Nie wiemy, czy nasz produkt jest wyrobem medycznym

Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych, czyli rozporządzenie (UE) 2017/745, stosuje się od 26 maja 2021 r. (art. 123 ust. 2). Obejmuje ono wyroby medyczne i ich akcesoria wprowadzane do obrotu, udostępniane na rynku lub oddawane do użytku w UE (art. 1 ust. 1). Wyrobem medycznym jest narzędzie, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł, przewidziany przez producenta do stosowania u ludzi w jednym lub kilku szczególnych celach medycznych: diagnozowanie, zapobieganie, monitorowanie, przewidywanie, prognozowanie, leczenie lub łagodzenie choroby; diagnozowanie, monitorowanie, leczenie, łagodzenie lub kompensowanie urazu lub niepełnosprawności; badanie, zastępowanie lub modyfikowanie budowy anatomicznej albo procesu fizjologicznego lub patologicznego; albo dostarczanie informacji za pomocą badania in vitro próbek (art. 2 pkt 1).^[1]

Decydujące jest słowo „przewidziane”. Przewidziane zastosowanie to zastosowanie, do którego wyrób jest przeznaczony według danych dostarczonych przez producenta na etykiecie, w instrukcji użytkowania lub w materiałach lub oświadczeniach promocyjnych lub sprzedażowych oraz określone w ocenie klinicznej (art. 2 pkt 12). Ten sam produkt fizyczny może być produktem wellness albo wyrobem medycznym, zależnie od tego, co jego producent twierdzi o jego działaniu. Rozporządzenie zakazuje też oświadczeń wprowadzających w błąd co do przewidzianego zastosowania, bezpieczeństwa lub działania albo sugerujących zastosowania wykraczające poza ocenione (art. 7).^[1]

Granice wyznacza artykuł o zakresie stosowania. Rozporządzenia nie stosuje się do produktów leczniczych, a przy rozstrzyganiu między nimi zwraca się szczególną uwagę na główny mechanizm działania (art. 1 ust. 6 lit. b)); wyrób nie osiąga swojego głównego przewidzianego działania środkami farmakologicznymi, immunologicznymi ani metabolicznymi (art. 2 pkt 1). Nie stosuje się go też do produktów kosmetycznych objętych rozporządzeniem (WE) nr 1223/2009 (art. 1 ust. 6 lit. e)), które definiuje kosmetyki według celów: czyszczenia, perfumowania, zmiany wyglądu i pielęgnacji (rozporządzenie (WE) nr 1223/2009, art. 2 ust. 1 lit. a)). Produkty mające zarówno cel medyczny, jak i niemedyczny muszą spełniać oba zestawy wymagań (art. 1 ust. 3), a Komisja może w drodze aktu wykonawczego rozstrzygnąć o statusie produktu (art. 4).^[1][2]

Niektóre produkty są objęte rozporządzeniem mimo braku celu medycznego. Załącznik XVI wymienia soczewki kontaktowe i inne artykuły przeznaczone do wprowadzenia do oka lub na oko, produkty do modyfikacji budowy anatomicznej metodami chirurgicznie inwazyjnymi, wypełniacze skórne, sprzęt do redukcji lub niszczenia tkanki tłuszczowej, sprzęt emitujący promieniowanie elektromagnetyczne o wysokiej intensywności, taki jak lasery i intensywne światło pulsacyjne do odmładzania skóry, usuwania tatuaży lub włosów, oraz sprzęt do stymulacji mózgu. Podlegają one rozporządzeniu od daty rozpoczęcia stosowania wspólnych specyfikacji dla każdej grupy (art. 1 ust. 2). Te wspólne specyfikacje zawiera rozporządzenie wykonawcze (UE) 2022/2346, stosowane od 22 czerwca 2023 r. (art. 3); jego art. 2, zmieniony w 2023 r., pozwala produktom zgodnie z prawem wprowadzonym do obrotu przed tą datą pozostać na rynku do 31 grudnia 2028 r., a w przypadku konieczności badania klinicznego do 31 grudnia 2029 r., jeżeli spełnione są tam określone warunki.^[1][4]

Jeżeli produkt jest wyrobem, czeka Państwa sporo pracy. Wyroby klasyfikuje się do klas I, IIa, IIb i III według załącznika VIII (art. 51). Producenci prowadzą system zarządzania ryzykiem, ocenę kliniczną, system zarządzania jakością i nadzór po wprowadzeniu do obrotu, sporządzają dokumentację techniczną i deklarację zgodności oraz przechowują je co najmniej 10 lat, a w przypadku wyrobów do implantacji 15 lat (art. 10). Wyroby klasy I podlegają własnej deklaracji, z wyjątkiem wyrobów sterylnych, z funkcją pomiarową i chirurgicznych narzędzi wielokrotnego użytku (art. 52 ust. 7). Wyroby certyfikowane na podstawie dawnych dyrektyw mogą nadal być wprowadzane do obrotu do 31 grudnia 2027 r. lub 31 grudnia 2028 r., zależnie od klasy, jeżeli spełnione są warunki art. 120 ust. 3a–3c. Komisja zaproponowała zmiany rozporządzenia (COM(2025) 1023); to propozycja, a nie obowiązujące prawo. Jeżeli to nie wyrób, stosuje się inne akty; w przypadku produktów radiowych wyroby medyczne są wyłączone z wymogów cyberbezpieczeństwa rozporządzenia delegowanego (UE) 2022/30 (art. 2 ust. 1), więc do uchylenia tego aktu w dniu 11 grudnia 2027 r. kwalifikacja decyduje także o tym, które przepisy radiowe obowiązują (rozporządzenie delegowane (UE) 2026/339, art. 1).^[1][3][5]