No sabemos si nuestro producto es un producto sanitario

El Reglamento sobre los productos sanitarios, Reglamento (UE) 2017/745, se aplica desde el 26 de mayo de 2021 (artículo 123, apartado 2). Abarca los productos sanitarios y sus accesorios introducidos en el mercado, comercializados o puestos en servicio en la UE (artículo 1, apartado 1). Un producto sanitario es todo instrumento, aparato, equipo, programa informático, implante, reactivo, material u otro artículo destinado por el fabricante a ser utilizado en personas con fines médicos específicos: diagnóstico, prevención, seguimiento, predicción, pronóstico, tratamiento o alivio de una enfermedad; diagnóstico, seguimiento, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o discapacidad; investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso o estado fisiológico o patológico; o obtención de información mediante el examen in vitro de muestras (artículo 2, punto 1).^[1]

La clave está en la palabra «destinado». La finalidad prevista es la utilización a la que el fabricante destina el producto según los datos facilitados en la etiqueta, en las instrucciones de uso o en los materiales o declaraciones promocionales o de venta, y según lo especificado en la evaluación clínica (artículo 2, punto 12). El mismo producto físico puede ser un producto de bienestar o un producto sanitario, según lo que su fabricante afirme que hace. El Reglamento prohíbe además las alegaciones que induzcan a error sobre la finalidad prevista, la seguridad o el funcionamiento, o que sugieran usos distintos de los evaluados (artículo 7).^[1]

Los límites se fijan en el artículo sobre el ámbito de aplicación. El Reglamento no se aplica a los medicamentos y, para decidir entre ambos, se tiene especialmente en cuenta el modo de acción principal (artículo 1, apartado 6, letra b); un producto sanitario no logra su acción principal prevista por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos (artículo 2, punto 1). Tampoco se aplica a los productos cosméticos regulados por el Reglamento (CE) n.º 1223/2009 (artículo 1, apartado 6, letra e), que los define por sus fines de limpieza, perfume, modificación del aspecto y cuidado (Reglamento (CE) n.º 1223/2009, artículo 2, apartado 1, letra a). Los productos con una finalidad tanto médica como no médica deben cumplir ambos conjuntos de requisitos (artículo 1, apartado 3), y la Comisión puede decidir mediante un acto de ejecución el estatuto de un producto (artículo 4).^[1][2]

Algunos productos están cubiertos aunque no tengan finalidad médica. El anexo XVI enumera las lentes de contacto y otros artículos destinados a introducirse en el ojo, los productos para modificar la anatomía por medios quirúrgicamente invasivos, los rellenos dérmicos, los equipos para reducir o destruir el tejido adiposo, los equipos de radiación electromagnética de alta intensidad, como los láseres y la luz pulsada intensa para el rejuvenecimiento cutáneo, la eliminación de tatuajes o la depilación, y los equipos de estimulación cerebral. Entran en el ámbito del Reglamento a partir de la fecha de aplicación de las especificaciones comunes de cada grupo (artículo 1, apartado 2). Esas especificaciones comunes figuran en el Reglamento de Ejecución (UE) 2022/2346, que se aplica desde el 22 de junio de 2023 (artículo 3); su artículo 2, en su versión modificada en 2023, permite que los productos ya comercializados legalmente antes de esa fecha sigan en el mercado hasta el 31 de diciembre de 2028, o hasta el 31 de diciembre de 2029 cuando se necesite una investigación clínica, si se cumplen las condiciones que establece.^[1][4]

Si el producto es un producto sanitario, el trabajo es considerable. Los productos se clasifican en las clases I, IIa, IIb y III con arreglo al anexo VIII (artículo 51). Los fabricantes aplican un sistema de gestión de riesgos, una evaluación clínica, un sistema de gestión de la calidad y la vigilancia poscomercialización, elaboran la documentación técnica y una declaración de conformidad, y las conservan durante al menos 10 años, o 15 en el caso de los productos implantables (artículo 10). Los productos de clase I se autodeclaran, salvo los estériles, los de medición y los instrumentos quirúrgicos reutilizables (artículo 52, apartado 7). Los productos certificados con arreglo a las directivas anteriores pueden seguir introduciéndose en el mercado hasta el 31 de diciembre de 2027 o el 31 de diciembre de 2028, según la clase, si se cumplen las condiciones del artículo 120, apartados 3 bis a 3 quater. La Comisión ha propuesto modificaciones del Reglamento (COM(2025) 1023); se trata de una propuesta, no de Derecho vigente. Si no es un producto sanitario, se aplican otros actos; en el caso de los productos radioeléctricos, los productos sanitarios están excluidos de los requisitos de ciberseguridad del Reglamento Delegado (UE) 2022/30 (artículo 2, apartado 1), por lo que, hasta que ese acto se derogue el 11 de diciembre de 2027, la calificación decide también qué normas sobre equipos radioeléctricos se aplican (Reglamento Delegado (UE) 2026/339, artículo 1).^[1][3][5]