Vi auditerer fabrikken, men ikke produkternes compliance

Fabriksaudits besvarer som regel andre spørgsmål. Sociale audits ser på arbejdsforhold, og ledelsessystemaudits ser på, hvordan virksomheden drives. EU's produktlovgivning spørger om noget snævrere: Er hvert produkt, der når markedet, sikkert og i overensstemmelse med sin tekniske dokumentation? Efter forordning (EU) 2023/988 om produktsikkerhed i almindelighed (GPSR) konstruerer og fremstiller fabrikanter produkter i overensstemmelse med det almindelige sikkerhedskrav, udarbejder teknisk dokumentation og sikrer, at der findes procedurer for, at produkter fremstillet i serie forbliver i overensstemmelse (artikel 9, stk. 1, 2 og 4).^[1]

For CE-mærkede produkter beskriver modulet for overensstemmelsesvurdering, hvad fabrikken skal gøre. Efter lavspændingsdirektivet, direktiv 2014/35/EU, dækker fabrikantens tekniske dokumentation konstruktion, fremstilling og brug, herunder tegninger af komponenter, de anvendte standarder og prøvningsrapporter (bilag III, punkt 2), og fabrikanten skal træffe alle nødvendige foranstaltninger, så fremstillingsprocessen og overvågningen af den sikrer overensstemmelse med den dokumentation (bilag III, punkt 3). Der skal tages behørigt hensyn til ændringer i konstruktion eller egenskaber og til ændringer i standarderne (artikel 6, stk. 4). Det er de punkter, en produktrettet audit kan se på.^[2]

Nogle retsakter gør fabrikkens kvalitetssystem til en del af den lovbestemte procedure. Afgørelse nr. 768/2008/EF fastsætter modul D, typeoverensstemmelse på grundlag af kvalitetssikring af fremstillingsprocessen: fabrikanten anvender et kvalitetssystem for produktion, slutkontrol af produktet og test, som et bemyndiget organ godkender og overvåger. Modulet gælder kun, når en sektorretsakt foreskriver det. En frivillig audit er, uanset hvor grundig den er, ikke det samme.^[4]

Pligterne ligger hos virksomhederne i kæden, uanset hvad auditten siger. GPSR kræver, at enhver erhvervsdrivende har interne processer for produktsikkerhed, som gør det muligt at overholde forordningen (artikel 14), og en importør skal, før den bringer et produkt i omsætning, sikre, at det opfylder kravene, og at fabrikanten har udarbejdet den tekniske dokumentation (artikel 11, stk. 1). For CE-mærkede produkter er det i stedet sektorretsakten, der fastsætter importørens pligter, fordi GPSR's kapitel III, afdeling 1, ikke gælder for dem (artikel 2, stk. 1, tredje afsnit, litra b). Myndighederne kan kræve dokumenter og data om overensstemmelse af enhver erhvervsdrivende (forordning (EU) 2019/1020, artikel 14, stk. 4, litra a).^[1][3]