Chcemy wprowadzić produkt kosmetyczny na rynek UE

Rozporządzenie o produktach kosmetycznych, czyli rozporządzenie (WE) nr 1223/2009, stosuje się od 11 lipca 2013 r. (art. 40) i obejmuje każdy produkt kosmetyczny udostępniany na rynku (art. 1). Produkt kosmetyczny to każda substancja lub mieszanina przeznaczona do kontaktu z zewnętrznymi częściami ciała człowieka, zębami lub błonami śluzowymi jamy ustnej, wyłącznie lub głównie w celu ich oczyszczania, perfumowania, zmiany wyglądu, ochrony, utrzymania w dobrym stanie lub korygowania zapachu ciała (art. 2 ust. 1 lit. a)). Substancja lub mieszanina przeznaczona do spożycia, wdychania, wstrzykiwania lub implantacji nie jest kosmetykiem (art. 2 ust. 2), a rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych nie ma z kolei zastosowania do produktów objętych rozporządzeniem o produktach kosmetycznych (rozporządzenie (UE) 2017/745, art. 1 ust. 6 lit. e)).^[1][2]

Rozporządzenie opiera się na jednej osobie. Do obrotu można wprowadzać wyłącznie produkty kosmetyczne, dla których w UE wyznaczono osobę prawną lub fizyczną jako osobę odpowiedzialną (art. 4 ust. 1). W przypadku produktu wytworzonego w UE jest nią producent z UE; w przypadku produktu przywożonego każdy importer odpowiada za produkty, które wprowadza do obrotu; każdy z nich może wyznaczyć inną osobę z UE na podstawie pisemnego pełnomocnictwa przyjętego na piśmie (art. 4 ust. 3–5). Dystrybutor staje się osobą odpowiedzialną, jeżeli wprowadza produkt do obrotu pod własną nazwą lub modyfikuje go w sposób, który może wpłynąć na zgodność, jednak samo tłumaczenie informacji nie jest taką modyfikacją (art. 4 ust. 6).^[1]

Osoba odpowiedzialna zapewnia spełnienie obowiązków do wypełnienia przed premierą (art. 5 ust. 1). Produkt musi być bezpieczny dla zdrowia ludzi w normalnych lub w dających się rozsądnie przewidzieć warunkach stosowania (art. 3). Przechodzi ocenę bezpieczeństwa, a raport bezpieczeństwa produktu kosmetycznego sporządza się zgodnie z załącznikiem I, przez osobę z kwalifikacjami z farmacji, toksykologii, medycyny lub podobnej dziedziny (art. 10 ust. 1–2). Produkcja jest zgodna z dobrą praktyką produkcyjną, domniemywaną w razie stosowania norm zharmonizowanych (art. 8). Dokumentację produktu przechowuje się przez dziesięć lat od wprowadzenia do obrotu ostatniej partii i udostępnia się ją łatwo pod adresem podanym na etykiecie (art. 11).^[1]

Recepturę sprawdza się pod kątem załączników. Kosmetyki nie mogą zawierać substancji zakazanych z załącznika II ani substancji ograniczonych, stosowanych poza warunkami z załącznika III, a barwniki, konserwanty i filtry UV muszą być wymienione w załącznikach IV–VI i stosowane zgodnie z ich warunkami (art. 14). Substancje sklasyfikowane jako CMR są zakazane, chyba że zastosowanie mają wąskie wyjątki (art. 15), a produkty zawierające nanomateriały zgłasza się sześć miesięcy przed wprowadzeniem do obrotu, z zastrzeżeniem wyjątków (art. 16 ust. 3). Art. 18 ust. 1 zakazuje badań na zwierzętach w UE w celu spełnienia wymogów rozporządzenia oraz wprowadzania do obrotu produktów, których końcową recepturę lub składniki badano w tym celu na zwierzętach; art. 18 ust. 2 ograniczał termin wdrożenia tych zakazów do 11 marca 2009 r., a w przypadku badań toksyczności po wielokrotnym podaniu, toksyczności reprodukcyjnej i toksykokinetyki – do 11 marca 2013 r. Trybunał Sprawiedliwości uznał, że zakaz wprowadzania do obrotu może obejmować składniki badane na zwierzętach poza UE w celu sprzedaży w państwach trzecich, jeżeli dane służą wykazaniu bezpieczeństwa na rynku UE (C-592/14).^[1][3]

Przed premierą osoba odpowiedzialna zgłasza Komisji drogą elektroniczną kategorię i nazwę produktu, swoją nazwę i adres, kraj pochodzenia w przypadku przywozu, państwo członkowskie, w którym produkt jest wprowadzany do obrotu, osobę do kontaktu, nanomateriały, substancje CMR i formulację ramową (art. 13 ust. 1), a po wprowadzeniu produktu do obrotu – oryginalne oznakowanie (art. 13 ust. 2). Etykieta musi zawierać informacje wymienione w art. 19, a oświadczenia nie mogą sugerować cech, których produkt nie posiada (art. 20 ust. 1). Komisja zaproponowała zmiany rozporządzenia (COM(2025) 531); jest to jednak projekt, a nie obowiązujące prawo.^[1]