Esc

Sökfunktionen för webbplatsen kommer med plattformskatalogen. Fram tills dess kan du utgå från något av följande:
MDR Medical Devices 14 min Ändras inom 12 månader

MDR: Förordningen om medicintekniska produkter (Förordning (EU) 2017/745), förklarat

Förordningen om medicintekniska produkter reglerar produkter, tillbehör och bilaga XVI-produkter på EU-marknaden, från klassificering och bedömning genom anmält organ till CE-märkning, Eudamed och vigilans. Den har gällt sedan den 26 maj 2021; produkter med direktivcertifikat får stanna kvar på marknaden till den 31 december 2027 eller 2028 enligt förordning (EU) 2023/607.

Try the demo with MDR — freeKontrollera en produkt mot MDR

Free account · no card · opens in the Demo Company

Granskad 24 september 2026 av Conphora compliance team · Nästa granskning 14 mars 2027 · Inte juridisk rådgivning

Open the video page →

Vem det gäller för

Omfattas av rättsakten

  • Medicintekniska produkter för användning på människor: varje instrument, apparat, anordning, programvara, implantat, reagens, material eller annan artikel som tillverkaren avsett för diagnostisering, förebyggande, övervakning, prediktion, prognostisering, behandling eller lindring av sjukdom eller skada, undersökning eller ersättning av anatomin eller av en fysiologisk process, eller för att ge information genom undersökning in vitro av prover, utan en huvudsaklig farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan
  • Tillbehör till medicintekniska produkter, produkter för kontroll eller stöd av befruktning, samt produkter avsedda för rengöring, desinficering eller sterilisering av produkter
  • De sex grupperna av produkter utan medicinskt syfte i bilaga XVI (kontaktlinser, estetiska implantat, hudfyllnadsmedel, utrustning för fettsugning och lipolys, IPL- och laserutrustning för huden, utrustning för hjärnstimulering), från och med tillämpningsdatumet för deras gemensamma specifikationer
  • Produkter som släpps ut på marknaden, tillhandahålls eller tas i bruk i unionen, inklusive produkter som erbjuds online till personer i unionen och produkter som används för att tillhandahålla diagnostiska eller terapeutiska tjänster på distans
  • De ekonomiska aktörerna: tillverkare, auktoriserade representanter, importörer, distributörer och de personer som sätter samman system eller åtgärdspaket

Härledda produkter och nedströmsprodukter

  • Programvara med ett medicinskt syfte är en medicinteknisk produkt och en aktiv produkt i sin egen rätt; programvara som styr eller påverkar en annan produkt får den produktens klass (art. 2.1 och 2.4, bilaga VIII avsnitt 3.3)
  • En distributör, importör eller annan person som säljer en produkt under eget namn eller varumärke, ändrar dess avsedda ändamål eller modifierar den på ett sätt som kan påverka överensstämmelsen, övertar tillverkarens skyldigheter, liksom den som ombearbetar en engångsprodukt (art. 16 och art. 17.2)
  • Produkter med både ett medicinskt och ett icke-medicinskt syfte måste uppfylla båda uppsättningarna av krav kumulativt (art. 1.3)
  • En produkt som innehåller en in vitro-diagnostik som en integrerad del omfattas av MDR, medan IVDR gäller för IVD-delen; en produkt med en kompletterande läkemedelssubstans bedöms enligt MDR, men om läkemedelsverkan är den huvudsakliga faller kombinationen under läkemedelsreglerna (art. 1.7–1.9)
  • Produkter som också är maskiner måste dessutom uppfylla de mer specifika grundläggande kraven i maskindirektivet, och förordningen är speciallagstiftning vid tillämpningen av EMC-direktivet (art. 1.11 och 1.12)
  • Äldre produkter som släppts ut på marknaden enligt artikel 120.3a eller 120.3b omfattas redan av MDR:s regler om övervakning efter utsläppande på marknaden, marknadskontroll, vigilans och registrering av aktörer och produkter (art. 120.3d)

Roller enligt rättsakten

Tillverkare (inklusive de som säljer under eget varumärke och de som ombearbetar produkter)

En fysisk eller juridisk person som tillverkar eller helrenoverar en produkt eller låter konstruera, tillverka eller helrenovera en produkt, och marknadsför den produkten under sitt namn eller varumärke; en distributör, importör eller annan person som säljer under eget namn, ändrar det avsedda ändamålet eller modifierar en produkt på ett sätt som kan påverka överensstämmelsen, samt den som ombearbetar en engångsprodukt, övertar tillverkarens skyldigheter.

Källa · Art. 2(1), point (30), Art. 16(1) and Art. 17(2)
Auktoriserad representant

Varje fysisk eller juridisk person etablerad i unionen som har mottagit och godtagit en skriftlig fullmakt från en tillverkare utanför unionen att agera för tillverkarens räkning i fråga om specificerade uppgifter enligt förordningen; en tillverkare utanför EU får släppa ut produkter på unionsmarknaden endast om den utser en enda auktoriserad representant.

Källa · Art. 2(1), point (32), and Art. 11(1)
Importör

Varje fysisk eller juridisk person etablerad i unionen som släpper ut en produkt från ett tredjeland på unionsmarknaden.

Källa · Art. 2(1), point (33)
Distributör (grossist, apotek, återförsäljare)

Varje fysisk eller juridisk person i leveranskedjan, förutom tillverkaren eller importören, som tillhandahåller en produkt på marknaden, fram till tidpunkten för ibruktagande.

Källa · Art. 2(1), point (34)

Säljer du från utanför EU? Börja här →

Gäller MDR för din produkt?

Tre frågor, ett första svar utifrån regelverkets egna tillämpningsregler. Inget konto krävs.

Reglerna bakom den här kontrollen
  1. In vitro-diagnostisk medicinteknisk produkt: test, reagens, provbehållare, analysinstrument · valfri · valfri Omfattas inte In vitro-diagnostiska medicintekniska produkter är undantagna och omfattas av förordning (EU) 2017/746 (IVDR); endast om en IVD är en integrerad del av en medicinteknisk produkt reglerar MDR den kombinerade produkten. Källa · Art. 1(6), point (a), and Art. 1(7)
  2. Läkemedel, läkemedel för avancerad terapi eller en kombination vars huvudsakliga verkan är farmakologisk, Kosmetisk produkt, Mänskligt blod eller blodprodukter, transplantat, vävnader eller celler, produkter med levande biologiskt material, eller livsmedel · valfri · valfri Omfattas inte Förordningen gäller inte för läkemedel, läkemedel för avancerad terapi, mänskligt blod och blodprodukter, kosmetika, transplantat, vävnader eller celler av mänskligt eller animaliskt ursprung, produkter med levande biologiskt material, eller livsmedel; för gränsfallsprodukter avgör den huvudsakliga verkningsmekanismen, och en enda integrerad kombination av läkemedel och produkt som inte är återanvändbar följer läkemedelsreglerna, med bilaga I tillämplig på produktdelen. Källa · Art. 1(6), points (b) to (i), Art. 1(8) and Art. 1(9)
  3. Produkt som tillverkas och används endast inom en sjukvårdsinrättning · valfri · valfri Det beror på Produkter som tillverkas och används endast inom en sjukvårdsinrättning etablerad i unionen är undantagna från förordningen utom de relevanta allmänna kraven på säkerhet och prestanda i bilaga I, förutsatt att samtliga åtta villkor i artikel 5.5 är uppfyllda (ingen överföring till en annan juridisk person, ett kvalitetsledningssystem, en dokumenterad motivering att ingen likvärdig produkt på marknaden uppfyller behovet, en offentlig förklaring, dokumentation, granskning av klinisk erfarenhet); undantaget omfattar inte tillverkning i industriell skala. Källa · Art. 5(4) and Art. 5(5)
  4. Specialanpassad produkt tillverkad enligt skriftlig anvisning för en namngiven patient · Tillverkare (inklusive de som säljer under eget varumärke och de som ombearbetar produkter), Auktoriserad representant, Importör, Distributör (grossist, apotek, återförsäljare) · valfri Omfattas Specialanpassade produkter följer bilaga XIII med tillverkarens förklaring i stället för EU-försäkran om överensstämmelse, bär ingen CE-märkning och inget UDI, registreras inte i Eudamed och behöver inget anmält organ, utom specialanpassade klass III-implantat, som sedan den 26 maj 2026 kräver bedömning enligt bilaga IX kapitel I eller bilaga XI del A; en person med ansvar för regelefterlevnad och övervakning efter utsläppande på marknaden krävs ändå. Källa · Art. 2(1), point (3), Art. 10(5), Art. 21, Art. 27(1), Art. 52(8) and Art. 120(3f)
  5. Produkt utan medicinskt syfte som förtecknas i bilaga XVI (kontaktlinser, estetiska implantat och fyllnadsmedel, fettsugning, IPL- eller laserbehandling av huden, hjärnstimulering) · Tillverkare (inklusive de som säljer under eget varumärke och de som ombearbetar produkter), Auktoriserad representant, Importör, Distributör (grossist, apotek, återförsäljare) · valfri Omfattas De sex grupperna av produkter utan medicinskt syfte i bilaga XVI behandlas som produkter från och med tillämpningsdatumet för de gemensamma specifikationer som antas enligt artikel 9, vilka deras tillverkare måste följa; produkter med både ett medicinskt och ett icke-medicinskt syfte måste uppfylla båda uppsättningarna av krav. Källa · Art. 1(2), Art. 1(3), Art. 9(4) and Annex XVI
  6. System eller åtgärdspaket som kombinerar CE-märkta produkter och andra produkter · Tillverkare (inklusive de som säljer under eget varumärke och de som ombearbetar produkter), Auktoriserad representant, Importör, Distributör (grossist, apotek, återförsäljare) · valfri Omfattas Den som kombinerar CE-märkta produkter, CE-märkta IVD-produkter och kompatibla andra produkter till ett system eller åtgärdspaket upprättar förklaringen enligt artikel 22, registrerar paketet med ett Basic UDI-DI, och tillämpar bilaga IX eller bilaga XI del A för sterilisering; om paketet innehåller icke CE-märkta produkter eller en oförenlig kombination är det en produkt i sin egen rätt och personen övertar tillverkarens skyldigheter. Källa · Art. 22 and Art. 29(2)
  7. Medicinteknisk produkt i klass I som inte är steril, inte har någon mätfunktion och inte är ett återanvändbart kirurgiskt instrument (plåster, gånghjälpmedel, undersökningshandskar, lågriskprogramvara), Klass I-produkt som släpps ut på marknaden steril, med en mätfunktion eller som ett återanvändbart kirurgiskt instrument, Medicinteknisk produkt i klass IIa (hörapparater, tandfyllningar, diagnostisk programvara, kortvarigt invasiva produkter), Medicinteknisk produkt i klass IIb (respiratorer, infusionspumpar, de flesta icke-implanterade långtidsprodukter, kontaktlinsvätskor), Medicinteknisk produkt i klass III (hjärtklaffar, ledproteser, bröstimplantat, kombinationer av läkemedel och produkt), Implantat i valfri klass, inklusive delvis implanterade produkter för långtidsbruk, Fristående programvara eller app med ett medicinskt syfte · Tillverkare (inklusive de som säljer under eget varumärke och de som ombearbetar produkter), Auktoriserad representant, Importör, Distributör (grossist, apotek, återförsäljare) · valfri Omfattas En produkt får släppas ut på marknaden eller tas i bruk endast om den uppfyller förordningen: klassificeringen enligt de 22 reglerna i bilaga VIII styr vägen för bedömning av överensstämmelse, från tillverkarens egen EU-försäkran om överensstämmelse för grundläggande klass I till bedömning enligt bilaga IX eller bilaga X plus XI av ett anmält organ för klass IIa, IIb och III samt för sterila, mätande eller återanvändbara kirurgiska klass I-produkter; skyldigheterna åvilar tillverkaren, den auktoriserade representanten, importören och distributören och innehåller ingen tröskel för företagsstorlek, bara det proportionerliga kvalitetsledningssystemet och möjligheten att lägga ut ansvaret för regelefterlevnad externt för mikroföretag och småföretag. Källa · Art. 5(1), Art. 10(9), Art. 15(2), Art. 51 and Art. 52
  8. valfri · valfri · valfri Det beror på Om förordningen gäller beror på om produkten har ett avsett medicinskt ändamål eller förtecknas i bilaga XVI, om ett undantag enligt artikel 1.6 eller undantaget för sjukvårdsinrättningar enligt artikel 5.5 gäller, och vilken roll som ekonomisk aktör du har. Källa · Art. 1, Art. 2(1) and Art. 5(5)

Viktiga datum

  1. Förordning (EU) 2017/745 antas av Europaparlamentet och rådet i Strasbourg; offentliggörs i EUT L 117 den 5 maj 2017 Källa · title and signature block after Art. 123
  2. Ikraftträdande, den tjugonde dagen efter offentliggörandet i Europeiska unionens officiella tidning Källa · Art. 123(1)
  3. Artiklarna 35–50 om anmälda organ och artiklarna 101 och 103 om samordningsgruppen för medicintekniska produkter börjar gälla, så att organ kunde utses enligt förordningen innan tillämpningsdatumet Källa · Art. 123(3), points (a) and (b)
  4. GS1, HIBCC och ICCBBA anses vara utsedda UDI-utfärdande enheter till dess att kommissionen utser enheter enligt artikel 27.2 Källa · Art. 120(12) and Art. 123(3), point (i)
  5. Förordning (EU) 2020/561 träder i kraft samma dag som den offentliggörs: tillämpningsdatumet skjuts upp ett år till den 26 maj 2021 på grund av covid-19, och undantagsförfarandet i artikel 59 börjar gälla omedelbart Källa · Art. 1, points (4), (6) and (8), and Art. 2
  6. Förordningen börjar gälla; direktiven 90/385/EEG och 93/42/EEG upphävs och notifieringar av anmälda organ enligt dem blir ogiltiga; UDI-bäraren måste finnas på etiketterna för implantat och klass III-produkter Källa · Art. 120(1), Art. 122, Art. 123(2) and Art. 123(3), point (f)
  7. Certifikat som utfärdats enligt bilaga 4 till direktiv 90/385/EEG eller bilaga IV till direktiv 93/42/EEG (EG-kontroll) blir ogiltiga senast detta datum Källa · Art. 120(2), first subparagraph
  8. Delegerad förordning (EU) 2023/502 träder i kraft: fullständig förnyad bedömning av anmälda organ vart 5:e år i stället för 3 år efter notifiering och vart 4:e år därefter Källa · Art. 1 and Art. 2
  9. Förordning (EU) 2023/607 träder i kraft samma dag som den offentliggörs: direktivcertifikat som fortfarande var giltiga den 26 maj 2021 förblir giltiga till den 31 december 2027 eller den 31 december 2028 beroende på riskklass, och slutförsäljningsfristen i artikel 120.4 tas bort Källa · Art. 1 and Art. 3
  10. UDI-bäraren krävs på etiketterna för klass IIa- och IIb-produkter, och direkt på återanvändbara implantat och klass III-produkter som måste bära bäraren på själva produkten Källa · Art. 123(3), points (f) and (g)(i)
  11. Delegerad förordning (EU) 2023/2197 träder i kraft: Master UDI-DI för kontaktlinser läggs till i bilaga VI del C, tillämplig från den 9 november 2025 Källa · Art. 1 and Art. 2
  12. Förordning (EU) 2024/568 om avgifter till Europeiska läkemedelsmyndigheten träder i kraft dagen efter offentliggörandet; den ersätter artikel 106.14 om avgifter för rådgivning från expertpaneler och börjar gälla den 1 januari 2025 Källa · Art. 14 and Art. 18
  13. Sista dag för tillverkare av äldre produkter att ha ett kvalitetsledningssystem enligt artikel 10.9 och att lämna in en formell ansökan till ett anmält organ, och för specialanpassade klass III-implantat att ansöka om bedömning av överensstämmelse Källa · Art. 120(3c), points (d) and (e), and Art. 120(3f)
  14. Förordning (EU) 2024/1860 träder i kraft samma dag som den offentliggörs: gradvis införande av Eudamed modul för modul, ny artikel 10a om leveransavbrott, artikel 120.8 stryks Källa · Art. 1 and Art. 3
  15. Sista dag för det skriftliga avtalet mellan tillverkaren av äldre produkter och dess anmälda organ; från detta datum ansvarar det anmälda organet för tillsynen av de produkter som omfattas Källa · Art. 120(3c), point (e), Art. 120(3e) and Art. 120(3f)
  16. Artikel 10a börjar gälla: tillverkare måste ge minst 6 månaders varsel om ett förväntat avbrott eller upphörande av leverans som skulle kunna orsaka allvarlig skada Källa · Art. 1, point (1), and Art. 3
  17. UDI-bäraren krävs på etiketterna för klass I-produkter, och direkt på återanvändbara klass IIa- och IIb-produkter som måste bära bäraren på själva produkten Källa · Art. 123(3), points (f) and (g)(ii)
  18. Delegerad förordning (EU) 2025/1920 träder i kraft: Master UDI-DI för glasögonbågar, glasögonlinser och färdiga läsglasögon, tillämplig från den 1 november 2028 Källa · Art. 1 and Art. 2
  19. Reglerna om Master UDI-DI för standard- och specialtillverkade kontaktlinser börjar gälla (bilaga VI del C avsnitt 6.6.1) Källa · Art. 2
  20. Kommissionens beslut (EU) 2025/2371 offentliggörs: Eudamed-modulerna för aktörer, UDI och produkter, anmälda organ och certifikat samt marknadskontroll bekräftas vara funktionsdugliga, vilket startar 6-, 12- och 18-månadersfristerna i artikel 123.3 Källa · Art. 1 and Art. 2Källa · Art. 123(3), points (d), (e) and (ea)
  21. Förordning (EU) 2025/2457 träder i kraft: bilaga I avsnitt 10.4 hänvisar nu till kategori 1-hormonstörande ämnen enligt CLP-förordningen, och Echa övertar riktlinjerna om ftalater och andra CMR-ämnen eller hormonstörande ämnen Källa · Art. 3 and Art. 5
  22. Slutet på undantaget för specialanpassade klass III-implantat: från detta datum behöver de ett certifikat från ett anmält organ enligt artikel 52.8 andra stycket Källa · Art. 120(3f)
  23. Obligatorisk användning av de första fyra Eudamed-modulerna (registrering av aktörer, registrering av UDI och produkter, anmälda organ och certifikat, marknadskontroll); tillverkare, auktoriserade representanter och importörer registrerar sig i Eudamed i stället för i nationella databaser KällaKälla · Art. 123(3), point (d)Källa
  24. Delegerade förordningarna (EU) 2026/1359 och 2026/1451 träder i kraft: längre förteckningar över väletablerade klass IIb-implantat som undantas från bedömning av teknisk dokumentation för varje enskild produkt, och över implantat och klass III-produkter som undantas från obligatoriska kliniska prövningar Källa · Art. 1 and Art. 2Källa · Art. 1 and Art. 2
  25. Sista dag (12 månader från Eudamed-meddelandet) för tillverkare att ha registrerat den information enligt artikel 29 i Eudamed om produkter som släppts ut på marknaden från och med den 28 maj 2026, inklusive äldre produkter enligt artikel 120.3, 120.3a och 120.3b Källa · Art. 123(3), point (e)Källa · Art. 2
  26. UDI-bäraren krävs direkt på återanvändbara klass I-produkter som måste bära bäraren på själva produkten Källa · Art. 123(3), point (g)(iii)
  27. Sista dag för kommissionens utvärderingsrapport om tillämpningen av förordningen, med särskild uppmärksamhet på lagring av UDI och spårbarhet Källa · Art. 121
  28. Sista dag (18 månader från Eudamed-meddelandet) för anmälda organ att ha registrerat sina certifikat i Eudamed; skyldigheterna att ladda upp sammanfattningen av säkerhet och klinisk prestanda och att notifiera certifikat följer på certifikatregistreringen Källa · Art. 123(3), points (ea) and (eb)
  29. Slutet på övergångsperioden för äldre klass III-produkter och klass IIb-implantat, utom suturer, klammer, tandfyllningar, tandställningar, tandkronor, skruvar, kilar, plattor, trådar, stift, clips och kopplingar Källa · Art. 120(3a), point (a)
  30. Reglerna om Master UDI-DI för glasögonbågar, glasögonlinser och färdiga läsglasögon börjar gälla (bilaga VI del C avsnitt 6.6.2) Källa · Art. 2
  31. Slutet på övergångsperioden för övriga äldre klass IIb-produkter, klass IIa-produkter, klass I-produkter som släpps ut på marknaden sterila eller med en mätfunktion, samt klass I-produkter som klassats upp av förordningen Källa · Art. 120(3a), point (b), and Art. 120(3b)

Vad du måste göra

Skyldigheter per roll

Tillverkare (inklusive de som säljer under eget varumärke och de som ombearbetar produkter)31
  • Konstruera och tillverka produkten så att den uppfyller de allmänna kraven på säkerhet och prestanda i bilaga I som gäller för den, med hänsyn till dess avsedda ändamål. Art. 5(2) and Art. 10(1)
  • Upprätta, dokumentera, genomföra och underhålla ett riskhanteringssystem för produkten, som en kontinuerlig process under hela dess livscykel. Art. 10(2)
  • Genomför en klinisk utvärdering enligt artikel 61 och bilaga XIV, inklusive klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden; för implantat och klass III-produkter, genomför en klinisk prövning om inte ett undantag enligt artikel 61.4–61.6 gäller, vars förteckning över väletablerade produkter utökades genom delegerad förordning (EU) 2026/1451. Art. 5(3), Art. 10(3) and Art. 61Art. 1
  • Klassificera produkten i klass I, IIa, IIb eller III med hjälp av de 22 klassificeringsreglerna i bilaga VIII. Art. 51(1) and Annex VIII
  • Innan produkten släpps ut på marknaden, genomför förfarandet för bedömning av överensstämmelse enligt artikel 52 för dess klass: ett anmält organ enligt bilaga IX, X eller XI för klass IIa, IIb och III, och egendeklaration för klass I, med ett anmält organ för sterila, mätande och återanvändbara kirurgiska aspekter. Art. 52(1) to (7)Art. 1
  • Upprätta och håll uppdaterad den tekniska dokumentationen enligt bilagorna II och III, eller dokumentationen enligt bilaga XIII för specialanpassade produkter. Art. 10(4) and (5)
  • Upprätta EU-försäkran om överensstämmelse med innehållet enligt bilaga IV och Basic UDI-DI, och håll den uppdaterad. Art. 10(6) and Art. 19
  • Anbringa CE-märkningen på produkten, följd av identifikationsnumret för det anmälda organet om ett anmält organ var involverat i bedömningen av överensstämmelse. Art. 10(6) and Art. 20
  • Håll den tekniska dokumentationen, EU-försäkran om överensstämmelse och eventuella certifikat tillgängliga för de behöriga myndigheterna i minst 10 år efter det att den sista produkten som omfattas av försäkran släpptes ut på marknaden, och 15 år för implantat. Art. 10(8)
  • Driv och håll uppdaterat ett kvalitetsledningssystem, som står i proportion till riskklassen och produkttypen, som omfattar delarna i artikel 10.9 och håller serietillverkningen i överensstämmelse. Art. 10(9)
  • Ha inom din organisation minst en person med ansvar för regelefterlevnad med kvalifikationerna enligt artikel 15, eller, som mikroföretag eller litet företag, ha en sådan person permanent och kontinuerligt till ditt förfogande. Art. 15(1) to (3)
  • Tilldela en UDI (UDI-DI och UDI-PI) från en utsedd utfärdande enhet till varje produkt utom specialanpassade produkter och prövningsprodukter samt till högre förpackningsnivåer, placera UDI-bäraren på etiketten och förpackningen senast vid datumen i artikel 123.3, och håll förteckningen över UDI i den tekniska dokumentationen. Art. 27(1), (3), (4) and (7) and Art. 123(3), points (f) and (g)
  • Tilldela ett Basic UDI-DI och lämna in grunddata enligt bilaga VI till UDI-databasen innan produkten släpps ut på marknaden. Art. 29(1)
  • Registrera dig som aktör i Eudamed för att få ett enda registreringsnummer innan en produkt släpps ut på marknaden och innan du ansöker hos ett anmält organ. Art. 31KällaArt. 1
  • Uppdatera dina aktörsuppgifter i Eudamed inom en vecka efter varje ändring, och bekräfta att de är korrekta ett år efter registreringen och vartannat år därefter. Art. 31KällaArt. 1
  • Registrera varje produkt i Eudamed: registreringsmodulerna är obligatoriska från den 28 maj 2026, och produkter som släpps ut på marknaden från och med det datumet måste registreras senast den 28 november 2026. Art. 29(4) and Art. 123(3), points (d) and (e)KällaArt. 1
  • Tillhandahåll etiketten och bruksanvisningen med informationen enligt bilaga I avsnitt 23 på det eller de officiella språken i den medlemsstat där produkten når användaren eller patienten, med outplånliga och läsbara etikettuppgifter. Art. 10(11)
  • Tillhandahåll ett implantatkort och patientinformationen enligt artikel 18 med implantat, utom suturer, klammer, tandfyllningar, tandställningar, tandkronor, skruvar, kilar, plattor, trådar, stift, clips och kopplingar. Art. 18
  • För implantat och klass III-produkter, utom specialanpassade produkter och prövningsprodukter, upprätta en sammanfattning av säkerhet och klinisk prestanda, validerad av det anmälda organet och offentliggjord i Eudamed. Art. 32
  • Planera, driv och håll uppdaterat ett system för övervakning efter utsläppandet på marknaden som står i proportion till riskklassen, baserat på en plan för övervakning efter utsläppandet på marknaden som ingår i den tekniska dokumentationen. Art. 10(10), Art. 83 and Art. 84
  • Upprätta en rapport om övervakning efter utsläppandet på marknaden för klass I-produkter, eller en periodisk säkerhetsuppdateringsrapport för klass IIa (minst vartannat år) och klass IIb och III (minst årligen), inlämnad genom Eudamed till det anmälda organet för klass III-produkter och implantat. Art. 85 and Art. 86
  • Rapportera varje allvarlig incident till den behöriga myndigheten omedelbart och senast 15 dagar efter det att du fick kännedom om den, 2 dagar vid ett allvarligt hot mot folkhälsan och 10 dagar vid ett dödsfall eller en oväntad allvarlig försämring av hälsotillståndet; utred den och lämna en slutrapport. Art. 87(1)(a) and (3) to (5) and Art. 89
  • Rapportera varje korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden till de behöriga myndigheterna innan den vidtas, utom i brådskande fall, och gör användarna uppmärksamma på den utan dröjsmål genom ett säkerhetsmeddelande. Art. 87(1)(b) and Art. 89(8)
  • Rapportera varje statistiskt signifikant ökning av frekvensen eller allvarlighetsgraden av incidenter som inte är allvarliga incidenter, eller av förväntade oönskade bieffekter, som väsentligt skulle kunna påverka nytta-riskanalysen. Art. 88
  • Om en produkt du har släppt ut på marknaden inte uppfyller kraven, vidta omedelbart korrigerande åtgärder, dra tillbaka eller återkalla den, informera distributörer, den auktoriserade representanten och importörer, och om den utgör en allvarlig risk, informera de behöriga myndigheterna och det anmälda organet. Art. 10(12)
  • På en behörig myndighets begäran, lämna all information och dokumentation som visar överensstämmelse på det språk medlemsstaten bestämmer, tillhandahåll prover eller tillträde till produkten, och samarbeta om åtgärder för att undanröja eller minska risker. Art. 10(14)
  • Ha åtgärder på plats för att tillhandahålla tillräcklig finansiell täckning för ditt potentiella ansvar för defekta produkter, i proportion till riskklassen, produkttypen och företagets storlek. Art. 10(16)
  • Ge den behöriga myndigheten i din eller din auktoriserade representants medlemsstat samt dina direkta kunder, sjukvårdsinrättningar och hälso- och sjukvårdspersonal minst 6 månaders varsel om ett förväntat avbrott eller upphörande av leverans av en produkt, annan än en specialanpassad produkt, som rimligen kan förväntas orsaka allvarlig skada för patienter eller folkhälsan, med angivande av skälen; skyldigheten gäller sedan den 10 januari 2025 och omfattar äldre produkter. Art. 10a and Art. 120(13)Art. 3
  • Om du är etablerad utanför unionen, utse en enda auktoriserad representant enligt en skriftlig fullmakt som omfattar minst uppgifterna i artikel 11.3, och håll den tekniska dokumentationen permanent tillgänglig för denne. Art. 10(8), third subparagraph, and Art. 11(1)
  • Om du kombinerar CE-märkta produkter, eller produkter med andra produkter, till ett system eller åtgärdspaket, upprätta förklaringen enligt artikel 22 och registrera paketet. Art. 22
  • Använd inte text, namn, varumärken, bilder eller symboler i märkning, bruksanvisningar, tillhandahållande eller marknadsföring som vilseleder användaren eller patienten om produktens avsedda ändamål, säkerhet eller prestanda. Art. 7
Auktoriserad representant11
  • Acceptera den skriftliga fullmakten, som gäller minst för alla produkter i samma generiska produktgrupp, utför de uppgifter den anger och lämna en kopia till den behöriga myndigheten på begäran; fullmakten kan inte delegera tillverkarens kärnuppgifter enligt artikel 10.1, 10.2, 10.3, 10.4, 10.6, 10.7, 10.9, 10.10, 10.11 och 10.12. Art. 11(2) to (4)
  • Kontrollera att EU-försäkran om överensstämmelse och den tekniska dokumentationen har upprättats och att tillverkaren har genomfört det tillämpliga förfarandet för bedömning av överensstämmelse. Art. 11(3), point (a)
  • Håll en kopia av den tekniska dokumentationen, EU-försäkran om överensstämmelse och eventuella certifikat tillgängliga för de behöriga myndigheterna i 10 år efter det att den sista produkten släpptes ut på marknaden, och 15 år för implantat. Art. 11(3), point (b), and Art. 10(8)
  • Registrera dig i Eudamed för att få ditt eget enda registreringsnummer, och håll dina aktörsuppgifter uppdaterade och bekräftade. Art. 31
  • Kontrollera att tillverkaren har uppfyllt sina skyldigheter avseende UDI och registrering för produkten och för sig själv. Art. 11(3), point (c)
  • På begäran, lämna all information och dokumentation som visar överensstämmelse till den behöriga myndigheten på det språk myndigheten bestämmer, vidarebefordra begäranden om prover eller tillträde till tillverkaren och kontrollera att myndigheten får dem, och samarbeta om förebyggande eller korrigerande åtgärder. Art. 11(3), points (d) to (f)
  • Underrätta omedelbart tillverkaren om klagomål och rapporter från hälso- och sjukvårdspersonal, patienter och användare om misstänkta incidenter som rör en produkt som omfattas av din fullmakt. Art. 11(3), point (g)
  • Avsluta fullmakten om tillverkaren agerar i strid med sina skyldigheter enligt denna förordning, och underrätta den behöriga myndigheten i din medlemsstat och, i tillämpliga fall, det anmälda organet om avslutandet och skälen till det. Art. 11(3), point (h), and Art. 11(6)
  • Ha permanent och kontinuerligt till ditt förfogande minst en person med ansvar för regelefterlevnad med en relevant examen plus ett års erfarenhet, eller fyra års erfarenhet av regulatoriska frågor eller kvalitetsledning för medicintekniska produkter. Art. 15(6)
  • Om tillverkaren utanför EU inte har uppfyllt sina skyldigheter enligt artikel 10 är du rättsligt ansvarig för defekta produkter på samma grund som, och solidariskt med, tillverkaren. Art. 11(5)
  • Vid ett byte av auktoriserad representant, reglera bytet i ett avtal mellan tillverkaren, den avgående och den tillträdande representanten som omfattar slut- och startdatumen för fullmakterna, överföringen av dokument och vidarebefordran av klagomål och incidentrapporter. Art. 12
Importör13
  • Släpp endast ut produkter som uppfyller kraven på unionsmarknaden och, innan du gör det, kontrollera att produkten är CE-märkt och att EU-försäkran om överensstämmelse har upprättats, att en tillverkare är identifierad och en auktoriserad representant utsedd, att produkten är märkt och åtföljd av bruksanvisning enligt kraven, och att ett UDI har tilldelats i tillämpliga fall; håll tillbaka produkter som inte uppfyller kraven och underrätta tillverkaren och dennes representant, samt den behöriga myndigheten om produkten utgör en allvarlig risk eller är förfalskad. Art. 13(1) and (2)
  • Ange ditt namn, registrerade handelsnamn eller registrerade varumärke, registrerade verksamhetsort och kontaktadress på produkten, dess förpackning eller ett medföljande dokument, utan att dölja tillverkarens etikett. Art. 13(3)
  • Om du översätter tillverkarens information eller förpackar om produkten, uppfyll villkoren i artikel 16.2–16.4: ett kvalitetsledningssystem certifierat av ett anmält organ för dessa verksamheter, och 28 dagars varsel till tillverkaren och den behöriga myndigheten innan den ommärkta eller ompaketerade produkten tillhandahålls. Art. 16(2) to (4)
  • Kontrollera att produkten är registrerad i Eudamed och lägg till dina uppgifter i registreringen, och inom två veckor efter att den har släppts ut på marknaden, kontrollera att tillverkaren eller den auktoriserade representanten har registrerat aktörsinformationen. Art. 13(4) and Art. 30(3)
  • Registrera dig som aktör i Eudamed för att få ett enda registreringsnummer innan du släpper ut produkter på marknaden. Art. 31
  • Om du är etablerad i Danmark, underrätta dessutom Lægemiddelstyrelsen om ditt namn, CVR-nummer, kontaktuppgifter, roll och de typer av produkter du importerar, och rapportera ändringar och upphörande; den nationella registreringen är separat från Eudamed och medför en engångsregistreringsavgift och en årlig marknadskontrollavgift (bekendtgørelse nr. 1731 af 8. december 2025, § 14; bekendtgørelse nr. 1733 af 8. december 2025, §§ 2–3). § 14§§ 2–3
  • Medan en produkt är under ditt ansvar, se till att förvarings- och transportförhållandena inte äventyrar dess överensstämmelse med bilaga I och följ de villkor tillverkaren har fastställt. Art. 13(5)
  • För ett register över klagomål, produkter som inte uppfyller kraven, återkallelser och tillbakadraganden, och ge tillverkaren, den auktoriserade representanten och distributörerna den information de behöver för att utreda klagomål. Art. 13(6)
  • Om en produkt du har släppt ut på marknaden inte uppfyller kraven, underrätta omedelbart tillverkaren och dennes auktoriserade representant och samarbeta om korrigerande åtgärder, tillbakadragande eller återkallelse; om den utgör en allvarlig risk, underrätta även de behöriga myndigheterna och det anmälda organet. Art. 13(7)
  • Vidarebefordra omedelbart klagomål och rapporter om misstänkta incidenter från hälso- och sjukvårdspersonal, patienter eller användare till tillverkaren och dennes auktoriserade representant. Art. 13(8)
  • Håll en kopia av EU-försäkran om överensstämmelse och eventuella certifikat tillgängliga under den period som anges i artikel 10.8: 10 år efter det att den sista produkten släpptes ut på marknaden, och 15 år för implantat. Art. 13(9)
  • Samarbeta med de behöriga myndigheterna, på deras begäran, om åtgärder för att undanröja eller minska risker, och tillhandahåll kostnadsfria prover av produkten eller, om det inte är praktiskt genomförbart, tillträde till den. Art. 13(10)
  • Om du marknadsför en produkt under eget namn eller varumärke, ändrar dess avsedda ändamål eller modifierar den på ett sätt som kan påverka överensstämmelsen, övertar du tillverkarens skyldigheter, om inte tillverkaren är angiven på etiketten och kontraktuellt förblir ansvarig. Art. 16(1)
Distributör (grossist, apotek, återförsäljare)9
  • Agera med vederbörlig omsorg och, innan du tillhandahåller en produkt, kontrollera (genom representativ stickprovskontroll där så är tillåtet) att den är CE-märkt med en EU-försäkran om överensstämmelse, åtföljd av tillverkarens etikett och bruksanvisning på det språk som krävs, att importören har lagt till sin identifikation, och att ett UDI har tilldelats i tillämpliga fall; håll tillbaka produkter som inte uppfyller kraven, underrätta tillverkaren, dennes representant och importören, och underrätta den behöriga myndigheten om produkten utgör en allvarlig risk eller är förfalskad. Art. 14(1) and (2)
  • Håll förvarings- och transportförhållandena i linje med tillverkarens villkor medan produkten är under ditt ansvar. Art. 14(3)
  • Om en produkt du har tillhandahållit inte uppfyller kraven, underrätta omedelbart tillverkaren, dennes representant och importören och samarbeta om korrigerande åtgärder, tillbakadragande eller återkallelse; om den utgör en allvarlig risk, underrätta omedelbart de behöriga myndigheterna i de berörda medlemsstaterna. Art. 14(4)
  • Vidarebefordra omedelbart klagomål och rapporter om misstänkta incidenter från hälso- och sjukvårdspersonal, patienter eller användare till tillverkaren och, i tillämpliga fall, dennes auktoriserade representant och importören. Art. 14(5)
  • För ett register över klagomål, produkter som inte uppfyller kraven, återkallelser och tillbakadraganden, och håll tillverkaren, den auktoriserade representanten och importören informerade om denna övervakning. Art. 14(5)
  • På begäran, lämna den information och dokumentation du förfogar över som visar överensstämmelse till den behöriga myndigheten, samarbeta om riskundanröjande åtgärder och tillhandahåll kostnadsfria prover eller tillträde till produkten. Art. 14(6)
  • Om du tillhandahåller en produkt under eget namn eller varumärke, ändrar dess avsedda ändamål eller modifierar den på ett sätt som kan påverka överensstämmelsen, övertar du tillverkarens skyldigheter. Art. 16(1)
  • Om du översätter tillverkarens information eller förpackar om produkten, uppfyll villkoren i artikel 16.2–16.4: ett kvalitetsledningssystem certifierat av ett anmält organ för dessa verksamheter, och 28 dagars varsel till tillverkaren och den behöriga myndigheten innan den ommärkta eller ompaketerade produkten tillhandahålls. Art. 16(2) to (4)
  • Där nationell lagstiftning kräver det, registrera dig som distributör: i Danmark registrerar sig distributörer och specialbutiker etablerade i Danmark hos Lægemiddelstyrelsen, vilket förblir en nationell registrering utanför Eudamed och medför en registreringsavgift och en årlig avgift enligt bekendtgørelse nr. 1733 af 8. december 2025; butiker som endast säljer produkter i detaljhandeln är undantagna, om de inte är specialbutiker (bekendtgørelse nr. 1731 af 8. december 2025, § 14, stk. 6, og § 15). Art. 30(2)§ 14 and § 15KällaKälla

MDR i enkla ordalag

MDR, formellt förordning (EU) 2017/745, är EU:s enda regelverk för att släppa ut medicintekniska produkter för användning på människor och deras tillbehör på marknaden, tillhandahålla dem och ta dem i bruk (art. 1.1). Den ersatte direktivet om aktiva medicintekniska produkter för implantation 90/385/EEG och direktivet om medicintekniska produkter 93/42/EEG den 26 maj 2021 (art. 122 och art. 123.2) och, som en förordning, gäller den direkt i varje medlemsstat utan nationellt införlivande. Dess uppbyggnad är den klassiska CE-märkningsmodellen, skärpt för det medicintekniska området: allmänna krav på säkerhet och prestanda i bilaga I, en klinisk utvärdering för varje produkt, riskklassificering i klass I, IIa, IIb och III, en bedömning av överensstämmelse av ett anmält organ för allt ovanför grundläggande klass I, EU-försäkran om överensstämmelse och CE-märkning, och därefter ett helt produktliv av övervakning efter utsläppandet på marknaden, vigilans och spårbarhet genom det unika produktidentifieringsnumret (UDI) och den europeiska databasen Eudamed.

Förordningen trädde i kraft den 25 maj 2017. Dess tillämpningsdatum flyttades från den 26 maj 2020 till den 26 maj 2021 av förordning (EU) 2020/561 under covid-19-pandemin, och förordning (EU) 2023/607 gav senare äldre produkter med direktivcertifikat till den 31 december 2027 eller den 31 december 2028, beroende på riskklass, för att slutföra sin MDR-certifiering (art. 120.3a). Förordning (EU) 2024/1860 lät Eudamed lanseras modul för modul; efter kommissionens beslut (EU) 2025/2371 är de fyra första modulerna obligatoriska från den 28 maj 2026.

Officiell text Läs förordningen på EUR-Lex: Förordning (EU) 2017/745 (CELEX 32017R0745), eller den konsoliderade texten av den 19 juli 2026 som innehåller uppskjutandet, de förlängda övergångsbestämmelserna, Eudamed-införandet, artikel 10a, 2025 års ändring av bilaga I och 2026 års delegerade akter om väletablerade produkter (avsnitten om Master UDI-DI som lagts till genom de delegerade förordningarna (EU) 2023/2197 och 2025/1920 är ännu inte konsoliderade och läses från dessa akter).

Tillämpningsområde

En medicinteknisk produkt är varje instrument, apparat, anordning, programvara, implantat, reagens, material eller annan artikel som tillverkaren avser för ett eller flera specifika medicinska ändamål: diagnostisering, förebyggande, övervakning, prediktion, prognostisering, behandling eller lindring av sjukdom; diagnostisering, övervakning, behandling, lindring av eller kompensation för en skada eller ett funktionshinder; undersökning, ersättning eller ändring av anatomin eller av en fysiologisk eller patologisk process; eller att ge information genom undersökning in vitro av prover, förutsatt att den huvudsakliga avsedda verkan inte är farmakologisk, immunologisk eller metabolisk (art. 2.1 punkt 1). Produkter för kontroll eller stöd av befruktning och produkter för rengöring, desinficering eller sterilisering av produkter anses vara medicintekniska produkter, och tillbehör omfattas i sin egen rätt (art. 2.1 punkterna 1 och 2). Programvara är en aktiv produkt (art. 2.1 punkt 4).

Förordningen omfattar också de sex grupperna av produkter utan medicinskt syfte i bilaga XVI, från kontaktlinser och hudfyllnadsmedel till utrustning för fettsugning, IPL- och laserutrustning för huden och utrustning för hjärnstimulering, från och med tillämpningsdatumet för deras gemensamma specifikationer (art. 1.2 och bilaga XVI). Den gäller för produkter som erbjuds online till personer i unionen och för produkter som används för diagnostiska eller terapeutiska tjänster som tillhandahålls på distans (art. 6).

Artikel 1.6 förtecknar vad som är undantaget: in vitro-diagnostiska medicintekniska produkter, som omfattas av förordning (EU) 2017/746; läkemedel och läkemedel för avancerad terapi; mänskligt blod och blodprodukter; kosmetika; transplantat, vävnader eller celler av animaliskt eller mänskligt ursprung; produkter som innehåller levande biologiskt material; samt livsmedel. Gränsfall avgörs av den huvudsakliga verkningsmekanismen, och en produkt med en kompletterande läkemedelssubstans bedöms enligt MDR medan en icke återanvändbar integrerad kombination av läkemedel och produkt följer läkemedelsreglerna (art. 1.8 och 1.9). Produkter som tillverkas och används endast inom en sjukvårdsinrättning är undantagna från allt utom de relevanta kraven i bilaga I, förutsatt att de åtta villkoren i artikel 5.5 är uppfyllda och tillverkningen inte sker i industriell skala.

Skyldigheterna åvilar de ekonomiska aktörerna: tillverkaren, den auktoriserade representanten, importören, distributören och den person som sätter samman system eller åtgärdspaket (art. 2.1 punkterna 30–35). En distributör, importör eller annan person som säljer en produkt under eget namn eller varumärke, ändrar dess avsedda ändamål eller modifierar den på ett sätt som kan påverka överensstämmelsen övertar tillverkarens skyldigheter (art. 16), liksom den som ombearbetar en engångsprodukt (art. 17.2). En tillverkare etablerad utanför unionen får släppa ut produkter på marknaden endast genom en enda auktoriserad representant (art. 11.1).

Vad du måste göra

Klassificering och bedömning av överensstämmelse

Produkter delas in i klass I, IIa, IIb och III utifrån deras avsedda ändamål och inneboende risker, med hjälp av de 22 reglerna i bilaga VIII (art. 51.1). Användningens varaktighet, invasivitet, om produkten är aktiv, och kontakt med hjärtat, det centrala cirkulationssystemet eller det centrala nervsystemet styr utfallet; regel 8 gör implantat och kirurgiskt invasiva produkter för långtidsbruk till klass IIb som standard och klass III när de berör hjärtat eller det centrala nervsystemet, absorberas, administrerar läkemedel, är aktiva implantat, bröstimplantat, kirurgiska nät, ledproteser eller spinala implantat; regel 11 klassificerar programvara utifrån konsekvenserna av de beslut den ligger till grund för (bilaga VIII avsnitt 5.4 och 6.3). Tvister om klassificering går till den behöriga myndigheten i tillverkarens medlemsstat (art. 51.2).

Klassen bestämmer vägen enligt artikel 52. Klass III-produkter följer bilaga IX, eller typkontroll enligt bilaga X med produktverifiering enligt bilaga XI. Klass IIb-produkter följer bilaga IX med en bedömning av teknisk dokumentation för minst en representativ produkt per generisk produktgrupp, och för varje enskild produkt för klass IIb-implantat utom de väletablerade typer som förtecknas i artikel 52.4, en förteckning som delegerad förordning (EU) 2026/1359 utökade den 19 juli 2026. Klass IIa-produkter följer bilaga IX eller bilaga XI med en bedömning av en representativ produkt per kategori. Klass I-tillverkare utfärdar EU-försäkran om överensstämmelse på sin egen tekniska dokumentation, om inte produkten är steril, har en mätfunktion eller är ett återanvändbart kirurgiskt instrument, i vilket fall ett anmält organ kontrollerar dessa aspekter (art. 52.3–52.7). Specialanpassade produkter följer bilaga XIII; specialanpassade klass III-implantat har behövt ett anmält organ sedan den 26 maj 2026 (art. 52.8 och art. 120.3f). Prövningsprodukter följer i stället kapitlet om kliniska prövningar (art. 52.13).

Allmänna krav, klinisk utvärdering och kvalitetsledning

Varje produkt måste uppfylla de allmänna kraven på säkerhet och prestanda i bilaga I för dess avsedda ändamål, och att visa detta innefattar en klinisk utvärdering enligt artikel 61 och bilaga XIV med klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden (art. 5.2 och 5.3, art. 10.3). Implantat och klass III-produkter behöver kliniska prövningar om inte ett av undantagen i artikel 61.4–61.6 gäller; delegerad förordning (EU) 2026/1451 förlängde förteckningen över väletablerade produkttyper som undantas från denna skyldighet, utan att ta bort själva den kliniska utvärderingen. Tillverkare driver ett riskhanteringssystem (art. 10.2), ett kvalitetsledningssystem som står i proportion till riskklassen och som omfattar de tretton delarna i artikel 10.9, och har en person med ansvar för regelefterlevnad med kvalifikationerna enligt artikel 15; mikroföretag och småföretag får ha den personen permanent till sitt förfogande i stället för anställd (art. 15.2). Enligt bilaga I avsnitt 10.4.1 får produkter eller delar som är invasiva och i direkt kontakt med kroppen, eller som administrerar, transporterar eller lagrar läkemedel, kroppsvätskor eller andra substanser, innehålla CMR-ämnen i kategori 1A eller 1B eller hormonstörande ämnen i en koncentration över 0,1 viktprocent endast om det motiveras enligt avsnitt 10.4.2; sedan den 1 januari 2026 följer hänvisningen till hormonstörande ämnen kategori 1 i CLP-förordningen och riktlinjerna utarbetas av Echa (förordning (EU) 2025/2457, artikel 3).

Teknisk dokumentation, försäkran och CE-märkning

Den tekniska dokumentationen enligt bilagorna II och III måste göra det möjligt att bedöma överensstämmelsen och hållas uppdaterad (art. 10.4); planen för övervakning efter utsläppandet på marknaden ingår i den (art. 84). EU-försäkran om överensstämmelse innehåller minst informationen enligt bilaga IV och Basic UDI-DI, uppdateras kontinuerligt, översätts till de språk medlemsstaterna kräver och, där andra unionsrättsakter också kräver en försäkran, är en enda försäkran som täcker alla dessa (art. 19 och art. 27.6). CE-märkningen anbringas synligt, läsbart och outplånligt på produkten eller dess sterila förpackning, annars på förpackningen, och finns också i bruksanvisningen och på försäljningsförpackningen, följd av det anmälda organets identifikationsnummer i tillämpliga fall (art. 20). Tillverkare håller dokumentationen, försäkran och certifikaten i minst 10 år efter det att den sista produkten släpptes ut på marknaden, 15 år för implantat; auktoriserade representanter och importörer håller kopior under samma period (art. 10.8, art. 11.3 och art. 13.9). Specialanpassade produkter och prövningsprodukter bär ingen CE-märkning (art. 21).

UDI, registrering och Eudamed

Varje produkt utom specialanpassade produkter och prövningsprodukter får ett UDI bestående av en produktidentifierare (UDI-DI) och en produktionsidentifierare (UDI-PI), skapad enligt reglerna hos en utsedd utfärdande enhet; UDI-bäraren placeras på etiketten och varje högre förpackningsnivå, och Basic UDI-DI finns på försäkran om överensstämmelse (art. 27). Etikettdatumen var etappvisa: den 26 maj 2021 för implantat och klass III-produkter, den 26 maj 2023 för klass IIa och IIb, den 26 maj 2025 för klass I, med direktmärkning av återanvändbara produkter två år senare i varje fall (art. 123.3 f och g). Kontaktlinser delar ett Master UDI-DI sedan den 9 november 2025 och glasögon kommer att göra det från den 1 november 2028 (delegerade förordningarna (EU) 2023/2197 och 2025/1920).

Tillverkare, auktoriserade representanter och importörer registrerar sig i Eudamed och får ett enda registreringsnummer (SRN) från sin behöriga myndighet innan en produkt släpps ut på marknaden, uppdaterar sina uppgifter inom en vecka efter varje ändring och bekräftar dem efter ett år och vartannat år därefter (art. 30 och art. 31). Tillverkare registrerar varje produkt med dess Basic UDI-DI och grunddata enligt bilaga VI (art. 29). Eudamed består av sju elektroniska system (art. 33); förordning (EU) 2024/1860 tillät att de blev obligatoriska ett i taget, sex månader efter kommissionens funktionsmeddelande. Kommissionens beslut (EU) 2025/2371 av den 27 november 2025 gav det meddelandet för modulerna för aktörer, UDI och produkter, certifikat samt marknadskontroll, så deras användning är obligatorisk från den 28 maj 2026; produkter som släpps ut på marknaden från och med det datumet måste registreras inom 12 månader efter meddelandet och anmälda organ måste registrera sina certifikat inom 18 månader (art. 123.3 d–ea). Vigilans- och klinisk prövning-modulerna är fortfarande under utveckling. Medlemsstaterna får behålla nationell registrering av distributörer (art. 30.2); det gör Danmark.

Information, implantatkort och sammanfattning av säkerhet

Etiketten och bruksanvisningen bär informationen enligt bilaga I avsnitt 23 på det eller de officiella språken i den medlemsstat där produkten når användaren eller patienten (art. 10.11). Tillverkare av implantat tillhandahåller ett implantatkort och patientinformation, utom för suturer, klammer, tandfyllningar, tandställningar, tandkronor, skruvar, kilar, plattor, trådar, stift, clips och kopplingar (art. 18). För implantat och klass III-produkter valideras en sammanfattning av säkerhet och klinisk prestanda av det anmälda organet och offentliggörs i Eudamed (art. 32). Vilseledande påståenden om avsett ändamål, säkerhet eller prestanda är förbjudna (art. 7).

Övervakning efter utsläppandet på marknaden, vigilans och leverans

Varje produkt har ett system och en plan för övervakning efter utsläppandet på marknaden; klass I-tillverkare skriver en rapport om övervakning efter utsläppandet på marknaden och klass IIa-, IIb- och III-tillverkare en periodisk säkerhetsuppdateringsrapport, uppdaterad minst vartannat år för klass IIa och årligen för klass IIb och III, och inlämnad genom Eudamed till det anmälda organet för klass III-produkter och implantat (art. 83–86). Allvarliga incidenter rapporteras omedelbart och senast 15 dagar efter kännedom, 2 dagar vid ett allvarligt hot mot folkhälsan, 10 dagar vid dödsfall eller en oväntad allvarlig försämring av hälsotillståndet; korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden rapporteras i förväg och kommuniceras till användare genom säkerhetsmeddelanden, och statistiskt signifikanta ökningar av icke-allvarliga incidenter trendrapporteras (art. 87–89). Sedan den 10 januari 2025 måste tillverkare ge minst 6 månaders varsel om ett förväntat avbrott eller upphörande av leverans som skulle kunna orsaka allvarlig skada, och varje aktör vidarebefordrar informationen längre ner i kedjan (art. 10a).

Skyldigheter per roll

Tillverkare bär skyldigheterna för konstruktion, klassificering, klinik, dokumentation, försäkran, märkning, UDI, registrering, övervakning, vigilans och korrigerande åtgärder (art. 10). Auktoriserade representanter agerar enligt en fullmakt som omfattar minst uppgifterna i artikel 11.3, bevarar dokumenten, registrerar sig, samarbetar med myndigheter och är solidariskt ansvariga om en tillverkare utanför EU inte uppfyller sina skyldigheter (art. 11). Importörer kontrollerar CE-märkningen, försäkran, märkningen, representanten och UDI innan en produkt släpps ut på marknaden, lägger till sin identifikation, registrerar sig och lägger till sig själva i produktregistreringen, ansvarar för förvaring och transport, för ett klagomålsregister och vidarebefordrar incidentrapporter (art. 13). Distributörer kontrollerar samma punkter innan en produkt tillhandahålls, håller tillverkarens förvaringsvillkor, vidarebefordrar klagomål och incidentrapporter och samarbetar om korrigerande åtgärder (art. 14). Ommärkning eller ompaketering av importörer eller distributörer kräver ett certifierat kvalitetsledningssystem och 28 dagars varsel (art. 16.2–16.4).

Äldre produkter fram till 2027 och 2028

Produkter med ett direktivcertifikat som fortfarande var giltigt den 26 maj 2021 får släppas ut på marknaden eller tas i bruk till den 31 december 2027 för klass III- och klass IIb-implantat (andra än de suturer, klammer, skruvar och liknande artiklar som förtecknas i artikel 120.3a) och till den 31 december 2028 för övriga klass IIb-produkter, klass IIa-produkter och sterila eller mätande klass I-produkter; klass I-produkter som klassats upp av förordningen har också till den 31 december 2028 (art. 120.3a och 120.3b). Villkoren är fortsatt överensstämmelse med direktivet, ingen väsentlig ändring, ingen oacceptabel risk, ett kvalitetsledningssystem och en ansökan hos ett anmält organ senast den 26 maj 2024 och ett skriftligt avtal senast den 26 september 2024 (art. 120.3c). MDR:s regler om övervakning efter utsläppande på marknaden, marknadskontroll, vigilans och registrering gäller redan för dessa produkter (art. 120.3d), och produkter som lagligen släppts ut på marknaden får fortsätta att tillhandahållas utan en slutförsäljningsfrist (art. 120.4).

Vad som kan komma att ändras: förslaget från december 2025

Den 16 december 2025 antog kommissionen förslaget COM(2025) 1023 till en förordning om ändring av MDR och IVDR för att förenkla och minska regelbördan, inklusive mer riskbaserad bedömning och en periodisk översyn i stället för omcertifiering. Det är ett förslag inom det ordinarie lagstiftningsförfarandet och ännu inte gällande rätt; inget på denna sida bygger på det.

Tillsyn och sanktioner

Förordningen har ett eget kapitel om marknadskontroll. Behöriga myndigheter kontrollerar produkter genom dokumentgranskningar, fysiska kontroller och laboratoriekontroller samt föranmälda eller oanmälda inspektioner av ekonomiska aktörer, leverantörer och underleverantörer, får kräva dokumentation, information och kostnadsfria prover, och får förverka, förstöra eller göra obrukbara produkter som utgör en oacceptabel risk eller är förfalskade (art. 93). Om en produkt utgör en oacceptabel risk kräver de korrigerande åtgärder, begränsning, särskilda villkor, tillbakadragande eller återkallelse inom en fastställd period och, om aktören inte agerar, förbjuder eller begränsar tillhandahållandet, drar tillbaka eller återkallar den och underrättar kommissionen och övriga medlemsstater, som därefter vidtar motsvarande åtgärder om inte kommissionen finner åtgärden omotiverad (art. 95 och art. 96). Annan bristande överensstämmelse måste upphöra inom en fastställd period, annars följer samma åtgärder (art. 97), och en medlemsstat kan vidta förebyggande hälsoskyddsåtgärder mot en kategori av produkter (art. 98). En tillverkare som inte samarbetar eller lämnar ofullständig information kan få sin produkt förbjuden, begränsad, tillbakadragen eller återkallad till dess att den uppfyller kraven (art. 10.14). CE-märkningen följer de allmänna principerna i artikel 30 i förordning (EG) nr 765/2008, som fortsätter att gälla (art. 20.2).

Sanktionerna är nationella: medlemsstaterna fastställer effektiva, proportionella och avskräckande sanktioner och anmälde dem till kommissionen senast den 25 februari 2021 (art. 113). I Danmark utövar Lægemiddelstyrelsen (den danska läkemedelsmyndigheten) tillsyn över tillverkare och övriga aktörer, hanterar incidentrapporter, kontrollerar de Eudamed-registreringar av aktörer som leder till det enda registreringsnumret och registrerar danska distributörer och specialbutiker. Det danska regelverket är den danska lagen om medicintekniska produkter (lovbekendtgørelse nr. 682 af 29. maj 2023, ändrad genom lov nr. 1759 af 29. december 2025), vars § 3 utser Lægemiddelstyrelsen till behörig myndighet, bekendtgørelse nr. 1731 af 8. december 2025 om medicinsk udstyr m.v. (i kraft den 1 januari 2026) och avgiftsordningarna bekendtgørelse nr. 839 af 20. juni 2023 (ändrad) och bekendtgørelse nr. 1733 af 8. december 2025. Importörer och distributörer etablerade i Danmark (och specialbutiker) ska dessutom underrätta Lægemiddelstyrelsen nationellt enligt §§ 14 och 15 i bekendtgørelse nr. 1731, separat från Eudamed, medan butiker som endast säljer produkter i detaljhandeln är undantagna om de inte är specialbutiker (§ 14, stk. 6). Överträdelser av MDR och av förelägganden, förbud eller informationsskyldigheter enligt den bestraffas i Danmark med böter eller fängelse i upp till ett år och sex månader (§ 6, stk. 2, i lagen om medicintekniska produkter), med ansvar för företag (§ 6, stk. 4); underlåtenhet att göra de nationella anmälningarna enligt §§ 12–15 i bekendtgørelse nr. 1731 bestraffas med böter (§ 20).

Så här hjälper Conphora

Conphora bevakar MDR, dess delegerade akter och Eudamed-tidsplanen och matchar dina produkter mot den klassspecifika vägen, dokumentationen, UDI- och registreringsskyldigheterna och vigilanstidsfristerna, och flaggar för luckor innan ett anmält organ eller Lægemiddelstyrelsen gör det. Plattformen håller din försäkran om överensstämmelse, certifikat och 10- eller 15-åriga register på ett ställe och meddelar dig när ett datum flyttas, från Eudamed-eftersläpningens frist till de äldre produkternas gränsdatum den 31 december 2027 och 2028.

Så fungerar Conphora · Se planer och priser

Källor

Den här guiden ger allmän information och utgör inte juridisk rådgivning.

Sanktioner

Tillsyn av Nationella behöriga myndigheter för medicintekniska produkter utövar marknadskontrollen enligt förordningens kapitel VII; i Danmark är det Lægemiddelstyrelsen (den danska läkemedelsmyndigheten), som utövar tillsyn över tillverkare och övriga ekonomiska aktörer, hanterar incidentrapporter, kontrollerar de Eudamed-registreringar av aktörer som leder till ett enda registreringsnummer och registrerar danska distributörer och specialbutiker, enligt den danska lagen om medicintekniska produkter (lovbekendtgørelse nr. 682 af 29. maj 2023, ändrad genom lov nr. 1759 af 29. december 2025), vars § 3 utser Lægemiddelstyrelsen till behörig myndighet, bekendtgørelse nr. 1731 af 8. december 2025 om medicinsk udstyr m.v. (i kraft den 1 januari 2026) och avgiftsordningarna bekendtgørelse nr. 839 af 20. juni 2023 (ändrad) och bekendtgørelse nr. 1733 af 8. december 2025. Verktygslådan omfattar begäran om dokumentation och prover, föranmälda och oanmälda inspektioner, korrigerande åtgärder inom en fastställd period, begränsning eller förbud mot tillhandahållande, tillbakadragande, återkallelse, förverkande eller förstöring av produkter som utgör en oacceptabel risk eller är förfalskade, åtgärder mot formell bristande överensstämmelse, samt nationella sanktioner som ska vara effektiva, proportionella och avskräckande.

Medlemsstaterna fastställer reglerna om sanktioner för överträdelser av förordningen och vidtar alla nödvändiga åtgärder för att säkerställa att de tillämpas; sanktionerna ska vara effektiva, proportionella och avskräckande och anmäldes till kommissionen senast den 25 februari 2021. Behöriga myndigheter kontrollerar produkter genom dokumentgranskningar, fysiska kontroller eller laboratoriekontroller och föranmälda eller oanmälda inspektioner av ekonomiska aktörer, leverantörer och underleverantörer, får kräva dokumentation, information och kostnadsfria prover, och får förverka, förstöra eller göra obrukbara produkter som utgör en oacceptabel risk eller är förfalskade. Om en produkt utgör en oacceptabel risk kräver de korrigerande åtgärder, begränsning, särskilda villkor, tillbakadragande eller återkallelse inom en fastställd period och, om aktören inte agerar, förbjuder eller begränsar tillhandahållandet, drar tillbaka eller återkallar produkten och underrättar kommissionen och övriga medlemsstater genom Eudamed; annan bristande överensstämmelse måste upphöra inom en fastställd period, annars följer samma åtgärder; en medlemsstat kan också vidta förebyggande hälsoskyddsåtgärder mot en kategori av produkter. En tillverkare som inte samarbetar eller lämnar ofullständig information kan få sin produkt förbjuden, begränsad, tillbakadragen eller återkallad till dess att den uppfyller kraven. I Danmark utövar Lægemiddelstyrelsen (den danska läkemedelsmyndigheten) tillsyn över tillverkare och övriga aktörer och tillämpar den danska lagen om medicintekniska produkter (lovbekendtgørelse nr. 682 af 29. maj 2023, ändrad genom lov nr. 1759 af 29. december 2025), vars § 3 utser Lægemiddelstyrelsen till behörig myndighet, bekendtgørelse nr. 1731 af 8. december 2025 om medicinsk udstyr m.v. (i kraft den 1 januari 2026) och avgiftsordningarna bekendtgørelse nr. 839 af 20. juni 2023 (ändrad) och bekendtgørelse nr. 1733 af 8. december 2025. Överträdelser av MDR och av förelägganden, förbud eller informationsskyldigheter enligt den bestraffas i Danmark med böter eller fängelse i upp till ett år och sex månader (§ 6, stk. 2, i lagen om medicintekniska produkter), med ansvar för företag (§ 6, stk. 4); underlåtenhet att göra de nationella anmälningarna enligt §§ 12–15 i bekendtgørelse nr. 1731 bestraffas med böter (§ 20).

Källa · Art. 113, Art. 10(14), Art. 93 to 99Källa · § 3 and § 6Källa · §§ 12 to 15 and § 20KällaKälla

Vad som har ändrats

Ikraftträdande, ändringar och poster från Compliance Radar för MDR, nyast först.

  1. Gäller

    Övergångsperioden upphör för de återstående äldre produkterna

    Sista dagen då äldre klass IIb-produkter som inte omfattas av 2027-fristen, klass IIa-produkter, klass I-produkter som släpps ut på marknaden sterila eller med en mätfunktion, samt klass I-produkter som klassats upp av förordningen, får släppas ut på marknaden eller tas i bruk enligt ett direktivcertifikat eller en direktivdeklaration; produkter som redan släppts ut på marknaden får fortsätta att tillhandahållas.

    Källa · Art. 120(3a), point (b), Art. 120(3b) and Art. 120(4)
  2. Gäller

    Master UDI-DI börjar gälla för glasögonbågar, glasögonlinser och läsglasögon

    Delegerad förordning (EU) 2025/1920 börjar gälla: glasögonbågar, glasögonlinser och färdiga läsglasögon med samma kombination av designparametrar delar ett gemensamt Master UDI-DI enligt bilaga VI del C avsnitt 6.6.2.

    Källa · Art. 1 and Art. 2
  3. Gäller

    Övergångsperioden upphör för äldre klass III- och klass IIb-implantat

    Sista dagen då äldre klass III-produkter och klass IIb-implantat, andra än suturer, klammer, tandfyllningar, tandställningar, tandkronor, skruvar, kilar, plattor, trådar, stift, clips och kopplingar, får släppas ut på marknaden eller tas i bruk enligt ett direktivcertifikat.

    Källa · Art. 120(3a), point (a)
  4. Gäller

    Anmälda organs certifikat måste finnas i Eudamed

    Arton månader efter Eudamed-meddelandet av den 27 november 2025 måste anmälda organ ha registrerat certifikatinformationen enligt artikel 56.5 i Eudamed, inklusive det senaste certifikatet för produkter som redan finns på marknaden; sammanfattningen av säkerhet och klinisk prestanda och notifieringar av certifikat följer på certifikatregistreringen.

    Källa · Art. 123(3), points (ea) and (eb)Källa · Art. 2
  5. Gäller

    UDI-bäraren direkt på återanvändbara klass I-produkter

    Återanvändbara klass I-produkter som måste bära UDI-bäraren på själva produkten måste bära den från detta datum, det sista steget i tidsplanen för direktmärkning som flyttades fram av förordning (EU) 2020/561.

    Källa · Art. 123(3), point (g)(iii)
  6. Gäller

    Eftersläpningen av produktregistreringar måste registreras i Eudamed

    Tolv månader efter Eudamed-meddelandet måste tillverkare ha registrerat informationen enligt artikel 29 för produkter som släppts ut på marknaden från och med den 28 maj 2026, inklusive äldre produkter som släppts ut på marknaden enligt artikel 120.3, 120.3a eller 120.3b om de inte redan är registrerade.

    Källa · Art. 123(3), point (e)Källa · Art. 2
  7. Vägledning

    Guiden omarbetad utifrån den konsoliderade texten av den 19 juli 2026

    Innehållet skrevs om utifrån den konsoliderade texten och de tio ändringsakterna: den tidigare versionen angav att endast produkter ovanför klass I behöver ett anmält organ och att varje produkt måste bära ett UDI; den anger nu att sterila, mätande och återanvändbara kirurgiska klass I-produkter också involverar ett anmält organ och att specialanpassade produkter och prövningsprodukter inte bär något UDI, och lägger till de exakta övergångsdatumen i artikel 120, Eudamed-tidsplanen efter beslut (EU) 2025/2371, artikel 10a, 2026 års delegerade akter och de danska registreringsreglerna. Kommissionens förslag COM(2025) 1023 av den 16 december 2025 om att förenkla MDR och IVDR är ett förslag inom det ordinarie lagstiftningsförfarandet, inte gällande rätt, och nämns som sådant.

    Källa · Art. 27(1), Art. 52(7) and Art. 120Källa
  8. Ändring

    Delegerad förordning (EU) 2026/1451 i kraft: fler väletablerade produkter undantas från kliniska prövningar

    Artikel 61.6 b förtecknar nu ett längre urval av implantat och klass III-produkttyper, från suturer, skruvar och plattor till katetrar, ledare, pacemakertrådar och -elektroder, emboliseringsspiraler, shuntar och återanvändbara kirurgiska instrument, för vilka ingen klinisk prövning krävs om den kliniska utvärderingen grundas på tillräckliga kliniska data och eventuell produktspecifik gemensam specifikation; skyldigheten att göra en klinisk utvärdering kvarstår.

    Källa · Art. 1, Art. 2 and recital 5
  9. Ändring

    Delegerad förordning (EU) 2026/1359 i kraft: längre förteckning över klass IIb-implantat som bedöms på representativ grund

    Artikel 52.4 andra stycket undantar nu en andra grupp väletablerade klass IIb-implantat, inklusive kanyler, katetrar, matningssonder, bensvall, benfyllnadsmaterial och benersättningar, spikar, förankringar, bakre spinala fixeringar, tandimplantat och ortodontiska produkter, från bedömning av teknisk dokumentation för varje enskild produkt.

    Källa · Art. 1 and Art. 2
  10. Gäller

    Eudamed obligatoriskt för aktörer, produkter, certifikat och marknadskontroll

    Sex månader efter kommissionens beslut (EU) 2025/2371 börjar skyldigheterna kopplade till de fyra första Eudamed-modulerna gälla: tillverkare, auktoriserade representanter, importörer och de som tillverkar system och åtgärdspaket registrerar sig i Eudamed och får sitt enda registreringsnummer där, produkter registreras med sina Basic UDI-DI- och UDI-uppgifter, och de motsvarande direktivbaserade nationella registreringsreglerna upphävs; i Danmark kontrollerar Lægemiddelstyrelsen aktörsuppgifterna och fortsätter att registrera distributörer nationellt.

    Källa · Art. 122 and Art. 123(3), point (d)KällaKälla
  11. Gäller

    Specialanpassade klass III-implantat behöver ett certifikat från ett anmält organ

    Undantaget i artikel 120.3f upphör: specialanpassade klass III-implantat får inte längre släppas ut på marknaden utan en bedömning enligt bilaga IX kapitel I eller bilaga XI del A av ett anmält organ.

    Källa · Art. 52(8) and Art. 120(3f)
  12. Ändring

    Förordning (EU) 2025/2457 i kraft: hormonstörande ämnen och Echas riktlinjer i bilaga I

    Bilaga I avsnitt 10.4.1 b omfattar nu kategori 1-hormonstörande ämnen för människors hälsa enligt CLP-förordningen tillsammans med ämnen som identifierats enligt Reach och biocidförordningen, och avsnitten 10.4.3 och 10.4.4 ger Europeiska kemikaliemyndigheten i uppdrag att, på kommissionens begäran och minst vart 5:e år, utarbeta riktlinjerna om ftalater och andra CMR-ämnen eller hormonstörande ämnen i produkter.

    Källa · Art. 3 and Art. 5
  13. Gäller

    Kommissionens beslut (EU) 2025/2371 offentliggörs: Eudamed-tidsfristerna startar

    Kommissionen bekräftade i Europeiska unionens officiella tidning att Eudamed-systemen för registrering av ekonomiska aktörer, UDI-databasen och produktregistreringen, anmälda organ och certifikat samt marknadskontroll är funktionsdugliga och uppfyller de funktionella specifikationerna, vilket startar 6-, 12- och 18-månadersperioderna i artikel 123.3 d, e och ea.

    Källa · Art. 1 and Art. 2
  14. Gäller

    Master UDI-DI börjar gälla för kontaktlinser

    Delegerad förordning (EU) 2023/2197 börjar gälla: standard- och specialtillverkade kontaktlinser med samma kombination av designparametrar, inklusive minst bascurva och diameter, delar ett gemensamt Master UDI-DI enligt bilaga VI del C avsnitt 6.6.1.

    Källa · Art. 1 and Art. 2
  15. Ändring

    Delegerad förordning (EU) 2025/1920 i kraft: Master UDI-DI för glasögon

    Antagen den 12 juni 2025 och offentliggjord den 23 september 2025, lägger den delegerade förordningen till avsnitt 6.6.2 i bilaga VI del C för glasögonbågar, glasögonlinser och färdiga läsglasögon; den börjar gälla den 1 november 2028, med tillåten tidigare frivillig användning.

    Källa · Art. 1 and Art. 2
  16. Gäller

    UDI-bäraren på klass I-etiketter och direkt på återanvändbara klass IIa- och IIb-produkter

    Från detta datum måste UDI-bäraren finnas på etiketterna och förpackningarna för klass I-produkter, och återanvändbara klass IIa- och IIb-produkter som måste bära bäraren på själva produkten måste bära den.

    Källa · Art. 123(3), points (f) and (g)(ii)
  17. Gäller

    Varslet om leveransavbrott enligt artikel 10a börjar gälla

    Tillverkare måste underrätta den behöriga myndigheten i den medlemsstat där de eller deras auktoriserade representant är etablerade, samt de aktörer, sjukvårdsinrättningar och yrkesutövare inom hälso- och sjukvården de levererar direkt till, minst 6 månader före ett förväntat avbrott eller upphörande av leverans som skulle kunna orsaka allvarlig skada; aktörer vidarebefordrar informationen längre ner i kedjan, och skyldigheten omfattar även äldre produkter.

    Källa · Art. 1, point (1), and Art. 3Källa · Art. 10a and Art. 120(13)
  18. Gäller

    Skriftligt avtal med ett anmält organ krävs för äldre produkter

    Äldre produkter får stanna kvar på marknaden efter detta datum endast om det anmälda organet och tillverkaren har undertecknat det skriftliga avtalet enligt avsnitt 4.3 i bilaga VII; från detta datum ansvarar det anmälda organet för tillsynen av de produkter som omfattas.

    Källa · Art. 120(3c), point (e), and Art. 120(3e)
  19. Ändring

    Förordning (EU) 2024/1860 i kraft: gradvis Eudamed-införande och varsel om leveransavbrott

    Förordningen av den 13 juni 2024 infogar artikel 10a, tillämplig från den 10 januari 2025, låter varje Eudamed-modul bli obligatorisk 6 månader efter sitt eget funktionsmeddelande, fastställer 12- och 18-månadersfrister för registrering av befintliga produkter och certifikat, anpassar den samordnade bedömningen av kliniska prövningar, stryker artikel 120.8 och anpassar upphävandet av direktivens registrerings- och vigilansbestämmelser till modulernas datum.

    Källa · Art. 1 and Art. 3
  20. Gäller

    Kvalitetsledningssystem och ansökan hos ett anmält organ krävs för äldre produkter

    För att omfattas av den förlängda övergången var tillverkare tvungna att ha ett kvalitetsledningssystem enligt artikel 10.9 på plats och en formell ansökan om bedömning av överensstämmelse inlämnad hos ett anmält organ senast detta datum; specialanpassade klass III-implantat var tvungna att ansöka senast samma datum.

    Källa · Art. 120(3c), points (d) and (e), and Art. 120(3f)
  21. Ändring

    Förordning (EU) 2024/568 i kraft: Ema-avgifter för rådgivning från expertpaneler

    Ema-avgiftsförordningen av den 7 februari 2024 ersätter artikel 106.14 så att Europeiska läkemedelsmyndigheten kan ta ut de avgifter för rådgivning från expertpaneler som kommissionen fastställer; den börjar gälla den 1 januari 2025.

    Källa · Art. 14 and Art. 18
  22. Ändring

    Delegerad förordning (EU) 2023/2197 i kraft: Master UDI-DI för kontaktlinser

    Antagen den 10 juli 2023 och offentliggjord den 20 oktober 2023, lägger den delegerade förordningen till avsnitt 6.6 om starkt individanpassade produkter i bilaga VI del C, tillämplig från den 9 november 2025.

    Källa · Art. 1 and Art. 2
  23. Gäller

    UDI-bäraren på klass IIa- och IIb-etiketter och direkt på återanvändbara implantat och klass III-produkter

    Från detta datum måste UDI-bäraren finnas på etiketterna och förpackningarna för klass IIa- och IIb-produkter, och återanvändbara implantat och klass III-produkter som måste bära bäraren på själva produkten måste bära den.

    Källa · Art. 123(3), points (f) and (g)(i)
  24. Ändring

    Förordning (EU) 2023/607 i kraft: övergången förlängs till 2027 och 2028

    Offentliggjord och i kraft den 20 mars 2023, förlänger förordningen giltigheten för direktivcertifikat och utsläppandet på marknaden av äldre produkter till den 31 december 2027 för klass III- och klass IIb-implantat och till den 31 december 2028 för övriga klasser, förutsatt villkoren i artikel 120.3c, ger specialanpassade klass III-implantat till den 26 maj 2026 och tar bort slutförsäljningsfristen i artikel 120.4.

    Källa · Art. 1 and Art. 3
  25. Ändring

    Delegerad förordning (EU) 2023/502 i kraft: förnyad bedömning av anmälda organ vart 5:e år

    Artikel 44.10 föreskriver nu en fullständig förnyad bedömning av varje anmält organ 5 år efter notifieringen och vart 5:e år därefter, så att myndigheterna och de anmälda organen kan fokusera på certifiering under övergångsperioden.

    Källa · Art. 1 and Art. 2
  26. Gäller

    Direktivens EG-kontrollcertifikat blir ogiltiga

    Certifikat som utfärdats enligt bilaga 4 till direktiv 90/385/EEG eller bilaga IV till direktiv 93/42/EEG förlorade sin giltighet senast detta datum, medan andra direktivcertifikat utfärdade före den 25 maj 2017 förblev giltiga fram till sitt utgångsdatum.

    Källa · Art. 120(2), first subparagraph
  27. Gäller

    MDR börjar gälla; direktiven 90/385/EEG och 93/42/EEG upphävs

    Förordningen börjar gälla fullt ut från detta datum, notifieringar av anmälda organ enligt direktiven blir ogiltiga, direktiven upphävs med förbehåll för övergångsbestämmelserna och de direktivbaserade registrerings- och vigilansbestämmelser som gäller till dess att Eudamed-modulerna börjar tillämpas, och UDI-bäraren måste finnas på etiketterna för implantat och klass III-produkter.

    Källa · Art. 120(1), Art. 122, Art. 123(2) and Art. 123(3), point (f)
  28. Ändring

    Förordning (EU) 2020/561 i kraft: tillämpningen skjuts upp till den 26 maj 2021

    Antagen den 23 april 2020 och i kraft samma dag som den offentliggörs, skjuter förordningen upp tillämpningsdatumet och de kopplade fristerna med ett år på grund av covid-19-pandemin och gör undantagsförfarandet i artikel 59 tillämpligt omedelbart så att nationella undantag kan utvidgas till hela unionen.

    Källa · Art. 1 and Art. 2
  29. Gäller

    Bestämmelserna om anmälda organ och MDCG börjar gälla

    Artiklarna 35–50 om utseende och tillsyn av anmälda organ och artiklarna 101 och 103 om samordningsgruppen för medicintekniska produkter börjar gälla från detta datum, före det allmänna tillämpningsdatumet.

    Källa · Art. 123(3), points (a) and (b)
  30. I kraft

    Förordning (EU) 2017/745 träder i kraft

    Antagen den 5 april 2017 och offentliggjord i EUT L 117 den 5 maj 2017, trädde förordningen i kraft den tjugonde dagen efter offentliggörandet, med en treårig övergång till det ursprungliga tillämpningsdatumet den 26 maj 2020.

    Källa · Art. 123(1) and (2)

Verktyg och utbildning

Vad Conphora erbjuder för MDR.

Utgå från problemet

We are unsure whether our product is a medical device

When a wellness or health product becomes a medical device under the MDR: intended purpose, medical purposes, Annex XVI products, claims and what follows.

Regelverksguider → Kunskap och insikter

Frågor som ställs om MDR

När började MDR gälla?

Förordning (EU) 2017/745 antogs den 5 april 2017, offentliggjordes den 5 maj 2017 och trädde i kraft den 25 maj 2017. Den har gällt sedan den 26 maj 2021, ett år senare än ursprungligen planerat eftersom förordning (EU) 2020/561 sköt upp tillämpningsdatumet under covid-19-pandemin. Kapitlen om anmälda organ och samordningsgruppen för medicintekniska produkter började gälla den 26 november 2017 så att organ kunde utses i tid, och den 26 maj 2021 upphävdes direktiven 90/385/EEG och 93/42/EEG, med förbehåll för övergångsbestämmelserna i artikel 120.

Källa · Art. 122 and Art. 123Källa · Art. 1
Till när kan äldre produkter med ett direktivcertifikat fortfarande släppas ut på marknaden?

Förordning (EU) 2023/607 förlängde övergången beroende på riskklass. Produkter med ett certifikat utfärdat enligt direktiv 90/385/EEG eller 93/42/EEG som fortfarande var giltigt den 26 maj 2021 får släppas ut på marknaden eller tas i bruk till den 31 december 2027 för klass III-produkter och klass IIb-implantat (utom suturer, klammer, tandfyllningar, tandställningar, tandkronor, skruvar, kilar, plattor, trådar, stift, clips och kopplingar), och till den 31 december 2028 för övriga klass IIb-produkter, klass IIa-produkter och klass I-produkter som är sterila eller har en mätfunktion; klass I-produkter vars försäkran om överensstämmelse upprättades före den 26 maj 2021 och som nu behöver ett anmält organ har också till den 31 december 2028. Villkoren är fortsatt överensstämmelse med direktivet, ingen väsentlig ändring av konstruktion eller avsett ändamål, ingen oacceptabel risk, ett kvalitetsledningssystem senast den 26 maj 2024, en ansökan hos ett anmält organ senast den 26 maj 2024 och ett undertecknat skriftligt avtal senast den 26 september 2024; MDR:s regler om övervakning efter utsläppande på marknaden, vigilans, marknadskontroll och registrering gäller redan för dessa produkter, och produkter som lagligen släppts ut på marknaden får fortsätta att tillhandahållas utan en slutförsäljningsfrist.

Källa · Art. 120(2), (3a), (3b), (3c), (3d) and (4)Källa · Art. 1
Är min programvara eller app en medicinteknisk produkt, och i vilken klass?

Programvara är en medicinteknisk produkt när tillverkaren avser den för ett medicinskt ändamål som förtecknas i artikel 2.1, till exempel diagnos, prediktion, övervakning eller behandling av sjukdom, och den är då en aktiv produkt. Programvara som styr eller påverkar en annan produkt får den produktens klass; fristående programvara klassificeras i sin egen rätt enligt regel 11 i bilaga VIII: programvara som tillhandahåller information som används för diagnostiska eller terapeutiska beslut är klass IIa, klass IIb om sådana beslut kan orsaka en allvarlig försämring av hälsotillståndet eller ett kirurgiskt ingrepp, och klass III om de kan orsaka döden eller en irreversibel försämring; programvara som övervakar fysiologiska processer är klass IIa, eller IIb för vitala parametrar vars variation skulle kunna utsätta patienten för omedelbar fara; all annan programvara är klass I. Kommissionens vägledning MDCG 2019-11 om kvalificering och klassificering av programvara stöder bedömningen.

Källa · Art. 2(1), points (1) and (4), and Annex VIII, Sections 3.3 and 6.3Källa
När blir Eudamed obligatoriskt?

Förordning (EU) 2024/1860 tillåter att Eudamed införs modul för modul: skyldigheterna kopplade till en modul börjar gälla 6 månader efter det att kommissionen offentliggör meddelandet om att den är funktionsduglig. Kommissionens beslut (EU) 2025/2371, offentliggjort den 27 november 2025, bekräftade de fyra modulerna för registrering av aktörer, registrering av UDI och produkter, anmälda organ och certifikat, samt marknadskontroll, så deras användning är obligatorisk från den 28 maj 2026, då tillverkare, auktoriserade representanter, importörer och de som tillverkar system och åtgärdspaket registrerar sig i Eudamed i stället för i nationella databaser. Produkter som släpps ut på marknaden från och med det datumet måste registreras senast 12 månader efter meddelandet, och anmälda organ måste registrera sina certifikat senast 18 månader efter det; vigilans- och klinisk prövning-modulerna är fortfarande under utveckling och blir obligatoriska först efter sina egna meddelanden.

Källa · Art. 33, Art. 34 and Art. 123(3), points (d) to (ec)Källa · Art. 1 and Art. 2KällaKälla
Behöver jag ett anmält organ för en klass I-produkt?

Inte för en grundläggande klass I-produkt: tillverkaren upprättar den tekniska dokumentationen enligt bilaga II och III och utfärdar själv EU-försäkran om överensstämmelse. Ett anmält organ behövs om klass I-produkten släpps ut på marknaden steril, har en mätfunktion eller är ett återanvändbart kirurgiskt instrument, men endast för sterilitets-, mätnings- respektive återanvändningsaspekterna, enligt bilaga IX kapitel I och III eller bilaga XI del A. Varje produkt ovanför klass I behöver ett anmält organ, och specialanpassade klass III-implantat behöver ett sådant sedan den 26 maj 2026.

Källa · Art. 52(3) to (8) and Art. 120(3f)
Hur snabbt måste allvarliga incidenter rapporteras?

Tillverkaren rapporterar varje allvarlig incident som rör en produkt på unionsmarknaden omedelbart efter att ha fastställt ett orsakssamband, eller att ett sådant rimligen är möjligt, och senast 15 dagar efter det att tillverkaren fick kännedom om den; senast 2 dagar vid ett allvarligt hot mot folkhälsan och senast 10 dagar vid ett dödsfall eller en oväntad allvarlig försämring av hälsotillståndet. Korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden rapporteras i förväg, utom i brådskande fall, en ofullständig första rapport kan följas av en fullständig rapport, och en rapport ska lämnas även när tillverkaren är osäker på om incidenten är rapporteringspliktig. Användare och patienter uppmuntras att rapportera till den behöriga myndigheten, i Danmark Lægemiddelstyrelsen, som sedan underrättar tillverkaren.

Källa · Art. 87(1) to (8), (10) and (11)Källa
Omfattas produkter utan medicinskt syfte, till exempel hudfyllnadsmedel eller IPL-utrustning för hårborttagning, av MDR?

Ja, om de tillhör en av de sex grupperna i bilaga XVI: kontaktlinser och andra föremål som placeras i eller på ögat; kirurgiskt invasiva produkter som modifierar anatomin eller fixerar kroppsdelar (utom tatueringar och piercingar); hud- och slemhinnefyllnadsmedel; utrustning för att minska, avlägsna eller förstöra fettvävnad, till exempel fettsugning och lipolys; högintensiv elektromagnetisk utrustning, till exempel laser och intensivt pulserat ljus för hudförnyelse, tatuering eller hårborttagning; samt utrustning för hjärnstimulering. Förordningen gäller för dem från och med tillämpningsdatumet för de gemensamma specifikationer som antas enligt artikel 9, vilka deras tillverkare måste uppfylla, och en produkt med både ett medicinskt och ett icke-medicinskt syfte måste uppfylla båda uppsättningarna av krav.

Källa · Art. 1(2), Art. 1(3), Art. 9(4) and Annex XVI
Vad måste en importör eller distributör i Danmark göra utöver EU-reglerna?

Importörer kontrollerar CE-märkningen, försäkran, märkningen, den auktoriserade representanten och UDI innan en produkt släpps ut på marknaden, lägger till sin egen identifikation, registrerar sig i Eudamed och lägger till sina uppgifter i produktregistreringen. Distributörer kontrollerar samma punkter innan produkten tillhandahålls och vidarebefordrar klagomål och incidentrapporter. I Danmark registrerar sig tillverkare, auktoriserade representanter och importörer i Eudamed från den 28 maj 2026, varvid Lægemiddelstyrelsen kontrollerar företagsuppgifterna inom upp till 14 dagar innan Eudamed utfärdar det enda registreringsnumret; dessutom måste importörer och distributörer etablerade i Danmark (och specialbutiker) underrätta Lægemiddelstyrelsen enligt §§ 14 och 15 i bekendtgørelse nr. 1731 af 8. december 2025 och betala en registreringsavgift och en årlig avgift enligt bekendtgørelse nr. 1733; den nationella registreringen är separat från Eudamed, och butiker som endast säljer produkter i detaljhandeln är undantagna om de inte är specialbutiker.

Källa · Art. 13, Art. 14 and Art. 30(2)Källa · § 14 and § 15Källa · §§ 2–3KällaKällaKälla

Följ MDR – ett mejl i veckan när det ändras

Rättelser, vägledning, trender från Safety Gate och nya artiklar för de regelverk du följer. Inget annat.

Uppdateringar från Conphora ApS om de regelverk och ämnen du följer – via e-post, som standard varje vecka. Du bekräftar via e-post och kan avsluta prenumerationen med ett klick. Vi mäter om våra mejl öppnas och vilka länkar som används, och du kan stänga av det på inställningssidan. Lagras i EU, säljs aldrig vidare. Integritetspolicy. Har du ett gratis konto? Välj aviseringar där istället.

Relaterat

Relaterade regelverk

IVDR

Källor

  1. Förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter, konsoliderad version av den 19 juli 2026 (EUR-Lex) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719
  2. Förordning (EU) 2017/745, offentliggjord i EUT L 117 den 5 maj 2017 (EUR-Lex) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:32017R0745
  3. Dokumentinformation, datum och samband för CELEX 32017R0745 (EUR-Lex) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/ALL/?uri=CELEX:32017R0745
  4. Förordning (EU) 2020/561 om uppskjutande av tillämpningsdatumet till den 26 maj 2021 (EUR-Lex) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:32020R0561
  5. Kommissionens delegerade förordning (EU) 2023/502 om hur ofta anmälda organ ska genomgå fullständig förnyad bedömning (EUR-Lex) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:32023R0502
  6. Förordning (EU) 2023/607 om förlängning av övergångsbestämmelserna för äldre produkter (EUR-Lex) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:32023R0607
  7. Kommissionens delegerade förordning (EU) 2023/2197 om Master UDI-DI för kontaktlinser (EUR-Lex) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:32023R2197
  8. Förordning (EU) 2024/568 om avgifter till Europeiska läkemedelsmyndigheten (EUR-Lex) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:32024R0568
  9. Förordning (EU) 2024/1860 om det gradvisa införandet av Eudamed och varslet om leveransavbrott (EUR-Lex) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:32024R1860
  10. Kommissionens delegerade förordning (EU) 2025/1920 om Master UDI-DI för glasögonbågar, glasögonlinser och läsglasögon (EUR-Lex) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:32025R1920
  11. Förordning (EU) 2025/2457 om omfördelning av vetenskapliga uppgifter om kemikalier, om ändring av bilaga I avsnitt 10.4 (EUR-Lex) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:32025R2457
  12. Kommissionens delegerade förordning (EU) 2026/1359 om klass IIb-implantat som undantas från bedömning av dokumentation för varje enskild produkt (EUR-Lex) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:32026R1359
  13. Kommissionens delegerade förordning (EU) 2026/1451 om implantat och klass III-produkter som undantas från kliniska prövningar (EUR-Lex) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:32026R1451
  14. Kommissionens beslut (EU) 2025/2371 om funktionsdugligheten hos de fyra första elektroniska systemen i Eudamed (EUR-Lex) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:32025D2371
  15. Medicintekniska produkter, nya förordningar: översikt (Europeiska kommissionen, GD Sante) https://health.ec.europa.eu/medical-devices-new-regulations/overview_en
  16. Översikt över Eudamed och tidsplan för obligatorisk användning (Europeiska kommissionen, GD Sante) https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/overview_en
  17. Av MDCG godkända vägledningsdokument (Europeiska kommissionen, GD Sante) https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en
  18. Förslag COM(2025) 1023 av den 16 december 2025 om förenkling av reglerna om medicintekniska produkter och in vitro-diagnostik (Europeiska kommissionen) https://health.ec.europa.eu/publications/proposal-regulation-simplify-rules-medical-and-vitro-diagnostic-devices_en
  19. Medicinsk udstyr (Lægemiddelstyrelsen) https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/
  20. Registrering af virksomheder, Eudamed and Lægemiddelstyrelsen's database (Lægemiddelstyrelsen) https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/registrering/
  21. Registrering i Eudamed from 28 May 2026 (Lægemiddelstyrelsen) https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/registrering/registrering-i-eudamed/
  22. Registrering af distributører og specialforretninger (Lægemiddelstyrelsen) https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/registrering/registrering-af-distributoer-og-specialforretning/
  23. Gebyrer for medicinsk udstyr (Lægemiddelstyrelsen) https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/gebyrer/
  24. Lovgivning for medicinsk udstyr, Danish acts and executive orders (Lægemiddelstyrelsen) https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/lovgivning-og-vejledning/lovgivning/
  25. Lovbekendtgørelse nr. 682 af 29. maj 2023 af lov om medicinsk udstyr (Retsinformation) https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2023/682
  26. Lov nr. 1759 af 29. december 2025 om ændring af lov om medicinsk udstyr (Retsinformation) https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2025/1759
  27. Bekendtgørelse nr. 1731 af 8. december 2025 om medicinsk udstyr m.v. (Retsinformation) https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2025/1731
  28. Bekendtgørelse nr. 1733 af 8. december 2025 om gebyrer for importører og distributører af medicinsk udstyr (Retsinformation) https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2025/1733

Om den här guiden

Granskad av
Conphora compliance team, Regelefterlevnadsredaktion, Conphora
Granskad
24 september 2026
Nästa granskning
14 mars 2027

Skriven utifrån den officiella texten på EUR-Lex och kommissionens vägledning, med en källa för varje faktauppgift. Det är inte juridisk rådgivning.

Sammanfattning (PDF) JSON
Citera den här sidan 
Conphora (2026). MDR: Förordningen om medicintekniska produkter (Förordning (EU) 2017/745), förklarat. Hämtad 13 oktober 2026 från https://www.conphora.com/sv/regelverk/mdr/
Granskad
Demo Company

See MDR handled end to end

Thirteen products, the documents retailers ask for, supplier requests and this year's deadlines — a complete, read-only example. Open it with a free account; no card, no trial clock.

Try the demo with MDR — freeCompare plans

Free account · no card · opens in the Demo Company