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MDR Medical Devices 14 min Ändert sich in den nächsten 12 Monaten

MDR: Medizinprodukteverordnung (Verordnung (EU) 2017/745), erklärt

Die Medizinprodukteverordnung regelt Medizinprodukte, ihr Zubehör und Anhang-XVI-Produkte auf dem EU-Markt, von Klassifizierung und notifizierter Stelle bis CE-Kennzeichnung, Eudamed und Vigilanz. Sie gilt seit dem 26. Mai 2021; Bestandsprodukte dürfen laut Verordnung (EU) 2023/607 bis 2027 oder 2028 am Markt bleiben.

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Überprüft am 24. September 2026 von Conphora compliance team · Nächste Überprüfung 14. März 2027 · Keine Rechtsberatung

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Für wen es gilt

Erfasst vom Rechtsakt

  • Medizinprodukte für den menschlichen Gebrauch: jedes Instrument, jeder Apparat, jedes Gerät, jede Software, jedes Implantat, Reagenz, Material oder ein anderer Gegenstand, der vom Hersteller zur Diagnose, Verhütung, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten oder Verletzungen, zur Untersuchung oder zum Ersatz der Anatomie oder eines physiologischen Vorgangs oder zur Gewinnung von In-vitro-Informationen aus Proben bestimmt ist, ohne dass seine bestimmungsgemäße Hauptwirkung pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch ist
  • Zubehör für Medizinprodukte, Produkte zur Empfängnisverhütung oder -unterstützung sowie Produkte zur Reinigung, Desinfektion oder Sterilisation von Produkten
  • Die sechs Gruppen von Produkten ohne medizinische Zweckbestimmung nach Anhang XVI (Kontaktlinsen, ästhetische Implantate, Dermafiller, Liposuktions- und Lipolysegeräte, IPL- und Lasergeräte zur Hautbehandlung, Hirnstimulationsgeräte), ab dem Geltungsbeginn ihrer gemeinsamen Spezifikationen
  • Produkte, die in der Union in Verkehr gebracht, bereitgestellt oder in Betrieb genommen werden, einschließlich online an Personen in der Union angebotener Produkte und Produkte für Ferndiagnose- oder Ferntherapiedienste
  • Die Wirtschaftsakteure: Hersteller, Bevollmächtigte, Einführer, Händler und Personen, die Systeme oder Behandlungseinheiten zusammenstellen

Abgeleitete und nachgelagerte Produkte

  • Software mit medizinischer Zweckbestimmung ist selbst ein Medizinprodukt und ein eigenständiges aktives Produkt; Software, die ein anderes Produkt steuert oder beeinflusst, übernimmt dessen Klasse (Art. 2 Abs. 1 und 4, Anhang VIII Abschnitt 3.3)
  • Ein Händler, Einführer oder Dritter, der ein Produkt unter eigenem Namen oder eigener Marke verkauft, seine Zweckbestimmung ändert oder es in einer die Konformität beeinträchtigenden Weise verändert, übernimmt die Pflichten des Herstellers, ebenso wie jeder, der ein Einwegprodukt wiederaufbereitet (Art. 16 und Art. 17 Abs. 2)
  • Produkte mit sowohl medizinischer als auch nicht-medizinischer Zweckbestimmung müssen beide Anforderungsgruppen kumulativ erfüllen (Art. 1 Abs. 3)
  • Ein Produkt, das ein In-vitro-Diagnostikum als festen Bestandteil enthält, unterliegt der MDR, wobei die IVDR auf den IVD-Teil anwendbar ist; ein Produkt mit einem unterstützenden Arzneistoff wird nach der MDR bewertet, wenn die Arzneiwirkung jedoch bestimmungsgemäß die Hauptwirkung ist, fällt die Kombination unter das Arzneimittelrecht (Art. 1 Abs. 7 bis 9)
  • Produkte, die zugleich Maschinen sind, müssen zusätzlich die spezifischeren grundlegenden Anforderungen der Maschinenrichtlinie erfüllen, und die Verordnung ist besonderes Recht im Sinne der EMV-Richtlinie (Art. 1 Abs. 11 und 12)
  • Bestandsprodukte, die nach Artikel 120 Absatz 3a oder 3b in Verkehr gebracht werden, unterliegen bereits den MDR-Vorschriften zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen, zur Marktüberwachung, zur Vigilanz und zur Registrierung von Akteuren und Produkten (Art. 120 Abs. 3d)

Rollen nach dem Rechtsakt

Hersteller (einschließlich Eigenmarkenanbietern und Aufbereitern)

Eine natürliche oder juristische Person, die ein Produkt herstellt oder vollständig wiederaufarbeitet oder herstellen bzw. vollständig wiederaufarbeiten lässt und dieses Produkt unter ihrem Namen oder ihrer Marke vermarktet; ein Händler, Einführer oder Dritter, der unter eigenem Namen verkauft, die Zweckbestimmung ändert oder ein Produkt in einer die Konformität beeinträchtigenden Weise verändert, sowie jeder, der ein Einwegprodukt wiederaufbereitet, übernimmt die Pflichten des Herstellers.

Quelle · Art. 2 Abs. 1 Nummer (30), Art. 16 Abs. 1 und Art. 17 Abs. 2
Bevollmächtigter

Jede in der Union niedergelassene natürliche oder juristische Person, die von einem außerhalb der Union ansässigen Hersteller einen schriftlichen Auftrag erhalten und angenommen hat, in seinem Namen bestimmte, in der Verordnung festgelegte Aufgaben wahrzunehmen; ein Hersteller außerhalb der Union darf Produkte nur in Verkehr bringen, wenn er einen einzigen Bevollmächtigten benennt.

Quelle · Art. 2 Abs. 1 Nummer (32) und Art. 11 Abs. 1
Einführer

Jede in der Union niedergelassene natürliche oder juristische Person, die ein Produkt aus einem Drittland auf den Unionsmarkt bringt.

Quelle · Art. 2 Abs. 1 Nummer (33)
Händler (Großhändler, Apotheke, Einzelhändler)

Jede natürliche oder juristische Person in der Lieferkette, die – mit Ausnahme des Herstellers oder des Einführers – ein Produkt bis zum Zeitpunkt der Inbetriebnahme auf dem Markt bereitstellt.

Quelle · Art. 2 Abs. 1 Nummer (34)

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Die Regeln hinter diesem Check
  1. In-vitro-Diagnostikum: Tests, Reagenzien, Probenbehälter, Analysegeräte · beliebig · beliebig Nicht im Anwendungsbereich In-vitro-Diagnostika sind ausgenommen und unterliegen der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR); nur wenn ein In-vitro-Diagnostikum fester Bestandteil eines Medizinprodukts ist, regelt die MDR das kombinierte Produkt. Quelle · Art. 1 Abs. 6 Buchst. a und Art. 1 Abs. 7
  2. Arzneimittel, Arzneimittel für neuartige Therapien oder eine Kombination mit bestimmungsgemäßer pharmakologischer Hauptwirkung, Kosmetisches Mittel, Menschliches Blut oder Blutprodukte, Transplantate, Gewebe oder Zellen, Produkte mit lebensfähigem biologischem Material, oder Lebensmittel · beliebig · beliebig Nicht im Anwendungsbereich Die Verordnung gilt nicht für Arzneimittel, Arzneimittel für neuartige Therapien, menschliches Blut und Blutprodukte, kosmetische Mittel, Transplantate, Gewebe oder Zellen menschlichen oder tierischen Ursprungs, Produkte mit lebensfähigem biologischem Material oder Lebensmittel; bei Grenzfällen entscheidet die bestimmungsgemäße Hauptwirkung, und eine untrennbare, nicht wiederverwendbare Arzneimittel-Produkt-Kombination unterliegt dem Arzneimittelrecht, wobei Anhang I für den Produktteil gilt. Quelle · Art. 1 Abs. 6 Buchst. b bis i, Art. 1 Abs. 8 und Art. 1 Abs. 9
  3. Produkt, das ausschließlich innerhalb einer Gesundheitseinrichtung hergestellt und verwendet wird · beliebig · beliebig Kommt darauf an Produkte, die ausschließlich innerhalb einer in der Union niedergelassenen Gesundheitseinrichtung hergestellt und verwendet werden, sind von der Verordnung ausgenommen, mit Ausnahme der einschlägigen grundlegenden Anforderungen des Anhangs I, sofern alle acht Bedingungen des Artikels 5 Absatz 5 erfüllt sind (keine Weitergabe an eine andere juristische Person, ein Qualitätsmanagementsystem, eine dokumentierte Begründung, dass kein gleichwertiges Produkt auf dem Markt dem Bedarf entspricht, eine öffentliche Erklärung, Dokumentation, Auswertung der klinischen Erfahrung); die Ausnahme gilt nicht für die Herstellung im industriellen Maßstab. Quelle · Art. 5 Abs. 4 und Art. 5 Abs. 5
  4. Sonderanfertigung nach schriftlicher Verordnung für einen namentlich genannten Patienten · Hersteller (einschließlich Eigenmarkenanbietern und Aufbereitern), Bevollmächtigter, Einführer, Händler (Großhändler, Apotheke, Einzelhändler) · beliebig Im Anwendungsbereich Sonderanfertigungen folgen Anhang XIII mit der Erklärung des Herstellers anstelle der EU-Konformitätserklärung, tragen keine CE-Kennzeichnung und keine UDI, werden nicht in Eudamed registriert und benötigen keine notifizierte Stelle, außer implantierbaren Sonderanfertigungen der Klasse III, die seit dem 26. Mai 2026 die Bewertung nach Anhang IX Kapitel I oder Anhang XI Teil A benötigen; eine für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person und die Überwachung nach dem Inverkehrbringen sind weiterhin erforderlich. Quelle · Art. 2 Abs. 1 Nummer (3), Art. 10 Abs. 5, Art. 21, Art. 27 Abs. 1, Art. 52 Abs. 8 und Art. 120 Abs. 3f
  5. Produkt ohne medizinische Zweckbestimmung nach Anhang XVI (Kontaktlinsen, ästhetische Implantate und Filler, Liposuktion, IPL- oder Laserhautbehandlung, Hirnstimulation) · Hersteller (einschließlich Eigenmarkenanbietern und Aufbereitern), Bevollmächtigter, Einführer, Händler (Großhändler, Apotheke, Einzelhändler) · beliebig Im Anwendungsbereich Die sechs Gruppen von Produkten ohne medizinische Zweckbestimmung nach Anhang XVI gelten ab dem Geltungsbeginn der nach Artikel 9 erlassenen gemeinsamen Spezifikationen als Produkte, denen ihre Hersteller entsprechen müssen; Produkte mit sowohl medizinischer als auch nicht-medizinischer Zweckbestimmung müssen beide Anforderungsgruppen erfüllen. Quelle · Art. 1 Abs. 2, Art. 1 Abs. 3, Art. 9 Abs. 4 und Anhang XVI
  6. System oder Behandlungseinheit aus CE-gekennzeichneten Produkten und anderen Erzeugnissen · Hersteller (einschließlich Eigenmarkenanbietern und Aufbereitern), Bevollmächtigter, Einführer, Händler (Großhändler, Apotheke, Einzelhändler) · beliebig Im Anwendungsbereich Wer CE-gekennzeichnete Produkte, CE-gekennzeichnete In-vitro-Diagnostika und kompatible andere Erzeugnisse zu einem System oder einer Behandlungseinheit zusammenstellt, erstellt die Erklärung nach Artikel 22, registriert die Einheit mit einer Basis-UDI-DI und wendet Anhang IX oder Anhang XI Teil A für die Sterilisation an; enthält die Einheit nicht CE-gekennzeichnete Produkte oder eine nicht kompatible Kombination, gilt sie als eigenständiges Produkt, und die Person übernimmt die Pflichten des Herstellers. Quelle · Art. 22 und Art. 29 Abs. 2
  7. Medizinprodukt der Klasse I, das nicht steril ist, keine Messfunktion hat und kein wiederverwendbares Chirurgieinstrument ist (Pflaster, Gehhilfen, Untersuchungshandschuhe, Software mit geringem Risiko), Produkt der Klasse I, das steril, mit einer Messfunktion oder als wiederverwendbares Chirurgieinstrument in Verkehr gebracht wird, Medizinprodukt der Klasse IIa (Hörgeräte, Zahnfüllungen, Diagnosesoftware, kurzzeitig invasive Produkte), Medizinprodukt der Klasse IIb (Beatmungsgeräte, Infusionspumpen, die meisten nicht implantierten Langzeitprodukte, Kontaktlinsenpflegemittel), Medizinprodukt der Klasse III (Herzklappen, Gelenkersatz, Brustimplantate, Arzneimittel-Produkt-Kombinationen), Implantierbares Produkt jeder Klasse, einschließlich langzeitig teilimplantierter Produkte, Eigenständige Software oder App mit medizinischer Zweckbestimmung · Hersteller (einschließlich Eigenmarkenanbietern und Aufbereitern), Bevollmächtigter, Einführer, Händler (Großhändler, Apotheke, Einzelhändler) · beliebig Im Anwendungsbereich Ein Produkt darf nur in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn es der Verordnung entspricht: Die Klassifizierung nach den 22 Regeln des Anhangs VIII bestimmt den Konformitätsweg, von der eigenen EU-Konformitätserklärung des Herstellers für einfache Klasse-I-Produkte bis zur Bewertung nach Anhang IX oder Anhang X mit XI durch eine notifizierte Stelle für die Klassen IIa, IIb und III sowie für sterile, messende oder wiederverwendbare chirurgische Produkte der Klasse I; die Pflichten treffen Hersteller, Bevollmächtigten, Einführer und Händler und enthalten keine Unternehmensgrößenschwelle, außer dem risikoproportionalen Qualitätsmanagementsystem und der Möglichkeit, die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person bei Kleinst- und Kleinunternehmen extern zu beauftragen. Quelle · Art. 5 Abs. 1, Art. 10 Abs. 9, Art. 15 Abs. 2, Art. 51 und Art. 52
  8. beliebig · beliebig · beliebig Kommt darauf an Ob die Verordnung Anwendung findet, hängt davon ab, ob das Produkt eine medizinische Zweckbestimmung hat oder in Anhang XVI gelistet ist, ob eine Ausnahme nach Artikel 1 Absatz 6 oder die Ausnahme für Gesundheitseinrichtungen nach Artikel 5 Absatz 5 gilt, und welche Rolle als Wirtschaftsakteur Sie innehaben. Quelle · Art. 1, Art. 2 Abs. 1 und Art. 5 Abs. 5

Wichtige Termine

  1. Verordnung (EU) 2017/745 vom Europäischen Parlament und vom Rat in Straßburg angenommen; veröffentlicht im ABl. L 117 am 5. Mai 2017 Quelle · Titel und Unterzeichnungsblock nach Art. 123
  2. Inkrafttreten, am zwanzigsten Tag nach der Veröffentlichung im Amtsblatt Quelle · Art. 123 Abs. 1
  3. Die Artikel 35 bis 50 über notifizierte Stellen sowie die Artikel 101 und 103 über die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte gelten, sodass Stellen bereits vor dem Geltungsbeginn der Verordnung benannt werden konnten Quelle · Art. 123 Abs. 3 Buchst. a und b
  4. GS1, HIBCC und ICCBBA gelten bis zur Benennung von Stellen durch die Kommission nach Artikel 27 Absatz 2 als benannte UDI-Vergabestellen Quelle · Art. 120 Abs. 12 und Art. 123 Abs. 3 Buchst. i
  5. Verordnung (EU) 2020/561 am Tag der Veröffentlichung in Kraft: der Geltungsbeginn wird wegen COVID-19 um ein Jahr auf den 26. Mai 2021 verschoben, und das Ausnahmeverfahren nach Artikel 59 gilt sofort Quelle · Art. 1 Nummern (4), (6) und (8) sowie Art. 2
  6. Die Verordnung gilt; die Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG werden aufgehoben und die Benennungen notifizierter Stellen nach ihnen werden ungültig; der UDI-Träger muss auf den Kennzeichnungen implantierbarer Produkte und von Produkten der Klasse III erscheinen Quelle · Art. 120 Abs. 1, Art. 122, Art. 123 Abs. 2 und Art. 123 Abs. 3 Buchst. f
  7. Bescheinigungen nach Anhang 4 der Richtlinie 90/385/EWG oder Anhang IV der Richtlinie 93/42/EWG (EG-Prüfung) werden spätestens ungültig Quelle · Art. 120 Abs. 2 Unterabs. 1
  8. Delegierte Verordnung (EU) 2023/502 in Kraft: vollständige Neubewertung notifizierter Stellen alle 5 statt alle 3 Jahre nach der Benennung und danach alle 4 Jahre Quelle · Art. 1 und Art. 2
  9. Verordnung (EU) 2023/607 am Tag der Veröffentlichung in Kraft: am 26. Mai 2021 noch gültige Richtlinienbescheinigungen bleiben je nach Risikoklasse bis zum 31. Dezember 2027 oder 31. Dezember 2028 gültig, und die Abverkaufsfrist des Artikels 120 Absatz 4 entfällt Quelle · Art. 1 und Art. 3
  10. UDI-Träger auf den Kennzeichnungen der Klassen IIa und IIb erforderlich, sowie unmittelbar auf wiederverwendbaren implantierbaren Produkten und Produkten der Klasse III, die den Träger auf dem Produkt selbst tragen müssen Quelle · Art. 123 Abs. 3 Buchst. f und g Ziffer i
  11. Delegierte Verordnung (EU) 2023/2197 in Kraft: Basis-UDI-DI für Kontaktlinsen in Anhang VI Teil C aufgenommen, anwendbar ab 9. November 2025 Quelle · Art. 1 und Art. 2
  12. Verordnung (EU) 2024/568 über an die Europäische Arzneimittel-Agentur zu entrichtende Gebühren am Tag nach der Veröffentlichung in Kraft; sie ersetzt Artikel 106 Absatz 14 über Gebühren für die Beratung durch Expertengremien und gilt ab 1. Januar 2025 Quelle · Art. 14 und Art. 18
  13. Frist für Hersteller von Bestandsprodukten, ein Qualitätsmanagementsystem nach Artikel 10 Absatz 9 einzurichten und einen förmlichen Antrag bei einer notifizierten Stelle einzureichen, sowie für Sonderanfertigungen der Klasse III, die implantierbar sind, den Antrag auf Konformitätsbewertung zu stellen Quelle · Art. 120 Abs. 3c Buchst. d und e sowie Art. 120 Abs. 3f
  14. Verordnung (EU) 2024/1860 am Tag der Veröffentlichung in Kraft: schrittweise Einführung von Eudamed modulweise, neuer Artikel 10a über Lieferunterbrechungen, Artikel 120 Absatz 8 gestrichen Quelle · Art. 1 und Art. 3
  15. Frist für die schriftliche Vereinbarung zwischen dem Hersteller eines Bestandsprodukts und seiner notifizierten Stelle; ab diesem Datum ist diese notifizierte Stelle für die Überwachung der erfassten Produkte zuständig Quelle · Art. 120 Abs. 3c Buchst. e, Art. 120 Abs. 3e und Art. 120 Abs. 3f
  16. Artikel 10a gilt: Hersteller müssen eine erwartete Unterbrechung oder Einstellung der Lieferung, die schwerwiegende Schäden verursachen könnte, mindestens 6 Monate im Voraus melden Quelle · Art. 1 Nummer (1) und Art. 3
  17. UDI-Träger auf den Kennzeichnungen der Klasse I erforderlich, sowie unmittelbar auf wiederverwendbaren Produkten der Klassen IIa und IIb, die den Träger auf dem Produkt selbst tragen müssen Quelle · Art. 123 Abs. 3 Buchst. f und g Ziffer ii
  18. Delegierte Verordnung (EU) 2025/1920 in Kraft: Basis-UDI-DI für Brillenfassungen, Brillengläser und gebrauchsfertige Lesebrillen, anwendbar ab 1. November 2028 Quelle · Art. 1 und Art. 2
  19. Regeln für die Basis-UDI-DI für Standard- und Maßkontaktlinsen gelten (Anhang VI Teil C Abschnitt 6.6.1) Quelle · Art. 2
  20. Beschluss (EU) 2025/2371 der Kommission veröffentlicht: die Eudamed-Module für Akteure, UDI und Produkte, notifizierte Stellen und Bescheinigungen sowie Marktüberwachung werden für funktionsfähig erklärt, wodurch die 6-, 12- und 18-Monats-Fristen des Artikels 123 Absatz 3 zu laufen beginnen Quelle · Art. 1 und Art. 2Quelle · Art. 123 Abs. 3 Buchst. d, e und ea
  21. Verordnung (EU) 2025/2457 in Kraft: Anhang I Abschnitt 10.4 verweist nun auf endokrine Disruptoren der Kategorie 1 nach der CLP-Verordnung, und die ECHA übernimmt die Leitlinien zu Phthalaten und anderen CMR- oder endokrinschädlichen Stoffen Quelle · Art. 3 und Art. 5
  22. Ende der Ausnahme für implantierbare Sonderanfertigungen der Klasse III: ab diesem Datum benötigen sie eine Bescheinigung einer notifizierten Stelle nach Artikel 52 Absatz 8 Unterabsatz 2 Quelle · Art. 120 Abs. 3f
  23. Verpflichtende Nutzung der ersten vier Eudamed-Module (Akteursregistrierung, UDI- und Produktregistrierung, notifizierte Stellen und Bescheinigungen, Marktüberwachung); Hersteller, Bevollmächtigte und Einführer registrieren sich in Eudamed statt in nationalen Datenbanken QuelleQuelle · Art. 123 Abs. 3 Buchst. dQuelle
  24. Delegierte Verordnungen (EU) 2026/1359 und 2026/1451 in Kraft: längere Listen etablierter implantierbarer Produkte der Klasse IIb, die von der produktweisen Bewertung der technischen Unterlagen ausgenommen sind, und implantierbarer Produkte und solcher der Klasse III, die von obligatorischen klinischen Prüfungen ausgenommen sind Quelle · Art. 1 und Art. 2Quelle · Art. 1 und Art. 2
  25. Frist (12 Monate nach der Eudamed-Mitteilung) für Hersteller, die Artikel-29-Angaben zu Produkten, die ab dem 28. Mai 2026 in Verkehr gebracht werden, einschließlich Bestandsprodukten nach Artikel 120 Absätze 3, 3a und 3b, in Eudamed einzutragen Quelle · Art. 123 Abs. 3 Buchst. eQuelle · Art. 2
  26. UDI-Träger unmittelbar auf wiederverwendbaren Produkten der Klasse I erforderlich, die den Träger auf dem Produkt selbst tragen müssen Quelle · Art. 123 Abs. 3 Buchst. g Ziffer iii
  27. Frist für den Bewertungsbericht der Kommission über die Anwendung der Verordnung, mit besonderem Augenmerk auf UDI-Speicherung und Rückverfolgbarkeit Quelle · Art. 121
  28. Frist (18 Monate nach der Eudamed-Mitteilung) für notifizierte Stellen, ihre Bescheinigungen in Eudamed einzutragen; die Pflichten zum Hochladen des Kurzberichts über Sicherheit und klinische Leistung und zur Meldung von Bescheinigungen folgen der Eintragung der Bescheinigung Quelle · Art. 123 Abs. 3 Buchst. ea und eb
  29. Ende der Übergangsfrist für Bestandsprodukte der Klasse III und implantierbare Produkte der Klasse IIb, ausgenommen Nahtmaterial, Klammern, Zahnfüllungen, Zahnspangen, Zahnkronen, Schrauben, Keile, Platten, Drähte, Stifte, Clips und Verbindungsstücke Quelle · Art. 120 Abs. 3a Buchst. a
  30. Regeln für die Basis-UDI-DI für Brillenfassungen, Brillengläser und gebrauchsfertige Lesebrillen gelten (Anhang VI Teil C Abschnitt 6.6.2) Quelle · Art. 2
  31. Ende der Übergangsfrist für die übrigen Bestandsprodukte der Klasse IIb, Produkte der Klasse IIa, Produkte der Klasse I, die steril oder mit einer Messfunktion in Verkehr gebracht werden, sowie durch die Verordnung höher eingestufte Produkte der Klasse I Quelle · Art. 120 Abs. 3a Buchst. b und Art. 120 Abs. 3b

Was Sie tun müssen

Pflichten nach Rolle

Hersteller (einschließlich Eigenmarkenanbietern und Aufbereitern)31
  • Das Produkt so entwerfen und herstellen, dass es die für es geltenden grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen des Anhangs I erfüllt, unter Berücksichtigung seiner Zweckbestimmung. Art. 5 Abs. 2 und Art. 10 Abs. 1
  • Für das Produkt ein Risikomanagementsystem einrichten, dokumentieren, umsetzen und aufrechterhalten, als fortlaufenden Prozess über seinen gesamten Lebenszyklus. Art. 10 Abs. 2
  • Eine klinische Bewertung nach Artikel 61 und Anhang XIV durchführen, einschließlich klinischer Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen; für implantierbare Produkte und solche der Klasse III eine klinische Prüfung durchführen, sofern nicht eine Ausnahme nach Artikel 61 Absätze 4 bis 6 gilt, deren Liste etablierter Produkte die Delegierte Verordnung (EU) 2026/1451 erweitert hat. Art. 5 Abs. 3, Art. 10 Abs. 3 und Art. 61Art. 1
  • Das Produkt anhand der 22 Klassifizierungsregeln des Anhangs VIII in Klasse I, IIa, IIb oder III einstufen. Art. 51 Abs. 1 und Anhang VIII
  • Vor dem Inverkehrbringen des Produkts das Konformitätsbewertungsverfahren des Artikels 52 für seine Klasse durchführen: eine notifizierte Stelle nach Anhang IX, X oder XI für die Klassen IIa, IIb und III, und Selbsterklärung für Klasse I, mit einer notifizierten Stelle für sterile, messende und wiederverwendbare chirurgische Aspekte. Art. 52 Abs. 1 bis 7Art. 1
  • Die technischen Unterlagen der Anhänge II und III erstellen und aktuell halten, oder für Sonderanfertigungen die Unterlagen nach Anhang XIII. Art. 10 Abs. 4 und 5
  • Die EU-Konformitätserklärung mit dem Inhalt nach Anhang IV und der Basis-UDI-DI erstellen und aktuell halten. Art. 10 Abs. 6 und Art. 19
  • Die CE-Kennzeichnung auf dem Produkt anbringen, gefolgt von der Kennnummer der notifizierten Stelle, sofern eine notifizierte Stelle an der Konformitätsbewertung beteiligt war. Art. 10 Abs. 6 und Art. 20
  • Die technischen Unterlagen, die EU-Konformitätserklärung und etwaige Bescheinigungen den zuständigen Behörden mindestens 10 Jahre nach dem Inverkehrbringen des letzten von der Erklärung erfassten Produkts zur Verfügung halten, bei implantierbaren Produkten 15 Jahre. Art. 10 Abs. 8
  • Ein der Risikoklasse und Art des Produkts angemessenes Qualitätsmanagementsystem betreiben und aktuell halten, das die Elemente des Artikels 10 Absatz 9 abdeckt und die Konformität der Serienproduktion sicherstellt. Art. 10 Abs. 9
  • In der eigenen Organisation mindestens eine für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person mit den Qualifikationen nach Artikel 15 vorhalten oder, als Kleinst- oder Kleinunternehmen, eine solche Person dauerhaft und ständig zur Verfügung haben. Art. 15 Abs. 1 bis 3
  • Jedem Produkt außer Sonderanfertigungen und Prüfprodukten sowie höheren Verpackungsebenen eine UDI (UDI-DI und UDI-PI) einer benannten Vergabestelle zuweisen, den UDI-Träger bis zu den in Artikel 123 Absatz 3 genannten Terminen auf der Kennzeichnung und Verpackung anbringen und die Liste der UDIs in den technischen Unterlagen führen. Art. 27 Abs. 1, 3, 4 und 7 sowie Art. 123 Abs. 3 Buchst. f und g
  • Eine Basis-UDI-DI zuweisen und die Kerndaten nach Anhang VI vor dem Inverkehrbringen des Produkts an die UDI-Datenbank übermitteln. Art. 29 Abs. 1
  • Sich vor dem Inverkehrbringen eines Produkts und vor der Antragstellung bei einer notifizierten Stelle als Akteur in Eudamed registrieren, um eine einmalige Registrierungsnummer zu erhalten. Art. 31QuelleArt. 1
  • Die eigenen Eudamed-Akteursdaten innerhalb einer Woche nach jeder Änderung aktualisieren und ihre Richtigkeit ein Jahr nach der Registrierung und danach alle zwei Jahre bestätigen. Art. 31QuelleArt. 1
  • Jedes Produkt in Eudamed registrieren: Die Registrierungsmodule sind ab dem 28. Mai 2026 verpflichtend, und ab diesem Datum in Verkehr gebrachte Produkte müssen spätestens bis zum 28. November 2026 eingetragen werden. Art. 29 Abs. 4 sowie Art. 123 Abs. 3 Buchst. d und eQuelleArt. 1
  • Die Kennzeichnung und die Gebrauchsanweisung mit den Angaben nach Anhang I Abschnitt 23 in der bzw. den Amtssprache(n) des Mitgliedstaats, in dem das Produkt den Anwender oder Patienten erreicht, mitliefern, mit dauerhaften und lesbaren Angaben auf der Kennzeichnung. Art. 10 Abs. 11
  • Implantierbaren Produkten einen Implantatausweis und die Patienteninformation nach Artikel 18 beifügen, ausgenommen Nahtmaterial, Klammern, Zahnfüllungen, Zahnspangen, Zahnkronen, Schrauben, Keile, Platten, Drähte, Stifte, Clips und Verbindungsstücke. Art. 18
  • Für implantierbare Produkte und Produkte der Klasse III, die keine Sonderanfertigungen oder Prüfprodukte sind, einen von der notifizierten Stelle validierten und in Eudamed veröffentlichten Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung erstellen. Art. 32
  • Ein der Risikoklasse angemessenes System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen planen, betreiben und aktuell halten, gestützt auf einen Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen, der Teil der technischen Unterlagen ist. Art. 10 Abs. 10, Art. 83 und Art. 84
  • Für Produkte der Klasse I einen Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen erstellen, für Klasse IIa (mindestens alle zwei Jahre) und die Klassen IIb und III (mindestens jährlich) einen regelmäßig aktualisierten Bericht über die Sicherheit, der für Klasse III und implantierbare Produkte über Eudamed an die notifizierte Stelle übermittelt wird. Art. 85 und Art. 86
  • Jeden schwerwiegenden Vorfall der zuständigen Behörde unverzüglich und spätestens 15 Tage nach Kenntnisnahme melden, 2 Tage bei einer ernsten Gefahr für die öffentliche Gesundheit und 10 Tage bei Tod oder einer nicht vorhersehbaren schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands; den Vorfall untersuchen und einen Abschlussbericht vorlegen. Art. 10 Abs. 13, Art. 87 Abs. 1 Buchst. a und Abs. 3 bis 5 sowie Art. 89
  • Jede Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld den zuständigen Behörden vor ihrer Durchführung melden, außer in dringenden Fällen, und die Anwender unverzüglich durch eine Sicherheitsanweisung im Feld darüber informieren. Art. 87 Abs. 1 Buchst. b und Art. 89 Abs. 8
  • Jeden statistisch signifikanten Anstieg der Häufigkeit oder Schwere von Vorkommnissen, die keine schwerwiegenden Vorfälle sind, oder erwarteter unerwünschter Nebenwirkungen melden, der die Nutzen-Risiko-Analyse erheblich beeinflussen könnte. Art. 88
  • Entspricht ein von Ihnen in Verkehr gebrachtes Produkt nicht den Anforderungen, unverzüglich Korrekturmaßnahmen ergreifen, es zurücknehmen oder zurückrufen, Händler, den Bevollmächtigten und Einführer informieren und bei einem ernsten Risiko die zuständigen Behörden und die notifizierte Stelle informieren. Art. 10 Abs. 12
  • Auf Verlangen einer zuständigen Behörde alle die Konformität nachweisenden Informationen und Unterlagen in der vom Mitgliedstaat bestimmten Sprache bereitstellen, Muster oder Zugang zum Produkt gewähren und bei Maßnahmen zur Beseitigung oder Minderung von Risiken mitwirken. Art. 10 Abs. 14
  • Maßnahmen vorhalten, die eine ausreichende finanzielle Deckung der möglichen Haftung für fehlerhafte Produkte sicherstellen, angemessen zur Risikoklasse, Art des Produkts und Unternehmensgröße. Art. 10 Abs. 16
  • Der zuständigen Behörde Ihres oder des Mitgliedstaats Ihres Bevollmächtigten sowie Ihren direkten Kunden, Gesundheitseinrichtungen und Angehörigen der Gesundheitsberufe eine erwartete Unterbrechung oder Einstellung der Lieferung eines Produkts – außer einer Sonderanfertigung –, die voraussichtlich schwerwiegende Schäden für Patienten oder die öffentliche Gesundheit verursachen könnte, mindestens 6 Monate im Voraus unter Angabe der Gründe melden; die Pflicht gilt seit dem 10. Januar 2025 und erfasst auch Bestandsprodukte. Art. 10a und Art. 120 Abs. 13Art. 3
  • Sind Sie außerhalb der Union niedergelassen, einen alleinigen Bevollmächtigten mit einem schriftlichen Mandat benennen, das mindestens die Aufgaben nach Artikel 11 Absatz 3 abdeckt, und diesem die technischen Unterlagen dauerhaft zur Verfügung halten. Art. 10 Abs. 8 Unterabs. 3 und Art. 11 Abs. 1
  • Fassen Sie CE-gekennzeichnete Produkte oder Produkte mit anderen Erzeugnissen zu einem System oder einer Behandlungseinheit zusammen, die Erklärung nach Artikel 22 erstellen und die Einheit registrieren. Art. 22
  • In Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung, Bereitstellung oder Werbung keine Texte, Namen, Marken, Abbildungen oder Zeichen verwenden, die den Anwender oder Patienten hinsichtlich Zweckbestimmung, Sicherheit oder Leistung des Produkts irreführen. Art. 7
Bevollmächtigter11
  • Den schriftlichen Auftrag annehmen, der mindestens für alle Produkte derselben generischen Produktgruppe gilt, die darin festgelegten Aufgaben wahrnehmen und der zuständigen Behörde auf Verlangen eine Kopie vorlegen; der Auftrag kann die Kernpflichten des Herstellers nach Artikel 10 Absätze 1, 2, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 11 und 12 nicht übertragen. Art. 11 Abs. 2 bis 4
  • Prüfen, dass die EU-Konformitätserklärung und die technischen Unterlagen erstellt wurden und der Hersteller das geltende Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt hat. Art. 11 Abs. 3 Buchst. a
  • Eine Kopie der technischen Unterlagen, der EU-Konformitätserklärung und etwaiger Bescheinigungen den zuständigen Behörden 10 Jahre nach dem Inverkehrbringen des letzten Produkts zur Verfügung halten, bei implantierbaren Produkten 15 Jahre. Art. 11 Abs. 3 Buchst. b und Art. 10 Abs. 8
  • Sich in Eudamed registrieren, um eine eigene einmalige Registrierungsnummer zu erhalten, und die eigenen Akteursdaten aktualisiert und bestätigt halten. Art. 31
  • Prüfen, dass der Hersteller seine UDI- und Registrierungspflichten für das Produkt und für sich selbst erfüllt hat. Art. 11 Abs. 3 Buchst. c
  • Auf Verlangen der zuständigen Behörde alle Informationen und Unterlagen zum Nachweis der Konformität in der von ihr bestimmten Sprache bereitstellen, Anfragen nach Mustern oder Zugang an den Hersteller weiterleiten und sicherstellen, dass die Behörde sie erhält, und bei Präventiv- oder Korrekturmaßnahmen mitwirken. Art. 11 Abs. 3 Buchst. d bis f
  • Den Hersteller unverzüglich über Beschwerden und Meldungen von Angehörigen der Gesundheitsberufe, Patienten und Anwendern zu mutmaßlichen Vorfällen bei einem vom Mandat erfassten Produkt informieren. Art. 11 Abs. 3 Buchst. g
  • Das Mandat beenden, wenn der Hersteller seinen Pflichten nach dieser Verordnung zuwiderhandelt, und die zuständige Behörde des eigenen Mitgliedstaats sowie gegebenenfalls die notifizierte Stelle über die Beendigung und ihre Gründe informieren. Art. 11 Abs. 3 Buchst. h und Art. 11 Abs. 6
  • Dauerhaft und ständig mindestens eine für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person mit einem einschlägigen Abschluss plus einem Jahr Erfahrung oder vier Jahren Erfahrung im Bereich Regulierung oder Qualitätsmanagement für Medizinprodukte zur Verfügung haben. Art. 15 Abs. 6
  • Hat der Hersteller außerhalb der EU seine Pflichten nach Artikel 10 nicht erfüllt, haften Sie für fehlerhafte Produkte auf derselben Grundlage wie und gesamtschuldnerisch mit dem Hersteller. Art. 11 Abs. 5
  • Bei einem Wechsel des Bevollmächtigten den Wechsel in einer Vereinbarung zwischen Hersteller, ausscheidendem und neuem Bevollmächtigten regeln, die die End- und Anfangstermine der Mandate, die Übergabe der Unterlagen sowie die Weiterleitung von Beschwerden und Vorfallmeldungen abdeckt. Art. 12
Einführer13
  • Nur konforme Produkte auf den Unionsmarkt bringen und zuvor prüfen, dass das Produkt CE-gekennzeichnet und die EU-Konformitätserklärung erstellt ist, dass ein Hersteller angegeben und ein Bevollmächtigter benannt ist, dass das Produkt wie vorgeschrieben gekennzeichnet und mit einer Gebrauchsanweisung versehen ist und dass, sofern zutreffend, eine UDI zugewiesen wurde; nicht konforme Produkte zurückhalten und den Hersteller und dessen Bevollmächtigten informieren, sowie die zuständige Behörde, wenn das Produkt ein schwerwiegendes Risiko darstellt oder gefälscht ist. Art. 13 Abs. 1 und 2
  • Den eigenen Namen, eingetragenen Handelsnamen oder eingetragene Marke, eingetragenen Geschäftssitz und Kontaktanschrift auf dem Produkt, seiner Verpackung oder einem Begleitdokument angeben, ohne die Kennzeichnung des Herstellers zu verdecken. Art. 13 Abs. 3
  • Übersetzen Sie die Angaben des Herstellers oder verpacken Sie das Produkt um, erfüllen Sie die Voraussetzungen des Artikels 16 Absätze 2 bis 4: ein von einer notifizierten Stelle zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem für diese Tätigkeiten und eine Vorankündigung von 28 Tagen an Hersteller und zuständige Behörde vor der Bereitstellung des umetikettierten oder umverpackten Produkts. Art. 16 Abs. 2 bis 4
  • Prüfen, dass das Produkt in Eudamed registriert ist, und die eigenen Angaben zur Registrierung hinzufügen sowie innerhalb von zwei Wochen nach dem Inverkehrbringen prüfen, dass der Hersteller oder Bevollmächtigte die Akteursangaben eingetragen hat. Art. 13 Abs. 4 und Art. 30 Abs. 3
  • Sich vor dem Inverkehrbringen von Produkten als Akteur in Eudamed registrieren, um eine einmalige Registrierungsnummer zu erhalten. Art. 31
  • Sind Sie in Dänemark niedergelassen, zusätzlich der Lægemiddelstyrelsen Namen, CVR-Nummer, Kontaktdaten, Rolle und die Arten der von Ihnen eingeführten Produkte melden sowie Änderungen und die Einstellung der Tätigkeit anzeigen; die nationale Registrierung besteht neben Eudamed und ist mit einer einmaligen Registrierungsgebühr sowie einer jährlichen Marktüberwachungsgebühr verbunden (Bekanntmachung Nr. 1731 vom 8. Dezember 2025, § 14; Bekanntmachung Nr. 1733 vom 8. Dezember 2025, §§ 2 und 3). § 14§§ 2–3
  • Solange ein Produkt in Ihrer Verantwortung steht, dafür sorgen, dass Lager- und Transportbedingungen seine Konformität mit Anhang I nicht gefährden, und die vom Hersteller festgelegten Bedingungen einhalten. Art. 13 Abs. 5
  • Ein Register über Beschwerden, nicht konforme Produkte, Rückrufe und Rücknahmen führen und dem Hersteller, dem Bevollmächtigten und den Händlern die zur Untersuchung von Beschwerden erforderlichen Informationen geben. Art. 13 Abs. 6
  • Entspricht ein von Ihnen in Verkehr gebrachtes Produkt nicht den Anforderungen, unverzüglich den Hersteller und seinen Bevollmächtigten informieren und bei Korrekturmaßnahmen, Rücknahme oder Rückruf mitwirken; besteht ein ernstes Risiko, zusätzlich die zuständigen Behörden und die notifizierte Stelle informieren. Art. 13 Abs. 7
  • Beschwerden und Meldungen mutmaßlicher Vorfälle von Angehörigen der Gesundheitsberufe, Patienten oder Anwendern unverzüglich an den Hersteller und seinen Bevollmächtigten weiterleiten. Art. 13 Abs. 8
  • Eine Kopie der EU-Konformitätserklärung und etwaiger Bescheinigungen für den Zeitraum des Artikels 10 Absatz 8 aufbewahren: 10 Jahre nach dem Inverkehrbringen des letzten Produkts, bei implantierbaren Produkten 15 Jahre. Art. 13 Abs. 9
  • Mit den zuständigen Behörden auf deren Verlangen bei Maßnahmen zur Beseitigung oder Minderung von Risiken zusammenarbeiten und kostenlose Muster des Produkts oder, falls nicht durchführbar, Zugang dazu gewähren. Art. 13 Abs. 10
  • Vermarkten Sie ein Produkt unter eigenem Namen oder eigener Marke, ändern Sie seine Zweckbestimmung oder verändern Sie es in einer die Konformität beeinträchtigenden Weise, übernehmen Sie die Pflichten des Herstellers, es sei denn, der Hersteller ist auf der Kennzeichnung angegeben und bleibt vertraglich verantwortlich. Art. 16 Abs. 1
Händler (Großhändler, Apotheke, Einzelhändler)9
  • Mit der gebotenen Sorgfalt handeln und vor der Bereitstellung eines Produkts (soweit zulässig anhand repräsentativer Stichproben) prüfen, dass es CE-gekennzeichnet ist und eine EU-Konformitätserklärung vorliegt, dass Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung des Herstellers in der erforderlichen Sprache beiliegen, dass der Einführer seine Angaben hinzugefügt hat und, sofern zutreffend, eine UDI zugewiesen wurde; nicht konforme Produkte zurückhalten, den Hersteller, dessen Bevollmächtigten und den Einführer informieren, sowie die zuständige Behörde, wenn das Produkt ein schwerwiegendes Risiko darstellt oder gefälscht ist. Art. 14 Abs. 1 und 2
  • Lager- und Transportbedingungen entsprechend den Vorgaben des Herstellers einhalten, solange das Produkt in Ihrer Verantwortung steht. Art. 14 Abs. 3
  • Ist ein von Ihnen bereitgestelltes Produkt nicht konform, unverzüglich den Hersteller, dessen Bevollmächtigten und den Einführer informieren und bei Korrekturmaßnahmen, Rücknahme oder Rückruf mitwirken; bei einem schwerwiegenden Risiko unverzüglich die zuständigen Behörden der betroffenen Mitgliedstaaten unterrichten. Art. 14 Abs. 4
  • Beschwerden und Meldungen mutmaßlicher Vorfälle von Angehörigen der Gesundheitsberufe, Patienten oder Anwendern unverzüglich an den Hersteller und, sofern vorhanden, seinen Bevollmächtigten und den Einführer weiterleiten. Art. 14 Abs. 5
  • Ein Register über Beschwerden, nicht konforme Produkte, Rückrufe und Rücknahmen führen und den Hersteller, den Bevollmächtigten und den Einführer über diese Überwachung informiert halten. Art. 14 Abs. 5
  • Auf Verlangen der zuständigen Behörde die Ihnen vorliegenden Informationen und Unterlagen zum Nachweis der Konformität bereitstellen, bei Maßnahmen zur Risikobeseitigung mitwirken und kostenlose Muster oder Zugang zum Produkt bereitstellen. Art. 14 Abs. 6
  • Machen Sie ein Produkt unter eigenem Namen oder eigener Marke verfügbar, ändern seine Zweckbestimmung oder verändern es in einer die Konformität beeinträchtigenden Weise, übernehmen Sie die Pflichten des Herstellers. Art. 16 Abs. 1
  • Übersetzen Sie die Angaben des Herstellers oder verpacken Sie das Produkt um, erfüllen Sie die Voraussetzungen des Artikels 16 Absätze 2 bis 4: ein von einer notifizierten Stelle zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem für diese Tätigkeiten und eine Vorankündigung von 28 Tagen an Hersteller und zuständige Behörde vor der Bereitstellung des umetikettierten oder umverpackten Produkts. Art. 16 Abs. 2 bis 4
  • Wo es das nationale Recht verlangt, sich als Händler registrieren: In Dänemark registrieren sich in Dänemark niedergelassene Händler und Fachhändler bei der Lægemiddelstyrelsen, was eine nationale Registrierung außerhalb von Eudamed bleibt und mit einer Registrierungsgebühr sowie einer Jahresgebühr nach der Bekanntmachung Nr. 1733 vom 8. Dezember 2025 verbunden ist; Geschäfte, die Produkte nur im Einzelhandel verkaufen, sind ausgenommen, sofern sie keine Fachhändler sind (Bekanntmachung Nr. 1731 vom 8. Dezember 2025, § 14 Abs. 6, und § 15). Art. 30 Abs. 2§ 14 und § 15QuelleQuelle

Die MDR in einfachen Worten

Die Medizinprodukteverordnung (MDR), formell die Verordnung (EU) 2017/745, ist das einheitliche EU-Regelwerk für das Inverkehrbringen, die Bereitstellung auf dem Markt und die Inbetriebnahme von Medizinprodukten für den menschlichen Gebrauch und ihrem Zubehör (Art. 1 Abs. 1). Sie löste am 26. Mai 2021 die Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte und die Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte ab (Art. 122 und Art. 123 Abs. 2) und gilt als Verordnung unmittelbar in jedem Mitgliedstaat, ohne nationale Umsetzung. Ihr Aufbau folgt dem klassischen Modell der CE-Kennzeichnung, verschärft für den medizinischen Bereich: grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen in Anhang I, eine klinische Bewertung für jedes Produkt, eine Risikoklassifizierung in die Klassen I, IIa, IIb und III, eine Konformitätsbewertung durch eine notifizierte Stelle für alles oberhalb der einfachen Klasse I, die EU-Konformitätserklärung und CE-Kennzeichnung, und anschließend lebenslange Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Vigilanz und Rückverfolgbarkeit über die eindeutige Produktkennung (UDI) und die europäische Datenbank Eudamed.

Die Verordnung trat am 25. Mai 2017 in Kraft. Ihr Geltungsbeginn wurde durch die Verordnung (EU) 2020/561 während der COVID-19-Pandemie vom 26. Mai 2020 auf den 26. Mai 2021 verschoben, und die Verordnung (EU) 2023/607 gab Bestandsprodukten mit Richtlinienbescheinigung später je nach Risikoklasse Zeit bis zum 31. Dezember 2027 oder 31. Dezember 2028, um ihre MDR-Zertifizierung abzuschließen (Art. 120 Abs. 3a). Die Verordnung (EU) 2024/1860 erlaubte die modulweise Einführung von Eudamed; nach dem Beschluss (EU) 2025/2371 der Kommission sind die ersten vier Module ab dem 28. Mai 2026 verpflichtend.

Offizieller Text Lesen Sie die Verordnung auf EUR-Lex: Verordnung (EU) 2017/745 (CELEX 32017R0745), oder die konsolidierte Fassung vom 19. Juli 2026, die die Verschiebung, die verlängerten Übergangsvorschriften, die Eudamed-Einführung, Artikel 10a, die Änderung von Anhang I aus dem Jahr 2025 und die delegierten Rechtsakte von 2026 zu etablierten Produkten enthält (die durch die Delegierten Verordnungen (EU) 2023/2197 und 2025/1920 hinzugefügten Basis-UDI-DI-Abschnitte sind noch nicht konsolidiert und sind diesen Rechtsakten zu entnehmen).

Anwendungsbereich

Ein Medizinprodukt ist jedes Instrument, jeder Apparat, jedes Gerät, jede Software, jedes Implantat, Reagenz, Material oder ein anderer Gegenstand, den der Hersteller für eine oder mehrere bestimmte medizinische Zwecke vorsieht: Diagnose, Verhütung, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten; Diagnose, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen; Untersuchung, Ersatz oder Veränderung der Anatomie oder eines physiologischen oder pathologischen Vorgangs; oder Gewinnung von Informationen durch In-vitro-Untersuchung von Proben, sofern die bestimmungsgemäße Hauptwirkung nicht pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch ist (Art. 2 Abs. 1 Nummer (1)). Produkte zur Empfängnisverhütung oder -unterstützung sowie Produkte zur Reinigung, Desinfektion oder Sterilisation von Produkten gelten als Medizinprodukte, und Zubehör ist eigenständig erfasst (Art. 2 Abs. 1 Nummern (1) und (2)). Software ist ein aktives Produkt (Art. 2 Abs. 1 Nummer (4)).

Die Verordnung erfasst zudem die sechs Gruppen von Produkten ohne medizinische Zweckbestimmung nach Anhang XVI, von Kontaktlinsen und Dermafillern bis zu Liposuktionsgeräten, IPL- und Lasergeräten zur Hautbehandlung sowie Hirnstimulationsgeräten, ab dem Geltungsbeginn ihrer gemeinsamen Spezifikationen (Art. 1 Abs. 2 und Anhang XVI). Sie gilt für Produkte, die online an Personen in der Union angeboten werden, und für Produkte, die für aus der Ferne erbrachte Diagnose- oder Therapiedienste verwendet werden (Art. 6).

Artikel 1 Absatz 6 listet die Ausnahmen auf: In-vitro-Diagnostika, die der Verordnung (EU) 2017/746 unterliegen; Arzneimittel und Arzneimittel für neuartige Therapien; menschliches Blut und Blutprodukte; kosmetische Mittel; Transplantate, Gewebe oder Zellen tierischen oder menschlichen Ursprungs; Produkte mit lebensfähigem biologischem Material; und Lebensmittel. Grenzfälle werden anhand der bestimmungsgemäßen Hauptwirkung entschieden, und ein Produkt mit einem unterstützenden Arzneistoff wird nach der MDR bewertet, während eine nicht wiederverwendbare, untrennbare Arzneimittel-Produkt-Kombination dem Arzneimittelrecht folgt (Art. 1 Abs. 8 und 9). Produkte, die ausschließlich innerhalb einer Gesundheitseinrichtung hergestellt und verwendet werden, sind von allem außer den einschlägigen Anforderungen des Anhangs I ausgenommen, sofern die acht Bedingungen des Artikels 5 Absatz 5 erfüllt sind und die Herstellung nicht im industriellen Maßstab erfolgt.

Die Pflichten treffen die Wirtschaftsakteure: den Hersteller, den Bevollmächtigten, den Einführer, den Händler und die Person, die Systeme oder Behandlungseinheiten zusammenstellt (Art. 2 Abs. 1 Nummern (30) bis (35)). Ein Händler, Einführer oder Dritter, der ein Produkt unter eigenem Namen oder eigener Marke verkauft, seine Zweckbestimmung ändert oder es in einer die Konformität beeinträchtigenden Weise verändert, übernimmt die Pflichten des Herstellers (Art. 16), ebenso wie jeder, der ein Einwegprodukt wiederaufbereitet (Art. 17 Abs. 2). Ein außerhalb der Union niedergelassener Hersteller darf Produkte nur über einen einzigen Bevollmächtigten in Verkehr bringen (Art. 11 Abs. 1).

Was Sie tun müssen

Klassifizierung und Konformitätsbewertung

Produkte werden anhand ihrer Zweckbestimmung und inhärenten Risiken nach den 22 Regeln des Anhangs VIII in die Klassen I, IIa, IIb und III eingeteilt (Art. 51 Abs. 1). Nutzungsdauer, Invasivität, ob das Produkt aktiv ist, sowie der Kontakt mit dem Herzen, dem zentralen Kreislaufsystem oder dem zentralen Nervensystem bestimmen das Ergebnis; Regel 8 stuft implantierbare und langzeitig chirurgisch invasive Produkte standardmäßig in Klasse IIb ein und in Klasse III, wenn sie das Herz oder zentrale Nervensystem berühren, resorbiert werden, Arzneimittel verabreichen, aktive Implantate, Brustimplantate, Chirurgienetze, Gelenkersatz oder Wirbelsäulenimplantate sind; Regel 11 klassifiziert Software nach den Folgen der Entscheidungen, die sie unterstützt (Anhang VIII Abschnitte 5.4 und 6.3). Streitigkeiten über die Klassifizierung werden von der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats des Herstellers entschieden (Art. 51 Abs. 2).

Die Klasse bestimmt den Weg nach Artikel 52. Produkte der Klasse III folgen Anhang IX, oder der EU-Baumusterprüfung nach Anhang X mit Produktprüfung nach Anhang XI. Produkte der Klasse IIb folgen Anhang IX mit einer Bewertung der technischen Unterlagen mindestens eines repräsentativen Produkts je generischer Produktgruppe, und jedes einzelnen Produkts für implantierbare Produkte der Klasse IIb außer den in Artikel 52 Absatz 4 aufgeführten etablierten Typen – eine Liste, die die Delegierte Verordnung (EU) 2026/1359 am 19. Juli 2026 erweiterte. Produkte der Klasse IIa folgen Anhang IX oder Anhang XI mit einer Bewertung eines repräsentativen Produkts je Kategorie. Hersteller der Klasse I stellen die EU-Konformitätserklärung auf Grundlage ihrer eigenen technischen Unterlagen aus, außer wenn das Produkt steril ist, eine Messfunktion hat oder ein wiederverwendbares Chirurgieinstrument ist; in diesem Fall prüft eine notifizierte Stelle diese Aspekte (Art. 52 Abs. 3 bis 7). Sonderanfertigungen folgen Anhang XIII; implantierbare Sonderanfertigungen der Klasse III benötigen seit dem 26. Mai 2026 eine notifizierte Stelle (Art. 52 Abs. 8 und Art. 120 Abs. 3f). Prüfprodukte folgen stattdessen dem Kapitel über klinische Prüfungen (Art. 52 Abs. 13).

Grundlegende Anforderungen, klinische Bewertung und Qualitätsmanagement

Jedes Produkt muss für seine Zweckbestimmung die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen des Anhangs I erfüllen, und der Nachweis umfasst eine klinische Bewertung nach Artikel 61 und Anhang XIV mit klinischer Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (Art. 5 Abs. 2 und 3, Art. 10 Abs. 3). Implantierbare Produkte und solche der Klasse III benötigen klinische Prüfungen, sofern nicht eine der Ausnahmen des Artikels 61 Absätze 4 bis 6 gilt; die Delegierte Verordnung (EU) 2026/1451 verlängerte die Liste etablierter, von dieser Pflicht ausgenommener Produkttypen, ohne die klinische Bewertung selbst aufzuheben. Hersteller betreiben ein Risikomanagementsystem (Art. 10 Abs. 2), ein der Risikoklasse angemessenes Qualitätsmanagementsystem, das die dreizehn Elemente des Artikels 10 Absatz 9 abdeckt, und haben eine für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person mit den Qualifikationen des Artikels 15; Kleinst- und Kleinunternehmen können diese Person dauerhaft zur Verfügung haben, statt sie anzustellen (Art. 15 Abs. 2). Nach Anhang I Abschnitt 10.4.1 dürfen invasive Produkte oder Teile, die unmittelbar mit dem Körper in Kontakt kommen oder Arzneimittel, Körperflüssigkeiten oder andere Substanzen verabreichen, transportieren oder speichern, CMR-Stoffe der Kategorie 1A oder 1B oder endokrinschädliche Stoffe in einer Konzentration über 0,1 Gewichtsprozent nur enthalten, wenn dies nach Abschnitt 10.4.2 gerechtfertigt ist; seit dem 1. Januar 2026 folgt der Verweis auf endokrine Disruptoren der Kategorie 1 der CLP-Verordnung, und die Leitlinien werden von der ECHA erstellt (Verordnung (EU) 2025/2457, Art. 3).

Technische Unterlagen, Erklärung und CE-Kennzeichnung

Die technischen Unterlagen der Anhänge II und III müssen die Bewertung der Konformität ermöglichen und aktuell gehalten werden (Art. 10 Abs. 4); der Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen ist Teil davon (Art. 84). Die EU-Konformitätserklärung enthält mindestens die Angaben des Anhangs IV und die Basis-UDI-DI, wird laufend aktualisiert, in die von den Mitgliedstaaten verlangten Sprachen übersetzt und, wenn auch andere Rechtsakte der Union eine Erklärung verlangen, als einzige, alle abdeckende Erklärung erstellt (Art. 19 und Art. 27 Abs. 6). Die CE-Kennzeichnung wird sichtbar, lesbar und dauerhaft auf dem Produkt oder seiner sterilen Verpackung, sonst auf der Verpackung angebracht und erscheint auch in der Gebrauchsanweisung und auf der Verkaufsverpackung, gefolgt von der Kennnummer der notifizierten Stelle, sofern zutreffend (Art. 20). Hersteller bewahren die Unterlagen, die Erklärung und Bescheinigungen mindestens 10 Jahre nach dem Inverkehrbringen des letzten Produkts auf, 15 Jahre für Implantate; Bevollmächtigte und Einführer bewahren Kopien für denselben Zeitraum auf (Art. 10 Abs. 8, Art. 11 Abs. 3 und Art. 13 Abs. 9). Sonderanfertigungen und Prüfprodukte tragen keine CE-Kennzeichnung (Art. 21).

UDI, Registrierung und Eudamed

Jedes Produkt außer Sonderanfertigungen und Prüfprodukten erhält eine UDI aus einer Produktkennung (UDI-DI) und einer Produktionskennung (UDI-PI), erstellt nach den Regeln einer benannten Vergabestelle; der UDI-Träger wird auf der Kennzeichnung und jeder höheren Verpackungsstufe angebracht, und die Basis-UDI-DI erscheint auf der Konformitätserklärung (Art. 27). Die Kennzeichnungstermine waren gestaffelt: 26. Mai 2021 für implantierbare Produkte und solche der Klasse III, 26. Mai 2023 für die Klassen IIa und IIb, 26. Mai 2025 für Klasse I, mit unmittelbarer Kennzeichnung wiederverwendbarer Produkte jeweils zwei Jahre später (Art. 123 Abs. 3 Buchst. f und g). Kontaktlinsen teilen sich seit dem 9. November 2025 eine Basis-UDI-DI, Brillen werden dies ab dem 1. November 2028 tun (Delegierte Verordnungen (EU) 2023/2197 und 2025/1920).

Hersteller, Bevollmächtigte und Einführer registrieren sich in Eudamed und erhalten von ihrer zuständigen Behörde eine einmalige Registrierungsnummer (SRN), bevor sie ein Produkt in Verkehr bringen, aktualisieren ihre Daten innerhalb einer Woche nach jeder Änderung und bestätigen sie nach einem Jahr und danach alle zwei Jahre (Art. 30 und Art. 31). Hersteller registrieren jedes Produkt mit seiner Basis-UDI-DI und den Kerndaten des Anhangs VI (Art. 29). Eudamed besteht aus sieben elektronischen Systemen (Art. 33); die Verordnung (EU) 2024/1860 erlaubte, dass sie eines nach dem anderen verpflichtend werden, sechs Monate nach der Funktionsfähigkeitsmitteilung der Kommission. Der Beschluss (EU) 2025/2371 der Kommission vom 27. November 2025 erteilte diese Mitteilung für die Module Akteure, UDI und Produkte, Bescheinigungen sowie Marktüberwachung, sodass ihre Nutzung ab dem 28. Mai 2026 verpflichtend ist; ab diesem Datum in Verkehr gebrachte Produkte müssen innerhalb von 12 Monaten nach der Mitteilung eingetragen sein, und notifizierte Stellen müssen ihre Bescheinigungen innerhalb von 18 Monaten eintragen (Art. 123 Abs. 3 Buchst. d bis ea). Die Module für Vigilanz und klinische Prüfungen befinden sich noch in Entwicklung. Die Mitgliedstaaten können die nationale Registrierung von Händlern beibehalten (Art. 30 Abs. 2); Dänemark tut dies.

Informationen, Implantatausweis und Kurzbericht über Sicherheit

Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung tragen die Angaben nach Anhang I Abschnitt 23 in der bzw. den Amtssprachen des Mitgliedstaats, in dem das Produkt den Anwender oder Patienten erreicht (Art. 10 Abs. 11). Hersteller implantierbarer Produkte stellen einen Implantatausweis und Patienteninformationen bereit, außer bei Nahtmaterial, Klammern, Zahnfüllungen, Zahnspangen, Zahnkronen, Schrauben, Keilen, Platten, Drähten, Stiften, Clips und Verbindungsstücken (Art. 18). Für implantierbare Produkte und solche der Klasse III wird ein Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung von der notifizierten Stelle validiert und in Eudamed veröffentlicht (Art. 32). Irreführende Angaben zu Zweckbestimmung, Sicherheit oder Leistung sind untersagt (Art. 7).

Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Vigilanz und Versorgung

Jedes Produkt verfügt über ein System und einen Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen; Hersteller der Klasse I erstellen einen Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Hersteller der Klassen IIa, IIb und III einen regelmäßig aktualisierten Sicherheitsbericht, mindestens alle zwei Jahre für Klasse IIa und jährlich für die Klassen IIb und III aktualisiert, der für Produkte der Klasse III und implantierbare Produkte über Eudamed an die notifizierte Stelle übermittelt wird (Art. 83 bis 86). Schwerwiegende Vorfälle werden unverzüglich und spätestens 15 Tage nach Kenntnisnahme gemeldet, 2 Tage bei einer schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit, 10 Tage bei Tod oder einer unerwarteten schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands; Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld werden im Voraus gemeldet und Anwendern über Sicherheitsanweisungen mitgeteilt, und statistisch signifikante Anstiege nicht schwerwiegender Vorfälle werden per Trendbericht gemeldet (Art. 87 bis 89). Seit dem 10. Januar 2025 müssen Hersteller eine erwartete Unterbrechung oder Einstellung der Lieferung, die schwerwiegende Schäden verursachen könnte, mindestens 6 Monate im Voraus melden, und jeder Akteur gibt die Information die Kette hinab weiter (Art. 10a).

Pflichten nach Rolle

Hersteller tragen die Pflichten zu Entwurf, Klassifizierung, klinischer Bewertung, Dokumentation, Erklärung, Kennzeichnung, UDI, Registrierung, Überwachung, Vigilanz und Korrekturmaßnahmen (Art. 10). Bevollmächtigte handeln aufgrund eines Auftrags, der mindestens die Aufgaben des Artikels 11 Absatz 3 umfasst, bewahren die Unterlagen auf, registrieren sich, wirken mit den Behörden zusammen und haften gesamtschuldnerisch, wenn ein Hersteller außerhalb der EU seinen Pflichten nicht nachkommt (Art. 11). Einführer prüfen vor dem Inverkehrbringen eines Produkts CE-Kennzeichnung, Erklärung, Kennzeichnung, Bevollmächtigten und UDI, fügen ihre eigene Identifikation hinzu, registrieren sich und ergänzen die Produktregistrierung, sichern Lagerung und Transport, führen ein Beschwerderegister und leiten Vorfallmeldungen weiter (Art. 13). Händler prüfen dieselben Punkte vor der Bereitstellung eines Produkts, halten die Lagerbedingungen des Herstellers ein, leiten Beschwerden und Vorfallmeldungen weiter und wirken bei Korrekturmaßnahmen mit (Art. 14). Umetikettierung oder Umverpackung durch Einführer oder Händler erfordert ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem und eine Frist von 28 Tagen (Art. 16 Abs. 2 bis 4).

Bestandsprodukte bis 2027 und 2028

Produkte mit einer am 26. Mai 2021 noch gültigen Richtlinienbescheinigung dürfen bis zum 31. Dezember 2027 für Produkte der Klasse III und implantierbare Produkte der Klasse IIb (außer den in Artikel 120 Absatz 3a aufgeführten Nahtmaterialien, Klammern, Schrauben und ähnlichen Gegenständen) und bis zum 31. Dezember 2028 für die übrigen Produkte der Klasse IIb, Produkte der Klasse IIa sowie sterile oder messende Produkte der Klasse I in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden; durch die Verordnung höher eingestufte Produkte der Klasse I haben ebenfalls Zeit bis zum 31. Dezember 2028 (Art. 120 Abs. 3a und 3b). Die Bedingungen sind fortdauernde Konformität mit der Richtlinie, keine wesentliche Änderung, kein nicht hinnehmbares Risiko, ein Qualitätsmanagementsystem und ein Antrag bei einer notifizierten Stelle bis zum 26. Mai 2024 sowie eine schriftliche Vereinbarung bis zum 26. September 2024 (Art. 120 Abs. 3c). Die MDR-Vorschriften zu Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Marktüberwachung, Vigilanz und Registrierung gelten für diese Produkte bereits (Art. 120 Abs. 3d), und rechtmäßig in Verkehr gebrachte Produkte dürfen ohne Abverkaufsfrist weiter bereitgestellt werden (Art. 120 Abs. 4).

Was sich ändern könnte: der Vorschlag vom Dezember 2025

Am 16. Dezember 2025 nahm die Kommission den Vorschlag COM(2025) 1023 für eine Verordnung zur Änderung der MDR und der IVDR an, um die Vorschriften zu vereinfachen und den Aufwand zu verringern, unter anderem durch eine stärker risikobasierte Bewertung und eine regelmäßige Überprüfung statt einer erneuten Zertifizierung. Es handelt sich um einen Vorschlag im ordentlichen Gesetzgebungsverfahren, der noch nicht geltendes Recht ist; nichts auf dieser Seite stützt sich darauf.

Durchsetzung und Sanktionen

Die Verordnung verfügt über ein eigenes Marktüberwachungskapitel. Die zuständigen Behörden prüfen Produkte durch Dokumentenprüfungen, physische oder Laborkontrollen sowie angekündigte oder unangekündigte Inspektionen von Wirtschaftsakteuren, Lieferanten und Unterauftragnehmern, können Unterlagen, Informationen und kostenlose Muster verlangen und Produkte mit einem nicht hinnehmbaren Risiko oder gefälschte Produkte beschlagnahmen, vernichten oder unbrauchbar machen (Art. 93). Stellt ein Produkt ein nicht hinnehmbares Risiko dar, verlangen sie Korrekturmaßnahmen, Beschränkung, besondere Bedingungen, Rücknahme oder Rückruf innerhalb einer festgelegten Frist, und untersagen oder beschränken, wenn der Akteur nicht handelt, dessen Bereitstellung, nehmen es zurück oder rufen es zurück und unterrichten die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten, die dann entsprechende Maßnahmen treffen, es sei denn, die Kommission hält die Maßnahme für nicht gerechtfertigt (Art. 95 und Art. 96). Sonstige Nichtkonformität muss innerhalb einer festgelegten Frist beendet werden, andernfalls folgen dieselben Maßnahmen (Art. 97), und ein Mitgliedstaat kann vorbeugende Gesundheitsschutzmaßnahmen gegen eine Produktkategorie treffen (Art. 98). Ein Hersteller, der nicht mitwirkt oder unvollständige Angaben macht, kann sich mit einem Verbot, einer Beschränkung, einer Rücknahme oder einem Rückruf seines Produkts konfrontiert sehen, bis er die Anforderungen erfüllt (Art. 10 Abs. 14). Die CE-Kennzeichnung folgt den allgemeinen Grundsätzen des Artikels 30 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008, die weiter in Kraft bleibt (Art. 20 Abs. 2).

Die Sanktionen werden national festgelegt: Die Mitgliedstaaten legen wirksame, verhältnismäßige und abschreckende Sanktionen fest und teilten diese der Kommission bis zum 25. Februar 2021 mit (Art. 113). In Dänemark überwacht die Lægemiddelstyrelsen (die dänische Arzneimittelbehörde) Hersteller und die übrigen Akteure, bearbeitet Vorfallmeldungen, prüft die Eudamed-Akteursregistrierungen, die zur einmaligen Registrierungsnummer führen, und registriert dänische Händler und Fachhändler. Die dänische Rechtsgrundlage ist das dänische Medizinproduktegesetz (lovbekendtgørelse nr. 682 af 29. maj 2023, geändert durch lov nr. 1759 af 29. december 2025), dessen § 3 die Lægemiddelstyrelsen als zuständige Behörde benennt, die Bekanntmachung Nr. 1731 vom 8. Dezember 2025 über Medizinprodukte u. a. (in Kraft seit 1. Januar 2026) sowie die Gebührenbekanntmachungen Nr. 839 vom 20. Juni 2023 (in der geänderten Fassung) und Nr. 1733 vom 8. Dezember 2025. Einführer und Händler, die in Dänemark niedergelassen sind (sowie Fachhändler), melden sich zudem national nach §§ 14 und 15 der Bekanntmachung Nr. 1731 bei der Lægemiddelstyrelsen, getrennt von Eudamed, während Geschäfte, die Produkte nur im Einzelhandel verkaufen, ausgenommen sind, sofern sie keine Fachhändler sind (§ 14 Abs. 6). Verstöße gegen die MDR sowie gegen darauf gestützte Anordnungen, Verbote oder Informationspflichten werden in Dänemark mit Geldbuße oder Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr und sechs Monaten geahndet (§ 6 Abs. 2 des Medizinproduktegesetzes), mit Unternehmenshaftung (§ 6 Abs. 4); die Unterlassung der nationalen Meldungen nach §§ 12 bis 15 der Bekanntmachung Nr. 1731 wird mit Geldbuße geahndet (§ 20).

So hilft Conphora

Conphora beobachtet die MDR, ihre delegierten Rechtsakte und den Eudamed-Zeitplan und gleicht Ihre Produkte mit dem klassenspezifischen Weg, den Dokumentations-, UDI- und Registrierungspflichten sowie den Vigilanz-Fristen ab. Dabei werden Lücken aufgezeigt, bevor eine notifizierte Stelle oder die Lægemiddelstyrelsen sie findet. Die Plattform bewahrt Ihre Konformitätserklärung, Bescheinigungen und die 10- bzw. 15-jährigen Aufzeichnungen an einem Ort auf und benachrichtigt Sie, wenn sich ein Termin verschiebt, vom Eudamed-Rückstand bis zu den Bestandsprodukt-Fristen am 31. Dezember 2027 und 2028.

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Quellen

Dieser Leitfaden dient der allgemeinen Information und stellt keine Rechtsberatung dar.

Sanktionen

Durchgesetzt durch Die nationalen zuständigen Behörden für Medizinprodukte führen die Marktüberwachung nach Kapitel VII der Verordnung durch; in Dänemark ist dies die Lægemiddelstyrelsen (die dänische Arzneimittelbehörde), die Hersteller und die übrigen Wirtschaftsakteure überwacht, Vorfallmeldungen bearbeitet, die Eudamed-Akteursregistrierungen prüft, die zur einmaligen Registrierungsnummer führen, und dänische Händler und Fachhändler registriert, nach dem dänischen Medizinproduktegesetz (lovbekendtgørelse nr. 682 af 29. maj 2023, geändert durch lov nr. 1759 af 29. december 2025), dessen § 3 die Lægemiddelstyrelsen als zuständige Behörde benennt, der Bekanntmachung Nr. 1731 vom 8. Dezember 2025 über Medizinprodukte u. a. (in Kraft seit 1. Januar 2026) und den Gebührenbekanntmachungen Nr. 839 vom 20. Juni 2023 (in der geänderten Fassung) und Nr. 1733 vom 8. Dezember 2025. Das Instrumentarium umfasst Dokumentations- und Musteranfragen, angekündigte und unangekündigte Inspektionen, Korrekturmaßnahmen innerhalb einer festgelegten Frist, die Beschränkung oder das Verbot der Bereitstellung, die Rücknahme, den Rückruf, die Beschlagnahme oder die Vernichtung von Produkten mit einem nicht hinnehmbaren Risiko oder gefälschten Produkten, Maßnahmen gegen formale Nichtkonformität sowie nationale Sanktionen, die wirksam, verhältnismäßig und abschreckend sein müssen.

Die Mitgliedstaaten legen die Sanktionsvorschriften für Verstöße gegen die Verordnung fest und treffen alle notwendigen Maßnahmen zu ihrer Durchsetzung; die Sanktionen müssen wirksam, verhältnismäßig und abschreckend sein und wurden der Kommission bis zum 25. Februar 2021 mitgeteilt. Die zuständigen Behörden prüfen Produkte durch Dokumentenprüfungen, physische oder Laborkontrollen sowie angekündigte oder unangekündigte Inspektionen von Wirtschaftsakteuren, Lieferanten und Unterauftragnehmern, können Unterlagen, Informationen und kostenlose Muster verlangen und Produkte mit einem nicht hinnehmbaren Risiko oder gefälschte Produkte beschlagnahmen, vernichten oder unbrauchbar machen. Stellt ein Produkt ein nicht hinnehmbares Risiko dar, verlangen sie Korrekturmaßnahmen, Beschränkung, besondere Bedingungen, Rücknahme oder Rückruf innerhalb einer festgelegten Frist, und untersagen oder beschränken, wenn der Akteur nicht handelt, die Bereitstellung, nehmen das Produkt zurück oder rufen es zurück und unterrichten die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten über Eudamed; sonstige Nichtkonformität muss innerhalb einer festgelegten Frist beendet werden, andernfalls folgen dieselben Maßnahmen; ein Mitgliedstaat kann auch vorbeugende Gesundheitsschutzmaßnahmen gegen eine Produktkategorie treffen. Ein Hersteller, der nicht mitwirkt oder unvollständige Angaben macht, kann sich mit einem Verbot, einer Beschränkung, einer Rücknahme oder einem Rückruf seines Produkts konfrontiert sehen, bis er die Anforderungen erfüllt. In Dänemark überwacht die Lægemiddelstyrelsen (die dänische Arzneimittelbehörde) Hersteller und die übrigen Akteure und wendet das dänische Medizinproduktegesetz an (lovbekendtgørelse nr. 682 af 29. maj 2023, geändert durch lov nr. 1759 af 29. december 2025), dessen § 3 die Lægemiddelstyrelsen als zuständige Behörde benennt, die Bekanntmachung Nr. 1731 vom 8. Dezember 2025 über Medizinprodukte u. a. (in Kraft seit 1. Januar 2026) sowie die Gebührenbekanntmachungen Nr. 839 vom 20. Juni 2023 (in der geänderten Fassung) und Nr. 1733 vom 8. Dezember 2025. Verstöße gegen die MDR sowie gegen darauf gestützte Anordnungen, Verbote oder Informationspflichten werden in Dänemark mit Geldbuße oder Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr und sechs Monaten geahndet (§ 6 Abs. 2 des Medizinproduktegesetzes), mit Unternehmenshaftung (§ 6 Abs. 4); die Unterlassung der nationalen Meldungen nach §§ 12 bis 15 der Bekanntmachung Nr. 1731 wird mit Geldbuße geahndet (§ 20).

Quelle · Art. 113, Art. 10 Abs. 14, Art. 93 bis 99Quelle · § 3 und § 6Quelle · §§ 12 bis 15 und § 20QuelleQuelle

Was sich geändert hat

Inkrafttreten, Änderungen und Compliance-Radar-Einträge für MDR, neueste zuerst.

  1. Gilt

    Übergangsfrist endet für die übrigen Bestandsprodukte

    Letzter Tag, an dem Bestandsprodukte der Klasse IIb, die nicht von der Frist 2027 erfasst sind, Produkte der Klasse IIa, Produkte der Klasse I, die steril oder mit einer Messfunktion in Verkehr gebracht werden, sowie durch die Verordnung höher eingestufte Produkte der Klasse I unter einer Richtlinienbescheinigung oder -erklärung in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden dürfen; bereits in Verkehr gebrachte Produkte dürfen weiter bereitgestellt werden.

    Quelle · Art. 120 Abs. 3a Buchst. b, Art. 120 Abs. 3b und Art. 120 Abs. 4
  2. Gilt

    Basis-UDI-DI gilt für Brillenfassungen, -gläser und Lesebrillen

    Die Delegierte Verordnung (EU) 2025/1920 gilt: Brillenfassungen, Brillengläser und gebrauchsfertige Lesebrillen mit derselben Kombination von Konstruktionsparametern teilen sich eine Basis-UDI-DI nach Anhang VI Teil C Abschnitt 6.6.2.

    Quelle · Art. 1 und Art. 2
  3. Gilt

    Übergangsfrist endet für Bestandsprodukte der Klasse III und implantierbare Produkte der Klasse IIb

    Letzter Tag, an dem Bestandsprodukte der Klasse III und implantierbare Produkte der Klasse IIb, außer Nahtmaterial, Klammern, Zahnfüllungen, Zahnspangen, Zahnkronen, Schrauben, Keilen, Platten, Drähten, Stiften, Clips und Verbindungsstücken, unter einer Richtlinienbescheinigung in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden dürfen.

    Quelle · Art. 120 Abs. 3a Buchst. a
  4. Gilt

    Bescheinigungen notifizierter Stellen müssen in Eudamed stehen

    18 Monate nach der Eudamed-Mitteilung vom 27. November 2025 müssen notifizierte Stellen die Bescheinigungsangaben des Artikels 56 Absatz 5 in Eudamed eingetragen haben, einschließlich der aktuellsten Bescheinigung für bereits auf dem Markt befindliche Produkte; der Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung sowie Bescheinigungsmeldungen folgen der Eintragung der Bescheinigung.

    Quelle · Art. 123 Abs. 3 Buchst. ea und ebQuelle · Art. 2
  5. Gilt

    UDI-Träger unmittelbar auf wiederverwendbaren Produkten der Klasse I

    Wiederverwendbare Produkte der Klasse I, die den UDI-Träger auf dem Produkt selbst tragen müssen, müssen ihn ab diesem Datum tragen, der letzte Schritt des durch die Verordnung (EU) 2020/561 neu festgesetzten Zeitplans für die unmittelbare Kennzeichnung.

    Quelle · Art. 123 Abs. 3 Buchst. g Ziffer iii
  6. Gilt

    Rückstand bei der Produktregistrierung muss in Eudamed eingetragen sein

    12 Monate nach der Eudamed-Mitteilung müssen Hersteller die Artikel-29-Angaben für ab dem 28. Mai 2026 in Verkehr gebrachte Produkte eingetragen haben, einschließlich Bestandsprodukten nach Artikel 120 Absätze 3, 3a oder 3b, sofern nicht bereits registriert.

    Quelle · Art. 123 Abs. 3 Buchst. eQuelle · Art. 2
  7. Leitlinie

    Leitfaden auf Grundlage der konsolidierten Fassung vom 19. Juli 2026 neu aufgebaut

    Der Text wurde anhand der konsolidierten Fassung und der zehn Änderungsrechtsakte neu geschrieben: Die frühere Fassung besagte, dass nur Produkte oberhalb der Klasse I eine notifizierte Stelle benötigen und dass jedes Produkt eine UDI tragen muss; sie besagt nun, dass auch sterile, messende und wiederverwendbare chirurgische Produkte der Klasse I eine notifizierte Stelle einbeziehen und dass Sonderanfertigungen und Prüfprodukte keine UDI tragen, und ergänzt die genauen Übergangstermine des Artikels 120, den Eudamed-Zeitplan nach dem Beschluss (EU) 2025/2371, Artikel 10a, die delegierten Rechtsakte von 2026 und die dänischen Registrierungsvorschriften. Der Vorschlag COM(2025) 1023 der Kommission vom 16. Dezember 2025 zur Vereinfachung von MDR und IVDR ist ein Vorschlag im ordentlichen Gesetzgebungsverfahren, kein geltendes Recht, und wird als solcher erwähnt.

    Quelle · Art. 27 Abs. 1, Art. 52 Abs. 7 und Art. 120Quelle
  8. Änderung

    Delegierte Verordnung (EU) 2026/1451 in Kraft: mehr etablierte Produkte von klinischen Prüfungen ausgenommen

    Artikel 61 Absatz 6 Buchst. b listet nun einen längeren Satz implantierbarer Produkte und Produkte der Klasse III, von Nahtmaterial, Schrauben und Platten bis zu Kathetern, Führungsdrähten, Schrittmacherdrähten und -elektroden, Embolisationsspiralen, Shunts und wiederverwendbaren Chirurgieinstrumenten, für die keine klinische Prüfung erforderlich ist, sofern die klinische Bewertung auf ausreichenden klinischen Daten und einer etwaigen produktspezifischen gemeinsamen Spezifikation beruht; die Pflicht zur klinischen Bewertung bleibt bestehen.

    Quelle · Art. 1, Art. 2 und Erwägungsgrund 5
  9. Änderung

    Delegierte Verordnung (EU) 2026/1359 in Kraft: längere Liste repräsentativ bewerteter implantierbarer Produkte der Klasse IIb

    Artikel 52 Absatz 4 Unterabsatz 2 nimmt nun eine zweite Gruppe etablierter implantierbarer Produkte der Klasse IIb aus, darunter Kanülen, Katheter, Ernährungssonden, Knochenwachs, Knochenfüllstoffe und -ersatzstoffe, Nägel, Anker, dorsale Wirbelsäulenfixationen, Zahnimplantate und kieferorthopädische Produkte, von der Bewertung der technischen Unterlagen für jedes einzelne Produkt.

    Quelle · Art. 1 und Art. 2
  10. Gilt

    Eudamed verpflichtend für Akteure, Produkte, Bescheinigungen und Marktüberwachung

    6 Monate nach dem Beschluss (EU) 2025/2371 der Kommission gelten die mit den ersten vier Eudamed-Modulen verknüpften Pflichten: Hersteller, Bevollmächtigte, Einführer und Hersteller von Systemen und Behandlungseinheiten registrieren sich in Eudamed und erhalten dort ihre einmalige Registrierungsnummer, Produkte werden mit ihrer Basis-UDI-DI und ihren UDI-Daten registriert, und die entsprechenden richtlinienbasierten nationalen Registrierungsvorschriften werden aufgehoben; in Dänemark prüft die Lægemiddelstyrelsen die Akteursdaten und registriert Händler weiterhin national.

    Quelle · Art. 122 und Art. 123 Abs. 3 Buchst. dQuelleQuelle
  11. Gilt

    Implantierbare Sonderanfertigungen der Klasse III benötigen eine Bescheinigung einer notifizierten Stelle

    Die Ausnahme des Artikels 120 Absatz 3f endet: Implantierbare Sonderanfertigungen der Klasse III dürfen nicht mehr ohne die Bewertung nach Anhang IX Kapitel I oder Anhang XI Teil A durch eine notifizierte Stelle in Verkehr gebracht werden.

    Quelle · Art. 52 Abs. 8 und Art. 120 Abs. 3f
  12. Änderung

    Verordnung (EU) 2025/2457 in Kraft: endokrine Disruptoren und ECHA-Leitlinien in Anhang I

    Anhang I Abschnitt 10.4.1 Buchst. b erfasst nun endokrine Disruptoren der Kategorie 1 für die menschliche Gesundheit nach der CLP-Verordnung neben Stoffen, die nach REACH und der Biozidprodukteverordnung ermittelt wurden, und die Abschnitte 10.4.3 und 10.4.4 beauftragen die Europäische Chemikalienagentur, auf Ersuchen der Kommission und mindestens alle 5 Jahre, mit den Leitlinien zu Phthalaten und anderen CMR- oder endokrinschädlichen Stoffen in Produkten.

    Quelle · Art. 3 und Art. 5
  13. Gilt

    Beschluss (EU) 2025/2371 der Kommission veröffentlicht: Eudamed-Uhr beginnt zu laufen

    Die Kommission bestätigte im Amtsblatt, dass die Eudamed-Systeme für die Registrierung von Wirtschaftsakteuren, die UDI-Datenbank und Produktregistrierung, notifizierte Stellen und Bescheinigungen sowie Marktüberwachung funktionsfähig sind und den funktionalen Spezifikationen entsprechen, wodurch die 6-, 12- und 18-Monats-Fristen des Artikels 123 Absatz 3 Buchst. d, e und ea zu laufen beginnen.

    Quelle · Art. 1 und Art. 2
  14. Gilt

    Basis-UDI-DI gilt für Kontaktlinsen

    Die Delegierte Verordnung (EU) 2023/2197 gilt: Standard- und Maßkontaktlinsen mit derselben Kombination von Konstruktionsparametern, mindestens Basiskurve und Durchmesser, teilen sich eine Basis-UDI-DI nach Anhang VI Teil C Abschnitt 6.6.1.

    Quelle · Art. 1 und Art. 2
  15. Änderung

    Delegierte Verordnung (EU) 2025/1920 in Kraft: Basis-UDI-DI für Brillen

    Am 12. Juni 2025 angenommen und am 23. September 2025 veröffentlicht, fügt die delegierte Verordnung Abschnitt 6.6.2 in Anhang VI Teil C für Brillenfassungen, Brillengläser und gebrauchsfertige Lesebrillen ein; sie gilt ab 1. November 2028, mit früherer freiwilliger Nutzung.

    Quelle · Art. 1 und Art. 2
  16. Gilt

    UDI-Träger auf Kennzeichnungen der Klasse I und unmittelbar auf wiederverwendbaren Produkten der Klassen IIa und IIb

    Ab diesem Datum muss der UDI-Träger auf Kennzeichnung und Verpackung der Klasse I erscheinen, und wiederverwendbare Produkte der Klassen IIa und IIb, die den Träger auf dem Produkt selbst tragen müssen, müssen ihn tragen.

    Quelle · Art. 123 Abs. 3 Buchst. f und g Ziffer ii
  17. Gilt

    Lieferunterbrechungsmeldung nach Artikel 10a gilt

    Hersteller müssen die zuständige Behörde des Mitgliedstaats, in dem sie oder ihr Bevollmächtigter niedergelassen sind, sowie die von ihnen direkt belieferten Akteure, Gesundheitseinrichtungen und Angehörigen der Gesundheitsberufe mindestens 6 Monate vor einer erwarteten Unterbrechung oder Einstellung der Lieferung, die schwerwiegende Schäden verursachen könnte, informieren; die Akteure geben die Information die Kette hinab weiter, und die Pflicht gilt auch für Bestandsprodukte.

    Quelle · Art. 1 Nummer (1) und Art. 3Quelle · Art. 10a und Art. 120 Abs. 13
  18. Gilt

    Schriftliche Vereinbarung mit einer notifizierten Stelle für Bestandsprodukte erforderlich

    Bestandsprodukte dürfen über dieses Datum hinaus nur auf dem Markt bleiben, wenn die notifizierte Stelle und der Hersteller die schriftliche Vereinbarung nach Anhang VII Abschnitt 4.3 unterzeichnet haben; ab diesem Datum ist diese notifizierte Stelle für die Überwachung der erfassten Produkte zuständig.

    Quelle · Art. 120 Abs. 3c Buchst. e und Art. 120 Abs. 3e
  19. Änderung

    Verordnung (EU) 2024/1860 in Kraft: schrittweise Eudamed-Einführung und Lieferunterbrechungsmeldung

    Die Verordnung vom 13. Juni 2024 fügt Artikel 10a ein, anwendbar ab 10. Januar 2025, erlaubt, dass jedes Eudamed-Modul 6 Monate nach seiner eigenen Funktionsfähigkeitsmitteilung verpflichtend wird, legt 12- und 18-Monats-Fristen für die Eintragung bestehender Produkte und Bescheinigungen fest, passt die koordinierte Bewertung klinischer Prüfungen an, streicht Artikel 120 Absatz 8 und stimmt die Aufhebung der Registrierungs- und Vigilanzvorschriften der Richtlinien mit den Modulterminen ab.

    Quelle · Art. 1 und Art. 3
  20. Gilt

    Qualitätsmanagementsystem und Antrag bei einer notifizierten Stelle für Bestandsprodukte erforderlich

    Um von der verlängerten Übergangsfrist zu profitieren, mussten Hersteller bis zu diesem Datum ein Qualitätsmanagementsystem nach Artikel 10 Absatz 9 eingerichtet und einen förmlichen Antrag auf Konformitätsbewertung bei einer notifizierten Stelle eingereicht haben; implantierbare Sonderanfertigungen der Klasse III mussten bis zum selben Datum den Antrag stellen.

    Quelle · Art. 120 Abs. 3c Buchst. d und e sowie Art. 120 Abs. 3f
  21. Änderung

    Verordnung (EU) 2024/568 in Kraft: EMA-Gebühren für die Beratung durch Expertengremien

    Die EMA-Gebührenverordnung vom 7. Februar 2024 ersetzt Artikel 106 Absatz 14, sodass die Europäische Arzneimittel-Agentur die von der Kommission festgelegten Gebühren für die Beratung durch Expertengremien erheben kann; sie gilt ab 1. Januar 2025.

    Quelle · Art. 14 und Art. 18
  22. Änderung

    Delegierte Verordnung (EU) 2023/2197 in Kraft: Basis-UDI-DI für Kontaktlinsen

    Am 10. Juli 2023 angenommen und am 20. Oktober 2023 veröffentlicht, fügt die delegierte Verordnung Abschnitt 6.6 über hochgradig individualisierte Produkte in Anhang VI Teil C ein, anwendbar ab 9. November 2025.

    Quelle · Art. 1 und Art. 2
  23. Gilt

    UDI-Träger auf Kennzeichnungen der Klassen IIa und IIb und unmittelbar auf wiederverwendbaren implantierbaren Produkten und solchen der Klasse III

    Ab diesem Datum muss der UDI-Träger auf Kennzeichnung und Verpackung der Klassen IIa und IIb erscheinen, und wiederverwendbare implantierbare Produkte und Produkte der Klasse III, die den Träger auf dem Produkt selbst tragen müssen, müssen ihn tragen.

    Quelle · Art. 123 Abs. 3 Buchst. f und g Ziffer i
  24. Änderung

    Verordnung (EU) 2023/607 in Kraft: Übergang bis 2027 und 2028 verlängert

    Am 20. März 2023 veröffentlicht und in Kraft getreten, verlängert die Verordnung die Gültigkeit von Richtlinienbescheinigungen und das Inverkehrbringen von Bestandsprodukten bis zum 31. Dezember 2027 für Produkte der Klasse III und implantierbare Produkte der Klasse IIb und bis zum 31. Dezember 2028 für die übrigen Klassen, vorbehaltlich der Bedingungen des Artikels 120 Absatz 3c, gewährt implantierbaren Sonderanfertigungen der Klasse III Zeit bis zum 26. Mai 2026 und hebt die Abverkaufsfrist des Artikels 120 Absatz 4 auf.

    Quelle · Art. 1 und Art. 3
  25. Änderung

    Delegierte Verordnung (EU) 2023/502 in Kraft: Neubewertung notifizierter Stellen alle 5 Jahre

    Artikel 44 Absatz 10 sieht nun eine vollständige Neubewertung jeder notifizierten Stelle 5 Jahre nach der Benennung und danach alle 5 Jahre vor, damit sich Behörden und notifizierte Stellen während der Übergangszeit auf die Zertifizierung konzentrieren können.

    Quelle · Art. 1 und Art. 2
  26. Gilt

    EG-Prüfbescheinigungen der Richtlinien werden ungültig

    Bescheinigungen nach Anhang 4 der Richtlinie 90/385/EWG oder Anhang IV der Richtlinie 93/42/EWG verloren spätestens an diesem Datum ihre Gültigkeit, während andere vor dem 25. Mai 2017 ausgestellte Richtlinienbescheinigungen bis zu ihrem Ablauf gültig blieben.

    Quelle · Art. 120 Abs. 2 Unterabs. 1
  27. Gilt

    MDR gilt; Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG aufgehoben

    Die Verordnung gilt ab diesem Datum vollständig, Benennungen notifizierter Stellen nach den Richtlinien werden ungültig, die Richtlinien werden vorbehaltlich der Übergangsvorschriften und der richtlinienbasierten Registrierungs- und Vigilanzvorschriften, die bis zur Anwendung der Eudamed-Module fortgelten, aufgehoben, und der UDI-Träger muss auf den Kennzeichnungen implantierbarer Produkte und solcher der Klasse III erscheinen.

    Quelle · Art. 120 Abs. 1, Art. 122, Art. 123 Abs. 2 und Art. 123 Abs. 3 Buchst. f
  28. Änderung

    Verordnung (EU) 2020/561 in Kraft: Geltungsbeginn auf den 26. Mai 2021 verschoben

    Am 23. April 2020 angenommen und am Tag der Veröffentlichung in Kraft getreten, verschiebt die Verordnung den Geltungsbeginn und die damit verbundenen Fristen wegen der COVID-19-Pandemie um ein Jahr und macht das Ausnahmeverfahren des Artikels 59 sofort anwendbar, sodass nationale Ausnahmen unionsweit ausgedehnt werden können.

    Quelle · Art. 1 und Art. 2
  29. Gilt

    Vorschriften über notifizierte Stellen und die MDCG gelten

    Die Artikel 35 bis 50 über die Benennung und Beaufsichtigung notifizierter Stellen sowie die Artikel 101 und 103 über die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte gelten ab diesem Datum, vor dem allgemeinen Geltungsbeginn.

    Quelle · Art. 123 Abs. 3 Buchst. a und b
  30. In Kraft

    Verordnung (EU) 2017/745 tritt in Kraft

    Am 5. April 2017 angenommen und im ABl. L 117 am 5. Mai 2017 veröffentlicht, trat die Verordnung am zwanzigsten Tag nach der Veröffentlichung in Kraft, mit einem dreijährigen Übergang bis zum ursprünglichen Geltungsbeginn am 26. Mai 2020.

    Quelle · Art. 123 Abs. 1 und 2

Tools und Schulung

Was Conphora für MDR bietet.

Vom Problem ausgehen

We are unsure whether our product is a medical device

When a wellness or health product becomes a medical device under the MDR: intended purpose, medical purposes, Annex XVI products, claims and what follows.

Vorschriftenleitfäden → Wissen & Einblicke

Häufige Fragen zu MDR

Wann begann die MDR zu gelten?

Die Verordnung (EU) 2017/745 wurde am 5. April 2017 angenommen, am 5. Mai 2017 veröffentlicht und trat am 25. Mai 2017 in Kraft. Sie gilt seit dem 26. Mai 2021, ein Jahr später als ursprünglich geplant, weil die Verordnung (EU) 2020/561 den Geltungsbeginn während der COVID-19-Pandemie verschob. Die Kapitel über notifizierte Stellen und die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte galten bereits ab dem 26. November 2017, damit Stellen rechtzeitig benannt werden konnten, und am 26. Mai 2021 wurden die Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG vorbehaltlich der Übergangsvorschriften des Artikels 120 aufgehoben.

Quelle · Art. 122 und Art. 123Quelle · Art. 1
Bis wann dürfen Bestandsprodukte mit Richtlinienbescheinigung noch in Verkehr gebracht werden?

Die Verordnung (EU) 2023/607 verlängerte den Übergang je nach Risikoklasse. Produkte mit einer am 26. Mai 2021 noch gültigen Bescheinigung nach Richtlinie 90/385/EWG oder 93/42/EWG dürfen bis zum 31. Dezember 2027 für Produkte der Klasse III und implantierbare Produkte der Klasse IIb (außer Nahtmaterial, Klammern, Zahnfüllungen, Zahnspangen, Zahnkronen, Schrauben, Keilen, Platten, Drähten, Stiften, Clips und Verbindungsstücken) und bis zum 31. Dezember 2028 für die übrigen Produkte der Klasse IIb, Produkte der Klasse IIa und Produkte der Klasse I, die steril sind oder eine Messfunktion haben, in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden; Produkte der Klasse I, deren Konformitätserklärung vor dem 26. Mai 2021 erstellt wurde und die nun eine notifizierte Stelle benötigen, haben ebenfalls bis zum 31. Dezember 2028 Zeit. Die Bedingungen sind fortdauernde Konformität mit der Richtlinie, keine wesentliche Änderung von Auslegung oder Zweckbestimmung, kein nicht hinnehmbares Risiko, ein Qualitätsmanagementsystem bis zum 26. Mai 2024, ein Antrag bei einer notifizierten Stelle bis zum 26. Mai 2024 und eine unterzeichnete schriftliche Vereinbarung bis zum 26. September 2024; die MDR-Vorschriften zu Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Vigilanz, Marktüberwachung und Registrierung gelten für diese Produkte bereits, und rechtmäßig in Verkehr gebrachte Produkte dürfen ohne Abverkaufsfrist weiter bereitgestellt werden.

Quelle · Art. 120 Abs. 2, 3a, 3b, 3c, 3d und 4Quelle · Art. 1
Ist meine Software oder App ein Medizinprodukt, und in welcher Klasse?

Software ist ein Medizinprodukt, wenn der Hersteller sie für eine der in Artikel 2 Absatz 1 genannten medizinischen Zweckbestimmungen vorsieht, etwa Diagnose, Vorhersage, Überwachung oder Behandlung von Krankheiten, und gilt dann als aktives Produkt. Software, die ein anderes Produkt steuert oder beeinflusst, übernimmt dessen Klasse; eigenständige Software wird nach Regel 11 des Anhangs VIII eigenständig eingestuft: Software, die Informationen für diagnostische oder therapeutische Entscheidungen liefert, ist Klasse IIa, Klasse IIb, wenn solche Entscheidungen eine schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands oder einen chirurgischen Eingriff verursachen können, und Klasse III, wenn sie zum Tod oder einer irreversiblen Verschlechterung führen können; Software zur Überwachung physiologischer Vorgänge ist Klasse IIa, oder IIb bei Vitalparametern, deren Schwankung den Patienten unmittelbar gefährden könnte; alle andere Software ist Klasse I. Der Leitfaden MDCG 2019-11 der Kommission zur Qualifizierung und Klassifizierung von Software unterstützt die Bewertung.

Quelle · Art. 2 Abs. 1 Nummern (1) und (4) sowie Anhang VIII Abschnitte 3.3 und 6.3Quelle
Ab wann ist Eudamed verpflichtend?

Die Verordnung (EU) 2024/1860 erlaubt die modulweise Einführung von Eudamed: Die mit einem Modul verknüpften Pflichten gelten 6 Monate, nachdem die Kommission die Mitteilung über dessen Funktionsfähigkeit veröffentlicht hat. Der am 27. November 2025 veröffentlichte Beschluss (EU) 2025/2371 der Kommission bestätigte die vier Module für Akteursregistrierung, UDI- und Produktregistrierung, notifizierte Stellen und Bescheinigungen sowie Marktüberwachung, sodass deren Nutzung ab dem 28. Mai 2026 verpflichtend ist; ab diesem Datum registrieren sich Hersteller, Bevollmächtigte, Einführer und Hersteller von Systemen und Behandlungseinheiten in Eudamed statt in nationalen Datenbanken. Ab diesem Datum in Verkehr gebrachte Produkte müssen spätestens 12 Monate nach der Mitteilung eingetragen sein, und notifizierte Stellen müssen ihre Bescheinigungen spätestens 18 Monate nach der Mitteilung eintragen; die Module für Vigilanz und klinische Prüfungen befinden sich noch in Entwicklung und werden erst nach ihrer eigenen Mitteilung verpflichtend.

Quelle · Art. 33, Art. 34 und Art. 123 Abs. 3 Buchst. d bis ecQuelle · Art. 1 und Art. 2QuelleQuelle
Brauche ich eine notifizierte Stelle für ein Produkt der Klasse I?

Nicht für ein einfaches Produkt der Klasse I: Der Hersteller erstellt die technischen Unterlagen der Anhänge II und III und stellt die EU-Konformitätserklärung selbst aus. Eine notifizierte Stelle ist erforderlich, wenn das Produkt der Klasse I steril in Verkehr gebracht wird, eine Messfunktion hat oder ein wiederverwendbares Chirurgieinstrument ist, jedoch nur für die jeweiligen Aspekte Sterilität, Messfunktion oder Wiederverwendung, nach Anhang IX Kapitel I und III oder Anhang XI Teil A. Jedes Produkt oberhalb der Klasse I benötigt eine notifizierte Stelle, und implantierbare Sonderanfertigungen der Klasse III benötigen seit dem 26. Mai 2026 ebenfalls eine.

Quelle · Art. 52 Abs. 3 bis 8 und Art. 120 Abs. 3f
Wie schnell müssen schwerwiegende Vorfälle gemeldet werden?

Der Hersteller meldet jeden schwerwiegenden Vorfall mit einem Produkt auf dem Unionsmarkt unverzüglich, nachdem ein ursächlicher Zusammenhang festgestellt wurde oder vernünftigerweise möglich erscheint, und spätestens 15 Tage nach Kenntnisnahme; spätestens 2 Tage bei einer schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit und spätestens 10 Tage bei Tod oder einer unerwarteten schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands. Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld werden im Voraus gemeldet, außer in dringenden Fällen; auf einen unvollständigen ersten Bericht kann ein vollständiger folgen, und eine Meldung ist auch fällig, wenn der Hersteller unsicher ist, ob der Vorfall meldepflichtig ist. Anwender und Patienten werden ermutigt, der zuständigen Behörde zu melden, in Dänemark der Lægemiddelstyrelsen, die den Hersteller dann informiert.

Quelle · Art. 87 Abs. 1 bis 8, 10 und 11Quelle
Fallen Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung wie Dermafiller oder IPL-Haarentfernungsgeräte unter die MDR?

Ja, sofern sie zu einer der sechs Gruppen des Anhangs XVI gehören: Kontaktlinsen und andere Gegenstände, die in oder auf das Auge eingebracht werden; chirurgisch invasive Produkte, die die Anatomie verändern oder Körperteile fixieren (außer Tätowierungen und Piercings); Dermal- und Schleimhautfiller; Geräte zur Reduktion, Entfernung oder Zerstörung von Fettgewebe wie Liposuktion und Lipolyse; hochenergetische elektromagnetische Geräte wie Laser und intensives gepulstes Licht zur Hautbehandlung, Tätowierungs- oder Haarentfernung; sowie Hirnstimulationsgeräte. Die Verordnung gilt für sie ab dem Geltungsbeginn der nach Artikel 9 erlassenen gemeinsamen Spezifikationen, denen ihre Hersteller entsprechen müssen, und ein Produkt mit sowohl medizinischer als auch nicht-medizinischer Zweckbestimmung muss beide Anforderungsgruppen erfüllen.

Quelle · Art. 1 Abs. 2, Art. 1 Abs. 3, Art. 9 Abs. 4 und Anhang XVI
Was müssen Einführer oder Händler in Dänemark zusätzlich zu den EU-Vorschriften tun?

Einführer prüfen vor dem Inverkehrbringen eines Produkts CE-Kennzeichnung, Erklärung, Kennzeichnung, Bevollmächtigten und UDI, fügen ihre eigenen Angaben hinzu, registrieren sich in Eudamed und ergänzen die Produktregistrierung. Händler prüfen vor der Bereitstellung dieselben Punkte und leiten Beschwerden und Vorfallmeldungen weiter. In Dänemark registrieren sich Hersteller, Bevollmächtigte und Einführer ab dem 28. Mai 2026 in Eudamed, wobei die Lægemiddelstyrelsen die Unternehmensdaten innerhalb von bis zu 14 Tagen prüft, bevor Eudamed die einmalige Registrierungsnummer vergibt; zusätzlich müssen in Dänemark niedergelassene Einführer und Händler (sowie Fachhändler) die Lægemiddelstyrelsen nach §§ 14 und 15 der Bekanntmachung Nr. 1731 vom 8. Dezember 2025 benachrichtigen und eine Registrierungsgebühr sowie eine Jahresgebühr nach der Bekanntmachung Nr. 1733 entrichten; diese nationale Registrierung besteht neben Eudamed, und Geschäfte, die Produkte nur im Einzelhandel verkaufen, sind ausgenommen, sofern sie keine Fachhändler sind.

Quelle · Art. 13, Art. 14 und Art. 30 Abs. 2Quelle · § 14 und § 15Quelle · §§ 2–3QuelleQuelleQuelle

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Verwandt

Verwandte Vorschriften

IVDR

Quellen

  1. Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte, konsolidierte Fassung vom 19. Juli 2026 (EUR-Lex) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719
  2. Verordnung (EU) 2017/745, veröffentlicht im ABl. L 117 vom 5. Mai 2017 (EUR-Lex) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=CELEX:32017R0745
  3. Dokumentinformationen, Daten und Verknüpfungen zu CELEX 32017R0745 (EUR-Lex) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/ALL/?uri=CELEX:32017R0745
  4. Verordnung (EU) 2020/561 zur Verschiebung des Geltungsbeginns auf den 26. Mai 2021 (EUR-Lex) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=CELEX:32020R0561
  5. Delegierte Verordnung (EU) 2023/502 der Kommission über die Häufigkeit vollständiger Neubewertungen notifizierter Stellen (EUR-Lex) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=CELEX:32023R0502
  6. Verordnung (EU) 2023/607 zur Verlängerung der Übergangsvorschriften für Bestandsprodukte (EUR-Lex) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=CELEX:32023R0607
  7. Delegierte Verordnung (EU) 2023/2197 der Kommission über die Basis-UDI-DI für Kontaktlinsen (EUR-Lex) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=CELEX:32023R2197
  8. Verordnung (EU) 2024/568 über an die Europäische Arzneimittel-Agentur zu entrichtende Gebühren (EUR-Lex) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=CELEX:32024R0568
  9. Verordnung (EU) 2024/1860 über die schrittweise Einführung von Eudamed und die Lieferunterbrechungsmeldung (EUR-Lex) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=CELEX:32024R1860
  10. Delegierte Verordnung (EU) 2025/1920 der Kommission über die Basis-UDI-DI für Brillenfassungen, -gläser und Lesebrillen (EUR-Lex) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=CELEX:32025R1920
  11. Verordnung (EU) 2025/2457 über die Neuzuweisung wissenschaftlicher Aufgaben zu Chemikalien, zur Änderung von Anhang I Abschnitt 10.4 (EUR-Lex) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=CELEX:32025R2457
  12. Delegierte Verordnung (EU) 2026/1359 der Kommission über von der produktweisen Dokumentationsbewertung ausgenommene implantierbare Produkte der Klasse IIb (EUR-Lex) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=CELEX:32026R1359
  13. Delegierte Verordnung (EU) 2026/1451 der Kommission über von klinischen Prüfungen ausgenommene implantierbare Produkte und Produkte der Klasse III (EUR-Lex) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=CELEX:32026R1451
  14. Beschluss (EU) 2025/2371 der Kommission über die Funktionsfähigkeit der ersten vier elektronischen Eudamed-Systeme (EUR-Lex) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=CELEX:32025D2371
  15. Medizinprodukte, neue Verordnungen: Überblick (Europäische Kommission, GD SANTE) https://health.ec.europa.eu/medical-devices-new-regulations/overview_en
  16. EUDAMED-Überblick und Zeitplan zur verpflichtenden Nutzung (Europäische Kommission, GD SANTE) https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/overview_en
  17. Von der MDCG gebilligte Leitliniendokumente (Europäische Kommission, GD SANTE) https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en
  18. Vorschlag COM(2025) 1023 vom 16. Dezember 2025 zur Vereinfachung der Vorschriften für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (Europäische Kommission) https://health.ec.europa.eu/publications/proposal-regulation-simplify-rules-medical-and-vitro-diagnostic-devices_en
  19. Medicinsk udstyr (Lægemiddelstyrelsen) https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/
  20. Registrering af virksomheder, Eudamed and Lægemiddelstyrelsen database (Lægemiddelstyrelsen) https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/registrering/
  21. Registrering i Eudamed from 28 May 2026 (Lægemiddelstyrelsen) https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/registrering/registrering-i-eudamed/
  22. Registrering af distributører og specialforretninger (Lægemiddelstyrelsen) https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/registrering/registrering-af-distributoer-og-specialforretning/
  23. Gebyrer for medicinsk udstyr (Lægemiddelstyrelsen) https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/gebyrer/
  24. Lovgivning for medicinsk udstyr, Danish acts and executive orders (Lægemiddelstyrelsen) https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/lovgivning-og-vejledning/lovgivning/
  25. Lovbekendtgørelse nr. 682 af 29. maj 2023 af lov om medicinsk udstyr (Retsinformation) https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2023/682
  26. Lov nr. 1759 af 29. december 2025 om ændring af lov om medicinsk udstyr (Retsinformation) https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2025/1759
  27. Bekendtgørelse nr. 1731 af 8. december 2025 om medicinsk udstyr m.v. (Retsinformation) https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2025/1731
  28. Bekendtgørelse nr. 1733 af 8. december 2025 om gebyrer for importører og distributører af medicinsk udstyr (Retsinformation) https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2025/1733

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Verfasst nach dem amtlichen Text auf EUR-Lex und den Leitlinien der Kommission, mit einer Quelle für jede Aussage. Dies ist keine Rechtsberatung.

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Conphora (2026). MDR: Medizinprodukteverordnung (Verordnung (EU) 2017/745), erklärt. Abgerufen am 17. Oktober 2026 von https://www.conphora.com/de/eu-verordnungen/mdr/
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