Esc

Wyszukiwarka serwisu pojawi się wraz z katalogiem platformy. Do tego czasu proszę zacząć od jednej z poniższych pozycji:
MDR Medical Devices 14 min Zmiany w ciągu najbliższych 12 miesięcy

MDR: Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych (Rozporządzenie (UE) 2017/745) – wyjaśnienie

Rozporządzenie MDR reguluje wyroby medyczne, ich akcesoria i produkty z załącznika XVI w UE – od klasyfikacji i oceny jednostki notyfikowanej po oznakowanie CE, Eudamed i wigilancję – dla producentów, importerów i dystrybutorów. Stosuje się je od 26 maja 2021 r.; wyroby z certyfikatem dyrektywy mogą pozostać w obrocie do 31 grudnia 2027 r. lub 2028 r. na mocy rozporządzenia (UE) 2023/607.

Try the demo with MDR — freeSprawdź produkt względem MDR

Free account · no card · opens in the Demo Company

Przegląd z dnia 24 września 2026, recenzent: Conphora compliance team · Kolejny przegląd: 14 marca 2027 · Nie jest to porada prawna

Open the video page →

Kogo dotyczy

Objęte aktem

  • Wyroby medyczne przeznaczone dla ludzi: każdy przyrząd, urządzenie, aparat, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł przeznaczony przez producenta do diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, przewidywania, prognozowania, leczenia lub łagodzenia choroby lub urazu, badania lub zastępowania anatomii albo procesu fizjologicznego lub do uzyskiwania informacji z badań in vitro próbek, bez zasadniczego działania farmakologicznego, immunologicznego ani metabolicznego
  • Akcesoria wyrobów medycznych, wyroby przeznaczone do kontroli lub wspomagania poczęcia oraz produkty przeznaczone do czyszczenia, dezynfekcji lub sterylizacji wyrobów
  • Sześć grup produktów bez zamierzonego zastosowania medycznego z załącznika XVI (soczewki kontaktowe, implanty estetyczne, wypełniacze skórne, sprzęt do liposukcji i lipolizy, sprzęt IPL i laserowy do skóry, sprzęt do stymulacji mózgu) od daty rozpoczęcia stosowania ich wspólnych specyfikacji
  • Wyroby wprowadzane do obrotu, udostępniane lub oddawane do używania w Unii, w tym wyroby oferowane online osobom w Unii oraz wyroby wykorzystywane do świadczenia usług diagnostycznych lub terapeutycznych na odległość
  • Podmioty gospodarcze: producenci, upoważnieni przedstawiciele, importerzy, dystrybutorzy oraz osoby, które składają systemy lub zestawy zabiegowe

Produkty pochodne i powiązane

  • Oprogramowanie o zastosowaniu medycznym jest wyrobem medycznym i wyrobem aktywnym samo w sobie; oprogramowanie, które steruje innym wyrobem lub wpływa na jego użycie, otrzymuje klasę tego wyrobu (art. 2 ust. 1 i 4, załącznik VIII pkt 3.3)
  • Dystrybutor, importer lub inna osoba, która sprzedaje wyrób pod własną nazwą lub znakiem towarowym, zmienia jego przewidziane zastosowanie albo modyfikuje go w sposób mogący wpłynąć na zgodność, przejmuje obowiązki producenta, podobnie jak każdy, kto przetwarza wyrób jednorazowego użytku (art. 16 i art. 17 ust. 2)
  • Wyroby o zastosowaniu zarówno medycznym, jak i niemedycznym muszą spełniać oba zestawy wymagań łącznie (art. 1 ust. 3)
  • Wyrób zawierający jako integralną część wyrób do diagnostyki in vitro podlega MDR, a do części IVD stosuje się IVDR; wyrób z pomocniczą substancją leczniczą jest oceniany na podstawie MDR, ale gdy działanie lecznicze jest zasadnicze, zestaw podlega przepisom o produktach leczniczych (art. 1 ust. 7–9)
  • Wyroby, które są także maszynami, muszą dodatkowo spełniać bardziej szczegółowe zasadnicze wymagania dyrektywy maszynowej, a rozporządzenie jest przepisem szczegółowym w rozumieniu dyrektywy EMC (art. 1 ust. 11 i 12)
  • Wyroby dotychczasowe wprowadzone do obrotu na podstawie art. 120 ust. 3a lub 3b podlegają już przepisom MDR dotyczącym nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, nadzoru rynku, wigilancji i rejestracji podmiotów oraz wyrobów (art. 120 ust. 3d)

Role w rozumieniu aktu

Producent (w tym sprzedawcy pod własną marką i podmioty przetwarzające wyroby)

Osoba fizyczna lub prawna, która produkuje lub w pełni odnawia wyrób albo zleca zaprojektowanie, wyprodukowanie lub pełne odnowienie wyrobu i wprowadza ten wyrób do obrotu pod własną nazwą lub znakiem towarowym; dystrybutor, importer lub inna osoba, która sprzedaje pod własną nazwą, zmienia przewidziane zastosowanie albo modyfikuje wyrób w sposób mogący wpłynąć na zgodność, oraz każdy, kto przetwarza wyrób jednorazowego użytku, przejmuje obowiązki producenta.

Źródło · art. 2 ust. 1 pkt 30, art. 16 ust. 1 i art. 17 ust. 2
Upoważniony przedstawiciel

Każda osoba fizyczna lub prawna mająca siedzibę w Unii, która otrzymała i przyjęła pisemne pełnomocnictwo od producenta spoza Unii do działania w jego imieniu w odniesieniu do określonych zadań wynikających z rozporządzenia; producent spoza UE może wprowadzać wyroby do obrotu na rynku Unii tylko wtedy, gdy wyznaczy jedynego upoważnionego przedstawiciela.

Źródło · art. 2 ust. 1 pkt 32 i art. 11 ust. 1
Importer

Każda osoba fizyczna lub prawna mająca siedzibę w Unii, która wprowadza do obrotu na rynku Unii wyrób pochodzący z państwa trzeciego.

Źródło · art. 2 ust. 1 pkt 33
Dystrybutor (hurtownik, apteka, sprzedawca detaliczny)

Każda osoba fizyczna lub prawna w łańcuchu dostaw, inna niż producent lub importer, która udostępnia wyrób na rynku aż do momentu oddania go do używania.

Źródło · art. 2 ust. 1 pkt 34

Sprzedają Państwo spoza UE? Zacznij tutaj →

Czy MDR dotyczy Państwa produktu?

Trzy pytania i pierwsza odpowiedź oparta na przepisach o zakresie stosowania danego rozporządzenia. Konto nie jest potrzebne.

Przepisy stojące za tym sprawdzeniem
  1. Wyrób medyczny do diagnostyki in vitro: testy, odczynniki, pojemniki na próbki, analizatory · dowolne · dowolne Poza zakresem Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro są wyłączone i podlegają rozporządzeniu (UE) 2017/746 (IVDR); MDR reguluje wyrób łączony tylko wtedy, gdy IVD stanowi integralną część wyrobu medycznego. Źródło · art. 1 ust. 6 lit. a i art. 1 ust. 7
  2. Produkt leczniczy, produkt leczniczy terapii zaawansowanej lub połączenie, którego zasadnicze działanie jest farmakologiczne, Produkt kosmetyczny, Krew ludzka lub produkty z krwi, przeszczepy, tkanki lub komórki, produkty zawierające żywy materiał biologiczny albo żywność · dowolne · dowolne Poza zakresem Rozporządzenie nie dotyczy produktów leczniczych, produktów leczniczych terapii zaawansowanej, krwi ludzkiej i produktów z krwi, kosmetyków, przeszczepów, tkanek lub komórek pochodzenia zwierzęcego lub ludzkiego, produktów zawierających żywy materiał biologiczny ani żywności; w przypadkach granicznych decyduje główny sposób działania, a pojedynczy integralny zestaw leku z wyrobem, który nie jest wielokrotnego użytku, podlega przepisom o produktach leczniczych, przy czym do części będącej wyrobem stosuje się załącznik I. Źródło · art. 1 ust. 6 lit. b–i, art. 1 ust. 8 i art. 1 ust. 9
  3. Wyrób produkowany i używany wyłącznie w ramach instytucji ochrony zdrowia · dowolne · dowolne To zależy Wyroby produkowane i używane wyłącznie w ramach instytucji ochrony zdrowia mającej siedzibę w Unii są zwolnione z rozporządzenia z wyjątkiem odpowiednich ogólnych wymagań dotyczących bezpieczeństwa i działania z załącznika I, pod warunkiem spełnienia wszystkich ośmiu warunków z art. 5 ust. 5 (brak przekazania innemu podmiotowi prawnemu, system zarządzania jakością, udokumentowane uzasadnienie, że żaden równoważny wyrób dostępny na rynku nie zaspokaja potrzeby, publiczna deklaracja, dokumentacja, przegląd doświadczeń klinicznych); zwolnienie nie obejmuje produkcji na skalę przemysłową. Źródło · art. 5 ust. 4 i art. 5 ust. 5
  4. Wyrób wykonywany na zamówienie na podstawie pisemnego zlecenia dla jednego wskazanego pacjenta · Producent (w tym sprzedawcy pod własną marką i podmioty przetwarzające wyroby), Upoważniony przedstawiciel, Importer, Dystrybutor (hurtownik, apteka, sprzedawca detaliczny) · dowolne Objęte zakresem Wyroby wykonywane na zamówienie podlegają załącznikowi XIII, z oświadczeniem producenta zamiast deklaracji zgodności UE, nie noszą oznakowania CE ani UDI, nie są rejestrowane w Eudamed i nie wymagają jednostki notyfikowanej, z wyjątkiem wyrobów klasy III do implantacji wykonywanych na zamówienie, które od 26 maja 2026 r. wymagają oceny według załącznika IX rozdział I lub załącznika XI część A; nadal wymagane są osoba odpowiedzialna za przestrzeganie przepisów oraz nadzór po wprowadzeniu do obrotu. Źródło · art. 2 ust. 1 pkt 3, art. 10 ust. 5, art. 21, art. 27 ust. 1, art. 52 ust. 8 i art. 120 ust. 3f
  5. Produkt bez zamierzonego zastosowania medycznego wymieniony w załączniku XVI (soczewki kontaktowe, implanty i wypełniacze estetyczne, liposukcja, zabiegi IPL lub laserowe na skórę, stymulacja mózgu) · Producent (w tym sprzedawcy pod własną marką i podmioty przetwarzające wyroby), Upoważniony przedstawiciel, Importer, Dystrybutor (hurtownik, apteka, sprzedawca detaliczny) · dowolne Objęte zakresem Sześć grup produktów bez zamierzonego zastosowania medycznego z załącznika XVI traktuje się jak wyroby od daty rozpoczęcia stosowania wspólnych specyfikacji przyjętych na podstawie art. 9, których producenci muszą przestrzegać; produkty o zastosowaniu zarówno medycznym, jak i niemedycznym muszą spełniać oba zestawy wymagań. Źródło · art. 1 ust. 2, art. 1 ust. 3, art. 9 ust. 4 i załącznik XVI
  6. System lub zestaw zabiegowy łączący wyroby z oznakowaniem CE i inne produkty · Producent (w tym sprzedawcy pod własną marką i podmioty przetwarzające wyroby), Upoważniony przedstawiciel, Importer, Dystrybutor (hurtownik, apteka, sprzedawca detaliczny) · dowolne Objęte zakresem Kto łączy wyroby z oznakowaniem CE, wyroby IVD z oznakowaniem CE i zgodne inne produkty w system lub zestaw zabiegowy, sporządza oświadczenie z art. 22, rejestruje zestaw z podstawowym UDI-DI i stosuje załącznik IX lub załącznik XI część A w zakresie sterylizacji; jeżeli zestaw zawiera wyroby bez oznakowania CE lub niezgodne połączenie, jest wyrobem samym w sobie, a ta osoba przejmuje obowiązki producenta. Źródło · art. 22 i art. 29 ust. 2
  7. Wyrób medyczny klasy I, który nie jest sterylny, nie ma funkcji pomiarowej i nie jest narzędziem chirurgicznym wielokrotnego użytku (plastry, pomoce do chodzenia, rękawice diagnostyczne, oprogramowanie niskiego ryzyka), Wyrób klasy I wprowadzany do obrotu w stanie sterylnym, z funkcją pomiarową lub jako narzędzie chirurgiczne wielokrotnego użytku, Wyrób medyczny klasy IIa (aparaty słuchowe, wypełnienia dentystyczne, oprogramowanie diagnostyczne, wyroby inwazyjne krótkotrwałego użytku), Wyrób medyczny klasy IIb (respiratory, pompy infuzyjne, większość wyrobów długotrwałego użytku niebędących implantami, płyny do soczewek kontaktowych), Wyrób medyczny klasy III (zastawki serca, endoprotezy stawów, implanty piersi, połączenia leku z wyrobem), Wyrób do implantacji dowolnej klasy, w tym wyroby długotrwałe częściowo implantowane, Samodzielne oprogramowanie lub aplikacja o zastosowaniu medycznym · Producent (w tym sprzedawcy pod własną marką i podmioty przetwarzające wyroby), Upoważniony przedstawiciel, Importer, Dystrybutor (hurtownik, apteka, sprzedawca detaliczny) · dowolne Objęte zakresem Wyrób może być wprowadzony do obrotu lub oddany do używania tylko wtedy, gdy jest zgodny z rozporządzeniem: klasyfikacja według 22 reguł z załącznika VIII określa ścieżkę oceny zgodności, od własnej deklaracji zgodności UE producenta dla podstawowej klasy I po ocenę jednostki notyfikowanej według załącznika IX albo załącznika X wraz z XI dla klas IIa, IIb i III oraz dla sterylnych wyrobów klasy I, wyrobów z funkcją pomiarową i narzędzi chirurgicznych wielokrotnego użytku; obowiązki spoczywają na producencie, upoważnionym przedstawicielu, importerze i dystrybutorze i nie zależą od wielkości przedsiębiorstwa – przewidziano jedynie proporcjonalny system zarządzania jakością oraz możliwość zlecenia osoby odpowiedzialnej za przestrzeganie przepisów na zewnątrz w mikro- i małych przedsiębiorstwach. Źródło · art. 5 ust. 1, art. 10 ust. 9, art. 15 ust. 2, art. 51 i art. 52
  8. dowolne · dowolne · dowolne To zależy To, czy rozporządzenie ma zastosowanie, zależy od tego, czy produkt ma zamierzone zastosowanie medyczne lub jest wymieniony w załączniku XVI, czy zachodzi wyłączenie z art. 1 ust. 6 lub zwolnienie instytucji ochrony zdrowia z art. 5 ust. 5, oraz od roli podmiotu gospodarczego. Źródło · art. 1, art. 2 ust. 1 i art. 5 ust. 5

Kluczowe terminy

  1. Przyjęcie rozporządzenia (UE) 2017/745 przez Parlament Europejski i Radę w Strasburgu; publikacja w Dz.Urz. UE L 117 z 5 maja 2017 r. Źródło · tytuł i blok podpisów po art. 123
  2. Wejście w życie w dwudziestym dniu po publikacji w Dzienniku Urzędowym Źródło · art. 123 ust. 1
  3. Początek stosowania art. 35–50 dotyczących jednostek notyfikowanych oraz art. 101 i 103 dotyczących Grupy Koordynacyjnej ds. Wyrobów Medycznych, aby jednostki mogły zostać wyznaczone na podstawie rozporządzenia przed datą rozpoczęcia jego stosowania Źródło · art. 123 ust. 3 lit. a i b
  4. GS1, HIBCC i ICCBBA są uznawane za wyznaczone podmioty wydające UDI do czasu wyznaczenia podmiotów przez Komisję na podstawie art. 27 ust. 2 Źródło · art. 120 ust. 12 i art. 123 ust. 3 lit. i
  5. Wejście w życie rozporządzenia (UE) 2020/561 w dniu publikacji: data rozpoczęcia stosowania zostaje przesunięta o rok na 26 maja 2021 r. z powodu COVID-19, a procedura odstępstwa z art. 59 obowiązuje natychmiast Źródło · art. 1 pkt 4, 6 i 8 oraz art. 2
  6. Rozporządzenie zaczyna być stosowane; dyrektywy 90/385/EWG i 93/42/EWG zostają uchylone, a notyfikacje jednostek notyfikowanych na ich podstawie wygasają; nośnik UDI musi znajdować się na etykietach wyrobów do implantacji i wyrobów klasy III Źródło · art. 120 ust. 1, art. 122, art. 123 ust. 2 i art. 123 ust. 3 lit. f
  7. Najpóźniej tego dnia wygasają certyfikaty wydane na podstawie załącznika 4 do dyrektywy 90/385/EWG lub załącznika IV do dyrektywy 93/42/EWG (weryfikacja WE) Źródło · art. 120 ust. 2 akapit pierwszy
  8. Wejście w życie rozporządzenia delegowanego (UE) 2023/502: kompleksowa ponowna ocena jednostek notyfikowanych co 5 lat zamiast po 3 latach od notyfikacji i co 4 lata w kolejnych okresach Źródło · art. 1 i art. 2
  9. Wejście w życie rozporządzenia (UE) 2023/607 w dniu publikacji: certyfikaty wydane na podstawie dyrektyw, które były ważne w dniu 26 maja 2021 r., pozostają ważne do 31 grudnia 2027 r. lub 31 grudnia 2028 r. w zależności od klasy ryzyka, a termin zbycia z art. 120 ust. 4 zostaje uchylony Źródło · art. 1 i art. 3
  10. Nośnik UDI wymagany na etykietach wyrobów klasy IIa i IIb oraz bezpośrednio na wyrobach wielokrotnego użytku do implantacji i klasy III, które muszą nosić nośnik na samym wyrobie Źródło · art. 123 ust. 3 lit. f oraz g pkt (i)
  11. Wejście w życie rozporządzenia delegowanego (UE) 2023/2197: Master UDI-DI dla soczewek kontaktowych dodany do załącznika VI część C, stosowany od 9 listopada 2025 r. Źródło · art. 1 i art. 2
  12. Wejście w życie rozporządzenia (UE) 2024/568 w sprawie opłat należnych Europejskiej Agencji Leków w dniu po publikacji; zastępuje ono art. 106 ust. 14 dotyczący opłat za opinie paneli eksperckich i jest stosowane od 1 stycznia 2025 r. Źródło · art. 14 i art. 18
  13. Termin, do którego producenci wyrobów dotychczasowych muszą mieć system zarządzania jakością zgodny z art. 10 ust. 9 i złożyć formalny wniosek do jednostki notyfikowanej, oraz do którego wyroby klasy III do implantacji wykonywane na zamówienie muszą wystąpić o ocenę zgodności Źródło · art. 120 ust. 3c lit. d i e oraz art. 120 ust. 3f
  14. Wejście w życie rozporządzenia (UE) 2024/1860 w dniu publikacji: stopniowe uruchamianie Eudamed moduł po module, nowy art. 10a o przerwach w dostawach, skreślenie art. 120 ust. 8 Źródło · art. 1 i art. 3
  15. Termin zawarcia pisemnej umowy między producentem wyrobu dotychczasowego a jego jednostką notyfikowaną; od tej daty ta jednostka notyfikowana odpowiada za nadzór nad objętymi umową wyrobami Źródło · art. 120 ust. 3c lit. e, art. 120 ust. 3e i art. 120 ust. 3f
  16. Zaczyna obowiązywać art. 10a: producenci muszą z co najmniej sześciomiesięcznym wyprzedzeniem powiadomić o przewidywanym przerwaniu lub zaprzestaniu dostaw, które mogłoby spowodować poważną szkodę Źródło · art. 1 pkt 1 i art. 3
  17. Nośnik UDI wymagany na etykietach wyrobów klasy I oraz bezpośrednio na wyrobach wielokrotnego użytku klasy IIa i IIb, które muszą nosić nośnik na samym wyrobie Źródło · art. 123 ust. 3 lit. f oraz g pkt (ii)
  18. Wejście w życie rozporządzenia delegowanego (UE) 2025/1920: Master UDI-DI dla oprawek okularowych, soczewek okularowych i gotowych okularów do czytania, stosowany od 1 listopada 2028 r. Źródło · art. 1 i art. 2
  19. Początek stosowania zasad Master UDI-DI dla standardowych soczewek kontaktowych i soczewek wykonywanych na zamówienie (załącznik VI część C pkt 6.6.1) Źródło · art. 2
  20. Opublikowanie decyzji Komisji (UE) 2025/2371: moduły Eudamed dotyczące podmiotów, UDI i wyrobów, jednostek notyfikowanych i certyfikatów oraz nadzoru rynku zostają potwierdzone jako funkcjonalne, co uruchamia 6-, 12- i 18-miesięczne terminy z art. 123 ust. 3 Źródło · art. 1 i art. 2Źródło · art. 123 ust. 3 lit. d, e i ea
  21. Wejście w życie rozporządzenia (UE) 2025/2457: załącznik I pkt 10.4 odwołuje się teraz do substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego kategorii 1 według rozporządzenia CLP, a ECHA przejmuje wytyczne dotyczące ftalanów i innych substancji CMR lub zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego Źródło · art. 3 i art. 5
  22. Koniec odstępstwa dla wyrobów klasy III do implantacji wykonywanych na zamówienie: od tej daty wymagają one certyfikatu jednostki notyfikowanej na podstawie art. 52 ust. 8 akapit drugi Źródło · art. 120 ust. 3f
  23. Obowiązkowe korzystanie z pierwszych czterech modułów Eudamed (rejestracja podmiotów, rejestracja UDI i wyrobów, jednostki notyfikowane i certyfikaty, nadzór rynku); producenci, upoważnieni przedstawiciele i importerzy rejestrują się w Eudamed zamiast w bazach krajowych ŹródłoŹródło · art. 123 ust. 3 lit. dŹródło
  24. Wejście w życie rozporządzeń delegowanych (UE) 2026/1359 i 2026/1451: dłuższe wykazy dobrze ugruntowanych wyrobów klasy IIb do implantacji zwolnionych z oceny dokumentacji technicznej każdego wyrobu oraz wyrobów do implantacji i klasy III zwolnionych z obowiązkowych badań klinicznych Źródło · art. 1 i art. 2Źródło · art. 1 i art. 2
  25. Termin (12 miesięcy od powiadomienia o Eudamed), do którego producenci muszą wprowadzić do Eudamed informacje z art. 29 o wyrobach wprowadzonych do obrotu od 28 maja 2026 r., w tym o wyrobach dotychczasowych na podstawie art. 120 ust. 3, 3a i 3b Źródło · art. 123 ust. 3 lit. eŹródło · art. 2
  26. Nośnik UDI wymagany bezpośrednio na wyrobach klasy I wielokrotnego użytku, które muszą nosić nośnik na samym wyrobie Źródło · art. 123 ust. 3 lit. g pkt (iii)
  27. Termin sprawozdania Komisji z oceny stosowania rozporządzenia, ze szczególnym uwzględnieniem przechowywania danych UDI i identyfikowalności Źródło · art. 121
  28. Termin (18 miesięcy od powiadomienia o Eudamed), do którego jednostki notyfikowane muszą wprowadzić do Eudamed swoje certyfikaty; obowiązki przekazania streszczenia dotyczącego bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej oraz powiadamiania o certyfikatach następują po wprowadzeniu certyfikatu Źródło · art. 123 ust. 3 lit. ea i eb
  29. Koniec okresu przejściowego dla wyrobów dotychczasowych klasy III oraz wyrobów klasy IIb do implantacji innych niż szwy, zszywki, wypełnienia dentystyczne, aparaty ortodontyczne, korony zębowe, śruby, kliny, płytki, druty, kołki, klipsy i łączniki Źródło · art. 120 ust. 3a lit. a
  30. Początek stosowania zasad Master UDI-DI dla oprawek okularowych, soczewek okularowych i gotowych okularów do czytania (załącznik VI część C pkt 6.6.2) Źródło · art. 2
  31. Koniec okresu przejściowego dla pozostałych wyrobów dotychczasowych klasy IIb, wyrobów klasy IIa, wyrobów klasy I wprowadzanych do obrotu w stanie sterylnym lub z funkcją pomiarową oraz wyrobów klasy I, których klasa została podwyższona przez rozporządzenie Źródło · art. 120 ust. 3a lit. b i art. 120 ust. 3b

Co należy zrobić

Obowiązki według roli

Producent (w tym sprzedawcy pod własną marką i podmioty przetwarzające wyroby)31
  • Zaprojektować i wyprodukować wyrób tak, aby spełniał mające do niego zastosowanie ogólne wymagania dotyczące bezpieczeństwa i działania z załącznika I, z uwzględnieniem jego przewidzianego zastosowania. art. 5 ust. 2 i art. 10 ust. 1
  • Ustanowić, udokumentować, wdrożyć i utrzymywać system zarządzania ryzykiem dla wyrobu jako ciągły proces w całym cyklu życia wyrobu. art. 10 ust. 2
  • Przeprowadzić ocenę kliniczną na podstawie art. 61 i załącznika XIV, w tym obserwację kliniczną po wprowadzeniu do obrotu; dla wyrobów do implantacji i klasy III przeprowadzić badanie kliniczne, chyba że zachodzi wyjątek z art. 61 ust. 4–6, którego wykaz dobrze ugruntowanych wyrobów rozszerzyło rozporządzenie delegowane (UE) 2026/1451. art. 5 ust. 3, art. 10 ust. 3 i art. 61art. 1
  • Sklasyfikować wyrób do klasy I, IIa, IIb lub III według 22 reguł klasyfikacji z załącznika VIII. art. 51 ust. 1 i załącznik VIII
  • Przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu przeprowadzić procedurę oceny zgodności z art. 52 właściwą dla jego klasy: z udziałem jednostki notyfikowanej według załącznika IX, X lub XI dla klas IIa, IIb i III oraz samodeklarację dla klasy I, z jednostką notyfikowaną w zakresie aspektów sterylności, funkcji pomiarowej i narzędzi chirurgicznych wielokrotnego użytku. art. 52 ust. 1–7art. 1
  • Sporządzić i aktualizować dokumentację techniczną z załączników II i III lub dokumentację z załącznika XIII dla wyrobów wykonywanych na zamówienie. art. 10 ust. 4 i 5
  • Sporządzić deklarację zgodności UE o treści wymaganej w załączniku IV wraz z podstawowym UDI-DI i na bieżąco ją aktualizować. art. 10 ust. 6 i art. 19
  • Umieścić na wyrobie oznakowanie CE, a jeżeli w ocenie zgodności uczestniczyła jednostka notyfikowana – umieścić po nim jej numer identyfikacyjny. art. 10 ust. 6 i art. 20
  • Przechowywać dokumentację techniczną, deklarację zgodności UE i wszelkie certyfikaty do dyspozycji właściwych organów przez co najmniej 10 lat od wprowadzenia do obrotu ostatniego wyrobu objętego deklaracją, a w przypadku wyrobów do implantacji – przez 15 lat. art. 10 ust. 8
  • Prowadzić i aktualizować system zarządzania jakością, proporcjonalny do klasy ryzyka i rodzaju wyrobu, który obejmuje elementy z art. 10 ust. 9 i zapewnia zgodność produkcji seryjnej. art. 10 ust. 9
  • Mieć w swojej organizacji co najmniej jedną osobę odpowiedzialną za przestrzeganie przepisów, spełniającą kwalifikacje z art. 15, lub – jako mikro- lub małe przedsiębiorstwo – mieć taką osobę stale i nieprzerwanie do dyspozycji. art. 15 ust. 1–3
  • Nadać UDI (UDI-DI i UDI-PI) pochodzący od wyznaczonego podmiotu wydającego każdemu wyrobowi innemu niż wyroby wykonywane na zamówienie i wyroby badane oraz wyższym poziomom opakowania, umieścić nośnik UDI na etykiecie i opakowaniu w terminach z art. 123 ust. 3 i przechowywać wykaz UDI w dokumentacji technicznej. art. 27 ust. 1, 3, 4 i 7 oraz art. 123 ust. 3 lit. f i g
  • Nadać podstawowy UDI-DI i przekazać podstawowe dane z załącznika VI do bazy danych UDI przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu. art. 29 ust. 1
  • Zarejestrować się w Eudamed jako podmiot, aby uzyskać jeden numer rejestracyjny przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu i przed złożeniem wniosku do jednostki notyfikowanej. art. 31Źródłoart. 1
  • Aktualizować dane podmiotu w Eudamed w ciągu tygodnia od każdej zmiany oraz potwierdzać ich prawidłowość po roku od rejestracji i co drugi rok w kolejnych latach. art. 31Źródłoart. 1
  • Zarejestrować każdy wyrób w Eudamed: moduły rejestracji są obowiązkowe od 28 maja 2026 r., a wyroby wprowadzone do obrotu od tej daty należy wprowadzić nie później niż do 28 listopada 2026 r. art. 29 ust. 4 i art. 123 ust. 3 lit. d i eŹródłoart. 1
  • Dostarczać etykietę i instrukcję używania z informacjami z załącznika I pkt 23 w języku urzędowym lub językach urzędowych państwa członkowskiego, w którym wyrób trafia do użytkownika lub pacjenta, z trwale naniesionymi i czytelnymi danymi na etykiecie. art. 10 ust. 11
  • Dołączać do wyrobów do implantacji kartę implantu i informacje dla pacjenta z art. 18, z wyjątkiem szwów, zszywek, wypełnień dentystycznych, aparatów ortodontycznych, koron zębowych, śrub, klinów, płytek, drutów, kołków, klipsów i łączników. art. 18
  • Dla wyrobów do implantacji i klasy III, innych niż wyroby wykonywane na zamówienie lub wyroby badane, sporządzić podsumowanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej, zwalidowane przez jednostkę notyfikowaną i opublikowane w Eudamed. art. 32
  • Planować, prowadzić i aktualizować system nadzoru po wprowadzeniu do obrotu proporcjonalny do klasy ryzyka, oparty na planie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, który jest częścią dokumentacji technicznej. art. 10 ust. 10, art. 83 i art. 84
  • Sporządzać sprawozdanie z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu dla wyrobów klasy I albo okresowy raport o bezpieczeństwie dla klasy IIa (co najmniej co dwa lata) oraz klas IIb i III (co najmniej raz w roku), przekazywany przez Eudamed jednostce notyfikowanej dla wyrobów klasy III i do implantacji. art. 85 i art. 86
  • Zgłaszać każdy poważny incydent właściwemu organowi niezwłocznie, nie później niż w ciągu 15 dni od uzyskania informacji o nim, w ciągu 2 dni w przypadku poważnego zagrożenia zdrowia publicznego i w ciągu 10 dni w przypadku zgonu lub nieprzewidzianego poważnego pogorszenia stanu zdrowia; zbadać go i przedstawić sprawozdanie końcowe. art. 10 ust. 13, art. 87 ust. 1 lit. a i ust. 3–5 oraz art. 89
  • Zgłaszać każde korygujące działanie bezpieczeństwa właściwym organom przed jego podjęciem, z wyjątkiem pilnych przypadków, i niezwłocznie informować o nim użytkowników za pomocą informacji dotyczącej bezpieczeństwa. art. 87 ust. 1 lit. b i art. 89 ust. 8
  • Zgłaszać każdy statystycznie istotny wzrost częstotliwości lub stopnia ciężkości incydentów, które nie są poważnymi incydentami, albo oczekiwanych niepożądanych skutków ubocznych, który mógłby w istotny sposób wpłynąć na analizę stosunku korzyści do ryzyka. art. 88
  • Jeżeli wyrób wprowadzony przez Państwa do obrotu jest niezgodny z wymaganiami, niezwłocznie podjąć działania korygujące, wycofać go z obrotu lub odzyskać, poinformować dystrybutorów, upoważnionego przedstawiciela i importerów, a gdy stwarza poważne ryzyko – poinformować właściwe organy i jednostkę notyfikowaną. art. 10 ust. 12
  • Na żądanie właściwego organu przekazywać wszelkie informacje i dokumentację wykazujące zgodność w języku określonym przez państwo członkowskie, udostępniać próbki lub dostęp do wyrobu oraz współpracować przy środkach eliminujących lub ograniczających ryzyko. art. 10 ust. 14
  • Mieć wdrożone środki zapewniające wystarczające zabezpieczenie finansowe na wypadek potencjalnej odpowiedzialności za wadliwe wyroby, proporcjonalne do klasy ryzyka, rodzaju wyrobu i wielkości przedsiębiorstwa. art. 10 ust. 16
  • Powiadomić z co najmniej sześciomiesięcznym wyprzedzeniem, podając powody, właściwy organ państwa członkowskiego, w którym Państwo lub Państwa upoważniony przedstawiciel mają siedzibę, oraz swoich bezpośrednich odbiorców, instytucje ochrony zdrowia i pracowników ochrony zdrowia o przewidywanym przerwaniu lub zaprzestaniu dostaw wyrobu innego niż wyrób wykonywany na zamówienie, które mogłoby w dającej się przewidzieć perspektywie spowodować poważną szkodę dla pacjentów lub zdrowia publicznego; obowiązek ten obowiązuje od 10 stycznia 2025 r. i obejmuje wyroby dotychczasowe. art. 10a i art. 120 ust. 13art. 3
  • Jeżeli mają Państwo siedzibę poza Unią, wyznaczyć jedynego upoważnionego przedstawiciela na podstawie pisemnego pełnomocnictwa obejmującego co najmniej zadania z art. 11 ust. 3 i stale udostępniać mu dokumentację techniczną. art. 10 ust. 8 akapit trzeci i art. 11 ust. 1
  • Jeżeli łączą Państwo wyroby z oznakowaniem CE lub wyroby z innymi produktami w system lub zestaw zabiegowy, sporządzić oświadczenie z art. 22 i zarejestrować zestaw. art. 22
  • Nie używać w oznakowaniu, instrukcjach, udostępnianiu ani reklamie tekstów, nazw, znaków towarowych, obrazów ani symboli wprowadzających użytkownika lub pacjenta w błąd co do przewidzianego zastosowania, bezpieczeństwa lub działania wyrobu. art. 7
Upoważniony przedstawiciel11
  • Przyjąć pisemne pełnomocnictwo, które jest skuteczne co najmniej dla wszystkich wyrobów tej samej generycznej grupy wyrobów, wykonywać określone w nim zadania i na żądanie przekazać kopię właściwemu organowi; pełnomocnictwo nie może przenosić podstawowych obowiązków producenta z art. 10 ust. 1, 2, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 11 i 12. art. 11 ust. 2–4
  • Sprawdzić, czy sporządzono deklarację zgodności UE i dokumentację techniczną oraz czy producent przeprowadził właściwą procedurę oceny zgodności. art. 11 ust. 3 lit. a
  • Przechowywać kopię dokumentacji technicznej, deklaracji zgodności UE i wszelkich certyfikatów do dyspozycji właściwych organów przez 10 lat od wprowadzenia do obrotu ostatniego wyrobu, a w przypadku wyrobów do implantacji – przez 15 lat. art. 11 ust. 3 lit. b i art. 10 ust. 8
  • Zarejestrować się w Eudamed, aby uzyskać własny jeden numer rejestracyjny, oraz aktualizować i potwierdzać dane swojego podmiotu. art. 31
  • Sprawdzić, czy producent spełnił swoje obowiązki dotyczące UDI i rejestracji w odniesieniu do wyrobu i do siebie. art. 11 ust. 3 lit. c
  • Na żądanie przekazywać właściwemu organowi wszelkie informacje i dokumentację wykazujące zgodność w języku, który organ określa, przekazywać producentowi żądania udostępnienia próbek lub dostępu do wyrobu i sprawdzać, czy organ je otrzymuje, oraz współpracować przy działaniach zapobiegawczych lub korygujących. art. 11 ust. 3 lit. d–f
  • Niezwłocznie informować producenta o skargach i zgłoszeniach od pracowników ochrony zdrowia, pacjentów i użytkowników dotyczących podejrzewanych incydentów związanych z wyrobem objętym Państwa pełnomocnictwem. art. 11 ust. 3 lit. g
  • Rozwiązać pełnomocnictwo, jeżeli producent działa niezgodnie ze swoimi obowiązkami wynikającymi z rozporządzenia, i poinformować o rozwiązaniu oraz jego powodach właściwy organ swojego państwa członkowskiego oraz, w stosownych przypadkach, jednostkę notyfikowaną. art. 11 ust. 3 lit. h i art. 11 ust. 6
  • Mieć stale i nieprzerwanie do dyspozycji co najmniej jedną osobę odpowiedzialną za przestrzeganie przepisów, posiadającą odpowiedni dyplom i rok doświadczenia albo cztery lata doświadczenia w sprawach regulacyjnych lub zarządzaniu jakością w odniesieniu do wyrobów medycznych. art. 15 ust. 6
  • Jeżeli producent spoza UE nie spełnił swoich obowiązków z art. 10, ponoszą Państwo odpowiedzialność prawną za wadliwe wyroby na tych samych zasadach co producent i solidarnie z nim. art. 11 ust. 5
  • W razie zmiany upoważnionego przedstawiciela uregulować zmianę w umowie między producentem, ustępującym i nowym przedstawicielem, obejmującej daty zakończenia i rozpoczęcia pełnomocnictw, przekazanie dokumentów oraz przekazywanie skarg i zgłoszeń incydentów. art. 12
Importer13
  • Wprowadzać do obrotu na rynku Unii wyłącznie wyroby zgodne z wymaganiami i przed ich wprowadzeniem sprawdzić, czy wyrób nosi oznakowanie CE i czy sporządzono deklarację zgodności UE, czy określono producenta i wyznaczono upoważnionego przedstawiciela, czy wyrób jest oznakowany i opatrzony instrukcją używania zgodnie z wymogami oraz czy w stosownych przypadkach nadano UDI; wstrzymać wyroby niezgodne z wymaganiami i poinformować producenta i jego przedstawiciela, a gdy wyrób stwarza poważne ryzyko lub jest sfałszowany – także właściwy organ. art. 13 ust. 1 i 2
  • Podać własną nazwę, zarejestrowaną nazwę handlową lub zarejestrowany znak towarowy, zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności i adres kontaktowy na wyrobie, jego opakowaniu lub w dokumencie towarzyszącym, nie zasłaniając etykiety producenta. art. 13 ust. 3
  • Jeżeli tłumaczą Państwo informacje producenta lub przepakowują wyrób, spełnić warunki z art. 16 ust. 2–4: system zarządzania jakością certyfikowany przez jednostkę notyfikowaną dla tych czynności oraz powiadomienie producenta i właściwego organu z 28-dniowym wyprzedzeniem przed udostępnieniem wyrobu ze zmienioną etykietą lub w zmienionym opakowaniu. art. 16 ust. 2–4
  • Sprawdzić, czy wyrób jest zarejestrowany w Eudamed, dodać swoje dane do rejestracji oraz w ciągu dwóch tygodni od wprowadzenia go do obrotu sprawdzić, czy producent lub upoważniony przedstawiciel wprowadził informacje o podmiocie. art. 13 ust. 4 i art. 30 ust. 3
  • Zarejestrować się w Eudamed jako podmiot, aby uzyskać jeden numer rejestracyjny przed wprowadzeniem wyrobów do obrotu. art. 31
  • Jeżeli mają Państwo siedzibę w Danii, dodatkowo powiadomić Lægemiddelstyrelsen o swojej nazwie, numerze CVR, danych kontaktowych, roli i rodzajach importowanych wyrobów oraz zgłaszać zmiany i zaprzestanie działalności; rejestracja krajowa jest odrębna od Eudamed i wiąże się z jednorazową opłatą rejestracyjną oraz roczną opłatą za nadzór rynku (bekendtgørelse nr. 1731 af 8. december 2025, § 14; bekendtgørelse nr. 1733 af 8. december 2025, §§ 2 i 3). § 14§§ 2–3
  • Gdy wyrób pozostaje pod Państwa odpowiedzialnością, dbać o to, aby warunki przechowywania i transportu nie zagrażały jego zgodności z załącznikiem I, i przestrzegać warunków określonych przez producenta. art. 13 ust. 5
  • Prowadzić rejestr skarg, wyrobów niezgodnych z wymaganiami, przypadków odzyskania i wycofania z obrotu oraz przekazywać producentowi, upoważnionemu przedstawicielowi i dystrybutorom informacje potrzebne im do badania skarg. art. 13 ust. 6
  • Jeżeli wyrób wprowadzony przez Państwa do obrotu jest niezgodny z wymaganiami, niezwłocznie poinformować producenta i jego upoważnionego przedstawiciela oraz współpracować przy działaniu korygującym, wycofaniu z obrotu lub odzyskaniu; gdy stwarza poważne ryzyko, poinformować także właściwe organy i jednostkę notyfikowaną. art. 13 ust. 7
  • Niezwłocznie przekazywać producentowi i jego upoważnionemu przedstawicielowi skargi i zgłoszenia podejrzewanych incydentów od pracowników ochrony zdrowia, pacjentów lub użytkowników. art. 13 ust. 8
  • Przechowywać kopię deklaracji zgodności UE i wszelkich certyfikatów przez okres z art. 10 ust. 8: 10 lat od wprowadzenia do obrotu ostatniego wyrobu, a w przypadku wyrobów do implantacji – 15 lat. art. 13 ust. 9
  • Na żądanie właściwych organów współpracować z nimi przy środkach eliminujących lub ograniczających ryzyko oraz nieodpłatnie udostępniać próbki wyrobu lub – gdy jest to niewykonalne – dostęp do niego. art. 13 ust. 10
  • Jeżeli wprowadzają Państwo wyrób do obrotu pod własną nazwą lub znakiem towarowym, zmieniają jego przewidziane zastosowanie albo modyfikują go w sposób mogący wpłynąć na zgodność, przejmują Państwo obowiązki producenta, chyba że producent jest wskazany na etykiecie i umownie pozostaje odpowiedzialny. art. 16 ust. 1
Dystrybutor (hurtownik, apteka, sprzedawca detaliczny)9
  • Działać z należytą starannością i przed udostępnieniem wyrobu sprawdzić (w drodze reprezentatywnego pobierania próbek, jeżeli jest to dopuszczalne), czy nosi on oznakowanie CE i ma deklarację zgodności UE, czy dołączono do niego etykietę i instrukcję producenta w wymaganym języku, czy importer dodał swoją identyfikację oraz czy w stosownych przypadkach nadano UDI; wstrzymać wyroby niezgodne z wymaganiami, poinformować producenta, jego przedstawiciela i importera, a gdy wyrób stwarza poważne ryzyko lub jest sfałszowany – także właściwy organ. art. 14 ust. 1 i 2
  • Dbać o to, aby warunki przechowywania i transportu były zgodne z warunkami producenta, gdy wyrób pozostaje pod Państwa odpowiedzialnością. art. 14 ust. 3
  • Jeżeli wyrób udostępniony przez Państwa jest niezgodny z wymaganiami, niezwłocznie poinformować producenta, jego przedstawiciela i importera oraz współpracować przy działaniu korygującym, wycofaniu z obrotu lub odzyskaniu; gdy stwarza poważne ryzyko, niezwłocznie poinformować właściwe organy zainteresowanych państw członkowskich. art. 14 ust. 4
  • Niezwłocznie przekazywać producentowi oraz, w stosownych przypadkach, jego upoważnionemu przedstawicielowi i importerowi skargi i zgłoszenia podejrzewanych incydentów od pracowników ochrony zdrowia, pacjentów lub użytkowników. art. 14 ust. 5
  • Prowadzić rejestr skarg, wyrobów niezgodnych z wymaganiami, przypadków odzyskania i wycofania z obrotu oraz informować producenta, upoważnionego przedstawiciela i importera o tym monitorowaniu. art. 14 ust. 5
  • Na żądanie przekazywać właściwemu organowi posiadane informacje i dokumentację wykazujące zgodność, współpracować przy środkach eliminujących ryzyko oraz nieodpłatnie udostępniać próbki lub dostęp do wyrobu. art. 14 ust. 6
  • Jeżeli udostępniają Państwo wyrób pod własną nazwą lub znakiem towarowym, zmieniają jego przewidziane zastosowanie albo modyfikują go w sposób mogący wpłynąć na zgodność, przejmują Państwo obowiązki producenta. art. 16 ust. 1
  • Jeżeli tłumaczą Państwo informacje producenta lub przepakowują wyrób, spełnić warunki z art. 16 ust. 2–4: system zarządzania jakością certyfikowany przez jednostkę notyfikowaną dla tych czynności oraz powiadomienie producenta i właściwego organu z 28-dniowym wyprzedzeniem przed udostępnieniem wyrobu ze zmienioną etykietą lub w zmienionym opakowaniu. art. 16 ust. 2–4
  • Jeżeli wymaga tego prawo krajowe, zarejestrować się jako dystrybutor: w Danii dystrybutorzy i sklepy specjalistyczne mające siedzibę w Danii rejestrują się w Lægemiddelstyrelsen, co pozostaje rejestracją krajową poza Eudamed i wiąże się z opłatą rejestracyjną oraz opłatą roczną na podstawie bekendtgørelse nr. 1733 af 8. december 2025; sklepy, które wyłącznie sprzedają wyroby w detalu, są zwolnione, chyba że są sklepami specjalistycznymi (bekendtgørelse nr. 1731 af 8. december 2025, § 14, stk. 6, i § 15). art. 30 ust. 2§ 14 i § 15ŹródłoŹródło

MDR w skrócie

Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych (MDR), formalnie rozporządzenie (UE) 2017/745, to jednolity unijny zbiór przepisów dotyczących wprowadzania do obrotu, udostępniania i oddawania do używania wyrobów medycznych przeznaczonych dla ludzi oraz ich akcesoriów (art. 1 ust. 1). Zastąpiło ono dyrektywę 90/385/EWG w sprawie aktywnych wyrobów medycznych do implantacji i dyrektywę 93/42/EWG w sprawie wyrobów medycznych z dniem 26 maja 2021 r. (art. 122 i art. 123 ust. 2) i jako rozporządzenie obowiązuje bezpośrednio w każdym państwie członkowskim bez transpozycji do prawa krajowego. Jego konstrukcja to klasyczny model oznakowania CE, zaostrzony dla dziedziny medycznej: ogólne wymagania dotyczące bezpieczeństwa i działania w załączniku I, ocena kliniczna każdego wyrobu, klasyfikacja ryzyka na klasy I, IIa, IIb i III, ocena zgodności przez jednostkę notyfikowaną dla wszystkiego powyżej podstawowej klasy I, deklaracja zgodności UE i oznakowanie CE, a następnie przez cały okres życia wyrobu nadzór po wprowadzeniu do obrotu, wigilancja i identyfikowalność dzięki niepowtarzalnemu kodowi identyfikacyjnemu wyrobu (UDI) i europejskiej bazie danych Eudamed.

Rozporządzenie weszło w życie 25 maja 2017 r. Jego data rozpoczęcia stosowania została przesunięta z 26 maja 2020 r. na 26 maja 2021 r. rozporządzeniem (UE) 2020/561 w czasie pandemii COVID-19, a rozporządzenie (UE) 2023/607 dało później wyrobom dotychczasowym z certyfikatami dyrektyw czas do 31 grudnia 2027 r. lub 31 grudnia 2028 r., zależnie od klasy ryzyka, na ukończenie certyfikacji według MDR (art. 120 ust. 3a). Rozporządzenie (UE) 2024/1860 pozwoliło uruchamiać Eudamed moduł po module; po decyzji Komisji (UE) 2025/2371 pierwsze cztery moduły są obowiązkowe od 28 maja 2026 r.

Tekst urzędowy Rozporządzenie można przeczytać w EUR-Lex: rozporządzenie (UE) 2017/745 (CELEX 32017R0745) lub tekst skonsolidowany z 19 lipca 2026 r., który uwzględnia przesunięcie terminu, przedłużone przepisy przejściowe, uruchamianie Eudamed, art. 10a, zmianę załącznika I z 2025 r. i akty delegowane z 2026 r. dotyczące dobrze ugruntowanych wyrobów (sekcje o Master UDI-DI dodane rozporządzeniami delegowanymi (UE) 2023/2197 i 2025/1920 nie są jeszcze skonsolidowane i należy je czytać w tych aktach).

Zakres

Wyrobem medycznym jest każdy przyrząd, urządzenie, aparat, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł, który producent przeznacza do jednego lub kilku szczególnych celów medycznych: diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, przewidywania, prognozowania, leczenia lub łagodzenia choroby; diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania urazu lub niepełnosprawności; badania, zastępowania lub modyfikowania anatomii albo procesu fizjologicznego lub patologicznego; lub dostarczania informacji w drodze badania in vitro próbek, pod warunkiem że główne zamierzone działanie nie jest farmakologiczne, immunologiczne ani metaboliczne (art. 2 ust. 1 pkt 1). Wyroby przeznaczone do kontroli lub wspomagania poczęcia oraz produkty przeznaczone do czyszczenia, dezynfekcji lub sterylizacji wyrobów uważa się za wyroby medyczne, a akcesoria są objęte rozporządzeniem samodzielnie (art. 2 ust. 1 pkt 1 i 2). Oprogramowanie jest wyrobem aktywnym (art. 2 ust. 1 pkt 4).

Rozporządzenie obejmuje także sześć grup produktów bez zamierzonego zastosowania medycznego z załącznika XVI, od soczewek kontaktowych i wypełniaczy skórnych po sprzęt do liposukcji, urządzenia IPL i laserowe do skóry oraz sprzęt do stymulacji mózgu, od daty rozpoczęcia stosowania ich wspólnych specyfikacji (art. 1 ust. 2 i załącznik XVI). Ma ono zastosowanie do wyrobów oferowanych online osobom w Unii oraz do wyrobów wykorzystywanych do usług diagnostycznych lub terapeutycznych świadczonych na odległość (art. 6).

Art. 1 ust. 6 wymienia, co jest wyłączone: wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, które podlegają rozporządzeniu (UE) 2017/746; produkty lecznicze i produkty lecznicze terapii zaawansowanej; krew ludzka i produkty z krwi; kosmetyki; przeszczepy, tkanki lub komórki pochodzenia zwierzęcego lub ludzkiego; produkty zawierające żywy materiał biologiczny; oraz żywność. Przypadki graniczne rozstrzyga główny sposób działania, a wyrób z pomocniczą substancją leczniczą jest oceniany na podstawie MDR, natomiast pojedynczy integralny zestaw leku z wyrobem, który nie jest wielokrotnego użytku, podlega przepisom o produktach leczniczych (art. 1 ust. 8 i 9). Wyroby produkowane i używane wyłącznie w ramach instytucji ochrony zdrowia są zwolnione ze wszystkiego poza odpowiednimi wymaganiami załącznika I, pod warunkiem spełnienia ośmiu warunków z art. 5 ust. 5 i braku produkcji na skalę przemysłową.

Obowiązki spoczywają na podmiotach gospodarczych: producencie, upoważnionym przedstawicielu, importerze, dystrybutorze i osobie składającej systemy lub zestawy zabiegowe (art. 2 ust. 1 pkt 30–35). Dystrybutor, importer lub inna osoba, która sprzedaje wyrób pod własną nazwą lub znakiem towarowym, zmienia jego przewidziane zastosowanie albo modyfikuje go w sposób mogący wpłynąć na zgodność, przejmuje obowiązki producenta (art. 16), podobnie jak każdy, kto przetwarza wyrób jednorazowego użytku (art. 17 ust. 2). Producent mający siedzibę poza Unią może wprowadzać wyroby do obrotu wyłącznie za pośrednictwem jedynego upoważnionego przedstawiciela (art. 11 ust. 1).

Co należy zrobić

Klasyfikacja i ocena zgodności

Wyroby dzieli się na klasy I, IIa, IIb i III według ich przewidzianego zastosowania i związanego z nimi ryzyka, stosując 22 reguły z załącznika VIII (art. 51 ust. 1). O wyniku decydują czas stosowania, inwazyjność, to, czy wyrób jest aktywny, oraz kontakt z sercem, centralnym układem krążenia lub centralnym układem nerwowym; reguła 8 przypisuje wyrobom do implantacji i długotrwałym wyrobom inwazyjnym chirurgicznie domyślnie klasę IIb, a klasę III – gdy mają kontakt z sercem lub centralnym układem nerwowym, ulegają wchłonięciu, podają produkty lecznicze, są aktywnymi wyrobami do implantacji, implantami piersi, siatkami chirurgicznymi, endoprotezami stawów lub implantami kręgosłupa; reguła 11 klasyfikuje oprogramowanie według skutków decyzji, które ono informuje (załącznik VIII pkt 5.4 i 6.3). Spory dotyczące klasyfikacji rozstrzyga właściwy organ państwa członkowskiego producenta (art. 51 ust. 2).

Klasa określa ścieżkę na podstawie art. 52. Wyroby klasy III podlegają załącznikowi IX albo badaniu typu według załącznika X z weryfikacją produktu według załącznika XI. Wyroby klasy IIb podlegają załącznikowi IX z oceną dokumentacji technicznej co najmniej jednego wyrobu reprezentatywnego dla każdej generycznej grupy wyrobów, a w przypadku wyrobów klasy IIb do implantacji – każdego wyrobu, z wyjątkiem dobrze ugruntowanych typów wymienionych w art. 52 ust. 4, których wykaz rozporządzenie delegowane (UE) 2026/1359 rozszerzyło 19 lipca 2026 r. Wyroby klasy IIa podlegają załącznikowi IX lub załącznikowi XI z oceną wyrobu reprezentatywnego dla każdej kategorii. Producenci wyrobów klasy I wydają deklarację zgodności UE na podstawie własnej dokumentacji technicznej, chyba że wyrób jest sterylny, ma funkcję pomiarową lub jest narzędziem chirurgicznym wielokrotnego użytku – wówczas jednostka notyfikowana sprawdza te aspekty (art. 52 ust. 3–7). Wyroby wykonywane na zamówienie podlegają załącznikowi XIII; wyroby klasy III do implantacji wykonywane na zamówienie wymagają jednostki notyfikowanej od 26 maja 2026 r. (art. 52 ust. 8 i art. 120 ust. 3f). Wyroby badane podlegają natomiast rozdziałowi o badaniach klinicznych (art. 52 ust. 13).

Wymagania ogólne, ocena kliniczna i zarządzanie jakością

Każdy wyrób musi spełniać ogólne wymagania dotyczące bezpieczeństwa i działania z załącznika I dla swojego przewidzianego zastosowania, a wykazanie tego obejmuje ocenę kliniczną na podstawie art. 61 i załącznika XIV z obserwacją kliniczną po wprowadzeniu do obrotu (art. 5 ust. 2 i 3, art. 10 ust. 3). Wyroby do implantacji i klasy III wymagają badań klinicznych, chyba że zachodzi jeden z wyjątków z art. 61 ust. 4–6; rozporządzenie delegowane (UE) 2026/1451 wydłużyło wykaz typów dobrze ugruntowanych wyrobów zwolnionych z tego obowiązku, nie znosząc samej oceny klinicznej. Producenci prowadzą system zarządzania ryzykiem (art. 10 ust. 2), system zarządzania jakością proporcjonalny do klasy ryzyka, obejmujący trzynaście elementów z art. 10 ust. 9, i mają osobę odpowiedzialną za przestrzeganie przepisów, spełniającą kwalifikacje z art. 15; mikro- i małe przedsiębiorstwa mogą mieć taką osobę stale do dyspozycji zamiast w zatrudnieniu (art. 15 ust. 2). Zgodnie z załącznikiem I pkt 10.4.1 wyroby lub ich części, które są inwazyjne i mają bezpośredni kontakt z ciałem albo podają, transportują lub przechowują leki, płyny ustrojowe lub inne substancje, mogą zawierać substancje CMR kategorii 1A lub 1B albo substancje zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego w stężeniu powyżej 0,1% wagowo tylko wtedy, gdy jest to uzasadnione zgodnie z pkt 10.4.2; od 1 stycznia 2026 r. odniesienie do substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego opiera się na kategorii 1 rozporządzenia CLP, a wytyczne przygotowuje ECHA (rozporządzenie (UE) 2025/2457, art. 3).

Dokumentacja techniczna, deklaracja i oznakowanie CE

Dokumentacja techniczna z załączników II i III musi umożliwiać ocenę zgodności i być aktualizowana (art. 10 ust. 4); jej częścią jest plan nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (art. 84). Deklaracja zgodności UE zawiera co najmniej informacje z załącznika IV i podstawowy UDI-DI, jest stale aktualizowana, jest tłumaczona na języki wymagane przez państwa członkowskie, a jeżeli deklaracji wymagają także inne akty Unii – stanowi jedną deklarację obejmującą je wszystkie (art. 19 i art. 27 ust. 6). Oznakowanie CE umieszcza się w sposób widoczny, czytelny i trwały na wyrobie lub jego sterylnym opakowaniu, a w pozostałych przypadkach na opakowaniu, a także w instrukcji używania i na opakowaniu handlowym, a w stosownych przypadkach po nim numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej (art. 20). Producenci przechowują dokumentację, deklarację i certyfikaty przez co najmniej 10 lat od wprowadzenia do obrotu ostatniego wyrobu, a w przypadku wyrobów do implantacji – 15 lat; upoważnieni przedstawiciele i importerzy przechowują kopie przez ten sam okres (art. 10 ust. 8, art. 11 ust. 3 i art. 13 ust. 9). Wyroby wykonywane na zamówienie i wyroby badane nie noszą oznakowania CE (art. 21).

UDI, rejestracja i Eudamed

Każdy wyrób inny niż wyroby wykonywane na zamówienie i wyroby badane otrzymuje UDI złożony z identyfikatora wyrobu (UDI-DI) i identyfikatora produkcji (UDI-PI), tworzony według zasad wyznaczonego podmiotu wydającego; nośnik UDI umieszcza się na etykiecie i na każdym wyższym poziomie opakowania, a podstawowy UDI-DI widnieje na deklaracji zgodności (art. 27). Terminy dotyczące etykiet były stopniowane: 26 maja 2021 r. dla wyrobów do implantacji i klasy III, 26 maja 2023 r. dla klas IIa i IIb, 26 maja 2025 r. dla klasy I, z bezpośrednim oznaczaniem wyrobów wielokrotnego użytku dwa lata później w każdym przypadku (art. 123 ust. 3 lit. f i g). Soczewki kontaktowe mają wspólny Master UDI-DI od 9 listopada 2025 r., a okulary będą miały od 1 listopada 2028 r. (rozporządzenia delegowane (UE) 2023/2197 i 2025/1920).

Producenci, upoważnieni przedstawiciele i importerzy rejestrują się w Eudamed i otrzymują jeden numer rejestracyjny (SRN) od swojego właściwego organu przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu, aktualizują swoje dane w ciągu tygodnia od każdej zmiany i potwierdzają je po roku i co drugi rok (art. 30 i art. 31). Producenci rejestrują każdy wyrób z jego podstawowym UDI-DI i podstawowymi danymi z załącznika VI (art. 29). Eudamed składa się z siedmiu systemów elektronicznych (art. 33); rozporządzenie (UE) 2024/1860 pozwoliło, aby stawały się one obowiązkowe jeden po drugim, sześć miesięcy po powiadomieniu Komisji o funkcjonalności. Decyzja Komisji (UE) 2025/2371 z 27 listopada 2025 r. wydała takie powiadomienie dla modułów podmiotów, UDI i wyrobów, certyfikatów oraz nadzoru rynku, więc korzystanie z nich jest obowiązkowe od 28 maja 2026 r.; wyroby wprowadzone do obrotu od tej daty należy wprowadzić w ciągu 12 miesięcy od powiadomienia, a jednostki notyfikowane muszą wprowadzić swoje certyfikaty w ciągu 18 miesięcy (art. 123 ust. 3 lit. d–ea). Moduły wigilancji i badań klinicznych są nadal w opracowaniu. Państwa członkowskie mogą utrzymać krajową rejestrację dystrybutorów (art. 30 ust. 2); Dania to robi.

Informacje, karta implantu i podsumowanie dotyczące bezpieczeństwa

Etykieta i instrukcja używania zawierają informacje z załącznika I pkt 23 w języku urzędowym lub językach urzędowych państwa członkowskiego, w którym wyrób trafia do użytkownika lub pacjenta (art. 10 ust. 11). Producenci wyrobów do implantacji dostarczają kartę implantu i informacje dla pacjenta, z wyjątkiem szwów, zszywek, wypełnień dentystycznych, aparatów ortodontycznych, koron zębowych, śrub, klinów, płytek, drutów, kołków, klipsów i łączników (art. 18). Dla wyrobów do implantacji i klasy III podsumowanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej jest walidowane przez jednostkę notyfikowaną i publikowane w Eudamed (art. 32). Stwierdzenia wprowadzające w błąd co do przewidzianego zastosowania, bezpieczeństwa lub działania są zakazane (art. 7).

Nadzór po wprowadzeniu do obrotu, wigilancja i dostawy

Każdy wyrób ma system i plan nadzoru po wprowadzeniu do obrotu; producenci wyrobów klasy I sporządzają sprawozdanie z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, a producenci wyrobów klasy IIa, IIb i III – okresowy raport o bezpieczeństwie, aktualizowany co najmniej co dwa lata dla klasy IIa i co roku dla klas IIb i III, oraz przekazywany przez Eudamed jednostce notyfikowanej dla wyrobów klasy III i do implantacji (art. 83–86). Poważne incydenty zgłasza się niezwłocznie, nie później niż w ciągu 15 dni od uzyskania informacji, w ciągu 2 dni w przypadku poważnego zagrożenia zdrowia publicznego i w ciągu 10 dni w przypadku zgonu lub nieprzewidzianego poważnego pogorszenia stanu zdrowia; korygujące działania bezpieczeństwa zgłasza się z wyprzedzeniem i przekazuje użytkownikom w informacjach dotyczących bezpieczeństwa, a statystycznie istotny wzrost niepoważnych incydentów zgłasza się w sprawozdaniach dotyczących trendów (art. 87–89). Od 10 stycznia 2025 r. producenci muszą z co najmniej 6-miesięcznym wyprzedzeniem powiadomić o przewidywanym przerwaniu lub zaprzestaniu dostaw, które mogłoby spowodować poważną szkodę, a każdy podmiot przekazuje tę informację dalej w łańcuchu (art. 10a).

Obowiązki według roli

Producenci ponoszą obowiązki dotyczące projektowania, klasyfikacji, oceny klinicznej, dokumentacji, deklaracji, oznakowania, UDI, rejestracji, nadzoru, wigilancji i działań korygujących (art. 10). Upoważnieni przedstawiciele działają na podstawie pełnomocnictwa obejmującego co najmniej zadania z art. 11 ust. 3, przechowują dokumenty, rejestrują się, współpracują z organami i odpowiadają solidarnie, gdy producent spoza UE nie wypełnia swoich obowiązków (art. 11). Importerzy przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu sprawdzają oznakowanie CE, deklarację, oznakowanie, przedstawiciela i UDI, dodają swoją identyfikację, rejestrują się i dodają siebie do rejestracji wyrobu, dbają o przechowywanie i transport, prowadzą rejestr skarg i przekazują zgłoszenia incydentów (art. 13). Dystrybutorzy przed udostępnieniem wyrobu sprawdzają te same elementy, przestrzegają warunków przechowywania producenta, przekazują skargi i zgłoszenia incydentów oraz współpracują przy działaniach korygujących (art. 14). Zmiana etykiet lub przepakowanie przez importerów lub dystrybutorów wymaga certyfikowanego systemu zarządzania jakością i powiadomienia z 28-dniowym wyprzedzeniem (art. 16 ust. 2–4).

Wyroby dotychczasowe do 2027 i 2028 r.

Wyroby z certyfikatem dyrektywy, który był nadal ważny w dniu 26 maja 2021 r., mogą być wprowadzane do obrotu lub oddawane do używania do 31 grudnia 2027 r. w przypadku wyrobów klasy III i wyrobów klasy IIb do implantacji (innych niż szwy, zszywki, śruby i podobne elementy wymienione w art. 120 ust. 3a) oraz do 31 grudnia 2028 r. w przypadku pozostałych wyrobów klasy IIb, wyrobów klasy IIa i sterylnych lub z funkcją pomiarową wyrobów klasy I; wyroby klasy I, których klasa została podwyższona przez rozporządzenie, również mają czas do 31 grudnia 2028 r. (art. 120 ust. 3a i 3b). Warunkami są dalsza zgodność z dyrektywą, brak istotnej zmiany, brak niedopuszczalnego ryzyka, system zarządzania jakością i wniosek do jednostki notyfikowanej do 26 maja 2024 r. oraz pisemna umowa do 26 września 2024 r. (art. 120 ust. 3c). Przepisy MDR dotyczące nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, nadzoru rynku, wigilancji i rejestracji już mają do tych wyrobów zastosowanie (art. 120 ust. 3d), a wyroby legalnie wprowadzone do obrotu mogą być nadal udostępniane bez terminu zbycia (art. 120 ust. 4).

Co może się zmienić: wniosek z grudnia 2025 r.

16 grudnia 2025 r. Komisja przyjęła wniosek COM(2025) 1023 dotyczący rozporządzenia zmieniającego MDR i IVDR w celu uproszczenia i zmniejszenia obciążeń wynikających z przepisów, w tym bardziej opartej na ryzyku oceny i okresowego przeglądu zamiast ponownej certyfikacji. Jest to wniosek w zwykłej procedurze ustawodawczej, a nie obowiązujące prawo; nic na tej stronie się na nim nie opiera.

Egzekwowanie i sankcje

Rozporządzenie zawiera własny rozdział o nadzorze rynku. Właściwe organy kontrolują wyroby przez przeglądy dokumentacji, kontrole fizyczne i laboratoryjne oraz zapowiedziane i niezapowiedziane kontrole podmiotów gospodarczych, dostawców i podwykonawców, mogą żądać dokumentacji, informacji i nieodpłatnych próbek oraz mogą skonfiskować, zniszczyć lub uczynić niezdatnymi do użytku wyroby stwarzające niedopuszczalne ryzyko lub sfałszowane (art. 93). Gdy wyrób stwarza niedopuszczalne ryzyko, wymagają one działania korygującego, ograniczenia, szczególnych warunków, wycofania z obrotu lub odzyskania w wyznaczonym terminie, a jeżeli podmiot nie podejmie działań – zakazują lub ograniczają udostępnianie wyrobu na rynku, wycofują go z obrotu lub odzyskują i powiadamiają Komisję oraz pozostałe państwa członkowskie, które następnie podejmują odpowiednie środki, chyba że Komisja uzna środek za nieuzasadniony (art. 95 i art. 96). Inną niezgodność należy usunąć w wyznaczonym terminie, w przeciwnym razie stosuje się te same środki (art. 97), a państwo członkowskie może podjąć zapobiegawcze środki ochrony zdrowia wobec kategorii wyrobów (art. 98). Producent, który nie współpracuje lub przekazuje niekompletne informacje, może spotkać się z zakazem, ograniczeniem, wycofaniem z obrotu lub odzyskaniem swojego wyrobu do czasu, aż zacznie współpracować (art. 10 ust. 14). Oznakowanie CE podlega ogólnym zasadom art. 30 rozporządzenia (WE) nr 765/2008, które pozostaje w mocy (art. 20 ust. 2).

Sankcje są krajowe: państwa członkowskie ustanawiają skuteczne, proporcjonalne i odstraszające sankcje i notyfikowały je Komisji do 25 lutego 2021 r. (art. 113). W Danii Lægemiddelstyrelsen (duńska agencja leków) nadzoruje producentów i pozostałe podmioty, przyjmuje zgłoszenia incydentów, weryfikuje rejestracje podmiotów w Eudamed prowadzące do nadania jednego numeru rejestracyjnego oraz rejestruje duńskich dystrybutorów i sklepy specjalistyczne. Duńskie ramy prawne tworzą duńska ustawa o wyrobach medycznych (lovbekendtgørelse nr. 682 af 29. maj 2023, zmieniona przez lov nr. 1759 af 29. december 2025), której § 3 wskazuje Lægemiddelstyrelsen jako organ właściwy, bekendtgørelse nr. 1731 af 8. december 2025 om medicinsk udstyr m.v. (w mocy od 1 stycznia 2026 r.) oraz rozporządzenia w sprawie opłat: bekendtgørelse nr. 839 af 20. juni 2023 (ze zmianami) i bekendtgørelse nr. 1733 af 8. december 2025. Importerzy i dystrybutorzy mający siedzibę w Danii (oraz sklepy specjalistyczne) zgłaszają się też krajowo do Lægemiddelstyrelsen na podstawie §§ 14 i 15 bekendtgørelse nr. 1731, odrębnie od Eudamed, natomiast sklepy, które wyłącznie sprzedają wyroby w detalu, są zwolnione, chyba że są sklepami specjalistycznymi (§ 14, stk. 6). Naruszenie MDR oraz wydanych na jego podstawie nakazów, zakazów lub obowiązków informacyjnych podlega w Danii karze grzywny lub pozbawienia wolności do roku i sześciu miesięcy (§ 6 stk. 2 ustawy o wyrobach medycznych), z odpowiedzialnością przedsiębiorstw (§ 6 stk. 4); niedokonanie krajowych zgłoszeń z §§ 12–15 bekendtgørelse nr. 1731 podlega karze grzywny (§ 20).

Jak pomaga Conphora

Conphora monitoruje MDR, jego akty delegowane i harmonogram Eudamed oraz zestawia Państwa wyroby ze ścieżką właściwą dla klasy, dokumentacją, obowiązkami dotyczącymi UDI i rejestracji oraz terminami wigilancji, wskazując luki, zanim zrobi to jednostka notyfikowana lub Lægemiddelstyrelsen. Platforma przechowuje w jednym miejscu Państwa deklarację zgodności, certyfikaty i 10- lub 15-letnie rejestry oraz powiadamia o przesunięciu terminu, od terminu zaległych rejestracji w Eudamed po graniczne daty dla wyrobów dotychczasowych: 31 grudnia 2027 r. i 2028 r.

Zobacz, jak działa Conphora · Zobacz plany i cennik

Źródła

Niniejszy przewodnik ma charakter ogólnoinformacyjny i nie stanowi porady prawnej.

Kary

Organy egzekwujące Krajowe właściwe organy ds. wyrobów medycznych prowadzą nadzór rynku na podstawie rozdziału VII rozporządzenia; w Danii jest to Lægemiddelstyrelsen (duńska agencja leków), która nadzoruje producentów i pozostałe podmioty gospodarcze, przyjmuje zgłoszenia incydentów, weryfikuje rejestracje podmiotów w Eudamed prowadzące do nadania jednego numeru rejestracyjnego oraz rejestruje duńskich dystrybutorów i sklepy specjalistyczne, na podstawie duńskiej ustawy o wyrobach medycznych (lovbekendtgørelse nr. 682 af 29. maj 2023, zmieniona przez lov nr. 1759 af 29. december 2025), której § 3 wskazuje Lægemiddelstyrelsen jako organ właściwy, bekendtgørelse nr. 1731 af 8. december 2025 om medicinsk udstyr m.v. (w mocy od 1 stycznia 2026 r.) oraz rozporządzeń w sprawie opłat: bekendtgørelse nr. 839 af 20. juni 2023 (ze zmianami) i bekendtgørelse nr. 1733 af 8. december 2025. Instrumentarium obejmuje żądanie dokumentacji i próbek, kontrole zapowiedziane i niezapowiedziane, środki naprawcze w wyznaczonym terminie, ograniczenie lub zakaz udostępniania na rynku, wycofanie z obrotu, odzyskanie, konfiskatę lub zniszczenie wyrobów stwarzających niedopuszczalne ryzyko albo sfałszowanych, środki wobec formalnej niezgodności oraz sankcje krajowe, które muszą być skuteczne, proporcjonalne i odstraszające.

Państwa członkowskie ustanawiają przepisy o sankcjach za naruszenie rozporządzenia i podejmują wszelkie niezbędne środki zapewniające ich wykonanie; sankcje muszą być skuteczne, proporcjonalne i odstraszające i zostały notyfikowane Komisji do 25 lutego 2021 r. Właściwe organy kontrolują wyroby przez przeglądy dokumentacji, kontrole fizyczne lub laboratoryjne oraz zapowiedziane i niezapowiedziane kontrole podmiotów gospodarczych, dostawców i podwykonawców, mogą żądać dokumentacji, informacji i nieodpłatnych próbek oraz mogą skonfiskować, zniszczyć lub uczynić niezdatnymi do użytku wyroby stwarzające niedopuszczalne ryzyko lub sfałszowane. Gdy wyrób stwarza niedopuszczalne ryzyko, wymagają działania korygującego, ograniczenia, szczególnych warunków, wycofania z obrotu lub odzyskania w wyznaczonym terminie, a jeżeli podmiot nie podejmie działań – zakazują lub ograniczają udostępnianie na rynku, wycofują wyrób z obrotu lub odzyskują go i powiadamiają Komisję oraz pozostałe państwa członkowskie przez Eudamed; inną niezgodność należy usunąć w wyznaczonym terminie, w przeciwnym razie stosuje się te same środki; państwo członkowskie może także podjąć zapobiegawcze środki ochrony zdrowia wobec kategorii wyrobów. Producent, który nie współpracuje lub przekazuje niekompletne informacje, może spotkać się z zakazem, ograniczeniem, wycofaniem z obrotu lub odzyskaniem swojego wyrobu do czasu, aż zacznie współpracować. W Danii Lægemiddelstyrelsen (duńska agencja leków) nadzoruje producentów i pozostałe podmioty oraz stosuje duńską ustawę o wyrobach medycznych (lovbekendtgørelse nr. 682 af 29. maj 2023, zmieniona przez lov nr. 1759 af 29. december 2025), której § 3 wskazuje Lægemiddelstyrelsen jako organ właściwy, bekendtgørelse nr. 1731 af 8. december 2025 om medicinsk udstyr m.v. (w mocy od 1 stycznia 2026 r.) oraz rozporządzenia w sprawie opłat: bekendtgørelse nr. 839 af 20. juni 2023 (ze zmianami) i bekendtgørelse nr. 1733 af 8. december 2025. Naruszenie MDR oraz wydanych na jego podstawie nakazów, zakazów lub obowiązków informacyjnych podlega w Danii karze grzywny lub pozbawienia wolności do roku i sześciu miesięcy (§ 6 stk. 2 ustawy o wyrobach medycznych), z odpowiedzialnością przedsiębiorstw (§ 6 stk. 4); niedokonanie krajowych zgłoszeń z §§ 12–15 bekendtgørelse nr. 1731 podlega karze grzywny (§ 20).

Źródło · art. 113, art. 10 ust. 14, art. 93–99Źródło · § 3 i § 6Źródło · §§ 12–15 i § 20ŹródłoŹródło

Co się zmieniło

Wejście w życie, zmiany i wpisy Compliance Radar dotyczące MDR – od najnowszych.

  1. Stosowanie

    Koniec okresu przejściowego dla pozostałych wyrobów dotychczasowych

    Ostatni dzień, w którym dotychczasowe wyroby klasy IIb nieobjęte terminem 2027 r., wyroby klasy IIa, wyroby klasy I wprowadzane do obrotu w stanie sterylnym lub z funkcją pomiarową oraz wyroby klasy I, których klasa została podwyższona przez rozporządzenie, mogą być wprowadzane do obrotu lub oddawane do używania na podstawie certyfikatu lub deklaracji dyrektywy; wyroby już wprowadzone do obrotu mogą być nadal udostępniane.

    Źródło · art. 120 ust. 3a lit. b, art. 120 ust. 3b i art. 120 ust. 4
  2. Stosowanie

    Master UDI-DI obowiązuje dla oprawek, soczewek i okularów do czytania

    Zaczyna być stosowane rozporządzenie delegowane (UE) 2025/1920: oprawki okularowe, soczewki okularowe i gotowe okulary do czytania o tej samej kombinacji parametrów konstrukcyjnych mają jeden wspólny Master UDI-DI na podstawie załącznika VI część C pkt 6.6.2.

    Źródło · art. 1 i art. 2
  3. Stosowanie

    Koniec okresu przejściowego dla wyrobów dotychczasowych klasy III i klasy IIb do implantacji

    Ostatni dzień, w którym dotychczasowe wyroby klasy III i wyroby klasy IIb do implantacji, inne niż szwy, zszywki, wypełnienia dentystyczne, aparaty ortodontyczne, korony zębowe, śruby, kliny, płytki, druty, kołki, klipsy i łączniki, mogą być wprowadzane do obrotu lub oddawane do używania na podstawie certyfikatu dyrektywy.

    Źródło · art. 120 ust. 3a lit. a
  4. Stosowanie

    Certyfikaty jednostek notyfikowanych muszą znajdować się w Eudamed

    Osiemnaście miesięcy po powiadomieniu o Eudamed z 27 listopada 2025 r. jednostki notyfikowane muszą wprowadzić do Eudamed informacje o certyfikatach z art. 56 ust. 5, w tym najnowszy certyfikat dla wyrobów już znajdujących się w obrocie; podsumowanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej oraz powiadomienia o certyfikatach następują po wprowadzeniu certyfikatu.

    Źródło · art. 123 ust. 3 lit. ea i ebŹródło · art. 2
  5. Stosowanie

    Nośnik UDI bezpośrednio na wyrobach klasy I wielokrotnego użytku

    Wyroby klasy I wielokrotnego użytku, które muszą nosić nośnik UDI na samym wyrobie, muszą go mieć od tej daty; jest to ostatni etap harmonogramu bezpośredniego oznaczania, ustalonego na nowo rozporządzeniem (UE) 2020/561.

    Źródło · art. 123 ust. 3 lit. g pkt (iii)
  6. Stosowanie

    Zaległe rejestracje wyrobów muszą zostać wprowadzone do Eudamed

    Dwanaście miesięcy po powiadomieniu o Eudamed producenci muszą wprowadzić informacje z art. 29 o wyrobach wprowadzonych do obrotu od 28 maja 2026 r., w tym o wyrobach dotychczasowych wprowadzonych do obrotu na podstawie art. 120 ust. 3, 3a lub 3b, o ile nie zostały już zarejestrowane.

    Źródło · art. 123 ust. 3 lit. eŹródło · art. 2
  7. Wytyczne

    Przewodnik przebudowany na podstawie tekstu skonsolidowanego z 19 lipca 2026 r.

    Treść przepisano na podstawie tekstu skonsolidowanego i dziesięciu aktów zmieniających: wcześniejsza wersja podawała, że jednostka notyfikowana jest potrzebna tylko dla wyrobów powyżej klasy I i że każdy wyrób musi mieć UDI; obecnie wskazuje, że w przypadku sterylnych wyrobów klasy I, wyrobów z funkcją pomiarową i narzędzi chirurgicznych wielokrotnego użytku również uczestniczy jednostka notyfikowana oraz że wyroby wykonywane na zamówienie i wyroby badane nie mają UDI, a także dodaje dokładne daty okresu przejściowego z art. 120, harmonogram Eudamed po decyzji (UE) 2025/2371, art. 10a, akty delegowane z 2026 r. i duńskie przepisy o rejestracji. Wniosek Komisji COM(2025) 1023 z 16 grudnia 2025 r. w sprawie uproszczenia MDR i IVDR jest wnioskiem w zwykłej procedurze ustawodawczej, a nie prawem, i jest wspomniany jako taki.

    Źródło · art. 27 ust. 1, art. 52 ust. 7 i art. 120Źródło
  8. Zmiana

    Wejście w życie rozporządzenia delegowanego (UE) 2026/1451: więcej dobrze ugruntowanych wyrobów zwolnionych z badań klinicznych

    Art. 61 ust. 6 lit. b wymienia obecnie dłuższy zbiór typów wyrobów do implantacji i klasy III, od szwów, śrub i płytek po cewniki, prowadniki, przewody i elektrody stymulatorów, spirale do embolizacji, zastawki i narzędzia chirurgiczne wielokrotnego użytku, dla których nie jest wymagane badanie kliniczne, gdy ocena kliniczna opiera się na wystarczających danych klinicznych i wszelkich wspólnych specyfikacjach dla danego produktu; obowiązek oceny klinicznej pozostaje.

    Źródło · art. 1, art. 2 i motyw 5
  9. Zmiana

    Wejście w życie rozporządzenia delegowanego (UE) 2026/1359: dłuższy wykaz wyrobów klasy IIb do implantacji ocenianych metodą reprezentatywną

    Art. 52 ust. 4 akapit drugi zwalnia obecnie drugą grupę dobrze ugruntowanych wyrobów klasy IIb do implantacji, w tym kaniule, cewniki, zgłębniki do żywienia, wosk kostny, wypełniacze i substytuty kości, gwoździe, kotwice, tylne stabilizacje kręgosłupa, implanty dentystyczne i wyroby ortodontyczne, z oceny dokumentacji technicznej każdego wyrobu.

    Źródło · art. 1 i art. 2
  10. Stosowanie

    Eudamed obowiązkowy dla podmiotów, wyrobów, certyfikatów i nadzoru rynku

    Sześć miesięcy po decyzji Komisji (UE) 2025/2371 zaczynają obowiązywać obowiązki związane z pierwszymi czterema modułami Eudamed: producenci, upoważnieni przedstawiciele, importerzy i producenci systemów i zestawów zabiegowych rejestrują się w Eudamed i uzyskują tam swój jeden numer rejestracyjny, wyroby są rejestrowane z podstawowym UDI-DI i danymi UDI, a odpowiadające im krajowe przepisy rejestracyjne oparte na dyrektywach zostają uchylone; w Danii Lægemiddelstyrelsen weryfikuje dane podmiotów i nadal rejestruje dystrybutorów na poziomie krajowym.

    Źródło · art. 122 i art. 123 ust. 3 lit. dŹródłoŹródło
  11. Stosowanie

    Wyroby klasy III do implantacji wykonywane na zamówienie wymagają certyfikatu jednostki notyfikowanej

    Odstępstwo z art. 120 ust. 3f wygasa: wyroby klasy III do implantacji wykonywane na zamówienie nie mogą już być wprowadzane do obrotu bez oceny jednostki notyfikowanej według załącznika IX rozdział I lub załącznika XI część A.

    Źródło · art. 52 ust. 8 i art. 120 ust. 3f
  12. Zmiana

    Wejście w życie rozporządzenia (UE) 2025/2457: substancje zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego i wytyczne ECHA w załączniku I

    Załącznik I pkt 10.4.1 lit. b obejmuje obecnie substancje zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego kategorii 1 dla zdrowia ludzkiego według rozporządzenia CLP obok substancji zidentyfikowanych na podstawie REACH i rozporządzenia w sprawie produktów biobójczych, a pkt 10.4.3 i 10.4.4 powierzają Europejskiej Agencji Chemikaliów, na wniosek Komisji i co najmniej co 5 lat, opracowanie wytycznych dotyczących ftalanów i innych substancji CMR lub zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego w wyrobach.

    Źródło · art. 3 i art. 5
  13. Stosowanie

    Opublikowanie decyzji Komisji (UE) 2025/2371: rusza zegar Eudamed

    Komisja potwierdziła w Dzienniku Urzędowym, że systemy Eudamed do rejestracji podmiotów gospodarczych, baza danych UDI i rejestracja wyrobów, jednostki notyfikowane i certyfikaty oraz nadzór rynku są funkcjonalne i spełniają specyfikacje funkcjonalne, co uruchamia 6-, 12- i 18-miesięczne okresy z art. 123 ust. 3 lit. d, e i ea.

    Źródło · art. 1 i art. 2
  14. Stosowanie

    Master UDI-DI obowiązuje dla soczewek kontaktowych

    Zaczyna być stosowane rozporządzenie delegowane (UE) 2023/2197: standardowe soczewki kontaktowe i soczewki wykonywane na zamówienie o tej samej kombinacji parametrów konstrukcyjnych, obejmującej co najmniej krzywiznę bazową i średnicę, mają jeden wspólny Master UDI-DI na podstawie załącznika VI część C pkt 6.6.1.

    Źródło · art. 1 i art. 2
  15. Zmiana

    Wejście w życie rozporządzenia delegowanego (UE) 2025/1920: Master UDI-DI dla okularów

    Rozporządzenie delegowane, przyjęte 12 czerwca 2025 r. i opublikowane 23 września 2025 r., dodaje do załącznika VI część C pkt 6.6.2 dla oprawek okularowych, soczewek okularowych i gotowych okularów do czytania; jest stosowane od 1 listopada 2028 r., z możliwością wcześniejszego dobrowolnego stosowania.

    Źródło · art. 1 i art. 2
  16. Stosowanie

    Nośnik UDI na etykietach klasy I i bezpośrednio na wyrobach wielokrotnego użytku klasy IIa i IIb

    Od tej daty nośnik UDI musi znajdować się na etykietach i opakowaniach wyrobów klasy I, a wyroby wielokrotnego użytku klasy IIa i IIb, które muszą nosić nośnik na samym wyrobie, muszą go mieć.

    Źródło · art. 123 ust. 3 lit. f oraz g pkt (ii)
  17. Stosowanie

    Zaczyna obowiązywać powiadomienie o przerwie w dostawach z art. 10a

    Producenci muszą z co najmniej 6-miesięcznym wyprzedzeniem poinformować właściwy organ państwa członkowskiego, w którym oni lub ich upoważniony przedstawiciel mają siedzibę, oraz podmioty, instytucje ochrony zdrowia i pracowników ochrony zdrowia, którym dostarczają bezpośrednio, o przewidywanym przerwaniu lub zaprzestaniu dostaw, które mogłoby spowodować poważną szkodę; podmioty przekazują informację dalej w łańcuchu, a obowiązek obejmuje także wyroby dotychczasowe.

    Źródło · art. 1 pkt 1 i art. 3Źródło · art. 10a i art. 120 ust. 13
  18. Stosowanie

    Wymagana pisemna umowa z jednostką notyfikowaną dla wyrobów dotychczasowych

    Wyroby dotychczasowe mogą pozostać w obrocie po tej dacie tylko wtedy, gdy jednostka notyfikowana i producent podpisali pisemną umowę na podstawie pkt 4.3 załącznika VII; od tej daty ta jednostka notyfikowana odpowiada za nadzór nad objętymi umową wyrobami.

    Źródło · art. 120 ust. 3c lit. e i art. 120 ust. 3e
  19. Zmiana

    Wejście w życie rozporządzenia (UE) 2024/1860: stopniowe uruchamianie Eudamed i powiadomienie o przerwie w dostawach

    Rozporządzenie z 13 czerwca 2024 r. wprowadza art. 10a, stosowany od 10 stycznia 2025 r., pozwala, aby każdy moduł Eudamed stał się obowiązkowy 6 miesięcy po własnym powiadomieniu o funkcjonalności, ustala 12- i 18-miesięczne terminy wprowadzania istniejących wyrobów i certyfikatów, dostosowuje skoordynowaną ocenę badań klinicznych, skreśla art. 120 ust. 8 i dostosowuje uchylenie przepisów dyrektyw dotyczących rejestracji i wigilancji do dat uruchomienia modułów.

    Źródło · art. 1 i art. 3
  20. Stosowanie

    System zarządzania jakością i wniosek do jednostki notyfikowanej wymagane dla wyrobów dotychczasowych

    Aby skorzystać z przedłużonego okresu przejściowego, producenci musieli do tej daty mieć wdrożony system zarządzania jakością zgodny z art. 10 ust. 9 i złożyć formalny wniosek o ocenę zgodności do jednostki notyfikowanej; wyroby klasy III do implantacji wykonywane na zamówienie musiały złożyć wniosek w tym samym terminie.

    Źródło · art. 120 ust. 3c lit. d i e oraz art. 120 ust. 3f
  21. Zmiana

    Wejście w życie rozporządzenia (UE) 2024/568: opłaty EMA za opinie paneli eksperckich

    Rozporządzenie w sprawie opłat EMA z 7 lutego 2024 r. zastępuje art. 106 ust. 14, aby Europejska Agencja Leków mogła pobierać opłaty za opinie paneli eksperckich ustalone przez Komisję; jest stosowane od 1 stycznia 2025 r.

    Źródło · art. 14 i art. 18
  22. Zmiana

    Wejście w życie rozporządzenia delegowanego (UE) 2023/2197: Master UDI-DI dla soczewek kontaktowych

    Rozporządzenie delegowane, przyjęte 10 lipca 2023 r. i opublikowane 20 października 2023 r., dodaje do załącznika VI część C pkt 6.6 dotyczący wyrobów w wysokim stopniu zindywidualizowanych, stosowany od 9 listopada 2025 r.

    Źródło · art. 1 i art. 2
  23. Stosowanie

    Nośnik UDI na etykietach klasy IIa i IIb oraz bezpośrednio na wyrobach wielokrotnego użytku do implantacji i klasy III

    Od tej daty nośnik UDI musi znajdować się na etykietach i opakowaniach wyrobów klasy IIa i IIb, a wyroby wielokrotnego użytku do implantacji i klasy III, które muszą nosić nośnik na samym wyrobie, muszą go mieć.

    Źródło · art. 123 ust. 3 lit. f oraz g pkt (i)
  24. Zmiana

    Wejście w życie rozporządzenia (UE) 2023/607: okres przejściowy przedłużony do 2027 i 2028 r.

    Rozporządzenie, opublikowane i obowiązujące od 20 marca 2023 r., przedłuża ważność certyfikatów dyrektyw i wprowadzanie do obrotu wyrobów dotychczasowych do 31 grudnia 2027 r. dla wyrobów klasy III i klasy IIb do implantacji oraz do 31 grudnia 2028 r. dla pozostałych klas, pod warunkiem spełnienia warunków z art. 120 ust. 3c, daje wyrobom klasy III do implantacji wykonywanym na zamówienie czas do 26 maja 2026 r. i uchyla termin zbycia z art. 120 ust. 4.

    Źródło · art. 1 i art. 3
  25. Zmiana

    Wejście w życie rozporządzenia delegowanego (UE) 2023/502: ponowna ocena jednostek notyfikowanych co 5 lat

    Art. 44 ust. 10 przewiduje obecnie kompleksową ponowną ocenę każdej jednostki notyfikowanej po 5 latach od notyfikacji i co 5 lat w kolejnych okresach, aby organy i jednostki notyfikowane mogły skupić się na certyfikacji w okresie przejściowym.

    Źródło · art. 1 i art. 2
  26. Stosowanie

    Certyfikaty weryfikacji WE wydane na podstawie dyrektyw tracą ważność

    Certyfikaty wydane na podstawie załącznika 4 do dyrektywy 90/385/EWG lub załącznika IV do dyrektywy 93/42/EWG utraciły ważność najpóźniej tego dnia, podczas gdy inne certyfikaty dyrektyw wydane przed 25 maja 2017 r. pozostawały ważne do końca okresu ich ważności.

    Źródło · art. 120 ust. 2 akapit pierwszy
  27. Stosowanie

    Początek stosowania MDR; uchylenie dyrektyw 90/385/EWG i 93/42/EWG

    Rozporządzenie jest stosowane w całości od tej daty, notyfikacje jednostek notyfikowanych na podstawie dyrektyw wygasają, dyrektywy zostają uchylone z zastrzeżeniem przepisów przejściowych oraz przepisów dyrektyw dotyczących rejestracji i wigilancji, które pozostają w mocy do czasu uruchomienia modułów Eudamed, a nośnik UDI musi znajdować się na etykietach wyrobów do implantacji i klasy III.

    Źródło · art. 120 ust. 1, art. 122, art. 123 ust. 2 i art. 123 ust. 3 lit. f
  28. Zmiana

    Wejście w życie rozporządzenia (UE) 2020/561: stosowanie przesunięte na 26 maja 2021 r.

    Rozporządzenie, przyjęte 23 kwietnia 2020 r. i obowiązujące w dniu publikacji, przesuwa datę rozpoczęcia stosowania i powiązane terminy o rok z powodu pandemii COVID-19 oraz sprawia, że procedura odstępstwa z art. 59 obowiązuje natychmiast, aby odstępstwa krajowe można było rozszerzyć na całą Unię.

    Źródło · art. 1 i art. 2
  29. Stosowanie

    Początek stosowania przepisów o jednostkach notyfikowanych i MDCG

    Art. 35–50 dotyczące wyznaczania jednostek notyfikowanych i nadzoru nad nimi oraz art. 101 i 103 dotyczące Grupy Koordynacyjnej ds. Wyrobów Medycznych są stosowane od tej daty, przed ogólną datą rozpoczęcia stosowania.

    Źródło · art. 123 ust. 3 lit. a i b
  30. Wejście w życie

    Wejście w życie rozporządzenia (UE) 2017/745

    Rozporządzenie, przyjęte 5 kwietnia 2017 r. i opublikowane w Dz.Urz. UE L 117 z 5 maja 2017 r., weszło w życie w dwudziestym dniu po publikacji, z trzyletnim okresem przejściowym do pierwotnej daty rozpoczęcia stosowania, czyli 26 maja 2020 r.

    Źródło · art. 123 ust. 1 i 2

Narzędzia i szkolenia

Co Conphora oferuje w zakresie MDR.

Zacznij od problemu

We are unsure whether our product is a medical device

When a wellness or health product becomes a medical device under the MDR: intended purpose, medical purposes, Annex XVI products, claims and what follows.

Przewodniki po rozporządzeniach UE → Wiedza i analizy

Pytania, które zadaje się o MDR

Od kiedy stosuje się MDR?

Rozporządzenie (UE) 2017/745 przyjęto 5 kwietnia 2017 r., opublikowano 5 maja 2017 r., a w życie weszło 25 maja 2017 r. Stosuje się je od 26 maja 2021 r., czyli rok później, niż pierwotnie planowano, ponieważ rozporządzenie (UE) 2020/561 przesunęło datę rozpoczęcia stosowania w czasie pandemii COVID-19. Rozdziały o jednostkach notyfikowanych i Grupie Koordynacyjnej ds. Wyrobów Medycznych stosowano od 26 listopada 2017 r., aby jednostki mogły zostać wyznaczone na czas, a 26 maja 2021 r. uchylono dyrektywy 90/385/EWG i 93/42/EWG, z zastrzeżeniem przepisów przejściowych art. 120.

Źródło · art. 122 i art. 123Źródło · art. 1
Do kiedy wyroby dotychczasowe z certyfikatem dyrektywy mogą jeszcze być wprowadzane do obrotu?

Rozporządzenie (UE) 2023/607 przedłużyło okres przejściowy w zależności od klasy ryzyka. Wyroby z certyfikatem wydanym na podstawie dyrektywy 90/385/EWG lub 93/42/EWG, który był nadal ważny w dniu 26 maja 2021 r., mogą być wprowadzane do obrotu lub oddawane do używania do 31 grudnia 2027 r. w przypadku wyrobów klasy III i wyrobów klasy IIb do implantacji (innych niż szwy, zszywki, wypełnienia dentystyczne, aparaty ortodontyczne, korony zębowe, śruby, kliny, płytki, druty, kołki, klipsy i łączniki) oraz do 31 grudnia 2028 r. w przypadku pozostałych wyrobów klasy IIb, wyrobów klasy IIa i wyrobów klasy I, które są sterylne lub mają funkcję pomiarową; wyroby klasy I, których deklarację zgodności sporządzono przed 26 maja 2021 r. i które obecnie wymagają jednostki notyfikowanej, również mają czas do 31 grudnia 2028 r. Warunkami są dalsza zgodność z dyrektywą, brak istotnej zmiany konstrukcji lub przewidzianego zastosowania, brak niedopuszczalnego ryzyka, system zarządzania jakością do 26 maja 2024 r., wniosek do jednostki notyfikowanej do 26 maja 2024 r. i podpisana pisemna umowa do 26 września 2024 r.; przepisy MDR dotyczące nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, wigilancji, nadzoru rynku i rejestracji już mają do tych wyrobów zastosowanie, a wyroby legalnie wprowadzone do obrotu mogą być nadal udostępniane bez terminu zbycia.

Źródło · art. 120 ust. 2, 3a, 3b, 3c, 3d i 4Źródło · art. 1
Czy moje oprogramowanie lub aplikacja jest wyrobem medycznym i jakiej klasy?

Oprogramowanie jest wyrobem medycznym, gdy producent przeznacza je do celu medycznego wymienionego w art. 2 ust. 1, takiego jak diagnozowanie, przewidywanie, monitorowanie lub leczenie choroby, i jest wówczas wyrobem aktywnym. Oprogramowanie, które steruje innym wyrobem lub wpływa na jego użycie, otrzymuje klasę tego wyrobu; oprogramowanie niezależne klasyfikuje się samodzielnie według reguły 11 z załącznika VIII: oprogramowanie dostarczające informacji wykorzystywanych do decyzji diagnostycznych lub terapeutycznych należy do klasy IIa, do klasy IIb, gdy takie decyzje mogą spowodować poważne pogorszenie stanu zdrowia lub interwencję chirurgiczną, i do klasy III, gdy mogą spowodować śmierć lub nieodwracalne pogorszenie stanu zdrowia; oprogramowanie monitorujące procesy fizjologiczne należy do klasy IIa lub do IIb w przypadku parametrów życiowych, których zmiana mogłaby bezpośrednio zagrażać pacjentowi; całe pozostałe oprogramowanie należy do klasy I. Ocenę wspiera wytyczne Komisji MDCG 2019-11 dotyczące kwalifikacji i klasyfikacji oprogramowania.

Źródło · art. 2 ust. 1 pkt 1 i 4 oraz załącznik VIII pkt 3.3 i 6.3Źródło
Kiedy Eudamed staje się obowiązkowy?

Rozporządzenie (UE) 2024/1860 pozwala uruchamiać Eudamed moduł po module: obowiązki związane z modułem zaczynają obowiązywać 6 miesięcy po opublikowaniu przez Komisję powiadomienia, że jest on funkcjonalny. Decyzja Komisji (UE) 2025/2371, opublikowana 27 listopada 2025 r., potwierdziła cztery moduły dotyczące rejestracji podmiotów, rejestracji UDI i wyrobów, jednostek notyfikowanych i certyfikatów oraz nadzoru rynku, więc korzystanie z nich jest obowiązkowe od 28 maja 2026 r., kiedy producenci, upoważnieni przedstawiciele, importerzy i producenci systemów i zestawów zabiegowych rejestrują się w Eudamed zamiast w bazach krajowych. Wyroby wprowadzone do obrotu od tej daty należy wprowadzić nie później niż 12 miesięcy po powiadomieniu, a jednostki notyfikowane muszą wprowadzić swoje certyfikaty nie później niż 18 miesięcy po nim; moduły wigilancji i badań klinicznych są nadal w opracowaniu i staną się obowiązkowe dopiero po własnym powiadomieniu.

Źródło · art. 33, art. 34 i art. 123 ust. 3 lit. d–ecŹródło · art. 1 i art. 2ŹródłoŹródło
Czy do wyrobu klasy I potrzebna jest jednostka notyfikowana?

Nie w przypadku podstawowego wyrobu klasy I: producent sam sporządza dokumentację techniczną z załączników II i III i wydaje deklarację zgodności UE. Jednostka notyfikowana jest potrzebna, jeżeli wyrób klasy I jest wprowadzany do obrotu w stanie sterylnym, ma funkcję pomiarową lub jest narzędziem chirurgicznym wielokrotnego użytku, ale wyłącznie w zakresie odpowiednio sterylności, metrologii lub ponownego użycia, na podstawie załącznika IX rozdziały I i III lub załącznika XI część A. Każdy wyrób powyżej klasy I wymaga jednostki notyfikowanej, a wyroby klasy III do implantacji wykonywane na zamówienie wymagają jej od 26 maja 2026 r.

Źródło · art. 52 ust. 3–8 i art. 120 ust. 3f
Jak szybko należy zgłaszać poważne incydenty?

Producent zgłasza każdy poważny incydent dotyczący wyrobu na rynku Unii niezwłocznie po ustaleniu związku przyczynowego lub jego rozsądnie możliwego istnienia, nie później niż w ciągu 15 dni od uzyskania informacji o nim; nie później niż w ciągu 2 dni w przypadku poważnego zagrożenia zdrowia publicznego i nie później niż w ciągu 10 dni w przypadku zgonu lub nieprzewidzianego poważnego pogorszenia stanu zdrowia. Korygujące działania bezpieczeństwa zgłasza się z wyprzedzeniem, z wyjątkiem pilnych przypadków, po niekompletnym zgłoszeniu początkowym może nastąpić zgłoszenie pełne, a zgłoszenie jest wymagane nawet wtedy, gdy producent nie ma pewności, czy incydent podlega zgłoszeniu. Użytkowników i pacjentów zachęca się do zgłaszania właściwemu organowi, w Danii Lægemiddelstyrelsen, który następnie informuje producenta.

Źródło · art. 87 ust. 1–8, 10 i 11Źródło
Czy produkty bez zastosowania medycznego, takie jak wypełniacze skórne lub sprzęt IPL do depilacji, podlegają MDR?

Tak, jeżeli należą do jednej z sześciu grup z załącznika XVI: soczewki kontaktowe i inne przedmioty umieszczane w oku lub na nim; produkty inwazyjne chirurgicznie, które zmieniają anatomię lub mocują części ciała (inne niż tatuaże i piercing); wypełniacze skóry i błon śluzowych; sprzęt do zmniejszania, usuwania lub niszczenia tkanki tłuszczowej, taki jak do liposukcji i lipolizy; sprzęt emitujący promieniowanie elektromagnetyczne o dużej intensywności, taki jak lasery i intensywne światło pulsacyjne do odnawiania skóry, usuwania tatuaży lub włosów; oraz sprzęt do stymulacji mózgu. Rozporządzenie ma do nich zastosowanie od daty rozpoczęcia stosowania wspólnych specyfikacji przyjętych na podstawie art. 9, których producenci muszą przestrzegać, a produkt o zastosowaniu zarówno medycznym, jak i niemedycznym musi spełniać oba zestawy wymagań.

Źródło · art. 1 ust. 2, art. 1 ust. 3, art. 9 ust. 4 i załącznik XVI
Co musi zrobić importer lub dystrybutor w Danii poza przepisami UE?

Importerzy przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu sprawdzają oznakowanie CE, deklarację, oznakowanie, upoważnionego przedstawiciela i UDI, dodają własną identyfikację, rejestrują się w Eudamed i dodają swoje dane do rejestracji wyrobu. Dystrybutorzy przed udostępnieniem wyrobu sprawdzają te same elementy oraz przekazują skargi i zgłoszenia incydentów. W Danii producenci, upoważnieni przedstawiciele i importerzy rejestrują się w Eudamed od 28 maja 2026 r., przy czym Lægemiddelstyrelsen weryfikuje dane przedsiębiorstwa w ciągu do 14 dni, zanim Eudamed nada jeden numer rejestracyjny; ponadto importerzy i dystrybutorzy mający siedzibę w Danii (oraz sklepy specjalistyczne) muszą zgłosić się do Lægemiddelstyrelsen na podstawie §§ 14 i 15 bekendtgørelse nr. 1731 af 8. december 2025 i uiścić opłatę rejestracyjną oraz opłatę roczną na podstawie bekendtgørelse nr. 1733; ta rejestracja krajowa jest odrębna od Eudamed, a sklepy, które wyłącznie sprzedają wyroby w detalu, są zwolnione, chyba że są sklepami specjalistycznymi.

Źródło · art. 13, art. 14 i art. 30 ust. 2Źródło · § 14 i § 15Źródło · §§ 2–3ŹródłoŹródłoŹródło

Obserwuj MDR – jedna wiadomość tygodniowo, gdy coś się zmienia

Sprostowania, wytyczne, trendy w Safety Gate i nowe artykuły dotyczące obserwowanych rozporządzeń. Nic poza tym.

Aktualności od Conphora ApS o rozporządzeniach i tematach, które Państwo obserwują – e-mailem, domyślnie raz w tygodniu. Subskrypcję potwierdzają Państwo e-mailem i mogą ją Państwo anulować jednym kliknięciem. Mierzymy, czy nasze wiadomości są otwierane i z jakich odnośników korzystano; można to wyłączyć na stronie preferencji. Dane są przechowywane w UE i nigdy nie są sprzedawane. Polityka prywatności. Bezpłatne konto? Proszę wybrać powiadomienia w ustawieniach konta.

Powiązane

Powiązane rozporządzenia

IVDR

Źródła

  1. Rozporządzenie (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych, tekst skonsolidowany z 19 lipca 2026 r. (EUR-Lex) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719
  2. Rozporządzenie (UE) 2017/745 w brzmieniu opublikowanym w Dz.Urz. UE L 117 z 5 maja 2017 r. (EUR-Lex) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32017R0745
  3. Informacje o dokumencie, daty i powiązania dla CELEX 32017R0745 (EUR-Lex) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/ALL/?uri=CELEX:32017R0745
  4. Rozporządzenie (UE) 2020/561 przesuwające datę rozpoczęcia stosowania na 26 maja 2021 r. (EUR-Lex) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32020R0561
  5. Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2023/502 w sprawie częstotliwości kompleksowych ponownych ocen jednostek notyfikowanych (EUR-Lex) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32023R0502
  6. Rozporządzenie (UE) 2023/607 przedłużające przepisy przejściowe dla wyrobów dotychczasowych (EUR-Lex) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32023R0607
  7. Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2023/2197 w sprawie Master UDI-DI dla soczewek kontaktowych (EUR-Lex) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32023R2197
  8. Rozporządzenie (UE) 2024/568 w sprawie opłat należnych Europejskiej Agencji Leków (EUR-Lex) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32024R0568
  9. Rozporządzenie (UE) 2024/1860 w sprawie stopniowego uruchamiania Eudamed i powiadomienia o przerwie w dostawach (EUR-Lex) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32024R1860
  10. Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2025/1920 w sprawie Master UDI-DI dla oprawek, soczewek i okularów do czytania (EUR-Lex) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32025R1920
  11. Rozporządzenie (UE) 2025/2457 w sprawie przeniesienia zadań naukowych dotyczących chemikaliów, zmieniające załącznik I pkt 10.4 (EUR-Lex) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32025R2457
  12. Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2026/1359 w sprawie wyrobów klasy IIb do implantacji zwolnionych z oceny dokumentacji każdego wyrobu (EUR-Lex) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32026R1359
  13. Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2026/1451 w sprawie wyrobów do implantacji i klasy III zwolnionych z badań klinicznych (EUR-Lex) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32026R1451
  14. Decyzja Komisji (UE) 2025/2371 w sprawie funkcjonalności pierwszych czterech systemów elektronicznych Eudamed (EUR-Lex) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32025D2371
  15. Wyroby medyczne, nowe przepisy: przegląd (Komisja Europejska, DG SANTE) https://health.ec.europa.eu/medical-devices-new-regulations/overview_en
  16. Przegląd Eudamed i harmonogram obowiązkowego korzystania (Komisja Europejska, DG SANTE) https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/overview_en
  17. Dokumenty wytycznych zatwierdzone przez MDCG (Komisja Europejska, DG SANTE) https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en
  18. Wniosek COM(2025) 1023 z 16 grudnia 2025 r. w sprawie uproszczenia przepisów dotyczących wyrobów medycznych i wyrobów do diagnostyki in vitro (Komisja Europejska) https://health.ec.europa.eu/publications/proposal-regulation-simplify-rules-medical-and-vitro-diagnostic-devices_en
  19. Medicinsk udstyr (Lægemiddelstyrelsen) https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/
  20. Registrering af virksomheder, Eudamed oraz baza danych Lægemiddelstyrelsen (Lægemiddelstyrelsen) https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/registrering/
  21. Registrering i Eudamed od 28 maja 2026 r. (Lægemiddelstyrelsen) https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/registrering/registrering-i-eudamed/
  22. Registrering af distributører og specialforretninger (Lægemiddelstyrelsen) https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/registrering/registrering-af-distributoer-og-specialforretning/
  23. Gebyrer for medicinsk udstyr (Lægemiddelstyrelsen) https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/gebyrer/
  24. Lovgivning for medicinsk udstyr, duńskie ustawy i rozporządzenia wykonawcze (Lægemiddelstyrelsen) https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/lovgivning-og-vejledning/lovgivning/
  25. Lovbekendtgørelse nr. 682 af 29. maj 2023 af lov om medicinsk udstyr (Retsinformation) https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2023/682
  26. Lov nr. 1759 af 29. december 2025 om ændring af lov om medicinsk udstyr (Retsinformation) https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2025/1759
  27. Bekendtgørelse nr. 1731 af 8. december 2025 om medicinsk udstyr m.v. (Retsinformation) https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2025/1731
  28. Bekendtgørelse nr. 1733 af 8. december 2025 om gebyrer for importører og distributører af medicinsk udstyr (Retsinformation) https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2025/1733

O tym przewodniku

Recenzent
Conphora compliance team, Redaktorzy ds. zgodności, Conphora
Przegląd
24 września 2026
Kolejny przegląd
14 marca 2027

Opracowane na podstawie oficjalnego tekstu w EUR-Lex i wytycznych Komisji, ze źródłem dla każdego faktu. Nie jest to porada prawna.

Podsumowanie w PDF JSON
Zacytuj tę stronę 
Conphora (2026). MDR: Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych (Rozporządzenie (UE) 2017/745) – wyjaśnienie. Pobrano 13 października 2026 z https://www.conphora.com/pl/rozporzadzenia-ue/mdr/
Przegląd
Demo Company

See MDR handled end to end

Thirteen products, the documents retailers ask for, supplier requests and this year's deadlines — a complete, read-only example. Open it with a free account; no card, no trial clock.

Try the demo with MDR — freeCompare plans

Free account · no card · opens in the Demo Company