Le MDR en clair
Le règlement sur les dispositifs médicaux (MDR), formellement le règlement (UE) 2017/745, constitue le corpus unique de règles de l’UE régissant la mise sur le marché, la mise à disposition et la mise en service des dispositifs médicaux à usage humain et de leurs accessoires (art. 1er, paragraphe 1). Il a remplacé la directive relative aux dispositifs médicaux implantables actifs 90/385/CEE et la directive relative aux dispositifs médicaux 93/42/CEE le 26 mai 2021 (art. 122 et art. 123, paragraphe 2) et, en tant que règlement, s’applique directement dans chaque État membre sans transposition nationale. Son architecture reprend le modèle classique du marquage CE, renforcé pour le secteur médical : exigences générales de sécurité et de performance à l’annexe I, évaluation clinique pour chaque dispositif, classification des risques en classes I, IIa, IIb et III, évaluation de la conformité par un organisme notifié pour tout ce qui dépasse la classe I de base, déclaration UE de conformité et marquage CE, puis toute une vie de surveillance après commercialisation, de vigilance et de traçabilité grâce à l’identifiant unique des dispositifs et à la base de données européenne Eudamed.
Le règlement est entré en vigueur le 25 mai 2017. Sa date d’application a été reportée du 26 mai 2020 au 26 mai 2021 par le règlement (UE) 2020/561 pendant la pandémie de COVID-19, et le règlement (UE) 2023/607 a ensuite accordé aux dispositifs historiques munis de certificats délivrés au titre des directives un délai jusqu’au 31 décembre 2027 ou au 31 décembre 2028, selon la classe de risque, pour achever leur certification MDR (art. 120, paragraphe 3 bis). Le règlement (UE) 2024/1860 a permis le déploiement d’Eudamed module par module ; depuis la décision (UE) 2025/2371 de la Commission, les quatre premiers modules sont obligatoires à compter du 28 mai 2026.
Texte officiel Consultez le règlement sur EUR-Lex : règlement (UE) 2017/745 (CELEX 32017R0745), ou le texte consolidé du 19 juillet 2026 qui intègre le report, les dispositions transitoires prolongées, le déploiement d’Eudamed, l’article 10 bis, la modification de 2025 de l’annexe I et les actes délégués de 2026 relatifs aux dispositifs bien établis (les sections relatives au Master UDI-DI ajoutées par les règlements délégués (UE) 2023/2197 et 2025/1920 ne sont pas encore consolidées et se lisent dans ces actes).
Champ d’application
Un dispositif médical est tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, réactif, matière ou autre article que le fabricant destine à une ou plusieurs finalités médicales précises : diagnostic, prévention, contrôle, prédiction, pronostic, traitement ou atténuation d’une maladie ; diagnostic, contrôle, traitement, atténuation ou compensation d’une blessure ou d’un handicap ; investigation, remplacement ou modification de l’anatomie ou d’un processus physiologique ou pathologique ; ou fourniture d’informations au moyen d’un examen in vitro d’échantillons, à condition que l’action principale prévue ne soit pas pharmacologique, immunologique ou métabolique (art. 2, paragraphe 1, point 1). Les dispositifs destinés à la maîtrise ou au soutien de la conception et les produits destinés au nettoyage, à la désinfection ou à la stérilisation des dispositifs sont réputés être des dispositifs médicaux, et les accessoires sont couverts à part entière (art. 2, paragraphe 1, points 1 et 2). Un logiciel est un dispositif actif (art. 2, paragraphe 1, point 4).
Le règlement s’étend également aux six groupes de produits sans destination médicale de l’annexe XVI, des lentilles de contact et produits de comblement dermique aux équipements de liposuccion, dispositifs cutanés à lumière pulsée et laser et équipements de stimulation cérébrale, à compter de la date d’application de leurs spécifications communes (art. 1er, paragraphe 2, et annexe XVI). Il s’applique aux dispositifs proposés en ligne à des personnes dans l’Union et aux dispositifs utilisés pour des services de diagnostic ou de traitement fournis à distance (art. 6).
L’article 1er, paragraphe 6, énumère les exclusions : les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, qui relèvent du règlement (UE) 2017/746 ; les médicaments et les médicaments de thérapie innovante ; le sang humain et les produits sanguins ; les cosmétiques ; les transplants, tissus ou cellules d’origine animale ou humaine ; les produits contenant des matériaux biologiques viables ; et les denrées alimentaires. Les cas à la frontière sont tranchés selon le mode d’action principal, et un dispositif comportant une substance médicamenteuse accessoire est évalué au titre du MDR, tandis qu’une combinaison intégrale unique médicament-dispositif non réutilisable suit les règles applicables aux médicaments (art. 1er, paragraphes 8 et 9). Les dispositifs fabriqués et utilisés uniquement au sein d’un établissement de santé sont exemptés de tout, à l’exception des exigences pertinentes de l’annexe I, à condition que les huit conditions de l’article 5, paragraphe 5, soient réunies et que la fabrication ne soit pas à l’échelle industrielle.
Les obligations incombent aux opérateurs économiques : le fabricant, le mandataire, l’importateur, le distributeur et la personne qui compose des systèmes ou des nécessaires (art. 2, paragraphe 1, points 30 à 35). Un distributeur, un importateur ou toute autre personne qui vend un dispositif sous son propre nom ou sa propre marque, en modifie la destination ou le modifie d’une manière susceptible d’affecter la conformité, assume les obligations du fabricant (art. 16), tout comme quiconque retraite un dispositif à usage unique (art. 17, paragraphe 2). Un fabricant établi hors de l’Union ne peut mettre des dispositifs sur le marché que par l’intermédiaire d’un mandataire unique (art. 11, paragraphe 1).
Ce que vous devez faire
Classification et évaluation de la conformité
Les dispositifs sont répartis en classes I, IIa, IIb et III selon leur destination et les risques inhérents, au moyen des 22 règles de l’annexe VIII (art. 51, paragraphe 1). La durée d’utilisation, le caractère invasif, le caractère actif du dispositif, et le contact avec le cœur, le système circulatoire central ou le système nerveux central déterminent le résultat ; la règle 8 classe par défaut en classe IIb les dispositifs implantables et invasifs chirurgicalement à long terme, et en classe III lorsqu’ils sont en contact avec le cœur ou le système nerveux central, sont absorbés, administrent des médicaments, sont des implants actifs, des implants mammaires, des treillis chirurgicaux, des prothèses articulaires ou des implants rachidiens ; la règle 11 classe les logiciels selon les conséquences des décisions qu’ils éclairent (annexe VIII, sections 5.4 et 6.3). Les litiges sur la classification sont portés devant l’autorité compétente de l’État membre du fabricant (art. 51, paragraphe 2).
La classe détermine la voie prévue à l’article 52. Les dispositifs de classe III suivent l’annexe IX, ou l’examen de type de l’annexe X assorti de la vérification du produit de l’annexe XI. Les dispositifs de classe IIb suivent l’annexe IX avec une évaluation de la documentation technique d’au moins un dispositif représentatif par groupe générique de dispositifs, et de chaque dispositif pour les dispositifs implantables de classe IIb, sauf les types bien établis énumérés à l’article 52, paragraphe 4, liste que le règlement délégué (UE) 2026/1359 a allongée le 19 juillet 2026. Les dispositifs de classe IIa suivent l’annexe IX ou l’annexe XI avec une évaluation d’un dispositif représentatif par catégorie. Les fabricants de dispositifs de classe I délivrent la déclaration UE de conformité sur la base de leur propre documentation technique, sauf si le dispositif est stérile, doté d’une fonction de mesurage ou constitue un instrument chirurgical réutilisable, auquel cas un organisme notifié contrôle ces aspects (art. 52, paragraphes 3 à 7). Les dispositifs sur mesure suivent l’annexe XIII ; les dispositifs implantables sur mesure de classe III nécessitent un organisme notifié depuis le 26 mai 2026 (art. 52, paragraphe 8, et art. 120, paragraphe 3 sexies). Les dispositifs destinés à des investigations suivent à la place le chapitre relatif aux investigations cliniques (art. 52, paragraphe 13).
Exigences générales, évaluation clinique et gestion de la qualité
Chaque dispositif doit satisfaire aux exigences générales de sécurité et de performance de l’annexe I pour sa destination, ce qui inclut une évaluation clinique au titre de l’article 61 et de l’annexe XIV, avec un suivi clinique après commercialisation (art. 5, paragraphes 2 et 3, art. 10, paragraphe 3). Les dispositifs implantables et de classe III nécessitent des investigations cliniques sauf si l’une des exceptions de l’article 61, paragraphes 4 à 6, s’applique ; le règlement délégué (UE) 2026/1451 a allongé la liste des types de dispositifs bien établis exemptés de cette obligation, sans supprimer l’évaluation clinique elle-même. Les fabricants mettent en œuvre un système de gestion des risques (art. 10, paragraphe 2), un système de gestion de la qualité proportionné à la classe de risque couvrant les treize éléments de l’article 10, paragraphe 9, et disposent d’une personne chargée de veiller au respect de la réglementation possédant les qualifications de l’article 15 ; les micro et petites entreprises peuvent disposer de cette personne en permanence plutôt qu’en interne (art. 15, paragraphe 2). Au titre de l’annexe I, section 10.4.1, les dispositifs ou parties invasifs et en contact direct avec le corps, ou qui administrent, transportent ou stockent des médicaments, des fluides corporels ou d’autres substances, ne peuvent contenir des substances CMR de catégorie 1A ou 1B ou des substances perturbatrices du système endocrinien à une concentration supérieure à 0,1 % en poids que si cela est justifié au titre de la section 10.4.2 ; depuis le 1er janvier 2026, la référence aux perturbateurs endocriniens suit la catégorie 1 du règlement CLP et les lignes directrices sont élaborées par l’ECHA (règlement (UE) 2025/2457, art. 3).
Documentation technique, déclaration et marquage CE
La documentation technique des annexes II et III doit permettre d’évaluer la conformité et doit être tenue à jour (art. 10, paragraphe 4) ; le plan de surveillance après commercialisation en fait partie (art. 84). La déclaration UE de conformité contient au moins les informations de l’annexe IV et l’UDI-DI de base, est actualisée en continu, est traduite dans les langues exigées par les États membres et, lorsque d’autres actes de l’Union exigent également une déclaration, constitue une déclaration unique les couvrant tous (art. 19 et art. 27, paragraphe 6). Le marquage CE est apposé de manière visible, lisible et indélébile sur le dispositif ou son emballage stérile, à défaut sur l’emballage, et figure également dans la notice d’utilisation et sur l’emballage de vente, suivi du numéro d’identification de l’organisme notifié le cas échéant (art. 20). Les fabricants conservent la documentation, la déclaration et les certificats pendant au moins 10 ans après la mise sur le marché du dernier dispositif, 15 ans pour les dispositifs implantables ; les mandataires et importateurs en conservent une copie pendant la même période (art. 10, paragraphe 8, art. 11, paragraphe 3, et art. 13, paragraphe 9). Les dispositifs sur mesure et destinés à des investigations ne portent pas de marquage CE (art. 21).
UDI, enregistrement et Eudamed
Chaque dispositif autre que les dispositifs sur mesure et destinés à des investigations reçoit un UDI composé d’un identifiant du dispositif (UDI-DI) et d’un identifiant de production (UDI-PI), créés selon les règles d’une entité d’émission désignée ; le support UDI figure sur l’étiquette et à chaque niveau supérieur d’emballage, et l’UDI-DI de base figure sur la déclaration de conformité (art. 27). Les échéances d’étiquetage ont été échelonnées : le 26 mai 2021 pour les dispositifs implantables et de classe III, le 26 mai 2023 pour les classes IIa et IIb, le 26 mai 2025 pour la classe I, avec un marquage direct des dispositifs réutilisables deux ans plus tard dans chaque cas (art. 123, paragraphe 3, points f) et g)). Les lentilles de contact partagent un Master UDI-DI depuis le 9 novembre 2025, et les lunettes le feront à compter du 1er novembre 2028 (règlements délégués (UE) 2023/2197 et 2025/1920).
Les fabricants, mandataires et importateurs s’enregistrent dans Eudamed et reçoivent de leur autorité compétente un numéro d’enregistrement unique (SRN) avant la mise sur le marché d’un dispositif, mettent à jour leurs données dans un délai d’une semaine après tout changement et les confirment après un an puis tous les deux ans (art. 30 et art. 31). Les fabricants enregistrent chaque dispositif avec son UDI-DI de base et les données essentielles de l’annexe VI (art. 29). Eudamed comprend sept systèmes électroniques (art. 33) ; le règlement (UE) 2024/1860 a permis qu’ils deviennent obligatoires un par un, six mois après l’avis de fonctionnalité de la Commission. La décision (UE) 2025/2371 de la Commission du 27 novembre 2025 a donné cet avis pour les modules relatifs aux acteurs, à l’UDI et aux dispositifs, aux certificats et à la surveillance du marché ; leur utilisation est donc obligatoire à compter du 28 mai 2026 ; les dispositifs mis sur le marché à compter de cette date doivent être saisis dans les 12 mois suivant l’avis, et les organismes notifiés doivent saisir leurs certificats dans les 18 mois (art. 123, paragraphe 3, points d) à e bis)). Les modules relatifs à la vigilance et aux investigations cliniques sont encore en développement. Les États membres peuvent maintenir un enregistrement national des distributeurs (art. 30, paragraphe 2) ; le Danemark le fait.
Information, carte d’implant et résumé de sécurité
L’étiquette et la notice d’utilisation comportent les informations de l’annexe I, section 23, dans la ou les langues officielles de l’État membre où le dispositif parvient à l’utilisateur ou au patient (art. 10, paragraphe 11). Les fabricants de dispositifs implantables fournissent une carte d’implant et une information du patient, sauf pour les sutures, agrafes, obturations dentaires, appareils orthodontiques, couronnes dentaires, vis, cales, plaques, fils, broches, clips et connecteurs (art. 18). Pour les dispositifs implantables et de classe III, un résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques est validé par l’organisme notifié et publié dans Eudamed (art. 32). Les allégations trompeuses quant à la destination, la sécurité ou la performance sont interdites (art. 7).
Surveillance après commercialisation, vigilance et approvisionnement
Chaque dispositif fait l’objet d’un système et d’un plan de surveillance après commercialisation ; les fabricants de dispositifs de classe I rédigent un rapport de surveillance après commercialisation et les fabricants des classes IIa, IIb et III un rapport périodique actualisé de sécurité, mis à jour au moins tous les deux ans pour la classe IIa et une fois par an pour les classes IIb et III, et soumis via Eudamed à l’organisme notifié pour les dispositifs de classe III et implantables (art. 83 à 86). Les incidents graves sont signalés immédiatement et au plus tard 15 jours après en avoir eu connaissance, 2 jours en cas de menace grave pour la santé publique, 10 jours en cas de décès ou de dégradation grave et inattendue de l’état de santé ; les actions correctives de sécurité sont notifiées à l’avance et communiquées aux utilisateurs au moyen d’avis de sécurité, et les augmentations statistiquement significatives des incidents non graves font l’objet de rapports de tendance (art. 87 à 89). Depuis le 10 janvier 2025, les fabricants doivent donner un préavis d’au moins 6 mois en cas d’interruption ou de cessation anticipée d’approvisionnement susceptible de causer un préjudice grave, et chaque opérateur transmet l’information tout au long de la chaîne (art. 10 bis).
Obligations par rôle
Les fabricants portent les obligations de conception, de classification, cliniques, documentaires, déclaratives, de marquage, d’UDI, d’enregistrement, de surveillance, de vigilance et d’action corrective (art. 10). Les mandataires agissent au titre d’un mandat couvrant au moins les tâches de l’article 11, paragraphe 3, conservent les documents, s’enregistrent, coopèrent avec les autorités et sont solidairement responsables lorsqu’un fabricant non établi dans l’Union manque à ses obligations (art. 11). Les importateurs vérifient le marquage CE, la déclaration, l’étiquetage, le mandataire et l’UDI avant de mettre un dispositif sur le marché, ajoutent leur identification, s’enregistrent et s’ajoutent à l’enregistrement du dispositif, veillent au stockage et au transport, tiennent un registre des réclamations et transmettent les signalements d’incidents (art. 13). Les distributeurs vérifient les mêmes points avant de mettre un dispositif à disposition, respectent les conditions de stockage du fabricant, transmettent les réclamations et signalements d’incidents et coopèrent aux mesures correctives (art. 14). Le réétiquetage ou le reconditionnement par les importateurs ou les distributeurs exige un système de gestion de la qualité certifié et un préavis de 28 jours (art. 16, paragraphes 2 à 4).
Dispositifs historiques jusqu’en 2027 et 2028
Les dispositifs munis d’un certificat délivré au titre des directives encore valide le 26 mai 2021 peuvent être mis sur le marché ou mis en service jusqu’au 31 décembre 2027 pour les dispositifs de classe III et implantables de classe IIb (autres que les sutures, agrafes, vis et articles similaires énumérés à l’article 120, paragraphe 3 bis) et jusqu’au 31 décembre 2028 pour les autres dispositifs de classe IIb, les dispositifs de classe IIa et les dispositifs de classe I stériles ou dotés d’une fonction de mesurage ; les dispositifs de classe I reclassés à un niveau supérieur par le règlement bénéficient également d’un délai jusqu’au 31 décembre 2028 (art. 120, paragraphes 3 bis et 3 ter). Les conditions sont le maintien de la conformité à la directive, l’absence de modification significative, l’absence de risque inacceptable, un système de gestion de la qualité et une demande auprès d’un organisme notifié au 26 mai 2024, et un accord écrit au 26 septembre 2024 (art. 120, paragraphe 3 quater). Les règles du MDR relatives à la surveillance après commercialisation, à la surveillance du marché, à la vigilance et à l’enregistrement s’appliquent déjà à ces dispositifs (art. 120, paragraphe 3 quinquies), et les dispositifs légalement mis sur le marché peuvent continuer à être mis à disposition sans délai d’écoulement des stocks (art. 120, paragraphe 4).
Ce qui pourrait changer : la proposition de décembre 2025
Le 16 décembre 2025, la Commission a adopté la proposition COM(2025) 1023 pour un règlement modifiant le MDR et l’IVDR afin de simplifier et d’alléger les règles, notamment par une évaluation davantage fondée sur le risque et un examen périodique plutôt qu’une recertification. Il s’agit d’une proposition relevant de la procédure législative ordinaire, non encore du droit en vigueur ; aucun élément de cette page ne s’appuie sur elle.
Contrôle et sanctions
Le règlement comporte son propre chapitre relatif à la surveillance du marché. Les autorités compétentes contrôlent les dispositifs par l’examen de la documentation, des contrôles physiques et en laboratoire et des inspections annoncées ou inopinées des opérateurs économiques, fournisseurs et sous-traitants, peuvent exiger la documentation, des informations et des échantillons gratuits, et peuvent confisquer, détruire ou rendre inutilisables les dispositifs présentant un risque inacceptable ou falsifiés (art. 93). Lorsqu’un dispositif présente un risque inacceptable, elles exigent une action corrective, une restriction, des conditions particulières, un retrait ou un rappel dans un délai fixé et, si l’opérateur n’agit pas, interdisent ou restreignent sa mise à disposition, le retirent ou le rappellent et en informent la Commission et les autres États membres, qui prennent alors des mesures correspondantes, sauf si la Commission juge la mesure injustifiée (art. 95 et art. 96). Toute autre non-conformité doit être corrigée dans un délai fixé, faute de quoi les mêmes mesures s’appliquent (art. 97), et un État membre peut prendre des mesures préventives de protection de la santé à l’égard d’une catégorie de dispositifs (art. 98). Un fabricant qui ne coopère pas ou fournit des informations incomplètes peut voir son dispositif interdit, restreint, retiré ou rappelé jusqu’à sa mise en conformité (art. 10, paragraphe 14). Le marquage CE suit les principes généraux de l’article 30 du règlement (CE) n° 765/2008, qui reste en vigueur (art. 20, paragraphe 2).
Les sanctions relèvent du niveau national : les États membres fixent des sanctions effectives, proportionnées et dissuasives et les ont notifiées à la Commission au plus tard le 25 février 2021 (art. 113). Au Danemark, Lægemiddelstyrelsen (l’Agence danoise des médicaments) supervise les fabricants et les autres opérateurs, traite les signalements d’incidents, vérifie les enregistrements des acteurs dans Eudamed conduisant au numéro d’enregistrement unique, et enregistre les distributeurs et commerces spécialisés danois. Le cadre danois repose sur la loi danoise sur les dispositifs médicaux (lovbekendtgørelse nr. 682 af 29. maj 2023, modifiée par lov nr. 1759 af 29. december 2025), dont le § 3 désigne Lægemiddelstyrelsen comme autorité compétente, le bekendtgørelse nr. 1731 af 8. december 2025 om medicinsk udstyr m.v. (en vigueur depuis le 1er janvier 2026) et les arrêtés relatifs aux redevances bekendtgørelse nr. 839 af 20. juni 2023 (tel que modifié) et bekendtgørelse nr. 1733 af 8. december 2025. Les importateurs et distributeurs établis au Danemark (ainsi que les commerces spécialisés) notifient également Lægemiddelstyrelsen au niveau national au titre des §§ 14 et 15 du bekendtgørelse nr. 1731, distinctement d’Eudamed, tandis que les commerces qui vendent uniquement des dispositifs au détail en sont exemptés, sauf s’il s’agit de commerces spécialisés (§ 14, stk. 6). Les violations du MDR et des ordres, interdictions ou obligations d’information qui en découlent sont punissables au Danemark d’une amende ou d’une peine d’emprisonnement pouvant aller jusqu’à un an et six mois (§ 6, stk. 2, de la loi sur les dispositifs médicaux), avec responsabilité des sociétés (§ 6, stk. 4) ; le défaut d’effectuer les notifications nationales prévues aux §§ 12 à 15 du bekendtgørelse nr. 1731 est punissable d’une amende (§ 20).
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Sources
- Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux, texte consolidé du 19 juillet 2026 (EUR-Lex)
- Règlement (UE) 2017/745 tel que publié au JO L 117 du 5 mai 2017 (EUR-Lex)
- Règlement (UE) 2020/561 reportant la date d’application (EUR-Lex)
- Règlement (UE) 2023/607 prolongeant les dispositions transitoires (EUR-Lex)
- Règlement (UE) 2024/1860 relatif au déploiement progressif d’Eudamed et à l’article 10 bis (EUR-Lex)
- Décision (UE) 2025/2371 de la Commission relative à la fonctionnalité des quatre premiers modules d’Eudamed (EUR-Lex)
- Règlements délégués (UE) 2026/1359 et 2026/1451 de la Commission relatifs aux dispositifs bien établis (EUR-Lex)
- Vue d’ensemble d’EUDAMED et calendrier d’utilisation obligatoire (Commission européenne)
- Documents d’orientation approuvés par le MDCG (Commission européenne)
- Proposition COM(2025) 1023 visant à simplifier les règles relatives aux dispositifs médicaux (Commission européenne)
- Medicinsk udstyr, registrering, gebyrer og lovgivning (Lægemiddelstyrelsen)
- Lovbekendtgørelse nr. 682 af 29. maj 2023 af lov om medicinsk udstyr (Retsinformation)
- Lov nr. 1759 af 29. december 2025 om ændring af lov om medicinsk udstyr (Retsinformation)
- Bekendtgørelse nr. 1731 af 8. december 2025 om medicinsk udstyr m.v. (Retsinformation)
- Bekendtgørelse nr. 1733 af 8. december 2025 om gebyrer for importører og distributører af medicinsk udstyr (Retsinformation)
Ce guide fournit des informations générales et ne constitue pas un conseil juridique.