varje ämne eller blandning som är avsedd att komma i kontakt med människokroppens yttre delar, tänderna eller munhålans slemhinnor, uteslutande eller huvudsakligen för att rengöra, parfymera, förändra utseendet, skydda, hålla i gott skick eller korrigera kroppslukt (artikel 2.1 a). Ett ämne eller en blandning som är avsedd att förtäras, inandas, injiceras eller implanteras är inte en kosmetisk produkt (artikel 2.2), och förordningen om medicintekniska produkter gäller i sin tur inte för produkter som omfattas av kosmetikaförordningen (förordning (EU) 2017/745 artikel 1.6 e).^[1][2]

Förordningen är byggd kring en enda person. Endast kosmetiska produkter för vilka en juridisk eller fysisk person har utsetts inom EU som ansvarig person får släppas ut på marknaden (artikel 4.1). För en produkt som tillverkas i EU är tillverkaren i EU den personen; för en importerad produkt är varje importör ansvarig för de produkter som importören släpper ut på marknaden; båda kan utse en annan person i EU genom ett skriftligt uppdrag som godtas skriftligen (artikel 4.3–4.5). En distributör blir ansvarig person om distributören marknadsför produkten under sitt eget namn eller ändrar den på ett sätt som kan påverka överensstämmelsen, men att översätta informationen är inte en sådan ändring (artikel 4.6).^[1]

Den ansvariga personen ser till att de skyldigheter som ska uppfyllas före lanseringen fullgörs (artikel 5.1). Produkten ska vara säker för människors hälsa vid normal eller rimligen förutsebar användning (artikel 3). Den genomgår en säkerhetsbedömning, och en säkerhetsrapport för kosmetiska produkter upprättas i enlighet med bilaga I av en person med kvalifikationer i farmaci, toxikologi, medicin eller en liknande disciplin (artikel 10.1–10.2). Tillverkningen följer god tillverkningssed, vilket presumeras när harmoniserade standarder följs (artikel 8). Produktinformationsdokumentationen förvaras i tio år efter att det sista partiet har släppts ut på marknaden och görs lätt tillgänglig på den adress som anges på etiketten (artikel 11).^[1]

Formuleringen kontrolleras mot bilagorna. Kosmetiska produkter får inte innehålla de förbjudna ämnena i bilaga II eller begränsade ämnen som används utanför villkoren i bilaga III, och färgämnen, konserveringsmedel och UV-filter måste finnas upptagna i bilagorna IV–VI och användas inom sina villkor (artikel 14). Ämnen som är klassificerade som CMR är förbjudna om inte de snäva undantagen gäller (artikel 15), och produkter som innehåller nanomaterial anmäls sex månader innan de släpps ut på marknaden, med förbehåll för undantag (artikel 16.3). Artikel 18.1 förbjuder djurförsök inom EU för att uppfylla förordningen och utsläppande på marknaden av produkter vars slutliga formulering eller ingredienser har testats på djur för det ändamålet; artikel 18.2 begränsade tiden för genomförandet av dessa förbud till den 11 mars 2009, och till den 11 mars 2013 för försök avseende toxicitet vid upprepad dosering, reproduktionstoxicitet och toxikokinetik. EU-domstolen har slagit fast att förbudet mot utsläppande på marknaden kan omfatta ingredienser som har testats på djur utanför EU för att säljas i tredjeländer, om uppgifterna används för att visa säkerhet för EU-marknaden (C-592/14).^[1][3]

Före lanseringen anmäler den ansvariga personen elektroniskt till kommissionen produktens kategori och namn, sitt eget namn och sin egen adress, ursprungsland vid import, den medlemsstat där produkten släpps ut på marknaden, en kontaktperson, nanomaterial, CMR-ämnen och ramformuleringen (artikel 13.1) och, när produkten väl har släppts ut på marknaden, den ursprungliga märkningen (artikel 13.2). Etiketten ska innehålla de uppgifter som anges i artikel 19, och påståenden får inte ge intryck av egenskaper som produkten inte har (artikel 20.1). Kommissionen har föreslagit ändringar av förordningen (COM(2025) 531); det är ett förslag, inte lag.^[1]