Non sappiamo se il nostro prodotto sia un dispositivo medico

Il regolamento sui dispositivi medici, il regolamento (UE) 2017/745, si applica dal 26 maggio 2021 (art. 123, par. 2). Riguarda i dispositivi medici e i loro accessori immessi sul mercato, messi a disposizione o messi in servizio nell’UE (art. 1, par. 1). Un dispositivo medico è qualunque strumento, apparecchio, apparecchiatura, software, impianto, reagente, materiale o altro articolo destinato dal fabbricante a essere impiegato sull’uomo per una o più delle seguenti destinazioni d’uso mediche specifiche: diagnosi, prevenzione, monitoraggio, previsione, prognosi, trattamento o attenuazione di malattie; diagnosi, monitoraggio, trattamento, attenuazione o compensazione di una lesione o di una disabilità; studio, sostituzione o modifica dell’anatomia oppure di un processo o stato fisiologico o patologico; fornitura di informazioni attraverso l’esame in vitro di campioni (art. 2, punto 1).^[1]

La parola decisiva è «destinato». La destinazione d’uso è l’uso al quale è destinato un dispositivo secondo i dati forniti dal fabbricante sull’etichetta, nelle istruzioni per l’uso o nel materiale o nelle dichiarazioni promozionali o di vendita, e quale specificata dal fabbricante nella valutazione clinica (art. 2, punto 12). Lo stesso prodotto fisico può essere un prodotto per il benessere o un dispositivo medico, a seconda di ciò che il fabbricante dichiara che faccia. Il regolamento vieta inoltre le dichiarazioni che inducono in errore quanto alla destinazione d’uso, alla sicurezza o alle prestazioni, o che suggeriscono usi diversi da quelli valutati (art. 7).^[1]

I confini sono tracciati nell’articolo sull’ambito di applicazione. Il regolamento non si applica ai medicinali e, per decidere tra le due categorie, si tiene conto in particolare del principale meccanismo d’azione (art. 1, par. 6, lett. b)); un dispositivo non esercita la sua azione principale prevista con mezzi farmacologici, immunologici o metabolici (art. 2, punto 1). Non si applica ai prodotti cosmetici disciplinati dal regolamento (CE) n. 1223/2009 (art. 1, par. 6, lett. e)), che li definisce in base alle finalità di pulizia, profumazione, modifica dell’aspetto e cura (regolamento (CE) n. 1223/2009, art. 2, par. 1, lett. a)). I prodotti con una finalità sia medica sia non medica soddisfano entrambi i gruppi di requisiti (art. 1, par. 3), e la Commissione può decidere lo status di un prodotto con un atto di esecuzione (art. 4).^[1][2]

Alcuni prodotti rientrano nel regolamento pur non avendo uno scopo medico. L’allegato XVI elenca le lenti a contatto e altri articoli destinati all’occhio, i prodotti per modificare l’anatomia con mezzi chirurgici invasivi, le sostanze di riempimento dermico, le apparecchiature per ridurre o distruggere il tessuto adiposo, le apparecchiature che emettono radiazioni elettromagnetiche ad alta intensità come i laser e la luce pulsata intensa per il rimodellamento della pelle, la rimozione dei tatuaggi o l’epilazione, e le apparecchiature per la stimolazione cerebrale. Rientrano nel regolamento dalla data di applicazione delle specifiche comuni di ciascun gruppo (art. 1, par. 2). Tali specifiche comuni sono nel regolamento di esecuzione (UE) 2022/2346, che si applica dal 22 giugno 2023 (art. 3); il suo articolo 2, come modificato nel 2023, consente ai prodotti già legittimamente commercializzati prima di tale data di restare sul mercato fino al 31 dicembre 2028, oppure fino al 31 dicembre 2029 se è necessaria un’indagine clinica, purché siano soddisfatte le condizioni ivi previste.^[1][4]

Se il prodotto è un dispositivo, il lavoro è considerevole. I dispositivi sono classificati nelle classi I, IIa, IIb e III in base all’allegato VIII (art. 51). I fabbricanti gestiscono un sistema di gestione dei rischi, una valutazione clinica, un sistema di gestione della qualità e la sorveglianza post-commercializzazione, redigono la documentazione tecnica e una dichiarazione di conformità e le conservano per almeno 10 anni, o 15 per i dispositivi impiantabili (art. 10). I dispositivi di classe I sono autodichiarati, salvo quelli sterili, con funzione di misura e gli strumenti chirurgici riutilizzabili (art. 52, par. 7). I dispositivi certificati ai sensi delle vecchie direttive possono ancora essere immessi sul mercato fino al 31 dicembre 2027 o al 31 dicembre 2028, a seconda della classe, se sono soddisfatte le condizioni dell’articolo 120, paragrafi da 3 bis a 3 quater. La Commissione ha proposto modifiche al regolamento (COM(2025) 1023); si tratta di una proposta, non di diritto vigente. Se non è un dispositivo, si applicano altri atti; per i prodotti radio, i dispositivi medici sono esclusi dai requisiti di cibersicurezza del regolamento delegato (UE) 2022/30 (art. 2, par. 1): fino all’abrogazione di tale atto, l’11 dicembre 2027, la qualificazione decide quindi anche quali regole radio si applicano (regolamento delegato (UE) 2026/339, art. 1).^[1][3][5]