Cientos de variantes y un solo juego de documentos

El Derecho de producto de la UE piensa en modelos de producto, mientras que los sistemas de venta piensan en números de artículo. En la distancia entre ambos empiezan los problemas con las variantes. Con arreglo a la Directiva 2014/35/UE sobre baja tensión, el fabricante elabora una declaración UE de conformidad por escrito «para un modelo de producto», la conserva con la documentación técnica durante 10 años, y la declaración «debe identificar el material eléctrico para el que se ha elaborado» (anexo III, punto 4.2). El modelo de declaración pide el número de producto, de tipo, de lote o de serie y una descripción del objeto que permita la trazabilidad (anexo IV, puntos 1 y 4).^[1]

El expediente técnico debe respaldar todas las variantes para las que se utiliza. El anexo III, punto 2, de la Directiva sobre baja tensión exige una documentación que permita evaluar la conformidad del material, incluido un análisis y una evaluación adecuados de los riesgos, que abarque el diseño, la fabricación y el funcionamiento en la medida en que sea pertinente. Los fabricantes deben además garantizar que la producción en serie siga siendo conforme y tener debidamente en cuenta los cambios en el diseño o en las características (artículo 6, apartado 4). Cada producto debe llevar un número de tipo, de lote o de serie u otro elemento que permita su identificación (artículo 6, apartado 5).^[1]

Los equipos radioeléctricos hacen explícitas las configuraciones. La evaluación de la conformidad debe tener en cuenta todas las condiciones de funcionamiento previstas, y cuando el equipo pueda adoptar distintas configuraciones debe confirmar que se cumplen los requisitos esenciales en todas las configuraciones posibles (Directiva 2014/53/UE, artículo 17, apartado 1). La declaración del anexo VI puede describir los accesorios y componentes, incluido el software, que abarca.^[2]

Los productos que quedan fuera de los actos del marcado CE se rigen por el Reglamento (UE) 2023/988 relativo a la seguridad general de los productos. La documentación técnica del fabricante contiene una descripción general del producto y de sus características esenciales pertinentes para evaluar su seguridad (artículo 9, apartado 2), unos procedimientos garantizan que los productos fabricados en serie sigan siendo conformes (artículo 9, apartado 4), y cada producto lleva un número de tipo, de lote o de serie u otro elemento de identificación, fácilmente visible y legible para los consumidores (artículo 9, apartado 5). El marco común añade que las condiciones de la evaluación de la conformidad se aligerarán para los productos hechos a medida y la producción en pequeñas series (Decisión n.º 768/2008/CE, artículo 4, apartado 4).^[3][4]