Wij weten niet of ons product een medisch hulpmiddel is

De verordening betreffende medische hulpmiddelen, Verordening (EU) 2017/745, is van toepassing sinds 26 mei 2021 (artikel 123, lid 2). Zij omvat medische hulpmiddelen en hun accessoires die in de EU in de handel worden gebracht, op de markt worden aangeboden of in gebruik worden genomen (artikel 1, lid 1). Een medisch hulpmiddel is elk instrument, apparaat, toestel, software, implantaat, reagens, materiaal of ander artikel dat door de fabrikant is bedoeld om bij mensen te worden gebruikt voor specifieke medische doelen: diagnose, preventie, monitoring, voorspelling, prognose, behandeling of verlichting van ziekte; diagnose, monitoring, behandeling of verlichting van of compensatie voor een letsel of een handicap; onderzoek naar, vervanging of wijziging van de anatomie of van een fysiologisch of pathologisch proces; of het verstrekken van informatie door middel van in-vitro-onderzoek van specimens (artikel 2, lid 1).^[1]

Het doorslaggevende woord is ‘beoogd’. Het beoogde doel is het gebruik waarvoor een hulpmiddel is bedoeld volgens de gegevens die de fabrikant verstrekt op het etiket, in de gebruiksaanwijzing of in promotie- of verkoopmateriaal of -verklaringen, en zoals gespecificeerd in de klinische evaluatie (artikel 2, lid 12). Hetzelfde fysieke product kan een wellnessproduct of een medisch hulpmiddel zijn, afhankelijk van wat de maker ervan zegt. De verordening verbiedt ook claims die misleiden over het beoogde doel, de veiligheid of de prestaties, of die gebruik suggereren dat verder gaat dan wat is beoordeeld (artikel 7).^[1]

De grensgevallen staan in het artikel over het toepassingsgebied. De verordening is niet van toepassing op geneesmiddelen, en bij de keuze tussen beide wordt in het bijzonder rekening gehouden met de belangrijkste werkingswijze (artikel 1, lid 6, onder b)); een hulpmiddel bereikt zijn belangrijkste beoogde werking niet langs farmacologische, immunologische of metabolische weg (artikel 2, lid 1). Zij is niet van toepassing op cosmetische producten die onder Verordening (EG) nr. 1223/2009 vallen (artikel 1, lid 6, onder e)), die cosmetica definieert aan de hand van hun doelen reiniging, parfumering, uiterlijk en verzorging (Verordening (EG) nr. 1223/2009, artikel 2, lid 1, onder a)). Producten met zowel een medisch als een niet-medisch doel voldoen aan beide stellen eisen (artikel 1, lid 3), en de Commissie kan de status van een product bij uitvoeringshandeling vaststellen (artikel 4).^[1][2]

Sommige producten vallen eronder zonder medisch doel. Bijlage XVI noemt contactlenzen en andere artikelen voor het oog, producten voor het wijzigen van de anatomie langs chirurgisch invasieve weg, dermale fillers, apparatuur voor het verminderen of vernietigen van vetweefsel, apparatuur voor hoogintensieve elektromagnetische straling zoals lasers en intens gepulseerd licht voor huidverjonging, tatoeages of ontharing, en apparatuur voor hersenstimulatie. Zij vallen onder de verordening vanaf de datum van toepassing van de gemeenschappelijke specificaties voor elke groep (artikel 1, lid 2). Die gemeenschappelijke specificaties staan in Uitvoeringsverordening (EU) 2022/2346, die van toepassing is sinds 22 juni 2023 (artikel 3); op grond van artikel 2, zoals gewijzigd in 2023, mogen producten die vóór die datum al rechtmatig op de markt waren, op de markt blijven tot 31 december 2028, of tot 31 december 2029 wanneer een klinisch onderzoek nodig is, indien aan de daar genoemde voorwaarden is voldaan.^[1][4]

Is het product een hulpmiddel, dan is het werk aanzienlijk. Hulpmiddelen worden ingedeeld in de klassen I, IIa, IIb en III volgens bijlage VIII (artikel 51). Fabrikanten hanteren een risicobeheersysteem, een klinische evaluatie, een kwaliteitsbeheersysteem en monitoring na het in de handel brengen, stellen technische documentatie en een conformiteitsverklaring op en bewaren die ten minste 10 jaar, of 15 jaar voor implanteerbare hulpmiddelen (artikel 10). Hulpmiddelen van klasse I worden door de fabrikant zelf conform verklaard, behalve steriele hulpmiddelen, hulpmiddelen met een meetfunctie en herbruikbare chirurgische instrumenten (artikel 52, lid 7). Hulpmiddelen die onder de oude richtlijnen zijn gecertificeerd, mogen, afhankelijk van de klasse, nog tot 31 december 2027 of 31 december 2028 in de handel worden gebracht indien aan de voorwaarden van artikel 120, leden 3a tot en met 3c, is voldaan. De Commissie heeft wijzigingen van de verordening voorgesteld (COM(2025) 1023); dat is een voorstel, geen wet. Is het geen hulpmiddel, dan zijn andere wetgevingshandelingen van toepassing; voor radioproducten zijn medische hulpmiddelen uitgezonderd van de cyberbeveiligingseisen van Gedelegeerde Verordening (EU) 2022/30 (artikel 2, lid 1), zodat tot de intrekking van die handeling op 11 december 2027 de kwalificatie ook bepaalt welke radioregels gelden (Gedelegeerde Verordening (EU) 2026/339, artikel 1).^[1][3][5]