CER w skrócie
Dyrektywa o wyrobach ceramicznych, formalnie dyrektywa Rady 84/500/EWG, to szczególny środek UE dotyczący jednego materiału i dwóch zagrożeń: migracji ołowiu i kadmu z wyrobów ceramicznych do żywności. Dotyczy ona możliwej migracji ołowiu i kadmu z wyrobów ceramicznych, które w stanie gotowym są przeznaczone do kontaktu z żywnością lub są w kontakcie z żywnością i są do tego celu przeznaczone (art. 1 ust. 2). Zamiast ogólnej zasady bezpieczeństwa podaje mierzalne limity dla każdej kategorii wyrobów, jedno badanie migracji w 4% kwasie octowym oraz kryteria skuteczności analizy (art. 2 i załączniki I i II). Od dyrektywy Komisji 2005/31/WE wymaga także pisemnej deklaracji zgodności i dokumentacji badań uzasadniającej, udostępnianej organom (art. 2a i załącznik III).
Jako dyrektywa działa za pośrednictwem prawa krajowego. Notyfikowano ją państwom członkowskim 17 października 1984 r.; trzy lata później obrót wyrobami zgodnymi musiał być dopuszczony, a pięć lat później, od 17 października 1989 r., wprowadzanie do obrotu wyrobów niezgodnych musiało być zakazane (art. 5). Zmianę z 2005 r. należało transponować do 20 maja 2006 r., z zakazem produkcji i przywozu wyrobów niezgodnych od 20 maja 2007 r. (dyrektywa 2005/31/WE, art. 2).
Tekst urzędowy Dyrektywę można przeczytać w EUR-Lex: dyrektywa Rady 84/500/EWG (CELEX 31984L0500) lub w tekście skonsolidowanym z 20 maja 2005 r., który zawiera deklarację zgodności i zaktualizowane kryteria analityczne z dyrektywy 2005/31/WE.
Zakres
Wyroby ceramiczne to wyroby wytworzone z mieszaniny materiałów nieorganicznych o zazwyczaj wysokiej zawartości substancji ilastych lub krzemianowych, do której mogły zostać dodane niewielkie ilości materiałów organicznych; są najpierw kształtowane, a kształt utrwala się trwale przez wypalanie, i mogą być glazurowane, emaliowane lub dekorowane (art. 1 ust. 3). Typowe przypadki to talerze, kubki, miski, dzbanki, naczynia żaroodporne i słoje do przechowywania z kamionki, fajansu, porcelany i porcelany kostnej. Szkło i metal emaliowany nie są wyrobami ceramicznymi: to odrębne grupy materiałów w załączniku I do rozporządzenia (WE) nr 1935/2004, bez unijnego środka szczególnego, więc regulują je przepisy krajowe na podstawie art. 6 tego rozporządzenia (rozporządzenie (WE) nr 1935/2004, art. 6 i załącznik I). Ceramika ozdobna nieprzeznaczona do żywności pozostaje poza dyrektywą, a deklarację zgodności wprowadzono właśnie po to, aby odróżnić ceramikę do kontaktu z żywnością od wyrobów ozdobnych (dyrektywa 2005/31/WE, motyw 3). Materiały i wyroby dostarczane jako antyki są w ogóle poza rozporządzeniem ramowym (rozporządzenie (WE) nr 1935/2004, art. 1 ust. 3 lit. a).
Art. 1 ust. 1 nadal opisuje dyrektywę jako dyrektywę szczególną w rozumieniu art. 3 dyrektywy 76/893/EWG. Dyrektywa 89/109/EWG uchyliła tę dyrektywę i stanowiła, że odesłania do niej należy rozumieć jako odesłania do dyrektywy 89/109/EWG (art. 10); rozporządzenie (WE) nr 1935/2004 uchyliło następnie dyrektywę 89/109/EWG i stanowi, że odesłania do uchylonych dyrektyw należy rozumieć jako odesłania do rozporządzenia (art. 26). Odesłanie w art. 1 ust. 1 odczytuje się więc jako odesłanie do rozporządzenia (WE) nr 1935/2004, a dyrektywa 2005/31/WE odpowiednio nazywa dyrektywę o wyrobach ceramicznych środkiem szczególnym w rozumieniu art. 5 tego rozporządzenia (motyw 1). Praktyczna konsekwencja jest taka, że ogólne wymagania ramowe, oznakowanie, deklaracja, identyfikowalność, kontrole i sankcje mają zastosowanie do wyrobów ceramicznych obok limitów ołowiu i kadmu, a producenci ceramiki muszą działać zgodnie z przepisami o dobrej praktyce produkcyjnej z rozporządzenia (WE) nr 2023/2006, które obowiązują od 1 sierpnia 2008 r. (art. 8).
Obowiązki spoczywają na producencie gotowego wyrobu, na sprzedawcy mającym siedzibę w Unii, który może wydać deklarację, oraz na importerze do Unii, który musi posiadać dokumentację badań (art. 2a i załącznik III pkt 1); dystrybutorzy i sprzedawcy detaliczni muszą dopilnować, aby deklaracja towarzyszyła towarowi, ponieważ jest wymagana na wszystkich etapach obrotu aż do sprzedaży detalicznej włącznie (art. 2a ust. 1).
Co należy zrobić
Limity
Ilości ołowiu i kadmu przenoszone z wyrobów ceramicznych nie mogą przekraczać limitów ustalonych w art. 2 ust. 4, który dzieli wyroby na trzy kategorie według kształtu i pojemności. Kategoria 1 obejmuje wyroby, których nie można napełnić, oraz wyroby, które można napełnić, ale których głębokość wewnętrzna, mierzona od najniższego punktu do płaszczyzny poziomej przechodzącej przez górną krawędź, nie przekracza 25 mm: 0,8 mg/dm² ołowiu i 0,07 mg/dm² kadmu. Kategoria 2 obejmuje wszystkie inne wyroby napełnialne: 4,0 mg/l ołowiu i 0,3 mg/l kadmu. Kategoria 3 obejmuje naczynia do gotowania oraz opakowania i pojemniki do przechowywania o pojemności większej niż trzy litry: 1,5 mg/l ołowiu i 0,1 mg/l kadmu (art. 2 ust. 1 i 4).
Gdy wyrób ceramiczny składa się z naczynia z ceramiczną pokrywką, nieprzekraczalny jest limit mający zastosowanie do samego naczynia; naczynie i wewnętrzną powierzchnię pokrywki bada się osobno w tych samych warunkach, a sumę obu poziomów ekstrakcji odnosi się do powierzchni lub objętości samego naczynia (art. 2 ust. 3). Wyrób, który przekracza limit nie więcej niż o 50%, uznaje się mimo to za zgodny, jeżeli zbadano co najmniej trzy inne wyroby o tym samym kształcie, wymiarach, dekoracji i glazurze, a średnia nie przekracza limitu, przy czym żaden z nich nie przekracza go o więcej niż 50% (art. 2 ust. 5).
Art. 4 ust. 1 lit. a zobowiązywał Radę do ustalenia w ciągu trzech lat od notyfikacji ograniczeń dla tych części wyrobów ceramicznych, z którymi mają się stykać usta, a art. 4 ust. 2 zobowiązywał Komisję do ponownego zbadania limitów w celu ich obniżenia. Ani limit dla krawędzi, ani obniżone limity nie występują w tekście skonsolidowanym z 20 maja 2005 r.; kwestię krawędzi rozstrzygnięto na poziomie krajowym w Danii (zob. Egzekwowanie i sankcje).
Badanie migracji
Migrację oznacza się badaniem z załącznika I, stosując metodę analizy spełniającą wymagania załącznika II (art. 2 ust. 2). Płynem modelowym jest świeżo przygotowany wodny roztwór 4% (v/v) kwasu octowego, a badanie trwa w temperaturze 22 ± 2 °C przez 24 ± 0,5 godziny (załącznik I pkt 1 i 2.1). Gdy oznacza się ołów, próbkę przykrywa się odpowiednim zabezpieczeniem i naświetla w zwykłych warunkach oświetlenia laboratoryjnego; gdy oznacza się kadm albo ołów i kadm, próbkę przykrywa się tak, aby badana powierzchnia pozostawała w całkowitej ciemności (załącznik I pkt 2.2). Wyroby napełnialne napełnia się do poziomu nie dalej niż 1 mm od punktu przelania albo nie dalej niż 6 mm, mierzone wzdłuż płaskiej lub lekko pochyłej krawędzi; w wyrobach, których nie można napełnić, powierzchnię niemającą kontaktu pokrywa się warstwą ochronną odporną na kwas, a następnie zanurza je tak, aby powierzchnia mająca kontakt z żywnością była całkowicie zakryta (załącznik I pkt 3). Powierzchnią wyrobu kategorii 1 jest powierzchnia menisku utworzonego przez swobodną powierzchnię cieczy po napełnieniu w przepisany sposób (załącznik I pkt 4).
Załącznik II w brzmieniu nadanym dyrektywą 2005/31/WE nie przepisuje już jednej techniki: można stosować dowolną metodę instrumentalną spełniającą jego kryteria skuteczności, a mianowicie granice wykrywalności co najwyżej 0,1 mg/l dla ołowiu i 0,01 mg/l dla kadmu, granice oznaczalności co najwyżej 0,2 mg/l i 0,02 mg/l, odzysk dodanego ołowiu i kadmu w granicach 80–120% oraz brak zakłóceń matrycowych i spektralnych (załącznik II pkt 4). Próbka musi być czysta i pozbawiona tłuszczu, myta w roztworze domowego płynnego detergentu w temperaturze ok. 40 °C, płukana wodą z kranu, a następnie wodą destylowaną, osączona i wysuszona, i nie wolno jej później dotykać na badanej powierzchni; dla każdej serii oznaczeń wykonuje się ślepą próbę odczynnika (załącznik II pkt 5).
Deklaracja zgodności i dokumentacja
Na etapach obrotu aż do sprzedaży detalicznej włącznie wyrobom ceramicznym, które nie weszły jeszcze w kontakt z żywnością, musi towarzyszyć pisemna deklaracja zgodnie z art. 16 rozporządzenia (WE) nr 1935/2004, wydana przez producenta lub sprzedawcę mającego siedzibę we Wspólnocie (art. 2a ust. 1). Załącznik III wymienia jej treść: tożsamość i adres przedsiębiorstwa wytwarzającego gotowy wyrób ceramiczny oraz importera, który przywozi go do Wspólnoty; tożsamość wyrobu ceramicznego; datę deklaracji; oraz potwierdzenie, że wyrób spełnia odpowiednie wymagania dyrektywy i rozporządzenia (WE) nr 1935/2004. Deklaracja musi umożliwiać łatwą identyfikację towarów, dla których ją wydano, i musi być odnawiana, gdy istotne zmiany w produkcji powodują zmiany migracji ołowiu i kadmu (załącznik III).
Za deklaracją stoją dowody. Odpowiednią dokumentację wykazującą, że wyroby spełniają limity migracji, producent lub importer do Wspólnoty musi udostępnić właściwym organom krajowym na żądanie, a musi ona zawierać wyniki wykonanych analiz, warunki badań oraz nazwę i adres laboratorium, które przeprowadziło badania (art. 2a ust. 2).
Obowiązki ramowe
Ponieważ dyrektywa jest środkiem szczególnym na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1935/2004, każdy przedsiębiorca w łańcuchu musi także zapewnić, aby wyroby ceramiczne były wytwarzane zgodnie z dobrą praktyką produkcyjną, tak aby w normalnych lub dających się przewidzieć warunkach użytkowania nie przenosiły swoich składników do żywności w ilościach, które mogłyby zagrażać zdrowiu ludzi, powodować niedopuszczalną zmianę składu żywności ani pogarszać jej cech organoleptycznych, oraz aby ich oznakowanie, reklama i prezentacja nie wprowadzały konsumentów w błąd (art. 3). Wyroby, które nie weszły jeszcze w kontakt z żywnością, muszą nosić słowa „do kontaktu z żywnością”, szczególne wskazanie sposobu użycia lub symbol z załącznika II, chyba że są wyraźnie przeznaczone do kontaktu z żywnością, wszelkie szczególne instrukcje bezpiecznego użytkowania, nazwę lub nazwę handlową i adres producenta, przetwórcy lub sprzedawcy odpowiedzialnego za wprowadzenie do obrotu, mającego siedzibę we Wspólnocie, oraz oznaczenie zapewniające identyfikowalność (art. 15). Handel detaliczny jest zakazany, jeżeli informacje o użyciu nie są podane w języku łatwo zrozumiałym dla nabywców (art. 15 ust. 4). Przedsiębiorcy muszą mieć systemy pozwalające ustalić przedsiębiorstwa, od których i do których dostarczano wyroby (art. 17 ust. 2), a producenci muszą prowadzić udokumentowane systemy zapewnienia i kontroli jakości z zapisami dostępnymi dla organów (rozporządzenie (WE) nr 2023/2006, art. 4–7).
Obowiązki według roli
Producenci utrzymują migrację w granicach limitów kategorii, badają według załącznika I metodą zgodną z załącznikiem II, wydają deklarację zgodności i posiadają dokumentację badań (art. 2, art. 2a i załącznik III). Importerzy dopilnowują, aby deklaracja ich wymieniała i towarzyszyła towarowi, posiadają tę samą dokumentację dla organów i oznakowują wyroby swoją nazwą i adresem jako sprzedawca odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu (art. 2a i załącznik III; rozporządzenie (WE) nr 1935/2004, art. 15 ust. 1 lit. c). Dystrybutorzy i sprzedawcy detaliczni sprzedają wyłącznie ceramikę z deklaracją, wyświetlają informacje z oznakowania w sprzedaży detalicznej i prowadzą zapisy identyfikowalności (art. 2a ust. 1; rozporządzenie (WE) nr 1935/2004, art. 15 ust. 7 i art. 17 ust. 2).
Co się zmienia
Komisja podaje na swojej stronie poświęconej rewizji, że obecne narażenie na ołów i kadm może budzić obawy, że metale te są czasem uwalniane w znacznych ilościach zarówno z ceramicznych, jak i ze szklistych materiałów do kontaktu z żywnością, i że rozpoczęła działania w celu obniżenia limitów migracji ołowiu i kadmu oraz wprowadzenia limitów dla glinu, arsenu, baru, kobaltu, chromu i niklu z ceramicznych i szklistych materiałów do kontaktu z żywnością, przy czym dla producentów rzemieślniczych i tradycyjnych omawia się dostosowane plany przejściowe, kontrole łańcucha dostaw i warunkowe odstępstwa. Nie przyjęto żadnego aktu zmieniającego; tekst skonsolidowany nadal pochodzi z 20 maja 2005 r.
Dania działa jako pierwsza. 17 lipca 2025 r. do Komisji wpłynęła notyfikacja TRIS 2025/0387/DK dotycząca projektu rozporządzenia, które uchylałoby rozporządzenie nr 681 z dnia 25 maja 2020 r. z dniem 1 stycznia 2026 r. i od 1 lipca 2026 r. dopuszczałoby na duńskim rynku wyroby ceramiczne, emaliowane i szklane wyłącznie w ramach nowych limitów wyrażonych w mikrogramach na dm² lub na litr, z możliwością sprzedaży do wyczerpania zapasów wyrobów zgodnie z prawem wprowadzonych do obrotu przed tą datą (projekt, § 10 i § 16). Dania poinformowała Komisję, że limity dla ceramiki są środkiem ochronnym na podstawie art. 18 rozporządzenia (WE) nr 1935/2004, a limity dla szkła i emalii środkami krajowymi na podstawie art. 6; Komisja i Łotwa zgłosiły uwagi, Hiszpania wydała opinię szczegółową, a okres wstrzymania przedłużono do 19 stycznia 2026 r. Według stanu na 17 września 2026 r. Retsinformation nadal wymienia rozporządzenie nr 681 z dnia 25 maja 2020 r. jako obowiązujące, więc przedstawione poniżej limity pozostają obowiązującym prawem duńskim.
Egzekwowanie i sankcje
Dyrektywa nie zawiera własnego artykułu o sankcjach. Państwa członkowskie musiały zmienić swoje przepisy krajowe tak, aby od 17 października 1987 r. dopuścić obrót wyrobami zgodnymi, a od 17 października 1989 r. zakazać wprowadzania do obrotu wyrobów niezgodnych, i mogą zakazać produkcji wyrobów niezgodnych (art. 5). Egzekwowanie i sankcje wynikają z ram: państwa członkowskie przeprowadzają kontrole urzędowe na podstawie unijnych przepisów o urzędowej kontroli żywności i pasz (rozporządzenie (WE) nr 1935/2004, art. 24; art. 24 ust. 3 nadal przywołuje rozporządzenie (WE) nr 882/2004, które rozporządzenie (UE) 2017/625 uchyliło ze skutkiem od 14 grudnia 2019 r., więc odesłanie odczytuje się jako odesłanie do rozporządzenia (UE) 2017/625 zgodnie z jego art. 146 ust. 2 i tabelami korelacji w jego załączniku V), ustanawiają skuteczne, proporcjonalne i odstraszające sankcje (art. 25) oraz mogą tymczasowo zawiesić lub ograniczyć stosowanie unijnych limitów na swoim terytorium, jeżeli mają szczegółowe podstawy, by uznać, że wyrób zagraża zdrowiu ludzi, choć jest zgodny (art. 18).
W Danii przepisy stosuje Fødevarestyrelsen (duński Urząd ds. Weterynarii i Żywności). Duńskie rozporządzenie wykonawcze nr 681 z dnia 25 maja 2020 r. w sprawie materiałów do kontaktu z żywnością zostało wydane przez Fødevarestyrelsen na podstawie duńskiej ustawy o żywności (§§ 25, 25 a, 49 stk. 1 i 60 stk. 3) oraz przekazanych uprawnień i obowiązuje od 1 lipca 2020 r. (§ 25); § 7 wskazuje Fødevarestyrelsen jako organ, który należy zawiadomić, gdy przedsiębiorstwo wycofuje z obrotu materiały niezgodne z wymaganiami. Rozporządzenie wdraża dyrektywę w brzmieniu zmienionym (przypis 1). Jego § 14 i bilag 4 stosują limity dyrektywy, 0,8 mg/dm² ołowiu i 0,07 mg/dm² kadmu dla kategorii I, 4,0 mg/l i 0,3 mg/l dla kategorii II oraz 1,5 mg/l i 0,1 mg/l dla kategorii III, jednakowo do wyrobów ceramicznych, emaliowanych i szklanych oraz dodają limit kategorii I dla krawędzi do ust w naczyniach do picia, badany na pasie o szerokości 2 cm wzdłuż górnej krawędzi, od wewnątrz i z zewnątrz; kubki i podobne naczynia do picia muszą spełniać zarówno limit dla krawędzi, jak i limit kategorii II (bilag 4, note 2, oraz bilag 6, część A, pkt 2.3 i 4). Tolerancję 50% z trzema dodatkowymi wyrobami przejęto w § 14 stk. 2. Deklaracja zgodności dla ceramiki musi towarzyszyć towarowi aż do sprzedaży detalicznej włącznie albo może zostać opublikowana na stronie internetowej producenta lub importera, jeżeli poinformowano kolejne ogniwa łańcucha (§ 15 i bilag 5, pkt 4). Przedsiębiorstwo, producent lub importer, który ma powody sądzić, że jego materiały do kontaktu z żywnością nie spełniają wymagań bezpieczeństwa, musi je wycofać z obrotu, niezwłocznie zawiadomić Fødevarestyrelsen i poinformować konsumentów lub odzyskać produkty od konsumentów (§ 7). Naruszenia §§ 6–12 i 14–15, art. 3, 4 ust. 1 i 3–6, 11 ust. 5, 15 i 17 rozporządzenia ramowego oraz art. 4–7 rozporządzenia o dobrej praktyce produkcyjnej są karane grzywną, a kara sięga pozbawienia wolności do dwóch lat, jeżeli naruszenie było umyślne lub rażąco niedbałe i szkodziło zdrowiu lub je zagrażało albo służyło osiągnięciu korzyści majątkowej; przedsiębiorstwa mogą ponosić odpowiedzialność karną (§ 17, § 18 i § 19). Strona Fødevarestyrelsen o ceramice zaleca producentom stosowanie glazur bez ołowiu i kadmu, a jej projekt kontrolny z 2023 r. objął badaniem 47 wyrobów ceramicznych, porcelanowych i emaliowanych od duńskich producentów, importerów i hurtowników i nie wykazał przekroczeń limitów.
Jak pomaga Conphora
Conphora monitoruje dyrektywę o wyrobach ceramicznych, rozporządzenie ramowe i duńskie rozporządzenie wykonawcze oraz zestawia Państwa wyroby ceramiczne z limitami kategorii, sygnalizując brakujące badania migracji, błędną klasyfikację do kategorii, luki w deklaracji zgodności i dokumentacji badań oraz wyroby, które nie spełniłyby niższych limitów z notyfikowanego duńskiego projektu, zanim staną się problemem egzekucyjnym. Platforma przechowuje w jednym miejscu deklaracje, sprawozdania laboratoryjne i zapisy identyfikowalności i ostrzega Państwa, gdy zmienią się limity unijne lub duńskie rozporządzenie.
Zobacz, jak działa Conphora · Zobacz plany i cennik
Źródła
- Dyrektywa Rady 84/500/EWG w sprawie wyrobów ceramicznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością, tekst skonsolidowany z 20 maja 2005 r. (EUR-Lex)
- Dyrektywa Rady 84/500/EWG w brzmieniu opublikowanym w Dz.Urz. UE L 277 z 20 października 1984 r. (EUR-Lex)
- Informacje o dokumencie, daty i powiązania dla CELEX 31984L0500 (EUR-Lex)
- Dyrektywa Komisji 2005/31/WE zmieniająca dyrektywę 84/500/EWG w zakresie deklaracji zgodności i kryteriów skuteczności metody analitycznej (EUR-Lex)
- Rozporządzenie (WE) nr 1935/2004 w sprawie materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością, tekst skonsolidowany z 27 marca 2021 r. (EUR-Lex)
- Rozporządzenie Komisji (WE) nr 2023/2006 w sprawie dobrej praktyki produkcyjnej dla materiałów do kontaktu z żywnością (EUR-Lex)
- Dyrektywa Rady 89/109/EWG w sprawie materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością, uchylająca dyrektywę 76/893/EWG (EUR-Lex)
- Rozporządzenie (UE) 2017/625 w sprawie kontroli urzędowych, uchylające rozporządzenie (WE) nr 882/2004 (EUR-Lex)
- Materiały do kontaktu z żywnością: prawodawstwo (Komisja Europejska, DG SANTE)
- Rewizja unijnych przepisów o materiałach do kontaktu z żywnością (Komisja Europejska, DG SANTE)
- Notyfikacja TRIS 2025/0387/DK, projekt duńskiego rozporządzenia w sprawie materiałów do kontaktu z żywnością (Komisja Europejska)
- TRIS 2025/0387/DK, odpowiedź Danii z 7 listopada 2025 r. (Komisja Europejska)
- TRIS 2025/0387/DK, notyfikowany projekt tekstu w języku duńskim (Komisja Europejska)
- Bekendtgørelse nr. 681 af 25. maj 2020 om fødevarekontaktmaterialer og om straffebestemmelser for overtrædelse af relaterede EU-retsakter (Retsinformation)
- Keramik, materialetyper (Fødevarestyrelsen)
- Køkkengrej og kemi i maden, herunder keramik, arvegods og loppefund (Fødevarestyrelsen)
- Fødevarekontaktmaterialer, lovstof (Fødevarestyrelsen)
- Dokumentation for fødevarekontaktmaterialer (Fødevarestyrelsen)
- Slutrapport: Metaller fra FKM af keramik, control project 2023 (Fødevarestyrelsen)
Niniejszy przewodnik ma charakter ogólnoinformacyjny i nie stanowi porady prawnej.