Wir wissen nicht, ob unser Produkt ein Medizinprodukt ist

Die Medizinprodukteverordnung, Verordnung (EU) 2017/745, gilt seit dem 26. Mai 2021 (Artikel 123 Absatz 2). Sie erfasst Medizinprodukte und deren Zubehör, die in der EU in Verkehr gebracht, auf dem Markt bereitgestellt oder in Betrieb genommen werden (Artikel 1 Absatz 1). Ein Medizinprodukt ist ein Instrument, ein Apparat, ein Gerät, eine Software, ein Implantat, ein Reagenz, ein Material oder ein anderer Gegenstand, das bzw. der vom Hersteller für Menschen zur Erfüllung eines oder mehrerer der folgenden spezifischen medizinischen Zwecke bestimmt ist: Diagnose, Verhütung, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten; Diagnose, Überwachung, Behandlung, Linderung von oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen; Untersuchung, Ersatz oder Veränderung der Anatomie oder eines physiologischen oder pathologischen Vorgangs; oder Gewinnung von Informationen durch die In-vitro-Untersuchung von Proben (Artikel 2 Absatz 1).^[1]

Das entscheidende Wort ist „bestimmt“. Die Zweckbestimmung ist die Verwendung, für die ein Produkt entsprechend den Angaben des Herstellers auf der Kennzeichnung, in der Gebrauchsanweisung oder in Werbe- oder Verkaufsmaterialien oder -erklärungen bestimmt ist und wie sie in der klinischen Bewertung spezifiziert ist (Artikel 2 Absatz 12). Dasselbe physische Produkt kann ein Wellnessprodukt oder ein Medizinprodukt sein, je nachdem, was sein Hersteller über seine Wirkung sagt. Die Verordnung verbietet außerdem Aussagen, die in Bezug auf Zweckbestimmung, Sicherheit oder Leistung irreführen oder Verwendungen nahelegen, die über die bewerteten hinausgehen (Artikel 7).^[1]

Die Grenzfälle regelt der Artikel über den Anwendungsbereich. Die Verordnung gilt nicht für Arzneimittel, und bei der Entscheidung zwischen beiden wird insbesondere die hauptsächliche Wirkungsweise berücksichtigt (Artikel 1 Absatz 6 Buchstabe b); ein Medizinprodukt erreicht seine bestimmungsgemäße Hauptwirkung nicht durch pharmakologische, immunologische oder metabolische Mittel (Artikel 2 Absatz 1). Sie gilt nicht für kosmetische Mittel, die unter die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 fallen (Artikel 1 Absatz 6 Buchstabe e), die kosmetische Mittel über ihre Zwecke der Reinigung, Parfümierung, Veränderung des Aussehens und Pflege definiert (Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe a). Produkte mit sowohl einer medizinischen als auch einer nichtmedizinischen Zweckbestimmung müssen beide Anforderungsgruppen erfüllen (Artikel 1 Absatz 3), und die Kommission kann den Status eines Produkts durch einen Durchführungsrechtsakt festlegen (Artikel 4).^[1][2]

Einige Produkte werden auch ohne medizinische Zweckbestimmung erfasst. Anhang XVI führt Kontaktlinsen und andere Gegenstände für das Auge, Produkte zur Veränderung der Anatomie mit chirurgisch invasiven Mitteln, Dermalfüller, Geräte zur Reduzierung oder Zerstörung von Fettgewebe, Geräte zur Emission hochintensiver elektromagnetischer Strahlung wie Laser und intensives gepulstes Licht zur Hautverjüngung, Tätowierungs- oder Haarentfernung sowie Geräte zur Hirnstimulation auf. Sie fallen ab dem Geltungsbeginn der gemeinsamen Spezifikationen für die jeweilige Gruppe unter die Verordnung (Artikel 1 Absatz 2). Diese gemeinsamen Spezifikationen stehen in der Durchführungsverordnung (EU) 2022/2346, die seit dem 22. Juni 2023 gilt (Artikel 3); nach ihrem Artikel 2 in der 2023 geänderten Fassung dürfen Produkte, die vor diesem Datum bereits rechtmäßig in Verkehr gebracht wurden, bis zum 31. Dezember 2028 auf dem Markt bleiben, bzw. bis zum 31. Dezember 2029, wenn eine klinische Prüfung erforderlich ist, sofern die dort genannten Bedingungen erfüllt sind.^[1][4]

Ist das Produkt ein Medizinprodukt, ist der Aufwand erheblich. Produkte werden nach Anhang VIII in die Klassen I, IIa, IIb und III eingestuft (Artikel 51). Hersteller betreiben ein Risikomanagementsystem, führen eine klinische Bewertung durch, unterhalten ein Qualitätsmanagementsystem und eine Überwachung nach dem Inverkehrbringen, erstellen technische Dokumentation und Konformitätserklärung und bewahren sie mindestens 10 Jahre lang auf, bei implantierbaren Produkten 15 Jahre (Artikel 10). Produkte der Klasse I werden in Eigenverantwortung erklärt, ausgenommen sterile Produkte, Produkte mit Messfunktion und wiederverwendbare chirurgische Instrumente (Artikel 52 Absatz 7). Produkte, die nach den alten Richtlinien zertifiziert wurden, dürfen je nach Klasse noch bis zum 31. Dezember 2027 oder 31. Dezember 2028 in Verkehr gebracht werden, wenn die Bedingungen des Artikels 120 Absätze 3a bis 3c erfüllt sind. Die Kommission hat Änderungen der Verordnung vorgeschlagen (COM(2025) 1023); das ist ein Vorschlag, kein geltendes Recht. Ist das Produkt kein Medizinprodukt, gelten andere Rechtsakte; bei Funkprodukten sind Medizinprodukte von den Cybersicherheitsanforderungen der Delegierten Verordnung (EU) 2022/30 ausgenommen (Artikel 2 Absatz 1), sodass die Einstufung bis zur Aufhebung dieses Rechtsakts am 11. Dezember 2027 auch darüber entscheidet, welche Funkvorschriften gelten (Delegierte Verordnung (EU) 2026/339 Artikel 1).^[1][3][5]