Oznakowanie CE jest zdefiniowane w art. 2 pkt 20 rozporządzenia (WE) nr 765/2008 jako oznakowanie, za pomocą którego producent deklaruje, że wyrób jest zgodny z mającymi zastosowanie wymaganiami określonymi w unijnym prawodawstwie harmonizacyjnym przewidującym jego umieszczanie. Artykuł 30 tego samego rozporządzenia określa zasady ogólne: oznakowanie może umieścić wyłącznie producent lub jego upoważniony przedstawiciel, wyłącznie na produktach, w odniesieniu do których przewiduje to szczegółowe prawodawstwo UE, a umieszczając je, producent przyjmuje odpowiedzialność za zgodność produktu ze wszystkimi mającymi zastosowanie wymaganiami. Zabronione jest umieszczanie oznakowań, które mogłyby wprowadzać osoby trzecie w błąd co do znaczenia lub formy oznakowania CE.
Oznakowanie nie jest znakiem jakości i, jak podkreśla Komisja, nie oznacza, że produkt został uznany za bezpieczny przez UE ani przez jakikolwiek organ. Jest widocznym efektem procesu, który producent musi najpierw przeprowadzić: ustalenia mającego zastosowanie prawodawstwa, przeprowadzenia procedury oceny zgodności (z udziałem jednostki notyfikowanej, jeżeli wymaga tego prawodawstwo), opracowania dokumentacji technicznej i sporządzenia deklaracji zgodności UE.
Dla importera lub dystrybutora oznakowanie CE jest jednym z elementów, które należy sprawdzić przed udostępnieniem produktu na rynku. Wymagają go między innymi dyrektywa niskonapięciowa, dyrektywa w sprawie urządzeń radiowych, dyrektywa RoHS oraz rozporządzenie w sprawie bezpieczeństwa zabawek. W Polsce produkty z oznakowaniem CE, w tym wyroby elektryczne i zabawki, są kontrolowane w ramach nadzoru rynku przez wojewódzkich inspektorów Inspekcji Handlowej pod nadzorem Prezesa UOKiK, a w przypadku urządzeń radiowych – przez Prezesa UKE.