De MDR in gewone taal
De Medical Devices Regulation (MDR), formeel Verordening (EU) 2017/745, is het ene EU-regelboek voor het op de markt brengen, aanbieden en in gebruik nemen van medische hulpmiddelen voor menselijk gebruik en hun accessoires (art. 1, lid 1). Ze verving de richtlijn actieve implanteerbare medische hulpmiddelen 90/385/EEG en de richtlijn medische hulpmiddelen 93/42/EEG op 26 mei 2021 (art. 122 en art. 123, lid 2) en is als verordening in elke lidstaat rechtstreeks van toepassing, zonder nationale omzetting. De architectuur is het klassieke CE-markeringsmodel, aangescherpt voor het medische domein: algemene veiligheids- en prestatie-eisen in bijlage I, een klinische evaluatie voor elk hulpmiddel, risico-indeling in de klassen I, IIa, IIb en III, een conformiteitsbeoordeling door een aangemelde instantie voor alles boven eenvoudige klasse I, de EU-conformiteitsverklaring en CE-markering, en vervolgens een leven lang post-market surveillance, vigilantie en traceerbaarheid via de Unique Device Identifier en de Europese databank Eudamed.
De verordening trad op 25 mei 2017 in werking. De toepassingsdatum werd door Verordening (EU) 2020/561 tijdens de COVID-19-pandemie verplaatst van 26 mei 2020 naar 26 mei 2021, en Verordening (EU) 2023/607 gaf bestaande hulpmiddelen met richtlijncertificaten later, afhankelijk van de risicoklasse, tot 31 december 2027 of 31 december 2028 om hun MDR-certificering af te ronden (art. 120, lid 3 bis). Verordening (EU) 2024/1860 liet Eudamed module per module in gebruik nemen; na Besluit (EU) 2025/2371 van de Commissie zijn de eerste vier modules verplicht vanaf 28 mei 2026.
Officiële tekst Lees de verordening op EUR-Lex: Verordening (EU) 2017/745 (CELEX 32017R0745), of de geconsolideerde tekst van 19 juli 2026 die het uitstel, de verlengde overgangsbepalingen, de uitrol van Eudamed, artikel 10 bis, de wijziging van 2025 op bijlage I en de gedelegeerde handelingen van 2026 over gevestigde hulpmiddelen bevat (de secties over de Master UDI-DI die zijn toegevoegd bij Gedelegeerde Verordeningen (EU) 2023/2197 en 2025/1920, zijn nog niet geconsolideerd en worden gelezen uit die handelingen).
Toepassingsgebied
Een medisch hulpmiddel is elk instrument, apparaat, toestel, software, implantaat, reagens, materiaal of ander artikel dat de fabrikant bestemt voor een of meer specifieke medische doeleinden: diagnose, preventie, monitoring, voorspelling, prognose, behandeling of verlichting van ziekte; diagnose, monitoring, behandeling, verlichting of compensatie van letsel of een beperking; onderzoek, vervanging of wijziging van de anatomie of van een fysiologisch of pathologisch proces; of het verstrekken van informatie door middel van in-vitro-onderzoek van specimens, mits de belangrijkste beoogde werking niet farmacologisch, immunologisch of metabolisch is (art. 2, lid 1, punt 1). Hulpmiddelen voor de beheersing of ondersteuning van conceptie en producten voor het reinigen, desinfecteren of steriliseren van hulpmiddelen worden geacht medische hulpmiddelen te zijn, en accessoires vallen op zich onder de verordening (art. 2, lid 1, punten 1 en 2). Software is een actief hulpmiddel (art. 2, lid 1, punt 4).
De verordening bestrijkt ook de zes productgroepen zonder medisch doel in bijlage XVI, van contactlenzen en dermale fillers tot liposuctieapparatuur, IPL- en laserapparatuur voor de huid en hersenstimulatieapparatuur, vanaf de toepassingsdatum van hun gemeenschappelijke specificaties (art. 1, lid 2, en bijlage XVI). Ze is van toepassing op hulpmiddelen die online aan personen in de Unie worden aangeboden en op hulpmiddelen die worden gebruikt voor diagnostische of therapeutische diensten op afstand (art. 6).
Artikel 1, lid 6, noemt wat is uitgesloten: in-vitro-diagnostische medische hulpmiddelen, die onder Verordening (EU) 2017/746 vallen; geneesmiddelen en geavanceerde-therapiegeneesmiddelen; menselijk bloed en bloedproducten; cosmetica; transplantaten, weefsels of cellen van dierlijke of menselijke oorsprong; producten met levensvatbaar biologisch materiaal; en levensmiddelen. Grensgevallen worden bepaald door de belangrijkste werking, en een hulpmiddel met een ondergeschikte geneesmiddelsubstantie wordt beoordeeld onder de MDR, terwijl een niet-herbruikbare enkelvoudige integrale combinatie van geneesmiddel en hulpmiddel de regels voor geneesmiddelen volgt (art. 1, leden 8 en 9). Hulpmiddelen die uitsluitend binnen een gezondheidsinstelling worden vervaardigd en gebruikt, zijn vrijgesteld van alles behalve de relevante eisen van bijlage I, mits aan de acht voorwaarden van artikel 5, lid 5, is voldaan en de vervaardiging niet op industriële schaal plaatsvindt.
De verplichtingen rusten op de marktdeelnemers: de fabrikant, de gemachtigde, de importeur, de distributeur en de persoon die systemen of proceduresets samenstelt (art. 2, lid 1, punten 30 tot en met 35). Een distributeur, importeur of andere persoon die een hulpmiddel onder eigen naam of merk verkoopt, het beoogde doel wijzigt of het zodanig aanpast dat de conformiteit kan worden beïnvloed, neemt de verplichtingen van de fabrikant over (art. 16), evenals eenieder die een hulpmiddel voor eenmalig gebruik ombouwt (art. 17, lid 2). Een buiten de Unie gevestigde fabrikant mag hulpmiddelen alleen via één gemachtigde op de markt brengen (art. 11, lid 1).
Wat u moet doen
Indeling en conformiteitsbeoordeling
Hulpmiddelen worden op basis van hun beoogde doel en de daaraan verbonden risico’s ingedeeld in klasse I, IIa, IIb of III, aan de hand van de 22 regels van bijlage VIII (art. 51, lid 1). De gebruiksduur, de mate van invasiviteit, of het hulpmiddel actief is, en het contact met het hart, het centrale bloedsomloopstelsel of het centrale zenuwstelsel bepalen de uitkomst; regel 8 maakt implanteerbare en langdurig chirurgisch invasieve hulpmiddelen standaard klasse IIb en klasse III wanneer zij het hart of het centrale zenuwstelsel raken, worden geabsorbeerd, geneesmiddelen toedienen, actieve implantaten, borstimplantaten, chirurgische matten, gewrichtsprothesen of wervelkolomimplantaten zijn; regel 11 deelt software in op basis van de gevolgen van de beslissingen waarvoor zij informatie levert (bijlage VIII, punten 5.4 en 6.3). Geschillen over de indeling gaan naar de bevoegde autoriteit van de lidstaat van de fabrikant (art. 51, lid 2).
De klasse bepaalt het traject krachtens artikel 52. Hulpmiddelen van klasse III volgen bijlage IX, of typeonderzoek volgens bijlage X met productverificatie volgens bijlage XI. Hulpmiddelen van klasse IIb volgen bijlage IX met een beoordeling van de technische documentatie van ten minste één representatief hulpmiddel per generieke hulpmiddelengroep, en van elk hulpmiddel voor implanteerbare hulpmiddelen van klasse IIb, behalve de in artikel 52, lid 4, genoemde gevestigde typen, een lijst die Gedelegeerde Verordening (EU) 2026/1359 op 19 juli 2026 heeft uitgebreid. Hulpmiddelen van klasse IIa volgen bijlage IX of bijlage XI met een beoordeling van een representatief hulpmiddel per categorie. Fabrikanten van klasse I geven de EU-conformiteitsverklaring af op basis van hun eigen technische documentatie, tenzij het hulpmiddel steriel is, een meetfunctie heeft of een herbruikbaar chirurgisch instrument is; in dat geval controleert een aangemelde instantie die aspecten (art. 52, leden 3 tot en met 7). Hulpmiddelen naar maat volgen bijlage XIII; implanteerbare hulpmiddelen naar maat van klasse III hebben sinds 26 mei 2026 een aangemelde instantie nodig (art. 52, lid 8, en art. 120, lid 3f). Hulpmiddelen voor onderzoek volgen in plaats daarvan het hoofdstuk over klinisch onderzoek (art. 52, lid 13).
Algemene eisen, klinische evaluatie en kwaliteitsmanagement
Elk hulpmiddel moet voor zijn beoogde doel voldoen aan de algemene veiligheids- en prestatie-eisen van bijlage I, en het aantonen daarvan omvat een klinische evaluatie krachtens artikel 61 en bijlage XIV met klinische follow-up na het in de handel brengen (art. 5, leden 2 en 3, art. 10, lid 3). Implanteerbare hulpmiddelen en hulpmiddelen van klasse III hebben klinisch onderzoek nodig, tenzij een van de uitzonderingen van artikel 61, leden 4 tot en met 6, van toepassing is; Gedelegeerde Verordening (EU) 2026/1451 heeft de lijst van gevestigde hulpmiddeltypen die van die verplichting zijn vrijgesteld, verlengd, zonder de klinische evaluatie zelf te schrappen. Fabrikanten passen een risicomanagementsysteem toe (art. 10, lid 2), een aan de risicoklasse evenredig kwaliteitsmanagementsysteem dat de dertien elementen van artikel 10, lid 9, omvat, en hebben een persoon die verantwoordelijk is voor de naleving van de regelgeving met de kwalificaties van artikel 15; micro- en kleine ondernemingen mogen die persoon permanent ter beschikking hebben in plaats van in dienst (art. 15, lid 2). Krachtens bijlage I, punt 10.4.1, mogen hulpmiddelen of onderdelen die invasief zijn en rechtstreeks in contact komen met het lichaam, of die geneesmiddelen, lichaamsvloeistoffen of andere stoffen toedienen, transporteren of opslaan, alleen CMR-stoffen van categorie 1A of 1B of hormoonontregelende stoffen in een concentratie boven 0,1 gewichtsprocent bevatten wanneer dit gerechtvaardigd is krachtens punt 10.4.2; sinds 1 januari 2026 volgt de verwijzing naar hormoonontregelaars categorie 1 van de CLP-verordening en stelt ECHA de richtsnoeren op (Verordening (EU) 2025/2457, art. 3).
Technische documentatie, verklaring en CE-markering
De technische documentatie van de bijlagen II en III moet het mogelijk maken de conformiteit te beoordelen en moet actueel worden gehouden (art. 10, lid 4); het plan voor post-market surveillance maakt er deel van uit (art. 84). De EU-conformiteitsverklaring bevat ten minste de gegevens van bijlage IV en de Basic UDI-DI, wordt voortdurend bijgewerkt, wordt vertaald in de talen die de lidstaten vereisen en is, wanneer andere Uniehandelingen ook een verklaring vereisen, één enkele verklaring die ze allemaal bestrijkt (art. 19 en art. 27, lid 6). De CE-markering wordt zichtbaar, leesbaar en onuitwisbaar aangebracht op het hulpmiddel of de steriele verpakking ervan, anders op de verpakking, en verschijnt ook in de gebruiksaanwijzing en op de verkoopverpakking, gevolgd door het identificatienummer van de aangemelde instantie waar van toepassing (art. 20). Fabrikanten bewaren de documentatie, de verklaring en de certificaten ten minste 10 jaar na het in de handel brengen van het laatste hulpmiddel, 15 jaar voor implantaten; gemachtigden en importeurs bewaren kopieën gedurende dezelfde termijn (art. 10, lid 8, art. 11, lid 3, en art. 13, lid 9). Hulpmiddelen naar maat en hulpmiddelen voor onderzoek dragen geen CE-markering (art. 21).
UDI, registratie en Eudamed
Elk hulpmiddel, behalve hulpmiddelen naar maat en hulpmiddelen voor onderzoek, krijgt een UDI bestaande uit een hulpmiddelidentificatiecode (UDI-DI) en een productie-identificatiecode (UDI-PI), aangemaakt volgens de regels van een aangewezen uitgevende instantie; de UDI-drager komt op het etiket en elk hoger verpakkingsniveau, en de Basic UDI-DI verschijnt op de conformiteitsverklaring (art. 27). De etiketdata waren gespreid: 26 mei 2021 voor implanteerbare hulpmiddelen en hulpmiddelen van klasse III, 26 mei 2023 voor klasse IIa en IIb, 26 mei 2025 voor klasse I, met directe markering van herbruikbare hulpmiddelen telkens twee jaar later (art. 123, lid 3, punten f en g). Contactlenzen delen sinds 9 november 2025 een Master UDI-DI en brillen zullen dat vanaf 1 november 2028 doen (Gedelegeerde Verordeningen (EU) 2023/2197 en 2025/1920).
Fabrikanten, gemachtigden en importeurs registreren zich in Eudamed en ontvangen een uniek registratienummer (SRN) van hun bevoegde autoriteit vóór het in de handel brengen van een hulpmiddel, werken hun gegevens bij binnen een week na elke wijziging en bevestigen deze na één jaar en vervolgens om de twee jaar (art. 30 en art. 31). Fabrikanten registreren elk hulpmiddel met de Basic UDI-DI en de kerngegevens van bijlage VI (art. 29). Eudamed bestaat uit zeven elektronische systemen (art. 33); Verordening (EU) 2024/1860 maakte het mogelijk deze één voor één verplicht te stellen, zes maanden na de kennisgeving van de Commissie over de functionaliteit. Besluit (EU) 2025/2371 van de Commissie van 27 november 2025 gaf die kennisgeving voor de modules voor actoren, UDI en hulpmiddelen, certificaten en markttoezicht, zodat het gebruik ervan vanaf 28 mei 2026 verplicht is; hulpmiddelen die vanaf die datum op de markt worden gebracht, moeten binnen 12 maanden na de kennisgeving zijn ingevoerd en aangemelde instanties moeten hun certificaten binnen 18 maanden invoeren (art. 123, lid 3, punten d tot en met ea). De modules voor vigilantie en klinisch onderzoek zijn nog in ontwikkeling. Lidstaten mogen de nationale registratie van distributeurs behouden (art. 30, lid 2); Denemarken doet dat.
Informatie, implantaatkaart en samenvatting van veiligheid
Het etiket en de gebruiksaanwijzing bevatten de gegevens van bijlage I, punt 23, in de officiële taal/talen van de lidstaat waar het hulpmiddel de gebruiker of patiënt bereikt (art. 10, lid 11). Fabrikanten van implanteerbare hulpmiddelen verstrekken een implantaatkaart en patiënteninformatie, behalve voor hechtdraad, nietjes, tandvullingen, tandbeugels, kronen, schroeven, wiggen, platen, draden, pennen, clips en connectoren (art. 18). Voor implanteerbare hulpmiddelen en hulpmiddelen van klasse III wordt een samenvatting van veiligheid en klinische prestaties gevalideerd door de aangemelde instantie en gepubliceerd in Eudamed (art. 32). Misleidende claims over het beoogde doel, de veiligheid of de prestaties zijn verboden (art. 7).
Post-market surveillance, vigilantie en levering
Elk hulpmiddel heeft een systeem en plan voor post-market surveillance; fabrikanten van klasse I schrijven een verslag over post-market surveillance en fabrikanten van klasse IIa, IIb en III een periodiek veiligheidsupdateverslag, dat ten minste om de twee jaar wordt bijgewerkt voor klasse IIa en jaarlijks voor de klassen IIb en III, en dat via Eudamed wordt ingediend bij de aangemelde instantie voor implanteerbare hulpmiddelen en hulpmiddelen van klasse III (art. 83 tot en met 86). Ernstige incidenten worden onmiddellijk gemeld, uiterlijk 15 dagen na kennisname, 2 dagen bij een ernstige bedreiging voor de volksgezondheid, 10 dagen bij overlijden of een onverwachte ernstige verslechtering van de gezondheidstoestand; corrigerende maatregelen op het gebied van de veiligheid in het veld worden vooraf gemeld en via veiligheidswaarschuwingen aan gebruikers meegedeeld, en statistisch significante toenamen van niet-ernstige incidenten worden trendmatig gerapporteerd (art. 87 tot en met 89). Sinds 10 januari 2025 moeten fabrikanten ten minste 6 maanden van tevoren melding maken van een verwachte onderbreking of stopzetting van de levering die ernstige schade kan veroorzaken, en geeft elke marktdeelnemer de informatie door in de keten (art. 10 bis).
Verplichtingen per rol
Fabrikanten dragen de verplichtingen op het gebied van ontwerp, indeling, klinische evaluatie, documentatie, verklaring, markering, UDI, registratie, surveillance, vigilantie en corrigerende maatregelen (art. 10). Gemachtigden handelen krachtens een mandaat dat ten minste de taken van artikel 11, lid 3, omvat, bewaren de documenten, registreren zich, werken samen met de autoriteiten en zijn hoofdelijk aansprakelijk wanneer een fabrikant van buiten de EU zijn verplichtingen niet nakomt (art. 11). Importeurs verifiëren de CE-markering, de verklaring, de etikettering, de gemachtigde en de UDI vóór het in de handel brengen van een hulpmiddel, voegen hun identificatiegegevens toe, registreren zich en voegen zichzelf toe aan de registratie van het hulpmiddel, bewaken opslag en vervoer, houden een klachtenregister bij en sturen incidentmeldingen door (art. 13). Distributeurs verifiëren dezelfde punten voordat zij een hulpmiddel aanbieden, houden zich aan de opslagvoorwaarden van de fabrikant, sturen klachten en incidentmeldingen door en werken mee aan corrigerende maatregelen (art. 14). Voor het opnieuw etiketteren of verpakken door importeurs of distributeurs is een gecertificeerd kwaliteitsmanagementsysteem en een kennisgeving van 28 dagen vereist (art. 16, leden 2 tot en met 4).
Bestaande hulpmiddelen tot 2027 en 2028
Hulpmiddelen met een richtlijncertificaat dat op 26 mei 2021 nog geldig was, mogen tot 31 december 2027 op de markt worden gebracht of in gebruik worden genomen voor hulpmiddelen van klasse III en implanteerbare hulpmiddelen van klasse IIb (met uitzondering van de in artikel 120, lid 3 bis, genoemde hechtdraad, nietjes, schroeven en vergelijkbare artikelen) en tot 31 december 2028 voor de overige hulpmiddelen van klasse IIb, hulpmiddelen van klasse IIa en steriele of metende hulpmiddelen van klasse I; hulpmiddelen van klasse I die door de verordening zijn heringedeeld in een hogere klasse, hebben eveneens tot 31 december 2028 (art. 120, leden 3 bis en 3 ter). De voorwaarden zijn voortdurende naleving van de richtlijn, geen ingrijpende wijziging, geen onaanvaardbaar risico, een kwaliteitsmanagementsysteem en een aanvraag bij een aangemelde instantie uiterlijk 26 mei 2024 en een schriftelijke overeenkomst uiterlijk 26 september 2024 (art. 120, lid 3 quater). De MDR-regels inzake post-market surveillance, markttoezicht, vigilantie en registratie gelden al voor deze hulpmiddelen (art. 120, lid 3 quinquies), en hulpmiddelen die rechtmatig op de markt zijn gebracht, mogen zonder uitverkooptermijn verder worden aangeboden (art. 120, lid 4).
Wat kan veranderen: het voorstel van december 2025
Op 16 december 2025 heeft de Commissie voorstel COM(2025) 1023 aangenomen voor een verordening tot wijziging van de MDR en de IVDR, om de regels te vereenvoudigen en de lasten te verminderen, met onder meer meer risicogebaseerde beoordeling en een periodieke evaluatie in plaats van hercertificering. Het is een voorstel in het kader van de gewone wetgevingsprocedure en nog geen wet; niets op deze pagina berust erop.
Handhaving en sancties
De verordening kent een eigen hoofdstuk over markttoezicht. De bevoegde autoriteiten controleren hulpmiddelen door middel van documentatiecontroles, fysieke en laboratoriumcontroles en aangekondigde of onaangekondigde inspecties bij marktdeelnemers, leveranciers en onderaannemers, kunnen documentatie, informatie en gratis monsters vorderen, en kunnen hulpmiddelen die een onaanvaardbaar risico opleveren of vervalst zijn, in beslag nemen, vernietigen of onbruikbaar maken (art. 93). Wanneer een hulpmiddel een onaanvaardbaar risico oplevert, eisen zij binnen een vastgestelde termijn corrigerende maatregelen, beperking, specifieke voorwaarden, het uit de handel nemen of terugroepen, en verbieden of beperken zij, indien de marktdeelnemer niet handelt, het aanbieden, nemen zij het hulpmiddel uit de handel of roepen zij het terug, en stellen zij de Commissie en de andere lidstaten in kennis, die vervolgens overeenkomstige maatregelen nemen tenzij de Commissie de maatregel ongegrond acht (art. 95 en art. 96). Andere non-conformiteit moet binnen een vastgestelde termijn worden beëindigd, anders volgen dezelfde maatregelen (art. 97), en een lidstaat kan preventieve gezondheidsbeschermende maatregelen nemen tegen een categorie hulpmiddelen (art. 98). Een fabrikant die niet meewerkt of onvolledige informatie verstrekt, kan zien dat zijn hulpmiddel wordt verboden, beperkt, uit de handel genomen of teruggeroepen totdat hij voldoet (art. 10, lid 14). De CE-markering volgt de algemene beginselen van artikel 30 van Verordening (EG) nr. 765/2008, die van kracht blijft (art. 20, lid 2).
Sancties zijn nationaal: de lidstaten stellen doeltreffende, evenredige en afschrikkende sancties vast en hebben deze uiterlijk op 25 februari 2021 aan de Commissie meegedeeld (art. 113). In Denemarken houdt Lægemiddelstyrelsen (de Deense geneesmiddelenautoriteit) toezicht op fabrikanten en de overige marktdeelnemers, behandelt zij incidentmeldingen, verifieert zij de Eudamed-actorregistraties die tot het uniek registratienummer leiden en registreert zij Deense distributeurs en gespecialiseerde detailhandelaren. Het Deense kader is de Deense wet op medische hulpmiddelen (lovbekendtgørelse nr. 682 af 29. maj 2023, zoals gewijzigd bij lov nr. 1759 af 29. december 2025), waarvan § 3 Lægemiddelstyrelsen als bevoegde autoriteit aanwijst, bekendtgørelse nr. 1731 af 8. december 2025 om medicinsk udstyr m.v. (van kracht sinds 1 januari 2026) en de tariefbesluiten bekendtgørelse nr. 839 af 20. juni 2023 (zoals gewijzigd) en bekendtgørelse nr. 1733 af 8. december 2025. In Denemarken gevestigde importeurs en distributeurs (en gespecialiseerde detailhandelaren) melden zich ook nationaal bij Lægemiddelstyrelsen krachtens §§ 14 en 15 van bekendtgørelse nr. 1731, los van Eudamed, terwijl winkels die hulpmiddelen uitsluitend in de detailhandel verkopen, zijn vrijgesteld, tenzij zij gespecialiseerde detailhandelaren zijn (§ 14, stk. 6). Inbreuken op de MDR en op bevelen, verboden of informatieverplichtingen daaronder zijn in Denemarken strafbaar met een geldboete of gevangenisstraf van ten hoogste anderhalf jaar (§ 6, lid 2, van de wet op medische hulpmiddelen), met aansprakelijkheid voor ondernemingen (§ 6, lid 4); het niet doen van de nationale meldingen van §§ 12 tot en met 15 van bekendtgørelse nr. 1731 is strafbaar met een geldboete (§ 20).
Hoe Conphora helpt
Conphora volgt de MDR, de gedelegeerde handelingen en de Eudamed-tijdlijn en brengt uw hulpmiddelen in kaart tegenover het klassespecifieke traject, de documentatie-, UDI- en registratieverplichtingen en de vigilantietermijnen, en signaleert hiaten voordat een aangemelde instantie of Lægemiddelstyrelsen dat doet. Het platform bewaart uw conformiteitsverklaring, certificaten en dossiers van 10 of 15 jaar op één plek en waarschuwt u wanneer een datum verschuift, van de Eudamed-achterstandstermijn tot de bestaande-hulpmiddelentermijnen van 31 december 2027 en 2028.
Zie hoe Conphora werkt · Bekijk plannen en prijzen
Bronnen
- Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen, geconsolideerde tekst van 19 juli 2026 (EUR-Lex)
- Verordening (EU) 2017/745 zoals gepubliceerd in PB L 117, 5 mei 2017 (EUR-Lex)
- Verordening (EU) 2020/561 tot uitstel van de toepassingsdatum (EUR-Lex)
- Verordening (EU) 2023/607 tot verlenging van de overgangsbepalingen (EUR-Lex)
- Verordening (EU) 2024/1860 inzake de geleidelijke uitrol van Eudamed en artikel 10 bis (EUR-Lex)
- Besluit (EU) 2025/2371 van de Commissie inzake de functionaliteit van de eerste vier Eudamed-modules (EUR-Lex)
- Gedelegeerde Verordeningen (EU) 2026/1359 en 2026/1451 van de Commissie inzake gevestigde hulpmiddelen (EUR-Lex)
- EUDAMED-overzicht en tijdlijn voor verplicht gebruik (Europese Commissie)
- Door de MDCG onderschreven richtsnoeren (Europese Commissie)
- Voorstel COM(2025) 1023 tot vereenvoudiging van de regels voor medische hulpmiddelen (Europese Commissie)
- Medicinsk udstyr, registrering, gebyrer og lovgivning (Lægemiddelstyrelsen)
- Lovbekendtgørelse nr. 682 af 29. maj 2023 af lov om medicinsk udstyr (Retsinformation)
- Lov nr. 1759 af 29. december 2025 om ændring af lov om medicinsk udstyr (Retsinformation)
- Bekendtgørelse nr. 1731 af 8. december 2025 om medicinsk udstyr m.v. (Retsinformation)
- Bekendtgørelse nr. 1733 af 8. december 2025 om gebyrer for importører og distributører af medicinsk udstyr (Retsinformation)
Deze gids bevat algemene informatie en vormt geen juridisch advies.