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Incidents, recalls and authorities Manufacturer · Importer 5 min de lectura

Terminó la recuperación y queremos evitar la siguiente

Con arreglo al Reglamento General de Seguridad de los Productos (UE) 2023/988, la autoridad de vigilancia del mercado puede decidir si una medida correctora se considera completada y cuándo. El fabricante mantiene actualizadas la documentación técnica y el análisis de riesgos, garantiza la conformidad de la producción en serie y anota la recuperación en el registro interno. Compruebe los productos que comparten componentes o lote, porque la autoridad puede preguntar por ellos. Los registros deben poder presentarse durante 10 años.

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Revisado el 4 de octubre de 2026 por el Conphora compliance team · No constituye asesoramiento jurídico

Por qué ocurre

Una recuperación con arreglo al Reglamento General de Seguridad de los Productos (UE) 2023/988 no termina cuando la empresa decide que ha hecho bastante. Las autoridades de vigilancia del mercado pueden solicitar al operador económico informes periódicos de progreso y pueden decidir si la medida correctora se considera completada y cuándo (artículo 15, apartado 6). El Reglamento (UE) 2019/1020 les exige contar con procedimientos para verificar que se ha adoptado la medida correctora que debía adoptarse (artículo 11, apartado 7, letra b)), y el GPSR aplica esa disposición a los productos de consumo mediante el artículo 23, apartado 1.[1][2]

Lo que sigue es la obligación ordinaria del fabricante, ahora con información nueva. Antes de introducir un producto en el mercado, el fabricante realiza un análisis interno de riesgos y elabora la documentación técnica, que contiene, cuando proceda, un análisis de los posibles riesgos y de las soluciones adoptadas para eliminarlos o mitigarlos, incluido el resultado de los informes de ensayo (artículo 9, apartado 2). Esa documentación debe mantenerse actualizada y a disposición de las autoridades durante 10 años (artículo 9, apartado 3). Los fabricantes también garantizan que existan procedimientos para que los productos fabricados en serie sigan siendo conformes con el requisito general de seguridad (artículo 9, apartado 4). Una recuperación indica que puede ser necesario cambiar uno de esos procedimientos.[1]

El interés de la autoridad va más allá del producto recuperado. Cuando se ha identificado un producto peligroso, puede solicitar al fabricante información sobre otros productos fabricados con el mismo procedimiento, que contengan los mismos componentes o que formen parte del mismo lote de producción, y que se vean afectados por el mismo riesgo (artículo 23, apartado 3). La recuperación y las medidas correctoras deben constar en el registro interno junto a las reclamaciones que las motivaron (artículos 9, apartado 12, y 11, apartado 10), y la descripción del riesgo, las reclamaciones, los accidentes y las medidas correctoras debe seguir pudiendo presentarse durante 10 años (artículo 15, apartado 4).[1]

La prevención también rinde en la próxima inspección. Las autoridades eligen los controles con un enfoque basado en el riesgo que tiene en cuenta, entre otros factores, el historial de incumplimiento del operador económico y las reclamaciones de los consumidores (Reglamento (UE) 2019/1020, artículo 11, apartado 3).[2]

Cómo resolverlo

  1. Consiga que se confirme el cierre, no lo dé por supuesto

    La autoridad puede solicitar informes periódicos de progreso y decidir si la medida correctora se ha completado y cuándo (GPSR, artículo 15, apartado 6). Envíe un informe final con las cifras de respuesta y pregunte cómo registrará la autoridad el cierre. Hasta entonces, mantenga activa la recuperación.

  2. Encuentre la causa raíz y actualice el análisis de riesgos

    Anote qué causó el peligro: el diseño, un componente, un cambio de proveedor, la producción, las instrucciones o un uso indebido previsible. Actualice el análisis interno de riesgos y la documentación técnica para que describan el producto tal como es ahora, incluidos los nuevos informes de ensayo.

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  3. Compruebe los productos afines

    Revise todos los demás productos fabricados con el mismo procedimiento, con los mismos componentes o en el mismo lote de producción. Una vez identificado un producto peligroso, la autoridad puede pedirle exactamente esta información, así que haga la comprobación antes que ella.

  4. Corrija los controles de producción

    Los fabricantes deben contar con procedimientos que garanticen que los productos fabricados en serie sigan siendo conformes con el requisito general de seguridad. Añada el control que habría detectado este fallo y decida cómo se le comunicarán en el futuro los cambios de proveedor.

  5. Cierre el expediente en el registro y forme al equipo

    Anote la recuperación y las medidas correctoras en el registro interno, junto a las reclamaciones que la desencadenaron. Comparta lo aprendido con compras, desarrollo de producto y atención al cliente, para que la próxima reclamación del mismo tipo se reconozca pronto.

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Lo que debe mostrar

DocumentoDe dónde procedeBase legal
La decisión de la autoridad o la confirmación de que la medida está completada, cuando la emitaLa autoridad de vigilancia del mercadoGPSR, artículo 15, apartado 6
La documentación técnica y el análisis interno de riesgos actualizadosEl fabricanteGPSR, artículo 9, apartados 2 y 3
La anotación en el registro de la recuperación y de sus medidas correctorasEl fabricante o el importadorGPSR, artículos 9, apartado 12, y 11, apartado 10
Información sobre otros productos con el mismo procedimiento, componentes o loteEl fabricante, a petición de la autoridadGPSR, artículo 23, apartado 3

Si no hace nada

Quien verifica es la autoridad, no usted

Las autoridades de vigilancia del mercado establecen procedimientos para verificar que se ha adoptado la medida correctora que debían adoptar los operadores económicos (Reglamento (UE) 2019/1020, artículo 11, apartado 7, letra b), aplicado por el GPSR, artículo 23, apartado 1).[2]

Su historial pesará en contra la próxima vez

Al elegir los controles que realizan, las autoridades tienen en cuenta, entre otros factores, el historial de incumplimiento del operador económico (Reglamento (UE) 2019/1020, artículo 11, apartado 3, letra c)).[2]

Sanciones con arreglo al Derecho nacional

Cada Estado miembro establece sanciones efectivas, proporcionadas y disuasorias por las infracciones del reglamento (GPSR, artículo 44).[1]

Preguntas sobre este problema

¿Quién decide que la recuperación ha terminado?

La autoridad de vigilancia del mercado puede decidir si la medida correctora se considera completada y cuándo (GPSR, artículo 15, apartado 6). La decisión de la propia empresa de parar no equivale al cierre.

¿Tenemos que modificar la documentación técnica tras una recuperación?

Los fabricantes deben mantener actualizada la documentación técnica (GPSR, artículo 9, apartado 3). Si el producto, el análisis de riesgos o las soluciones adoptadas han cambiado a raíz de la recuperación, la documentación debe reflejarlo.

¿Puede la autoridad preguntar por nuestros otros productos?

Sí. Cuando se ha identificado un producto peligroso, la autoridad puede solicitar al fabricante información sobre otros productos fabricados con el mismo procedimiento, que contengan los mismos componentes o que formen parte del mismo lote de producción, y que se vean afectados por el mismo riesgo (GPSR, artículo 23, apartado 3).

¿Durante cuánto tiempo conservamos los registros de la recuperación?

La descripción del riesgo, las reclamaciones, los accidentes conocidos y las medidas correctoras deben poder presentarse durante 10 años, y la información sobre trazabilidad durante seis años (GPSR, artículo 15, apartados 4 y 5). Los datos personales del registro de reclamaciones se suprimen como máximo a los cinco años (artículos 9, apartado 13, y 11, apartado 11).

Siga los cambios en la normativa que afecta a este problema

Un correo cuando cambie la normativa. Puede darse de baja en cualquier correo.

Fuentes

  1. Reglamento (UE) 2023/988 relativo a la seguridad general de los productos EUR-Lex · consultado el 4 de octubre de 2026
  2. Reglamento (UE) 2019/1020 relativo a la vigilancia del mercado y la conformidad de los productos (texto consolidado de 12 de agosto de 2026) EUR-Lex · consultado el 4 de octubre de 2026

Acerca de esta página

Revisor
Conphora compliance team
Revisado
4 de octubre de 2026
Citar esta página
Conphora (2026). Terminó la recuperación y queremos evitar la siguiente. Recuperado el 13 de octubre de 2026 de https://www.conphora.com/es/solutions/problem/after-the-recall/
Revisado
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