Auditamos la fábrica, no la conformidad del producto

Las auditorías de fábrica suelen responder a otras preguntas. Las auditorías sociales examinan las condiciones de trabajo, y las auditorías de sistemas de gestión examinan cómo se dirige la empresa. El Derecho de la UE en materia de productos plantea algo más concreto: ¿es seguro cada producto que llega al mercado y se ajusta a su documentación técnica? Con arreglo al Reglamento (UE) 2023/988 relativo a la seguridad general de los productos (GPSR), los fabricantes diseñan y fabrican los productos de conformidad con el requisito general de seguridad, elaboran la documentación técnica y garantizan que existan procedimientos para que los productos fabricados en serie sigan siendo conformes (artículo 9, apartados 1, 2 y 4).^[1]

En el caso de los productos con marcado CE, el módulo de evaluación de la conformidad describe lo que debe hacer la fábrica. Con arreglo a la Directiva de baja tensión 2014/35/UE, la documentación técnica del fabricante abarca el diseño, la fabricación y el funcionamiento, e incluye los planos de los componentes, las normas aplicadas y los informes de ensayo (anexo III, punto 2), y el fabricante debe adoptar todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricación y su seguimiento garanticen el cumplimiento de dicha documentación (anexo III, punto 3). Deben tenerse en cuenta los cambios en el diseño o en las características, así como los cambios en las normas (artículo 6, apartado 4). Son los puntos que puede examinar una auditoría centrada en el producto.^[2]

Algunos actos convierten un sistema de calidad de la fábrica en parte de la vía jurídica. La Decisión n.º 768/2008/CE establece el módulo D, conformidad con el tipo basada en el aseguramiento de la calidad del proceso de producción: el fabricante aplica un sistema de calidad para la producción, la inspección del producto final y los ensayos, aprobado y vigilado por un organismo notificado. Solo se aplica cuando lo prevé un acto sectorial. Una auditoría voluntaria, por exhaustiva que sea, no equivale a esto.^[4]

Las obligaciones recaen en las empresas de la cadena, diga lo que diga la auditoría. El GPSR exige que todo operador económico disponga de procesos internos de seguridad de los productos que le permitan cumplir el Reglamento (artículo 14), y el importador debe asegurarse, antes de introducir un producto en el mercado, de que cumple los requisitos y de que el fabricante ha elaborado la documentación técnica (artículo 11, apartado 1). En el caso de los productos con marcado CE, las obligaciones del importador las fija el acto sectorial, porque el capítulo III, sección 1, del GPSR no se les aplica (artículo 2, apartado 1, párrafo tercero, letra b)). Las autoridades pueden exigir a cualquier operador económico documentos y datos sobre la conformidad (Reglamento (UE) 2019/1020, artículo 14, apartado 4, letra a)).^[1][3]