Audytujemy fabrykę, ale nie zgodność produktu

Audyty fabryk zwykle odpowiadają na inne pytania. Audyty społeczne dotyczą warunków pracy, a audyty systemu zarządzania – tego, jak prowadzone jest przedsiębiorstwo. Unijne prawo produktowe pyta o coś węższego: czy każdy produkt, który trafia na rynek, jest bezpieczny i zgodny ze swoją dokumentacją techniczną? Zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2023/988 w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów (GPSR) producenci projektują i wytwarzają produkty zgodnie z ogólnym wymogiem bezpieczeństwa, sporządzają dokumentację techniczną i zapewniają wdrożenie procedur gwarantujących, że produkty wytwarzane seryjnie pozostają zgodne z wymaganiami (art. 9 ust. 1, 2 i 4).^[1]

W przypadku produktów z oznakowaniem CE to, co powinna robić fabryka, opisuje moduł oceny zgodności. Zgodnie z dyrektywą niskonapięciową 2014/35/UE dokumentacja techniczna producenta obejmuje projekt, wytwarzanie i działanie, w tym rysunki komponentów, zastosowane normy i sprawozdania z badań (załącznik III pkt 2), a producent musi podjąć wszelkie środki niezbędne, aby proces wytwarzania i jego monitorowanie zapewniały zgodność z tą dokumentacją (załącznik III pkt 3). Należy uwzględniać zmiany w projekcie lub charakterystyce oraz zmiany w normach (art. 6 ust. 4). To właśnie te punkty może obejmować audyt skoncentrowany na produkcie.^[2]

Niektóre akty czynią z systemu jakości fabryki część ścieżki prawnej. Decyzja nr 768/2008/WE określa moduł D, czyli zgodność z typem opartą na zapewnieniu jakości procesu produkcji: producent stosuje system jakości dla produkcji, końcowej kontroli produktu i badań, zatwierdzony i nadzorowany przez jednostkę notyfikowaną. Ma on zastosowanie tylko tam, gdzie przewiduje go akt sektorowy. Dobrowolny audyt, jakkolwiek dokładny, nie jest tym samym.^[4]

Obowiązki spoczywają na podmiotach w łańcuchu, niezależnie od tego, co wykazał audyt. GPSR wymaga od każdego podmiotu gospodarczego wewnętrznych procedur dotyczących bezpieczeństwa produktów, które umożliwiają mu przestrzeganie rozporządzenia (art. 14), a importer musi przed wprowadzeniem produktu do obrotu zapewnić, że jest on zgodny z wymaganiami i że producent sporządził dokumentację techniczną (art. 11 ust. 1). W przypadku produktów z oznakowaniem CE obowiązki importera określa akt sektorowy, ponieważ rozdział III sekcja 1 GPSR do nich nie ma zastosowania (art. 2 ust. 1 akapit trzeci lit. b)). Organy mogą żądać od każdego podmiotu gospodarczego dokumentów i danych dotyczących zgodności (rozporządzenie (UE) 2019/1020, art. 14 ust. 4 lit. a)).^[1][3]