Vi er i tvivl om, hvorvidt vores produkt er medicinsk udstyr

Forordningen om medicinsk udstyr, forordning (EU) 2017/745, finder anvendelse fra den 26. maj 2021 (artikel 123, stk. 2). Den omfatter medicinsk udstyr og tilbehør hertil, der bringes i omsætning, gøres tilgængeligt eller ibrugtages i EU (artikel 1, stk. 1). Medicinsk udstyr er ethvert instrument, apparat, udstyr, software, implantat, reagens, materiale eller anden genstand, som fabrikanten har bestemt til anvendelse på mennesker til specifikke medicinske formål: diagnose, forebyggelse, overvågning, forudsigelse, prognose, behandling eller lindring af sygdom; diagnose, overvågning, behandling eller lindring af eller kompensation for en skade eller et handicap; undersøgelse, udskiftning eller ændring af anatomien eller af en fysiologisk eller patologisk proces; eller tilvejebringelse af information ved in vitro-undersøgelse af prøver (artikel 2, nr. 1).^[1]

Det afgørende ord er „bestemt“. Det tilsigtede formål er den anvendelse, som udstyret er bestemt til ifølge de oplysninger, fabrikanten giver på mærkningen, i brugsanvisningen eller i salgsfremmende materiale, salgsmateriale eller erklæringer, og som angivet i den kliniske evaluering (artikel 2, nr. 12). Det samme fysiske produkt kan være et wellnessprodukt eller medicinsk udstyr, alt efter hvad fabrikanten siger, at det gør. Forordningen forbyder også anprisninger, der vildleder om det tilsigtede formål, sikkerheden eller ydeevnen, eller som antyder anvendelser ud over dem, der er vurderet (artikel 7).^[1]

Grænsetilfældene fastlægges i bestemmelsen om anvendelsesområde. Forordningen gælder ikke for lægemidler, og når der skal vælges mellem de to, tages der navnlig hensyn til den primære virkningsmåde (artikel 1, stk. 6, litra b); udstyr opnår ikke sin primære tilsigtede virkning ved farmakologiske, immunologiske eller metaboliske midler (artikel 2, nr. 1). Den gælder ikke for kosmetiske produkter, der er omfattet af forordning (EF) nr. 1223/2009 (artikel 1, stk. 6, litra e), som definerer kosmetik ud fra formålene rengøring, parfumering, udseende og pleje (forordning (EF) nr. 1223/2009 artikel 2, stk. 1, litra a). Produkter med både et medicinsk og et ikke-medicinsk formål skal opfylde begge sæt krav (artikel 1, stk. 3), og Kommissionen kan ved gennemførelsesretsakt afgøre et produkts status (artikel 4).^[1][2]

Nogle produkter er omfattet uden at have et medicinsk formål. Bilag XVI opregner kontaktlinser og andre genstande til øjet, produkter til ændring af anatomien ved kirurgisk invasive metoder, dermale fillere, udstyr til reduktion eller destruktion af fedtvæv, udstyr, der udsender højintensiv elektromagnetisk stråling, fx laser og intenst pulserende lys til hudforyngelse, fjernelse af tatoveringer eller hårfjerning, og udstyr til hjernestimulation. De er omfattet af forordningen fra den dato, hvor de fælles specifikationer for hver gruppe finder anvendelse (artikel 1, stk. 2). Disse fælles specifikationer står i gennemførelsesforordning (EU) 2022/2346, som finder anvendelse fra den 22. juni 2023 (artikel 3); dens artikel 2, som ændret i 2023, lader produkter, der allerede var lovligt markedsført før den dato, blive på markedet indtil den 31. december 2028 eller den 31. december 2029, hvis der kræves en klinisk afprøvning, når betingelserne dér er opfyldt.^[1][4]

Er produktet udstyr, er arbejdet omfattende. Udstyr klassificeres i klasse I, IIa, IIb og III efter bilag VIII (artikel 51). Fabrikanter driver et risikostyringssystem, en klinisk evaluering, et kvalitetsstyringssystem og overvågning efter markedsføring, udarbejder teknisk dokumentation og en overensstemmelseserklæring og opbevarer dem i mindst 10 år eller 15 år for implantabelt udstyr (artikel 10). For udstyr i klasse I erklærer fabrikanten selv overensstemmelse, bortset fra sterilt udstyr, udstyr med målefunktion og genanvendelige kirurgiske instrumenter (artikel 52, stk. 7). Udstyr, der er certificeret efter de gamle direktiver, må fortsat bringes i omsætning indtil den 31. december 2027 eller den 31. december 2028 afhængigt af klassen, hvis betingelserne i artikel 120, stk. 3a–3c, er opfyldt. Kommissionen har foreslået ændringer af forordningen (COM(2025) 1023); det er et forslag, ikke gældende ret. Er produktet ikke udstyr, gælder andre retsakter; for radioprodukter er medicinsk udstyr undtaget fra cybersikkerhedskravene i delegeret forordning (EU) 2022/30 (artikel 2, stk. 1), så indtil den retsakt ophæves den 11. december 2027, afgør kvalificeringen også, hvilke radioregler der gælder (delegeret forordning (EU) 2026/339 artikel 1).^[1][3][5]