Nous auditons l'usine, pas la conformité des produits

Les audits d'usine répondent généralement à d'autres questions. Les audits sociaux examinent les conditions de travail, et les audits de système de management examinent la manière dont l'entreprise est dirigée. Le droit de l'Union en matière de produits pose une question plus étroite : chaque produit qui arrive sur le marché est-il sûr et conforme à sa documentation technique ? En vertu du règlement (UE) 2023/988 relatif à la sécurité générale des produits, les fabricants conçoivent et fabriquent les produits conformément à l'exigence générale de sécurité, établissent la documentation technique et veillent à ce que des procédures existent pour que les produits fabriqués en série restent conformes (article 9, § 1, 2 et 4).^[1]

Pour les produits CE, le module d'évaluation de la conformité décrit ce que l'usine doit faire. Selon la directive Basse tension 2014/35/UE, la documentation technique du fabricant couvre la conception, la fabrication et le fonctionnement, y compris les dessins des composants, les normes appliquées et les rapports d'essai (annexe III, point 2), et le fabricant doit prendre toutes les mesures nécessaires pour que le processus de fabrication et son suivi assurent la conformité à cette documentation (annexe III, point 3). Les modifications de la conception ou des caractéristiques, ainsi que les modifications des normes, doivent être prises en compte (article 6, § 4). Ce sont les points qu'un audit axé sur le produit peut examiner.^[2]

Certains actes font d'un système qualité d'usine une partie de la voie légale. La décision n° 768/2008/CE prévoit le module D, conformité au type basée sur l'assurance de la qualité du processus de production : le fabricant exploite un système qualité pour la production, l'inspection finale du produit et les essais, approuvé et surveillé par un organisme notifié. Il ne s'applique que lorsqu'un acte sectoriel le prévoit. Un audit volontaire, aussi approfondi soit-il, n'est pas la même chose.^[4]

Les obligations incombent aux entreprises de la chaîne, quoi que dise l'audit. Le GPSR exige de chaque opérateur économique qu'il dispose de processus internes de sécurité des produits lui permettant de respecter le règlement (article 14), et l'importateur doit s'assurer, avant la mise sur le marché d'un produit, que celui-ci est conforme et que le fabricant a établi la documentation technique (article 11, § 1). Pour les produits CE, c'est l'acte sectoriel qui fixe les obligations de l'importateur, car la section 1 du chapitre III du GPSR ne leur est pas applicable (article 2, § 1, troisième alinéa, point b)). Les autorités peuvent exiger de tout opérateur économique des documents et des données sur la conformité (règlement (UE) 2019/1020, article 14, § 4, point a)).^[1][3]