Notre produit est-il un dispositif médical ?

Le règlement relatif aux dispositifs médicaux, règlement (UE) 2017/745, s'applique depuis le 26 mai 2021 (article 123, § 2). Il couvre les dispositifs médicaux et leurs accessoires mis sur le marché, mis à disposition ou mis en service dans l'UE (article 1er, § 1). Un dispositif médical est tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, réactif, matière ou autre article destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme pour des finalités médicales précises : diagnostic, prévention, contrôle, prédiction, pronostic, traitement ou atténuation d'une maladie ; diagnostic, contrôle, traitement, atténuation d'une blessure ou d'un handicap ou compensation de ceux-ci ; étude, remplacement ou modification de l'anatomie ou d'un processus ou état physiologique ou pathologique ; ou communication d'informations au moyen d'un examen in vitro d'échantillons (article 2, § 1).^[1]

Le mot décisif est « destiné ». La destination est l'utilisation à laquelle le dispositif est destiné d'après les données fournies par le fabricant sur l'étiquette, dans la notice d'utilisation ou dans les documents ou déclarations promotionnels ou commerciaux, et telle que précisée dans l'évaluation clinique (article 2, § 12). Un même produit physique peut être un produit de bien-être ou un dispositif médical selon ce que son fabricant affirme qu'il fait. Le règlement interdit aussi les allégations qui induisent en erreur sur la destination, la sécurité ou la performance, ou qui suggèrent des usages au-delà de ceux évalués (article 7).^[1]

Les frontières sont fixées dans l'article relatif au champ d'application. Le règlement ne s'applique pas aux médicaments, et pour trancher entre les deux, il est tenu compte en particulier du mode d'action principal (article 1er, § 6, point b)) ; un dispositif n'exerce pas son action principale voulue par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques (article 2, § 1). Il ne s'applique pas aux produits cosmétiques couverts par le règlement (CE) n° 1223/2009 (article 1er, § 6, point e)), qui définit les cosmétiques par leurs fonctions de nettoyage, de parfum, de modification de l'apparence et d'entretien (règlement (CE) n° 1223/2009, article 2, § 1, point a)). Les produits ayant à la fois une finalité médicale et une finalité non médicale satisfont aux deux séries d'exigences (article 1er, § 3), et la Commission peut décider du statut d'un produit par acte d'exécution (article 4).^[1][2]

Certains produits sont couverts sans finalité médicale. L'annexe XVI énumère les lentilles de contact et autres articles destinés à l'œil, les produits destinés à modifier l'anatomie par des moyens chirurgicalement invasifs, les produits de comblement dermique, les équipements destinés à réduire ou à détruire le tissu adipeux, les équipements émettant des rayonnements électromagnétiques de forte intensité tels que les lasers et la lumière pulsée intense pour le resurfaçage de la peau, le détatouage ou l'épilation, et les équipements de stimulation cérébrale. Ils relèvent du règlement à compter de la date d'application des spécifications communes de chaque groupe (article 1er, § 2). Ces spécifications communes figurent dans le règlement d'exécution (UE) 2022/2346, qui s'applique depuis le 22 juin 2023 (article 3) ; son article 2, tel que modifié en 2023, permet aux produits déjà légalement commercialisés avant cette date de rester sur le marché jusqu'au 31 décembre 2028, ou jusqu'au 31 décembre 2029 lorsqu'une investigation clinique est nécessaire, si les conditions qui y figurent sont remplies.^[1][4]

Si le produit est un dispositif, le travail est considérable. Les dispositifs sont classés dans les classes I, IIa, IIb et III selon l'annexe VIII (article 51). Les fabricants mettent en place un système de gestion des risques, une évaluation clinique, un système de gestion de la qualité et une surveillance après commercialisation, établissent une documentation technique et une déclaration de conformité, et les conservent pendant au moins 10 ans, ou 15 ans pour les dispositifs implantables (article 10). Les dispositifs de classe I sont déclarés par le fabricant, sauf les dispositifs stériles, de mesurage et chirurgicaux réutilisables (article 52, § 7). Les dispositifs certifiés au titre des anciennes directives peuvent encore être mis sur le marché jusqu'au 31 décembre 2027 ou jusqu'au 31 décembre 2028, selon leur classe, si les conditions de l'article 120, § 3 bis à 3 quater, sont remplies. La Commission a proposé des modifications du règlement (COM(2025) 1023) ; il s'agit d'une proposition, non d'un texte en vigueur. Si ce n'est pas un dispositif, d'autres actes s'appliquent ; pour les produits radio, les dispositifs médicaux sont exclus des exigences de cybersécurité du règlement délégué (UE) 2022/30 (article 2, § 1) ; jusqu'à l'abrogation de cet acte, le 11 décembre 2027, la qualification détermine donc aussi les règles radio applicables (règlement délégué (UE) 2026/339, article 1er).^[1][3][5]