Esc

Wyszukiwarka serwisu pojawi się wraz z katalogiem platformy. Do tego czasu proszę zacząć od jednej z poniższych pozycji:
PIM Food & Cosmetics 13 min Zmiany w ciągu najbliższych 12 miesięcy

PIM: Rozporządzenie w sprawie tworzyw sztucznych (Rozporządzenie (UE) nr 10/2011) – wyjaśnienie

Rozporządzenie ogranicza tworzywa sztuczne do kontaktu z żywnością do substancji z wykazu unijnego w granicach limitów migracji i wymaga od przedsiębiorców innych niż sprzedawcy detaliczni pisemnej deklaracji zgodności. Obowiązuje od 1 maja 2011 r., a rewizja z 2025 r. i zakaz bisfenolu A są w tekście skonsolidowanym z 14 lipca 2026 r.

Try the demo with PIM — freeSprawdź produkt względem PIM

Free account · no card · opens in the Demo Company

Przegląd z dnia 24 września 2026, recenzent: Conphora compliance team · Kolejny przegląd: 13 marca 2027 · Nie jest to porada prawna

Open the video page →

Kogo dotyczy

Objęte aktem

  • Materiały i wyroby, oraz ich części, składające się wyłącznie z tworzyw sztucznych, wprowadzane do obrotu na rynku UE i przeznaczone do kontaktu z żywnością, będące już w kontakcie z żywnością lub od których można zasadnie oczekiwać, że wejdą w kontakt z żywnością
  • Wielowarstwowe materiały i wyroby z tworzyw sztucznych połączone klejami lub w inny sposób oraz materiały i wyroby obu rodzajów, które są zadrukowane lub pokryte powłoką
  • Warstwy z tworzyw sztucznych lub powłoki z tworzyw sztucznych tworzące uszczelki w nakrętkach i zamknięciach, gdy nakrętka lub zamknięcie składa się z dwóch lub więcej warstw różnych rodzajów materiału
  • Warstwy z tworzyw sztucznych w wielomateriałowych wielowarstwowych materiałach i wyrobach, takich jak warstwy z tworzyw sztucznych kartonu na napoje lub powlekanego laminatu metalowego lub papierowego
  • Substancje używane do ich wytwarzania: monomery i inne substancje wyjściowe, dodatki, środki pomocnicze w produkcji polimerów i makrocząsteczki otrzymywane w drodze fermentacji mikrobiologicznej, a także produkty z pośrednich etapów produkcji
  • Przedsiębiorcy w łańcuchu, od dostawców substancji i produktów pośrednich przez producentów, importerów i dystrybutorów, z których każdy musi wystawić lub przekazać pisemną deklarację zgodności na każdym etapie wprowadzania do obrotu innym niż sprzedaż detaliczna

Produkty pochodne i powiązane

  • Żywice jonowymienne, guma i silikony są wyłączone z rozporządzenia, ponieważ mają być objęte innymi środkami szczególnymi, a rozporządzenie nie narusza przepisów unijnych ani krajowych dotyczących substancji używanych do wytwarzania klejów, powłok i farb drukarskich nakładanych na materiały i wyroby z tworzyw sztucznych lub w nie wbudowywanych, mimo że zadrukowany lub powlekany wyrób z tworzywa sztucznego sam podlega rozporządzeniu (art. 2 ust. 1 lit. c, art. 2 ust. 2 i art. 2 ust. 3)
  • Materiały i wyroby z tworzyw sztucznych mogą być wprowadzane do obrotu tylko wtedy, gdy spełniają także art. 3 rozporządzenia (WE) nr 1935/2004 dotyczący bezpieczeństwa, art. 15 dotyczący etykietowania i art. 17 dotyczący identyfikowalności, są wytwarzane zgodnie z dobrą praktyką produkcyjną z rozporządzenia (WE) nr 2023/2006, spełniają rozdziały II, III i IV niniejszego rozporządzenia, a jeśli wchodzą w zakres rozporządzenia (UE) 2022/1616 w sprawie tworzyw sztucznych pochodzących z recyklingu, także to rozporządzenie (art. 4)
  • Można stosować wyłącznie substancje z wykazu unijnego w załączniku I, lecz art. 6 wyłącza środki pomocnicze w produkcji polimerów, barwniki i rozpuszczalniki podlegające prawu krajowemu, sole wymienionych kwasów, fenoli i alkoholi w granicach limitów z załącznika II, mieszaniny dozwolonych substancji, dodatki polimerowe i prepolimery, substancje niezamierzenie dodane, środki wspomagające polimeryzację oraz niektóre biocydy typu produktu 4, a art. 19 wymaga oceny ryzyka na podstawie międzynarodowo uznanych zasad naukowych dla tych substancji (art. 5, art. 6 i art. 19)
  • Warstwa z tworzywa sztucznego niemająca bezpośredniego kontaktu z żywnością i oddzielona od niej barierą funkcjonalną może być wytworzona z substancji spoza wykazu unijnego, pod warunkiem że nie migrują one powyżej granicy wykrywalności, nie są sklasyfikowane jako działające mutagennie, rakotwórczo lub szkodliwie na rozrodczość na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 i nie występują w postaci nano; ograniczenie dotyczące monomeru chlorku winylu obowiązuje zawsze, a wyrób końcowy nadal musi spełniać limity migracji globalnej i specyficznej (art. 13 i art. 14)
  • Substancje w postaci nano mogą być stosowane wyłącznie wtedy, gdy są wyraźnie dozwolone i wymienione w specyfikacjach w załączniku I (art. 9 ust. 2)
  • Od 20 stycznia 2025 r. bisfenol A oraz inne niebezpieczne bisfenole i pochodne bisfenoli mogą być stosowane w materiałach z tworzyw sztucznych do kontaktu z żywnością wyłącznie zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2024/3190, którego załącznik II pozostawia tylko dwa zastosowania: ciekłe żywice epoksydowe na samonośnych wyrobach powyżej 1 000 litrów oraz zespoły membran filtracyjnych z polisulfonu, oba bez wykrywalnej migracji i z obowiązkowym czyszczeniem i płukaniem przed pierwszym kontaktem z żywnością (art. 6 ust. 6; rozporządzenie (UE) 2024/3190, art. 3 i załącznik II)
  • Art. 12 ust. 2 ustala odrębny limit migracji globalnej 60 mg na kg symulanta żywności dla materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością dla niemowląt i małych dzieci i nadal przywołuje dyrektywy Komisji 2006/141/WE i 2006/125/WE. Dyrektywę 2006/141/WE uchylono art. 20 ust. 4 rozporządzenia (UE) nr 609/2013 w związku z art. 21 rozporządzenia delegowanego (UE) 2016/127 ze skutkiem od 22 lutego 2020 r. i w odniesieniu do preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt wytwarzanych z hydrolizatów białkowych obowiązywała tylko do 21 lutego 2022 r.; preparaty do początkowego żywienia niemowląt i preparaty do dalszego żywienia niemowląt definiuje obecnie rozporządzenie delegowane (UE) 2016/127. Dyrektywa 2006/125/WE o przetworzonej żywności na bazie zbóż i o żywności dla niemowląt pozostaje w mocy, ponieważ akt delegowany, który ją zastąpi na podstawie art. 11 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 609/2013, nie został przyjęty. Art. 17 ust. 2 w brzmieniu z 2025 r. już odwołuje się do rozporządzenia (UE) nr 609/2013, więc odesłanie w art. 12 ust. 2 odczytuje się według aktów następczych
  • Rozporządzenie nie przewiduje progu wielkości przedsiębiorstwa: mikroprzedsiębiorca wytwarzający tworzywa sztuczne do kontaktu z żywnością ponosi te same obowiązki dotyczące składu, migracji i dokumentacji co międzynarodowa korporacja, a lżejsze jest tylko dobrowolne sprawozdawanie o alternatywach dla bisfenoli na podstawie rozporządzenia (UE) 2024/3190 dla mikroprzedsiębiorstw oraz małych i średnich przedsiębiorstw

Role w rozumieniu aktu

Producent materiałów, wyrobów i produktów pośrednich z tworzyw sztucznych

Przedsiębiorca, który wytwarza materiały i wyroby z tworzyw sztucznych przeznaczone do kontaktu z żywnością lub produkty z pośrednich etapów ich produkcji, takie jak żywice, kompozyty, koncentraty barwiące, arkusze i folie. Wystawia pisemną deklarację zgodności, musi przechowywać dokumentację wykazującą zgodność, w tym dokumentację dotyczącą stopnia czystości i składu użytych substancji, i musi umożliwić właściwym organom pobieranie próbek podczas urzędowych kontroli.

Źródło · Art. 15(1), Art. 15(2), Art. 16(1), Art. 16(3) and Art. 16(4)
Dostawca substancji i materiałów wyjściowych

Przedsiębiorca, który dostarcza substancje przeznaczone do produkcji materiałów z tworzyw sztucznych do kontaktu z żywnością, czyli monomery i inne substancje wyjściowe, dodatki, środki pomocnicze w produkcji polimerów i makrocząsteczki otrzymywane w drodze fermentacji mikrobiologicznej. Pisemna deklaracja zgodności musi być dostępna również dla tych substancji, a skład substancji musi być znany jej producentowi.

Źródło · Art. 5(2), Art. 8(1), Art. 15(1) and Art. 16(1)
Importer

Przedsiębiorstwo, które wprowadza materiały, wyroby, produkty pośrednie lub substancje z tworzyw sztucznych do kontaktu z żywnością na rynek unijny z państwa trzeciego. W Danii importer ponosi ten sam obowiązek co producent wycofania materiału niespełniającego wymagań bezpieczeństwa żywności, niezwłocznego powiadomienia Fødevarestyrelsen i poinformowania konsumentów oraz musi zarejestrować import materiałów do kontaktu z żywnością w Fødevarestyrelsen, chyba że działalność nie przekracza 1 000 sztuk i obrotu 50 000 DKK rocznie.

Źródło · § 7Źródło
Dystrybutor, hurtownik lub sprzedawca detaliczny

Przedsiębiorstwo, które udostępnia materiały z tworzyw sztucznych do kontaktu z żywnością na rynku, nie wytwarzając ich ani nie importując. Pisemna deklaracja zgodności musi być dostępna na każdym etapie wprowadzania do obrotu innym niż sprzedaż detaliczna, a w Danii sprzedaż hurtowa materiałów do kontaktu z żywnością musi być zarejestrowana w Fødevarestyrelsen, chyba że działalność nie przekracza 1 000 sztuk i obrotu 50 000 DKK rocznie.

Źródło · Art. 15(1)Źródło · § 15Źródło
Przedsiębiorstwo spożywcze używające materiałów z tworzyw sztucznych do kontaktu z żywnością

Przedsiębiorstwo spożywcze, które używa materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przy obchodzeniu się z żywnością. Rozporządzenie w sprawie tworzyw sztucznych go nie dotyczy: nie jest adresatem wykazu unijnego, limitów migracji ani obowiązku deklaracji. Duński obowiązek jest węższy niż ta rola: na podstawie rozporządzenia wykonawczego nr 681 z 25 maja 2020 r. przedsiębiorstwo, które importuje, produkuje lub pakuje żywność, nie może używać materiałów do kontaktu z żywnością niespełniających ogólnych wymagań rozporządzenia (WE) nr 1935/2004 i wydanych na jego podstawie przepisów i musi dopilnować, by używało ich wyłącznie do celów, do których są przeznaczone. Pozostałe przedsiębiorstwa spożywcze obejmują ogólne przepisy o bezpieczeństwie i samokontroli, a nie ten przepis.

Źródło · § 6, stk. 2Źródło

Sprzedają Państwo spoza UE? Zacznij tutaj →

Czy PIM dotyczy Państwa produktu?

Trzy pytania i pierwsza odpowiedź oparta na przepisach o zakresie stosowania danego rozporządzenia. Konto nie jest potrzebne.

Przepisy stojące za tym sprawdzeniem
  1. Żywice jonowymienne stosowane w produkcji żywności, takie jak żywice do uzdatniania wody i soków, Materiały do kontaktu z żywnością z gumy i elastomerów, takie jak uszczelki gumowe, węże i smoczki, Materiały do kontaktu z żywnością z silikonu, takie jak formy do pieczenia, szpatułki, rury i uszczelki · dowolne · dowolne Poza zakresem Art. 2 ust. 2 wyłącza żywice jonowymienne, gumę i silikony z rozporządzenia w sprawie tworzyw sztucznych, ponieważ mają być objęte innymi środkami szczególnymi. Nadal w pełni podlegają rozporządzeniu ramowemu (WE) nr 1935/2004, dobrej praktyce produkcyjnej na podstawie rozporządzenia (WE) nr 2023/2006 i, od 20 stycznia 2025 r., zakazowi bisfenolu A z rozporządzenia (UE) 2024/3190, które wymienia gumy, żywice jonowymienne i silikony wśród objętych grup materiałów, a w Danii rozporządzeniu wykonawczemu nr 681 z 25 maja 2020 r. Źródło · Art. 2(2)Źródło · Art. 1(2)Źródło · § 1 and § 6
  2. Kleje, powłoki, lakiery i farby drukarskie jako takie, nakładane na materiał lub wyrób z tworzywa sztucznego lub w niego wbudowywane · dowolne · dowolne To zależy Materiał lub wyrób z tworzywa sztucznego, który jest zadrukowany lub pokryty powłoką, sam podlega rozporządzeniu na podstawie art. 2 ust. 1 lit. c, a wyrób końcowy musi spełniać limity migracji globalnej i specyficznej. Substancji użytych do wytworzenia kleju, powłoki lub farby drukarskiej to rozporządzenie nie reguluje: art. 2 ust. 3, w brzmieniu z 2025 r., stanowi, że rozporządzenie nie narusza przepisów unijnych ani krajowych mających zastosowanie do tych substancji, a rozporządzenie w sprawie dobrej praktyki produkcyjnej dodaje zasady dla farb drukarskich nakładanych na stronę niemającą kontaktu z żywnością. Od 20 stycznia 2025 r. kleje, farby drukarskie oraz lakiery i powłoki same podlegają rozporządzeniu w sprawie bisfenolu A. Źródło · Art. 2(1)(c) and Art. 2(3)Źródło · Annex, section AŹródło · Art. 1(2)
  3. Materiały do kontaktu z żywnością wytworzone z użyciem bisfenolu A, innego niebezpiecznego bisfenolu lub niebezpiecznej pochodnej bisfenolu · dowolne · dowolne To zależy Od 20 stycznia 2025 r. stosowanie bisfenolu A i jego soli oraz innych bisfenoli i pochodnych bisfenoli sklasyfikowanych jako działające mutagennie, rakotwórczo lub szkodliwie na rozrodczość kategorii 1A lub 1B albo zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego kategorii 1 jest zakazane przy produkcji materiałów do kontaktu z żywnością, podobnie jak wprowadzanie takich materiałów do obrotu; pozostają tylko dwa zastosowania z załącznika II do rozporządzenia (UE) 2024/3190, oba bez wykrywalnej migracji. Materiał wytworzony na podstawie wcześniejszych przepisów mógł być wprowadzany do obrotu do 20 lipca 2026 r., do 20 stycznia 2028 r. w przypadku wyrobów jednorazowych do konserwowania owoców, warzyw lub produktów rybołówstwa, wyrobów, w których powłoka z BPA znajduje się wyłącznie na zewnętrznej powierzchni metalowej, oraz profesjonalnego wyposażenia wielokrotnego użytku do produkcji żywności, a wyroby wielokrotnego użytku po raz pierwszy wprowadzone do obrotu na podstawie tych okresów przejściowych mogą pozostawać w obrocie do 20 stycznia 2029 r. Wyroby jednorazowe wprowadzone do obrotu na podstawie tych okresów przejściowych mogą nadal być napełniane żywnością i zamykane przez 12 miesięcy po wygaśnięciu odpowiedniego okresu przejściowego, a zapakowana żywność może być wprowadzana do obrotu do wyczerpania zapasów. Okresy przejściowe obejmują wyłącznie końcowe wyroby do kontaktu z żywnością: pośrednie materiały do kontaktu z żywnością, które mają zostać dalej przetworzone, zanim staną się częścią wyrobu końcowego, nie mają żadnego okresu przejściowego. Materiał wytworzony z innego bisfenolu nie może zawierać żadnych pozostałości BPA. Źródło · Art. 3, Art. 4, Art. 5, Art. 11, Art. 12 and Annex II
  4. dowolne · Przedsiębiorstwo spożywcze używające materiałów z tworzyw sztucznych do kontaktu z żywnością · dowolne To zależy Przedsiębiorstwo spożywcze nie jest adresatem wykazu unijnego, limitów migracji ani obowiązku deklaracji, ale może używać wyłącznie materiału zgodnego z wymaganiami. W Danii przedsiębiorstwo, które importuje, produkuje lub pakuje żywność, nie może używać materiałów do kontaktu z żywnością niespełniających ogólnych wymagań i musi używać ich wyłącznie zgodnie z przeznaczeniem, a Fødevarestyrelsen oczekuje, że przedsiębiorstwo spożywcze uzyska deklarację zgodności od dostawcy w ramach swojego systemu samokontroli i będzie przestrzegać podanych w niej warunków używania, takich jak rodzaje żywności, czas i temperatura kontaktu oraz stosunek powierzchni do objętości, dla którego zweryfikowano zgodność. Źródło · § 6, stk. 2 and § 15ŹródłoŹródło · Annex IV, point 8
  5. Materiały i wyroby wykonane wyłącznie z tworzyw sztucznych, takie jak folia, tacki, kubki, butelki, skrzynki, rury, przybory kuchenne i części do przetwórstwa żywności, Wielowarstwowe materiały i wyroby z tworzyw sztucznych, w których dwie lub więcej warstw z tworzyw sztucznych połączono klejami lub w inny sposób, Materiały i wyroby z tworzyw sztucznych, które są zadrukowane lub pokryte powłoką albo lakierem, Warstwy z tworzyw sztucznych lub powłoki z tworzyw sztucznych tworzące uszczelki w nakrętkach i zamknięciach słoików, butelek i puszek, Końcowe wyroby z tworzyw sztucznych do kontaktu z żywnością przeznaczone do wielokrotnego użytku, takie jak pojemniki wielokrotnego użytku, butelki, zastawa stołowa i części wyposażenia do przetwórstwa · Producent materiałów, wyrobów i produktów pośrednich z tworzyw sztucznych, Dostawca substancji i materiałów wyjściowych, Importer, Dystrybutor, hurtownik lub sprzedawca detaliczny · dowolne Objęte zakresem Są to podstawowe kategorie z art. 2 ust. 1. Materiał może być wytwarzany wyłącznie z substancji z wykazu unijnego w załączniku I lub objętych odstępstwem z art. 6, musi mieć wysoki stopień czystości, musi spełniać ograniczenia i specyfikacje z załącznika I, limity z załącznika II dla 24 wymienionych pierwiastków i amonu oraz zasadę dotyczącą pierwszorzędowych amin aromatycznych, nie może przekraczać żadnego specyficznego limitu migracji ani limitu migracji globalnej 10 mg na decymetr kwadratowy i musi być wytwarzany zgodnie z dobrą praktyką produkcyjną. Na każdym etapie wprowadzania do obrotu innym niż sprzedaż detaliczna musi być dostępna pisemna deklaracja zgodności z informacjami z załącznika IV, poparta dokumentacją uzupełniającą. Wyroby wielokrotnego użytku muszą być dodatkowo zaprojektowane tak, aby migracja nie wzrastała w kolejnych cyklach używania, i muszą mieć instrukcje, opis dostrzegalnego pogorszenia stanu oraz, w stosownych przypadkach, ostrzeżenie. Nie ma progu wielkości przedsiębiorstwa. Źródło · Art. 2(1), Art. 4, Art. 5, Art. 8, Art. 9, Art. 10, Art. 11, Art. 12, Art. 14a, Art. 15, Art. 16 and Annexes I, II and IV
  6. Warstwy z tworzyw sztucznych w wielomateriałowych wielowarstwowych materiałach, takich jak kartony na napoje, karton powlekany i laminaty metalowe lub aluminiowe powlekane tworzywem sztucznym · Producent materiałów, wyrobów i produktów pośrednich z tworzyw sztucznych, Dostawca substancji i materiałów wyjściowych, Importer, Dystrybutor, hurtownik lub sprzedawca detaliczny · dowolne To zależy Skład każdej warstwy z tworzywa sztucznego w wielomateriałowym wielowarstwowym materiale musi spełniać wymagania rozporządzenia, a warstwy z tworzyw sztucznych muszą zawsze spełniać ograniczenie dotyczące monomeru chlorku winylu z załącznika I. Warstwa z tworzywa sztucznego niemająca bezpośredniego kontaktu z żywnością i oddzielona od niej barierą funkcjonalną może być wytworzona z substancji spoza wykazu unijnego, pod warunkiem że nie migrują one w sposób wykrywalny, nie są sklasyfikowane jako działające mutagennie, rakotwórczo lub szkodliwie na rozrodczość i nie występują w postaci nano. Od rewizji z 2025 r. limity migracji specyficznej i globalnej z art. 11 i 12 mają zastosowanie do całego wyrobu, gdy warstwa powierzchniowa mająca kontakt z żywnością jest materiałem objętym zakresem tego rozporządzenia; jeżeli nie jest, limity może ustalić zamiast tego prawo krajowe, a deklaracja zgodności musi potwierdzać zgodność z przepisami o barierze funkcjonalnej. Źródło · Art. 2(1)(e), Art. 14(1) to Art. 14(6) and Annex IV, point 9
  7. Materiały i wyroby z tworzyw sztucznych zawierające tworzywo sztuczne pochodzące z recyklingu w procesie recyklingu na podstawie rozporządzenia (UE) 2022/1616 · Producent materiałów, wyrobów i produktów pośrednich z tworzyw sztucznych, Dostawca substancji i materiałów wyjściowych, Importer, Dystrybutor, hurtownik lub sprzedawca detaliczny · dowolne Objęte zakresem Materiały i wyroby z tworzyw sztucznych, które wchodzą w zakres rozporządzenia (UE) 2022/1616 w sprawie tworzyw sztucznych pochodzących z recyklingu, muszą spełniać także to rozporządzenie, na podstawie art. 4 lit. f dodanego w 2025 r. W drugą stronę art. 4 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2022/1616, w brzmieniu nadanym rozporządzeniem (UE) 2025/351, stosuje rozdziały II i III oraz rozdział V rozporządzenia w sprawie tworzyw sztucznych do materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych pochodzących z recyklingu, z jednym wyjątkiem: art. 8 ust. 1 nie ma zastosowania do zanieczyszczeń w materiale wsadowym i wyjściowym procesów dekontaminacji, których jakość i czystość reguluje zamiast tego rozporządzenie o tworzywach sztucznych pochodzących z recyklingu. Źródło · Art. 4(f)Źródło · Art. 2
  8. Tworzywo sztuczne zawierające ponownie przetwarzane odcinki, odpady i podobne produkty uboczne z własnej lub cudzej produkcji · Producent materiałów, wyrobów i produktów pośrednich z tworzyw sztucznych, Dostawca substancji i materiałów wyjściowych · dowolne Objęte zakresem Od rewizji z 2025 r. materiały i wyroby z tworzyw sztucznych mogą zawierać tworzywo poddane ponownemu przetwarzaniu tylko wtedy, gdy jest ono produktem ubocznym w rozumieniu art. 5 dyrektywy 2008/98/WE, jest zbierane i wykorzystywane zgodnie z sekcją C załącznika do rozporządzenia w sprawie dobrej praktyki produkcyjnej, pochodzi z odcinków i odpadów, które same spełniają rozdział II lub których składniki poddano ocenie ryzyka na podstawie art. 19, nie zawiera warstwy bariery funkcjonalnej i nie zawiera substancji w ilościach, które przekraczałyby limit migracji lub w inny sposób naruszały art. 3 rozporządzenia (WE) nr 1935/2004. Partii materiału przeznaczonego do ponownego przetworzenia musi towarzyszyć deklaracja potwierdzająca zgodność z art. 10 ust. 1 i 2 oraz, w stosownych przypadkach, jego skład i instrukcje ponownego przetwarzania. Źródło · Art. 3, point (20), Art. 10(2) and Annex IV, point 10Źródło · Annex II, point 3
  9. dowolne · dowolne · dowolne To zależy To, czy rozporządzenie ma zastosowanie, zależy od tego, czy materiał jest tworzywem sztucznym w rozumieniu art. 3, do której z pięciu kategorii z art. 2 ust. 1 należy, czy należy do jednej z trzech wyłączonych grup materiałów, czy bariera funkcjonalna oddziela warstwę od żywności oraz jaką rolę w łańcuchu pełni dany podmiot. Wielkość przedsiębiorstwa nigdy nie zmienia odpowiedzi. Źródło · Art. 1, Art. 2, Art. 3 and Art. 4

Kluczowe terminy

  1. Rozporządzenie (UE) nr 10/2011 wchodzi w życie dwudziestego dnia po publikacji w Dz.Urz. UE L 12 z 15 stycznia 2011 r. Źródło · Art. 23
  2. Rozporządzenie ma zastosowanie; dyrektywy 80/766/EWG, 81/432/EWG i 2002/72/WE zostają uchylone, a odesłania do nich odczytuje się według tabel korelacji w załączniku VI; materiały i wyroby zgodnie z prawem wprowadzone do obrotu przed tą datą mogły być nadal wprowadzane do obrotu do 31 grudnia 2012 r. Źródło · Art. 21, Art. 22(5) and Art. 23
  3. Zakaz stosowania bisfenolu A w polikarbonatowych butelkach do karmienia niemowląt, wprowadzony rozporządzeniem wykonawczym (UE) nr 321/2011, ma zastosowanie do wprowadzania do obrotu i przywozu do Unii, po tym jak od 1 maja 2011 r. miał zastosowanie do produkcji Źródło · Art. 1 and Art. 2
  4. Art. 5 zaczyna mieć zastosowanie do dodatków innych niż plastyfikatory w warstwach z tworzyw sztucznych i powłokach nakrętek i zamknięć oraz do dodatków stosowanych w szlichtach do włókna szklanego w tworzywach wzmacnianych włóknem szklanym; do tej daty dodatki do szlichty do włókna szklanego niewymienione w załączniku I musiały spełniać przepisy art. 19 dotyczące oceny ryzyka Źródło · Art. 22(4) and Art. 23
  5. Dokumenty uzupełniające wymagane na podstawie art. 16 muszą opierać się na zasadach badania migracji z art. 18, co kończy możliwość opierania się na podstawowych zasadach z załącznika do dyrektywy 82/711/EWG Źródło · Art. 22(2) and Art. 22(3)
  6. Rozporządzenie (UE) 2020/1245 wchodzi w życie: odstępstwo z art. 6 ust. 3 lit. a zostaje przeredagowane tak, by obejmowało wszystkie sole substancji oznaczonych w tabeli 1 załącznika II, załącznik II zostaje przekształcony w jeden wykaz limitów migracji dla 24 pierwiastków i amonu, w tym czterech lantanowców, a załączniki I, IV i V zostają zmienione Źródło · Art. 1 and Art. 3
  7. Koniec okresu przejściowego na podstawie rozporządzenia (UE) 2020/1245: materiały i wyroby po raz pierwszy wprowadzone do obrotu przed 23 marca 2021 r. na podstawie wcześniejszych przepisów mogły być wprowadzane do obrotu do tej daty i pozostawać w obrocie do wyczerpania zapasów Źródło · Art. 2
  8. Rozporządzenie (UE) 2023/1442 wchodzi w życie: nowe łączne specyficzne limity migracji dla ftalanów, cofnięcie zezwoleń dla nieprzetworzonej mączki i włókien drzewnych (FCM nr 96) oraz kwasu salicylowego (FCM nr 121) i zezwolenie na kilka nowych substancji Źródło · Art. 1 and Art. 3
  9. Rozporządzenie (UE) 2023/1627 wchodzi w życie, zezwalając na stosowanie dikarboksylanu bis(2-etyloheksylo)cykloheksano-1,4 (DEHCH, FCM nr 1079) jako plastyfikatora w PVC w kontakcie z żywnością, dla której przypisano symulanty A i B, w temperaturze pokojowej lub niższej Źródło · Art. 1, Art. 2 and Annex
  10. Rozporządzenie (UE) 2024/3190 ma zastosowanie: bisfenol A oraz niebezpieczne bisfenole i pochodne bisfenoli są zakazane w materiałach do kontaktu z żywnością, pozycje FCM nr 151 i FCM nr 154 zostają skreślone z tabeli 1 załącznika I, do rozporządzenia w sprawie tworzyw sztucznych dodano art. 6 ust. 6, a rozporządzenie (UE) 2018/213 zostaje uchylone Źródło · Art. 3, Art. 10, Art. 13 and Art. 14
  11. Koniec okresu przejściowego na podstawie rozporządzenia (UE) 2023/1442: materiały i wyroby z tworzyw sztucznych po raz pierwszy wprowadzone do obrotu przed tą datą na podstawie wcześniejszych przepisów mogą pozostawać w obrocie do wyczerpania zapasów, natomiast kwas salicylowy oraz nieprzetworzona mączka lub włókna drzewne mogą być nadal stosowane tylko na podstawie ważnego wniosku złożonego przed 1 sierpnia 2024 r. Źródło · Art. 2
  12. Rozporządzenie (UE) 2025/351 wchodzi w życie: definicje dodatku, ponownego przetwarzania tworzyw sztucznych i substancji UVCB, nowy art. 3a o wysokim stopniu czystości, przeredagowane art. 8, 10 i 16, nowy art. 14a o etykietowaniu oraz dostosowanie do rozporządzeń w sprawie tworzyw sztucznych pochodzących z recyklingu i dobrej praktyki produkcyjnej zaczynają mieć zastosowanie Źródło · Art. 1, Art. 2, Art. 3 and Art. 5
  13. Od tej daty deklaracja zgodności produktu pośredniego lub substancji, które spełniają wcześniejsze przepisy, ale nie spełniają rozporządzenia (UE) 2025/351, musi o tym informować i wskazywać, że mogą być używane wyłącznie do materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych wprowadzonych do obrotu przed 16 września 2026 r. Źródło · Art. 4(2)
  14. Rozporządzenie (UE) 2026/245 wchodzi w życie, zezwalając na sześć kolejnych dodatków i monomerów w załączniku I i zmieniając nazwę FCM nr 768 Źródło · Art. 1, Art. 2 and Annex
  15. Rozporządzenie (UE) 2026/1380 wchodzi w życie, prostując estońską wersję językową art. 8 ust. 1; pozostałe wersje językowe, w tym angielska, nie są dotknięte. Jest to data obowiązującego tekstu skonsolidowanego Źródło · recital 2, Art. 1 and Art. 2
  16. Koniec głównego okresu przejściowego dla bisfenolu A: jednorazowe końcowe wyroby do kontaktu z żywnością wykonane z użyciem BPA na podstawie wcześniejszych przepisów nie mogą już być wprowadzane do obrotu, a wyroby wielokrotnego użytku nie mogą już być po raz pierwszy wprowadzane do obrotu po tej dacie Źródło · Art. 11(1) and Art. 12(1)
  17. Koniec okresu przejściowego na podstawie rozporządzenia (UE) 2025/351: materiały i wyroby z tworzyw sztucznych po raz pierwszy wprowadzone do obrotu przed tą datą na podstawie wcześniejszych przepisów mogą nadal być wprowadzane do obrotu do wyczerpania zapasów; wszystko, co po raz pierwszy wprowadzono do obrotu później, musi spełniać tekst z 2025 r. Źródło · Art. 4(1)
  18. Koniec wydłużonego okresu przejściowego dla bisfenolu A w odniesieniu do wyrobów jednorazowych do konserwowania owoców, warzyw lub produktów rybołówstwa oraz wyrobów, w których lakier lub powłoka z BPA znajduje się wyłącznie na zewnętrznej powierzchni metalowej, a także wyrobów wielokrotnego użytku stosowanych jako profesjonalne wyposażenie do produkcji żywności Źródło · Art. 11(2) and Art. 12(2)
  19. Ostatnia data, do której końcowe wyroby wielokrotnego użytku do kontaktu z żywnością wykonane z użyciem bisfenolu A i po raz pierwszy wprowadzone do obrotu na podstawie przepisów przejściowych mogą pozostawać w obrocie Źródło · Art. 12(3)

Co należy zrobić

Obowiązki według roli

Producent materiałów, wyrobów i produktów pośrednich z tworzyw sztucznych9
  • Stosować wyłącznie substancje ujęte w wykazie unijnym dozwolonych monomerów, innych substancji wyjściowych, makrocząsteczek otrzymywanych w drodze fermentacji mikrobiologicznej, dodatków i środków pomocniczych w produkcji polimerów w tabeli 1 załącznika I albo substancje objęte odstępstwem z art. 6, a substancję w postaci nano stosować tylko wtedy, gdy załącznik I wyraźnie na to zezwala i wskazuje to w specyfikacjach. Art. 5(1), Art. 6 and Art. 9(2)
  • Zapewnić, by każda substancja, która może występować w tworzywie końcowym, miała wysoki stopień czystości i jakość techniczną odpowiednią do przewidzianego i dającego się przewidzieć użycia, a jej skład był znany producentowi substancji; substancję uznaje się za czystą, gdy jej składniki odpowiadają jej tożsamości, a wszelkie substancje niezamierzenie dodane spełniają jeden z czterech warunków z art. 3a, z których najostrzejszym jest przewidywana migracja nieprzekraczająca 0,00015 mg/kg żywności. Art. 3a and Art. 8
  • Przestrzegać ograniczeń i specyfikacji z kolumny 10 tabeli 1 załącznika I, ograniczeń grupowych z tabeli 2, szczegółowych specyfikacji z pkt 4 załącznika I oraz limitów z załącznika II: limitów migracji dla 24 wymienionych pierwiastków i amonu, od glinu przy 1 mg/kg i niklu przy 0,02 mg/kg do ołowiu, rtęci i arsenu, które nie mogą być wykrywalne, oraz zasady, że pierwszorzędowe aminy aromatyczne bez własnego limitu nie mogą być wykrywalne przy 0,002 mg/kg każda, a suma niewymienionych nie może przekraczać 0,01 mg/kg. Art. 9(1), Art. 10(1) and Annex II, points 1 and 2
  • Utrzymywać gotowy materiał w granicach limitu migracji globalnej wynoszącego 10 mg łącznie uwolnionych składników na decymetr kwadratowy powierzchni mającej kontakt z żywnością, lub 60 mg na kg symulanta żywności dla materiału przeznaczonego do żywności dla niemowląt i małych dzieci, oraz w granicach każdego mającego zastosowanie specyficznego limitu migracji, wyrażonych w mg na kg żywności przy rzeczywistym stosunku powierzchni do objętości w faktycznym lub przewidywanym użyciu i z uwzględnieniem odstępstw z art. 17 dla małych, bardzo dużych lub trudnych do pomiaru wyrobów i dla zamknięć. Art. 11, Art. 12 and Art. 17
  • Wykazać zgodność badaniami migracji na podstawie art. 18: symulanty żywności A, B, C, D1, D2 i E przypisane kategoriom żywności w załączniku III, czas i temperaturę badania dobrane z tabel 1 i 2 rozdziału 2 załącznika V dla migracji specyficznej, jedno z ośmiu znormalizowanych badań OM0–OM7 dla migracji globalnej, dziesięć dni w temperaturze 60 stopni Celsjusza dla długotrwałego przechowywania w temperaturze pokojowej lub niższej oraz metodę analityczną spełniającą art. 34 rozporządzenia (UE) 2017/625; wyniki w żywności mają pierwszeństwo przed wynikami w symulancie, a te przed wynikami badań przesiewowych. Art. 18, Annex III and Annex V, Chapters 2 and 3
  • Wytwarzać zgodnie z dobrą praktyką produkcyjną z rozporządzenia (WE) nr 2023/2006, z udokumentowanym systemem zapewnienia jakości, systemem kontroli jakości i dokumentacją specyfikacji, receptur, przetwarzania i wyników kontroli jakości; w razie ponownego przetwarzania odcinków i odpadów spełniać warunki z art. 10 ust. 2 oraz odrębne zasady zbierania, przechowywania, partii i identyfikowalności z sekcji C jego załącznika. Art. 4, Art. 5, Art. 6 and Art. 7Art. 4(d) and Art. 10(2)
  • Wystawiać pisemną deklarację zgodności na każdym etapie wprowadzania do obrotu innym niż sprzedaż detaliczna, z jedenastoma pozycjami z załącznika IV, w tym tożsamością wystawcy oraz producenta lub importera, tożsamością materiału, datą, potwierdzeniem zgodności z niniejszym rozporządzeniem oraz z art. 3, 11 ust. 5, 15 i 17 rozporządzenia (WE) nr 1935/2004, informacjami potrzebnymi użytkownikom dalszego etapu o substancjach objętych ograniczeniami i substancjach niezamierzenie dodanych, specyfikacjami użycia obejmującymi rodzaje żywności, czas i temperaturę oraz najwyższy zweryfikowany stosunek powierzchni do objętości, a także potwierdzeniami dotyczącymi bariery funkcjonalnej, ponownego przetwarzania i substancji pochodzących z odpadów; odnawiać ją, gdy skład lub produkcja zmieniają się istotnie lub pojawiają się nowe dane naukowe. Art. 15 and Annex IV
  • Przechowywać dokumentację uzupełniającą wykazującą zgodność, w tym warunki i wyniki badań, obliczenia, modelowanie, inne analizy i uzasadnienie, oraz dokumentację dotyczącą składu i czystości użytych substancji, do dyspozycji właściwych organów na żądanie i umożliwiać im pobieranie próbek podczas urzędowych kontroli. Art. 16(1) to Art. 16(4)
  • W przypadku wyrobów wielokrotnego użytku dostarczać użytkownikom instrukcje spowalniające pogarszanie stanu, opis dostrzegalnych zmian i ostrzeżenie, gdy uszkodzenie lub dające się przewidzieć niewłaściwe użycie zwiększyłoby migrację; przekazywać konsumentom instrukcje użytkowania, gdy załącznik I ogranicza rodzaje żywności, warunki kontaktu lub podgrzewanie. Art. 14a
Dostawca substancji i materiałów wyjściowych5
  • Udostępnić pisemną deklarację zgodności dla substancji przeznaczonych do produkcji materiałów z tworzyw sztucznych do kontaktu z żywnością i dla produktów z pośrednich etapów produkcji, na każdym etapie wprowadzania do obrotu innym niż sprzedaż detaliczna, zawierającą informacje z załącznika IV i umożliwiającą łatwą identyfikację tego, czego dotyczy. Art. 15(1) to Art. 15(3) and Annex IV
  • Na etapach pośrednich wskazać w deklaracji identyfikację i ilość substancji zawartych w materiale pośrednim, które podlegają ograniczeniom lub specyfikacjom z załącznika II, oraz substancji, dla których nie wykluczono genotoksyczności, które pochodzą z zamierzonego użycia i mogłyby w sposób dający się przewidzieć powodować migrację indywidualną z wyrobu końcowego powyżej 0,00015 mg/kg żywności. Annex IV, point 6
  • Znać skład dostarczanej substancji, utrzymywać ją w wysokim stopniu czystości i w jakości technicznej odpowiedniej do przewidzianego i dającego się przewidzieć użycia oraz udostępniać właściwym organom na żądanie dokumentację dotyczącą składu i stopnia czystości; substancję UVCB nazwaną od naturalnego materiału wieloskładnikowego można dostarczać w postaci otrzymanej z jej naturalnego źródła tylko wtedy, gdy nie zawiera niczego spoza tej tożsamości i spełnia każdą specyfikację z załącznika I. Art. 8(1), Art. 8(2) and Art. 16(1)
  • Jeżeli produkt pośredni lub substancja po raz pierwszy wprowadzone do obrotu po 16 grudnia 2025 r. spełniają wcześniejszy tekst, ale nie spełniają rozporządzenia (UE) 2025/351, wskazać to w deklaracji zgodności i stwierdzić, że mogą być używane wyłącznie do wytwarzania materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych wprowadzonych do obrotu przed 16 września 2026 r. Art. 4(2)
  • W przypadku bisfenoli i pochodnych bisfenoli przeznaczonych do stosowania jako monomery lub inne substancje wyjściowe dostarczać odrębną deklarację zgodności wymaganą przez rozporządzenie w sprawie bisfenolu A, wymieniającą każdy użyty bisfenol lub pochodną bisfenolu i potwierdzającą zgodność z tym rozporządzeniem oraz z art. 3, 15 i 17 rozporządzenia (WE) nr 1935/2004. Art. 8 and Annex III
Importer8
  • Wprowadzać do obrotu na rynku unijnym materiały z tworzyw sztucznych do kontaktu z żywnością wyłącznie wtedy, gdy spełniają art. 3 rozporządzenia (WE) nr 1935/2004, artykuły o etykietowaniu i identyfikowalności, dobrą praktykę produkcyjną oraz rozdziały II, III i IV rozporządzenia w sprawie tworzyw sztucznych, a jeśli wchodzą w jego zakres, także rozporządzenie (UE) 2022/1616 w sprawie tworzyw sztucznych pochodzących z recyklingu; materiał importowany ocenia się według dokładnie tych samych zasad co materiał wytworzony w Unii. Art. 4Art. 3, Art. 15 and Art. 17
  • Uzyskiwać i przechowywać pisemną deklarację zgodności dla wszystkiego, co jest importowane, poza etapem sprzedaży detalicznej; w Danii wszystkim materiałom do kontaktu z żywnością musi towarzyszyć deklaracja zgodności spełniająca załącznik 5 rozporządzenia wykonawczego. Art. 15 and Annex IV§ 15
  • Sprawdzać, czy specyfikacje użycia w deklaracji obejmują rodzaje żywności, czasy i temperatury kontaktu oraz stosunek powierzchni do objętości, które zastosują odbiorcy. Annex IV, point 8
  • Być w stanie przedstawić Fødevarestyrelsen na żądanie dokumentację uzupełniającą stanowiącą podstawę deklaracji zgodności. Art. 16
  • Sprawdzić, że nic z importowanego nie zostało wytworzone z użyciem bisfenolu A ani innego niebezpiecznego bisfenolu lub pochodnej bisfenolu poza dwoma zastosowaniami z załącznika II, że każdy wyrób objęty okresem przejściowym nadal mieści się w tym okresie i że materiał wytworzony z innego bisfenolu nie zawiera pozostałości BPA; posiadać odrębną deklarację zgodności dotyczącą bisfenoli. Art. 3, Art. 4, Art. 8, Art. 11 and Art. 12
  • Zarejestrować import materiałów do kontaktu z żywnością w Fødevarestyrelsen za pomocą formularza rozpoczęcia działalności spożywczej, chyba że działalność nie przekracza 1 000 sztuk i obrotu 50 000 DKK rocznie, pamiętając, że przepisy obowiązują niezależnie od tego, czy rejestracja jest wymagana. Źródło
  • Jeżeli importer przypuszcza lub ma powody sądzić, że importowany przez niego materiał nie spełnia wymagań bezpieczeństwa żywności i nie jest już pod jego kontrolą, wycofać go z obrotu, niezwłocznie powiadomić Fødevarestyrelsen, a gdy dotarł do konsumentów, skutecznie i precyzyjnie poinformować ich o przyczynach wycofania, w razie potrzeby odzyskując go od konsumentów. § 7
  • Dopilnować, by materiał miał etykietowanie z rozporządzenia ramowego, słowa wskazujące na kontakt z żywnością lub równoważne oznaczenie, szczególne instrukcje bezpiecznego użytkowania, nazwę i adres odpowiedzialnego przedsiębiorcy mającego siedzibę w Unii oraz identyfikator zapewniający identyfikowalność, a wyroby konsumenckie wykonane z substancji, których ograniczenia z załącznika I dotyczą określonej żywności, czasu lub temperatury kontaktu albo podgrzewania, były dostarczane z instrukcjami użytkowania. Art. 15(1) and Art. 17Art. 14a(2)
Dystrybutor, hurtownik lub sprzedawca detaliczny6
  • Nie wprowadzać do obrotu materiałów z tworzyw sztucznych do kontaktu z żywnością, które nie spełniają ogólnych wymagań rozporządzenia (WE) nr 1935/2004 i wydanych na jego podstawie przepisów, co w Danii stanowi na podstawie rozporządzenia wykonawczego odrębne naruszenie bez względu na to, na którym etapie łańcucha powstała wada. § 6, stk. 1Art. 3
  • Przekazywać pisemną deklarację zgodności kolejnemu ogniwu łańcucha na każdym etapie wprowadzania do obrotu innym niż sprzedaż detaliczna; w Danii obowiązek jest spełniony, jeżeli deklaracje opublikowano na stronie internetowej producenta lub importera i poinformowano o tym kolejne ogniwo. Art. 15(1)§ 15, stk. 1 and stk. 2
  • Utrzymywać systemy i procedury identyfikujące przedsiębiorstwa, od których i do których dokonano dostaw, i udostępniać te informacje właściwym organom na żądanie, aby wadliwą partię można było prześledzić i odzyskać. Art. 17
  • Na etapie sprzedaży detalicznej prezentować słowa wskazujące na kontakt z żywnością lub równoważne oznaczenie, szczególne instrukcje bezpiecznego użytkowania oraz, dla materiałów aktywnych, wymagane informacje, na wyrobie, jego opakowaniu, etykiecie lub wyraźnie widocznej tabliczce, w języku łatwo zrozumiałym dla nabywców. Art. 15(4), Art. 15(5) and Art. 15(7)
  • Współpracować przy wycofaniach: gdy rozprowadzony materiał nie spełnia wymagań bezpieczeństwa żywności, producent lub importer musi go wycofać, powiadomić Fødevarestyrelsen i poinformować konsumentów, a dystrybutor musi być w stanie wskazać, kto go zaopatrzył i komu dostarczył. § 7Art. 17(2)
  • Zarejestrować sprzedaż hurtową materiałów do kontaktu z żywnością w Fødevarestyrelsen, chyba że działalność nie przekracza 1 000 sztuk i obrotu 50 000 DKK rocznie. Źródło

PIM w prostych słowach

Rozporządzenie w sprawie tworzyw sztucznych, formalnie rozporządzenie Komisji (UE) nr 10/2011 w sprawie materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością, to szczegółowy unijny zbiór zasad dla najpowszechniejszego materiału do kontaktu z żywnością. Jest środkiem szczególnym w rozumieniu art. 5 rozporządzenia ramowego (WE) nr 1935/2004 (art. 1 ust. 1), co oznacza, że przekłada ogólną zasadę bezpieczeństwa z rozporządzenia ramowego na konkretne, sprawdzalne reguły: jakie substancje wolno stosować, ile ich może przedostać się do żywności i jak się to dowodzi. Rozporządzenie ramowe nadal obowiązuje równolegle i jest omówione w osobnym przewodniku o materiałach do kontaktu z żywnością.

Rozporządzenie ma zastosowanie do pięciu kategorii materiałów wprowadzanych do obrotu na rynku UE: wyrobów wykonanych wyłącznie z tworzyw sztucznych; wielowarstwowych materiałów z tworzyw sztucznych połączonych klejami lub w inny sposób; każdego z nich, gdy jest zadrukowany lub pokryty powłoką; warstw lub powłok z tworzyw sztucznych tworzących uszczelki w nakrętkach i zamknięciach; oraz warstw z tworzyw sztucznych w wielomateriałowych wielowarstwowych materiałach, takich jak kartony na napoje (art. 2 ust. 1). Obejmuje je, gdy są przeznaczone do kontaktu z żywnością, są już z nią w kontakcie lub można zasadnie oczekiwać, że wejdą z nią w kontakt (art. 1 ust. 2). Trzy grupy materiałów pominięto, ponieważ mają je obejmować inne środki szczególne: żywice jonowymienne, gumę i silikony (art. 2 ust. 2). Rozporządzenie nie narusza też przepisów unijnych ani krajowych dotyczących substancji używanych do wytwarzania klejów, powłok i farb drukarskich nakładanych na tworzywa sztuczne lub w nie wbudowywanych (art. 2 ust. 3), w sformułowaniu zmienionym w 2025 r. – ale zadrukowany lub powlekany wyrób z tworzywa sztucznego sam jednoznacznie podlega rozporządzeniu.

Rozporządzenie weszło w życie 4 lutego 2011 r. i obowiązuje od 1 maja 2011 r., kiedy uchyliło dyrektywy 80/766/EWG, 81/432/EWG i 2002/72/WE (art. 21 i 23). Od tego czasu zmieniano je 21 razy, a istotny jest tekst skonsolidowany, obecnie ten z 14 lipca 2026 r. Dwanaście sprostowań odnotowanych dla rozporządzenia dotyczy wersji językowych innych niż angielska – najnowsze, opublikowane 10 sierpnia 2026 r., poprawia wersję włoską – a najnowsza zmiana, rozporządzenie (UE) 2026/1380, prostuje wyłącznie tekst estoński.

📄 Tekst urzędowy: Rozporządzenie (UE) nr 10/2011, wersja skonsolidowana z 14 lipca 2026 r. – w EUR-Lex →

Zakres

„Tworzywo sztuczne” oznacza polimer, do którego mogły zostać dodane dodatki lub inne substancje i który może stanowić główny element konstrukcyjny materiału lub wyrobu końcowego; „polimer” obejmuje makrocząsteczki otrzymywane w drodze polimeryzacji, chemicznej modyfikacji naturalnych lub syntetycznych makrocząsteczek albo fermentacji mikrobiologicznej (art. 3 pkt 2 i 3). O zakresie decyduje ta definicja, a nie handlowy opis produktu.

Materiał z tworzywa sztucznego może być wprowadzany do obrotu tylko wtedy, gdy spełnia art. 3 rozporządzenia ramowego dotyczący bezpieczeństwa w przewidzianych i dających się przewidzieć warunkach użycia, artykuły rozporządzenia ramowego o etykietowaniu i identyfikowalności, dobrą praktykę produkcyjną z rozporządzenia (WE) nr 2023/2006, wymagania dotyczące składu i deklaracji z rozdziałów II, III i IV niniejszego rozporządzenia oraz, jeśli wchodzi w ich zakres, przepisy o tworzywach sztucznych pochodzących z recyklingu z rozporządzenia (UE) 2022/1616 (art. 4). Żaden z tych warunków nie ma progu wielkości przedsiębiorstwa: mikroprzetwórca ponosi te same obowiązki co międzynarodowa korporacja.

W praktyce ważne są dwie granice. Pierwsza to bariera funkcjonalna: warstwa z tworzywa sztucznego niemająca bezpośredniego kontaktu z żywnością i oddzielona od niej barierą zapewniającą zgodność może być wytworzona z substancji spoza wykazu unijnego, pod warunkiem że nie migrują one w sposób wykrywalny, nie są sklasyfikowane jako działające mutagennie, rakotwórczo lub szkodliwie na rozrodczość na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 i nie występują w postaci nano; ograniczenie dotyczące monomeru chlorku winylu obowiązuje zawsze, a gotowy wyrób nadal musi spełniać limity migracji (art. 13 i 14). Druga to wielomateriałowy wielowarstwowy wyrób. Skład każdej warstwy z tworzywa sztucznego musi być zgodny, a od rewizji z 2025 r. limity migracji z art. 11 i 12 mają zastosowanie do całego wyrobu, gdy warstwa mająca kontakt z żywnością jest materiałem objętym zakresem tego rozporządzenia; jeżeli nie jest, limity może ustalić zamiast tego prawo krajowe (art. 14 ust. 4 i art. 14 ust. 6).

Co należy zrobić

Wykaz unijny i odstępstwa

Do wytwarzania materiałów z tworzyw sztucznych do kontaktu z żywnością wolno stosować wyłącznie substancje ujęte w wykazie unijnym dozwolonych monomerów, innych substancji wyjściowych, makrocząsteczek otrzymywanych w drodze fermentacji mikrobiologicznej, dodatków i środków pomocniczych w produkcji polimerów w tabeli 1 załącznika I (art. 5 ust. 1). Każda pozycja ma własne ograniczenia i specyfikacje w kolumnie 10, może należeć do ograniczenia grupowego w tabeli 2 i podlegać szczegółowym specyfikacjom w pkt 4 załącznika I (art. 9 ust. 1). Substancję w postaci nano można stosować tylko wtedy, gdy załącznik I wyraźnie na to zezwala i wskazuje to w specyfikacjach (art. 9 ust. 2). Wykaz zmienia się w drodze procedury udzielania zezwoleń z art. 8–12 rozporządzenia ramowego, opartej na opiniach EFSA.

Art. 6 wyłącza następnie to, co nie musi znajdować się w wykazie: środki pomocnicze w produkcji polimerów, barwniki i rozpuszczalniki, które podlegają prawu krajowemu; wszystkie sole dozwolonych kwasów, fenoli i alkoholi oznaczonych w tabeli 1 załącznika II, w granicach limitów tej tabeli; mieszaniny dozwolonych substancji bez reakcji chemicznej; dodatki polimerowe o masie co najmniej 1 000 Da i prepolimery, których monomery są wymienione; substancje niezamierzenie dodane i środki wspomagające polimeryzację, które mogą występować bez zezwolenia; oraz niektóre biocydy typu produktu 4 dopuszczone na podstawie rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Wszystko, co opiera się na tych odstępstwach, nadal musi spełniać art. 3 rozporządzenia ramowego, oceniany na podstawie międzynarodowo uznanych naukowych zasad oceny ryzyka (art. 19).

Czystość, ograniczenia i limity z załącznika II

Od rewizji z 2025 r. substancje używane do produkcji tworzywa sztucznego, które mogą występować w materiale końcowym, w tym wytwarzane z odpadów, muszą mieć wysoki stopień czystości i jakość techniczną odpowiednią do przewidzianego i dającego się przewidzieć użycia, a ich skład musi być znany producentowi substancji (art. 8 ust. 1). Art. 3a określa tę czystość: wszystkie składniki odpowiadają tożsamości substancji, a wszelkie substancje niezamierzenie dodane spełniają jeden z czterech warunków, z których najbardziej wymagający to udokumentowany wniosek, że nie mogą występować na poziomie powodującym migrację indywidualną powyżej 0,00015 mg/kg żywności.

Załącznik II dodaje ograniczenia dotyczące gotowego materiału. Pkt 1 ustala limity migracji dla 24 pozycji, 23 pierwiastków i amonu: glin i bar przy 1 mg/kg, antymon przy 0,04, kobalt i cztery lantanowce europ, gadolin, lantan i terb przy 0,05, miedź i cynk przy 5, żelazo przy 48, lit i mangan przy 0,6, nikiel przy 0,02, kadm niewykrywalny ze wskazaną granicą wykrywalności 0,002 oraz arsen, ołów i rtęć niewykrywalne. Chrom jest również ustalony jako niewykrywalny, przy granicy wykrywalności 0,01 mg/kg dla chromu całkowitego, ale zamiast tego obowiązuje limit 3,6 mg/kg żywności, gdy podmiot, który wprowadził materiał do obrotu, może wykazać na podstawie wcześniej istniejących dowodów dokumentalnych, że chrom sześciowartościowy nie jest używany ani nie powstaje na żadnym etapie procesu produkcji. Amon, wapń, magnez, potas i sód nie mają limitu liczbowego, ale nadal podlegają art. 11 ust. 3 i art. 12. Pkt 2 wymaga, aby pierwszorzędowe aminy aromatyczne wymienione w pozycji 43 dodatku 8 do załącznika XVII do rozporządzenia REACH i niemające własnego limitu w załączniku I nie były wykrywalne przy 0,002 mg/kg każda; niewymienione pierwszorzędowe aminy aromatyczne bez specyficznego limitu ocenia się na podstawie art. 19, a ich suma nie może przekraczać 0,01 mg/kg.

Limity migracji

Współdziałają dwa limity. Limit migracji globalnej ogranicza całkowity transfer: materiał z tworzywa sztucznego nie może przenosić swoich składników do symulantów żywności w ilościach przekraczających 10 miligramów łącznie uwolnionych składników na decymetr kwadratowy powierzchni mającej kontakt z żywnością, a dla materiału przeznaczonego do kontaktu z żywnością dla niemowląt i małych dzieci limit wynosi 60 miligramów na kilogram symulanta żywności (art. 12). Specyficzne limity migracji ograniczają poszczególne substancje, wyrażone w miligramach na kilogram żywności (art. 11 ust. 1), a łączne specyficzne limity migracji ograniczają grupy. Najbardziej znane są limity dla ftalanów ustalone w 2023 r.: 0,6 mg/kg dla sumy DBP, DIBP, BBP i DEHP wyrażonej jako równoważniki DEHP według równania DBP razy 5 plus DIBP razy 4 plus BBP razy 0,1 plus DEHP razy 1; 1,8 mg/kg dla DINP i DIDP łącznie; oraz 60 mg/kg dla sumy wymienionych plastyfikatorów (załącznik I, tabela 2, ograniczenia grupowe 36, 26 i 32).

Gdy migracja substancji nie jest dozwolona, zgodność ustala się metodą, która potrafi potwierdzić brak powyżej wskazanej granicy wykrywalności, a jeżeli nie ustalono limitu specyficznego, obowiązuje granica wykrywalności 0,01 mg/kg (art. 11 ust. 4). Dodatki, które są także dozwolonymi dodatkami do żywności lub aromatami, nie mogą migrować w ilościach powodujących efekt technologiczny w żywności końcowej i muszą też przestrzegać ograniczeń dotyczących dodatków do żywności (art. 11 ust. 3).

Badania migracji, symulanty i warunki

Wartości migracji specyficznej wyraża się w mg/kg przy rzeczywistym stosunku powierzchni do objętości w faktycznym lub przewidywanym użyciu; stosunek co najmniej 6 dm² na kg żywności można stosować dla pojemników poniżej 500 ml lub powyżej 10 litrów, dla kształtów, w których stosunku nie można oszacować, oraz dla arkuszy i folii jeszcze niebędących w kontakcie z żywnością, ale nie dla materiału do żywności dla niemowląt i małych dzieci. Dla nakrętek, uszczelek i korków wartość wyraża się, używając rzeczywistej zawartości pojemnika, gdy znane jest zamierzone użycie, a na sztukę wyrobu, gdy nie jest (art. 17).

Załącznik III przypisuje sześć symulantów żywności: etanol 10% (A), kwas octowy 3% (B), etanol 20% (C), etanol 50% (D1), olej roślinny o zawartości frakcji niezmydlającej poniżej 1% (D2) oraz poli(tlenek 2,6-difenylo-p-fenylenu) (E). A, B i C zastępują żywność hydrofilową, D1 i D2 żywność lipofilową, a E żywność suchą, a tabela 2 przypisuje je dla każdej kategorii żywności. Materiał przeznaczony do wszystkich rodzajów żywności bada się z użyciem A, B i D2 (załącznik V, rozdział 2, pkt 2.1.2).

Dla migracji specyficznej czas kontaktu dobiera się z tabeli 1 rozdziału 2 załącznika V, od pięciu minut do dziesięciu dni, a temperaturę z tabeli 2, od 5 do 225 stopni Celsjusza, przy czym każda odpowiada najgorszym dającym się przewidzieć warunkom użycia. Kontakt dłuższy niż 30 dni w temperaturze pokojowej lub niższej bada się w warunkach przyspieszonych przez maksymalnie dziesięć dni w 60 stopniach; wyroby przeznaczone wyłącznie do napełniania na gorąco bada się przez dwie godziny w 70 stopniach. Dla migracji globalnej rozdział 3 ustala osiem znormalizowanych badań, OM0–OM7, od 30 minut w 40 stopniach dla krótkiego kontaktu na zimno do dwóch godzin w 175 stopniach dla zastosowań tłustych w wysokiej temperaturze. Dla wyrobu jednorazowego migrację globalną analizuje się raz, po upływie przewidzianego czasu kontaktu; dla wyrobu przeznaczonego do wielokrotnego użytku badanie przeprowadza się trzykrotnie na jednej próbce ze świeżą porcją symulanta za każdym razem, zgodność ocenia się na podstawie trzeciego wyniku, a każdy wynik nie może być wyższy niż poprzedni. Wyniki uzyskane w żywności mają pierwszeństwo przed wynikami w symulancie, a te przed wynikami badań przesiewowych, a przed porównaniem z limitem stosuje się współczynniki korekcyjne z pkt 3 załącznika III i rozdziału 4 załącznika V (art. 18).

Tworzywa sztuczne pochodzące z recyklingu i poddane ponownemu przetwarzaniu

Materiały i wyroby z tworzyw sztucznych objęte rozporządzeniem (UE) 2022/1616 muszą spełniać także to rozporządzenie (art. 4 lit. f), a to rozporządzenie z kolei stosuje rozdziały II, III i V rozporządzenia w sprawie tworzyw sztucznych do tworzywa pochodzącego z recyklingu, z jednym wyjątkiem: art. 8 ust. 1 nie ma zastosowania do zanieczyszczeń w materiale wsadowym i wyjściowym procesów dekontaminacji. Ponowne przetwarzanie to odrębna i nowsza sprawa: art. 10 ust. 2 dopuszcza, by tworzywo sztuczne zawierało ponownie przetwarzane odcinki, odpady i podobne produkty uboczne wyłącznie wtedy, gdy są produktem ubocznym na podstawie art. 5 dyrektywy 2008/98/WE, są zbierane i wykorzystywane zgodnie z sekcją C załącznika do rozporządzenia w sprawie dobrej praktyki produkcyjnej, pochodzą z materiału spełniającego rozdział II lub poddanego ocenie ryzyka na podstawie art. 19, nie zawierają warstwy bariery funkcjonalnej i nie zawierają substancji w ilościach, które przekraczałyby limit migracji lub naruszały art. 3 rozporządzenia ramowego.

Bisfenol A od 2025 r.

Od 20 stycznia 2025 r. rozporządzenie w sprawie tworzyw sztucznych odsyła do rozporządzenia (UE) 2024/3190 w sprawie bisfenolu A: BPA oraz inne niebezpieczne bisfenole i pochodne bisfenoli mogą być stosowane w materiałach z tworzyw sztucznych do kontaktu z żywnością wyłącznie zgodnie z tym rozporządzeniem (art. 6 ust. 6), a pozycje FCM nr 151 i FCM nr 154 w załączniku I skreślono. Rozporządzenie z 2024 r. zakazuje stosowania BPA i jego soli w klejach, gumach, żywicach jonowymiennych, tworzywach sztucznych, farbach drukarskich, silikonach oraz lakierach i powłokach do kontaktu z żywnością i wprowadzania do obrotu materiału z nich wytworzonego, pozostawiając tylko dwa zastosowania w załączniku II, oba wymagające, by migracja nie była wykrywalna i by wyrób został oczyszczony i przepłukany przed pierwszym kontaktem z żywnością. Materiał wytworzony na podstawie wcześniejszych przepisów mógł być wprowadzany do obrotu do 20 lipca 2026 r., a w określonych przypadkach do 20 stycznia 2028 r., przy czym wyroby wielokrotnego użytku mogą pozostawać w obrocie najpóźniej do 20 stycznia 2029 r.

Deklaracja zgodności, dokumentacja i etykietowanie

Na każdym etapie wprowadzania do obrotu innym niż sprzedaż detaliczna musi być dostępna pisemna deklaracja dla materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych, produktów z pośrednich etapów produkcji i substancji przeznaczonych do ich wytwarzania (art. 15 ust. 1). Zawiera ona jedenaście pozycji z załącznika IV, w tym specyfikacje użycia – rodzaje żywności, czas i temperaturę obróbki i przechowywania oraz najwyższy stosunek powierzchni mającej kontakt z żywnością do objętości, dla którego zweryfikowano zgodność – i musi być odnawiana, gdy istotne zmiany składu lub produkcji zmieniają migrację albo pojawiają się nowe dane naukowe (art. 15 ust. 3). Za nią stoi dokumentacja uzupełniająca: warunki i wyniki badań, obliczenia, w tym modelowanie, inne analizy i uzasadnienie wykazujące zgodność, a także dokumentacja dotycząca składu i stopnia czystości użytych substancji, udostępniana właściwym organom na żądanie, które mogą też pobierać próbki podczas urzędowych kontroli (art. 16).

Rewizja z 2025 r. dodała art. 14a. Podmiot wprowadzający do obrotu końcowy wyrób wielokrotnego użytku musi przekazać użytkownikom instrukcje zaprojektowane tak, by spowalniać pogarszanie stanu, opis dostrzegalnych zmian wskazujących na pogorszenie stanu oraz ostrzeżenie, gdy konkretne uszkodzenie lub dające się przewidzieć niewłaściwe użycie zwiększyłoby migrację. Gdy ograniczenia substancji z załącznika I dotyczą określonej żywności, czasu lub temperatury kontaktu albo warunków podgrzewania, takich jak użycie w piekarniku lub mikrofalówce, wyrób musi dotrzeć do konsumenta z instrukcjami użytkowania wspominającymi o tych ograniczeniach.

Obowiązki według roli

Rozporządzenie zwraca się do „przedsiębiorców”, a nie do trójki producent, importer i dystrybutor z nowych ram prawnych, a praktyczny podział obowiązków podąża za łańcuchem: dostawcy substancji i produktów pośrednich wystawiają deklaracje, które pozwalają kolejnemu etapowi obliczyć zgodność; przetwórcy i producenci wyrobów posiadają dane o migracji i dokumentację techniczną; importerzy odpowiadają za materiał importowany dokładnie tak, jakby sami go wytworzyli; dystrybutorzy przekazują deklaracje i zapewniają identyfikowalność; a przedsiębiorstwa spożywcze nie mogą używać materiału niezgodnego z wymaganiami. Blok obowiązków w danych tego przewodnika przedstawia obowiązki każdej roli wraz z artykułem, na którym się opierają.

Materiały do kontaktu z żywnością w Danii

Właściwym organem jest Fødevarestyrelsen. Rozporządzenie wykonawcze nr 681 z 25 maja 2020 r. w sprawie materiałów do kontaktu z żywnością i kar za naruszenia powiązanych aktów UE, obowiązujące od 1 lipca 2020 r., zakazuje wprowadzania do obrotu materiałów do kontaktu z żywnością niezgodnych z wymaganiami (§ 6 stk. 1) i ich używania przez przedsiębiorstwa, które importują, produkują lub pakują żywność (§ 6 stk. 2); zobowiązuje przedsiębiorstwo, producenta lub importera do wycofania materiału niespełniającego wymagań bezpieczeństwa żywności, niezwłocznego powiadomienia Fødevarestyrelsen i skutecznego oraz precyzyjnego poinformowania konsumentów, w razie potrzeby z odzyskaniem od konsumentów (§ 7); oraz wymaga, by każdemu materiałowi do kontaktu z żywnością towarzyszyła deklaracja zgodności spełniająca jego załącznik 5, którą można opublikować na stronie internetowej producenta lub importera, pod warunkiem że poinformowano o tym kolejne ogniwo łańcucha (§ 15). Przedsiębiorstwa, które importują, produkują lub sprzedają hurtowo materiały do kontaktu z żywnością, muszą się zarejestrować w Fødevarestyrelsen, chyba że działalność nie przekracza 1 000 sztuk i obrotu 50 000 DKK rocznie, a przepisy obowiązują niezależnie od tego, czy rejestracja jest wymagana.

Warto znać jeden szczegół: rozdział rozporządzenia wykonawczego o karach nadal odzwierciedla stan prawny z 2020 r. Rozdział ten składa się z § 17 o własnych przepisach rozporządzenia wykonawczego oraz §§ 18–24, po jednym paragrafie na każdy akt UE: rozporządzenie ramowe (§ 18), dobra praktyka produkcyjna (§ 19), rozporządzenie w sprawie pochodnych epoksydowych (§ 20), rozporządzenie w sprawie tworzyw sztucznych pochodzących z recyklingu (§ 21), materiały aktywne i inteligentne (§ 22), rozporządzenie w sprawie tworzyw sztucznych (§ 23) i rozporządzenie w sprawie bisfenolu A (§ 24). Dwa z nich odsyłają do aktów, które już nie istnieją: § 21 karze naruszenia rozporządzenia (WE) nr 282/2008, uchylonego art. 30 rozporządzenia (UE) 2022/1616, a § 24 karze naruszenia rozporządzenia (UE) 2018/213, uchylonego art. 13 rozporządzenia (UE) 2024/3190 ze skutkiem od 20 stycznia 2025 r. Żaden paragraf rozporządzenia wykonawczego nie odsyła do rozporządzenia (UE) 2024/3190 ani do rozporządzenia (UE) 2022/1616, a trzynaście pozycji § 23 nie obejmuje art. 3a o czystości, art. 6 ust. 6 o bisfenolach ani art. 14a o etykietowaniu, które dodano do rozporządzenia w sprawie tworzyw sztucznych po 2020 r. Taki jest stan według rozporządzenia wykonawczego obowiązującego na dzień 17 września 2026 r.; zastępujące rozporządzenie wykonawcze notyfikowano Komisji 17 lipca 2025 r. (TRIS 2025/0387/DK), a jego projekt przepisu o karach obejmuje rozporządzenie (UE) 2024/3190 i rozporządzenie (UE) 2022/1616, ale w chwili pisania nie zostało wydane. Obowiązki unijne i tak obowiązują bezpośrednio; to duński przepis o grzywnach nie nadążył.

Egzekwowanie przepisów i sankcje

Rozporządzenie w sprawie tworzyw sztucznych nie ma własnego artykułu o sankcjach. Art. 25 rozporządzenia ramowego wymaga skutecznych, proporcjonalnych i odstraszających sankcji krajowych, a art. 24 wymaga urzędowych kontroli zgodnie z unijnymi przepisami o urzędowych kontrolach żywności i paszy. Art. 24 ust. 3 rozporządzenia ramowego i art. 11 ust. 4 rozporządzenia w sprawie tworzyw sztucznych nadal przywołują rozporządzenie (WE) nr 882/2004, które rozporządzenie (UE) 2017/625 uchyliło ze skutkiem od 14 grudnia 2019 r. i którego odesłania odczytuje się jako odesłania do rozporządzenia (UE) 2017/625. Nowsze przepisy opierają się wprost na obecnym systemie – badanie migracji globalnej dla wyrobów wielokrotnego użytku w rozdziale 3 załącznika V i art. 9 rozporządzenia w sprawie bisfenolu A wymagają metod analitycznych spełniających art. 34 rozporządzenia (UE) 2017/625 – podczas gdy odpowiednia zasada dla wyrobów jednorazowych w załączniku V nadal odsyła do art. 11 rozporządzenia (WE) nr 882/2004 i jest odczytywana tak samo. Państwo członkowskie, które ma szczegółowe powody, by uznać, że materiał zagraża zdrowiu ludzkiemu, choć jest zgodny, może tymczasowo zawiesić lub ograniczyć stosowanie przepisów na swoim terytorium na podstawie klauzuli ochronnej (rozporządzenie ramowe, art. 18).

W Danii § 23 rozporządzenia wykonawczego nr 681 karze grzywną naruszenie art. 4, 5, 6 ust. 3, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 ust. 1, 14 ust. 3 i 14 ust. 5, 15, 16 i 17 rozporządzenia (UE) nr 10/2011 – wprowadzania do obrotu, wykazu unijnego, odstępstwa dla soli i mieszanin, ogólnych i szczegółowych wymagań dotyczących substancji, zasad składu, obu limitów migracji, zasad dla wyrobów wielowarstwowych, deklaracji zgodności, dokumentów uzupełniających i sposobu wyrażania wyników badań. Kara przechodzi w karę pozbawienia wolności do 2 lat, gdy naruszenie było umyślne lub wynikało z rażącego niedbalstwa i zaszkodziło zdrowiu lub je zagroziło albo przyniosło lub miało przynieść korzyść majątkową, a osoby prawne mogą ponosić odpowiedzialność karną. Równoległe przepisy karzą naruszenia rozporządzenia ramowego (§ 18), rozporządzenia w sprawie dobrej praktyki produkcyjnej (§ 19) oraz krajowych przepisów o PFAS w papierze i tekturze, ołowiu i kadmie oraz deklaracji zgodności (§ 17).

Co się zmienia

Biegną dwa zegary. Rewizja z 2025 r. ma zastosowanie w pełni do wszystkiego, co po raz pierwszy wprowadzono do obrotu od 16 września 2026 r.; materiał wprowadzony do obrotu przed tą datą na podstawie wcześniejszego tekstu może nadal być wprowadzany do obrotu do wyczerpania zapasów, a od 16 grudnia 2025 r. deklaracja zgodności produktu pośredniego lub substancji niezgodnych z wymaganiami musi o tym informować i wskazywać, że mogą być używane wyłącznie do materiału wprowadzonego do obrotu przed 16 września 2026 r. (rozporządzenie (UE) 2025/351, art. 4). Zegar bisfenolu A biegnie dalej: 20 lipca 2026 r. dla większości zapasów objętych okresem przejściowym, 20 stycznia 2028 r. dla wyrobów jednorazowych do konserwowania owoców, warzyw lub produktów rybołówstwa, wyrobów, w których powłoka z BPA znajduje się wyłącznie na zewnętrznej powierzchni metalowej, oraz profesjonalnego wyposażenia wielokrotnego użytku do produkcji żywności, a 20 stycznia 2029 r. jako ostatni dzień, w którym wyroby wielokrotnego użytku po raz pierwszy wprowadzone do obrotu na podstawie tych okresów przejściowych mogą pozostawać w obrocie. EFSA ma opublikować przed 20 stycznia 2027 r. wynik prac naukowych określający, co musi zawierać wniosek o zezwolenie na niebezpieczny bisfenol w określonym zastosowaniu (rozporządzenie (UE) 2024/3190, art. 6 ust. 4).

Sam wykaz unijny stale się zmienia: zmiana z 2026 r. dodała sześć substancji, a Komisja publikuje wykaz środków szczególnych i tekst skonsolidowany na swoich stronach o materiałach do kontaktu z żywnością.

Jak pomaga Conphora

Conphora monitoruje rozporządzenie w sprawie tworzyw sztucznych, akty je zmieniające i wykaz unijny oraz zestawia Państwa produkty z tworzyw sztucznych do kontaktu z żywnością z kategoriami z art. 2 ust. 1, dozwolonymi substancjami i ich ograniczeniami, limitami migracji globalnej i specyficznej oraz warunkami symulantów i badań wymaganymi przez przewidziane użycie. Platforma wskazuje, gdzie receptura opiera się na substancji, która utraciła zezwolenie, gdzie w deklaracji zgodności brakuje pozycji z załącznika IV lub specyfikacji użycia, gdzie zapasy objęte okresem przejściowym dla bisfenolu kończą się w czasie i gdzie deklaracja dostawcy nie obejmuje już warunków stosowanych przez Państwa odbiorców. Przechowuje dokumentację oraz duńskie procedury rejestracji i wycofania w jednym miejscu i powiadamia, gdy zmienia się wykaz unijny, limit migracji lub duńskie rozporządzenie wykonawcze.

Zobacz, jak działa Conphora · Zobacz plany i cennik

Źródła

Niniejszy przewodnik ma charakter ogólnoinformacyjny i nie stanowi porady prawnej.

Kary

Organy egzekwujące Państwa członkowskie egzekwują rozporządzenie w ramach urzędowych kontroli żywności. Art. 24 ust. 1 rozporządzenia ramowego (WE) nr 1935/2004 wymaga urzędowych kontroli zgodnie z unijnymi przepisami o urzędowych kontrolach żywności i paszy, a art. 11 ust. 4 rozporządzenia w sprawie tworzyw sztucznych nadal przywołuje rozporządzenie (WE) nr 882/2004, które rozporządzenie (UE) 2017/625 uchyliło ze skutkiem od 14 grudnia 2019 r. i którego odesłania odczytuje się jako odesłania do rozporządzenia (UE) 2017/625; nowsze przepisy rozporządzenia w sprawie tworzyw sztucznych, załącznik V i rozporządzenie w sprawie bisfenolu A już wybierają metody analityczne na podstawie art. 34 rozporządzenia (UE) 2017/625, a prace analityczne wspierają unijne laboratorium referencyjne ds. materiałów do kontaktu z żywnością i krajowe laboratoria referencyjne. W Danii właściwym organem jest Fødevarestyrelsen (duńska administracja weterynaryjna i żywnościowa) na podstawie rozporządzenia wykonawczego nr 681 z 25 maja 2020 r. w sprawie materiałów do kontaktu z żywnością i kar za naruszenia powiązanych aktów UE, wydanego na podstawie duńskiej ustawy o żywności; przedsiębiorstwa produkujące, importujące lub sprzedające hurtowo materiały do kontaktu z żywnością muszą się zarejestrować w Fødevarestyrelsen, chyba że działalność nie przekracza 1 000 sztuk i obrotu 50 000 DKK rocznie. Zestaw środków obejmuje zakaz wprowadzania do obrotu materiałów niezgodnych z wymaganiami i ich używania przez przedsiębiorstwa spożywcze, obowiązek producenta lub importera wycofania materiału niezgodnego z wymaganiami, niezwłocznego powiadomienia Fødevarestyrelsen i poinformowania konsumentów, pobieranie próbek i badania migracji w laboratoriach urzędowych, klauzulę ochronną rozporządzenia ramowego pozwalającą państwu członkowskiemu zawiesić lub ograniczyć środek szczególny ze względów zdrowotnych oraz sankcje krajowe, które muszą być skuteczne, proporcjonalne i odstraszające, a w Danii mają postać grzywien przechodzących w karę pozbawienia wolności do 2 lat za naruszenia umyślne lub wynikające z rażącego niedbalstwa, które szkodzą zdrowiu lub je zagrażają albo mają przynieść korzyść majątkową.

Rozporządzenie w sprawie tworzyw sztucznych nie zawiera własnego artykułu o sankcjach. Art. 25 rozporządzenia ramowego (WE) nr 1935/2004 wymaga, by państwa członkowskie ustanowiły przepisy o sankcjach stosowanych w przypadku naruszeń tego rozporządzenia i podjęły wszelkie niezbędne środki zapewniające ich wykonanie, a sankcje muszą być skuteczne, proporcjonalne i odstraszające; ponieważ rozporządzenie w sprawie tworzyw sztucznych jest środkiem szczególnym przyjętym na podstawie art. 5 rozporządzenia ramowego, państwa członkowskie karzą jego naruszenia w tym samym instrumencie krajowym. Egzekwowanie odbywa się w ramach urzędowych kontroli żywności na podstawie art. 24 rozporządzenia ramowego, prowadzonych na podstawie rozporządzenia (UE) 2017/625, które od 14 grudnia 2019 r. zastąpiło rozporządzenie (WE) nr 882/2004, a państwo członkowskie, które ma szczegółowe powody, by uznać, że materiał zagraża zdrowiu ludzkiemu, choć spełnia środek szczególny, może na podstawie klauzuli ochronnej tymczasowo zawiesić lub ograniczyć stosowanie przepisów na swoim terytorium. W Danii rozporządzenie wykonawcze nr 681 z 25 maja 2020 r. zakazuje wprowadzania do obrotu materiałów do kontaktu z żywnością niezgodnych z wymaganiami i ich używania przez przedsiębiorstwa spożywcze, wymaga od producenta lub importera wycofania materiału niezgodnego z wymaganiami, niezwłocznego powiadomienia Fødevarestyrelsen i poinformowania konsumentów, a w § 23 karze grzywną naruszenie art. 4, 5, 6 ust. 3, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 ust. 1, 14 ust. 3 i 14 ust. 5, 15, 16 i 17 rozporządzenia (UE) nr 10/2011, czyli warunków wprowadzania do obrotu, wykazu unijnego i odstępstw od niego, ogólnych i szczegółowych wymagań dotyczących substancji, zasad składu, limitów migracji specyficznej i globalnej, zasad dla wielowarstwowych wyrobów, deklaracji zgodności, dokumentów uzupełniających i sposobu wyrażania wyników badań. Wykaz ma trzynaście pozycji i został napisany w 2020 r.: nie obejmuje art. 3a o wysokim stopniu czystości, art. 6 ust. 6 o bisfenolach ani art. 14a o etykietowaniu, które dodano do rozporządzenia w sprawie tworzyw sztucznych później, więc te przepisy nie są same objęte duńskim przepisem o grzywnach, mimo że mają zastosowanie bezpośrednio. Kara grzywny przechodzi w karę pozbawienia wolności do 2 lat, gdy naruszenia dokonano umyślnie lub w wyniku rażącego niedbalstwa i zaszkodzono zdrowiu lub je zagrożono albo uzyskano lub zamierzano uzyskać korzyść majątkową, a spółki mogą ponosić odpowiedzialność karną na podstawie rozdziału 5 duńskiego kodeksu karnego. Rozporządzenie wykonawcze wydała Fødevarestyrelsen na podstawie §§ 25, 25 a, 49 ust. 1 i 60 ust. 3 duńskiej ustawy o żywności oraz delegacji w § 7 ust. 3 rozporządzenia wykonawczego nr 596 z 7 maja 2020 r. w sprawie zadań i uprawnień Fødevarestyrelsen, co stanowi podstawę przepisów o grzywnach. Jego § 17 karze naruszenia własnych §§ 6–12 i §§ 14–15 rozporządzenia — zakazów wprowadzania do obrotu i używania, PFAS w papierze i tekturze, biocydów powierzchniowych, chlorku winylu, folii z celulozy regenerowanej, ołowiu i kadmu w ceramice, wyrobach emaliowanych i szkle oraz deklaracji zgodności — a równoległe przepisy karzą naruszenia rozporządzenia ramowego (§ 18), rozporządzenia w sprawie dobrej praktyki produkcyjnej (§ 19), rozporządzenia w sprawie pochodnych epoksydowych (§ 20) i rozporządzenia w sprawie materiałów aktywnych i inteligentnych (§ 22).

Źródło · Art. 18, Art. 24 and Art. 25Źródło · Art. 146Źródło · § 6, § 7, § 17, § 18, § 19 and § 23

Co się zmieniło

Wejście w życie, zmiany i wpisy Compliance Radar dotyczące PIM – od najnowszych.

  1. Wytyczne

    Przewodnik przebudowany według modelu SPEC-62 na podstawie tekstu skonsolidowanego rozporządzenia

    Przewodnik napisano od nowa na podstawie tekstu skonsolidowanego z 14 lipca 2026 r., aktów zmieniających, rozporządzenia ramowego i rozporządzenia w sprawie dobrej praktyki produkcyjnej, rozporządzenia w sprawie bisfenolu A oraz duńskiego rozporządzenia wykonawczego nr 681 z 25 maja 2020 r. Wcześniejszy tekst opisywał PIM jako Plastics Implementation Measure i podawał tylko limit migracji globalnej oraz ogólny opis wykazu unijnego; poprawiono go na rozporządzenie w sprawie tworzyw sztucznych, z pięcioma kategoriami z art. 2 ust. 1, trzema wyłączonymi grupami materiałów, odstępstwami z art. 6, limitami pierwiastków i pierwszorzędowych amin aromatycznych z załącznika II, limitami grupowymi dla ftalanów, nazwanymi symulantami żywności i znormalizowanymi warunkami badań, przepisami o barierze funkcjonalnej, warunkami ponownego przetwarzania i tworzyw sztucznych pochodzących z recyklingu, przepisami z 2025 r. o czystości i etykietowaniu oraz jedenastoma pozycjami deklaracji zgodności. Wcześniejsze twierdzenie, że farby drukarskie, kleje i powłoki nie podlegają rozporządzeniu, poprawiono na art. 2 ust. 1 lit. c i art. 2 ust. 3, a duńską podstawę egzekwowania i przepis o karach opatrzono teraz źródłami.

    Źródło · Art. 2, Art. 5, Art. 6, Art. 10 to Art. 18 and Annexes I to VŹródło · § 6, § 7, § 15 and § 23
  2. Zmiana

    Rozporządzenie (UE) 2026/1380 wchodzi w życie, prostując estońską wersję językową

    Estońska wersja art. 8 ust. 1 zawierała błąd dotyczący stopnia czystości. Rozporządzenie prostujące stwierdza, że pozostałe wersje językowe nie są dotknięte, więc tekst angielski pozostaje bez zmian; 14 lipca 2026 r. to data obowiązującej wersji skonsolidowanej.

    Źródło · recital 1, recital 2 and Art. 2
  3. Zmiana

    Rozporządzenie (UE) 2026/245 dodaje sześć substancji do wykazu unijnego

    Załącznik I zostaje zmieniony, aby zezwolić na FCM nr 1084, 1089, 1092, 1093, 1094 i 1096 na podstawie opinii EFSA przyjętych w 2024 r., każdą z własnym poziomem użycia oraz ograniczeniami dotyczącymi polimeru, żywności i temperatury, a FCM nr 768 zmienia nazwę i traci przypis dotyczący weryfikacji zgodności. Nie obowiązuje okres przejściowy.

    Źródło · recitals 2 to 15, Art. 1 and Art. 2
  4. Zmiana

    Rozporządzenie (UE) 2025/351, rewizja z 2025 r., wchodzi w życie

    Nowe definicje dodatku, ponownego przetwarzania tworzyw sztucznych i substancji UVCB; nowy art. 3a o wysokim stopniu czystości; przeredagowane art. 8, 10 i 16; nowy art. 14a o etykietowaniu; limity migracji rozszerzone na wielomateriałowe wielowarstwowe wyroby, których warstwa powierzchniowa mająca kontakt z żywnością jest objęta zakresem; odesłanie do rozporządzenia o tworzywach sztucznych pochodzących z recyklingu w art. 4 lit. f; oraz nowa sekcja C o ponownym przetwarzaniu tworzyw sztucznych w rozporządzeniu w sprawie dobrej praktyki produkcyjnej. Produkty pośrednie niezgodne z wymaganiami muszą być oznaczone w deklaracji od 16 grudnia 2025 r., a okres przejściowy dla materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych kończy się 16 września 2026 r.

    Źródło · Art. 1, Art. 2, Art. 3, Art. 4 and Art. 5
  5. Stosowanie

    Zakaz bisfenolu A ma zastosowanie, a rozporządzenie (UE) 2018/213 zostaje uchylone

    Rozporządzenie (UE) 2024/3190 zakazuje stosowania bisfenolu A oraz niebezpiecznych bisfenoli i pochodnych bisfenoli w klejach, gumach, żywicach jonowymiennych, tworzywach sztucznych, farbach drukarskich, silikonach oraz lakierach i powłokach do kontaktu z żywnością, a także wprowadzania do obrotu materiałów z nich wytworzonych, pozostawiając tylko dwa zastosowania z załącznika II. Pozycje FCM nr 151 i FCM nr 154 w załączniku I zostają skreślone, do rozporządzenia w sprawie tworzyw sztucznych dodano art. 6 ust. 6, a okresy przejściowe biegną do 20 lipca 2026 r., 20 stycznia 2028 r. i 20 stycznia 2029 r.

    Źródło · Art. 3, Art. 10, Art. 11, Art. 12, Art. 13 and Art. 14
  6. Zmiana

    Rozporządzenie (UE) 2023/1627 zezwala na DEHCH jako plastyfikator PVC

    Dikarboksylan bis(2-etyloheksylo)cykloheksano-1,4 (FCM nr 1079) zostaje dodany do załącznika I do stosowania do 25% m/m w PVC w kontakcie z żywnością, dla której przypisano symulanty A i B, w temperaturze pokojowej lub niższej, ze specyficznym limitem migracji 0,05 mg/kg.

    Źródło · recital 2, Art. 1, Art. 2 and Annex
  7. Zmiana

    Rozporządzenie (UE) 2023/1442 zaostrza limity dla ftalanów i cofa dwa zezwolenia

    Nowy łączny specyficzny limit migracji 0,6 mg/kg ma zastosowanie do sumy DBP, DIBP, BBP i DEHP wyrażonej jako równoważniki DEHP, obok zachowanego limitu łącznego 1,8 mg/kg dla DINP i DIDP oraz 60 mg/kg dla sumy wymienionych plastyfikatorów, wszystko ze współczynnikiem alokacji 20%. Zezwolenia dla nieprzetworzonej mączki i włókien drzewnych (FCM nr 96) oraz kwasu salicylowego (FCM nr 121) zostają cofnięte, a dalsze substancje dopuszczone. Okres przejściowy dla materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych zakończył się 1 lutego 2025 r.

    Źródło · recitals 3 to 12 and 24, Art. 1, Art. 2 and Art. 3
  8. Zmiana

    Rozporządzenie (UE) 2020/1245 przekształca załącznik II i odstępstwo dla soli

    Art. 6 ust. 3 lit. a zostaje przeredagowany tak, by obejmował wszystkie sole substancji oznaczonych w tabeli 1 załącznika II, a załącznik II staje się jedną tabelą limitów migracji dla 24 pozycji, 23 pierwiastków i amonu, z dodaniem europu, gadolinu, lantanu i terbu ze łącznym limitem 0,05 mg/kg i wymogiem dowodu dotyczącego ich zdysocjowanej postaci jonowej. Okres przejściowy zakończył się 23 września 2022 r.

    Źródło · recitals 3 and 4, Art. 1, Art. 2 and Art. 3
  9. Zmiana

    Rozporządzenie (UE) 2016/1416 zmienia definicje, zasady migracji i załączniki

    Dodano definicję napełniania na gorąco, poprawiono definicję żywności nietłustej, wyjaśniono odstępstwo dla soli, skreślono ogólny specyficzny limit migracji w art. 11 ust. 2, połączono przepisy o granicy wykrywalności w art. 11 ust. 4 z wartością domyślną 0,01 mg/kg, usunięto możliwość wyrażania w mg na decymetr kwadratowy dla zamknięć oraz przeredagowano załączniki III, IV i V o symulantach żywności, deklaracji zgodności i badaniu zgodności.

    Źródło · recitals 3 to 8 and Art. 1
  10. Stosowanie

    Rozporządzenie (UE) nr 10/2011 ma zastosowanie i zastępuje dyrektywy dotyczące tworzyw sztucznych

    Rozporządzenie ma zastosowanie od 1 maja 2011 r. i uchyla dyrektywy 80/766/EWG, 81/432/EWG i 2002/72/WE ze skutkiem od tej samej daty, z odesłaniami odczytywanymi według tabel korelacji w załączniku VI. Materiał zgodnie z prawem wprowadzony do obrotu przed tą datą mógł być nadal wprowadzany do obrotu do 31 grudnia 2012 r., a dokumenty uzupełniające mogły opierać się na dawnych zasadach badań z dyrektywy 82/711/EWG do 31 grudnia 2015 r.

    Źródło · Art. 21, Art. 22 and Art. 23
  11. Wejście w życie

    Rozporządzenie (UE) nr 10/2011 wchodzi w życie

    Przyjęte 14 stycznia 2011 r. jako środek szczególny w rozumieniu art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1935/2004 i opublikowane w Dz.Urz. UE L 12 z 15 stycznia 2011 r., rozporządzenie weszło w życie dwudziestego dnia po publikacji i połączyło wcześniejsze dyrektywy dotyczące tworzyw sztucznych w jeden bezpośrednio stosowany akt z jednym wykazem unijnym.

    Źródło · Art. 1(1) and Art. 23

Narzędzia i szkolenia

Co Conphora oferuje w zakresie PIM.

Zacznij od problemu

We sell a product for babies or small children

Baby and childcare products: when toy rules apply, the GPSR check for vulnerable users, food contact limits for infants, and baby monitors under the RED.

Przewodniki po rozporządzeniach UE → Walidacja produktów

Our product touches food

Food contact rules for kitchenware and containers: the safety duty of Regulation 1935/2004, plastics under Regulation 10/2011, declarations, labels.

Przewodniki po rozporządzeniach UE → Walidacja produktów

Our plastic kitchen product has no declaration of compliance

When plastic food contact goods arrive without a declaration of compliance: what Annex IV requires, the BPA ban and dates, tests, your own declaration.

Generator dokumentacji → Przewodniki po rozporządzeniach UE

We sell bamboo-melamine tableware

Bamboo-melamine cups and plates: why the plant filler is the issue under the plastics rules, formaldehyde and melamine limits, and China import checks.

Przewodniki po rozporządzeniach UE → Wiedza i analizy

Pytania, które zadaje się o PIM

Do jakich produktów ma zastosowanie rozporządzenie (UE) nr 10/2011?

Do pięciu kategorii wprowadzanych do obrotu na rynku UE: materiałów i wyrobów oraz ich części składających się wyłącznie z tworzyw sztucznych; wielowarstwowych materiałów z tworzyw sztucznych połączonych klejami lub w inny sposób; każdego z nich, gdy jest zadrukowany lub pokryty powłoką; warstw lub powłok z tworzyw sztucznych tworzących uszczelki w nakrętkach i zamknięciach; oraz warstw z tworzyw sztucznych w wielomateriałowych wielowarstwowych materiałach, takich jak kartony na napoje. Obejmuje je, gdy są przeznaczone do kontaktu z żywnością, są już w kontakcie z żywnością lub można zasadnie oczekiwać, że wejdą w kontakt z żywnością. Trzy grupy materiałów są wyłączone, ponieważ mają je obejmować inne środki szczególne: żywice jonowymienne, guma i silikony. Rozporządzenie nie narusza też przepisów o substancjach stosowanych w klejach, powłokach i farbach drukarskich nakładanych na tworzywa sztuczne lub w nie wbudowywanych, choć zadrukowany lub powlekany wyrób z tworzywa sztucznego sam nadal podlega rozporządzeniu.

Źródło · Art. 1(2), Art. 2(1), Art. 2(2) and Art. 2(3)
Czym jest limit migracji globalnej, a czym specyficzny limit migracji?

Limit migracji globalnej to pułap obojętności: materiał lub wyrób z tworzywa sztucznego nie może przenosić swoich składników do symulantów żywności w ilościach przekraczających 10 miligramów łącznie uwolnionych składników na decymetr kwadratowy powierzchni mającej kontakt z żywnością. Dla materiału przeznaczonego do kontaktu z żywnością dla niemowląt i małych dzieci limit wyraża się inaczej, jako 60 miligramów łącznie uwolnionych składników na kilogram symulanta żywności. Specyficzny limit migracji to maksymalna ilość jednej określonej substancji, która może zostać uwolniona do żywności lub symulanta, ustalona w kolumnie 8 tabeli 1 załącznika I i wyrażona w miligramach na kilogram żywności; tabela 2 dodaje limity łączne dla grup substancji, na przykład 0,6 mg/kg dla sumy DBP, DIBP, BBP i DEHP wyrażonej jako równoważniki DEHP, 1,8 mg/kg dla DINP i DIDP łącznie oraz 60 mg/kg dla sumy wymienionych plastyfikatorów. Załącznik II dodaje limity dla 24 dalszych pozycji, 23 pierwiastków i amonu, oraz dla pierwszorzędowych amin aromatycznych. Materiał musi jednocześnie spełniać limit globalny oraz każdy mający zastosowanie limit specyficzny i grupowy.

Źródło · Art. 3, points (11), (13) and (14), Art. 11, Art. 12, Annex I, Table 2, group restrictions 26, 32 and 36, and Annex II
Czy bisfenol A jest nadal dozwolony w materiałach z tworzyw sztucznych do kontaktu z żywnością?

Nie, z wyjątkiem dwóch wąskich zastosowań. Od 20 stycznia 2025 r. rozporządzenie (UE) 2024/3190 zakazuje stosowania bisfenolu A i jego soli przy produkcji klejów, gum, żywic jonowymiennych, tworzyw sztucznych, farb drukarskich, silikonów oraz lakierów i powłok do kontaktu z żywnością i zakazuje wprowadzania do obrotu na rynku unijnym materiałów wytworzonych z ich użyciem; pozycje FCM nr 151 i FCM nr 154 skreślono z załącznika I do rozporządzenia w sprawie tworzyw sztucznych, a art. 6 ust. 6 stanowi teraz, że BPA można stosować wyłącznie zgodnie z tym rozporządzeniem. Jego załącznik II pozostawia BPA jako monomer lub substancję wyjściową dla ciekłych żywic epoksydowych nakładanych na samonośne wyroby do kontaktu z żywnością o pojemności powyżej 1 000 litrów oraz dla zespołów membran filtracyjnych z polisulfonu, w obu przypadkach bez wykrywalnej migracji i z czyszczeniem i płukaniem przed pierwszym kontaktem z żywnością. Inne niebezpieczne bisfenole i pochodne bisfenoli są zakazane na tych samych zasadach, o ile nie zostały dopuszczone, a materiał wytworzony z innego bisfenolu nie może zawierać żadnych pozostałości BPA. Zapasy objęte okresem przejściowym mogły być wprowadzane do obrotu do 20 lipca 2026 r., w określonych przypadkach do 20 stycznia 2028 r., a wyroby wielokrotnego użytku po raz pierwszy wprowadzone do obrotu na podstawie tych okresów przejściowych mogą pozostawać w obrocie do 20 stycznia 2029 r.

Źródło · Art. 1(2), Art. 3, Art. 4, Art. 5, Art. 10, Art. 11, Art. 12 and Annex IIŹródło · Art. 6(6)
Co musi zawierać deklaracja zgodności dla materiału z tworzyw sztucznych do kontaktu z żywnością?

Załącznik IV wymienia jedenaście pozycji: tożsamość i adres podmiotu wystawiającego deklarację; tożsamość i adres podmiotu, który wytwarza lub importuje materiał, wyrób, produkt pośredni lub substancję; tożsamość tego, czego dotyczy deklaracja; datę; potwierdzenie, że spełnia niniejsze rozporządzenie oraz art. 3, 11 ust. 5, 15 i 17 rozporządzenia (WE) nr 1935/2004; odpowiednie informacje o substancjach objętych ograniczeniami lub specyfikacjami w załącznikach I i II, w tym o substancjach niezamierzenie dodanych, które mogłyby powodować niezgodność, z identyfikacją i ilościami na etapach pośrednich; informacje o substancjach ograniczonych w żywności; specyfikacje użycia, czyli rodzaje żywności, czas i temperaturę obróbki i przechowywania oraz najwyższy stosunek powierzchni mającej kontakt z żywnością do objętości, dla którego zweryfikowano zgodność; potwierdzenie bariery funkcjonalnej dla materiałów wielowarstwowych; potwierdzenie i dane o składzie dla partii materiału przeznaczonego do ponownego przetwarzania; oraz potwierdzenie, że substancje wytworzone z odpadów spełniają art. 8 ust. 1. Deklaracja jest wymagana na każdym etapie wprowadzania do obrotu innym niż sprzedaż detaliczna, musi umożliwiać łatwą identyfikację tego, czego dotyczy, i musi być odnawiana, gdy istotne zmiany składu lub produkcji zmieniają migrację albo pojawiają się nowe dane naukowe. W Danii wszystkim materiałom do kontaktu z żywnością musi towarzyszyć deklaracja zgodności spełniająca załącznik 5 rozporządzenia wykonawczego nr 681 z 25 maja 2020 r., którą można opublikować na stronie internetowej producenta lub importera, pod warunkiem że poinformowano o tym kolejne ogniwo łańcucha.

Źródło · Art. 15 and Annex IVŹródło · § 15
Jakich symulantów żywności i warunków badań należy używać?

Załącznik III przypisuje sześć symulantów: etanol 10% jako symulant A, kwas octowy 3% jako B, etanol 20% jako C, etanol 50% jako D1, dowolny olej roślinny o zawartości frakcji niezmydlającej poniżej 1% jako D2 oraz poli(tlenek 2,6-difenylo-p-fenylenu) jako E. A, B i C zastępują żywność hydrofilową, przy czym B dotyczy żywności o pH poniżej 4,5, a C żywności alkoholowej do 20% i bardziej lipofilowej; D1 i D2 zastępują żywność lipofilową, D1 żywność alkoholową powyżej 20% i emulsje typu olej w wodzie, a D2 żywność z wolnym tłuszczem na powierzchni; E jest przeznaczony dla żywności suchej. Tabela 2 załącznika III przypisuje symulanty dla każdej kategorii żywności, a materiał przeznaczony do wszystkich rodzajów żywności bada się z użyciem A, B i D2. Dla migracji specyficznej czas i temperaturę badania dobiera się z tabel 1 i 2 rozdziału 2 załącznika V, od pięciu minut do dziesięciu dni i od 5 do 225 stopni Celsjusza, przy czym dziesięć dni w 60 stopniach zastępuje przechowywanie dłuższe niż 30 dni w temperaturze pokojowej lub niższej, a dwugodzinne badanie w 70 stopniach dotyczy wyłącznie napełniania na gorąco. Dla migracji globalnej rozdział 3 załącznika V ustala osiem znormalizowanych badań, OM0–OM7, od 30 minut w 40 stopniach do dwóch godzin w 175 stopniach, z badaniami zastępczymi OM8 i OM9, gdy OM7 nie można przeprowadzić w symulancie D2. Wyrób jednorazowy analizuje się raz, po upływie przewidzianego czasu kontaktu; wyrób przeznaczony do wielokrotnego użytku bada się trzykrotnie na jednej próbce ze świeżą porcją symulanta za każdym razem, zgodność ustala się na podstawie trzeciego wyniku, a migracja nie może rosnąć z jednego badania do następnego.

Źródło · Art. 18, Annex III, points 1 to 3, and Annex V, Chapter 2, points 2.1.2 to 2.1.4, and Chapter 3
Czy w wyrobach do kontaktu z żywnością można używać tworzywa sztucznego pochodzącego z recyklingu lub poddanego ponownemu przetwarzaniu?

Tak, pod warunkami. Tworzywa sztuczne pochodzące z recyklingu reguluje rozporządzenie (UE) 2022/1616, do którego rozporządzenie w sprawie tworzyw sztucznych odsyła obecnie w art. 4 lit. f; w drugą stronę art. 4 ust. 2 tego rozporządzenia, w brzmieniu z 2025 r., stosuje rozdziały II i III oraz rozdział V rozporządzenia w sprawie tworzyw sztucznych do materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych pochodzących z recyklingu, z tym że art. 8 ust. 1 nie ma zastosowania do zanieczyszczeń w materiale wsadowym i wyjściowym procesów dekontaminacji. Ponowne przetwarzanie własnych lub cudzych odcinków i odpadów to odrębna sprawa: od rewizji z 2025 r. art. 10 ust. 2 dopuszcza tworzywo poddane ponownemu przetwarzaniu tylko wtedy, gdy jest produktem ubocznym w rozumieniu art. 5 dyrektywy 2008/98/WE, jest zbierane i wykorzystywane zgodnie z sekcją C załącznika do rozporządzenia w sprawie dobrej praktyki produkcyjnej, pochodzi z odcinków i odpadów, które same spełniają rozdział II lub których składniki poddano ocenie ryzyka na podstawie art. 19, nie zawiera warstwy bariery funkcjonalnej i nie zawiera żadnej substancji w ilości, która przekraczałaby limit migracji lub w inny sposób naruszała art. 3 rozporządzenia ramowego. Partia przeznaczona do ponownego przetwarzania musi być zadeklarowana jako zgodna i, w stosownych przypadkach, opisana wraz ze składem i instrukcjami ponownego przetwarzania.

Źródło · Art. 4(f), Art. 10(2) and Annex IV, point 10Źródło · Art. 2 and Annex II, point 3
Co zmieniło rozporządzenie (UE) 2025/351 i do kiedy należy spełnić jego wymagania?

Jest to największa rewizja od 2016 r. Zmienia definicję dodatku, dodaje definicje ponownego przetwarzania tworzyw sztucznych i substancji UVCB, wprowadza art. 3a określający wysoki stopień czystości z czterema alternatywnymi warunkami dla substancji niezamierzenie dodanych, zastępuje art. 8 o ogólnych wymaganiach dla substancji oraz art. 10 ogólnymi zasadami składu obejmującymi ograniczenia z załącznika II, tworzywo poddane ponownemu przetwarzaniu i projektowanie wyrobów wielokrotnego użytku, rozszerza limity migracji z art. 11 i 12 na wielomateriałowe wielowarstwowe wyroby, których warstwa powierzchniowa mająca kontakt z żywnością jest objęta zakresem, dodaje art. 14a o etykietowaniu dotyczący instrukcji dla wyrobów wielokrotnego użytku i instrukcji użytkowania dla konsumentów, przeredagowuje art. 16 o dokumentach uzupełniających i pobieraniu próbek oraz dodaje art. 4 lit. f wiążący rozporządzenie z przepisami o tworzywach sztucznych pochodzących z recyklingu. Dodaje też do rozporządzenia w sprawie dobrej praktyki produkcyjnej sekcję C o ponownym przetwarzaniu. Weszło w życie 16 marca 2025 r. Od 16 grudnia 2025 r. deklaracja zgodności produktu pośredniego lub substancji niezgodnych z wymaganiami musi o tym informować i wskazywać, że mogą być używane wyłącznie do materiałów wprowadzonych do obrotu przed 16 września 2026 r., a materiały i wyroby z tworzyw sztucznych po raz pierwszy wprowadzone do obrotu przed 16 września 2026 r. na podstawie wcześniejszych przepisów mogą nadal być wprowadzane do obrotu do wyczerpania zapasów.

Źródło · Art. 1, Art. 2, Art. 3, Art. 4 and Art. 5
Kto egzekwuje rozporządzenie w sprawie tworzyw sztucznych w Danii i jakie są sankcje?

Fødevarestyrelsen, duńska administracja weterynaryjna i żywnościowa, jest właściwym organem dla materiałów do kontaktu z żywnością, a egzekwowanie odbywa się w ramach urzędowych kontroli żywności. Rozporządzenie wykonawcze nr 681 z 25 maja 2020 r. w sprawie materiałów do kontaktu z żywnością i kar za naruszenia powiązanych aktów UE zakazuje wprowadzania do obrotu materiałów do kontaktu z żywnością niezgodnych z wymaganiami i ich używania przez przedsiębiorstwa spożywcze, wymaga od producenta lub importera wycofania materiału niezgodnego z wymaganiami, niezwłocznego powiadomienia Fødevarestyrelsen i poinformowania konsumentów oraz wymaga deklaracji zgodności dla każdego materiału do kontaktu z żywnością. Jego § 23 karze grzywną naruszenie art. 4, 5, 6 ust. 3, 8–13, 14 ust. 1, 14 ust. 3 i 14 ust. 5 oraz 15–17 rozporządzenia (UE) nr 10/2011; kara przechodzi w karę pozbawienia wolności do 2 lat, gdy naruszenie było umyślne lub wynikało z rażącego niedbalstwa i zaszkodziło zdrowiu lub je zagroziło albo miało przynieść korzyść majątkową, a osoby prawne mogą ponosić odpowiedzialność karną. Przedsiębiorstwa produkujące, importujące lub sprzedające hurtowo materiały do kontaktu z żywnością muszą się zarejestrować w Fødevarestyrelsen, chyba że działalność nie przekracza 1 000 sztuk i obrotu 50 000 DKK rocznie.

Źródło · § 6, § 7, § 15 and § 23ŹródłoŹródło

Obserwuj PIM – jedna wiadomość tygodniowo, gdy coś się zmienia

Sprostowania, wytyczne, trendy w Safety Gate i nowe artykuły dotyczące obserwowanych rozporządzeń. Nic poza tym.

Aktualności od Conphora ApS o rozporządzeniach i tematach, które Państwo obserwują – e-mailem, domyślnie raz w tygodniu. Subskrypcję potwierdzają Państwo e-mailem i mogą ją Państwo anulować jednym kliknięciem. Mierzymy, czy nasze wiadomości są otwierane i z jakich odnośników korzystano; można to wyłączyć na stronie preferencji. Dane są przechowywane w UE i nigdy nie są sprzedawane. Polityka prywatności. Bezpłatne konto? Proszę wybrać powiadomienia w ustawieniach konta.

Powiązane

Powiązane rozporządzenia

CERCosRFCM

Źródła

  1. Rozporządzenie (UE) nr 10/2011 w sprawie materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością, tekst skonsolidowany z 14 lipca 2026 r. (EUR-Lex) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:02011R0010-20260714
  2. Rozporządzenie (UE) nr 10/2011 w brzmieniu opublikowanym w Dz.Urz. UE L 12 z 15 stycznia 2011 r. (EUR-Lex) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32011R0010
  3. Informacje o dokumencie, daty, zmiany i sprostowania dla CELEX 32011R0010 (EUR-Lex) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/ALL/?uri=CELEX:32011R0010
  4. Rozporządzenie (WE) nr 1935/2004, rozporządzenie ramowe dotyczące materiałów do kontaktu z żywnością, tekst skonsolidowany (EUR-Lex) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:02004R1935-20210327
  5. Rozporządzenie (WE) nr 2023/2006 w sprawie dobrej praktyki produkcyjnej dla materiałów do kontaktu z żywnością, tekst skonsolidowany (EUR-Lex) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:02006R2023-20250316
  6. Rozporządzenie (UE) 2024/3190 w sprawie bisfenolu A i innych niebezpiecznych bisfenoli w materiałach do kontaktu z żywnością (EUR-Lex) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32024R3190
  7. Rozporządzenie (UE) 2025/351, rewizja rozporządzenia w sprawie tworzyw sztucznych z 2025 r. (EUR-Lex) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32025R0351
  8. Rozporządzenie (UE) 2023/1442, rewizja dotycząca ftalanów i wykazu unijnego (EUR-Lex) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32023R1442
  9. Rozporządzenie (UE) 2023/1627 zezwalające na DEHCH, FCM nr 1079 (EUR-Lex) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32023R1627
  10. Rozporządzenie (UE) 2020/1245 przekształcające załącznik II i odstępstwo dla soli (EUR-Lex) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32020R1245
  11. Rozporządzenie (UE) 2016/1416, rewizja definicji, zasad migracji i załączników z 2016 r. (EUR-Lex) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32016R1416
  12. Rozporządzenie (UE) 2026/245 zmieniające załącznik I w odniesieniu do kilku substancji (EUR-Lex) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32026R0245
  13. Rozporządzenie (UE) 2026/1380 prostujące estońską wersję językową (EUR-Lex) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32026R1380
  14. Rozporządzenie (UE) 2022/1616 w sprawie materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych pochodzących z recyklingu (EUR-Lex) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32022R1616
  15. Rozporządzenie (UE) 2017/625 w sprawie urzędowych kontroli, które zastąpiło rozporządzenie (WE) nr 882/2004 (EUR-Lex) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32017R0625
  16. Materiały do kontaktu z żywnością, przepisy (Komisja Europejska) https://food.ec.europa.eu/food-safety/chemical-safety/food-contact-materials/legislation_en
  17. Materiały do kontaktu z żywnością (Komisja Europejska) https://food.ec.europa.eu/food-safety/chemical-safety/food-contact-materials_en
  18. Recykling tworzyw sztucznych do kontaktu z żywnością (Komisja Europejska) https://food.ec.europa.eu/food-safety/chemical-safety/food-contact-materials/plastic-recycling_en
  19. Bekendtgørelse nr. 681 af 25. maj 2020 om fødevarekontaktmaterialer og om straffebestemmelser for overtrædelse af relaterede EU-retsakter (Retsinformation) https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2020/681
  20. Fødevarekontaktmaterialer, lovstof (Fødevarestyrelsen) https://foedevarestyrelsen.dk/lovstof/foedevarekontaktmaterialer-lovstof
  21. Dokumentation for fødevarekontaktmaterialer (Fødevarestyrelsen) https://foedevarestyrelsen.dk/kost-og-foedevarer/foedevaresikkerhed/emballage-og-udstyr/dokumentation
  22. Registrering af FKM-virksomheder (Fødevarestyrelsen) https://foedevarestyrelsen.dk/kost-og-foedevarer/foedevaresikkerhed/emballage-og-udstyr/registrering

O tym przewodniku

Recenzent
Conphora compliance team, Redaktorzy ds. zgodności, Conphora
Przegląd
24 września 2026
Kolejny przegląd
13 marca 2027

Opracowane na podstawie oficjalnego tekstu w EUR-Lex i wytycznych Komisji, ze źródłem dla każdego faktu. Nie jest to porada prawna.

Podsumowanie w PDF JSON
Zacytuj tę stronę 
Conphora (2026). PIM: Rozporządzenie w sprawie tworzyw sztucznych (Rozporządzenie (UE) nr 10/2011) – wyjaśnienie. Pobrano 13 października 2026 z https://www.conphora.com/pl/rozporzadzenia-ue/pim/
Przegląd
Demo Company

See PIM handled end to end

Thirteen products, the documents retailers ask for, supplier requests and this year's deadlines — a complete, read-only example. Open it with a free account; no card, no trial clock.

Try the demo with PIM — freeCompare plans

Free account · no card · opens in the Demo Company