Vi vet inte om vår produkt är en medicinteknisk produkt

Förordningen om medicintekniska produkter, förordning (EU) 2017/745, har tillämpats sedan den 26 maj 2021 (artikel 123.2). Den omfattar medicintekniska produkter och tillbehör till sådana som släpps ut på marknaden, tillhandahålls på marknaden eller tas i bruk i EU (artikel 1.1). En medicinteknisk produkt är varje instrument, apparat, anordning, programvara, implantat, reagens, material eller annan artikel som av tillverkaren är avsedd att användas på människor för särskilda medicinska ändamål: diagnostik, förebyggande, övervakning, prediktion, prognos, behandling eller lindring av sjukdom; diagnostik, övervakning, behandling, lindring eller kompensation av skada eller funktionsnedsättning; undersökning, ersättning eller förändring av anatomin eller av en fysiologisk eller patologisk process; eller att ge information genom in vitro-undersökning av prover (artikel 2.1).^[1]

Det avgörande ordet är ”avsedd”. Den avsedda användningen är den användning för vilken en produkt är avsedd enligt de uppgifter som tillverkaren lämnar på märkningen, i bruksanvisningen eller i reklam- eller försäljningsmaterial eller försäljningsuttalanden, och enligt den kliniska utvärderingen (artikel 2.12). Samma fysiska produkt kan vara en wellnessprodukt eller en medicinteknisk produkt beroende på vad tillverkaren säger att den gör. Förordningen förbjuder också påståenden som vilseleder om den avsedda användningen, säkerheten eller prestandan, eller som antyder användningar utöver dem som har bedömts (artikel 7).^[1]

Gränsfallen regleras i artikeln om tillämpningsområde. Förordningen gäller inte läkemedel, och vid avgörandet mellan de två beaktas särskilt den huvudsakliga verkningsmekanismen (artikel 1.6 b); en medicinteknisk produkt uppnår inte sin huvudsakliga avsedda verkan på farmakologisk, immunologisk eller metabolisk väg (artikel 2.1). Den gäller inte kosmetiska produkter som omfattas av förordning (EG) nr 1223/2009 (artikel 1.6 e), som definierar kosmetika utifrån ändamålen rengöring, parfymering, utseende och vård (förordning (EG) nr 1223/2009, artikel 2.1 a). Produkter med både ett medicinskt och ett icke-medicinskt ändamål ska uppfylla båda uppsättningarna krav (artikel 1.3), och kommissionen kan genom en genomförandeakt avgöra en produkts status (artikel 4).^[1][2]

Vissa produkter omfattas utan medicinskt ändamål. Bilaga XVI förtecknar kontaktlinser och andra artiklar för ögat, produkter för förändring av anatomin på kirurgiskt invasiv väg, dermala fillers, utrustning för att minska eller förstöra fettvävnad, utrustning för högintensiv elektromagnetisk strålning som lasrar och intensivt pulserat ljus för ytbehandling av huden, tatuering eller hårborttagning, samt utrustning för hjärnstimulering. De omfattas av förordningen från den dag de gemensamma specifikationerna för respektive grupp börjar tillämpas (artikel 1.2). Dessa gemensamma specifikationer finns i genomförandeförordning (EU) 2022/2346, som tillämpas från den 22 juni 2023 (artikel 3); enligt dess artikel 2, ändrad 2023, får produkter som redan lagligen hade släppts ut på marknaden före det datumet ligga kvar på marknaden till och med den 31 december 2028, eller den 31 december 2029 om en klinisk prövning behövs, om villkoren där är uppfyllda.^[1][4]

Om produkten är en medicinteknisk produkt är arbetet omfattande. Produkterna klassificeras i klasserna I, IIa, IIb och III enligt bilaga VIII (artikel 51). Tillverkare ska ha ett riskhanteringssystem, göra en klinisk utvärdering, ha ett kvalitetsledningssystem och övervaka produkten efter att den har släppts ut på marknaden, upprätta teknisk dokumentation och en försäkran om överensstämmelse och bevara dem i minst 10 år, eller 15 år för implantat (artikel 10). För produkter i klass I försäkrar tillverkaren själv överensstämmelse, utom för sterila produkter, mätande produkter och återanvändbara kirurgiska instrument (artikel 52.7). Produkter som har certifierats enligt de äldre direktiven får fortfarande släppas ut på marknaden till och med den 31 december 2027 eller den 31 december 2028, beroende på klass, om villkoren i artikel 120.3a–3c är uppfyllda. Kommissionen har föreslagit ändringar av förordningen (COM(2025) 1023); det är ett förslag, inte gällande rätt. Om det inte är en medicinteknisk produkt gäller andra akter; för radioprodukter är medicintekniska produkter undantagna från kraven på cybersäkerhet i delegerad förordning (EU) 2022/30 (artikel 2.1), så fram till dess att den akten upphävs den 11 december 2027 avgör kvalificeringen också vilka radioregler som gäller (delegerad förordning (EU) 2026/339, artikel 1).^[1][3][5]