Le règlement (UE) n° 1025/2012 définit une norme comme une spécification technique adoptée par un organisme de normalisation reconnu, pour application répétée ou continue, dont le respect n’est pas obligatoire, et une norme harmonisée comme une norme européenne adoptée sur la base d’une demande formulée par la Commission en vue de l’application de la législation d’harmonisation de l’Union (article 2, point 1, sous c)). Les organisations européennes de normalisation sont le CEN, le CENELEC et l’ETSI. En vertu de l’article 10, paragraphe 6, lorsqu’une norme harmonisée satisfait aux exigences qu’elle vise à couvrir, la Commission publie sa référence au Journal officiel de l’Union européenne.
C’est cette publication qui confère à la norme son effet juridique. Les directives et règlements produits prévoient qu’un produit conforme à une norme harmonisée, ou à des parties de celle-ci, dont la référence a été publiée, est présumé conforme aux exigences essentielles couvertes par cette norme. La norme elle-même reste volontaire : un fabricant peut recourir à d’autres solutions techniques, mais doit alors démontrer la conformité par d’autres moyens et, selon certains actes, faire intervenir un organisme notifié.
En pratique, un fabricant liste les normes harmonisées appliquées dans la déclaration UE de conformité et dans la documentation technique, et suit les nouvelles éditions ainsi que les évolutions de la liste publiée au Journal officiel, car seules les références listées confèrent la présomption de conformité. Le règlement général sur la sécurité des produits applique le même mécanisme aux produits de consommation non harmonisés : l’article 7 prévoit qu’un produit conforme à une norme européenne publiée en vertu de ce règlement est présumé satisfaire à l’exigence générale de sécurité.