Nous voulons vendre un produit cosmétique dans l'UE

Le règlement sur les cosmétiques, le règlement (CE) n° 1223/2009, s'applique à partir du 11 juillet 2013 (article 40) et couvre tout produit cosmétique mis à disposition sur le marché (article 1er). Un produit cosmétique est toute substance ou tout mélange destiné à être mis en contact avec les parties superficielles du corps humain, les dents ou les muqueuses de la cavité buccale, en vue, à titre exclusif ou principal, de les nettoyer, de les parfumer, d'en modifier l'aspect, de les protéger, de les maintenir en bon état ou de corriger les odeurs corporelles (article 2, § 1, point a)). Une substance ou un mélange destiné à être ingéré, inhalé, injecté ou implanté n'est pas un cosmétique (article 2, § 2), et le règlement relatif aux dispositifs médicaux ne s'applique pas, à son tour, aux produits couverts par le règlement sur les cosmétiques (règlement (UE) 2017/745, article 1er, § 6, point e)).^[1][2]

Le règlement repose sur une seule personne. Seuls les produits cosmétiques pour lesquels une personne morale ou physique est désignée dans l'UE en tant que personne responsable peuvent être mis sur le marché (article 4, § 1). Pour un produit fabriqué dans l'UE, cette personne est le fabricant établi dans l'UE ; pour un produit importé, chaque importateur est responsable des produits qu'il met sur le marché ; l'un comme l'autre peut désigner une autre personne établie dans l'UE par mandat écrit accepté par écrit (article 4, § 3 à 5). Un distributeur devient la personne responsable s'il commercialise le produit sous son propre nom ou s'il le modifie d'une manière susceptible d'affecter la conformité, mais la traduction des informations n'est pas une telle modification (article 4, § 6).^[1]

La personne responsable veille au respect des obligations qui doivent être remplies avant le lancement (article 5, § 1). Le produit doit être sûr pour la santé humaine dans des conditions normales ou raisonnablement prévisibles d'utilisation (article 3). Il fait l'objet d'une évaluation de la sécurité, et un rapport sur la sécurité du produit cosmétique est établi conformément à l'annexe I par une personne titulaire d'une qualification en pharmacie, en toxicologie, en médecine ou dans une discipline similaire (article 10, § 1 et 2). La fabrication respecte les bonnes pratiques de fabrication, présumées respectées lorsque les normes harmonisées sont suivies (article 8). Un dossier d'information sur le produit est conservé pendant dix ans après la mise sur le marché du dernier lot et rendu facilement accessible à l'adresse indiquée sur l'étiquette (article 11).^[1]

La formulation est vérifiée au regard des annexes. Les cosmétiques ne doivent pas contenir les substances interdites de l'annexe II ni des substances soumises à restriction utilisées en dehors des conditions de l'annexe III, et les colorants, conservateurs et filtres UV doivent figurer aux annexes IV à VI et être utilisés dans le respect de leurs conditions (article 14). Les substances classées CMR sont interdites, sauf application des exceptions strictes (article 15), et les produits contenant des nanomatériaux sont notifiés six mois avant leur mise sur le marché, sous réserve d'exceptions (article 16, § 3). L'article 18, § 1, interdit l'expérimentation animale dans l'UE pour satisfaire au règlement ainsi que la mise sur le marché de produits dont la formulation finale ou les ingrédients ont fait l'objet d'une expérimentation animale à cette fin ; l'article 18, § 2, a limité le délai de mise en œuvre de ces interdictions au 11 mars 2009, et au 11 mars 2013 pour les essais de toxicité à doses répétées, de toxicité pour la reproduction et de toxicocinétique. La Cour de justice a jugé que l'interdiction de mise sur le marché peut couvrir des ingrédients testés sur des animaux hors de l'UE pour être vendus dans des pays tiers, si les données servent à prouver la sécurité pour le marché de l'UE (C-592/14).^[1][3]

Avant le lancement, la personne responsable notifie par voie électronique à la Commission la catégorie et le nom du produit, ses propres nom et adresse, le pays d'origine pour les importations, l'État membre dans lequel le produit est mis sur le marché, une personne de contact, les nanomatériaux, les substances CMR et la formulation-cadre (article 13, § 1), puis, une fois le produit mis sur le marché, l'étiquetage d'origine (article 13, § 2). L'étiquette doit porter les informations de l'article 19, et les allégations ne doivent pas suggérer des caractéristiques que le produit n'a pas (article 20, § 1). La Commission a proposé des modifications du règlement (COM(2025) 531) ; il s'agit d'une proposition, et non du droit en vigueur.^[1]