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MDR: Reglamento de Productos Sanitarios (Reglamento (UE) 2017/745), explicado

El MDR regula los productos sanitarios y los productos del anexo XVI en la UE, desde la clasificación y la evaluación por organismo notificado hasta el marcado CE, Eudamed y la vigilancia. Se aplica desde el 26 de mayo de 2021; los productos con certificado de directiva pueden seguir en el mercado hasta 2027 o 2028 (Reglamento (UE) 2023/607).

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Revisado el 24 de septiembre de 2026 por Conphora compliance team · Próxima revisión: 14 de marzo de 2027 · No es asesoramiento jurídico

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A quién se aplica

Cubierto por el acto

  • Productos sanitarios para uso humano: cualquier instrumento, aparato, utensilio, programa informático, implante, reactivo, material u otro artículo destinado por el fabricante al diagnóstico, prevención, control, predicción, pronóstico, tratamiento o alivio de una enfermedad o lesión, a la investigación o sustitución de la anatomía o de un proceso fisiológico, o a proporcionar información in vitro a partir de muestras, sin una acción principal farmacológica, inmunológica o metabólica
  • Los accesorios de productos sanitarios, los productos para el control o apoyo de la concepción, y los productos destinados a la limpieza, desinfección o esterilización de productos sanitarios
  • Los seis grupos de productos sin finalidad médica del anexo XVI (lentes de contacto, implantes estéticos, rellenos dérmicos, equipos de liposucción y lipólisis, equipos de IPL y láser cutáneo, equipos de estimulación cerebral), desde la fecha de aplicación de sus especificaciones comunes
  • Los productos comercializados, puestos a disposición o puestos en servicio en la Unión, incluidos los productos ofrecidos en línea a personas de la Unión y los productos utilizados para prestar servicios de diagnóstico o terapéuticos a distancia
  • Los operadores económicos: fabricantes, representantes autorizados, importadores, distribuidores y las personas que combinan sistemas o equipos para procedimiento

Productos derivados y posteriores

  • El programa informático con una finalidad médica es un producto sanitario y un producto activo por derecho propio; el programa informático que gobierna o influye en otro producto asume la clase de ese producto (art. 2, apdo. 1 y 4, y anexo VIII, sección 3.3)
  • Un distribuidor, importador u otra persona que comercialice un producto con su propio nombre o marca, cambie su finalidad prevista o lo modifique de un modo que pueda afectar a la conformidad asume las obligaciones del fabricante, al igual que quien reprocese un producto de un solo uso (art. 16 y art. 17, apdo. 2)
  • Los productos con una finalidad médica y no médica deben cumplir ambos conjuntos de requisitos de forma acumulativa (art. 1, apdo. 3)
  • Un producto que incorpore un producto sanitario para diagnóstico in vitro como parte integrante se rige por el MDR, y el IVDR se aplica a la parte de diagnóstico in vitro; un producto con una sustancia medicinal auxiliar se evalúa conforme al MDR, pero cuando la acción medicinal es la principal, la combinación se rige por las normas sobre medicamentos (art. 1, apdos. 7 a 9)
  • Los productos que sean también máquinas deben cumplir además los requisitos esenciales más específicos de la Directiva de Máquinas, y el reglamento es legislación específica a efectos de la Directiva CEM (art. 1, apdos. 11 y 12)
  • Los productos heredados comercializados conforme al artículo 120, apartado 3 bis o 3 ter, ya están sujetos a las normas del MDR sobre vigilancia poscomercialización, vigilancia del mercado, seguimiento de incidentes y registro de agentes y productos (art. 120, apdo. 3 quater)

Funciones bajo el acto

Fabricante (incluidos los vendedores de marca propia y los reprocesadores)

Persona física o jurídica que fabrica o reacondiciona totalmente un producto, o que manda diseñarlo, fabricarlo o reacondicionarlo totalmente, y comercializa ese producto con su nombre o marca; un distribuidor, importador u otra persona que lo comercialice con su propio nombre, cambie su finalidad prevista o lo modifique de un modo que pueda afectar a la conformidad, y quien reprocese un producto de un solo uso, asume las obligaciones del fabricante.

Fuente · Art. 2(1), point (30), Art. 16(1) and Art. 17(2)
Representante autorizado

Cualquier persona física o jurídica establecida en la Unión que haya recibido y aceptado un mandato escrito de un fabricante situado fuera de la Unión para actuar en su nombre en relación con tareas específicas conforme al reglamento; un fabricante no establecido en la UE solo puede comercializar productos en el mercado de la Unión si designa un único representante autorizado.

Fuente · Art. 2(1), point (32), and Art. 11(1)
Importador

Cualquier persona física o jurídica establecida en la Unión que introduce en el mercado de la Unión un producto procedente de un tercer país.

Fuente · Art. 2(1), point (33)
Distribuidor (mayorista, farmacia, minorista)

Cualquier persona física o jurídica de la cadena de suministro, distinta del fabricante o del importador, que pone un producto a disposición en el mercado, hasta el momento de su puesta en servicio.

Fuente · Art. 2(1), point (34)

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¿Se aplica MDR a su producto?

Tres preguntas, una primera respuesta a partir de las propias reglas de ámbito de aplicación del reglamento. No se necesita cuenta.

Las reglas detrás de esta comprobación
  1. Producto sanitario para diagnóstico in vitro: pruebas, reactivos, recipientes de muestras, analizadores · cualquiera · cualquiera Fuera del ámbito Los productos sanitarios para diagnóstico in vitro quedan excluidos y se rigen por el Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR); el MDR solo rige el producto combinado cuando el producto de diagnóstico in vitro forma parte integrante de un producto sanitario. Fuente · Art. 1(6), point (a), and Art. 1(7)
  2. Medicamento, medicamento de terapia avanzada o combinación cuya acción principal es farmacológica, Producto cosmético, Sangre humana o hemoderivados, trasplantes, tejidos o células, productos con material biológico viable, o alimentos · cualquiera · cualquiera Fuera del ámbito El reglamento no se aplica a los medicamentos, medicamentos de terapia avanzada, sangre humana y hemoderivados, cosméticos, trasplantes, tejidos o células de origen humano o animal, productos con material biológico viable, ni a los alimentos; en los productos fronterizos decide la acción principal, y una combinación integral de fármaco y producto no reutilizable sigue las normas sobre medicamentos, con el anexo I aplicándose a la parte del producto. Fuente · Art. 1(6), points (b) to (i), Art. 1(8) and Art. 1(9)
  3. Producto fabricado y utilizado únicamente dentro de una institución sanitaria · cualquiera · cualquiera Depende Los productos fabricados y utilizados únicamente dentro de una institución sanitaria establecida en la Unión quedan exentos del reglamento salvo los requisitos generales de seguridad y funcionamiento pertinentes del anexo I, siempre que se cumplan las ocho condiciones del artículo 5, apartado 5 (sin transferencia a otra entidad jurídica, un sistema de gestión de calidad, una justificación documentada de que ningún producto equivalente del mercado cubre la necesidad, una declaración pública, documentación, revisión de la experiencia clínica); la exención no cubre la fabricación a escala industrial. Fuente · Art. 5(4) and Art. 5(5)
  4. Producto a medida fabricado según prescripción escrita para un paciente concreto · Fabricante (incluidos los vendedores de marca propia y los reprocesadores), Representante autorizado, Importador, Distribuidor (mayorista, farmacia, minorista) · cualquiera Dentro del ámbito Los productos a medida siguen el anexo XIII con la declaración del fabricante en lugar de la declaración UE de conformidad, no llevan marcado CE ni UDI, no se registran en Eudamed y no necesitan organismo notificado, salvo los implantables a medida de clase III, que desde el 26 de mayo de 2026 requieren la evaluación del anexo IX, capítulo I, o del anexo XI, parte A; sigue siendo obligatorio contar con una persona responsable del cumplimiento normativo y con vigilancia poscomercialización. Fuente · Art. 2(1), point (3), Art. 10(5), Art. 21, Art. 27(1), Art. 52(8) and Art. 120(3f)
  5. Producto sin finalidad médica del anexo XVI (lentes de contacto, implantes y rellenos estéticos, liposucción, tratamiento cutáneo con IPL o láser, estimulación cerebral) · Fabricante (incluidos los vendedores de marca propia y los reprocesadores), Representante autorizado, Importador, Distribuidor (mayorista, farmacia, minorista) · cualquiera Dentro del ámbito Los seis grupos de productos sin finalidad médica del anexo XVI se tratan como productos sanitarios desde la fecha de aplicación de las especificaciones comunes adoptadas conforme al artículo 9, que sus fabricantes deben cumplir; los productos con finalidad médica y no médica a la vez deben cumplir ambos conjuntos de requisitos. Fuente · Art. 1(2), Art. 1(3), Art. 9(4) and Annex XVI
  6. Sistema o equipo para procedimiento que combina productos con marcado CE y otros productos · Fabricante (incluidos los vendedores de marca propia y los reprocesadores), Representante autorizado, Importador, Distribuidor (mayorista, farmacia, minorista) · cualquiera Dentro del ámbito Quien combine productos con marcado CE, productos de diagnóstico in vitro con marcado CE y otros productos compatibles en un sistema o equipo para procedimiento redacta la declaración del artículo 22, registra el equipo con un UDI-DI Básico y aplica el anexo IX o el anexo XI, parte A, para la esterilización; cuando el equipo contenga productos sin marcado CE o una combinación incompatible, se considera un producto por derecho propio y esa persona asume las obligaciones del fabricante. Fuente · Art. 22 and Art. 29(2)
  7. Producto sanitario de clase I que no es estéril, no tiene función de medición y no es un instrumento quirúrgico reutilizable (apósitos, ayudas para caminar, guantes de exploración, software de bajo riesgo), Producto de clase I comercializado estéril, con función de medición o como instrumento quirúrgico reutilizable, Producto sanitario de clase IIa (audífonos, empastes dentales, software de diagnóstico, productos invasivos de corta duración), Producto sanitario de clase IIb (respiradores, bombas de infusión, la mayoría de los productos no implantados de larga duración, soluciones para lentes de contacto), Producto sanitario de clase III (válvulas cardíacas, prótesis articulares, implantes mamarios, combinaciones de fármaco y producto), Producto implantable de cualquier clase, incluidos los productos parcialmente implantados de larga duración, Software o aplicación independiente con finalidad médica · Fabricante (incluidos los vendedores de marca propia y los reprocesadores), Representante autorizado, Importador, Distribuidor (mayorista, farmacia, minorista) · cualquiera Dentro del ámbito Un producto solo puede introducirse en el mercado o ponerse en servicio si cumple el reglamento: la clasificación conforme a las 22 reglas del anexo VIII determina la vía de conformidad, desde la propia declaración UE de conformidad del fabricante para la clase I básica hasta la evaluación del anexo IX o del anexo X más el XI por un organismo notificado para las clases IIa, IIb y III y para los productos de clase I estériles, con función de medición o reutilizables quirúrgicos; las obligaciones recaen en el fabricante, el representante autorizado, el importador y el distribuidor y no contienen ningún umbral de tamaño de empresa, solo el sistema de gestión de calidad proporcionado y la opción de externalizar la persona responsable del cumplimiento normativo en microempresas y pequeñas empresas. Fuente · Art. 5(1), Art. 10(9), Art. 15(2), Art. 51 and Art. 52
  8. cualquiera · cualquiera · cualquiera Depende Que el reglamento se aplique depende de si el producto tiene una finalidad médica prevista o figura en el anexo XVI, de si se aplica una exclusión del artículo 1, apartado 6, o la exención para instituciones sanitarias del artículo 5, apartado 5, y de qué papel de operador económico se ocupe. Fuente · Art. 1, Art. 2(1) and Art. 5(5)

Fechas clave

  1. El Reglamento (UE) 2017/745 es adoptado por el Parlamento Europeo y el Consejo en Estrasburgo; publicado en el DO L 117 el 5 de mayo de 2017 Fuente · title and signature block after Art. 123
  2. Entrada en vigor, a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial Fuente · Art. 123(1)
  3. Son aplicables los artículos 35 a 50 sobre organismos notificados y los artículos 101 y 103 sobre el Grupo de Coordinación en materia de Productos Sanitarios, de modo que los organismos podían designarse conforme al reglamento antes de la fecha de aplicación Fuente · Art. 123(3), points (a) and (b)
  4. GS1, HIBCC e ICCBBA se consideran entidades emisoras de UDI designadas hasta que la Comisión designe entidades conforme al artículo 27, apartado 2 Fuente · Art. 120(12) and Art. 123(3), point (i)
  5. El Reglamento (UE) 2020/561 entra en vigor el día de su publicación: la fecha de aplicación se pospone un año, hasta el 26 de mayo de 2021, por la COVID-19, y el procedimiento de excepción del artículo 59 se aplica de inmediato Fuente · Art. 1, points (4), (6) and (8), and Art. 2
  6. El reglamento es aplicable; se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE y las notificaciones de organismos notificados conforme a ellas quedan sin efecto; el soporte del UDI debe figurar en las etiquetas de los productos implantables y de clase III Fuente · Art. 120(1), Art. 122 and Art. 123(2) and Art. 123(3), point (f)
  7. Los certificados expedidos conforme al anexo 4 de la Directiva 90/385/CEE o al anexo IV de la Directiva 93/42/CEE (verificación CE) quedan sin efecto, a más tardar Fuente · Art. 120(2), first subparagraph
  8. Entra en vigor el Reglamento Delegado (UE) 2023/502: la reevaluación completa de los organismos notificados pasa a hacerse cada 5 años, en lugar de a los 3 años tras la notificación y cada 4 años después Fuente · Art. 1 and Art. 2
  9. Entra en vigor el Reglamento (UE) 2023/607 el día de su publicación: los certificados de directiva aún válidos el 26 de mayo de 2021 siguen siendo válidos hasta el 31 de diciembre de 2027 o el 31 de diciembre de 2028 según la clase de riesgo, y se suprime el plazo de agotamiento de existencias del artículo 120, apartado 4 Fuente · Art. 1 and Art. 3
  10. Se exige el soporte del UDI en las etiquetas de los productos de clase IIa y IIb, y directamente sobre los productos implantables reutilizables y de clase III que deban llevarlo en el propio producto Fuente · Art. 123(3), points (f) and (g)(i)
  11. Entra en vigor el Reglamento Delegado (UE) 2023/2197: se añade el UDI-DI Maestro para lentes de contacto en el anexo VI, parte C, aplicable desde el 9 de noviembre de 2025 Fuente · Art. 1 and Art. 2
  12. Entra en vigor el Reglamento (UE) 2024/568, sobre las tasas pagaderas a la Agencia Europea de Medicamentos, al día siguiente de su publicación; sustituye al artículo 106, apartado 14, sobre las tasas del asesoramiento de los paneles de expertos, y se aplica desde el 1 de enero de 2025 Fuente · Art. 14 and Art. 18
  13. Plazo para que los fabricantes de productos heredados dispongan de un sistema de gestión de calidad conforme al artículo 10, apartado 9, y presenten una solicitud formal ante un organismo notificado, y para que los productos implantables a medida de clase III soliciten la evaluación de la conformidad Fuente · Art. 120(3c), points (d) and (e), and Art. 120(3f)
  14. Entra en vigor el Reglamento (UE) 2024/1860 el día de su publicación: despliegue gradual de Eudamed módulo a módulo, nuevo artículo 10 bis sobre interrupciones del suministro, y se suprime el artículo 120, apartado 8 Fuente · Art. 1 and Art. 3
  15. Plazo para el acuerdo escrito entre el fabricante de productos heredados y su organismo notificado; desde esta fecha ese organismo notificado es responsable de la vigilancia de los productos cubiertos Fuente · Art. 120(3c), point (e), Art. 120(3e) and Art. 120(3f)
  16. Es aplicable el artículo 10 bis: los fabricantes deben avisar con al menos 6 meses de antelación de una interrupción o cese previsible del suministro que pueda causar un perjuicio grave Fuente · Art. 1, point (1), and Art. 3
  17. Se exige el soporte del UDI en las etiquetas de los productos de clase I, y directamente sobre los productos de clase IIa y IIb reutilizables que deban llevarlo en el propio producto Fuente · Art. 123(3), points (f) and (g)(ii)
  18. Entra en vigor el Reglamento Delegado (UE) 2025/1920: UDI-DI Maestro para monturas de gafas, lentes graduadas y gafas de lectura preformadas, aplicable desde el 1 de noviembre de 2028 Fuente · Art. 1 and Art. 2
  19. Son aplicables las reglas del UDI-DI Maestro para lentes de contacto estándar y a medida (anexo VI, parte C, sección 6.6.1) Fuente · Art. 2
  20. Se publica la Decisión (UE) 2025/2371 de la Comisión: se confirma que los módulos de Eudamed de agentes, UDI y productos, organismos notificados y certificados, y vigilancia del mercado son funcionales, lo que pone en marcha los plazos de 6, 12 y 18 meses del artículo 123, apartado 3 Fuente · Art. 1 and Art. 2Fuente · Art. 123(3), points (d), (e) and (ea)
  21. Entra en vigor el Reglamento (UE) 2025/2457: la sección 10.4 del anexo I remite ahora a los alteradores endocrinos de categoría 1 conforme al Reglamento CLP, y la ECHA asume las directrices sobre ftalatos y otras sustancias CMR o alteradoras endocrinas Fuente · Art. 3 and Art. 5
  22. Fin de la excepción para los productos implantables a medida de clase III: desde esta fecha necesitan un certificado de un organismo notificado conforme al artículo 52, apartado 8, párrafo segundo Fuente · Art. 120(3f)
  23. Uso obligatorio de los primeros cuatro módulos de Eudamed (registro de agentes, registro de UDI y productos, organismos notificados y certificados, vigilancia del mercado); los fabricantes, representantes autorizados e importadores se registran en Eudamed en lugar de en bases de datos nacionales FuenteFuente · Art. 123(3), point (d)Fuente
  24. Entran en vigor los Reglamentos Delegados (UE) 2026/1359 y 2026/1451: listas más amplias de productos implantables de clase IIb ya consolidados exentos de la evaluación de la documentación técnica producto a producto, y de productos implantables y de clase III exentos de investigaciones clínicas obligatorias Fuente · Art. 1 and Art. 2Fuente · Art. 1 and Art. 2
  25. Plazo (12 meses desde el aviso de Eudamed) para que los fabricantes hayan introducido en Eudamed la información del artículo 29 sobre los productos introducidos en el mercado desde el 28 de mayo de 2026, incluidos los productos heredados conforme al artículo 120, apartados 3, 3 bis y 3 ter Fuente · Art. 123(3), point (e)Fuente · Art. 2
  26. Se exige el soporte del UDI directamente sobre los productos de clase I reutilizables que deban llevarlo en el propio producto Fuente · Art. 123(3), point (g)(iii)
  27. Plazo para el informe de evaluación de la Comisión sobre la aplicación del reglamento, con especial atención al almacenamiento y la trazabilidad del UDI Fuente · Art. 121
  28. Plazo (18 meses desde el aviso de Eudamed) para que los organismos notificados hayan introducido sus certificados en Eudamed; las obligaciones de cargar el resumen de seguridad y funcionamiento clínico y de notificar los certificados siguen a la introducción del certificado Fuente · Art. 123(3), points (ea) and (eb)
  29. Fin del período transitorio para los productos heredados de clase III y los productos implantables de clase IIb, salvo suturas, grapas, empastes dentales, aparatos de ortodoncia, coronas dentales, tornillos, cuñas, placas, alambres, clavos, clips y conectores Fuente · Art. 120(3a), point (a)
  30. Son aplicables las reglas del UDI-DI Maestro para monturas de gafas, lentes graduadas y gafas de lectura preformadas (anexo VI, parte C, sección 6.6.2) Fuente · Art. 2
  31. Fin del período transitorio para los demás productos heredados de clase IIb, los de clase IIa, los de clase I comercializados estériles o con función de medición, y los de clase I reclasificados al alza por el reglamento Fuente · Art. 120(3a), point (b), and Art. 120(3b)

Qué debe hacer

Obligaciones por función

Fabricante (incluidos los vendedores de marca propia y los reprocesadores)31
  • Diseñar y fabricar el producto de forma que cumpla los requisitos generales de seguridad y funcionamiento del anexo I que le sean aplicables, teniendo en cuenta su finalidad prevista. Art. 5(2) and Art. 10(1)
  • Establecer, documentar, implantar y mantener un sistema de gestión de riesgos para el producto, como un proceso continuo a lo largo de todo su ciclo de vida. Art. 10(2)
  • Realizar una evaluación clínica conforme al artículo 61 y al anexo XIV, con seguimiento clínico poscomercialización; para los productos implantables y de clase III, llevar a cabo una investigación clínica salvo que se aplique alguna de las excepciones del artículo 61, apartados 4 a 6, cuya lista de productos ya consolidados amplió el Reglamento Delegado (UE) 2026/1451. Art. 5(3), Art. 10(3) and Art. 61Art. 1
  • Clasificar el producto en clase I, IIa, IIb o III con las 22 reglas de clasificación del anexo VIII. Art. 51(1) and Annex VIII
  • Antes de introducir el producto en el mercado, realizar el procedimiento de evaluación de la conformidad del artículo 52 correspondiente a su clase: un organismo notificado conforme al anexo IX, X o XI para las clases IIa, IIb y III, y autodeclaración para la clase I, con intervención de un organismo notificado para los aspectos de esterilidad, medición y reutilización quirúrgica. Art. 52(1) to (7)Art. 1
  • Elaborar y mantener actualizada la documentación técnica de los anexos II y III, o la documentación del anexo XIII para los productos a medida. Art. 10(4) and (5)
  • Redactar la declaración UE de conformidad con el contenido del anexo IV y el UDI-DI Básico, y mantenerla actualizada. Art. 10(6) and Art. 19
  • Colocar el marcado CE en el producto, seguido del número de identificación del organismo notificado cuando este haya intervenido en la evaluación de la conformidad. Art. 10(6) and Art. 20
  • Mantener la documentación técnica, la declaración UE de conformidad y los certificados a disposición de las autoridades competentes durante al menos 10 años tras la introducción en el mercado del último producto cubierto por la declaración, y 15 años para los productos implantables. Art. 10(8)
  • Aplicar y mantener actualizado un sistema de gestión de calidad, proporcionado a la clase de riesgo y al tipo de producto, que cubra los elementos del artículo 10, apartado 9, y mantenga la conformidad de la producción en serie. Art. 10(9)
  • Contar en su organización con al menos una persona responsable del cumplimiento normativo con las cualificaciones del artículo 15 o, si es una microempresa o una pequeña empresa, tener a esa persona permanente y continuamente a su disposición. Art. 15(1) to (3)
  • Asignar un UDI (UDI-DI y UDI-PI) de una entidad emisora designada a cada producto salvo los productos a medida y en investigación, y a los niveles superiores de envasado, colocar el soporte del UDI en la etiqueta y el envase dentro de los plazos del artículo 123, apartado 3, y mantener la lista de UDI en la documentación técnica. Art. 27(1), (3), (4) and (7) and Art. 123(3), points (f) and (g)
  • Asignar un UDI-DI Básico y presentar los datos básicos del anexo VI a la base de datos del UDI antes de introducir el producto en el mercado. Art. 29(1)
  • Registrarse como agente en Eudamed para obtener un número de registro único antes de introducir un producto en el mercado y antes de solicitar la intervención de un organismo notificado. Art. 31FuenteArt. 1
  • Actualizar sus datos de agente en Eudamed dentro de la semana siguiente a cualquier cambio, y confirmar su exactitud al cabo de un año desde el registro y cada dos años después. Art. 31FuenteArt. 1
  • Registrar cada producto en Eudamed: los módulos de registro son obligatorios desde el 28 de mayo de 2026, y los productos introducidos en el mercado desde esa fecha deben quedar registrados a más tardar el 28 de noviembre de 2026. Art. 29(4) and Art. 123(3), points (d) and (e)FuenteArt. 1
  • Facilitar la etiqueta y las instrucciones de uso con la información de la sección 23 del anexo I en la lengua o lenguas oficiales del Estado miembro donde el producto llegue al usuario o al paciente, con las menciones de la etiqueta indelebles y legibles. Art. 10(11)
  • Facilitar una tarjeta de implante y la información al paciente del artículo 18 con los productos implantables, salvo suturas, grapas, empastes dentales, aparatos de ortodoncia, coronas dentales, tornillos, cuñas, placas, alambres, clavos, clips y conectores. Art. 18
  • Para los productos implantables y de clase III que no sean productos a medida o en investigación, redactar un resumen de seguridad y funcionamiento clínico, validado por el organismo notificado y publicado en Eudamed. Art. 32
  • Planificar, ejecutar y mantener actualizado un sistema de vigilancia poscomercialización proporcionado a la clase de riesgo, basado en un plan de vigilancia poscomercialización que forme parte de la documentación técnica. Art. 10(10), Art. 83 and Art. 84
  • Elaborar un informe de vigilancia poscomercialización para los productos de clase I, o un informe periódico de actualización de la seguridad para la clase IIa (al menos cada dos años) y para las clases IIb y III (al menos anualmente), presentado a través de Eudamed al organismo notificado para los productos de clase III e implantables. Art. 85 and Art. 86
  • Notificar cada incidente grave a la autoridad competente de inmediato y a más tardar 15 días después de tener conocimiento, 2 días en caso de amenaza grave para la salud pública y 10 días en caso de fallecimiento o deterioro grave e imprevisto del estado de salud; investigarlo y facilitar un informe final. Art. 10(13), Art. 87(1)(a) and (3) to (5) and Art. 89
  • Notificar cada acción correctora de seguridad a las autoridades competentes antes de llevarla a cabo, salvo en casos urgentes, y ponerla en conocimiento de los usuarios sin demora mediante una nota de seguridad. Art. 87(1)(b) and Art. 89(8)
  • Notificar cualquier aumento estadísticamente significativo de la frecuencia o gravedad de los incidentes que no sean incidentes graves, o de los efectos secundarios indeseables previstos, que pueda afectar de forma significativa al análisis de beneficio-riesgo. Art. 88
  • Cuando un producto que haya introducido en el mercado no sea conforme, adoptar de inmediato medidas correctoras, retirarlo o recuperarlo, informar a los distribuidores, al representante autorizado y a los importadores, y cuando presente un riesgo grave, informar a las autoridades competentes y al organismo notificado. Art. 10(12)
  • A petición de una autoridad competente, facilitar toda la información y documentación que demuestre la conformidad en la lengua que determine el Estado miembro, facilitar muestras o acceso al producto, y cooperar en las medidas para eliminar o mitigar los riesgos. Art. 10(14)
  • Disponer de medidas que garanticen una cobertura financiera suficiente para su posible responsabilidad por productos defectuosos, proporcionada a la clase de riesgo, al tipo de producto y al tamaño de la empresa. Art. 10(16)
  • Avisar a la autoridad competente del Estado miembro donde esté establecido usted o su representante autorizado, y a sus clientes directos, instituciones sanitarias y profesionales sanitarios, con al menos 6 meses de antelación de una interrupción o cese previsible del suministro de un producto, salvo los productos a medida, que pueda causar previsiblemente un perjuicio grave a los pacientes o a la salud pública, indicando los motivos; la obligación se aplica desde el 10 de enero de 2025 y cubre los productos heredados. Art. 10a and Art. 120(13)Art. 3
  • Si está establecido fuera de la Unión, designar un único representante autorizado mediante mandato escrito que cubra al menos las tareas del artículo 11, apartado 3, y mantener la documentación técnica permanentemente a su disposición. Art. 10(8), third subparagraph, and Art. 11(1)
  • Si combina productos con marcado CE, o productos con otros productos, en un sistema o equipo para procedimiento, redactar la declaración del artículo 22 y registrar el equipo. Art. 22
  • No utilizar textos, nombres, marcas, imágenes o signos en el etiquetado, las instrucciones, la puesta a disposición o la publicidad que induzcan a error al usuario o al paciente sobre la finalidad prevista, la seguridad o el funcionamiento del producto. Art. 7
Representante autorizado11
  • Aceptar el mandato escrito, que surte efecto al menos para todos los productos del mismo grupo genérico, realizar las tareas que especifica y entregar una copia a la autoridad competente que la solicite; el mandato no puede delegar las obligaciones esenciales del fabricante del artículo 10, apartados 1, 2, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 11 y 12. Art. 11(2) to (4)
  • Verificar que se hayan redactado la declaración UE de conformidad y la documentación técnica, y que el fabricante haya llevado a cabo el procedimiento de evaluación de la conformidad aplicable. Art. 11(3), point (a)
  • Conservar una copia de la documentación técnica, la declaración UE de conformidad y cualquier certificado a disposición de las autoridades competentes durante 10 años tras la introducción en el mercado del último producto, y 15 años para los productos implantables. Art. 11(3), point (b), and Art. 10(8)
  • Registrarse en Eudamed para obtener su propio número de registro único, y mantener sus datos de agente actualizados y confirmados. Art. 31
  • Verificar que el fabricante haya cumplido sus obligaciones de UDI y de registro, tanto del producto como de sí mismo. Art. 11(3), point (c)
  • A petición, facilitar a la autoridad competente toda la información y documentación que demuestre la conformidad en la lengua que determine, remitir al fabricante las solicitudes de muestras o de acceso y verificar que la autoridad las recibe, y cooperar en las medidas preventivas o correctoras. Art. 11(3), points (d) to (f)
  • Informar de inmediato al fabricante de las reclamaciones y notificaciones de profesionales sanitarios, pacientes y usuarios sobre presuntos incidentes relacionados con un producto cubierto por su mandato. Art. 11(3), point (g)
  • Poner fin al mandato si el fabricante actúa en contra de sus obligaciones conforme al reglamento, e informar de la terminación y de sus motivos a la autoridad competente de su Estado miembro y, cuando proceda, al organismo notificado. Art. 11(3), point (h), and Art. 11(6)
  • Contar permanente y continuamente con al menos una persona responsable del cumplimiento normativo, con un título pertinente más un año de experiencia, o cuatro años de experiencia en asuntos regulatorios o gestión de calidad de productos sanitarios. Art. 15(6)
  • Cuando el fabricante no establecido en la UE no haya cumplido sus obligaciones del artículo 10, usted responde legalmente por los productos defectuosos en los mismos términos que el fabricante, y de forma solidaria con él. Art. 11(5)
  • En caso de cambio de representante autorizado, definir el cambio en un acuerdo entre el fabricante, el representante saliente y el entrante que cubra las fechas de finalización e inicio de los mandatos, la transferencia de documentos y la remisión de reclamaciones e informes de incidentes. Art. 12
Importador13
  • Introducir en el mercado de la Unión únicamente productos conformes y, antes de hacerlo, verificar que el producto lleva el marcado CE y que se ha redactado la declaración UE de conformidad, que hay un fabricante identificado y un representante autorizado designado, que el producto está etiquetado y acompañado de las instrucciones de uso exigidas, y que se ha asignado un UDI cuando proceda; retener los productos no conformes e informar al fabricante y a su representante, y a la autoridad competente cuando el producto presente un riesgo grave o esté falsificado. Art. 13(1) and (2)
  • Indicar su nombre, nombre comercial registrado o marca registrada, domicilio social registrado y dirección de contacto en el producto, en su envase o en un documento adjunto, sin ocultar la etiqueta del fabricante. Art. 13(3)
  • Si traduce la información del fabricante o reenvasa el producto, cumplir las condiciones del artículo 16, apartados 2 a 4: un sistema de gestión de calidad certificado por un organismo notificado para esas actividades, y un aviso de 28 días al fabricante y a la autoridad competente antes de poner a disposición el producto reetiquetado o reenvasado. Art. 16(2) to (4)
  • Verificar que el producto esté registrado en Eudamed y añadir sus datos al registro, y comprobar, en el plazo de dos semanas desde su introducción en el mercado, que el fabricante o el representante autorizado haya introducido la información de agente. Art. 13(4) and Art. 30(3)
  • Registrarse como agente en Eudamed para obtener un número de registro único antes de introducir productos en el mercado. Art. 31
  • Si está establecido en Dinamarca, notificar también a la Lægemiddelstyrelsen su nombre, número de CVR, datos de contacto, papel y los tipos de productos que importa, y comunicar los cambios y el cese de actividad; el registro nacional es independiente de Eudamed y conlleva una tasa de registro única y una tasa anual de vigilancia del mercado (bekendtgørelse nr. 1731 af 8. december 2025, § 14; bekendtgørelse nr. 1733 af 8. december 2025, §§ 2 y 3). § 14§§ 2–3
  • Mientras el producto esté bajo su responsabilidad, evitar que las condiciones de almacenamiento y transporte pongan en riesgo su conformidad con el anexo I, y seguir las condiciones establecidas por el fabricante. Art. 13(5)
  • Mantener un registro de reclamaciones, productos no conformes, recuperaciones y retiradas, y facilitar al fabricante, al representante autorizado y a los distribuidores la información que necesiten para investigar las reclamaciones. Art. 13(6)
  • Cuando un producto que haya introducido en el mercado no sea conforme, informar de inmediato al fabricante y a su representante autorizado y cooperar en las medidas correctoras, la retirada o la recuperación; cuando presente un riesgo grave, informar también a las autoridades competentes y al organismo notificado. Art. 13(7)
  • Remitir de inmediato al fabricante y a su representante autorizado las reclamaciones y notificaciones de presuntos incidentes de profesionales sanitarios, pacientes o usuarios. Art. 13(8)
  • Conservar una copia de la declaración UE de conformidad y de cualquier certificado durante el plazo del artículo 10, apartado 8: 10 años tras la introducción en el mercado del último producto, y 15 años para los productos implantables. Art. 13(9)
  • Cooperar con las autoridades competentes, a petición de estas, en las medidas para eliminar o mitigar los riesgos, y facilitar muestras gratuitas del producto o, cuando no sea posible, acceso a él. Art. 13(10)
  • Si comercializa un producto con su propio nombre o marca, cambia su finalidad prevista o lo modifica de un modo que pueda afectar a la conformidad, asume las obligaciones del fabricante, salvo que el fabricante figure identificado en la etiqueta y siga siendo responsable contractualmente. Art. 16(1)
Distribuidor (mayorista, farmacia, minorista)9
  • Actuar con la debida diligencia y, antes de poner a disposición un producto, verificar (mediante muestreo representativo cuando esté permitido) que lleva el marcado CE con una declaración UE de conformidad, que va acompañado de la etiqueta y las instrucciones del fabricante en la lengua exigida, que el importador ha añadido su identificación, y que se ha asignado un UDI cuando proceda; retener los productos no conformes, informar al fabricante, a su representante y al importador, e informar a la autoridad competente cuando el producto presente un riesgo grave o esté falsificado. Art. 14(1) and (2)
  • Mantener las condiciones de almacenamiento y transporte conforme a las condiciones del fabricante mientras el producto esté bajo su responsabilidad. Art. 14(3)
  • Cuando un producto que haya puesto a disposición no sea conforme, informar de inmediato al fabricante, a su representante y al importador y cooperar en las medidas correctoras, la retirada o la recuperación; cuando presente un riesgo grave, informar de inmediato a las autoridades competentes de los Estados miembros afectados. Art. 14(4)
  • Remitir de inmediato al fabricante y, cuando proceda, a su representante autorizado y al importador las reclamaciones y notificaciones de presuntos incidentes de profesionales sanitarios, pacientes o usuarios. Art. 14(5)
  • Mantener un registro de reclamaciones, productos no conformes, recuperaciones y retiradas, y mantener informados de ese seguimiento al fabricante, al representante autorizado y al importador. Art. 14(5)
  • A petición, facilitar a la autoridad competente la información y documentación de que disponga que demuestre la conformidad, cooperar en las medidas de eliminación del riesgo y facilitar muestras gratuitas o acceso al producto. Art. 14(6)
  • Si pone a disposición un producto con su propio nombre o marca, cambia su finalidad prevista o lo modifica de un modo que pueda afectar a la conformidad, asume las obligaciones del fabricante. Art. 16(1)
  • Si traduce la información del fabricante o reenvasa el producto, cumplir las condiciones del artículo 16, apartados 2 a 4: un sistema de gestión de calidad certificado por un organismo notificado para esas actividades, y un aviso de 28 días al fabricante y a la autoridad competente antes de poner a disposición el producto reetiquetado o reenvasado. Art. 16(2) to (4)
  • Cuando lo exija la legislación nacional, registrarse como distribuidor: en Dinamarca, los distribuidores y establecimientos especializados establecidos en Dinamarca se registran ante la Lægemiddelstyrelsen, un registro nacional independiente de Eudamed que conlleva una tasa de registro y una tasa anual conforme a la bekendtgørelse nr. 1733 af 8. december 2025; los comercios que solo venden productos al por menor quedan exentos, salvo que sean establecimientos especializados (bekendtgørelse nr. 1731 af 8. december 2025, § 14, stk. 6, y § 15). Art. 30(2)§ 14 and § 15FuenteFuente

El MDR en términos sencillos

El Reglamento de Productos Sanitarios (MDR), formalmente el Reglamento (UE) 2017/745, es el marco único de la UE para la comercialización, la puesta a disposición y la puesta en servicio de los productos sanitarios para uso humano y sus accesorios (art. 1, apdo. 1). Sustituyó a la Directiva sobre productos sanitarios implantables activos 90/385/CEE y a la Directiva sobre productos sanitarios 93/42/CEE el 26 de mayo de 2021 (art. 122 y art. 123, apdo. 2) y, como reglamento, es directamente aplicable en todos los Estados miembros sin necesidad de transposición nacional. Su arquitectura es el modelo clásico del marcado CE, reforzado para el ámbito sanitario: requisitos generales de seguridad y funcionamiento en el anexo I, una evaluación clínica para cada producto, clasificación del riesgo en clases I, IIa, IIb y III, una evaluación de la conformidad por un organismo notificado para todo lo que esté por encima de la clase I básica, la declaración UE de conformidad y el marcado CE, y después toda una vida de vigilancia poscomercialización, seguimiento de incidentes y trazabilidad mediante el identificador único de producto sanitario (UDI) y la base de datos europea Eudamed.

El reglamento entró en vigor el 25 de mayo de 2017. Su fecha de aplicación se trasladó del 26 de mayo de 2020 al 26 de mayo de 2021 por el Reglamento (UE) 2020/561 durante la pandemia de COVID-19, y el Reglamento (UE) 2023/607 dio después a los productos heredados con certificado de directiva hasta el 31 de diciembre de 2027 o el 31 de diciembre de 2028, según la clase de riesgo, para completar su certificación conforme al MDR (art. 120, apdo. 3 bis). El Reglamento (UE) 2024/1860 permitió que Eudamed entrara en funcionamiento módulo a módulo; tras la Decisión (UE) 2025/2371 de la Comisión, los primeros cuatro módulos son obligatorios desde el 28 de mayo de 2026.

Texto oficial Lea el reglamento en EUR-Lex: Reglamento (UE) 2017/745 (CELEX 32017R0745), o el texto consolidado de 19 de julio de 2026, que incluye el aplazamiento, las disposiciones transitorias ampliadas, el despliegue de Eudamed, el artículo 10 bis, la modificación de 2025 del anexo I y los actos delegados de 2026 sobre productos ya consolidados (las secciones sobre el UDI-DI Maestro añadidas por los Reglamentos Delegados (UE) 2023/2197 y 2025/1920 todavía no están consolidadas y se leen en esos actos).

Ámbito de aplicación

Un producto sanitario es cualquier instrumento, aparato, utensilio, programa informático, implante, reactivo, material u otro artículo que el fabricante destine a una o varias finalidades médicas específicas: diagnóstico, prevención, control, predicción, pronóstico, tratamiento o alivio de una enfermedad; diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o discapacidad; investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico o patológico; o proporcionar información mediante el examen in vitro de muestras, siempre que la acción principal prevista no sea farmacológica, inmunológica o metabólica (art. 2, apdo. 1, punto 1). Los productos para el control o apoyo de la concepción y los productos destinados a la limpieza, desinfección o esterilización de productos sanitarios se consideran productos sanitarios, y los accesorios se regulan por derecho propio (art. 2, apdo. 1, puntos 1 y 2). El software es un producto activo (art. 2, apdo. 1, punto 4).

El reglamento también alcanza a los seis grupos de productos sin finalidad médica del anexo XVI, desde las lentes de contacto y los rellenos dérmicos hasta los equipos de liposucción, los equipos de IPL y láser cutáneo y los equipos de estimulación cerebral, desde la fecha de aplicación de sus especificaciones comunes (art. 1, apdo. 2, y anexo XVI). Se aplica a los productos ofrecidos en línea a personas de la Unión y a los productos utilizados para prestar servicios de diagnóstico o terapéuticos a distancia (art. 6).

El artículo 1, apartado 6, enumera lo que queda excluido: los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, que se rigen por el Reglamento (UE) 2017/746; los medicamentos y los medicamentos de terapia avanzada; la sangre humana y los hemoderivados; los cosméticos; los trasplantes, tejidos o células de origen animal o humano; los productos con material biológico viable; y los alimentos. En los casos fronterizos decide la acción principal, y un producto con una sustancia medicinal auxiliar se evalúa conforme al MDR, mientras que una combinación integral de fármaco y producto no reutilizable sigue las normas sobre medicamentos (art. 1, apdos. 8 y 9). Los productos fabricados y utilizados únicamente dentro de una institución sanitaria quedan exentos de todo salvo de los requisitos pertinentes del anexo I, siempre que se cumplan las ocho condiciones del artículo 5, apartado 5, y que la fabricación no sea a escala industrial.

Las obligaciones recaen en los operadores económicos: el fabricante, el representante autorizado, el importador, el distribuidor y la persona que combina sistemas o equipos para procedimiento (art. 2, apdo. 1, puntos 30 a 35). Un distribuidor, importador u otra persona que comercialice un producto con su propio nombre o marca, cambie su finalidad prevista o lo modifique de un modo que pueda afectar a la conformidad asume las obligaciones del fabricante (art. 16), al igual que quien reprocese un producto de un solo uso (art. 17, apdo. 2). Un fabricante establecido fuera de la Unión solo puede comercializar productos a través de un único representante autorizado (art. 11, apdo. 1).

Qué debe hacer

Clasificación y evaluación de la conformidad

Los productos se dividen en clases I, IIa, IIb y III según su finalidad prevista y sus riesgos inherentes, con las 22 reglas del anexo VIII (art. 51, apdo. 1). La duración del uso, el grado de invasividad, si el producto es activo, y el contacto con el corazón, el sistema circulatorio central o el sistema nervioso central determinan el resultado; la regla 8 clasifica por defecto como clase IIb los productos implantables y quirúrgicamente invasivos de larga duración, y como clase III cuando entran en contacto con el corazón o el sistema nervioso central, se absorben, administran medicamentos, son implantables activos, implantes mamarios, mallas quirúrgicas, prótesis articulares o implantes espinales; la regla 11 clasifica el software según las consecuencias de las decisiones que respalda (anexo VIII, secciones 5.4 y 6.3). Las controversias sobre clasificación se dirimen ante la autoridad competente del Estado miembro del fabricante (art. 51, apdo. 2).

La clase determina la vía conforme al artículo 52. Los productos de clase III siguen el anexo IX, o el examen de tipo del anexo X con verificación de producto del anexo XI. Los productos de clase IIb siguen el anexo IX con evaluación de la documentación técnica de al menos un producto representativo por cada grupo genérico de productos, y de cada producto para los implantables de clase IIb, salvo los tipos ya consolidados enumerados en el artículo 52, apartado 4, una lista que el Reglamento Delegado (UE) 2026/1359 amplió el 19 de julio de 2026. Los productos de clase IIa siguen el anexo IX o el anexo XI con evaluación de un producto representativo por categoría. Los fabricantes de clase I emiten la declaración UE de conformidad sobre su propia documentación técnica, salvo que el producto sea estéril, tenga función de medición o sea un instrumento quirúrgico reutilizable, en cuyo caso un organismo notificado comprueba esos aspectos (art. 52, apdos. 3 a 7). Los productos a medida siguen el anexo XIII; los implantables a medida de clase III necesitan un organismo notificado desde el 26 de mayo de 2026 (art. 52, apdo. 8, y art. 120, apdo. 3f). Los productos en investigación siguen en cambio el capítulo sobre investigación clínica (art. 52, apdo. 13).

Requisitos generales, evaluación clínica y gestión de calidad

Todo producto debe cumplir los requisitos generales de seguridad y funcionamiento del anexo I para su finalidad prevista, y demostrarlo incluye una evaluación clínica conforme al artículo 61 y al anexo XIV con seguimiento clínico poscomercialización (art. 5, apdos. 2 y 3, y art. 10, apdo. 3). Los productos implantables y de clase III necesitan investigaciones clínicas, salvo que se aplique alguna de las excepciones del artículo 61, apartados 4 a 6; el Reglamento Delegado (UE) 2026/1451 amplió la lista de tipos de productos ya consolidados exentos de esa obligación, sin suprimir la evaluación clínica en sí. Los fabricantes aplican un sistema de gestión de riesgos (art. 10, apdo. 2), un sistema de gestión de calidad proporcionado a la clase de riesgo que cubre los trece elementos del artículo 10, apartado 9, y cuentan con una persona responsable del cumplimiento normativo con las cualificaciones del artículo 15; las microempresas y pequeñas empresas pueden tener a esa persona permanentemente a su disposición en lugar de en plantilla (art. 15, apdo. 2). Conforme al anexo I, sección 10.4.1, los productos o las partes invasivas y en contacto directo con el cuerpo, o que administran, transportan o almacenan medicamentos, fluidos corporales u otras sustancias, solo pueden contener sustancias CMR de categoría 1A o 1B o sustancias alteradoras endocrinas en una concentración superior al 0,1 % en peso cuando esté justificado conforme a la sección 10.4.2; desde el 1 de enero de 2026 la referencia a los alteradores endocrinos sigue la categoría 1 del Reglamento CLP y las directrices las elabora la ECHA (Reglamento (UE) 2025/2457, art. 3).

Documentación técnica, declaración y marcado CE

La documentación técnica de los anexos II y III debe permitir evaluar la conformidad y mantenerse actualizada (art. 10, apdo. 4); el plan de vigilancia poscomercialización forma parte de ella (art. 84). La declaración UE de conformidad contiene al menos la información del anexo IV y el UDI-DI Básico, se actualiza continuamente, se traduce a las lenguas que exijan los Estados miembros y, cuando otros actos de la Unión también exijan una declaración, es una declaración única que las cubre todas (art. 19 y art. 27, apdo. 6). El marcado CE se coloca de forma visible, legible e indeleble en el producto o en su envase estéril, o en su defecto en el envase, y también figura en las instrucciones de uso y en el envase de venta, seguido del número de identificación del organismo notificado cuando proceda (art. 20). Los fabricantes conservan la documentación, la declaración y los certificados durante al menos 10 años tras la introducción en el mercado del último producto, 15 años para los implantables; los representantes autorizados y los importadores conservan copias durante el mismo período (art. 10, apdo. 8, art. 11, apdo. 3, y art. 13, apdo. 9). Los productos a medida y en investigación no llevan marcado CE (art. 21).

UDI, registro y Eudamed

Todo producto, salvo los productos a medida y en investigación, recibe un UDI compuesto por un identificador de producto (UDI-DI) y un identificador de producción (UDI-PI), creado conforme a las reglas de una entidad emisora designada; el soporte del UDI se coloca en la etiqueta y en todos los niveles superiores de envasado, y el UDI-DI Básico figura en la declaración de conformidad (art. 27). Las fechas de etiquetado se escalonaron: 26 de mayo de 2021 para los productos implantables y de clase III, 26 de mayo de 2023 para las clases IIa y IIb, 26 de mayo de 2025 para la clase I, con el marcado directo de los productos reutilizables dos años después en cada caso (art. 123, apdo. 3, letras f y g). Las lentes de contacto comparten un UDI-DI Maestro desde el 9 de noviembre de 2025, y las gafas lo harán desde el 1 de noviembre de 2028 (Reglamentos Delegados (UE) 2023/2197 y 2025/1920).

Los fabricantes, representantes autorizados e importadores se registran en Eudamed y reciben de su autoridad competente un número de registro único (SRN) antes de introducir un producto en el mercado, actualizan sus datos dentro de la semana siguiente a cualquier cambio y los confirman al cabo de un año y cada dos años (art. 30 y art. 31). Los fabricantes registran cada producto con su UDI-DI Básico y los datos básicos del anexo VI (art. 29). Eudamed comprende siete sistemas electrónicos (art. 33); el Reglamento (UE) 2024/1860 permitió que fueran obligatorios uno a uno, seis meses después del aviso de funcionalidad de la Comisión. La Decisión (UE) 2025/2371 de la Comisión, de 27 de noviembre de 2025, dio ese aviso para los módulos de agentes, UDI y productos, certificados y vigilancia del mercado, por lo que su uso es obligatorio desde el 28 de mayo de 2026; los productos comercializados desde esa fecha deben quedar registrados en los 12 meses siguientes al aviso, y los organismos notificados deben introducir sus certificados en los 18 meses siguientes (art. 123, apdo. 3, letras d a ea). Los módulos de seguimiento de incidentes e investigación clínica siguen en desarrollo. Los Estados miembros pueden mantener el registro nacional de distribuidores (art. 30, apdo. 2); Dinamarca lo hace.

Información, tarjeta de implante y resumen de seguridad

La etiqueta y las instrucciones de uso llevan la información de la sección 23 del anexo I en la lengua o lenguas oficiales del Estado miembro donde el producto llegue al usuario o al paciente (art. 10, apdo. 11). Los fabricantes de productos implantables facilitan una tarjeta de implante e información al paciente, salvo para suturas, grapas, empastes dentales, aparatos de ortodoncia, coronas dentales, tornillos, cuñas, placas, alambres, clavos, clips y conectores (art. 18). Para los productos implantables y de clase III, un resumen de seguridad y funcionamiento clínico es validado por el organismo notificado y publicado en Eudamed (art. 32). Se prohíben las afirmaciones engañosas sobre la finalidad prevista, la seguridad o el funcionamiento (art. 7).

Vigilancia poscomercialización, seguimiento de incidentes y suministro

Cada producto tiene un sistema y un plan de vigilancia poscomercialización; los fabricantes de clase I redactan un informe de vigilancia poscomercialización, y los de clase IIa, IIb y III un informe periódico de actualización de la seguridad, actualizado al menos cada dos años para la clase IIa y anualmente para las clases IIb y III, presentado a través de Eudamed al organismo notificado para los productos de clase III e implantables (art. 83 a 86). Los incidentes graves se notifican de inmediato y a más tardar 15 días después de tener conocimiento, 2 días en caso de amenaza grave para la salud pública, 10 días en caso de fallecimiento o deterioro grave e imprevisto del estado de salud; las acciones correctoras de seguridad se notifican con antelación y se comunican a los usuarios mediante notas de seguridad, y los aumentos estadísticamente significativos de incidentes no graves se notifican mediante informes de tendencias (art. 87 a 89). Desde el 10 de enero de 2025, los fabricantes deben avisar con al menos 6 meses de antelación de una interrupción o cese previsible del suministro que pueda causar un perjuicio grave, y cada operador transmite la información a lo largo de la cadena (art. 10 bis).

Obligaciones por papel

Los fabricantes asumen las obligaciones de diseño, clasificación, clínicas, documentales, de declaración, de marcado, de UDI, de registro, de vigilancia, de seguimiento de incidentes y de medidas correctoras (art. 10). Los representantes autorizados actúan conforme a un mandato que cubre al menos las tareas del artículo 11, apartado 3, conservan los documentos, se registran, cooperan con las autoridades y son responsables solidarios cuando un fabricante no establecido en la UE incumple sus obligaciones (art. 11). Los importadores verifican el marcado CE, la declaración, el etiquetado, el representante y el UDI antes de introducir un producto en el mercado, añaden su identificación, se registran y se añaden al registro del producto, vigilan el almacenamiento y el transporte, mantienen un registro de reclamaciones y remiten los informes de incidentes (art. 13). Los distribuidores verifican los mismos puntos antes de poner un producto a disposición, mantienen las condiciones de almacenamiento del fabricante, remiten las reclamaciones y los informes de incidentes, y cooperan en las medidas correctoras (art. 14). El reetiquetado o reenvasado por importadores o distribuidores exige un sistema de gestión de calidad certificado y un aviso de 28 días (art. 16, apdos. 2 a 4).

Productos heredados hasta 2027 y 2028

Los productos con un certificado de directiva aún válido el 26 de mayo de 2021 pueden introducirse en el mercado o ponerse en servicio hasta el 31 de diciembre de 2027 para los productos de clase III y los implantables de clase IIb (salvo las suturas, grapas, tornillos y artículos similares enumerados en el artículo 120, apartado 3 bis) y hasta el 31 de diciembre de 2028 para los demás productos de clase IIb, los de clase IIa y los de clase I estériles o con función de medición; los productos de clase I reclasificados al alza por el reglamento también tienen plazo hasta el 31 de diciembre de 2028 (art. 120, apdos. 3 bis y 3 ter). Las condiciones son la conformidad continuada con la directiva, ningún cambio significativo, ningún riesgo inaceptable, un sistema de gestión de calidad y una solicitud a un organismo notificado antes del 26 de mayo de 2024 y un acuerdo escrito antes del 26 de septiembre de 2024 (art. 120, apdo. 3 quater). Las normas del MDR sobre vigilancia poscomercialización, vigilancia del mercado, seguimiento de incidentes y registro ya se aplican a estos productos (art. 120, apdo. 3 quinquies), y los productos legalmente introducidos en el mercado pueden seguir poniéndose a disposición sin plazo de agotamiento de existencias (art. 120, apdo. 4).

Lo que podría cambiar: la propuesta de diciembre de 2025

El 16 de diciembre de 2025 la Comisión adoptó la propuesta COM(2025) 1023 de reglamento por el que se modifican el MDR y el IVDR para simplificar y reducir la carga de las normas, incluida una evaluación más basada en el riesgo y una revisión periódica en lugar de la recertificación. Es una propuesta en el marco del procedimiento legislativo ordinario y todavía no es una norma en vigor; nada en esta página se apoya en ella.

Control y sanciones

El reglamento tiene su propio capítulo de vigilancia del mercado. Las autoridades competentes verifican los productos mediante revisiones documentales, controles físicos y de laboratorio e inspecciones anunciadas o no anunciadas a operadores económicos, proveedores y subcontratistas, pueden exigir documentación, información y muestras gratuitas, y pueden decomisar, destruir o inutilizar los productos que presenten un riesgo inaceptable o los productos falsificados (art. 93). Cuando un producto presente un riesgo inaceptable, exigen medidas correctoras, restricción, condiciones específicas, retirada o recuperación en un plazo determinado y, si el operador no actúa, prohíben o restringen su comercialización, lo retiran o lo recuperan y lo notifican a la Comisión y a los demás Estados miembros, que adoptan entonces medidas equivalentes salvo que la Comisión considere injustificada la medida (art. 95 y art. 96). Los demás incumplimientos deben subsanarse en un plazo determinado, en caso contrario se adoptan las mismas medidas (art. 97), y un Estado miembro puede adoptar medidas preventivas de protección de la salud frente a una categoría de productos (art. 98). Un fabricante que no coopere o facilite información incompleta puede ver su producto prohibido, restringido, retirado o recuperado hasta que cumpla (art. 10, apdo. 14). El marcado CE sigue los principios generales del artículo 30 del Reglamento (CE) n.º 765/2008, que sigue en vigor (art. 20, apdo. 2).

Las sanciones son nacionales: los Estados miembros establecen sanciones efectivas, proporcionadas y disuasorias y las notificaron a la Comisión antes del 25 de febrero de 2021 (art. 113). En Dinamarca, la Lægemiddelstyrelsen (la Agencia Danesa de Medicamentos) supervisa a los fabricantes y a los demás operadores, gestiona las notificaciones de incidentes, verifica los registros de agentes en Eudamed que dan lugar al número de registro único y registra a los distribuidores y establecimientos especializados daneses. El marco danés es la ley danesa sobre productos sanitarios (lovbekendtgørelse nr. 682 af 29. maj 2023, modificada por la lov nr. 1759 af 29. december 2025), cuyo § 3 designa a la Lægemiddelstyrelsen como autoridad competente, la bekendtgørelse nr. 1731 af 8. december 2025 om medicinsk udstyr m.v. (en vigor desde el 1 de enero de 2026) y las órdenes de tasas bekendtgørelse nr. 839 af 20. juni 2023 (modificada) y bekendtgørelse nr. 1733 af 8. december 2025. Los importadores y distribuidores establecidos en Dinamarca (y los establecimientos especializados) también notifican a la Lægemiddelstyrelsen a nivel nacional conforme a los §§ 14 y 15 de la bekendtgørelse nr. 1731, de forma independiente a Eudamed, mientras que los comercios que solo venden productos al por menor quedan exentos, salvo que sean establecimientos especializados (§ 14, stk. 6). Los incumplimientos del MDR y de las órdenes, prohibiciones u obligaciones de información derivadas de él se castigan en Dinamarca con multa o pena de prisión de hasta un año y seis meses (§ 6, stk. 2, de la ley sobre productos sanitarios), con responsabilidad de las empresas (§ 6, stk. 4); el incumplimiento de las notificaciones nacionales de los §§ 12 a 15 de la bekendtgørelse nr. 1731 se castiga con multa (§ 20).

Cómo ayuda Conphora

Conphora supervisa el MDR, sus actos delegados y el calendario de Eudamed, y compara sus productos con la vía específica de cada clase, la documentación, las obligaciones de UDI y registro y los plazos de seguimiento de incidentes, señalando las carencias antes de que lo haga un organismo notificado o la Lægemiddelstyrelsen. La plataforma reúne en un solo lugar la declaración de conformidad, los certificados y los registros de 10 o 15 años, y le avisa cuando cambia una fecha, desde el plazo del atraso de Eudamed hasta los límites de los productos heredados del 31 de diciembre de 2027 y 2028.

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Fuentes

Esta guía tiene carácter meramente informativo y no constituye asesoramiento jurídico.

Sanciones

Aplicado por Las autoridades nacionales competentes en productos sanitarios ejercen la vigilancia del mercado conforme al capítulo VII del reglamento; en Dinamarca esa autoridad es la Lægemiddelstyrelsen (la Agencia Danesa de Medicamentos), que supervisa a los fabricantes y a los demás operadores económicos, gestiona las notificaciones de incidentes, verifica los registros de agentes en Eudamed que dan lugar a un número de registro único y registra a los distribuidores y establecimientos especializados daneses, en virtud de la ley danesa sobre productos sanitarios (lovbekendtgørelse nr. 682 af 29. maj 2023, modificada por la lov nr. 1759 af 29. december 2025), cuyo § 3 designa a la Lægemiddelstyrelsen como autoridad competente, la bekendtgørelse nr. 1731 af 8. december 2025 om medicinsk udstyr m.v. (en vigor desde el 1 de enero de 2026) y las órdenes de tasas bekendtgørelse nr. 839 af 20. juni 2023 (modificada) y bekendtgørelse nr. 1733 af 8. december 2025. El conjunto de instrumentos incluye la solicitud de documentación y muestras, inspecciones anunciadas y no anunciadas, medidas correctoras en un plazo determinado, la restricción o prohibición de la comercialización, la retirada, la recuperación, el decomiso o la destrucción de productos que presenten un riesgo inaceptable o de productos falsificados, medidas frente al incumplimiento formal y sanciones nacionales que deben ser efectivas, proporcionadas y disuasorias.

Los Estados miembros establecen las normas sobre sanciones por las infracciones del reglamento y adoptan todas las medidas necesarias para garantizar su aplicación; las sanciones deben ser efectivas, proporcionadas y disuasorias, y se notificaron a la Comisión antes del 25 de febrero de 2021. Las autoridades competentes verifican los productos mediante revisiones documentales, controles físicos o de laboratorio e inspecciones anunciadas o no anunciadas a operadores económicos, proveedores y subcontratistas, pueden exigir documentación, información y muestras gratuitas, y pueden decomisar, destruir o inutilizar los productos que presenten un riesgo inaceptable o estén falsificados. Cuando un producto presente un riesgo inaceptable, exigen medidas correctoras, restricción, condiciones específicas, retirada o recuperación en un plazo determinado y, si el operador no actúa, prohíben o restringen la comercialización, retiran o recuperan el producto y lo notifican a la Comisión y a los demás Estados miembros a través de Eudamed; los demás incumplimientos deben subsanarse en un plazo determinado, en caso contrario se adoptan las mismas medidas; un Estado miembro también puede adoptar medidas preventivas de protección de la salud frente a una categoría de productos. Un fabricante que no coopere o facilite información incompleta puede ver su producto prohibido, restringido, retirado o recuperado hasta que cumpla. En Dinamarca, la Lægemiddelstyrelsen (la Agencia Danesa de Medicamentos) supervisa a los fabricantes y a los demás operadores y aplica la ley danesa sobre productos sanitarios (lovbekendtgørelse nr. 682 af 29. maj 2023, modificada por la lov nr. 1759 af 29. december 2025), cuyo § 3 designa a la Lægemiddelstyrelsen como autoridad competente, la bekendtgørelse nr. 1731 af 8. december 2025 om medicinsk udstyr m.v. (en vigor desde el 1 de enero de 2026) y las órdenes de tasas bekendtgørelse nr. 839 af 20. juni 2023 (modificada) y bekendtgørelse nr. 1733 af 8. december 2025. Los incumplimientos del MDR y de las órdenes, prohibiciones u obligaciones de información derivadas de él se castigan en Dinamarca con multa o pena de prisión de hasta un año y seis meses (§ 6, stk. 2, de la ley sobre productos sanitarios), con responsabilidad de las empresas (§ 6, stk. 4); el incumplimiento de las notificaciones nacionales de los §§ 12 a 15 de la bekendtgørelse nr. 1731 se castiga con multa (§ 20).

Fuente · Art. 113, Art. 10(14), Art. 93 to 99Fuente · § 3 and § 6Fuente · §§ 12 to 15 and § 20FuenteFuente

Qué ha cambiado

Entrada en vigor, modificaciones y entradas de Compliance Radar para MDR, de más reciente a más antigua.

  1. Aplicable

    Fin del período transitorio para los demás productos heredados

    Último día en que los productos heredados de clase IIb no cubiertos por el plazo de 2027, los de clase IIa, los de clase I comercializados estériles o con función de medición, y los de clase I reclasificados al alza por el reglamento pueden comercializarse o ponerse en servicio con un certificado o declaración de directiva; los productos ya comercializados pueden seguir poniéndose a disposición.

    Fuente · Art. 120(3a), point (b), Art. 120(3b) and Art. 120(4)
  2. Aplicable

    Es aplicable el UDI-DI Maestro para monturas, lentes graduadas y gafas de lectura

    Es aplicable el Reglamento Delegado (UE) 2025/1920: las monturas de gafas, las lentes graduadas y las gafas de lectura preformadas con la misma combinación de parámetros de diseño comparten un UDI-DI Maestro conforme al anexo VI, parte C, sección 6.6.2.

    Fuente · Art. 1 and Art. 2
  3. Aplicable

    Fin del período transitorio para los implantables heredados de clase III y clase IIb

    Último día en que los productos heredados de clase III y los implantables de clase IIb, salvo suturas, grapas, empastes dentales, aparatos de ortodoncia, coronas dentales, tornillos, cuñas, placas, alambres, clavos, clips y conectores, pueden comercializarse o ponerse en servicio con un certificado de directiva.

    Fuente · Art. 120(3a), point (a)
  4. Aplicable

    Los certificados de los organismos notificados deben constar en Eudamed

    Dieciocho meses después del aviso de Eudamed de 27 de noviembre de 2025, los organismos notificados deben haber introducido en Eudamed la información del certificado del artículo 56, apartado 5, incluido el certificado más reciente de los productos ya comercializados; el resumen de seguridad y funcionamiento clínico y las notificaciones de certificados siguen a la introducción del certificado.

    Fuente · Art. 123(3), points (ea) and (eb)Fuente · Art. 2
  5. Aplicable

    Soporte del UDI directamente sobre los productos de clase I reutilizables

    Los productos de clase I reutilizables que deban llevar el soporte del UDI en el propio producto deben llevarlo desde esta fecha, el último paso del calendario de marcado directo reajustado por el Reglamento (UE) 2020/561.

    Fuente · Art. 123(3), point (g)(iii)
  6. Aplicable

    Debe introducirse en Eudamed el atraso del registro de productos

    Doce meses después del aviso de Eudamed, los fabricantes deben haber introducido la información del artículo 29 para los productos introducidos en el mercado desde el 28 de mayo de 2026, incluidos los productos heredados comercializados conforme al artículo 120, apartados 3, 3 bis o 3 ter, salvo que ya estén registrados.

    Fuente · Art. 123(3), point (e)Fuente · Art. 2
  7. Orientación

    Guía reconstruida a partir del texto consolidado de 19 de julio de 2026

    El cuerpo se reescribió a partir del texto consolidado y de los diez actos modificativos: la versión anterior indicaba que solo los productos por encima de la clase I necesitaban un organismo notificado y que todo producto debía llevar un UDI; ahora indica que los productos de clase I estériles, con función de medición y quirúrgicos reutilizables también implican a un organismo notificado y que los productos a medida y en investigación no llevan UDI, y añade las fechas exactas de transición del artículo 120, el calendario de Eudamed tras la Decisión (UE) 2025/2371, el artículo 10 bis, los actos delegados de 2026 y las normas danesas de registro. La propuesta de la Comisión COM(2025) 1023, de 16 de diciembre de 2025, para simplificar el MDR y el IVDR es una propuesta en el marco del procedimiento legislativo ordinario, no una norma en vigor, y se menciona como tal.

    Fuente · Art. 27(1), Art. 52(7) and Art. 120Fuente
  8. Modificación

    Entra en vigor el Reglamento Delegado (UE) 2026/1451: más productos ya consolidados exentos de investigaciones clínicas

    El artículo 61, apartado 6, letra b), enumera ahora un conjunto más amplio de tipos de productos implantables y de clase III, desde suturas, tornillos y placas hasta catéteres, guías, cables y electrodos de estimulación, espirales de embolización, derivaciones e instrumental quirúrgico reutilizable, para los que no se exige investigación clínica cuando la evaluación clínica se base en datos clínicos suficientes y en cualquier especificación común propia del producto; se mantiene la obligación de evaluación clínica.

    Fuente · Art. 1, Art. 2 and recital 5
  9. Modificación

    Entra en vigor el Reglamento Delegado (UE) 2026/1359: lista más amplia de implantables de clase IIb evaluados de forma representativa

    El párrafo segundo del artículo 52, apartado 4, exime ahora a un segundo grupo de productos implantables de clase IIb ya consolidados, incluidas cánulas, catéteres, sondas de alimentación, cera ósea, sustitutos y rellenos óseos, clavos, anclajes, fijaciones posteriores de columna, implantes dentales y aparatos de ortodoncia, de la evaluación de la documentación técnica producto a producto.

    Fuente · Art. 1 and Art. 2
  10. Aplicable

    Eudamed obligatorio para agentes, productos, certificados y vigilancia del mercado

    Seis meses después de la Decisión (UE) 2025/2371 de la Comisión, son aplicables las obligaciones vinculadas a los primeros cuatro módulos de Eudamed: los fabricantes, representantes autorizados, importadores y productores de sistemas y equipos para procedimiento se registran en Eudamed y obtienen allí su número de registro único, los productos se registran con su UDI-DI Básico y sus datos de UDI, y se derogan las correspondientes normas nacionales de registro basadas en las directivas; en Dinamarca, la Lægemiddelstyrelsen verifica los datos de los agentes y sigue registrando a los distribuidores a nivel nacional.

    Fuente · Art. 122 and Art. 123(3), point (d)FuenteFuente
  11. Aplicable

    Los implantables a medida de clase III necesitan un certificado de organismo notificado

    Termina la excepción del artículo 120, apartado 3f: los productos implantables a medida de clase III ya no pueden comercializarse sin la evaluación del anexo IX, capítulo I, o del anexo XI, parte A, por un organismo notificado.

    Fuente · Art. 52(8) and Art. 120(3f)
  12. Modificación

    Entra en vigor el Reglamento (UE) 2025/2457: alteradores endocrinos y directrices de la ECHA en el anexo I

    El anexo I, sección 10.4.1, letra b), cubre ahora los alteradores endocrinos de categoría 1 para la salud humana conforme al Reglamento CLP, junto con las sustancias identificadas conforme a REACH y al Reglamento de Productos Biocidas, y las secciones 10.4.3 y 10.4.4 encomiendan a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, a petición de la Comisión y al menos cada 5 años, las directrices sobre ftalatos y otras sustancias CMR o alteradoras endocrinas en los productos.

    Fuente · Art. 3 and Art. 5
  13. Aplicable

    Se publica la Decisión (UE) 2025/2371 de la Comisión: comienza el plazo de Eudamed

    La Comisión confirmó en el Diario Oficial que los sistemas de Eudamed de registro de operadores económicos, la base de datos del UDI y el registro de productos, organismos notificados y certificados, y vigilancia del mercado son funcionales y cumplen las especificaciones funcionales, lo que pone en marcha los plazos de 6, 12 y 18 meses del artículo 123, apartado 3, letras d), e) y ea).

    Fuente · Art. 1 and Art. 2
  14. Aplicable

    Es aplicable el UDI-DI Maestro para lentes de contacto

    Es aplicable el Reglamento Delegado (UE) 2023/2197: las lentes de contacto estándar y a medida con la misma combinación de parámetros de diseño, incluidos al menos la curva base y el diámetro, comparten un UDI-DI Maestro conforme al anexo VI, parte C, sección 6.6.1.

    Fuente · Art. 1 and Art. 2
  15. Modificación

    Entra en vigor el Reglamento Delegado (UE) 2025/1920: UDI-DI Maestro para gafas

    Adoptado el 12 de junio de 2025 y publicado el 23 de septiembre de 2025, el reglamento delegado añade la sección 6.6.2 al anexo VI, parte C, para monturas de gafas, lentes graduadas y gafas de lectura preformadas; se aplica desde el 1 de noviembre de 2028, con uso voluntario anticipado permitido.

    Fuente · Art. 1 and Art. 2
  16. Aplicable

    Soporte del UDI en las etiquetas de clase I y directamente sobre los productos reutilizables de clase IIa y IIb

    Desde esta fecha el soporte del UDI debe figurar en las etiquetas y el envase de los productos de clase I, y los productos de clase IIa y IIb reutilizables que deban llevarlo en el propio producto deben llevarlo.

    Fuente · Art. 123(3), points (f) and (g)(ii)
  17. Aplicable

    Es aplicable el aviso de interrupción del suministro del artículo 10 bis

    Los fabricantes deben informar a la autoridad competente del Estado miembro donde estén establecidos ellos o su representante autorizado, y a los operadores, instituciones sanitarias y profesionales sanitarios a quienes suministran directamente, con al menos 6 meses de antelación de una interrupción o cese previsible del suministro que pueda causar un perjuicio grave; los operadores transmiten la información a lo largo de la cadena, y la obligación también cubre los productos heredados.

    Fuente · Art. 1, point (1), and Art. 3Fuente · Art. 10a and Art. 120(13)
  18. Aplicable

    Se exige un acuerdo escrito con un organismo notificado para los productos heredados

    Los productos heredados solo pueden permanecer en el mercado más allá de esta fecha si el organismo notificado y el fabricante han firmado el acuerdo escrito conforme a la sección 4.3 del anexo VII; desde esta fecha ese organismo notificado es responsable de la vigilancia de los productos cubiertos.

    Fuente · Art. 120(3c), point (e), and Art. 120(3e)
  19. Modificación

    Entra en vigor el Reglamento (UE) 2024/1860: despliegue gradual de Eudamed y aviso de interrupción del suministro

    El reglamento de 13 de junio de 2024 introduce el artículo 10 bis, aplicable desde el 10 de enero de 2025, permite que cada módulo de Eudamed sea obligatorio 6 meses después de su propio aviso de funcionalidad, fija plazos de 12 y 18 meses para introducir los productos y certificados existentes, adapta la evaluación coordinada de las investigaciones clínicas, suprime el artículo 120, apartado 8, y alinea la derogación de las disposiciones de registro y seguimiento de incidentes de las directivas con las fechas de los módulos.

    Fuente · Art. 1 and Art. 3
  20. Aplicable

    Se exige sistema de gestión de calidad y solicitud a un organismo notificado para los productos heredados

    Para beneficiarse de la transición ampliada, los fabricantes debían contar con un sistema de gestión de calidad conforme al artículo 10, apartado 9, y con una solicitud formal de evaluación de la conformidad presentada ante un organismo notificado antes de esta fecha; los implantables a medida de clase III debían solicitarlo en la misma fecha.

    Fuente · Art. 120(3c), points (d) and (e), and Art. 120(3f)
  21. Modificación

    Entra en vigor el Reglamento (UE) 2024/568: tasas de la EMA por el asesoramiento de los paneles de expertos

    El reglamento de tasas de la EMA de 7 de febrero de 2024 sustituye el artículo 106, apartado 14, de modo que la Agencia Europea de Medicamentos puede percibir las tasas del asesoramiento de los paneles de expertos fijadas por la Comisión; se aplica desde el 1 de enero de 2025.

    Fuente · Art. 14 and Art. 18
  22. Modificación

    Entra en vigor el Reglamento Delegado (UE) 2023/2197: UDI-DI Maestro para lentes de contacto

    Adoptado el 10 de julio de 2023 y publicado el 20 de octubre de 2023, el reglamento delegado añade la sección 6.6 sobre productos altamente individualizados al anexo VI, parte C, aplicable desde el 9 de noviembre de 2025.

    Fuente · Art. 1 and Art. 2
  23. Aplicable

    Soporte del UDI en etiquetas de clase IIa y IIb y directamente sobre implantables y clase III reutilizables

    Desde esta fecha el soporte del UDI debe figurar en las etiquetas y el envase de los productos de clase IIa y IIb, y los productos implantables y de clase III reutilizables que deban llevarlo en el propio producto deben llevarlo.

    Fuente · Art. 123(3), points (f) and (g)(i)
  24. Modificación

    Entra en vigor el Reglamento (UE) 2023/607: transición ampliada a 2027 y 2028

    Publicado y en vigor el 20 de marzo de 2023, el reglamento amplía la validez de los certificados de directiva y la comercialización de los productos heredados hasta el 31 de diciembre de 2027 para los productos de clase III y los implantables de clase IIb y hasta el 31 de diciembre de 2028 para las demás clases, sujeto a las condiciones del artículo 120, apartado 3 quater, concede a los implantables a medida de clase III plazo hasta el 26 de mayo de 2026 y suprime el plazo de agotamiento de existencias del artículo 120, apartado 4.

    Fuente · Art. 1 and Art. 3
  25. Modificación

    Entra en vigor el Reglamento Delegado (UE) 2023/502: reevaluación de organismos notificados cada 5 años

    El artículo 44, apartado 10, prevé ahora una reevaluación completa de cada organismo notificado a los 5 años de la notificación y cada 5 años después, de modo que las autoridades y los organismos notificados puedan concentrarse en la certificación durante el período transitorio.

    Fuente · Art. 1 and Art. 2
  26. Aplicable

    Los certificados de verificación CE de las directivas quedan sin efecto

    Los certificados expedidos conforme al anexo 4 de la Directiva 90/385/CEE o al anexo IV de la Directiva 93/42/CEE perdieron su validez a más tardar en esta fecha, mientras que otros certificados de directiva expedidos antes del 25 de mayo de 2017 siguieron siendo válidos hasta su expiración.

    Fuente · Art. 120(2), first subparagraph
  27. Aplicable

    Es aplicable el MDR; se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE

    El reglamento es plenamente aplicable desde esta fecha, las notificaciones de organismos notificados conforme a las directivas quedan sin efecto, se derogan las directivas sujeto a las disposiciones transitorias y a las disposiciones de registro y seguimiento de incidentes basadas en ellas que sobreviven hasta que sean aplicables los módulos de Eudamed, y el soporte del UDI debe figurar en las etiquetas de los productos implantables y de clase III.

    Fuente · Art. 120(1), Art. 122, Art. 123(2) and Art. 123(3), point (f)
  28. Modificación

    Entra en vigor el Reglamento (UE) 2020/561: aplicación aplazada al 26 de mayo de 2021

    Adoptado el 23 de abril de 2020 y en vigor el día de su publicación, el reglamento aplaza un año la fecha de aplicación y los plazos vinculados por la pandemia de COVID-19, y hace aplicable de inmediato el procedimiento de excepción del artículo 59 para que las excepciones nacionales puedan extenderse a toda la Unión.

    Fuente · Art. 1 and Art. 2
  29. Aplicable

    Son aplicables las disposiciones sobre organismos notificados y el MDCG

    Los artículos 35 a 50, sobre la designación y supervisión de los organismos notificados, y los artículos 101 y 103, sobre el Grupo de Coordinación en materia de Productos Sanitarios, son aplicables desde esta fecha, antes de la fecha general de aplicación.

    Fuente · Art. 123(3), points (a) and (b)
  30. En vigor

    Entra en vigor el Reglamento (UE) 2017/745

    Adoptado el 5 de abril de 2017 y publicado en el DO L 117 el 5 de mayo de 2017, el reglamento entró en vigor a los veinte días de su publicación, con una transición de tres años hasta la fecha de aplicación originalmente prevista del 26 de mayo de 2020.

    Fuente · Art. 123(1) and (2)

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Empezar por el problema

We are unsure whether our product is a medical device

When a wellness or health product becomes a medical device under the MDR: intended purpose, medical purposes, Annex XVI products, claims and what follows.

Guías de reglamentos → Conocimiento y análisis

Preguntas frecuentes sobre MDR

¿Cuándo empezó a aplicarse el MDR?

El Reglamento (UE) 2017/745 se adoptó el 5 de abril de 2017, se publicó el 5 de mayo de 2017 y entró en vigor el 25 de mayo de 2017. Se aplica desde el 26 de mayo de 2021, un año después de lo previsto inicialmente porque el Reglamento (UE) 2020/561 aplazó la fecha de aplicación durante la pandemia de COVID-19. Los capítulos sobre organismos notificados y sobre el Grupo de Coordinación en materia de Productos Sanitarios se aplicaron desde el 26 de noviembre de 2017, para que los organismos pudieran designarse a tiempo, y el 26 de mayo de 2021 se derogaron las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE, sujeto a las disposiciones transitorias del artículo 120.

Fuente · Art. 122 and Art. 123Fuente · Art. 1
¿Hasta cuándo pueden seguir comercializándose los productos heredados con certificado de directiva?

El Reglamento (UE) 2023/607 amplió la transición según la clase de riesgo. Los productos con un certificado expedido conforme a la Directiva 90/385/CEE o 93/42/CEE que aún fuera válido el 26 de mayo de 2021 pueden introducirse en el mercado o ponerse en servicio hasta el 31 de diciembre de 2027 para los productos de clase III y los implantables de clase IIb (salvo suturas, grapas, empastes dentales, aparatos de ortodoncia, coronas dentales, tornillos, cuñas, placas, alambres, clavos, clips y conectores), y hasta el 31 de diciembre de 2028 para los demás productos de clase IIb, los de clase IIa y los de clase I estériles o con función de medición; los productos de clase I cuya declaración de conformidad se redactó antes del 26 de mayo de 2021 y que ahora necesitan un organismo notificado también tienen plazo hasta el 31 de diciembre de 2028. Las condiciones son la conformidad continuada con la directiva, ningún cambio significativo en el diseño o la finalidad prevista, ningún riesgo inaceptable, un sistema de gestión de calidad antes del 26 de mayo de 2024, una solicitud a un organismo notificado antes del 26 de mayo de 2024 y un acuerdo escrito firmado antes del 26 de septiembre de 2024; las normas del MDR sobre vigilancia poscomercialización, seguimiento de incidentes, vigilancia del mercado y registro ya se aplican a estos productos, y los productos legalmente introducidos en el mercado pueden seguir poniéndose a disposición sin plazo de agotamiento de existencias.

Fuente · Art. 120(2), (3a), (3b), (3c), (3d) and (4)Fuente · Art. 1
¿Mi software o aplicación es un producto sanitario, y de qué clase?

El software es un producto sanitario cuando el fabricante lo destina a una finalidad médica del artículo 2, apartado 1, como el diagnóstico, la predicción, el control o el tratamiento de una enfermedad, y entonces es un producto activo. El software que gobierna o influye en otro producto asume la clase de ese producto; el software independiente se clasifica por derecho propio conforme a la regla 11 del anexo VIII: el software que proporciona información utilizada para decisiones diagnósticas o terapéuticas es de clase IIa, de clase IIb cuando esas decisiones puedan causar un deterioro grave del estado de salud o una intervención quirúrgica, y de clase III cuando puedan causar la muerte o un deterioro irreversible; el software que controla procesos fisiológicos es de clase IIa, o IIb para parámetros vitales cuya variación pueda poner al paciente en peligro inmediato; el resto del software es de clase I. La guía MDCG 2019-11 de la Comisión sobre la calificación y clasificación del software respalda esta valoración.

Fuente · Art. 2(1), points (1) and (4), and Annex VIII, Sections 3.3 and 6.3Fuente
¿Cuándo pasa a ser obligatorio Eudamed?

El Reglamento (UE) 2024/1860 permite desplegar Eudamed módulo a módulo: las obligaciones vinculadas a un módulo se aplican 6 meses después de que la Comisión publique el aviso de que es funcional. La Decisión (UE) 2025/2371 de la Comisión, publicada el 27 de noviembre de 2025, confirmó los cuatro módulos de registro de agentes, registro de UDI y productos, organismos notificados y certificados, y vigilancia del mercado, por lo que su uso es obligatorio desde el 28 de mayo de 2026, cuando los fabricantes, representantes autorizados, importadores y productores de sistemas y equipos para procedimiento se registran en Eudamed en lugar de en bases de datos nacionales. Los productos comercializados desde esa fecha deben quedar registrados a más tardar 12 meses después del aviso, y los organismos notificados deben introducir sus certificados a más tardar 18 meses después; los módulos de seguimiento de incidentes e investigaciones clínicas siguen en desarrollo y solo serán obligatorios tras su propio aviso.

Fuente · Art. 33, Art. 34 and Art. 123(3), points (d) to (ec)Fuente · Art. 1 and Art. 2FuenteFuente
¿Necesito un organismo notificado para un producto de clase I?

No para un producto de clase I básico: el fabricante elabora la documentación técnica de los anexos II y III y emite él mismo la declaración UE de conformidad. Se necesita un organismo notificado si el producto de clase I se comercializa estéril, tiene función de medición o es un instrumento quirúrgico reutilizable, pero solo para los aspectos de esterilidad, metrología o reutilización, respectivamente, conforme al anexo IX, capítulos I y III, o al anexo XI, parte A. Todo producto por encima de la clase I necesita un organismo notificado, y los implantables a medida de clase III lo necesitan desde el 26 de mayo de 2026.

Fuente · Art. 52(3) to (8) and Art. 120(3f)
¿Con qué rapidez deben notificarse los incidentes graves?

El fabricante notifica todo incidente grave relacionado con un producto del mercado de la Unión de inmediato tras establecer una relación de causalidad, o que sea razonablemente posible, y a más tardar 15 días después de tener conocimiento de él; a más tardar 2 días en caso de amenaza grave para la salud pública y 10 días en caso de fallecimiento o deterioro grave e imprevisto del estado de salud. Las acciones correctoras de seguridad se notifican con antelación, salvo en casos urgentes; un informe inicial incompleto puede completarse después, y la notificación es obligatoria incluso cuando el fabricante no esté seguro de si el incidente debe notificarse. Se anima a los usuarios y pacientes a notificar a la autoridad competente, en Dinamarca la Lægemiddelstyrelsen, que después informa al fabricante.

Fuente · Art. 87(1) to (8), (10) and (11)Fuente
¿Los productos sin finalidad médica, como los rellenos dérmicos o los equipos de depilación con IPL, entran en el MDR?

Sí, si pertenecen a uno de los seis grupos del anexo XVI: lentes de contacto y otros artículos colocados en el ojo o sobre él; productos invasivos por medios quirúrgicos que modifican la anatomía o fijan partes del cuerpo (salvo tatuajes y perforaciones); rellenos dérmicos y de mucosas; equipos para reducir, eliminar o destruir tejido adiposo, como la liposucción y la lipólisis; equipos electromagnéticos de alta intensidad, como láseres y luz pulsada intensa, para el retexturizado de la piel, la eliminación de tatuajes o la depilación; y equipos de estimulación cerebral. El reglamento se les aplica desde la fecha de aplicación de las especificaciones comunes adoptadas conforme al artículo 9, que sus fabricantes deben cumplir, y un producto con finalidad médica y no médica a la vez debe cumplir ambos conjuntos de requisitos.

Fuente · Art. 1(2), Art. 1(3), Art. 9(4) and Annex XVI
¿Qué deben hacer un importador o un distribuidor en Dinamarca además de las normas de la UE?

Los importadores verifican el marcado CE, la declaración, el etiquetado, el representante autorizado y el UDI antes de introducir un producto en el mercado, añaden su propia identificación, se registran en Eudamed y añaden sus datos al registro del producto. Los distribuidores verifican los mismos puntos antes de poner el producto a disposición y remiten las reclamaciones y notificaciones de incidentes. En Dinamarca, los fabricantes, representantes autorizados e importadores se registran en Eudamed desde el 28 de mayo de 2026, y la Lægemiddelstyrelsen verifica los datos de la empresa en un plazo de hasta 14 días antes de que Eudamed emita el número de registro único; además, los importadores y distribuidores establecidos en Dinamarca (y los establecimientos especializados) deben notificar a la Lægemiddelstyrelsen conforme a los §§ 14 y 15 de la bekendtgørelse nr. 1731 af 8. december 2025 y pagar una tasa de registro y una tasa anual conforme a la bekendtgørelse nr. 1733; ese registro nacional es independiente de Eudamed, y los comercios que solo venden productos al por menor quedan exentos, salvo que sean establecimientos especializados.

Fuente · Art. 13, Art. 14 and Art. 30(2)Fuente · § 14 and § 15Fuente · §§ 2–3FuenteFuenteFuente

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Relacionado

Reglamentos relacionados

IVDR

Fuentes

  1. Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios, texto consolidado de 19 de julio de 2026 (EUR-Lex) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719
  2. Reglamento (UE) 2017/745 publicado en el DO L 117, de 5 de mayo de 2017 (EUR-Lex) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32017R0745
  3. Información documental, fechas y relaciones del CELEX 32017R0745 (EUR-Lex) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/ALL/?uri=CELEX:32017R0745
  4. Reglamento (UE) 2020/561 por el que se aplaza la fecha de aplicación al 26 de mayo de 2021 (EUR-Lex) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32020R0561
  5. Reglamento Delegado (UE) 2023/502 de la Comisión sobre la frecuencia de las reevaluaciones completas de los organismos notificados (EUR-Lex) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32023R0502
  6. Reglamento (UE) 2023/607 por el que se amplían las disposiciones transitorias para los productos heredados (EUR-Lex) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32023R0607
  7. Reglamento Delegado (UE) 2023/2197 de la Comisión sobre el UDI-DI Maestro para lentes de contacto (EUR-Lex) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32023R2197
  8. Reglamento (UE) 2024/568 sobre las tasas y los derechos pagaderos a la Agencia Europea de Medicamentos (EUR-Lex) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32024R0568
  9. Reglamento (UE) 2024/1860 sobre el despliegue gradual de Eudamed y el aviso de interrupción del suministro (EUR-Lex) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32024R1860
  10. Reglamento Delegado (UE) 2025/1920 de la Comisión sobre el UDI-DI Maestro para monturas, lentes graduadas y gafas de lectura (EUR-Lex) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32025R1920
  11. Reglamento (UE) 2025/2457 sobre la reatribución de tareas científicas en materia de sustancias químicas, que modifica el anexo I, sección 10.4 (EUR-Lex) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32025R2457
  12. Reglamento Delegado (UE) 2026/1359 de la Comisión sobre los implantables de clase IIb exentos de evaluación de la documentación producto a producto (EUR-Lex) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32026R1359
  13. Reglamento Delegado (UE) 2026/1451 de la Comisión sobre los productos implantables y de clase III exentos de investigaciones clínicas (EUR-Lex) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32026R1451
  14. Decisión (UE) 2025/2371 de la Comisión sobre la funcionalidad de los primeros cuatro sistemas electrónicos de Eudamed (EUR-Lex) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32025D2371
  15. Productos sanitarios, nuevos reglamentos: panorama general (Comisión Europea, DG SANTE) https://health.ec.europa.eu/medical-devices-new-regulations/overview_en
  16. Panorama de Eudamed y calendario de uso obligatorio (Comisión Europea, DG SANTE) https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/overview_en
  17. Documentos de orientación del MDCG (Comisión Europea, DG SANTE) https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en
  18. Propuesta COM(2025) 1023, de 16 de diciembre de 2025, para simplificar las normas sobre productos sanitarios y de diagnóstico in vitro (Comisión Europea) https://health.ec.europa.eu/publications/proposal-regulation-simplify-rules-medical-and-vitro-diagnostic-devices_en
  19. Medicinsk udstyr (Lægemiddelstyrelsen) https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/
  20. Registrering af virksomheder, Eudamed and Lægemiddelstyrelsen's database (Lægemiddelstyrelsen) https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/registrering/
  21. Registrering i Eudamed from 28 May 2026 (Lægemiddelstyrelsen) https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/registrering/registrering-i-eudamed/
  22. Registrering af distributører og specialforretninger (Lægemiddelstyrelsen) https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/registrering/registrering-af-distributoer-og-specialforretning/
  23. Gebyrer for medicinsk udstyr (Lægemiddelstyrelsen) https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/gebyrer/
  24. Lovgivning for medicinsk udstyr, Danish acts and executive orders (Lægemiddelstyrelsen) https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/lovgivning-og-vejledning/lovgivning/
  25. Lovbekendtgørelse nr. 682 af 29. maj 2023 af lov om medicinsk udstyr (Retsinformation) https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2023/682
  26. Lov nr. 1759 af 29. december 2025 om ændring af lov om medicinsk udstyr (Retsinformation) https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2025/1759
  27. Bekendtgørelse nr. 1731 af 8. december 2025 om medicinsk udstyr m.v. (Retsinformation) https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2025/1731
  28. Bekendtgørelse nr. 1733 af 8. december 2025 om gebyrer for importører og distributører af medicinsk udstyr (Retsinformation) https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2025/1733

Sobre esta guía

Revisado por
Conphora compliance team, Editores de cumplimiento, Conphora
Revisado
24 de septiembre de 2026
Próxima revisión
14 de marzo de 2027

Redactado a partir del texto oficial en EUR-Lex y de las orientaciones de la Comisión, con una fuente para cada dato. No constituye asesoramiento jurídico.

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Conphora (2026). MDR: Reglamento de Productos Sanitarios (Reglamento (UE) 2017/745), explicado. Recuperado el 13 de octubre de 2026 de https://www.conphora.com/es/reglamentos-ue/mdr/
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