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MDR: Regolamento sui dispositivi medici (Regolamento (UE) 2017/745), spiegato

Il regolamento MDR disciplina i dispositivi medici e i prodotti dell’allegato XVI, dalla classificazione all’organismo notificato, dalla marcatura CE a Eudamed e alla vigilanza, per fabbricanti, importatori e distributori. Si applica dal 26 maggio 2021; i dispositivi con certificato della direttiva possono restare sul mercato fino al 31 dicembre 2027 o 2028 (reg. (UE) 2023/607).

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Rivisto il 24 settembre 2026 da Conphora compliance team · Prossima revisione 14 marzo 2027 · Non è consulenza legale

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A chi si applica

Oggetto dell’atto

  • Dispositivi medici per uso umano: qualsiasi strumento, apparecchio, apparecchiatura, software, impianto, reagente, materiale o altro articolo destinato dal fabbricante a essere impiegato per diagnosi, prevenzione, monitoraggio, previsione, prognosi, trattamento o attenuazione di malattie o lesioni, studio o sostituzione dell’anatomia o di un processo fisiologico, oppure per fornire informazioni mediante l’esame in vitro di campioni, senza un’azione principale di tipo farmacologico, immunologico o metabolico
  • Gli accessori dei dispositivi medici, i dispositivi per il controllo o il supporto del concepimento e i prodotti destinati alla pulizia, alla disinfezione o alla sterilizzazione di dispositivi
  • I sei gruppi di prodotti senza destinazione d’uso medica dell’allegato XVI (lenti a contatto, impianti estetici, filler dermici, apparecchiature per liposuzione e lipolisi, apparecchiature IPL e laser per la pelle, apparecchiature per la stimolazione cerebrale), a decorrere dalla data di applicazione delle relative specifiche comuni
  • I dispositivi immessi sul mercato, messi a disposizione o messi in servizio nell’Unione, compresi i dispositivi offerti online a persone nell’Unione e quelli utilizzati per prestare servizi diagnostici o terapeutici a distanza
  • Gli operatori economici: fabbricanti, mandatari, importatori, distributori e le persone che assemblano sistemi o kit procedurali

Prodotti derivati e a valle

  • Il software con finalità mediche è un dispositivo medico e un dispositivo attivo a sé stante; il software che comanda o influenza un altro dispositivo assume la classe di quel dispositivo (art. 2, punti 1) e 4), allegato VIII, sezione 3.3)
  • Il distributore, l’importatore o altra persona che vende un dispositivo con il proprio nome o marchio, ne modifica la destinazione d’uso o lo modifica in modo tale da poter incidere sulla conformità assume gli obblighi del fabbricante, così come chiunque ricondizioni un dispositivo monouso (art. 16 e art. 17, par. 2)
  • I dispositivi con una finalità sia medica sia non medica devono soddisfare cumulativamente entrambi gli insiemi di requisiti (art. 1, par. 3)
  • Un dispositivo che incorpora un dispositivo diagnostico in vitro come parte integrante è disciplinato dall’MDR, mentre l’IVDR si applica alla parte IVD; un dispositivo con una sostanza medicinale accessoria è valutato ai sensi dell’MDR, ma quando l’azione medicinale è principale la combinazione rientra nelle norme sui medicinali (art. 1, parr. da 7 a 9)
  • I dispositivi che sono anche macchine devono rispettare inoltre i requisiti essenziali più specifici della direttiva macchine, e il regolamento è una normativa specifica ai fini della direttiva sulla compatibilità elettromagnetica (art. 1, parr. 11 e 12)
  • I dispositivi legacy immessi sul mercato ai sensi dell’articolo 120, paragrafo 3 bis o 3 ter, sono già soggetti alle norme dell’MDR sulla sorveglianza post-commercializzazione, sulla vigilanza del mercato, sulla vigilanza e sulla registrazione degli operatori e dei dispositivi (art. 120, par. 3 quinquies)

Ruoli previsti dall’atto

Fabbricante (compresi i venditori con marchio proprio e chi ricondiziona)

La persona fisica o giuridica che fabbrica o rimette a nuovo integralmente un dispositivo, oppure lo fa progettare, fabbricare o rimettere a nuovo integralmente, e lo commercializza con il proprio nome o marchio; il distributore, l’importatore o altra persona che vende con il proprio nome, ne modifica la destinazione d’uso o modifica un dispositivo in modo tale da poter incidere sulla conformità, e chiunque ricondizioni un dispositivo monouso, assume gli obblighi del fabbricante.

Fonte · Art. 2(1), point (30), Art. 16(1) and Art. 17(2)
Mandatario

Qualsiasi persona fisica o giuridica stabilita nell’Unione che ha ricevuto e accettato un mandato scritto da un fabbricante situato al di fuori dell’Unione per agire per suo conto in relazione a compiti specifici previsti dal regolamento; un fabbricante di un paese extra UE può immettere dispositivi sul mercato dell’Unione solo se designa un unico mandatario.

Fonte · Art. 2(1), point (32), and Art. 11(1)
Importatore

Qualsiasi persona fisica o giuridica stabilita nell’Unione che immette sul mercato dell’Unione un dispositivo originario di un paese terzo.

Fonte · Art. 2(1), point (33)
Distributore (grossista, farmacia, rivenditore)

Qualsiasi persona fisica o giuridica nella catena di fornitura, diversa dal fabbricante o dall’importatore, che mette a disposizione sul mercato un dispositivo fino al momento della messa in servizio.

Fonte · Art. 2(1), point (34)

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MDR si applica al suo prodotto?

Tre domande e una prima risposta basata sulle regole di ambito del regolamento stesso. Non serve un account.

Le regole alla base di questa verifica
  1. Dispositivo medico-diagnostico in vitro: test, reagenti, contenitori di campioni, analizzatori · qualsiasi · qualsiasi Non rientra nell’ambito I dispositivi medico-diagnostici in vitro sono esclusi e rientrano nel regolamento (UE) 2017/746 (IVDR); solo quando un IVD è parte integrante di un dispositivo medico l’MDR disciplina il dispositivo combinato. Fonte · Art. 1(6), point (a), and Art. 1(7)
  2. Medicinale, medicinale per terapia avanzata o combinazione la cui azione principale è farmacologica, Prodotto cosmetico, Sangue umano o emoderivati, trapianti, tessuti o cellule, prodotti con materiale biologico vitale, o alimenti · qualsiasi · qualsiasi Non rientra nell’ambito Il regolamento non si applica ai medicinali, ai medicinali per terapia avanzata, al sangue umano e agli emoderivati, ai cosmetici, ai trapianti, ai tessuti o alle cellule di origine umana o animale, ai prodotti con materiale biologico vitale né agli alimenti; per i prodotti limite decide il meccanismo d’azione principale, e una combinazione integrale monouso non riutilizzabile di medicinale e dispositivo segue le norme sui medicinali, con l’allegato I applicabile alla parte dispositivo. Fonte · Art. 1(6), points (b) to (i), Art. 1(8) and Art. 1(9)
  3. Dispositivo fabbricato e utilizzato esclusivamente all’interno di un’istituzione sanitaria · qualsiasi · qualsiasi Dipende I dispositivi fabbricati e utilizzati esclusivamente all’interno di un’istituzione sanitaria stabilita nell’Unione sono esentati dal regolamento, ad eccezione dei pertinenti requisiti generali di sicurezza e prestazione dell’allegato I, purché siano soddisfatte tutte e otto le condizioni dell’articolo 5, paragrafo 5 (nessun trasferimento a un’altra entità giuridica, un sistema di gestione della qualità, una giustificazione documentata che nessun dispositivo equivalente sul mercato soddisfa l’esigenza, una dichiarazione pubblica, la documentazione, il riesame dell’esperienza clinica); l’esenzione non copre la fabbricazione su scala industriale. Fonte · Art. 5(4) and Art. 5(5)
  4. Dispositivo su misura fabbricato su prescrizione scritta per un singolo paziente identificato · Fabbricante (compresi i venditori con marchio proprio e chi ricondiziona), Mandatario, Importatore, Distributore (grossista, farmacia, rivenditore) · qualsiasi Rientra nell’ambito I dispositivi su misura seguono l’allegato XIII con la dichiarazione del fabbricante anziché la dichiarazione di conformità UE, non recano la marcatura CE né l’UDI, non sono registrati in Eudamed e non richiedono un organismo notificato, tranne i dispositivi su misura impiantabili di classe III, che dal 26 maggio 2026 richiedono la valutazione dell’allegato IX, capo I, o dell’allegato XI, parte A; restano comunque necessari una persona responsabile del rispetto della normativa e la sorveglianza post-commercializzazione. Fonte · Art. 2(1), point (3), Art. 10(5), Art. 21, Art. 27(1), Art. 52(8) and Art. 120(3f)
  5. Prodotto senza destinazione d’uso medica elencato nell’allegato XVI (lenti a contatto, impianti e filler estetici, liposuzione, trattamento della pelle con IPL o laser, stimolazione cerebrale) · Fabbricante (compresi i venditori con marchio proprio e chi ricondiziona), Mandatario, Importatore, Distributore (grossista, farmacia, rivenditore) · qualsiasi Rientra nell’ambito I sei gruppi di prodotti senza destinazione d’uso medica dell’allegato XVI sono trattati come dispositivi a decorrere dalla data di applicazione delle specifiche comuni adottate ai sensi dell’articolo 9, che i loro fabbricanti devono rispettare; i prodotti con una finalità sia medica sia non medica devono soddisfare entrambi gli insiemi di requisiti. Fonte · Art. 1(2), Art. 1(3), Art. 9(4) and Annex XVI
  6. Sistema o kit procedurale che combina dispositivi con marcatura CE e altri prodotti · Fabbricante (compresi i venditori con marchio proprio e chi ricondiziona), Mandatario, Importatore, Distributore (grossista, farmacia, rivenditore) · qualsiasi Rientra nell’ambito Chi combina dispositivi con marcatura CE, IVD con marcatura CE e altri prodotti compatibili in un sistema o kit procedurale redige la dichiarazione dell’articolo 22, registra il kit con un UDI-DI di base e applica l’allegato IX oppure l’allegato XI, parte A, per la sterilizzazione; se il kit contiene dispositivi privi di marcatura CE o una combinazione incompatibile, è un dispositivo a sé stante e la persona assume gli obblighi del fabbricante. Fonte · Art. 22 and Art. 29(2)
  7. Dispositivo medico di classe I non sterile, privo di funzione di misura e che non è uno strumento chirurgico riutilizzabile (cerotti, ausili per la deambulazione, guanti da visita, software a basso rischio), Dispositivo di classe I immesso sul mercato sterile, con funzione di misura o come strumento chirurgico riutilizzabile, Dispositivo medico di classe IIa (apparecchi acustici, otturazioni dentali, software diagnostico, dispositivi invasivi a breve termine), Dispositivo medico di classe IIb (ventilatori, pompe per infusione, la maggior parte dei dispositivi a lungo termine non impiantati, soluzioni per lenti a contatto), Dispositivo medico di classe III (valvole cardiache, protesi articolari, impianti mammari, combinazioni farmaco-dispositivo), Dispositivo impiantabile di qualsiasi classe, compresi i dispositivi a lungo termine parzialmente impiantati, Software autonomo o app con finalità medica · Fabbricante (compresi i venditori con marchio proprio e chi ricondiziona), Mandatario, Importatore, Distributore (grossista, farmacia, rivenditore) · qualsiasi Rientra nell’ambito Un dispositivo può essere immesso sul mercato o messo in servizio solo se è conforme al regolamento: la classificazione secondo le 22 regole dell’allegato VIII determina la via di valutazione della conformità, dalla dichiarazione di conformità UE redatta dal fabbricante stesso per la classe I di base alla valutazione dell’allegato IX oppure dell’allegato X con XI da parte di un organismo notificato per le classi IIa, IIb e III e per i dispositivi di classe I sterili, con funzione di misura o chirurgici riutilizzabili; gli obblighi ricadono su fabbricante, mandatario, importatore e distributore e non contengono soglie dimensionali dell’impresa, ma solo il sistema di gestione della qualità proporzionato e la possibilità, per le microimprese e le piccole imprese, di affidare all’esterno la persona responsabile del rispetto della normativa. Fonte · Art. 5(1), Art. 10(9), Art. 15(2), Art. 51 and Art. 52
  8. qualsiasi · qualsiasi · qualsiasi Dipende L’applicabilità del regolamento dipende dal fatto che il prodotto abbia una destinazione d’uso medica o sia elencato nell’allegato XVI, dall’applicabilità di un’esclusione dell’articolo 1, paragrafo 6, o dell’esenzione per le istituzioni sanitarie dell’articolo 5, paragrafo 5, e dal ruolo di operatore economico che si ricopre. Fonte · Art. 1, Art. 2(1) and Art. 5(5)

Date principali

  1. Regolamento (UE) 2017/745 adottato dal Parlamento europeo e dal Consiglio a Strasburgo; pubblicato nella GU L 117 del 5 maggio 2017 Fonte · title and signature block after Art. 123
  2. Entrata in vigore, il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale Fonte · Art. 123(1)
  3. Si applicano gli articoli da 35 a 50 sugli organismi notificati e gli articoli 101 e 103 sul gruppo di coordinamento per i dispositivi medici, in modo che gli organismi potessero essere designati ai sensi del regolamento prima della data di applicazione Fonte · Art. 123(3), points (a) and (b)
  4. GS1, HIBCC e ICCBBA sono considerati enti di assegnazione UDI designati fino a quando la Commissione non designa gli enti ai sensi dell’articolo 27, paragrafo 2 Fonte · Art. 120(12) and Art. 123(3), point (i)
  5. Regolamento (UE) 2020/561 in vigore il giorno della pubblicazione: la data di applicazione è rinviata di un anno al 26 maggio 2021 a causa del COVID-19 e la procedura di deroga dell’articolo 59 si applica immediatamente Fonte · Art. 1, points (4), (6) and (8), and Art. 2
  6. Il regolamento si applica; le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE sono abrogate e le notifiche degli organismi notificati effettuate in base ad esse decadono; il vettore UDI deve comparire sulle etichette dei dispositivi impiantabili e di classe III Fonte · Art. 120(1), Art. 122, Art. 123(2) and Art. 123(3), point (f)
  7. Al più tardi, i certificati rilasciati ai sensi dell’allegato 4 della direttiva 90/385/CEE o dell’allegato IV della direttiva 93/42/CEE (verifica CE) decadono Fonte · Art. 120(2), first subparagraph
  8. Regolamento delegato (UE) 2023/502 in vigore: rivalutazione completa degli organismi notificati ogni 5 anni, invece di 3 anni dopo la notifica e poi ogni 4 anni Fonte · Art. 1 and Art. 2
  9. Regolamento (UE) 2023/607 in vigore il giorno della pubblicazione: i certificati della direttiva ancora validi il 26 maggio 2021 restano validi fino al 31 dicembre 2027 o al 31 dicembre 2028 a seconda della classe di rischio e il termine per lo smaltimento delle scorte dell’articolo 120, paragrafo 4, è eliminato Fonte · Art. 1 and Art. 3
  10. Vettore UDI obbligatorio sulle etichette dei dispositivi di classe IIa e IIb e direttamente sui dispositivi riutilizzabili impiantabili e di classe III che devono recare il vettore sul dispositivo stesso Fonte · Art. 123(3), points (f) and (g)(i)
  11. Regolamento delegato (UE) 2023/2197 in vigore: UDI-DI master per le lenti a contatto aggiunto all’allegato VI, parte C, applicabile dal 9 novembre 2025 Fonte · Art. 1 and Art. 2
  12. Regolamento (UE) 2024/568 sulle tariffe dovute all’Agenzia europea per i medicinali in vigore il giorno successivo alla pubblicazione; sostituisce l’articolo 106, paragrafo 14, sulle tariffe per i pareri dei gruppi di esperti e si applica dal 1° gennaio 2025 Fonte · Art. 14 and Art. 18
  13. Termine per i fabbricanti di dispositivi legacy per disporre di un sistema di gestione della qualità ai sensi dell’articolo 10, paragrafo 9, e per presentare una domanda formale a un organismo notificato, e per i dispositivi su misura impiantabili di classe III per chiedere la valutazione della conformità Fonte · Art. 120(3c), points (d) and (e), and Art. 120(3f)
  14. Regolamento (UE) 2024/1860 in vigore il giorno della pubblicazione: introduzione graduale di Eudamed modulo per modulo, nuovo articolo 10 bis sulle interruzioni della fornitura, articolo 120, paragrafo 8, soppresso Fonte · Art. 1 and Art. 3
  15. Termine per l’accordo scritto tra il fabbricante del dispositivo legacy e il suo organismo notificato; da tale data l’organismo notificato è responsabile della sorveglianza dei dispositivi coperti Fonte · Art. 120(3c), point (e), Art. 120(3e) and Art. 120(3f)
  16. Si applica l’articolo 10 bis: i fabbricanti devono dare un preavviso di almeno 6 mesi di un’interruzione o cessazione prevista della fornitura che potrebbe causare un danno grave Fonte · Art. 1, point (1), and Art. 3
  17. Vettore UDI obbligatorio sulle etichette dei dispositivi di classe I e direttamente sui dispositivi riutilizzabili di classe IIa e IIb che devono recare il vettore sul dispositivo stesso Fonte · Art. 123(3), points (f) and (g)(ii)
  18. Regolamento delegato (UE) 2025/1920 in vigore: UDI-DI master per montature per occhiali, lenti per occhiali e occhiali da lettura premontati, applicabile dal 1° novembre 2028 Fonte · Art. 1 and Art. 2
  19. Si applicano le norme sull’UDI-DI master per le lenti a contatto standard e su misura (allegato VI, parte C, sezione 6.6.1) Fonte · Art. 2
  20. Pubblicata la decisione (UE) 2025/2371 della Commissione: i moduli Eudamed per attori, UDI e dispositivi, organismi notificati e certificati e vigilanza del mercato sono confermati come funzionanti, il che avvia i termini di 6, 12 e 18 mesi dell’articolo 123, paragrafo 3 Fonte · Art. 1 and Art. 2Fonte · Art. 123(3), points (d), (e) and (ea)
  21. Regolamento (UE) 2025/2457 in vigore: l’allegato I, sezione 10.4, rinvia ora agli interferenti endocrini di categoria 1 ai sensi del regolamento CLP e l’ECHA assume le linee guida sugli ftalati e su altre sostanze CMR o interferenti endocrini Fonte · Art. 3 and Art. 5
  22. Fine della deroga per i dispositivi su misura impiantabili di classe III: da questa data necessitano di un certificato di un organismo notificato ai sensi dell’articolo 52, paragrafo 8, secondo comma Fonte · Art. 120(3f)
  23. Uso obbligatorio dei primi quattro moduli Eudamed (registrazione degli attori, registrazione di UDI e dispositivi, organismi notificati e certificati, vigilanza del mercato); fabbricanti, mandatari e importatori si registrano in Eudamed anziché nelle banche dati nazionali FonteFonte · Art. 123(3), point (d)Fonte
  24. Regolamenti delegati (UE) 2026/1359 e 2026/1451 in vigore: elenchi più lunghi di dispositivi impiantabili di classe IIb consolidati esentati dalla valutazione della documentazione tecnica dispositivo per dispositivo e di dispositivi impiantabili e di classe III esentati dalle indagini cliniche obbligatorie Fonte · Art. 1 and Art. 2Fonte · Art. 1 and Art. 2
  25. Termine (12 mesi dall’avviso Eudamed) entro cui i fabbricanti devono aver inserito in Eudamed le informazioni dell’articolo 29 sui dispositivi immessi sul mercato dal 28 maggio 2026, compresi i dispositivi legacy di cui all’articolo 120, paragrafi 3, 3 bis e 3 ter Fonte · Art. 123(3), point (e)Fonte · Art. 2
  26. Vettore UDI obbligatorio direttamente sui dispositivi riutilizzabili di classe I che devono recare il vettore sul dispositivo stesso Fonte · Art. 123(3), point (g)(iii)
  27. Termine per la relazione di valutazione della Commissione sull’applicazione del regolamento, con particolare attenzione alla conservazione e alla tracciabilità degli UDI Fonte · Art. 121
  28. Termine (18 mesi dall’avviso Eudamed) entro cui gli organismi notificati devono aver inserito i propri certificati in Eudamed; gli obblighi di caricare la sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica e di notificare i certificati seguono l’inserimento del certificato Fonte · Art. 123(3), points (ea) and (eb)
  29. Fine del periodo transitorio per i dispositivi legacy di classe III e per i dispositivi impiantabili di classe IIb diversi da suture, graffette, otturazioni dentali, apparecchi ortodontici, corone dentali, viti, cunei, placche, fili, chiodi, clip e connettori Fonte · Art. 120(3a), point (a)
  30. Si applicano le norme sull’UDI-DI master per montature per occhiali, lenti per occhiali e occhiali da lettura premontati (allegato VI, parte C, sezione 6.6.2) Fonte · Art. 2
  31. Fine del periodo transitorio per gli altri dispositivi legacy di classe IIb, per i dispositivi di classe IIa, per i dispositivi di classe I immessi sul mercato sterili o con funzione di misura e per i dispositivi di classe I riclassificati in una classe superiore dal regolamento Fonte · Art. 120(3a), point (b), and Art. 120(3b)

Che cosa si deve fare

Obblighi per ruolo

Fabbricante (compresi i venditori con marchio proprio e chi ricondiziona)31
  • Progettare e fabbricare il dispositivo in modo che soddisfi i requisiti generali di sicurezza e prestazione dell’allegato I che gli sono applicabili, tenendo conto della sua destinazione d’uso. Art. 5(2) and Art. 10(1)
  • Istituire, documentare, attuare e mantenere un sistema di gestione dei rischi per il dispositivo, come processo continuo durante tutto il suo ciclo di vita. Art. 10(2)
  • Condurre una valutazione clinica ai sensi dell’articolo 61 e dell’allegato XIV, compreso il follow-up clinico post-commercializzazione; per i dispositivi impiantabili e di classe III condurre un’indagine clinica, salvo che si applichi un’eccezione dell’articolo 61, paragrafi da 4 a 6, il cui elenco di dispositivi consolidati è stato ampliato dal regolamento delegato (UE) 2026/1451. Art. 5(3), Art. 10(3) and Art. 61Art. 1
  • Classificare il dispositivo nella classe I, IIa, IIb o III applicando le 22 regole di classificazione dell’allegato VIII. Art. 51(1) and Annex VIII
  • Prima di immettere il dispositivo sul mercato, eseguire la procedura di valutazione della conformità dell’articolo 52 per la sua classe: un organismo notificato ai sensi dell’allegato IX, X o XI per le classi IIa, IIb e III, e autodichiarazione per la classe I, con un organismo notificato per gli aspetti relativi a sterilità, funzione di misura e strumenti chirurgici riutilizzabili. Art. 52(1) to (7)Art. 1
  • Redigere e mantenere aggiornata la documentazione tecnica degli allegati II e III, o la documentazione dell’allegato XIII per i dispositivi su misura. Art. 10(4) and (5)
  • Redigere la dichiarazione di conformità UE con il contenuto dell’allegato IV e l’UDI-DI di base, e mantenerla aggiornata. Art. 10(6) and Art. 19
  • Apporre la marcatura CE sul dispositivo, seguita dal numero di identificazione dell’organismo notificato se alla valutazione della conformità ha partecipato un organismo notificato. Art. 10(6) and Art. 20
  • Tenere la documentazione tecnica, la dichiarazione di conformità UE e gli eventuali certificati a disposizione delle autorità competenti per almeno 10 anni dopo l’immissione sul mercato dell’ultimo dispositivo oggetto della dichiarazione, e per 15 anni per i dispositivi impiantabili. Art. 10(8)
  • Gestire e mantenere aggiornato un sistema di gestione della qualità, proporzionato alla classe di rischio e al tipo di dispositivo, che copra gli elementi dell’articolo 10, paragrafo 9, e mantenga la conformità della produzione in serie. Art. 10(9)
  • Disporre, nella propria organizzazione, di almeno una persona responsabile del rispetto della normativa in possesso delle qualifiche dell’articolo 15 oppure, se si tratta di una microimpresa o di una piccola impresa, averla a disposizione in modo permanente e continuativo. Art. 15(1) to (3)
  • Assegnare un UDI (UDI-DI e UDI-PI) da parte di un ente di assegnazione designato a ogni dispositivo diverso dai dispositivi su misura e dai dispositivi oggetto di indagine e ai livelli di imballaggio superiori, apporre il vettore UDI sull’etichetta e sull’imballaggio entro le date dell’articolo 123, paragrafo 3, e tenere l’elenco degli UDI nella documentazione tecnica. Art. 27(1), (3), (4) and (7) and Art. 123(3), points (f) and (g)
  • Assegnare un UDI-DI di base e trasmettere i dati principali dell’allegato VI alla banca dati UDI prima di immettere il dispositivo sul mercato. Art. 29(1)
  • Registrarsi come attore in Eudamed per ottenere un numero di registrazione unico prima di immettere un dispositivo sul mercato e prima di rivolgersi a un organismo notificato. Art. 31FonteArt. 1
  • Aggiornare i dati dell’attore in Eudamed entro una settimana da ogni modifica e confermarne l’esattezza un anno dopo la registrazione e successivamente ogni due anni. Art. 31FonteArt. 1
  • Registrare ogni dispositivo in Eudamed: i moduli di registrazione sono obbligatori dal 28 maggio 2026 e i dispositivi immessi sul mercato da tale data devono essere inseriti al più tardi entro il 28 novembre 2026. Art. 29(4) and Art. 123(3), points (d) and (e)FonteArt. 1
  • Fornire l’etichetta e le istruzioni per l’uso con le informazioni dell’allegato I, sezione 23, nella o nelle lingue ufficiali dello Stato membro in cui il dispositivo raggiunge l’utilizzatore o il paziente, con indicazioni in etichetta indelebili e leggibili. Art. 10(11)
  • Fornire una tessera per il portatore di impianto e le informazioni per il paziente dell’articolo 18 con i dispositivi impiantabili, ad eccezione di suture, graffette, otturazioni dentali, apparecchi ortodontici, corone dentali, viti, cunei, placche, fili, chiodi, clip e connettori. Art. 18
  • Per i dispositivi impiantabili e di classe III diversi dai dispositivi su misura o oggetto di indagine, redigere una sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica, convalidata dall’organismo notificato e pubblicata in Eudamed. Art. 32
  • Pianificare, gestire e mantenere aggiornato un sistema di sorveglianza post-commercializzazione proporzionato alla classe di rischio, basato su un piano di sorveglianza post-commercializzazione che fa parte della documentazione tecnica. Art. 10(10), Art. 83 and Art. 84
  • Redigere una relazione sulla sorveglianza post-commercializzazione per i dispositivi di classe I oppure un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza per la classe IIa (almeno ogni due anni) e per le classi IIb e III (almeno ogni anno), trasmesso tramite Eudamed all’organismo notificato per i dispositivi di classe III e impiantabili. Art. 85 and Art. 86
  • Segnalare ogni incidente grave all’autorità competente immediatamente e comunque entro 15 giorni dal momento in cui se ne ha conoscenza, entro 2 giorni in caso di grave minaccia per la salute pubblica ed entro 10 giorni in caso di decesso o di grave peggioramento imprevisto dello stato di salute; indagare sull’incidente e fornire una relazione finale. Art. 10(13), Art. 87(1)(a) and (3) to (5) and Art. 89
  • Segnalare ogni azione correttiva di sicurezza alle autorità competenti prima di intraprenderla, salvo i casi urgenti, e portarla senza indugio all’attenzione degli utilizzatori mediante un avviso di sicurezza. Art. 87(1)(b) and Art. 89(8)
  • Segnalare qualsiasi aumento statisticamente significativo della frequenza o della gravità degli incidenti che non sono incidenti gravi, o degli effetti collaterali indesiderati attesi, che potrebbe incidere in modo significativo sull’analisi del rapporto rischi/benefici. Art. 88
  • Quando un dispositivo immesso sul mercato non è conforme, adottare immediatamente le azioni correttive necessarie, ritirarlo o richiamarlo, informare i distributori, il mandatario e gli importatori e, se presenta un rischio grave, informare le autorità competenti e l’organismo notificato. Art. 10(12)
  • Su richiesta di un’autorità competente, fornire tutte le informazioni e la documentazione atte a dimostrare la conformità nella lingua stabilita dallo Stato membro, fornire campioni o l’accesso al dispositivo e cooperare alle misure volte a eliminare o mitigare i rischi. Art. 10(14)
  • Disporre di misure che garantiscano una copertura finanziaria sufficiente per la propria potenziale responsabilità per dispositivi difettosi, proporzionata alla classe di rischio, al tipo di dispositivo e alle dimensioni dell’impresa. Art. 10(16)
  • Dare all’autorità competente dello Stato membro in cui sono stabiliti il fabbricante o il suo mandatario, nonché ai clienti diretti, alle istituzioni sanitarie e agli operatori sanitari, un preavviso di almeno 6 mesi di un’interruzione o cessazione prevista della fornitura di un dispositivo, diverso da un dispositivo su misura, che potrebbe ragionevolmente causare un danno grave ai pazienti o alla salute pubblica, indicandone i motivi; l’obbligo si applica dal 10 gennaio 2025 e riguarda anche i dispositivi legacy. Art. 10a and Art. 120(13)Art. 3
  • Se si è stabiliti al di fuori dell’Unione, designare un unico mandatario con un mandato scritto che copra almeno i compiti dell’articolo 11, paragrafo 3, e tenere la documentazione tecnica permanentemente a sua disposizione. Art. 10(8), third subparagraph, and Art. 11(1)
  • Se si combinano dispositivi con marcatura CE, o dispositivi con altri prodotti, in un sistema o kit procedurale, redigere la dichiarazione dell’articolo 22 e registrare il kit. Art. 22
  • Non utilizzare testi, nomi, marchi, immagini o segni nell’etichettatura, nelle istruzioni, nella messa a disposizione o nella pubblicità che inducano in errore l’utilizzatore o il paziente sulla destinazione d’uso, sulla sicurezza o sulle prestazioni del dispositivo. Art. 7
Mandatario11
  • Accettare il mandato scritto, efficace almeno per tutti i dispositivi dello stesso gruppo generico di dispositivi, svolgere i compiti in esso specificati e fornirne una copia all’autorità competente su richiesta; il mandato non può delegare i compiti fondamentali del fabbricante di cui all’articolo 10, paragrafi 1, 2, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 11 e 12. Art. 11(2) to (4)
  • Verificare che la dichiarazione di conformità UE e la documentazione tecnica siano state redatte e che il fabbricante abbia eseguito la pertinente procedura di valutazione della conformità. Art. 11(3), point (a)
  • Tenere una copia della documentazione tecnica, della dichiarazione di conformità UE e degli eventuali certificati a disposizione delle autorità competenti per 10 anni dopo l’immissione sul mercato dell’ultimo dispositivo, e per 15 anni per i dispositivi impiantabili. Art. 11(3), point (b), and Art. 10(8)
  • Registrarsi in Eudamed per ottenere il proprio numero di registrazione unico e mantenere aggiornati e confermati i propri dati di attore. Art. 31
  • Verificare che il fabbricante abbia adempiuto gli obblighi relativi all’UDI e alla registrazione per il dispositivo e per sé stesso. Art. 11(3), point (c)
  • Su richiesta, fornire all’autorità competente tutte le informazioni e la documentazione atte a dimostrare la conformità nella lingua da essa stabilita, inoltrare al fabbricante le richieste di campioni o di accesso e verificare che l’autorità le riceva, e cooperare alle azioni preventive o correttive. Art. 11(3), points (d) to (f)
  • Informare immediatamente il fabbricante dei reclami e delle segnalazioni di operatori sanitari, pazienti e utilizzatori su sospetti incidenti relativi a un dispositivo oggetto del proprio mandato. Art. 11(3), point (g)
  • Revocare il mandato se il fabbricante agisce in modo contrario agli obblighi che gli incombono ai sensi del presente regolamento e informare l’autorità competente del proprio Stato membro e, ove applicabile, l’organismo notificato della revoca e dei relativi motivi. Art. 11(3), point (h), and Art. 11(6)
  • Avere a propria disposizione in modo permanente e continuativo almeno una persona responsabile del rispetto della normativa, in possesso di un titolo di studio pertinente e di un anno di esperienza oppure di quattro anni di esperienza negli affari regolatori o nella gestione della qualità relativi ai dispositivi medici. Art. 15(6)
  • Quando il fabbricante di un paese extra UE non ha rispettato gli obblighi dell’articolo 10, si è legalmente responsabili dei dispositivi difettosi alle stesse condizioni del fabbricante e in solido con esso. Art. 11(5)
  • In caso di cambio di mandatario, disciplinare la modifica in un accordo tra il fabbricante, il mandatario uscente e quello subentrante, che comprenda le date di cessazione e di inizio dei mandati, il trasferimento dei documenti e l’inoltro dei reclami e delle segnalazioni di incidenti. Art. 12
Importatore13
  • Immettere sul mercato dell’Unione solo dispositivi conformi e, prima di farlo, verificare che il dispositivo rechi la marcatura CE e che la dichiarazione di conformità UE sia stata redatta, che siano individuati un fabbricante e un mandatario designato, che il dispositivo sia etichettato e corredato delle istruzioni per l’uso come richiesto e che sia stato assegnato un UDI, ove applicabile; trattenere i dispositivi non conformi e informare il fabbricante e il suo mandatario, nonché l’autorità competente se il dispositivo presenta un rischio grave o è falsificato. Art. 13(1) and (2)
  • Indicare il proprio nome, la denominazione commerciale registrata o il marchio registrato, la sede legale e l’indirizzo di contatto sul dispositivo, sul suo imballaggio o in un documento di accompagnamento, senza occultare l’etichetta del fabbricante. Art. 13(3)
  • Se si traducono le informazioni del fabbricante o si riconfeziona il dispositivo, rispettare le condizioni dell’articolo 16, paragrafi da 2 a 4: un sistema di gestione della qualità certificato da un organismo notificato per tali attività e un preavviso di 28 giorni al fabbricante e all’autorità competente prima di mettere a disposizione il dispositivo rietichettato o riconfezionato. Art. 16(2) to (4)
  • Verificare che il dispositivo sia registrato in Eudamed e aggiungere i propri dati alla registrazione e, entro due settimane dall’immissione sul mercato, controllare che il fabbricante o il mandatario abbia inserito le informazioni sull’attore. Art. 13(4) and Art. 30(3)
  • Registrarsi come attore in Eudamed per ottenere un numero di registrazione unico prima di immettere dispositivi sul mercato. Art. 31
  • Se si è stabiliti in Danimarca, notificare inoltre a Lægemiddelstyrelsen il proprio nome, il numero CVR, i recapiti, il ruolo e i tipi di dispositivi importati, e comunicare le modifiche e la cessazione; la registrazione nazionale è distinta da Eudamed e comporta una tassa di registrazione una tantum e una tassa annuale di vigilanza del mercato (bekendtgørelse nr. 1731 af 8. december 2025, § 14; bekendtgørelse nr. 1733 af 8. december 2025, §§ 2 e 3). § 14§§ 2–3
  • Finché un dispositivo è sotto la propria responsabilità, evitare che le condizioni di stoccaggio e di trasporto ne compromettano la conformità all’allegato I e seguire le condizioni stabilite dal fabbricante. Art. 13(5)
  • Tenere un registro dei reclami, dei dispositivi non conformi, dei richiami e dei ritiri e fornire al fabbricante, al mandatario e ai distributori le informazioni di cui hanno bisogno per indagare sui reclami. Art. 13(6)
  • Quando un dispositivo immesso sul mercato non è conforme, informare immediatamente il fabbricante e il suo mandatario e cooperare alle azioni correttive, al ritiro o al richiamo; se presenta un rischio grave, informare anche le autorità competenti e l’organismo notificato. Art. 13(7)
  • Inoltrare immediatamente al fabbricante e al suo mandatario i reclami e le segnalazioni di sospetti incidenti provenienti da operatori sanitari, pazienti o utilizzatori. Art. 13(8)
  • Conservare una copia della dichiarazione di conformità UE e degli eventuali certificati per il periodo dell’articolo 10, paragrafo 8: 10 anni dopo l’immissione sul mercato dell’ultimo dispositivo e 15 anni per i dispositivi impiantabili. Art. 13(9)
  • Cooperare con le autorità competenti, su loro richiesta, alle misure volte a eliminare o mitigare i rischi e fornire gratuitamente campioni del dispositivo oppure, se ciò non è possibile, l’accesso ad esso. Art. 13(10)
  • Se si commercializza un dispositivo con il proprio nome o marchio, se ne modifica la destinazione d’uso o lo si modifica in modo tale da poter incidere sulla conformità, si assumono gli obblighi del fabbricante, a meno che il fabbricante sia indicato sull’etichetta e resti contrattualmente responsabile. Art. 16(1)
Distributore (grossista, farmacia, rivenditore)9
  • Agire con la dovuta diligenza e, prima di mettere a disposizione un dispositivo, verificare (mediante campionamento rappresentativo, ove consentito) che rechi la marcatura CE con una dichiarazione di conformità UE, che sia corredato dell’etichetta e delle istruzioni del fabbricante nella lingua richiesta, che l’importatore abbia aggiunto la propria identificazione e che sia stato assegnato un UDI, ove applicabile; trattenere i dispositivi non conformi, informare il fabbricante, il suo mandatario e l’importatore, nonché l’autorità competente se il dispositivo presenta un rischio grave o è falsificato. Art. 14(1) and (2)
  • Mantenere le condizioni di stoccaggio e di trasporto conformi a quelle del fabbricante finché il dispositivo è sotto la propria responsabilità. Art. 14(3)
  • Quando un dispositivo messo a disposizione non è conforme, informare immediatamente il fabbricante, il suo mandatario e l’importatore e cooperare alle azioni correttive, al ritiro o al richiamo; se presenta un rischio grave, informare immediatamente le autorità competenti degli Stati membri interessati. Art. 14(4)
  • Inoltrare immediatamente al fabbricante e, ove applicabile, al suo mandatario e all’importatore i reclami e le segnalazioni di sospetti incidenti provenienti da operatori sanitari, pazienti o utilizzatori. Art. 14(5)
  • Tenere un registro dei reclami, dei dispositivi non conformi, dei richiami e dei ritiri e tenere informati il fabbricante, il mandatario e l’importatore di tale monitoraggio. Art. 14(5)
  • Su richiesta, fornire all’autorità competente le informazioni e la documentazione in proprio possesso atte a dimostrare la conformità, cooperare alle misure di eliminazione dei rischi e fornire gratuitamente campioni o l’accesso al dispositivo. Art. 14(6)
  • Se si mette a disposizione un dispositivo con il proprio nome o marchio, se ne modifica la destinazione d’uso o lo si modifica in modo tale da poter incidere sulla conformità, si assumono gli obblighi del fabbricante. Art. 16(1)
  • Se si traducono le informazioni del fabbricante o si riconfeziona il dispositivo, rispettare le condizioni dell’articolo 16, paragrafi da 2 a 4: un sistema di gestione della qualità certificato da un organismo notificato per tali attività e un preavviso di 28 giorni al fabbricante e all’autorità competente prima di mettere a disposizione il dispositivo rietichettato o riconfezionato. Art. 16(2) to (4)
  • Se il diritto nazionale lo richiede, registrarsi come distributore: in Danimarca i distributori e i negozi specializzati stabiliti in Danimarca si registrano presso Lægemiddelstyrelsen, il che resta una registrazione nazionale al di fuori di Eudamed e comporta una tassa di registrazione e una tassa annuale ai sensi della bekendtgørelse nr. 1733 af 8. december 2025; i negozi che vendono dispositivi solo al dettaglio sono esentati, a meno che siano negozi specializzati (bekendtgørelse nr. 1731 af 8. december 2025, § 14, stk. 6, e § 15). Art. 30(2)§ 14 and § 15FonteFonte

L’MDR in parole semplici

Il regolamento sui dispositivi medici (MDR), formalmente regolamento (UE) 2017/745, è l’unico corpus di norme dell’UE per l’immissione sul mercato, la messa a disposizione e la messa in servizio dei dispositivi medici per uso umano e dei loro accessori (art. 1, par. 1). Ha sostituito la direttiva 90/385/CEE sui dispositivi medici impiantabili attivi e la direttiva 93/42/CEE sui dispositivi medici il 26 maggio 2021 (art. 122 e art. 123, par. 2) e, essendo un regolamento, si applica direttamente in ogni Stato membro senza recepimento nazionale. La sua architettura è il classico modello della marcatura CE, rafforzato per il settore medico: requisiti generali di sicurezza e prestazione nell’allegato I, una valutazione clinica per ogni dispositivo, classificazione del rischio nelle classi I, IIa, IIb e III, una valutazione della conformità da parte di un organismo notificato per tutto ciò che supera la classe I di base, la dichiarazione di conformità UE e la marcatura CE e, poi, un ciclo di vita di sorveglianza post-commercializzazione, vigilanza e tracciabilità attraverso l’identificativo unico del dispositivo (UDI) e la banca dati europea Eudamed.

Il regolamento è entrato in vigore il 25 maggio 2017. La sua data di applicazione è stata spostata dal 26 maggio 2020 al 26 maggio 2021 dal regolamento (UE) 2020/561 durante la pandemia di COVID-19 e il regolamento (UE) 2023/607 ha poi concesso ai dispositivi legacy con certificati della direttiva tempo fino al 31 dicembre 2027 o al 31 dicembre 2028, a seconda della classe di rischio, per completare la certificazione MDR (art. 120, par. 3 bis). Il regolamento (UE) 2024/1860 ha consentito di avviare Eudamed modulo per modulo; dopo la decisione (UE) 2025/2371 della Commissione i primi quattro moduli sono obbligatori dal 28 maggio 2026.

Testo ufficiale Il regolamento è consultabile su EUR-Lex: regolamento (UE) 2017/745 (CELEX 32017R0745), oppure nel testo consolidato del 19 luglio 2026, che comprende il rinvio, le disposizioni transitorie prorogate, l’avvio di Eudamed, l’articolo 10 bis, la modifica del 2025 dell’allegato I e gli atti delegati del 2026 sui dispositivi consolidati (le sezioni sull’UDI-DI master aggiunte dai regolamenti delegati (UE) 2023/2197 e 2025/1920 non sono ancora consolidate e vanno lette in tali atti).

Ambito di applicazione

Un dispositivo medico è qualsiasi strumento, apparecchio, apparecchiatura, software, impianto, reagente, materiale o altro articolo che il fabbricante destina a una o più finalità mediche specifiche: diagnosi, prevenzione, monitoraggio, previsione, prognosi, trattamento o attenuazione di malattie; diagnosi, monitoraggio, trattamento, attenuazione o compensazione di una lesione o di una disabilità; studio, sostituzione o modifica dell’anatomia o di un processo fisiologico o patologico; oppure fornitura di informazioni mediante l’esame in vitro di campioni, purché l’azione principale prevista non sia di tipo farmacologico, immunologico o metabolico (art. 2, punto 1)). I dispositivi per il controllo o il supporto del concepimento e i prodotti per la pulizia, la disinfezione o la sterilizzazione di dispositivi sono considerati dispositivi medici, e gli accessori sono coperti a pieno titolo (art. 2, punti 1) e 2)). Il software è un dispositivo attivo (art. 2, punto 4)).

Il regolamento riguarda anche i sei gruppi di prodotti senza destinazione d’uso medica dell’allegato XVI, dalle lenti a contatto e dai filler dermici alle apparecchiature per liposuzione, ai dispositivi IPL e laser per la pelle e alle apparecchiature per la stimolazione cerebrale, a decorrere dalla data di applicazione delle relative specifiche comuni (art. 1, par. 2, e allegato XVI). Si applica ai dispositivi offerti online a persone nell’Unione e ai dispositivi utilizzati per servizi diagnostici o terapeutici prestati a distanza (art. 6).

L’articolo 1, paragrafo 6, elenca ciò che è escluso: i dispositivi medico-diagnostici in vitro, che rientrano nel regolamento (UE) 2017/746; i medicinali e i medicinali per terapia avanzata; il sangue umano e gli emoderivati; i cosmetici; i trapianti, i tessuti o le cellule di origine animale o umana; i prodotti contenenti materiale biologico vitale; e gli alimenti. I casi limite sono decisi in base al meccanismo d’azione principale, e un dispositivo con una sostanza medicinale accessoria è valutato ai sensi dell’MDR, mentre una combinazione integrale monouso non riutilizzabile di medicinale e dispositivo segue le norme sui medicinali (art. 1, parr. 8 e 9). I dispositivi fabbricati e utilizzati esclusivamente all’interno di un’istituzione sanitaria sono esentati da tutto tranne che dai pertinenti requisiti dell’allegato I, purché siano soddisfatte le otto condizioni dell’articolo 5, paragrafo 5, e la fabbricazione non avvenga su scala industriale.

Gli obblighi ricadono sugli operatori economici: il fabbricante, il mandatario, l’importatore, il distributore e la persona che assembla sistemi o kit procedurali (art. 2, punti da 30 a 35)). Il distributore, l’importatore o altra persona che vende un dispositivo con il proprio nome o marchio, ne modifica la destinazione d’uso o lo modifica in modo tale da poter incidere sulla conformità assume gli obblighi del fabbricante (art. 16), così come chiunque ricondizioni un dispositivo monouso (art. 17, par. 2). Un fabbricante stabilito al di fuori dell’Unione può immettere dispositivi sul mercato solo tramite un unico mandatario (art. 11, par. 1).

Che cosa è necessario fare

Classificazione e valutazione della conformità

I dispositivi sono suddivisi nelle classi I, IIa, IIb e III in base alla destinazione d’uso e ai rischi intrinseci, secondo le 22 regole dell’allegato VIII (art. 51, par. 1). La durata d’uso, l’invasività, il fatto che il dispositivo sia attivo e il contatto con il cuore, il sistema circolatorio centrale o il sistema nervoso centrale determinano l’esito; la regola 8 colloca in classe IIb, per impostazione predefinita, i dispositivi impiantabili e invasivi chirurgici a lungo termine e in classe III quelli che toccano il cuore o il sistema nervoso centrale, sono assorbiti, somministrano medicinali, sono impiantabili attivi, impianti mammari, reti chirurgiche, protesi articolari o impianti spinali; la regola 11 classifica il software in base alle conseguenze delle decisioni che supporta (allegato VIII, sezioni 5.4 e 6.3). Le controversie sulla classificazione sono sottoposte all’autorità competente dello Stato membro del fabbricante (art. 51, par. 2).

La classe determina la via prevista dall’articolo 52. I dispositivi di classe III seguono l’allegato IX, oppure l’esame del tipo dell’allegato X con la verifica del prodotto dell’allegato XI. I dispositivi di classe IIb seguono l’allegato IX con una valutazione della documentazione tecnica di almeno un dispositivo rappresentativo per gruppo generico di dispositivi e, per i dispositivi impiantabili di classe IIb, di ogni dispositivo, ad eccezione dei tipi consolidati elencati nell’articolo 52, paragrafo 4, un elenco ampliato dal regolamento delegato (UE) 2026/1359 il 19 luglio 2026. I dispositivi di classe IIa seguono l’allegato IX o l’allegato XI con la valutazione di un dispositivo rappresentativo per categoria. I fabbricanti di dispositivi di classe I rilasciano la dichiarazione di conformità UE sulla propria documentazione tecnica, a meno che il dispositivo sia sterile, abbia una funzione di misura o sia uno strumento chirurgico riutilizzabile, nel qual caso un organismo notificato verifica tali aspetti (art. 52, parr. da 3 a 7). I dispositivi su misura seguono l’allegato XIII; i dispositivi su misura impiantabili di classe III necessitano di un organismo notificato dal 26 maggio 2026 (art. 52, par. 8, e art. 120, par. 3 septies). I dispositivi oggetto di indagine seguono invece il capo sulle indagini cliniche (art. 52, par. 13).

Requisiti generali, valutazione clinica e gestione della qualità

Ogni dispositivo deve soddisfare i requisiti generali di sicurezza e prestazione dell’allegato I per la sua destinazione d’uso, e dimostrarlo comprende una valutazione clinica ai sensi dell’articolo 61 e dell’allegato XIV con follow-up clinico post-commercializzazione (art. 5, parr. 2 e 3, art. 10, par. 3). I dispositivi impiantabili e di classe III richiedono indagini cliniche, salvo che si applichi una delle eccezioni dell’articolo 61, paragrafi da 4 a 6; il regolamento delegato (UE) 2026/1451 ha ampliato l’elenco dei tipi di dispositivi consolidati esentati da tale obbligo, senza eliminare la valutazione clinica stessa. I fabbricanti gestiscono un sistema di gestione dei rischi (art. 10, par. 2), un sistema di gestione della qualità proporzionato alla classe di rischio che copre i tredici elementi dell’articolo 10, paragrafo 9, e dispongono di una persona responsabile del rispetto della normativa con le qualifiche dell’articolo 15; le microimprese e le piccole imprese possono averla a disposizione in modo permanente anziché in organico (art. 15, par. 2). Ai sensi dell’allegato I, sezione 10.4.1, i dispositivi o le parti che sono invasivi e in contatto diretto con il corpo, o che somministrano, trasportano o conservano medicinali, liquidi corporei o altre sostanze, possono contenere sostanze CMR di categoria 1A o 1B o sostanze interferenti endocrini in concentrazione superiore allo 0,1 % in peso solo se giustificato ai sensi della sezione 10.4.2; dal 1° gennaio 2026 il riferimento agli interferenti endocrini segue la categoria 1 del regolamento CLP e le linee guida sono elaborate dall’ECHA (regolamento (UE) 2025/2457, art. 3).

Documentazione tecnica, dichiarazione e marcatura CE

La documentazione tecnica degli allegati II e III deve consentire di valutare la conformità ed essere mantenuta aggiornata (art. 10, par. 4); ne fa parte il piano di sorveglianza post-commercializzazione (art. 84). La dichiarazione di conformità UE contiene almeno le informazioni dell’allegato IV e l’UDI-DI di base, è costantemente aggiornata, è tradotta nelle lingue richieste dagli Stati membri e, quando anche altri atti dell’Unione richiedono una dichiarazione, è un’unica dichiarazione che li copre tutti (art. 19 e art. 27, par. 6). La marcatura CE è apposta in modo visibile, leggibile e indelebile sul dispositivo o sul suo imballaggio sterile, altrimenti sull’imballaggio, e compare anche nelle istruzioni per l’uso e sull’imballaggio di vendita, seguita dal numero di identificazione dell’organismo notificato, ove applicabile (art. 20). I fabbricanti conservano la documentazione, la dichiarazione e i certificati per almeno 10 anni dopo l’immissione sul mercato dell’ultimo dispositivo, 15 anni per i dispositivi impiantabili; i mandatari e gli importatori ne conservano copie per lo stesso periodo (art. 10, par. 8, art. 11, par. 3, e art. 13, par. 9). I dispositivi su misura e oggetto di indagine non recano la marcatura CE (art. 21).

UDI, registrazione ed Eudamed

Ogni dispositivo diverso dai dispositivi su misura e oggetto di indagine riceve un UDI composto da un identificativo del dispositivo (UDI-DI) e da un identificativo di produzione (UDI-PI), creati secondo le norme di un ente di assegnazione designato; il vettore UDI è apposto sull’etichetta e su ogni livello di imballaggio superiore, e l’UDI-DI di base compare sulla dichiarazione di conformità (art. 27). Le date per l’etichetta sono state scaglionate: 26 maggio 2021 per i dispositivi impiantabili e di classe III, 26 maggio 2023 per le classi IIa e IIb, 26 maggio 2025 per la classe I, con marcatura diretta dei dispositivi riutilizzabili due anni dopo in ciascun caso (art. 123, par. 3, lettere f) e g)). Le lenti a contatto condividono un UDI-DI master dal 9 novembre 2025 e gli occhiali lo faranno dal 1° novembre 2028 (regolamenti delegati (UE) 2023/2197 e 2025/1920).

I fabbricanti, i mandatari e gli importatori si registrano in Eudamed e ricevono dalla propria autorità competente un numero di registrazione unico (SRN) prima di immettere un dispositivo sul mercato, aggiornano i propri dati entro una settimana da ogni modifica e li confermano dopo un anno e successivamente ogni due anni (art. 30 e art. 31). I fabbricanti registrano ogni dispositivo con il suo UDI-DI di base e i dati principali dell’allegato VI (art. 29). Eudamed comprende sette sistemi elettronici (art. 33); il regolamento (UE) 2024/1860 ha consentito di renderli obbligatori uno alla volta, sei mesi dopo l’avviso della Commissione sulla funzionalità. La decisione (UE) 2025/2371 della Commissione del 27 novembre 2025 ha dato tale avviso per i moduli degli attori, di UDI e dispositivi, dei certificati e della vigilanza del mercato, pertanto il loro uso è obbligatorio dal 28 maggio 2026; i dispositivi immessi sul mercato da tale data devono essere inseriti entro 12 mesi dall’avviso e gli organismi notificati devono inserire i propri certificati entro 18 mesi (art. 123, par. 3, lettere da d) a ea)). I moduli di vigilanza e di indagini cliniche sono ancora in fase di sviluppo. Gli Stati membri possono mantenere la registrazione nazionale dei distributori (art. 30, par. 2); la Danimarca lo fa.

Informazioni, tessera per il portatore di impianto e sintesi sulla sicurezza

L’etichetta e le istruzioni per l’uso riportano le informazioni dell’allegato I, sezione 23, nella o nelle lingue ufficiali dello Stato membro in cui il dispositivo raggiunge l’utilizzatore o il paziente (art. 10, par. 11). I fabbricanti di dispositivi impiantabili forniscono una tessera per il portatore di impianto e le informazioni per il paziente, ad eccezione di suture, graffette, otturazioni dentali, apparecchi ortodontici, corone dentali, viti, cunei, placche, fili, chiodi, clip e connettori (art. 18). Per i dispositivi impiantabili e di classe III una sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica è convalidata dall’organismo notificato e pubblicata in Eudamed (art. 32). Sono vietate le asserzioni ingannevoli sulla destinazione d’uso, sulla sicurezza o sulle prestazioni (art. 7).

Sorveglianza post-commercializzazione, vigilanza e fornitura

Ogni dispositivo dispone di un sistema e di un piano di sorveglianza post-commercializzazione; i fabbricanti di dispositivi di classe I redigono una relazione sulla sorveglianza post-commercializzazione e quelli di dispositivi di classe IIa, IIb e III un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza, aggiornato almeno ogni due anni per la classe IIa e ogni anno per le classi IIb e III, e trasmesso tramite Eudamed all’organismo notificato per i dispositivi di classe III e impiantabili (artt. da 83 a 86). Gli incidenti gravi sono segnalati immediatamente e comunque entro 15 giorni dal momento in cui se ne ha conoscenza, entro 2 giorni in caso di grave minaccia per la salute pubblica ed entro 10 giorni in caso di decesso o di grave peggioramento imprevisto dello stato di salute; le azioni correttive di sicurezza sono segnalate in anticipo e comunicate agli utilizzatori mediante avvisi di sicurezza, e gli aumenti statisticamente significativi degli incidenti non gravi sono oggetto di segnalazione delle tendenze (artt. da 87 a 89). Dal 10 gennaio 2025 i fabbricanti devono dare un preavviso di almeno 6 mesi di un’interruzione o cessazione prevista della fornitura che potrebbe causare un danno grave, e ogni operatore trasmette l’informazione lungo la catena (art. 10 bis).

Obblighi per ruolo

I fabbricanti sono responsabili degli obblighi di progettazione, classificazione, valutazione clinica, documentazione, dichiarazione, marcatura, UDI, registrazione, sorveglianza, vigilanza e azioni correttive (art. 10). I mandatari agiscono in base a un mandato che copre almeno i compiti dell’articolo 11, paragrafo 3, conservano i documenti, si registrano, cooperano con le autorità e rispondono in solido quando un fabbricante di un paese extra UE viene meno ai propri obblighi (art. 11). Gli importatori verificano la marcatura CE, la dichiarazione, l’etichettatura, il mandatario e l’UDI prima di immettere un dispositivo sul mercato, aggiungono la propria identificazione, si registrano e si aggiungono alla registrazione del dispositivo, vigilano su stoccaggio e trasporto, tengono un registro dei reclami e inoltrano le segnalazioni di incidenti (art. 13). I distributori verificano gli stessi punti prima di mettere a disposizione un dispositivo, mantengono le condizioni di stoccaggio del fabbricante, inoltrano reclami e segnalazioni di incidenti e cooperano alle azioni correttive (art. 14). La rietichettatura o il riconfezionamento da parte di importatori o distributori richiede un sistema di gestione della qualità certificato e un preavviso di 28 giorni (art. 16, parr. da 2 a 4).

Dispositivi legacy fino al 2027 e al 2028

I dispositivi con un certificato della direttiva ancora valido il 26 maggio 2021 possono essere immessi sul mercato o messi in servizio fino al 31 dicembre 2027 per i dispositivi di classe III e i dispositivi impiantabili di classe IIb (diversi da suture, graffette, viti e articoli analoghi elencati nell’articolo 120, paragrafo 3 bis) e fino al 31 dicembre 2028 per gli altri dispositivi di classe IIb, per i dispositivi di classe IIa e per i dispositivi di classe I sterili o con funzione di misura; anche i dispositivi di classe I riclassificati in una classe superiore dal regolamento hanno tempo fino al 31 dicembre 2028 (art. 120, parr. 3 bis e 3 ter). Le condizioni sono il continuo rispetto della direttiva, l’assenza di modifiche significative, l’assenza di rischi inaccettabili, un sistema di gestione della qualità e una domanda a un organismo notificato entro il 26 maggio 2024 e un accordo scritto entro il 26 settembre 2024 (art. 120, par. 3 quater). Le norme dell’MDR su sorveglianza post-commercializzazione, vigilanza del mercato, vigilanza e registrazione si applicano già a questi dispositivi (art. 120, par. 3 quinquies), e i dispositivi legittimamente immessi sul mercato possono continuare a essere messi a disposizione senza termine per lo smaltimento delle scorte (art. 120, par. 4).

Che cosa può cambiare: la proposta del dicembre 2025

Il 16 dicembre 2025 la Commissione ha adottato la proposta COM(2025) 1023 di regolamento che modifica l’MDR e l’IVDR per semplificare e ridurre l’onere delle norme, compresa una valutazione più basata sul rischio e un riesame periodico anziché la ricertificazione. Si tratta di una proposta nell’ambito della procedura legislativa ordinaria e non ancora di una legge; nulla in questa pagina vi fa affidamento.

Applicazione e sanzioni

Il regolamento contiene un proprio capo sulla vigilanza del mercato. Le autorità competenti controllano i dispositivi mediante esami documentali, controlli fisici e di laboratorio e ispezioni annunciate o non annunciate presso operatori economici, fornitori e subappaltatori, possono richiedere documentazione, informazioni e campioni gratuiti e possono sequestrare, distruggere o rendere inutilizzabili i dispositivi che presentano un rischio inaccettabile o che sono falsificati (art. 93). Quando un dispositivo presenta un rischio inaccettabile, richiedono azioni correttive, restrizioni, condizioni specifiche, il ritiro o il richiamo entro un termine stabilito e, se l’operatore non agisce, vietano o limitano la messa a disposizione del dispositivo, lo ritirano o lo richiamano e ne informano la Commissione e gli altri Stati membri, che adottano quindi misure corrispondenti a meno che la Commissione ritenga la misura ingiustificata (art. 95 e art. 96). Le altre non conformità devono cessare entro un termine stabilito, in mancanza di che seguono le stesse misure (art. 97), e uno Stato membro può adottare misure preventive di tutela della salute nei confronti di una categoria di dispositivi (art. 98). Un fabbricante che non coopera o fornisce informazioni incomplete può vedere il proprio dispositivo vietato, limitato, ritirato o richiamato fino a quando non si conforma (art. 10, par. 14). La marcatura CE segue i principi generali dell’articolo 30 del regolamento (CE) n. 765/2008, che resta in vigore (art. 20, par. 2).

Le sanzioni sono nazionali: gli Stati membri stabiliscono sanzioni effettive, proporzionate e dissuasive e le hanno notificate alla Commissione entro il 25 febbraio 2021 (art. 113). In Danimarca Lægemiddelstyrelsen (l’Agenzia danese dei medicinali) controlla i fabbricanti e gli altri operatori, gestisce le segnalazioni di incidenti, verifica le registrazioni degli attori in Eudamed che portano al numero di registrazione unico e registra i distributori e i negozi specializzati danesi. Il quadro danese è costituito dalla legge danese sui dispositivi medici (lovbekendtgørelse nr. 682 af 29. maj 2023, come modificata dalla lov nr. 1759 af 29. december 2025), il cui § 3 indica Lægemiddelstyrelsen come autorità competente, dalla bekendtgørelse nr. 1731 af 8. december 2025 om medicinsk udstyr m.v. (in vigore dal 1° gennaio 2026) e dai decreti sulle tasse bekendtgørelse nr. 839 af 20. juni 2023 (come modificata) e bekendtgørelse nr. 1733 af 8. december 2025. Gli importatori e i distributori stabiliti in Danimarca (e i negozi specializzati) notificano inoltre a livello nazionale a Lægemiddelstyrelsen ai sensi dei §§ 14 e 15 della bekendtgørelse nr. 1731, separatamente da Eudamed, mentre i negozi che vendono dispositivi solo al dettaglio sono esentati, a meno che siano negozi specializzati (§ 14, stk. 6). Le violazioni dell’MDR e dei provvedimenti, dei divieti o degli obblighi di informazione previsti da esso sono punite in Danimarca con una multa o con la reclusione fino a un anno e sei mesi (§ 6, stk. 2, della legge sui dispositivi medici), con responsabilità delle società (§ 6, stk. 4); la mancata effettuazione delle notifiche nazionali dei §§ da 12 a 15 della bekendtgørelse nr. 1731 è punita con una multa (§ 20).

Come Conphora può aiutare

Conphora monitora l’MDR, i suoi atti delegati e il calendario di Eudamed e mappa i Suoi dispositivi rispetto alla via prevista per la classe, alla documentazione, agli obblighi di UDI e registrazione e ai termini della vigilanza, segnalando le lacune prima che se ne accorga un organismo notificato o Lægemiddelstyrelsen. La piattaforma conserva in un unico luogo la dichiarazione di conformità, i certificati e le registrazioni decennali o quindicennali e La avvisa quando una data cambia, dal termine per l’arretrato di Eudamed alle scadenze legacy del 31 dicembre 2027 e 2028.

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Fonti

Questa guida fornisce informazioni di carattere generale e non costituisce una consulenza legale.

Sanzioni

Applicato da La vigilanza del mercato spetta alle autorità nazionali competenti per i dispositivi medici ai sensi del capo VII del regolamento; in Danimarca è Lægemiddelstyrelsen (l’Agenzia danese dei medicinali), che controlla i fabbricanti e gli altri operatori economici, gestisce le segnalazioni di incidenti, verifica le registrazioni degli attori in Eudamed che portano al numero di registrazione unico e registra i distributori e i negozi specializzati danesi, in base alla legge danese sui dispositivi medici (lovbekendtgørelse nr. 682 af 29. maj 2023, come modificata dalla lov nr. 1759 af 29. december 2025), il cui § 3 indica Lægemiddelstyrelsen come autorità competente, alla bekendtgørelse nr. 1731 af 8. december 2025 om medicinsk udstyr m.v. (in vigore dal 1° gennaio 2026) e ai decreti sulle tasse bekendtgørelse nr. 839 af 20. juni 2023 (come modificata) e bekendtgørelse nr. 1733 af 8. december 2025. Gli strumenti sono richieste di documentazione e di campioni, ispezioni annunciate e non annunciate, azioni correttive entro un termine stabilito, restrizione o divieto di messa a disposizione, ritiro, richiamo, sequestro o distruzione dei dispositivi che presentano un rischio inaccettabile o falsificati, misure contro la non conformità formale e sanzioni nazionali che devono essere effettive, proporzionate e dissuasive.

Gli Stati membri stabiliscono le norme sulle sanzioni applicabili alle violazioni del regolamento e adottano tutte le misure necessarie per assicurarne l’applicazione; le sanzioni devono essere effettive, proporzionate e dissuasive e sono state notificate alla Commissione entro il 25 febbraio 2021. Le autorità competenti controllano i dispositivi mediante esami documentali, controlli fisici o di laboratorio e ispezioni annunciate o non annunciate presso operatori economici, fornitori e subappaltatori, possono richiedere documentazione, informazioni e campioni gratuiti e possono sequestrare, distruggere o rendere inutilizzabili i dispositivi che presentano un rischio inaccettabile o che sono falsificati. Quando un dispositivo presenta un rischio inaccettabile, richiedono azioni correttive, restrizioni, condizioni specifiche, il ritiro o il richiamo entro un termine stabilito e, se l’operatore non agisce, vietano o limitano la messa a disposizione, ritirano o richiamano il dispositivo e ne informano la Commissione e gli altri Stati membri tramite Eudamed; le altre non conformità devono cessare entro un termine stabilito, in mancanza di che seguono le stesse misure; uno Stato membro può inoltre adottare misure preventive di tutela della salute nei confronti di una categoria di dispositivi. Un fabbricante che non coopera o fornisce informazioni incomplete può vedere il proprio dispositivo vietato, limitato, ritirato o richiamato fino a quando non si conforma. In Danimarca Lægemiddelstyrelsen (l’Agenzia danese dei medicinali) controlla i fabbricanti e gli altri operatori e applica la legge danese sui dispositivi medici (lovbekendtgørelse nr. 682 af 29. maj 2023, come modificata dalla lov nr. 1759 af 29. december 2025), il cui § 3 indica Lægemiddelstyrelsen come autorità competente, la bekendtgørelse nr. 1731 af 8. december 2025 om medicinsk udstyr m.v. (in vigore dal 1° gennaio 2026) e i decreti sulle tasse bekendtgørelse nr. 839 af 20. juni 2023 (come modificata) e bekendtgørelse nr. 1733 af 8. december 2025. Le violazioni dell’MDR e dei provvedimenti, dei divieti o degli obblighi di informazione previsti da esso sono punite in Danimarca con una multa o con la reclusione fino a un anno e sei mesi (§ 6, stk. 2, della legge sui dispositivi medici), con responsabilità delle società (§ 6, stk. 4); la mancata effettuazione delle notifiche nazionali dei §§ da 12 a 15 della bekendtgørelse nr. 1731 è punita con una multa (§ 20).

Fonte · Art. 113, Art. 10(14), Art. 93 to 99Fonte · § 3 and § 6Fonte · §§ 12 to 15 and § 20FonteFonte

Che cosa è cambiato

Entrata in vigore, modifiche e voci di Compliance Radar per MDR, dalla più recente.

  1. Si applica

    Termina il periodo transitorio per i restanti dispositivi legacy

    Ultimo giorno in cui i dispositivi legacy di classe IIb non coperti dal termine del 2027, i dispositivi di classe IIa, i dispositivi di classe I immessi sul mercato sterili o con funzione di misura e i dispositivi di classe I riclassificati in una classe superiore dal regolamento possono essere immessi sul mercato o messi in servizio in base a un certificato o a una dichiarazione della direttiva; i dispositivi già immessi sul mercato possono continuare a essere messi a disposizione.

    Fonte · Art. 120(3a), point (b), Art. 120(3b) and Art. 120(4)
  2. Si applica

    L’UDI-DI master si applica a montature, lenti e occhiali da lettura

    Si applica il regolamento delegato (UE) 2025/1920: montature per occhiali, lenti per occhiali e occhiali da lettura premontati con la stessa combinazione di parametri di progettazione condividono un unico UDI-DI master ai sensi dell’allegato VI, parte C, sezione 6.6.2.

    Fonte · Art. 1 and Art. 2
  3. Si applica

    Termina il periodo transitorio per i dispositivi legacy di classe III e impiantabili di classe IIb

    Ultimo giorno in cui i dispositivi legacy di classe III e i dispositivi impiantabili di classe IIb, diversi da suture, graffette, otturazioni dentali, apparecchi ortodontici, corone dentali, viti, cunei, placche, fili, chiodi, clip e connettori, possono essere immessi sul mercato o messi in servizio in base a un certificato della direttiva.

    Fonte · Art. 120(3a), point (a)
  4. Si applica

    I certificati degli organismi notificati devono essere in Eudamed

    Diciotto mesi dopo l’avviso Eudamed del 27 novembre 2025, gli organismi notificati devono aver inserito in Eudamed le informazioni sui certificati dell’articolo 56, paragrafo 5, compreso l’ultimo certificato per i dispositivi già sul mercato; la sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica e le notifiche dei certificati seguono l’inserimento del certificato.

    Fonte · Art. 123(3), points (ea) and (eb)Fonte · Art. 2
  5. Si applica

    Vettore UDI direttamente sui dispositivi riutilizzabili di classe I

    I dispositivi riutilizzabili di classe I che devono recare il vettore UDI sul dispositivo stesso devono recarlo da questa data, ultima tappa del calendario di marcatura diretta ridefinito dal regolamento (UE) 2020/561.

    Fonte · Art. 123(3), point (g)(iii)
  6. Si applica

    L’arretrato di registrazione dei dispositivi deve essere inserito in Eudamed

    Dodici mesi dopo l’avviso Eudamed, i fabbricanti devono aver inserito le informazioni dell’articolo 29 per i dispositivi immessi sul mercato dal 28 maggio 2026, compresi i dispositivi legacy immessi sul mercato ai sensi dell’articolo 120, paragrafo 3, 3 bis o 3 ter, se non già registrati.

    Fonte · Art. 123(3), point (e)Fonte · Art. 2
  7. Orientamenti

    Guida riscritta a partire dal testo consolidato del 19 luglio 2026

    Il testo è stato riscritto a partire dal testo consolidato e dai dieci atti modificativi: la versione precedente affermava che solo i dispositivi di classe superiore alla I necessitano di un organismo notificato e che ogni dispositivo deve recare un UDI; ora indica che anche i dispositivi di classe I sterili, con funzione di misura e chirurgici riutilizzabili coinvolgono un organismo notificato e che i dispositivi su misura e oggetto di indagine non recano l’UDI, e aggiunge le date esatte di transizione dell’articolo 120, il calendario di Eudamed dopo la decisione (UE) 2025/2371, l’articolo 10 bis, gli atti delegati del 2026 e le norme danesi sulla registrazione. La proposta COM(2025) 1023 della Commissione del 16 dicembre 2025 per semplificare l’MDR e l’IVDR è una proposta nell’ambito della procedura legislativa ordinaria, non una legge, ed è citata come tale.

    Fonte · Art. 27(1), Art. 52(7) and Art. 120Fonte
  8. Modifica

    Regolamento delegato (UE) 2026/1451 in vigore: più dispositivi consolidati esentati dalle indagini cliniche

    L’articolo 61, paragrafo 6, lettera b), elenca ora un insieme più lungo di tipi di dispositivi impiantabili e di classe III, da suture, viti e placche a cateteri, fili guida, fili ed elettrocateteri per stimolazione, spirali per embolizzazione, shunt e strumenti chirurgici riutilizzabili, per i quali non è richiesta un’indagine clinica quando la valutazione clinica si basa su dati clinici sufficienti e su eventuali specifiche comuni applicabili al prodotto; l’obbligo di valutazione clinica resta.

    Fonte · Art. 1, Art. 2 and recital 5
  9. Modifica

    Regolamento delegato (UE) 2026/1359 in vigore: elenco più lungo di dispositivi impiantabili di classe IIb valutati su base rappresentativa

    L’articolo 52, paragrafo 4, secondo comma, esenta ora un secondo gruppo di dispositivi impiantabili consolidati di classe IIb, tra cui cannule, cateteri, sonde di alimentazione, cera per ossa, riempitivi e sostituti ossei, chiodi, ancoraggi, fissazioni spinali posteriori, impianti dentali e dispositivi ortodontici, dalla valutazione della documentazione tecnica di ogni dispositivo.

    Fonte · Art. 1 and Art. 2
  10. Si applica

    Eudamed obbligatorio per attori, dispositivi, certificati e vigilanza del mercato

    Sei mesi dopo la decisione (UE) 2025/2371 della Commissione si applicano gli obblighi collegati ai primi quattro moduli Eudamed: fabbricanti, mandatari, importatori e produttori di sistemi e kit procedurali si registrano in Eudamed e vi ottengono il proprio numero di registrazione unico, i dispositivi sono registrati con il loro UDI-DI di base e i dati UDI, e le corrispondenti norme nazionali sulla registrazione derivanti dalle direttive sono abrogate; in Danimarca Lægemiddelstyrelsen verifica i dati degli attori e continua a registrare a livello nazionale i distributori.

    Fonte · Art. 122 and Art. 123(3), point (d)FonteFonte
  11. Si applica

    I dispositivi su misura impiantabili di classe III necessitano di un certificato di un organismo notificato

    La deroga dell’articolo 120, paragrafo 3 septies, termina: i dispositivi su misura impiantabili di classe III non possono più essere immessi sul mercato senza la valutazione dell’allegato IX, capo I, o dell’allegato XI, parte A, da parte di un organismo notificato.

    Fonte · Art. 52(8) and Art. 120(3f)
  12. Modifica

    Regolamento (UE) 2025/2457 in vigore: interferenti endocrini e linee guida dell’ECHA nell’allegato I

    L’allegato I, sezione 10.4.1, lettera b), riguarda ora gli interferenti endocrini di categoria 1 per la salute umana ai sensi del regolamento CLP insieme alle sostanze identificate ai sensi del regolamento REACH e del regolamento sui biocidi, e le sezioni 10.4.3 e 10.4.4 affidano all’Agenzia europea per le sostanze chimiche, su richiesta della Commissione e almeno ogni 5 anni, le linee guida sugli ftalati e su altre sostanze CMR o interferenti endocrini nei dispositivi.

    Fonte · Art. 3 and Art. 5
  13. Si applica

    Pubblicata la decisione (UE) 2025/2371 della Commissione: parte il termine di Eudamed

    La Commissione ha confermato nella Gazzetta ufficiale che i sistemi Eudamed per la registrazione degli operatori economici, la banca dati UDI e la registrazione dei dispositivi, gli organismi notificati e i certificati e la vigilanza del mercato sono funzionanti e rispettano le specifiche funzionali, il che avvia i periodi di 6, 12 e 18 mesi dell’articolo 123, paragrafo 3, lettere d), e) ed ea).

    Fonte · Art. 1 and Art. 2
  14. Si applica

    L’UDI-DI master si applica alle lenti a contatto

    Si applica il regolamento delegato (UE) 2023/2197: le lenti a contatto standard e su misura con la stessa combinazione di parametri di progettazione, compresi almeno il raggio di curvatura di base e il diametro, condividono un unico UDI-DI master ai sensi dell’allegato VI, parte C, sezione 6.6.1.

    Fonte · Art. 1 and Art. 2
  15. Modifica

    Regolamento delegato (UE) 2025/1920 in vigore: UDI-DI master per gli occhiali

    Adottato il 12 giugno 2025 e pubblicato il 23 settembre 2025, il regolamento delegato aggiunge la sezione 6.6.2 all’allegato VI, parte C, per montature per occhiali, lenti per occhiali e occhiali da lettura premontati; si applica dal 1° novembre 2028, con possibilità di uso volontario anticipato.

    Fonte · Art. 1 and Art. 2
  16. Si applica

    Vettore UDI sulle etichette di classe I e direttamente sui dispositivi riutilizzabili di classe IIa e IIb

    Da questa data il vettore UDI deve comparire sulle etichette e sugli imballaggi dei dispositivi di classe I, e i dispositivi riutilizzabili di classe IIa e IIb che devono recare il vettore sul dispositivo stesso devono recarlo.

    Fonte · Art. 123(3), points (f) and (g)(ii)
  17. Si applica

    Si applica l’avviso di interruzione della fornitura ai sensi dell’articolo 10 bis

    I fabbricanti devono informare l’autorità competente dello Stato membro in cui sono stabiliti loro o il loro mandatario, nonché gli operatori, le istituzioni sanitarie e gli operatori sanitari che riforniscono direttamente, almeno 6 mesi prima di un’interruzione o cessazione prevista della fornitura che potrebbe causare un danno grave; gli operatori trasmettono l’informazione lungo la catena e l’obbligo riguarda anche i dispositivi legacy.

    Fonte · Art. 1, point (1), and Art. 3Fonte · Art. 10a and Art. 120(13)
  18. Si applica

    Accordo scritto con un organismo notificato richiesto per i dispositivi legacy

    I dispositivi legacy possono restare sul mercato oltre questa data solo se l’organismo notificato e il fabbricante hanno firmato l’accordo scritto ai sensi della sezione 4.3 dell’allegato VII; da tale data l’organismo notificato è responsabile della sorveglianza dei dispositivi coperti.

    Fonte · Art. 120(3c), point (e), and Art. 120(3e)
  19. Modifica

    Regolamento (UE) 2024/1860 in vigore: introduzione graduale di Eudamed e avviso di interruzione della fornitura

    Il regolamento del 13 giugno 2024 inserisce l’articolo 10 bis, applicabile dal 10 gennaio 2025, rende ciascun modulo Eudamed obbligatorio 6 mesi dopo il proprio avviso di funzionalità, fissa termini di 12 e 18 mesi per l’inserimento dei dispositivi e dei certificati esistenti, adatta la valutazione coordinata delle indagini cliniche, sopprime l’articolo 120, paragrafo 8, e allinea l’abrogazione delle disposizioni delle direttive su registrazione e vigilanza alle date dei moduli.

    Fonte · Art. 1 and Art. 3
  20. Si applica

    Sistema di gestione della qualità e domanda all’organismo notificato richiesti per i dispositivi legacy

    Per beneficiare della transizione prorogata, i fabbricanti dovevano disporre di un sistema di gestione della qualità ai sensi dell’articolo 10, paragrafo 9, e aver presentato entro questa data una domanda formale di valutazione della conformità a un organismo notificato; i dispositivi su misura impiantabili di classe III dovevano presentare la domanda entro la stessa data.

    Fonte · Art. 120(3c), points (d) and (e), and Art. 120(3f)
  21. Modifica

    Regolamento (UE) 2024/568 in vigore: tariffe dell’EMA per i pareri dei gruppi di esperti

    Il regolamento sulle tariffe dell’EMA del 7 febbraio 2024 sostituisce l’articolo 106, paragrafo 14, in modo che l’Agenzia europea per i medicinali possa riscuotere le tariffe per i pareri dei gruppi di esperti fissate dalla Commissione; si applica dal 1° gennaio 2025.

    Fonte · Art. 14 and Art. 18
  22. Modifica

    Regolamento delegato (UE) 2023/2197 in vigore: UDI-DI master per le lenti a contatto

    Adottato il 10 luglio 2023 e pubblicato il 20 ottobre 2023, il regolamento delegato aggiunge la sezione 6.6 sui dispositivi altamente individualizzati all’allegato VI, parte C, applicabile dal 9 novembre 2025.

    Fonte · Art. 1 and Art. 2
  23. Si applica

    Vettore UDI sulle etichette di classe IIa e IIb e direttamente sui dispositivi riutilizzabili impiantabili e di classe III

    Da questa data il vettore UDI deve comparire sulle etichette e sugli imballaggi dei dispositivi di classe IIa e IIb, e i dispositivi riutilizzabili impiantabili e di classe III che devono recare il vettore sul dispositivo stesso devono recarlo.

    Fonte · Art. 123(3), points (f) and (g)(i)
  24. Modifica

    Regolamento (UE) 2023/607 in vigore: transizione prorogata al 2027 e al 2028

    Pubblicato e in vigore il 20 marzo 2023, il regolamento proroga la validità dei certificati della direttiva e l’immissione sul mercato dei dispositivi legacy al 31 dicembre 2027 per i dispositivi impiantabili di classe III e di classe IIb e al 31 dicembre 2028 per le altre classi, fatte salve le condizioni dell’articolo 120, paragrafo 3 quater, concede ai dispositivi su misura impiantabili di classe III tempo fino al 26 maggio 2026 ed elimina il termine per lo smaltimento delle scorte dell’articolo 120, paragrafo 4.

    Fonte · Art. 1 and Art. 3
  25. Modifica

    Regolamento delegato (UE) 2023/502 in vigore: rivalutazione degli organismi notificati ogni 5 anni

    L’articolo 44, paragrafo 10, prevede ora una rivalutazione completa di ciascun organismo notificato 5 anni dopo la notifica e successivamente ogni 5 anni, in modo che autorità e organismi notificati possano concentrarsi sulla certificazione durante il periodo transitorio.

    Fonte · Art. 1 and Art. 2
  26. Si applica

    I certificati di verifica CE delle direttive decadono

    I certificati rilasciati ai sensi dell’allegato 4 della direttiva 90/385/CEE o dell’allegato IV della direttiva 93/42/CEE hanno perso la loro validità al più tardi in questa data, mentre gli altri certificati della direttiva rilasciati prima del 25 maggio 2017 sono rimasti validi fino alla scadenza.

    Fonte · Art. 120(2), first subparagraph
  27. Si applica

    L’MDR si applica; le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE sono abrogate

    Il regolamento si applica integralmente da questa data, le notifiche degli organismi notificati effettuate ai sensi delle direttive decadono, le direttive sono abrogate, fatte salve le disposizioni transitorie e le disposizioni delle direttive su registrazione e vigilanza che restano in vigore fino all’applicazione dei moduli Eudamed, e il vettore UDI deve comparire sulle etichette dei dispositivi impiantabili e di classe III.

    Fonte · Art. 120(1), Art. 122, Art. 123(2) and Art. 123(3), point (f)
  28. Modifica

    Regolamento (UE) 2020/561 in vigore: applicazione rinviata al 26 maggio 2021

    Adottato il 23 aprile 2020 e in vigore il giorno della pubblicazione, il regolamento rinvia di un anno la data di applicazione e i termini collegati a causa della pandemia di COVID-19 e rende immediatamente applicabile la procedura di deroga dell’articolo 59, in modo che le deroghe nazionali possano essere estese a tutta l’Unione.

    Fonte · Art. 1 and Art. 2
  29. Si applica

    Si applicano le disposizioni sugli organismi notificati e sull’MDCG

    Gli articoli da 35 a 50 sulla designazione e sulla sorveglianza degli organismi notificati e gli articoli 101 e 103 sul gruppo di coordinamento per i dispositivi medici si applicano da questa data, prima della data generale di applicazione.

    Fonte · Art. 123(3), points (a) and (b)
  30. In vigore

    Entra in vigore il regolamento (UE) 2017/745

    Adottato il 5 aprile 2017 e pubblicato nella GU L 117 del 5 maggio 2017, il regolamento è entrato in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione, con una transizione di tre anni fino alla data di applicazione originaria del 26 maggio 2020.

    Fonte · Art. 123(1) and (2)

Strumenti e formazione

Che cosa offre Conphora per MDR.

Partire dal problema

We are unsure whether our product is a medical device

When a wellness or health product becomes a medical device under the MDR: intended purpose, medical purposes, Annex XVI products, claims and what follows.

Guide ai regolamenti → Conoscenze e approfondimenti

Le domande più frequenti su MDR

Quando ha iniziato ad applicarsi l’MDR?

Il regolamento (UE) 2017/745 è stato adottato il 5 aprile 2017, pubblicato il 5 maggio 2017 ed è entrato in vigore il 25 maggio 2017. Si applica dal 26 maggio 2021, un anno dopo la data inizialmente prevista perché il regolamento (UE) 2020/561 ha rinviato la data di applicazione durante la pandemia di COVID-19. I capi sugli organismi notificati e sul gruppo di coordinamento per i dispositivi medici si applicavano dal 26 novembre 2017, affinché gli organismi potessero essere designati in tempo, e il 26 maggio 2021 le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE sono state abrogate, fatte salve le disposizioni transitorie dell’articolo 120.

Fonte · Art. 122 and Art. 123Fonte · Art. 1
Fino a quando i dispositivi legacy con un certificato della direttiva possono ancora essere immessi sul mercato?

Il regolamento (UE) 2023/607 ha prorogato la transizione per classe di rischio. I dispositivi con un certificato rilasciato ai sensi della direttiva 90/385/CEE o 93/42/CEE e ancora valido il 26 maggio 2021 possono essere immessi sul mercato o messi in servizio fino al 31 dicembre 2027 per i dispositivi di classe III e i dispositivi impiantabili di classe IIb (diversi da suture, graffette, otturazioni dentali, apparecchi ortodontici, corone dentali, viti, cunei, placche, fili, chiodi, clip e connettori), e fino al 31 dicembre 2028 per gli altri dispositivi di classe IIb, per i dispositivi di classe IIa e per i dispositivi di classe I sterili o con funzione di misura; anche i dispositivi di classe I per i quali la dichiarazione di conformità è stata redatta prima del 26 maggio 2021 e che ora necessitano di un organismo notificato hanno tempo fino al 31 dicembre 2028. Le condizioni sono il continuo rispetto della direttiva, l’assenza di modifiche significative della progettazione o della destinazione d’uso, l’assenza di rischi inaccettabili, un sistema di gestione della qualità entro il 26 maggio 2024, una domanda a un organismo notificato entro il 26 maggio 2024 e un accordo scritto firmato entro il 26 settembre 2024; le norme dell’MDR su sorveglianza post-commercializzazione, vigilanza, vigilanza del mercato e registrazione si applicano già a questi dispositivi, e i dispositivi legittimamente immessi sul mercato possono continuare a essere messi a disposizione senza termine per lo smaltimento delle scorte.

Fonte · Art. 120(2), (3a), (3b), (3c), (3d) and (4)Fonte · Art. 1
Il mio software o la mia app è un dispositivo medico e di quale classe?

Il software è un dispositivo medico quando il fabbricante lo destina a una finalità medica elencata nell’articolo 2, punto 1), come la diagnosi, la previsione, il monitoraggio o il trattamento di una malattia, ed è allora un dispositivo attivo. Il software che comanda o influenza un altro dispositivo assume la classe di quel dispositivo; il software indipendente è classificato a sé stante ai sensi della regola 11 dell’allegato VIII: il software che fornisce informazioni utilizzate per decisioni diagnostiche o terapeutiche è di classe IIa, di classe IIb quando tali decisioni possono causare un grave peggioramento dello stato di salute o un intervento chirurgico e di classe III quando possono causare la morte o un peggioramento irreversibile; il software che monitora processi fisiologici è di classe IIa, o IIb per i parametri vitali la cui variazione potrebbe mettere il paziente in pericolo immediato; tutto il resto del software è di classe I. La linea guida MDCG 2019-11 della Commissione sulla qualificazione e sulla classificazione del software supporta la valutazione.

Fonte · Art. 2(1), points (1) and (4), and Annex VIII, Sections 3.3 and 6.3Fonte
Quando diventa obbligatorio Eudamed?

Il regolamento (UE) 2024/1860 consente di introdurre Eudamed modulo per modulo: gli obblighi collegati a un modulo si applicano 6 mesi dopo la pubblicazione da parte della Commissione dell’avviso che ne attesta la funzionalità. La decisione (UE) 2025/2371 della Commissione, pubblicata il 27 novembre 2025, ha confermato i quattro moduli per la registrazione degli attori, la registrazione di UDI e dispositivi, gli organismi notificati e i certificati e la vigilanza del mercato, pertanto il loro uso è obbligatorio dal 28 maggio 2026, quando fabbricanti, mandatari, importatori e produttori di sistemi e kit procedurali si registrano in Eudamed anziché nelle banche dati nazionali. I dispositivi immessi sul mercato da tale data devono essere inseriti al più tardi entro 12 mesi dall’avviso e gli organismi notificati devono inserire i propri certificati al più tardi entro 18 mesi dall’avviso; i moduli di vigilanza e di indagini cliniche sono ancora in fase di sviluppo e diventeranno obbligatori solo dopo il rispettivo avviso.

Fonte · Art. 33, Art. 34 and Art. 123(3), points (d) to (ec)Fonte · Art. 1 and Art. 2FonteFonte
Serve un organismo notificato per un dispositivo di classe I?

Non per un dispositivo di classe I di base: il fabbricante redige la documentazione tecnica degli allegati II e III e rilascia da sé la dichiarazione di conformità UE. Un organismo notificato è necessario se il dispositivo di classe I è immesso sul mercato in condizioni sterili, ha una funzione di misura o è uno strumento chirurgico riutilizzabile, ma solo per gli aspetti rispettivamente di sterilità, metrologia o riutilizzo, ai sensi dell’allegato IX, capi I e III, o dell’allegato XI, parte A. Ogni dispositivo di classe superiore alla I necessita di un organismo notificato, e i dispositivi su misura impiantabili di classe III ne necessitano dal 26 maggio 2026.

Fonte · Art. 52(3) to (8) and Art. 120(3f)
Con quale rapidità vanno segnalati gli incidenti gravi?

Il fabbricante segnala ogni incidente grave relativo a un dispositivo sul mercato dell’Unione immediatamente dopo aver stabilito un nesso di causalità, o che questo è ragionevolmente possibile, e comunque entro 15 giorni dal momento in cui ne ha conoscenza; entro 2 giorni in caso di grave minaccia per la salute pubblica ed entro 10 giorni in caso di decesso o di grave peggioramento imprevisto dello stato di salute. Le azioni correttive di sicurezza sono segnalate in anticipo, salvo i casi urgenti, una segnalazione iniziale incompleta può essere seguita da una completa e una segnalazione è dovuta anche quando il fabbricante non è certo che l’incidente sia segnalabile. Utilizzatori e pazienti sono incoraggiati a segnalare all’autorità competente, in Danimarca Lægemiddelstyrelsen, che informa poi il fabbricante.

Fonte · Art. 87(1) to (8), (10) and (11)Fonte
I prodotti senza finalità medica, come i filler dermici o le apparecchiature IPL per la depilazione, rientrano nell’MDR?

Sì, se appartengono a uno dei sei gruppi dell’allegato XVI: lenti a contatto e altri articoli collocati nell’occhio o sull’occhio; prodotti chirurgicamente invasivi che modificano l’anatomia o fissano parti del corpo (diversi da tatuaggi e piercing); filler dermici e delle mucose; apparecchiature per ridurre, rimuovere o distruggere il tessuto adiposo, come la liposuzione e la lipolisi; apparecchiature a emissione elettromagnetica ad alta intensità, come laser e luce pulsata intensa per il rimodellamento della pelle, la rimozione di tatuaggi o la depilazione; e apparecchiature per la stimolazione cerebrale. Il regolamento si applica ad essi a decorrere dalla data di applicazione delle specifiche comuni adottate ai sensi dell’articolo 9, che i loro fabbricanti devono rispettare, e un prodotto con una finalità sia medica sia non medica deve soddisfare entrambi gli insiemi di requisiti.

Fonte · Art. 1(2), Art. 1(3), Art. 9(4) and Annex XVI
Che cosa deve fare in più un importatore o distributore in Danimarca oltre alle norme UE?

Gli importatori verificano la marcatura CE, la dichiarazione, l’etichettatura, il mandatario e l’UDI prima di immettere un dispositivo sul mercato, aggiungono la propria identificazione, si registrano in Eudamed e aggiungono i propri dati alla registrazione del dispositivo. I distributori verificano gli stessi punti prima di mettere a disposizione il dispositivo e inoltrano reclami e segnalazioni di incidenti. In Danimarca fabbricanti, mandatari e importatori si registrano in Eudamed dal 28 maggio 2026, con Lægemiddelstyrelsen che verifica i dati dell’impresa entro un massimo di 14 giorni prima che Eudamed rilasci il numero di registrazione unico; inoltre gli importatori e i distributori stabiliti in Danimarca (e i negozi specializzati) devono notificare a Lægemiddelstyrelsen ai sensi dei §§ 14 e 15 della bekendtgørelse nr. 1731 af 8. december 2025 e pagare una tassa di registrazione e una tassa annuale ai sensi della bekendtgørelse nr. 1733; tale registrazione nazionale è distinta da Eudamed, e i negozi che vendono dispositivi solo al dettaglio sono esentati, a meno che siano negozi specializzati.

Fonte · Art. 13, Art. 14 and Art. 30(2)Fonte · § 14 and § 15Fonte · §§ 2–3FonteFonteFonte

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IVDR

Fonti

  1. Regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici, testo consolidato del 19 luglio 2026 (EUR-Lex) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719
  2. Regolamento (UE) 2017/745 come pubblicato nella GU L 117 del 5 maggio 2017 (EUR-Lex) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=CELEX:32017R0745
  3. Informazioni sul documento, date e relazioni per il CELEX 32017R0745 (EUR-Lex) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/ALL/?uri=CELEX:32017R0745
  4. Regolamento (UE) 2020/561 che rinvia la data di applicazione al 26 maggio 2021 (EUR-Lex) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=CELEX:32020R0561
  5. Regolamento delegato (UE) 2023/502 della Commissione sulla frequenza delle rivalutazioni complete degli organismi notificati (EUR-Lex) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=CELEX:32023R0502
  6. Regolamento (UE) 2023/607 che proroga le disposizioni transitorie per i dispositivi legacy (EUR-Lex) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=CELEX:32023R0607
  7. Regolamento delegato (UE) 2023/2197 della Commissione sull’UDI-DI master per le lenti a contatto (EUR-Lex) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=CELEX:32023R2197
  8. Regolamento (UE) 2024/568 sulle tariffe e sui diritti dovuti all’Agenzia europea per i medicinali (EUR-Lex) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=CELEX:32024R0568
  9. Regolamento (UE) 2024/1860 sull’introduzione graduale di Eudamed e sull’avviso di interruzione della fornitura (EUR-Lex) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=CELEX:32024R1860
  10. Regolamento delegato (UE) 2025/1920 della Commissione sull’UDI-DI master per montature, lenti e occhiali da lettura (EUR-Lex) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=CELEX:32025R1920
  11. Regolamento (UE) 2025/2457 sulla riattribuzione di compiti scientifici in materia di sostanze chimiche, che modifica l’allegato I, sezione 10.4 (EUR-Lex) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=CELEX:32025R2457
  12. Regolamento delegato (UE) 2026/1359 della Commissione sui dispositivi impiantabili di classe IIb esentati dalla valutazione della documentazione dispositivo per dispositivo (EUR-Lex) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=CELEX:32026R1359
  13. Regolamento delegato (UE) 2026/1451 della Commissione sui dispositivi impiantabili e di classe III esentati dalle indagini cliniche (EUR-Lex) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=CELEX:32026R1451
  14. Decisione (UE) 2025/2371 della Commissione sulla funzionalità dei primi quattro sistemi elettronici di Eudamed (EUR-Lex) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=CELEX:32025D2371
  15. Dispositivi medici, nuovi regolamenti: panoramica (Commissione europea, DG SANTE) https://health.ec.europa.eu/medical-devices-new-regulations/overview_en
  16. Panoramica di EUDAMED e calendario dell’uso obbligatorio (Commissione europea, DG SANTE) https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/overview_en
  17. Documenti di orientamento approvati dall’MDCG (Commissione europea, DG SANTE) https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en
  18. Proposta COM(2025) 1023 del 16 dicembre 2025 per semplificare le norme sui dispositivi medici e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (Commissione europea) https://health.ec.europa.eu/publications/proposal-regulation-simplify-rules-medical-and-vitro-diagnostic-devices_en
  19. Medicinsk udstyr (Lægemiddelstyrelsen) https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/
  20. Registrering af virksomheder, Eudamed e la banca dati di Lægemiddelstyrelsen (Lægemiddelstyrelsen) https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/registrering/
  21. Registrering i Eudamed dal 28 maggio 2026 (Lægemiddelstyrelsen) https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/registrering/registrering-i-eudamed/
  22. Registrering af distributører og specialforretninger (Lægemiddelstyrelsen) https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/registrering/registrering-af-distributoer-og-specialforretning/
  23. Gebyrer for medicinsk udstyr (Lægemiddelstyrelsen) https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/gebyrer/
  24. Lovgivning for medicinsk udstyr, leggi e decreti danesi (Lægemiddelstyrelsen) https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/lovgivning-og-vejledning/lovgivning/
  25. Lovbekendtgørelse nr. 682 af 29. maj 2023 af lov om medicinsk udstyr (Retsinformation) https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2023/682
  26. Lov nr. 1759 af 29. december 2025 om ændring af lov om medicinsk udstyr (Retsinformation) https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2025/1759
  27. Bekendtgørelse nr. 1731 af 8. december 2025 om medicinsk udstyr m.v. (Retsinformation) https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2025/1731
  28. Bekendtgørelse nr. 1733 af 8. december 2025 om gebyrer for importører og distributører af medicinsk udstyr (Retsinformation) https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2025/1733

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