MetrD en términos sencillos
La Directiva 2009/34/CE es el marco del sistema metrológico de la antigua aproximación. No fija por sí misma requisitos para ningún instrumento: establece los dos procedimientos comunes, la aprobación CE de modelo de un tipo de instrumento y la verificación primitiva CE de cada instrumento, y los signos y marcas que acreditan haberlos superado, y deja los procedimientos de medida, las características y los requisitos técnicos de cada categoría a las directivas particulares adoptadas en su marco (art. 1, apdo. 5). A cambio, ningún Estado miembro puede impedir, prohibir ni restringir la comercialización o la entrada en servicio de un instrumento o producto que lleve marcas o signos CE colocados en esas condiciones, y los Estados miembros atribuyen a la aprobación CE de modelo y a la verificación primitiva el mismo valor que a sus propias medidas nacionales (art. 1, apdos. 3 y 4).
La directiva es una refundición de la Directiva 71/316/CEE del Consejo, de 26 de julio de 1971, y sus modificaciones, adoptada el 23 de abril de 2009, publicada en el DO L 106 de 28 de abril de 2009 y en vigor desde el 18 de mayo de 2009 (art. 20 y art. 21). Su única modificación es el Reglamento (UE) 2019/1243, que desde el 26 de julio de 2019 sustituyó el procedimiento de comité por actos delegados. El sistema que describe, sin embargo, se ha desmontado en gran medida a su alrededor: las directivas de instrumentos basadas en la Directiva 71/316/CEE fueron sustituidas por la Directiva sobre instrumentos de medida desde el 30 de octubre de 2006, y las restantes fueron derogadas por la Directiva 2011/17/UE antes del 1 de diciembre de 2015, de modo que hoy el marco importa para el signo épsilon invertido de las botellas utilizadas como recipientes de medida, la pequeña e de los preenvases, la adaptación de la directiva sobre unidades de medida, y para los instrumentos que siguen en servicio con antiguas aprobaciones CE.
Texto oficial Consulte el texto consolidado en EUR-Lex: Directiva 2009/34/CE, consolidada el 26 de julio de 2019 (CELEX 02009L0034-20190726). El acto original y su ficha de información documental recogen las fechas de publicación y entrada en vigor.
Ámbito de aplicación
La directiva se aplica a los instrumentos, es decir, a los instrumentos de medida, los componentes de instrumentos de medida, los dispositivos complementarios y los equipos de medida; a las unidades de medida, la armonización de los métodos de medida y de control metrológico y los medios necesarios para aplicarlos; y a la prescripción, los métodos de medida, el control metrológico y el marcado de las cantidades de productos envasados previamente (art. 1, apdos. 1 y 2). Para cada uno de ellos, las directivas particulares especifican los requisitos y pueden fijar la fecha en que las disposiciones nacionales son sustituidas por disposiciones comunitarias (art. 1, apdos. 5 y 6).
Qué directivas particulares siguen existiendo determina lo que el marco cubre en la práctica. La Directiva 2004/22/CE derogó once directivas de instrumentos desde el 30 de octubre de 2006: contadores de gas, contadores de líquidos distintos del agua y sus equipos complementarios, medidas materializadas de longitud, contadores de agua fría en lo relativo a los contadores MI-001, instrumentos de pesaje de funcionamiento continuo, contadores de energía eléctrica, taxímetros, sistemas de medida de líquidos distintos del agua, instrumentos automáticos de pesaje y clasificación por pesos y contadores de agua caliente (Directiva 2004/22/CE, art. 22). La Directiva 2011/17/UE derogó las ocho restantes: la calibración de los tanques de los buques desde el 1 de julio de 2011, y las pesas de precisión media y superior, la masa tipo del grano, los contadores de agua fría, los alcohómetros, las tablas alcoholimétricas y los manómetros de neumáticos desde el 1 de diciembre de 2015; las aprobaciones CE de modelo y los certificados expedidos hasta el 30 de noviembre de 2015 conforme a las Directivas 71/347/CEE, 75/33/CEE, 76/765/CEE y 86/217/CEE siguen siendo válidos (artículo 6, apartado 2); las pesas conformes con las Directivas 71/317/CEE y 74/148/CEE podían en su lugar someterse a verificación primitiva CE conforme a los artículos 8, 9 y 10 de esta directiva hasta el 30 de noviembre de 2025 (artículo 6, apartado 3), y la Directiva 76/766/CEE sobre tablas alcoholimétricas no tiene disposición transitoria (Directiva 2011/17/UE, art. 1 a art. 3 y art. 6). La Directiva sobre instrumentos de medida 2014/32/UE cubre hoy diez categorías de instrumentos, MI-001 a MI-010, con dos más, los sistemas de medida para la recarga de vehículos eléctricos y los surtidores de gas comprimido, añadidas por la Directiva (UE) 2026/706 desde el 10 de octubre de 2028, y la Directiva 2014/31/UE cubre todos los instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático; ambas utilizan la evaluación de la conformidad de nuevo enfoque con marcado CE y ninguna remite a la aprobación CE de modelo ni a la verificación primitiva CE (Directiva 2014/32/UE, art. 2, apdo. 1, y art. 7; Directiva (UE) 2026/706, art. 1 y art. 3; Directiva 2014/31/UE, art. 1, apdo. 1).
Lo que aún remite al marco son los productos del artículo 1, apartado 1, letras b) y c). La Directiva 75/107/CEE del Consejo exige que el fabricante de una botella utilizada como recipiente de medida coloque el signo del artículo 6, la épsilon invertida, bajo su propia responsabilidad (Directiva 75/107/CEE, anexo I, punto 5). La Directiva 76/211/CEE del Consejo toma la forma de la pequeña e de los preenvases del dibujo de la sección 3 del anexo II y aplica mutatis mutandis la prohibición de marcas confundibles y el artículo de control en servicio (Directiva 76/211/CEE, anexo I, puntos 3.3 y 6). Sus propios anexos ya no pasan por el marco: el Reglamento (UE) 2019/1243 sustituyó su artículo 6 por una habilitación de actos delegados e insertó el artículo 6 bis, de modo que desde el 26 de julio de 2019 la Comisión modifica directamente los anexos I y II de dicha directiva. Y la Directiva (UE) 2019/1258 de la Comisión, que alineó las definiciones de las unidades básicas del SI de la Directiva 80/181/CEE con la decisión de 2018 de la Conferencia General de Pesas y Medidas, se adoptó sobre la base del artículo 16 de esta directiva, cuyo considerando la describe como el marco general para las directivas particulares sobre unidades de medida (Directiva (UE) 2019/1258, citas y considerando 2).
Las obligaciones recaen en el fabricante o en su representante establecido en la Comunidad, único que puede solicitar la aprobación CE de modelo y colocar los signos (art. 2, apdo. 4, art. 4, art. 6 y art. 11); los servicios metrológicos de los Estados miembros realizan los exámenes y colocan las marcas de verificación (art. 10 y art. 13). Los importadores y distribuidores no están regulados por la directiva, sino por el Reglamento (UE) 2019/1020, que la incluye como punto 28 de su anexo I, y en Dinamarca por la ley de productos como erhvervsdrivende (Reglamento (UE) 2019/1020, art. 3 y anexo I; lovbekendtgørelse 22 de 2026, § 4).
Qué debe hacer
Aprobación CE de modelo
Los Estados miembros conceden la aprobación CE de modelo conforme a esta directiva y a la directiva particular pertinente; la aprobación constituye la admisión a la verificación primitiva CE y, cuando no se exija verificación, la autorización para comercializar los instrumentos y ponerlos en servicio, y una categoría exenta de aprobación por su directiva particular pasa directamente a la verificación (art. 2, apdos. 1 y 2). Solo puede solicitarla el fabricante o su representante establecido en la Comunidad, en un único Estado miembro para un mismo instrumento, en la lengua oficial de ese Estado miembro, con una copia enviada simultáneamente a todos los demás Estados miembros; indica el nombre y la dirección del solicitante, la categoría, el uso previsto, las características de medida y el tipo, y va acompañada por duplicado de descripciones de la construcción y el funcionamiento, los dispositivos de protección, los mecanismos de ajuste y los lugares para las marcas y precintos de verificación, planos, un esquema y las aprobaciones nacionales ya concedidas (art. 2, apdo. 4, y anexo I, puntos 1.1 a 1.4). El examen comprende un estudio de los documentos y un examen de las características de medida en los laboratorios del servicio metrológico, en laboratorios acreditados o en el lugar de fabricación, entrega o instalación, o solo de los documentos cuando las características se conocen en detalle, y cubre el conjunto del funcionamiento del instrumento en condiciones normales de uso; el servicio puede exigir al solicitante patrones, material y personal auxiliar y, en los casos que mencionen las directivas particulares, el depósito de un instrumento de muestra (anexo I, puntos 2 y 4).
El Estado miembro que realizó el examen redacta el certificado de aprobación CE de modelo y lo remite al solicitante, enviando copias a la Comisión y a los demás Estados miembros, que también pueden obtener los informes de examen (art. 4 y anexo I, punto 5). La aprobación es válida por 10 años, prorrogable por periodos sucesivos de 10 años, sin límite en el número de instrumentos; no puede prorrogarse tras una modificación o adaptación de las disposiciones comunitarias en virtud de las cuales ya no pudiera concederse, pero sigue aplicándose a los instrumentos ya en servicio (art. 5, apdo. 1). Las modificaciones o adiciones que influyan o puedan influir en los resultados de la medida o en las condiciones prescritas de uso necesitan una aprobación adicional del Estado miembro que la concedió, o una nueva aprobación cuando la normativa haya cambiado (art. 2, apdo. 5). Cuando se utilice una técnica nueva no prevista en una directiva particular, puede concederse una aprobación de efecto limitado, previa consulta a los demás Estados miembros, con límites en el número de unidades, notificación de los lugares de instalación, restricciones de uso y de la técnica, por un máximo de dos años prorrogables hasta tres (art. 5, apdo. 2). El antiguo artículo 5, apartado 3, sobre la adaptación de los anexos tras estas aprobaciones fue suprimido por el Reglamento (UE) 2019/1243 porque las aprobaciones limitadas ya no existen.
Verificación primitiva CE
La verificación primitiva CE es el examen de un instrumento nuevo o reacondicionado y la confirmación de su conformidad con el modelo aprobado y con los requisitos de la directiva y de las directivas particulares, certificada por la marca de verificación primitiva CE; puede realizarse por un método distinto de la verificación unitaria en los casos que especifiquen las directivas particulares (art. 8, apdos. 1 y 2). El servicio metrológico determina si el instrumento pertenece a una categoría exenta de aprobación de modelo y cumple los requisitos técnicos de construcción y funcionamiento, o si tiene una aprobación y es conforme con el modelo aprobado, y examina las características metrológicas, los errores máximos permitidos, la construcción en la medida en que garantice que las características no se deteriorarán en condiciones normales de uso, y la presencia de las inscripciones y placas de sellado prescritas (art. 9). La verificación se realiza en una sola fase para los instrumentos que constituyen un conjunto al salir de fábrica, y en dos o más fases para los instrumentos cuyo correcto funcionamiento dependa de las condiciones de instalación o uso, con la última fase en el lugar de instalación y las demás en un lugar elegido por el servicio; fuera de las oficinas, el servicio puede exigir patrones, medios, personal auxiliar y una copia del certificado de aprobación (anexo II, puntos 1 y 2). La obligación del Estado miembro de aceptar un instrumento que lleve la marca dura hasta el final del año siguiente a aquel en que se colocó, salvo que una directiva particular prevea un plazo mayor (art. 8, apdo. 4).
Signos y marcas
El signo de aprobación CE del artículo 4 es una letra épsilon estilizada que contiene, en su parte superior, las letras mayúsculas distintivas del Estado miembro que concedió la aprobación y las dos últimas cifras del año, y, en su parte inferior, un número de identificación asignado por el servicio metrológico; la letra P del mismo tamaño delante indica una aprobación limitada (anexo I, puntos 3.1 y 3.2). Cuando una categoría que cumple una directiva particular no exija la aprobación CE de modelo, el fabricante puede colocar bajo su propia responsabilidad el signo especial del artículo 6, la misma épsilon invertida simétricamente respecto de un eje vertical y sin ninguna otra indicación salvo que una directiva particular disponga lo contrario (art. 6 y anexo I, punto 3.3). Cuando no se exija la verificación primitiva CE, el fabricante coloca el signo del artículo 11, el signo de aprobación dentro de un hexágono (art. 11 y anexo I, punto 3.4). Todos los signos que coloque el fabricante deben estar en un lugar visible de cada instrumento y de todo el equipo auxiliar presentado a verificación, legibles e indelebles (anexo I, punto 3.5). La marca final de verificación CE, colocada bajo la responsabilidad del Estado miembro cuando el instrumento se ha verificado por completo, consta de dos sellos: una e minúscula con las letras del Estado miembro y, si es necesario, una cifra de subdivisión territorial en la mitad superior, y el número de identificación del agente u oficina de verificación en la mitad inferior, y las dos últimas cifras del año de verificación dentro de un hexágono; la marca de verificación parcial es solo el primer sello y también sirve de precinto, y los diámetros reales de las circunferencias descritas en torno a las marcas son 1,6 mm, 3,2 mm, 6,3 mm y 12,5 mm (art. 10 y anexo II, punto 3). Los Estados miembros deben impedir el uso de marcas o inscripciones que puedan confundirse con los signos o marcas CE, notificarse mutuamente y a la Comisión los servicios autorizados para examinar, certificar y marcar, y pueden exigir las inscripciones prescritas en su lengua oficial (art. 12, art. 13 y art. 14). Las listas de países del anexo I, punto 3.1, y del anexo II, punto 3.1.1.1, del texto consolidado van de B de Bélgica a UK del Reino Unido.
Retirada, control en servicio y decisiones
El Estado miembro que concedió una aprobación CE de modelo puede retirarla cuando los instrumentos no sean conformes con el modelo aprobado o con la directiva particular, cuando no se cumplan los requisitos metrológicos del certificado o los límites de una aprobación limitada, o cuando la aprobación se hubiera concedido indebidamente, y debe retirarla cuando los instrumentos del modelo revelen en servicio un defecto de carácter general que los haga inadecuados para su uso previsto; puede entonces prohibir la comercialización y la puesta en servicio de los instrumentos hasta nuevo aviso, informando a los demás Estados miembros y a la Comisión, y el mismo procedimiento se aplica a los instrumentos exentos de verificación primitiva CE cuyo fabricante, tras la debida advertencia, no los ponga en conformidad (art. 7). Las directivas particulares especifican los requisitos de control para los instrumentos en servicio que lleven signos o marcas CE, en particular los errores máximos permitidos en servicio, y pueden servir de criterio requisitos nacionales menos estrictos para instrumentos no marcados (art. 15). Toda decisión que deniegue o retire una aprobación, deniegue la verificación o prohíba la comercialización o la entrada en servicio debe motivarse y notificarse con los recursos y plazos disponibles conforme al Derecho nacional (art. 18).
Adaptación al progreso técnico
Desde el Reglamento (UE) 2019/1243, la Comisión está facultada para adoptar actos delegados que modifiquen los anexos I y II con el fin de adaptarlos al progreso técnico (art. 16). La facultad se confiere por cinco años desde el 26 de julio de 2019 y se prorroga tácitamente por periodos idénticos salvo que el Parlamento Europeo o el Consejo se opongan a más tardar tres meses antes de que finalice cada periodo; puede revocarse en cualquier momento, la Comisión consulta a los expertos de los Estados miembros antes de adoptar un acto, y un acto solo entra en vigor si ninguna de las dos instituciones se opone en un plazo de tres meses, prorrogable por dos (art. 16 bis). Se suprimió el antiguo artículo 17 sobre el comité. La habilitación es además más limitada que la que sustituye: hasta el 26 de julio de 2019 el artículo 16 cubría «los anexos I y II de la presente Directiva y los anexos de las directivas particulares mencionadas en el artículo 1», que es como la Comisión adoptó la Directiva (UE) 2019/1258 sobre las unidades básicas del SI de la Directiva 80/181/CEE el 23 de julio de 2019, tres días antes del cambio, conforme al procedimiento de comité del antiguo artículo 17; el nuevo artículo 16 alcanza solo a los anexos I y II de esta directiva, y los Estados miembros debían aplicar la Directiva (UE) 2019/1258 desde el 13 de junio de 2020.
Obligaciones por función
El fabricante solicita la aprobación, aporta el expediente, los patrones y las muestras, coloca el signo de aprobación o los signos de exención, mantiene informado al Estado miembro que concedió la aprobación de las modificaciones, vigila la validez de 10 años, presenta los instrumentos a verificación y pone en conformidad los instrumentos no conformes cuando se le advierte (art. 2, art. 4 a art. 8 y anexo I). El representante autorizado establecido en la Comunidad puede presentar la solicitud en lugar del fabricante y recibe el certificado o cualquier denegación motivada (art. 2, apdo. 4, art. 4 y art. 18). Los importadores y distribuidores solo comercializan y ponen a disposición productos cuyos signos o marcas CE se hayan colocado correctamente, y deben a las autoridades de vigilancia del mercado los documentos, la información de la cadena de suministro y las medidas correctoras del Reglamento (UE) 2019/1020 (art. 1, apdo. 3; Reglamento (UE) 2019/1020, art. 14 y art. 16). Los propietarios y usuarios de instrumentos en servicio se mantienen dentro de los requisitos en servicio que especifiquen las directivas particulares o las normas nacionales (art. 15).
Aplicación y sanciones
La directiva no tiene artículo sobre sanciones. Su aplicación es el repertorio administrativo de los artículos 7, 12 y 18: retirada de la aprobación CE de modelo, prohibición de los instrumentos hasta nuevo aviso, prevención de marcas confundibles y decisiones motivadas con recursos nacionales. Desde el 16 de julio de 2021 la directiva es el punto 28 del anexo I del Reglamento (UE) 2019/1020, por lo que las autoridades de vigilancia del mercado pueden exigir documentos e información de la cadena de suministro, realizar inspecciones, ordenar medidas correctoras en un plazo determinado y prohibir, retirar, recuperar o destruir productos no conformes (Reglamento (UE) 2019/1020, art. 14, art. 16 y art. 44). La directiva no figura entre los actos enumerados en el anexo II de dicho reglamento, por lo que la obligación de establecer sanciones en virtud de su artículo 41 procede del Derecho nacional y no de la propia directiva.
En Dinamarca la directiva se aplica mediante la orden ejecutiva n.º 1139 de 15 de diciembre de 2003 sobre EØF-typegodkendelse og -verifikation, dictada por Sikkerhedsstyrelsen en virtud de la ley de fomento empresarial, en vigor desde el 1 de enero de 2004 y modificada por las órdenes ejecutivas 161 de 5 de marzo de 2008 y 349 de 30 de marzo de 2010. Desde la modificación de 2010, la EØF-typegodkendelse se solicita y concede ante Sikkerhedsstyrelsen, que además autoriza a los laboratorios que realizan la EØF-førstegangsverifikation, siempre que dispongan de la acreditación necesaria de DANAK o de un organismo de acreditación equivalente signatario del acuerdo multilateral de reconocimiento mutuo de la EA; la orden reproduce el expediente de solicitud, la validez de 10 años, las aprobaciones adicionales y limitadas, los signos de exención, las fases y marcas de verificación de la directiva, somete los instrumentos con marcas CE en servicio a las normas generales danesas para instrumentos sujetos a control, permite recurrir las decisiones ante Sikkerhedsstyrelsen, y sanciona con multa el suministro de información incorrecta o engañosa en relación con una decisión y el incumplimiento de las normas de marcado, retirada y marcas confundibles, con responsabilidad de las sociedades (§§ 2, 3, 7, 12, 13, 15, 17 a 22 y 24). Desde el 1 de julio de 2021 la metrología legal está sujeta a la ley de productos, lov om produkter og markedsovervågning (lovbekendtgørelse n.º 22 af 8. januar 2026), que complementa el Reglamento (UE) 2019/1020, incluye en su § 2, stk. 1, nr. 15, la directiva sobre disposiciones comunes para los instrumentos de medida y los métodos de control metrológico, designa a Erhvervsstyrelsen autoridad de control, le permite dictar órdenes y prohibiciones, incluidas órdenes al propietario de un instrumento utilizado para una medición en la que se basa un pago, y sanciona con multa a quienes no faciliten información o acceso o incumplan sus decisiones; por tratarse esta directiva de un área de productos comprendida en el § 2, stk. 1, nr. 15, la sanción puede llegar a pena de prisión de hasta 2 años en circunstancias agravantes, que el § 37, stk. 2, define como peligro para la seguridad o la salud, un accidente con lesiones graves o muerte, la reincidencia tras una condena anterior por un incumplimiento similar, o un incumplimiento sistemático cometido con ánimo de lucro, con responsabilidad de las sociedades (§ 1, § 2, § 9, § 14, § 16, § 16 a y § 37). Desde enero de 2026 Sikkerhedsstyrelsen es el departamento Markedsovervågning de Erhvervsstyrelsen y realiza las mismas funciones que antes.
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Fuentes
- Directiva 2009/34/CE relativa a las disposiciones comunes tanto a los instrumentos de medida como a los métodos de control metrológico, texto consolidado de 26 de julio de 2019 (EUR-Lex)
- Directiva 2009/34/CE publicada en el DO L 106 de 28 de abril de 2009 (EUR-Lex)
- Información documental, fechas y relaciones del CELEX 32009L0034 (EUR-Lex)
- Reglamento (UE) 2019/1243 por el que se adaptan a los artículos 290 y 291 del TFUE diversos actos que prevén el recurso al procedimiento de reglamentación con control (EUR-Lex)
- Directiva 2011/17/UE por la que se derogan ocho directivas de metrología adoptadas en virtud de la Directiva 71/316/CEE (EUR-Lex)
- Directiva 2004/22/CE relativa a los instrumentos de medida, texto consolidado de 1 de diciembre de 2009 (EUR-Lex)
- Directiva 2014/32/UE relativa a los instrumentos de medida, texto consolidado de 27 de enero de 2015 (EUR-Lex)
- Directiva (UE) 2026/706 que modifica la Directiva 2014/32/UE (EUR-Lex)
- Directiva 2014/31/UE relativa a los instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático (EUR-Lex)
- Directiva (UE) 2019/1258 de la Comisión que modifica el anexo de la Directiva 80/181/CEE en lo relativo a las definiciones de las unidades básicas del SI (EUR-Lex)
- Directiva 75/107/CEE del Consejo relativa a las botellas utilizadas como recipientes de medida (EUR-Lex)
- Directiva 76/211/CEE del Consejo relativa al envasado en función del peso o del volumen de ciertos productos envasados previamente, texto consolidado de 26 de julio de 2019 (EUR-Lex)
- Reglamento (UE) 2019/1020 sobre vigilancia del mercado y conformidad de los productos (EUR-Lex)
- Metrología legal (Comisión Europea, DG GROW)
- Instrumentos de medida y pesaje en la UE (Comisión Europea, DG GROW)
- Bekendtgørelse nr. 1139 af 15. december 2003 om EØF-typegodkendelse og -verifikation (Retsinformation)
- Bekendtgørelse nr. 161 af 5. marts 2008 om ændring af bekendtgørelse om EØF-typegodkendelse og -verifikation (Retsinformation)
- Bekendtgørelse nr. 349 af 30. marts 2010 om ændring af bekendtgørelse om EØF-typegodkendelse og -verifikation (Retsinformation)
- Bekendtgørelse af lov om produkter og markedsovervågning, LBK nr. 22 af 8. januar 2026 (Retsinformation)
- Regler og bekendtgørelser for måling og vægt (Sikkerhedsstyrelsen)
- Legal måling og vejning (legal metrologi) (Sikkerhedsstyrelsen)
- Typegodkendelser, oversigt over nationale og EØF-typegodkendelser (Sikkerhedsstyrelsen)
- Sikkerhedsstyrelsen, en del af Erhvervsstyrelsen desde enero de 2026 (Erhvervsstyrelsen)
Esta guía es de carácter general y no constituye asesoramiento jurídico.