Unsere Compliance-Unterlagen sind überall verstreut

Verstreute Dateien sind keine Rechtskategorie, aber sie gefährden Pflichten, die es sehr wohl gibt. Nach der Verordnung (EU) 2023/988 über die allgemeine Produktsicherheit (GPSR) führt der Hersteller eine interne Risikoanalyse durch und erstellt technische Unterlagen, bevor er ein Produkt in Verkehr bringt (Artikel 9 Absatz 2). Er muss sicherstellen, dass die Unterlagen aktuell sind, sie 10 Jahre lang, nachdem das Produkt in Verkehr gebracht wurde, für die Marktüberwachungsbehörden bereithalten und auf Verlangen zur Verfügung stellen (Artikel 9 Absatz 3). Einführer bewahren eine Kopie 10 Jahre lang auf, nachdem sie das Produkt in Verkehr gebracht haben (Artikel 11 Absatz 6). Nach Artikel 2 Absatz 1 Unterabsatz 3 Buchstabe b gilt Kapitel III Abschnitt 1, in dem diese Artikel stehen, nicht für Produkte, die den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union unterliegen; für diese Produkte gelten die Aktenregeln des jeweiligen Rechtsakts.^[1]

Die CE-Richtlinien folgen demselben Muster. Nach der Niederspannungsrichtlinie 2014/35/EU erstellt der Hersteller die technischen Unterlagen nach Anhang III und bewahrt sie zusammen mit der EU-Konformitätserklärung 10 Jahre lang auf (Artikel 6 Absätze 2 und 3). Anhang III Nummer 4.2 verlangt, die Erklärung für ein Produktmodell auszustellen und zusammen mit den technischen Unterlagen aufzubewahren. Auf begründetes Verlangen übermittelt der Hersteller alle Informationen und Unterlagen, in Papierform oder elektronisch, die für den Nachweis der Konformität erforderlich sind (Artikel 6 Absatz 9). Ein Einführer hält eine Kopie der Erklärung bereit und stellt sicher, dass die technischen Unterlagen zur Verfügung gestellt werden können (Artikel 8 Absatz 8).^[2]

Wer der Behörde antwortet, ist oft nicht derjenige, der die Dateien hat. Bei Produkten, die unter die in Artikel 4 Absatz 5 der Verordnung (EU) 2019/1020 aufgeführten Rechtsakte fallen, darf ein Produkt nur in Verkehr gebracht werden, wenn ein in der EU ansässiger Wirtschaftsakteur dafür verantwortlich ist, zu überprüfen, dass die Erklärung und die technischen Unterlagen erstellt wurden, die Erklärung bereitzuhalten und sicherzustellen, dass die Unterlagen auf Verlangen zur Verfügung gestellt werden können (Artikel 4 Absatz 1 und Absatz 3 Buchstabe a). Dieser Wirtschaftsakteur stellt die Unterlagen auch in einer Sprache zur Verfügung, die die Behörde leicht verstehen kann (Artikel 4 Absatz 3 Buchstabe b). Bei GPSR-Produkten, deren Hersteller außerhalb der Union ansässig ist, prüft der verantwortliche Wirtschaftsakteur außerdem, soweit angesichts der Risiken angemessen, regelmäßig, ob das Produkt den technischen Unterlagen entspricht, und legt auf Verlangen der Marktüberwachungsbehörden dokumentierte Nachweise über die durchgeführten Prüfungen vor (GPSR Artikel 16 Absatz 2).^[3][1]

Behörden müssen nicht abwarten, bis Sie die Dateien gefunden haben. Artikel 14 Absatz 4 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2019/1020 gibt ihnen die Befugnis, Unterlagen und Daten zur Konformität in jeder Form und jedem Format zu verlangen, unabhängig vom Speichermedium oder dem Ort, an dem sie gespeichert sind, und Kopien anzufertigen. Können die Nachweise nicht vorgelegt werden, kann die Behörde Korrekturmaßnahmen verlangen, auch die Behebung einer formalen Nichtkonformität, und für Rücknahme, Rückruf oder ein Verbot sorgen, wenn der Wirtschaftsakteur nicht handelt (Artikel 16 Absätze 3 und 5).^[3]