Wir wollen ein Kosmetikprodukt in der EU verkaufen

Die Kosmetikverordnung, Verordnung (EG) Nr. 1223/2009, gilt seit dem 11. Juli 2013 (Artikel 40) und erfasst jedes auf dem Markt bereitgestellte kosmetische Mittel (Artikel 1). Ein kosmetisches Mittel ist jeder Stoff oder jedes Gemisch, der bzw. das dazu bestimmt ist, mit den äußeren Teilen des menschlichen Körpers, den Zähnen oder den Schleimhäuten der Mundhöhle in Berührung zu kommen, und zwar ausschließlich oder hauptsächlich zu dem Zweck, sie zu reinigen, zu parfümieren, ihr Aussehen zu verändern, sie zu schützen, sie in gutem Zustand zu halten oder den Körpergeruch zu beeinflussen (Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe a). Ein Stoff oder Gemisch, der bzw. das zum Verschlucken, Einatmen, Injizieren oder Implantieren bestimmt ist, ist kein kosmetisches Mittel (Artikel 2 Absatz 2), und die Medizinprodukteverordnung gilt ihrerseits nicht für Produkte, die unter die Kosmetikverordnung fallen (Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 1 Absatz 6 Buchstabe e).^[1][2]

Die Verordnung ist auf eine Person zugeschnitten. Nur kosmetische Mittel, für die innerhalb der EU eine juristische oder natürliche Person als verantwortliche Person benannt ist, dürfen in Verkehr gebracht werden (Artikel 4 Absatz 1). Bei einem in der EU hergestellten Produkt ist der Hersteller in der EU diese Person; bei einem eingeführten Produkt ist jeder Einführer für die Produkte verantwortlich, die er in Verkehr bringt; beide können durch ein schriftliches Mandat, das schriftlich angenommen wird, eine andere Person in der EU benennen (Artikel 4 Absätze 3 bis 5). Ein Händler wird zur verantwortlichen Person, wenn er das Produkt unter seinem eigenen Namen in Verkehr bringt oder es so verändert, dass die Einhaltung der Anforderungen berührt sein kann; die Übersetzung der Informationen gilt jedoch nicht als solche Veränderung (Artikel 4 Absatz 6).^[1]

Die verantwortliche Person stellt sicher, dass die Pflichten vor dem Inverkehrbringen erfüllt sind (Artikel 5 Absatz 1). Das Produkt muss bei normaler oder vernünftigerweise vorhersehbarer Verwendung für die menschliche Gesundheit sicher sein (Artikel 3). Es wird einer Sicherheitsbewertung unterzogen, und ein Bericht über die Sicherheit des kosmetischen Mittels wird nach Anhang I von einer Person mit einer Qualifikation in Pharmazie, Toxikologie, Medizin oder einer ähnlichen Fachrichtung erstellt (Artikel 10 Absätze 1 und 2). Die Herstellung entspricht der guten Herstellungspraxis, was bei Anwendung harmonisierter Normen vermutet wird (Artikel 8). Ein Produktinformationsdossier wird zehn Jahre nach dem Inverkehrbringen der letzten Charge aufbewahrt und unter der auf dem Etikett angegebenen Anschrift leicht zugänglich gehalten (Artikel 11).^[1]

Die Rezeptur wird anhand der Anhänge geprüft. Kosmetische Mittel dürfen weder die verbotenen Stoffe des Anhangs II noch beschränkte Stoffe außerhalb der Bedingungen des Anhangs III enthalten, und Farbstoffe, Konservierungsmittel und UV-Filter müssen in den Anhängen IV bis VI aufgeführt sein und innerhalb ihrer Bedingungen verwendet werden (Artikel 14). Als CMR eingestufte Stoffe sind verboten, sofern nicht die engen Ausnahmen greifen (Artikel 15), und Produkte, die Nanomaterialien enthalten, werden vorbehaltlich von Ausnahmen sechs Monate vor dem Inverkehrbringen gemeldet (Artikel 16 Absatz 3). Artikel 18 Absatz 1 verbietet Tierversuche in der EU zur Erfüllung der Verordnung und das Inverkehrbringen von Produkten, deren Fertigformulierung oder Bestandteile zu diesem Zweck an Tieren getestet wurden; Artikel 18 Absatz 2 beschränkte den Zeitraum für die Umsetzung dieser Verbote auf den 11. März 2009 und, für Versuche zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung, zur Reproduktionstoxizität und zur Toxikokinetik, auf den 11. März 2013. Der Gerichtshof hat entschieden, dass das Vermarktungsverbot auch Bestandteile erfassen kann, die außerhalb der EU zum Verkauf in Drittländern an Tieren getestet wurden, wenn die Daten zum Nachweis der Sicherheit für den EU-Markt verwendet werden (C-592/14).^[1][3]

Vor dem Inverkehrbringen meldet die verantwortliche Person der Kommission elektronisch Kategorie und Name des Produkts, ihren eigenen Namen und ihre Anschrift, bei Einfuhren das Ursprungsland, den Mitgliedstaat, in dem das Produkt in Verkehr gebracht wird, eine Kontaktperson, Nanomaterialien, CMR-Stoffe und die Rahmenrezeptur (Artikel 13 Absatz 1) und, sobald das Produkt in Verkehr gebracht ist, die Originalkennzeichnung (Artikel 13 Absatz 2). Das Etikett muss die Angaben nach Artikel 19 tragen, und Werbeaussagen dürfen keine Merkmale vorspiegeln, die das Produkt nicht besitzt (Artikel 20 Absatz 1). Die Kommission hat Änderungen der Verordnung vorgeschlagen (COM(2025) 531); das ist ein Vorschlag, kein geltendes Recht.^[1]