Esc

Søgning på hele sitet kommer sammen med platformkataloget. Indtil da kan du starte her:
MDR Medicinsk udstyr 14 min Ændres inden for 12 måneder

MDR: Forordningen om medicinsk udstyr (Forordning (EU) 2017/745), forklaret

Forordningen om medicinsk udstyr regulerer medicinsk udstyr, tilbehør og bilag XVI-produkter på EU-markedet, fra klassificering og bemyndiget organ til CE-mærkning, Eudamed og vigilance, for fabrikanter, importører og distributører. Den finder anvendelse fra den 26. maj 2021; udstyr med direktivcertifikat kan blive på markedet til 31. december 2027 eller 2028 efter forordning (EU) 2023/607.

Prøv demoen med MDR – gratisTjek et produkt mod MDR

Gratis konto · intet betalingskort · åbner i Demo Company

Gennemgået 24. september 2026 af Conphora compliance team · Næste gennemgang 14. marts 2027 · Ikke juridisk rådgivning

Åbn videosiden →

Hvem den gælder for

Omfattet af retsakten

  • Medicinsk udstyr til mennesker: ethvert instrument, apparat, redskab, software, implantat, reagens, materiale eller andet middel, der af fabrikanten er bestemt til diagnosticering, forebyggelse, overvågning, forudsigelse, prognose, behandling eller lindring af sygdom eller skade, undersøgelse eller udskiftning af anatomien eller en fysiologisk proces, eller in vitro-information fra prøver, uden at have en primær farmakologisk, immunologisk eller metabolisk virkemåde
  • Tilbehør til medicinsk udstyr, udstyr til svangerskabsforebyggelse eller -fremme, og produkter bestemt til rengøring, desinfektion eller sterilisering af udstyr
  • De seks grupper af produkter uden medicinsk formål i bilag XVI (kontaktlinser, æstetiske implantater, dermale fillere, udstyr til liposuktion og lipolyse, IPL- og laserudstyr til huden, udstyr til hjernestimulation), fra den dato hvor deres fælles specifikationer finder anvendelse
  • Udstyr, der bringes i omsætning, gøres tilgængeligt eller ibrugtages i Unionen, herunder udstyr, der udbydes online til personer i Unionen, og udstyr, der bruges til at levere diagnostiske eller terapeutiske tjenester på afstand
  • De erhvervsdrivende: fabrikanter, autoriserede repræsentanter, importører, distributører og personer, der sammensætter systemer eller behandlingspakker

Afledte produkter

  • Software med et medicinsk formål er medicinsk udstyr og aktivt udstyr i sin egen ret; software, der styrer eller påvirker andet udstyr, overtager dette udstyrs klasse (art. 2, stk. 1 og 4, bilag VIII, punkt 3.3)
  • En distributør, importør eller anden person, der sælger udstyr under eget navn eller varemærke, ændrer det tilsigtede formål eller ændrer det på en måde, der kan påvirke overensstemmelsen, overtager fabrikantens forpligtelser, og det samme gælder enhver, der genbehandler udstyr til engangsbrug (art. 16 og art. 17, stk. 2)
  • Udstyr med både et medicinsk og et ikke-medicinsk formål skal opfylde begge sæt krav kumulativt (art. 1, stk. 3)
  • Udstyr, der indeholder en in vitro-diagnostik som en integreret del, er omfattet af MDR, mens IVDR gælder for IVD-delen; udstyr med en accessorisk medicinsk substans vurderes efter MDR, men hvis den medicinske virkning er den primære, hører kombinationen under reglerne om lægemidler (art. 1, stk. 7–9)
  • Udstyr, der samtidig er maskiner, skal desuden opfylde de mere specifikke væsentlige krav i maskindirektivet, og forordningen er specifik lovgivning i relation til EMC-direktivet (art. 1, stk. 11 og 12)
  • Ældre udstyr bragt i omsætning efter artikel 120, stk. 3a eller 3b, er allerede omfattet af MDR's regler om overvågning efter markedsføring, markedsovervågning, vigilance og registrering af erhvervsdrivende og udstyr (art. 120, stk. 3d)

Roller i retsakten

Fabrikant (herunder virksomheder, der sælger under eget mærke, og virksomheder, der genbehandler udstyr)

En fysisk eller juridisk person, der fremstiller eller fuldt istandsætter udstyr, eller som får udstyr designet, fremstillet eller fuldt istandsat, og markedsfører det pågældende udstyr under sit navn eller varemærke; en distributør, importør eller anden person, der sælger under eget navn, ændrer det tilsigtede formål eller ændrer udstyret på en måde, der kan påvirke overensstemmelsen, samt enhver, der genbehandler udstyr til engangsbrug, overtager fabrikantens forpligtelser.

Kilde · art. 2, stk. 1, nr. 30, art. 16, stk. 1, og art. 17, stk. 2
Autoriseret repræsentant

Enhver fysisk eller juridisk person etableret i Unionen, som har modtaget og accepteret en skriftlig fuldmagt fra en fabrikant uden for Unionen til at handle på fabrikantens vegne i forbindelse med nærmere angivne opgaver efter forordningen; en fabrikant uden for EU må kun bringe udstyr i omsætning på EU-markedet, hvis den udpeger én enkelt autoriseret repræsentant.

Kilde · art. 2, stk. 1, nr. 32, og art. 11, stk. 1
Importør

Enhver fysisk eller juridisk person etableret i Unionen, der bringer udstyr fra et tredjeland i omsætning på EU-markedet.

Kilde · art. 2, stk. 1, nr. 33
Distributør (grossist, apotek, forhandler)

Enhver fysisk eller juridisk person i forsyningskæden, ud over fabrikanten eller importøren, der gør udstyr tilgængeligt på markedet, indtil det tages i brug.

Kilde · art. 2, stk. 1, nr. 34

Sælger du fra et land uden for EU? Start her →

Gælder MDR for dit produkt?

Tre spørgsmål, et første svar ud fra regulativets egne regler. Ingen konto nødvendig.

Reglerne bag dette tjek
  1. In vitro-diagnostisk medicinsk udstyr: test, reagenser, prøvebeholdere, analyseapparater · alle · alle Ikke omfattet In vitro-diagnostisk medicinsk udstyr er undtaget og hører under forordning (EU) 2017/746 (IVDR); kun hvis en IVD er en integreret del af medicinsk udstyr, gælder MDR for det samlede udstyr. Kilde · art. 1, stk. 6, litra a, og art. 1, stk. 7
  2. Lægemiddel, avanceret terapilægemiddel eller en kombination, hvis primære virkemåde er farmakologisk, Kosmetisk produkt, Humant blod eller blodprodukter, transplantater, væv eller celler, produkter med levedygtigt biologisk materiale, eller fødevarer · alle · alle Ikke omfattet Forordningen gælder ikke for lægemidler, avancerede terapilægemidler, humant blod og blodprodukter, kosmetik, transplantater, væv eller celler af human eller animalsk oprindelse, produkter med levedygtigt biologisk materiale eller fødevarer; for grænsetilfælde afgør den primære virkemåde, og en enkelt integreret kombination af lægemiddel og udstyr, der ikke er genanvendelig, følger reglerne om lægemidler, idet bilag I gælder for udstyrsdelen. Kilde · art. 1, stk. 6, litra b-i, art. 1, stk. 8 og art. 1, stk. 9
  3. Udstyr fremstillet og anvendt udelukkende inden for en sundhedsinstitution · alle · alle Det afhænger Udstyr fremstillet og anvendt udelukkende inden for en sundhedsinstitution etableret i Unionen er undtaget fra forordningen bortset fra de relevante generelle sikkerheds- og ydeevnekrav i bilag I, forudsat at alle otte betingelser i artikel 5, stk. 5, er opfyldt (ingen overførsel til en anden juridisk enhed, et kvalitetsstyringssystem, en dokumenteret begrundelse for, at intet tilsvarende udstyr på markedet opfylder behovet, en offentlig erklæring, dokumentation, gennemgang af klinisk erfaring); undtagelsen dækker ikke fremstilling i industriel skala. Kilde · art. 5, stk. 4, og art. 5, stk. 5
  4. Udstyr fremstillet efter mål på grundlag af en skriftlig recept til én navngiven patient · Fabrikant (herunder virksomheder, der sælger under eget mærke, og virksomheder, der genbehandler udstyr), Autoriseret repræsentant, Importør, Distributør (grossist, apotek, forhandler) · alle Omfattet Udstyr fremstillet efter mål følger bilag XIII med fabrikantens erklæring i stedet for EU-overensstemmelseserklæringen, bærer ingen CE-mærkning og ingen UDI, registreres ikke i Eudamed og kræver ikke noget bemyndiget organ, bortset fra klasse III-udstyr fremstillet efter mål og implanterbart, der siden 26. maj 2026 kræver vurdering efter bilag IX, kapitel I, eller bilag XI, del A; der kræves fortsat en person, der er ansvarlig for overholdelse af reguleringen og overvågning efter markedsføring. Kilde · art. 2, stk. 1, nr. 3, art. 10, stk. 5, art. 21, art. 27, stk. 1, art. 52, stk. 8, og art. 120, stk. 3f
  5. Produkt uden medicinsk formål opført i bilag XVI (kontaktlinser, æstetiske implantater og fillere, liposuktion, IPL- eller laserbehandling af huden, hjernestimulation) · Fabrikant (herunder virksomheder, der sælger under eget mærke, og virksomheder, der genbehandler udstyr), Autoriseret repræsentant, Importør, Distributør (grossist, apotek, forhandler) · alle Omfattet De seks grupper af produkter uden medicinsk formål i bilag XVI behandles som udstyr fra den dato, hvor de fælles specifikationer vedtaget efter artikel 9 finder anvendelse, og som deres fabrikanter skal følge; produkter med både et medicinsk og et ikke-medicinsk formål skal opfylde begge sæt krav. Kilde · art. 1, stk. 2, art. 1, stk. 3, art. 9, stk. 4, og bilag XVI
  6. System eller behandlingspakke, der kombinerer CE-mærket udstyr og andre produkter · Fabrikant (herunder virksomheder, der sælger under eget mærke, og virksomheder, der genbehandler udstyr), Autoriseret repræsentant, Importør, Distributør (grossist, apotek, forhandler) · alle Omfattet Den, der kombinerer CE-mærket udstyr, CE-mærkede IVD'er og kompatible andre produkter til et system eller en behandlingspakke, udarbejder artikel 22-erklæringen, registrerer pakken med et basis-UDI-DI og anvender bilag IX eller bilag XI, del A, ved sterilisering; hvis pakken indeholder udstyr uden CE-mærkning eller en kombination, der ikke er kompatibel, er den udstyr i sin egen ret, og personen overtager fabrikantens forpligtelser. Kilde · art. 22 og art. 29, stk. 2
  7. Klasse I-medicinsk udstyr, der ikke er sterilt, ikke har en målefunktion og ikke er et genanvendeligt kirurgisk instrument (plastre, gangredskaber, undersøgelseshandsker, lavrisikosoftware), Klasse I-udstyr, der bringes i omsætning sterilt, med en målefunktion eller som et genanvendeligt kirurgisk instrument, Klasse IIa-medicinsk udstyr (høreapparater, tandfyldninger, diagnostisk software, kortvarigt invasivt udstyr), Klasse IIb-medicinsk udstyr (respiratorer, infusionspumper, de fleste langtidsudstyr, der ikke implanteres, opløsninger til kontaktlinser), Klasse III-medicinsk udstyr (hjerteklapper, ledproteser, brystimplantater, kombinationer af lægemiddel og udstyr), Implantat af enhver klasse, herunder langtids delvist implanterede udstyr, Selvstændig software eller app med et medicinsk formål · Fabrikant (herunder virksomheder, der sælger under eget mærke, og virksomheder, der genbehandler udstyr), Autoriseret repræsentant, Importør, Distributør (grossist, apotek, forhandler) · alle Omfattet Udstyr må kun bringes i omsætning eller ibrugtages, hvis det overholder forordningen: klassificering efter de 22 regler i bilag VIII afgør overensstemmelsesvejen, fra fabrikantens egen EU-overensstemmelseserklæring for basisklasse I til vurdering efter bilag IX eller bilag X plus XI hos et bemyndiget organ for klasse IIa, IIb og III og for klasse I-udstyr, der er sterilt, har en målefunktion eller er et genanvendeligt kirurgisk instrument; forpligtelserne påhviler fabrikanten, den autoriserede repræsentant, importøren og distributøren og indeholder ingen tærskel for virksomhedsstørrelse, kun det proportionale kvalitetsstyringssystem og muligheden for at udlicitere den person, der er ansvarlig for overholdelse af reguleringen, i mikro- og småvirksomheder. Kilde · art. 5, stk. 1, art. 10, stk. 9, art. 15, stk. 2, art. 51 og art. 52
  8. alle · alle · alle Det afhænger Om forordningen gælder, afhænger af, om produktet har et tilsigtet medicinsk formål eller er opført i bilag XVI, om en undtagelse efter artikel 1, stk. 6, eller sundhedsinstitutionsundtagelsen i artikel 5, stk. 5, finder anvendelse, og hvilken rolle som erhvervsdrivende du har. Kilde · art. 1, art. 2, stk. 1, og art. 5, stk. 5

Vigtige datoer

  1. Forordning (EU) 2017/745 vedtaget af Europa-Parlamentet og Rådet i Strasbourg; offentliggjort i EUT L 117 den 5. maj 2017 Kilde · titel og underskriftsblok efter art. 123
  2. Ikrafttræden, den tyvende dag efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende Kilde · art. 123, stk. 1
  3. Artikel 35–50 om bemyndigede organer og artikel 101 og 103 om koordinationsgruppen for medicinsk udstyr finder anvendelse, så organer kunne udpeges efter forordningen inden anvendelsesdatoen Kilde · art. 123, stk. 3, litra a og b
  4. GS1, HIBCC og ICCBBA anses for udpegede UDI-udstedende enheder, indtil Kommissionen udpeger enheder efter artikel 27, stk. 2 Kilde · art. 120, stk. 12, og art. 123, stk. 3, litra i
  5. Forordning (EU) 2020/561 i kraft på offentliggørelsesdagen: anvendelsesdatoen udskydes et år til 26. maj 2021 på grund af covid-19, og undtagelsesproceduren i artikel 59 finder umiddelbar anvendelse Kilde · art. 1, nr. 4, 6 og 8, og art. 2
  6. Forordningen finder anvendelse; direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF ophæves, og notifikationer af bemyndigede organer efter dem bortfalder; UDI-bæreren skal fremgå af mærkningen på implantater og klasse III-udstyr Kilde · art. 120, stk. 1, art. 122 og art. 123, stk. 2 og stk. 3, litra f
  7. Certifikater udstedt efter bilag 4 til direktiv 90/385/EØF eller bilag IV til direktiv 93/42/EØF (EF-verifikation) bortfalder senest Kilde · art. 120, stk. 2, første afsnit
  8. Delegeret forordning (EU) 2023/502 i kraft: fuldstændig genvurdering af bemyndigede organer hvert 5. år i stedet for hvert 3. år efter notifikation og hvert 4. år derefter Kilde · art. 1 og art. 2
  9. Forordning (EU) 2023/607 i kraft på offentliggørelsesdagen: direktivcertifikater, der stadig var gyldige den 26. maj 2021, forbliver gyldige indtil 31. december 2027 eller 31. december 2028 afhængigt af risikoklasse, og udsalgsfristen i artikel 120, stk. 4, fjernes Kilde · art. 1 og art. 3
  10. UDI-bærer påkrævet på mærkningen af klasse IIa- og IIb-udstyr og direkte på genanvendelige implantater og klasse III-udstyr, der skal bære bæreren på selve udstyret Kilde · art. 123, stk. 3, litra f og g, nr. i
  11. Delegeret forordning (EU) 2023/2197 i kraft: Master UDI-DI for kontaktlinser tilføjet til bilag VI, del C, med anvendelse fra 9. november 2025 Kilde · art. 1 og art. 2
  12. Forordning (EU) 2024/568 om gebyrer til Det Europæiske Lægemiddelagentur i kraft dagen efter offentliggørelsen; den erstatter artikel 106, stk. 14, om gebyrer for ekspertpanelers rådgivning og finder anvendelse fra 1. januar 2025 Kilde · art. 14 og art. 18
  13. Frist for fabrikanter af ældre udstyr til at have et kvalitetsstyringssystem efter artikel 10, stk. 9, og til at indgive en formel ansøgning til et bemyndiget organ, og for klasse III-udstyr fremstillet efter mål til at ansøge om overensstemmelsesvurdering Kilde · art. 120, stk. 3c, litra d og e, og art. 120, stk. 3f
  14. Forordning (EU) 2024/1860 i kraft på offentliggørelsesdagen: gradvis idriftsættelse af Eudamed modul for modul, ny artikel 10a om forsyningsafbrydelser, artikel 120, stk. 8, udgår Kilde · art. 1 og art. 3
  15. Frist for den skriftlige aftale mellem fabrikanten af ældre udstyr og dennes bemyndigede organ; fra denne dato er det pågældende bemyndigede organ ansvarlig for overvågning af det omfattede udstyr Kilde · art. 120, stk. 3c, litra e, art. 120, stk. 3e og art. 120, stk. 3f
  16. Artikel 10a finder anvendelse: fabrikanter skal give mindst 6 måneders varsel om en forventet afbrydelse eller ophør af forsyning, der kan forårsage alvorlig skade Kilde · art. 1, nr. 1, og art. 3
  17. UDI-bærer påkrævet på mærkningen af klasse I-udstyr og direkte på genanvendeligt klasse IIa- og IIb-udstyr, der skal bære bæreren på selve udstyret Kilde · art. 123, stk. 3, litra f og g, nr. ii
  18. Delegeret forordning (EU) 2025/1920 i kraft: Master UDI-DI for brillestel, briller og læsebriller til direkte salg, med anvendelse fra 1. november 2028 Kilde · art. 1 og art. 2
  19. Master UDI-DI-reglerne for standard- og specialfremstillede kontaktlinser finder anvendelse (bilag VI, del C, punkt 6.6.1) Kilde · art. 2
  20. Kommissionens afgørelse (EU) 2025/2371 offentliggjort: Eudamed-modulerne for aktører, UDI og udstyr, bemyndigede organer og certifikater samt markedsovervågning bekræftes funktionsdygtige, og dermed starter fristerne på 6, 12 og 18 måneder i artikel 123, stk. 3 Kilde · art. 1 og art. 2Kilde · art. 123, stk. 3, litra d, e og ea
  21. Forordning (EU) 2025/2457 i kraft: bilag I, punkt 10.4, henviser nu til kategori 1-hormonforstyrrende stoffer efter CLP-forordningen, og ECHA overtager retningslinjerne om phthalater og andre CMR- eller hormonforstyrrende stoffer Kilde · art. 3 og art. 5
  22. Undtagelsen for klasse III-udstyr fremstillet efter mål og implanterbart udløber: fra denne dato kræves et certifikat fra et bemyndiget organ efter artikel 52, stk. 8, andet afsnit Kilde · art. 120, stk. 3f
  23. Obligatorisk brug af de første fire Eudamed-moduler (aktørregistrering, UDI- og udstyrsregistrering, bemyndigede organer og certifikater, markedsovervågning); fabrikanter, autoriserede repræsentanter og importører registrerer sig i Eudamed i stedet for nationale databaser KildeKilde · art. 123, stk. 3, litra dKilde
  24. Delegeret forordning (EU) 2026/1359 og 2026/1451 i kraft: længere lister over velkendt klasse IIb-implantatudstyr undtaget fra vurdering af den tekniske dokumentation for hvert enkelt udstyr og over implantater og klasse III-udstyr undtaget fra obligatoriske kliniske afprøvninger Kilde · art. 1 og art. 2Kilde · art. 1 og art. 2
  25. Frist (12 måneder fra Eudamed-meddelelsen) for fabrikanter til at have indtastet artikel 29-oplysningerne i Eudamed for udstyr bragt i omsætning fra 28. maj 2026, herunder ældre udstyr efter artikel 120, stk. 3, 3a og 3b Kilde · art. 123, stk. 3, litra eKilde · art. 2
  26. UDI-bærer påkrævet direkte på genanvendeligt klasse I-udstyr, der skal bære bæreren på selve udstyret Kilde · art. 123, stk. 3, litra g, nr. iii
  27. Frist for Kommissionens evalueringsrapport om anvendelsen af forordningen, med særlig opmærksomhed på UDI-lagring og sporbarhed Kilde · art. 121
  28. Frist (18 måneder fra Eudamed-meddelelsen) for bemyndigede organer til at have indtastet deres certifikater i Eudamed; pligterne til at uploade sammenfatningen af sikkerhed og klinisk ydeevne og til at notificere certifikater følger efter certifikatindtastningen Kilde · art. 123, stk. 3, litra ea og eb
  29. Overgangsperioden udløber for ældre klasse III-udstyr og klasse IIb-implantater, bortset fra suturer, hæfteklammer, tandfyldninger, tandbøjler, tandkroner, skruer, kiler, plader, tråd, stifter, clips og konnektorer Kilde · art. 120, stk. 3a, litra a
  30. Master UDI-DI-reglerne for brillestel, briller og læsebriller til direkte salg finder anvendelse (bilag VI, del C, punkt 6.6.2) Kilde · art. 2
  31. Overgangsperioden udløber for det øvrige ældre klasse IIb-udstyr, klasse IIa-udstyr, klasse I-udstyr bragt i omsætning sterilt eller med en målefunktion, og klasse I-udstyr opklassificeret ved forordningen Kilde · art. 120, stk. 3a, litra b, og art. 120, stk. 3b

Det skal du gøre

Forpligtelser efter rolle

Fabrikant (herunder virksomheder, der sælger under eget mærke, og virksomheder, der genbehandler udstyr)31
  • Design og fremstil udstyret, så det opfylder de generelle sikkerheds- og ydeevnekrav i bilag I, der gælder for det, under hensyntagen til dets tilsigtede formål. art. 5, stk. 2, og art. 10, stk. 1
  • Opret, dokumentér, implementér og vedligehold et risikostyringssystem for udstyret som en kontinuerlig proces gennem hele dets livscyklus. art. 10, stk. 2
  • Gennemfør en klinisk evaluering efter artikel 61 og bilag XIV, herunder klinisk opfølgning efter markedsføring; for implantater og klasse III-udstyr skal du gennemføre en klinisk afprøvning, medmindre en undtagelse i artikel 61, stk. 4–6, finder anvendelse, hvis liste over velkendt udstyr blev udvidet ved delegeret forordning (EU) 2026/1451. art. 5, stk. 3, art. 10, stk. 3, og art. 61art. 1
  • Klassificer udstyret i klasse I, IIa, IIb eller III efter de 22 klassificeringsregler i bilag VIII. art. 51, stk. 1, og bilag VIII
  • Inden udstyret bringes i omsætning, skal du gennemføre overensstemmelsesvurderingsproceduren i artikel 52 for dets klasse: et bemyndiget organ efter bilag IX, X eller XI for klasse IIa, IIb og III, og egen erklæring for klasse I, med et bemyndiget organ for aspekterne sterilitet, målefunktion og genanvendelse. art. 52, stk. 1-7art. 1
  • Udarbejd og ajourfør den tekniske dokumentation i bilag II og III, eller dokumentationen i bilag XIII for udstyr fremstillet efter mål. art. 10, stk. 4 og 5
  • Udarbejd EU-overensstemmelseserklæringen med indholdet fra bilag IV og basis-UDI-DI, og hold den ajour. art. 10, stk. 6, og art. 19
  • Anbring CE-mærkningen på udstyret, efterfulgt af det bemyndigede organs identifikationsnummer, hvis et bemyndiget organ har deltaget i overensstemmelsesvurderingen. art. 10, stk. 6, og art. 20
  • Hold den tekniske dokumentation, EU-overensstemmelseserklæringen og eventuelle certifikater tilgængelige for de kompetente myndigheder i mindst 10 år, efter at det sidste udstyr omfattet af erklæringen er bragt i omsætning, og 15 år for implantater. art. 10, stk. 8
  • Driv og ajourfør et kvalitetsstyringssystem, der står i forhold til risikoklassen og typen af udstyr, og som dækker elementerne i artikel 10, stk. 9, og holder serieproduktionen i overensstemmelse. art. 10, stk. 9
  • Hav mindst én person, der er ansvarlig for overholdelse af reguleringen, med kvalifikationerne fra artikel 15 i din organisation, eller, hvis du er en mikro- eller småvirksomhed, hav en sådan person permanent og løbende til rådighed. art. 15, stk. 1-3
  • Tildel en UDI (UDI-DI og UDI-PI) fra en udpeget udstedende enhed til hvert udstyr, bortset fra udstyr fremstillet efter mål og udstyr til klinisk afprøvning, og til højere emballageniveauer, anbring UDI-bæreren på mærkningen og emballagen inden for datoerne i artikel 123, stk. 3, og hold listen over UDI'er i den tekniske dokumentation. art. 27, stk. 1, 3, 4 og 7, og art. 123, stk. 3, litra f og g
  • Tildel et basis-UDI-DI, og indsend bilag VI's kernedata til UDI-databasen, inden udstyret bringes i omsætning. art. 29, stk. 1
  • Registrer dig som aktør i Eudamed for at få et fælles registreringsnummer, inden udstyret bringes i omsætning og inden du ansøger hos et bemyndiget organ. art. 31Kildeart. 1
  • Opdater dine Eudamed-aktørdata senest en uge efter enhver ændring, og bekræft nøjagtigheden et år efter registreringen og herefter hvert andet år. art. 31Kildeart. 1
  • Registrer hvert udstyr i Eudamed: registreringsmodulerne er obligatoriske fra 28. maj 2026, og udstyr bragt i omsætning fra denne dato skal indtastes senest 28. november 2026. art. 29, stk. 4, og art. 123, stk. 3, litra d og eKildeart. 1
  • Lever mærkningen og brugsanvisningen med oplysningerne fra bilag I, punkt 23, på det eller de officielle sprog i den medlemsstat, hvor udstyret når brugeren eller patienten, med uudsletteligt og læseligt mærkningsindhold. art. 10, stk. 11
  • Lever et implantatkort og patientinformationen efter artikel 18 sammen med implantater, bortset fra suturer, hæfteklammer, tandfyldninger, tandbøjler, tandkroner, skruer, kiler, plader, tråd, stifter, clips og konnektorer. art. 18
  • For implantater og klasse III-udstyr, bortset fra udstyr fremstillet efter mål eller udstyr til klinisk afprøvning, udarbejd en sammenfatning af sikkerhed og klinisk ydeevne, valideret af det bemyndigede organ og offentliggjort i Eudamed. art. 32
  • Planlæg, driv og ajourfør et system for overvågning efter markedsføring, der står i forhold til risikoklassen, baseret på en plan for overvågning efter markedsføring, der indgår i den tekniske dokumentation. art. 10, stk. 10, og art. 83 og 84
  • Udarbejd en rapport om overvågning efter markedsføring for klasse I-udstyr, eller en periodisk opdateret sikkerhedsindberetning (PSUR) for klasse IIa (mindst hvert andet år) og klasse IIb og III (mindst årligt), indsendt gennem Eudamed til det bemyndigede organ for klasse III-udstyr og implantater. art. 85 og 86
  • Indberet hver alvorlig hændelse til den kompetente myndighed straks og senest 15 dage efter, du bliver opmærksom på den, 2 dage ved en alvorlig trussel mod folkesundheden og 10 dage ved dødsfald eller uventet alvorlig forværring af helbredstilstanden; undersøg den, og afgiv en afsluttende rapport. art. 10, stk. 13, art. 87, stk. 1, litra a, og stk. 3-5, og art. 89
  • Indberet hver sikkerhedsrelateret korrigerende handling til de kompetente myndigheder, før den iværksættes, bortset fra i hastende tilfælde, og gør brugerne opmærksomme på den uden ophold gennem en sikkerhedsmeddelelse. art. 87, stk. 1, litra b, og art. 89, stk. 8
  • Indberet enhver statistisk signifikant stigning i hyppigheden eller alvoren af hændelser, der ikke er alvorlige hændelser, eller i forventede uønskede bivirkninger, der væsentligt kan påvirke fordel-risiko-analysen. art. 88
  • Er udstyr, du har bragt i omsætning, ikke i overensstemmelse, skal du straks træffe korrigerende foranstaltninger, trække det tilbage eller kalde det tilbage, underrette distributører, den autoriserede repræsentant og importører, og hvis det udgør en alvorlig risiko, underrette de kompetente myndigheder og det bemyndigede organ. art. 10, stk. 12
  • Giv efter anmodning fra den kompetente myndighed alle oplysninger og al dokumentation, der påviser overensstemmelse, på det sprog, medlemsstaten fastsætter, giv prøver eller adgang til udstyret, og samarbejd om foranstaltninger til at fjerne eller begrænse risici. art. 10, stk. 14
  • Hav foranstaltninger på plads, der giver tilstrækkelig finansiel dækning for dit potentielle ansvar for defekt udstyr, forholdsmæssig i forhold til risikoklassen, typen af udstyr og virksomhedens størrelse. art. 10, stk. 16
  • Giv den kompetente myndighed i din eller din autoriserede repræsentants medlemsstat samt dine direkte kunder, sundhedsinstitutioner og sundhedspersonale mindst 6 måneders varsel om en forventet afbrydelse eller ophør af forsyning af udstyr, bortset fra udstyr fremstillet efter mål, der forudsigeligt kan forårsage alvorlig skade på patienter eller folkesundheden, med angivelse af årsagerne; pligten gælder siden 10. januar 2025 og omfatter ældre udstyr. art. 10a og art. 120, stk. 13art. 3
  • Hvis du er etableret uden for Unionen, udpeg én enkelt autoriseret repræsentant i henhold til en skriftlig fuldmagt, der som minimum dækker opgaverne i artikel 11, stk. 3, og hold den tekniske dokumentation permanent tilgængelig for den. art. 10, stk. 8, tredje afsnit, og art. 11, stk. 1
  • Hvis du kombinerer CE-mærket udstyr, eller udstyr med andre produkter, til et system eller en behandlingspakke, udarbejd artikel 22-erklæringen, og registrer pakken. art. 22
  • Brug ikke tekst, navne, varemærker, billeder eller tegn i mærkning, brugsanvisning, tilgængeliggørelse eller reklame, der kan vildlede brugeren eller patienten om udstyrets tilsigtede formål, sikkerhed eller ydeevne. art. 7
Autoriseret repræsentant11
  • Accepter den skriftlige fuldmagt, som mindst gælder for alt udstyr i samme generiske udstyrsgruppe, udfør de opgaver, den angiver, og udlever en kopi til den kompetente myndighed på anmodning; fuldmagten kan ikke delegere fabrikantens centrale forpligtelser i artikel 10, stk. 1, 2, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 11 og 12. art. 11, stk. 2-4
  • Verificer, at EU-overensstemmelseserklæringen og den tekniske dokumentation er udarbejdet, og at fabrikanten har gennemført den relevante overensstemmelsesvurderingsprocedure. art. 11, stk. 3, litra a
  • Opbevar en kopi af den tekniske dokumentation, EU-overensstemmelseserklæringen og eventuelle certifikater til rådighed for de kompetente myndigheder i 10 år, efter at det sidste udstyr er bragt i omsætning, og 15 år for implantater. art. 11, stk. 3, litra b, og art. 10, stk. 8
  • Registrer dig i Eudamed for at få dit eget fælles registreringsnummer, og hold dine aktørdata opdaterede og bekræftede. art. 31
  • Verificer, at fabrikanten har opfyldt sine UDI- og registreringsforpligtelser for udstyret og for sig selv. art. 11, stk. 3, litra c
  • Giv efter anmodning den kompetente myndighed alle oplysninger og al dokumentation, der påviser overensstemmelse, på det sprog, den fastsætter, videresend anmodninger om prøver eller adgang til fabrikanten og verificer, at myndigheden modtager dem, og samarbejd om forebyggende eller korrigerende handling. art. 11, stk. 3, litra d-f
  • Underret straks fabrikanten om klager og indberetninger fra sundhedspersonale, patienter og brugere om mistænkte hændelser vedrørende udstyr omfattet af din fuldmagt. art. 11, stk. 3, litra g
  • Bring fuldmagten til ophør, hvis fabrikanten handler i strid med sine forpligtelser efter denne forordning, og underret den kompetente myndighed i din medlemsstat og, hvor det er relevant, det bemyndigede organ om fuldmagtens ophør og årsagerne hertil. art. 11, stk. 3, litra h, og art. 11, stk. 6
  • Hav permanent og løbende mindst én person, der er ansvarlig for overholdelse af reguleringen til rådighed, med en relevant uddannelse plus ét års erfaring eller fire års erfaring inden for regulatoriske forhold eller kvalitetsstyring for medicinsk udstyr. art. 15, stk. 6
  • Hvis fabrikanten uden for EU ikke har overholdt sine forpligtelser efter artikel 10, hæfter du juridisk for defekt udstyr på samme grundlag som, og solidarisk med, fabrikanten. art. 11, stk. 5
  • Ved et skift af autoriseret repræsentant, definer skiftet i en aftale mellem fabrikanten, den udtrædende og den indtrædende repræsentant, der dækker slut- og startdatoerne for fuldmagterne, overførslen af dokumenter og videresendelsen af klager og hændelsesindberetninger. art. 12
Importør13
  • Bring kun udstyr i overensstemmelse i omsætning på EU-markedet og verificer, inden du gør det, at udstyret er CE-mærket og EU-overensstemmelseserklæringen udarbejdet, at en fabrikant er identificeret og en autoriseret repræsentant udpeget, at udstyret er mærket og ledsaget af den krævede brugsanvisning, og at der er tildelt en UDI, hvor det er relevant; tilbagehold udstyr, der ikke er i overensstemmelse, og underret fabrikanten og dennes repræsentant samt den kompetente myndighed, hvis udstyret udgør en alvorlig risiko eller er forfalsket. art. 13, stk. 1 og 2
  • Angiv dit navn, registrerede handelsnavn eller registrerede varemærke, registrerede forretningssted og kontaktadresse på udstyret, dets emballage eller et ledsagende dokument, uden at det overdækker fabrikantens mærkning. art. 13, stk. 3
  • Hvis du oversætter fabrikantens oplysninger eller ompakker udstyret, opfyld betingelserne i artikel 16, stk. 2–4: et kvalitetsstyringssystem certificeret af et bemyndiget organ for de aktiviteter, og 28 dages varsel til fabrikanten og den kompetente myndighed, før det remærkede eller ompakkede udstyr gøres tilgængeligt. art. 16, stk. 2-4
  • Verificer, at udstyret er registreret i Eudamed, og tilføj dine oplysninger til registreringen, og kontroller senest to uger efter, at udstyret er bragt i omsætning, at fabrikanten eller den autoriserede repræsentant har indtastet aktøroplysningerne. art. 13, stk. 4, og art. 30, stk. 3
  • Registrer dig som aktør i Eudamed for at få et fælles registreringsnummer, inden udstyr bringes i omsætning. art. 31
  • Hvis du er etableret i Danmark, skal du desuden anmelde dit navn, CVR-nummer, kontaktoplysninger, rolle og de typer udstyr, du importerer, til Lægemiddelstyrelsen, og indberette ændringer og ophør; den nationale registrering er adskilt fra Eudamed og medfører et engangsregistreringsgebyr og et årligt markedsovervågningsgebyr (bekendtgørelse nr. 1731 af 8. december 2025, § 14; bekendtgørelse nr. 1733 af 8. december 2025, §§ 2 og 3). § 14§§ 2-3
  • Mens udstyr er under dit ansvar, skal du sørge for, at opbevarings- og transportforholdene ikke bringer dets overensstemmelse med bilag I i fare, og følge de betingelser, fabrikanten har fastsat. art. 13, stk. 5
  • Før et register over klager, udstyr der ikke er i overensstemmelse, tilbagekaldelser og tilbagetrækninger, og giv fabrikanten, den autoriserede repræsentant og distributørerne de oplysninger, de har brug for til at undersøge klager. art. 13, stk. 6
  • Er udstyr, du har bragt i omsætning, ikke i overensstemmelse, skal du straks underrette fabrikanten og dennes autoriserede repræsentant og samarbejde om korrigerende handling, tilbagetrækning eller tilbagekaldelse; hvis det udgør en alvorlig risiko, skal du også underrette de kompetente myndigheder og det bemyndigede organ. art. 13, stk. 7
  • Videresend straks klager og indberetninger om mistænkte hændelser fra sundhedspersonale, patienter eller brugere til fabrikanten og dennes autoriserede repræsentant. art. 13, stk. 8
  • Opbevar en kopi af EU-overensstemmelseserklæringen og eventuelle certifikater i den periode, der er fastsat i artikel 10, stk. 8: 10 år, efter at det sidste udstyr er bragt i omsætning, og 15 år for implantater. art. 13, stk. 9
  • Samarbejd med de kompetente myndigheder, på deres anmodning, om foranstaltninger til at fjerne eller begrænse risici, og lever gratis prøver af udstyret eller, hvis det ikke er praktisk muligt, adgang til det. art. 13, stk. 10
  • Hvis du markedsfører udstyr under eget navn eller varemærke, ændrer dets tilsigtede formål eller ændrer det på en måde, der kan påvirke overensstemmelsen, overtager du fabrikantens forpligtelser, medmindre fabrikanten er identificeret på mærkningen og kontraktligt forbliver ansvarlig. art. 16, stk. 1
Distributør (grossist, apotek, forhandler)9
  • Handl med fornøden omhu og verificer, før du gør udstyr tilgængeligt (ved repræsentativ stikprøve, hvis det er tilladt), at det er CE-mærket med en EU-overensstemmelseserklæring, ledsaget af fabrikantens mærkning og brugsanvisning på det krævede sprog, at importøren har tilføjet sin identifikation, og at der er tildelt en UDI, hvor det er relevant; tilbagehold udstyr, der ikke er i overensstemmelse, underret fabrikanten, dennes repræsentant og importøren, og underret den kompetente myndighed, hvis udstyret udgør en alvorlig risiko eller er forfalsket. art. 14, stk. 1 og 2
  • Hold opbevarings- og transportbetingelser i overensstemmelse med fabrikantens betingelser, mens udstyret er under dit ansvar. art. 14, stk. 3
  • Hvis udstyr, du har gjort tilgængeligt, ikke er i overensstemmelse, underret straks fabrikanten, dennes repræsentant og importøren, og samarbejd om korrigerende handling, tilbagetrækning eller tilbagekaldelse; hvis det udgør en alvorlig risiko, underret straks de kompetente myndigheder i de berørte medlemsstater. art. 14, stk. 4
  • Videresend straks klager og indberetninger om mistænkte hændelser fra sundhedspersonale, patienter eller brugere til fabrikanten og, hvor det er relevant, dennes autoriserede repræsentant og importøren. art. 14, stk. 5
  • Før et register over klager, udstyr der ikke er i overensstemmelse, tilbagekaldelser og tilbagetrækninger, og hold fabrikanten, den autoriserede repræsentant og importøren orienteret om denne overvågning. art. 14, stk. 5
  • Giv efter anmodning den kompetente myndighed de oplysninger og den dokumentation, du råder over, der påviser overensstemmelse, samarbejd om risikoeliminerende foranstaltninger, og lever gratis prøver eller adgang til udstyret. art. 14, stk. 6
  • Hvis du gør udstyr tilgængeligt under eget navn eller varemærke, ændrer det tilsigtede formål eller ændrer det på en måde, der kan påvirke overensstemmelsen, overtager du fabrikantens forpligtelser. art. 16, stk. 1
  • Hvis du oversætter fabrikantens oplysninger eller ompakker udstyret, opfyld betingelserne i artikel 16, stk. 2–4: et kvalitetsstyringssystem certificeret af et bemyndiget organ for de aktiviteter, og 28 dages varsel til fabrikanten og den kompetente myndighed, før det remærkede eller ompakkede udstyr gøres tilgængeligt. art. 16, stk. 2-4
  • Hvis national ret kræver det, registrer dig som distributør: i Danmark registrerer distributører og specialforretninger etableret i Danmark sig hos Lægemiddelstyrelsen, hvilket forbliver en national registrering uden for Eudamed og medfører et registreringsgebyr og et årligt gebyr efter bekendtgørelse nr. 1733 af 8. december 2025; butikker, der kun sælger udstyr i detailhandlen, er undtaget, medmindre de er specialforretninger (bekendtgørelse nr. 1731 af 8. december 2025, § 14, stk. 6, og § 15). art. 30, stk. 2§ 14 og § 15KildeKilde

MDR i korte træk

Forordningen om medicinsk udstyr (MDR), formelt forordning (EU) 2017/745, er EU’s samlede regelsæt for at bringe medicinsk udstyr til mennesker og tilbehør hertil i omsætning, gøre det tilgængeligt og ibrugtage det (art. 1, stk. 1). Den erstattede direktivet om aktive implanterbare medicinske anordninger 90/385/EØF og direktivet om medicinsk udstyr 93/42/EØF den 26. maj 2021 (art. 122 og art. 123, stk. 2) og finder som forordning direkte anvendelse i alle medlemsstater uden national gennemførelse. Dens opbygning følger den klassiske CE-mærkningsmodel, strammet til det medicinske område: generelle sikkerheds- og ydeevnekrav i bilag I, en klinisk evaluering for hvert enkelt udstyr, risikoklassificering i klasse I, IIa, IIb og III, en overensstemmelsesvurdering hos et bemyndiget organ for alt over basisklasse I, EU-overensstemmelseserklæringen og CE-mærkningen, og derefter et helt livsforløb med overvågning efter markedsføring, vigilance og sporbarhed gennem den unikke udstyrsidentifikation (UDI) og den europæiske database Eudamed.

Forordningen trådte i kraft den 25. maj 2017. Dens anvendelsesdato blev flyttet fra 26. maj 2020 til 26. maj 2021 ved forordning (EU) 2020/561 under covid-19-pandemien, og forordning (EU) 2023/607 gav senere ældre udstyr med direktivcertifikater frist til 31. december 2027 eller 31. december 2028, afhængigt af risikoklasse, til at fuldføre deres MDR-certificering (art. 120, stk. 3a). Forordning (EU) 2024/1860 lod Eudamed gå i drift modul for modul; efter Kommissionens afgørelse (EU) 2025/2371 er de første fire moduler obligatoriske fra 28. maj 2026.

Officiel tekst Læs forordningen på EUR-Lex: Forordning (EU) 2017/745 (CELEX 32017R0745), eller den konsoliderede tekst af 19. juli 2026, der omfatter udskydelsen, de forlængede overgangsbestemmelser, Eudamed-idriftsættelsen, artikel 10a, 2025-ændringen af bilag I og de delegerede retsakter fra 2026 om velkendt udstyr (afsnittene om Master UDI-DI, som blev tilføjet ved delegeret forordning (EU) 2023/2197 og 2025/1920, er endnu ikke konsolideret og læses fra disse retsakter).

Anvendelsesområde

Medicinsk udstyr er ethvert instrument, apparat, redskab, software, implantat, reagens, materiale eller andet middel, som fabrikanten har bestemt til ét eller flere specifikke medicinske formål: diagnosticering, forebyggelse, overvågning, forudsigelse, prognose, behandling eller lindring af sygdom; diagnosticering, overvågning, behandling, lindring af eller kompensation for en skade eller et handicap; undersøgelse, udskiftning eller ændring af anatomien eller af en fysiologisk eller patologisk proces; eller levering af oplysninger gennem in vitro-undersøgelse af prøver, forudsat at den primære tilsigtede virkning ikke er farmakologisk, immunologisk eller metabolisk (art. 2, stk. 1, nr. 1). Udstyr til svangerskabsforebyggelse eller -fremme og produkter til rengøring, desinfektion eller sterilisering af udstyr anses for medicinsk udstyr, og tilbehør er omfattet i sin egen ret (art. 2, stk. 1, nr. 1 og 2). Software er aktivt udstyr (art. 2, stk. 1, nr. 4).

Forordningen omfatter også de seks grupper af produkter uden medicinsk formål i bilag XVI, fra kontaktlinser og dermale fillere til liposuktionsudstyr, IPL- og laserudstyr til huden og udstyr til hjernestimulation, fra den dato, hvor deres fælles specifikationer finder anvendelse (art. 1, stk. 2, og bilag XVI). Den gælder for udstyr, der udbydes online til personer i Unionen, og for udstyr, der bruges til diagnostiske eller terapeutiske tjenester, der leveres på afstand (art. 6).

Artikel 1, stk. 6, angiver, hvad der er undtaget: in vitro-diagnostisk medicinsk udstyr, som hører under forordning (EU) 2017/746; lægemidler og avancerede terapilægemidler; humant blod og blodprodukter; kosmetik; transplantater, væv eller celler af animalsk eller human oprindelse; produkter, der indeholder levedygtigt biologisk materiale; og fødevarer. Grænsetilfælde afgøres af den primære virkemåde, og udstyr med en accessorisk medicinsk substans vurderes efter MDR, mens en enkelt integreret kombination af lægemiddel og udstyr, der ikke er genanvendelig, følger reglerne om lægemidler (art. 1, stk. 8 og 9). Udstyr, der fremstilles og anvendes udelukkende inden for en sundhedsinstitution, er undtaget fra alt andet end de relevante krav i bilag I, forudsat at de otte betingelser i artikel 5, stk. 5, er opfyldt, og fremstillingen ikke sker i industriel skala.

Forpligtelserne påhviler de erhvervsdrivende: fabrikanten, den autoriserede repræsentant, importøren, distributøren og den, der sammensætter systemer eller behandlingspakker (art. 2, stk. 1, nr. 30–35). En distributør, importør eller anden person, der sælger udstyr under eget navn eller varemærke, ændrer det tilsigtede formål eller ændrer det på en måde, der kan påvirke overensstemmelsen, overtager fabrikantens forpligtelser (art. 16), og det samme gælder enhver, der genbehandler udstyr til engangsbrug (art. 17, stk. 2). En fabrikant etableret uden for Unionen må kun bringe udstyr i omsætning gennem én enkelt autoriseret repræsentant (art. 11, stk. 1).

Det skal du gøre

Klassificering og overensstemmelsesvurdering

Udstyr inddeles i klasse I, IIa, IIb og III efter det tilsigtede formål og de iboende risici, ved brug af de 22 regler i bilag VIII (art. 51, stk. 1). Anvendelsens varighed, invasivitet, om udstyret er aktivt, og kontakt med hjertet, det centrale kredsløbssystem eller det centrale nervesystem afgør resultatet; regel 8 gør implantater og langtids kirurgisk invasivt udstyr til klasse IIb som udgangspunkt og til klasse III, hvis de berører hjertet eller det centrale nervesystem, optages, administrerer lægemidler, er aktive implantater, brystimplantater, kirurgiske net, ledproteser eller spinalimplantater; regel 11 klassificerer software efter konsekvenserne af de beslutninger, den informerer (bilag VIII, punkt 5.4 og 6.3). Tvister om klassificering afgøres af den kompetente myndighed i fabrikantens medlemsstat (art. 51, stk. 2).

Klassen afgør vejen efter artikel 52. Klasse III-udstyr følger bilag IX, eller bilag X’s typeafprøvning med bilag XI’s produktverifikation. Klasse IIb-udstyr følger bilag IX med en vurdering af den tekniske dokumentation for mindst ét repræsentativt udstyr pr. generisk udstyrsgruppe, og af hvert enkelt udstyr for klasse IIb-implantater, bortset fra de velkendte typer, der er opført i artikel 52, stk. 4, en liste delegeret forordning (EU) 2026/1359 udvidede den 19. juli 2026. Klasse IIa-udstyr følger bilag IX eller bilag XI med en vurdering af et repræsentativt udstyr pr. kategori. Fabrikanter af klasse I-udstyr udsteder selv EU-overensstemmelseserklæringen på grundlag af deres egen tekniske dokumentation, medmindre udstyret er sterilt, har en målefunktion eller er et genanvendeligt kirurgisk instrument, i hvilket tilfælde et bemyndiget organ kontrollerer de pågældende aspekter (art. 52, stk. 3–7). Udstyr fremstillet efter mål følger bilag XIII; klasse III-udstyr fremstillet efter mål og implanterbart har krævet et bemyndiget organ siden 26. maj 2026 (art. 52, stk. 8, og art. 120, stk. 3f). Udstyr til klinisk afprøvning følger i stedet kapitlet om kliniske afprøvninger (art. 52, stk. 13).

Generelle krav, klinisk evaluering og kvalitetsstyring

Alt udstyr skal opfylde de generelle sikkerheds- og ydeevnekrav i bilag I til dets tilsigtede formål, og det at påvise dette omfatter en klinisk evaluering efter artikel 61 og bilag XIV med klinisk opfølgning efter markedsføring (art. 5, stk. 2 og 3, art. 10, stk. 3). Implantater og klasse III-udstyr kræver kliniske afprøvninger, medmindre en af undtagelserne i artikel 61, stk. 4–6, finder anvendelse; delegeret forordning (EU) 2026/1451 forlængede listen over velkendte udstyrstyper, der er undtaget fra denne pligt, uden at fjerne selve den kliniske evaluering. Fabrikanter driver et risikostyringssystem (art. 10, stk. 2), et kvalitetsstyringssystem, der står i forhold til risikoklassen, og som dækker de tretten elementer i artikel 10, stk. 9, og har en person, der er ansvarlig for overholdelse af reguleringen, med de kvalifikationer, der er nævnt i artikel 15; mikro- og småvirksomheder kan have denne person permanent til rådighed i stedet for ansat (art. 15, stk. 2). Efter bilag I, punkt 10.4.1, må udstyr eller dele, der er invasive og i direkte kontakt med kroppen, eller som administrerer, transporterer eller opbevarer lægemidler, kropsvæsker eller andre stoffer, kun indeholde CMR-stoffer i kategori 1A eller 1B eller hormonforstyrrende stoffer i en koncentration over 0,1 % vægt/vægt, når det er begrundet efter punkt 10.4.2; siden 1. januar 2026 følger henvisningen til hormonforstyrrende stoffer CLP-forordningens kategori 1, og retningslinjerne udarbejdes af ECHA (forordning (EU) 2025/2457, art. 3).

Teknisk dokumentation, erklæring og CE-mærkning

Den tekniske dokumentation i bilag II og III skal gøre det muligt at vurdere overensstemmelsen og skal holdes ajour (art. 10, stk. 4); planen for overvågning efter markedsføring er en del af den (art. 84). EU-overensstemmelseserklæringen indeholder mindst oplysningerne fra bilag IV og basis-UDI-DI, ajourføres løbende, oversættes til de sprog, medlemsstaterne kræver, og udgør, hvis andre EU-retsakter også kræver en erklæring, én samlet erklæring, der dækker dem alle (art. 19 og art. 27, stk. 6). CE-mærkningen anbringes synligt, læseligt og uudsletteligt på udstyret eller dets sterile emballage, ellers på emballagen, og fremgår også af brugsanvisningen og salgsemballagen, efterfulgt af det bemyndigede organs identifikationsnummer, hvor det er relevant (art. 20). Fabrikanter opbevarer dokumentationen, erklæringen og certifikaterne i mindst 10 år, efter at det sidste udstyr er bragt i omsætning, 15 år for implantater; autoriserede repræsentanter og importører opbevarer kopier i samme periode (art. 10, stk. 8, art. 11, stk. 3, og art. 13, stk. 9). Udstyr fremstillet efter mål og udstyr til klinisk afprøvning bærer ingen CE-mærkning (art. 21).

UDI, registrering og Eudamed

Alt udstyr bortset fra udstyr fremstillet efter mål og udstyr til klinisk afprøvning får en UDI, der består af en udstyrsidentifikator (UDI-DI) og en produktionsidentifikator (UDI-PI), oprettet efter reglerne fra en udpeget udstedende enhed; UDI-bæreren anbringes på mærkningen og på alle højere emballageniveauer, og basis-UDI-DI fremgår af overensstemmelseserklæringen (art. 27). Mærkningsdatoerne blev forskudt: 26. maj 2021 for implantater og klasse III-udstyr, 26. maj 2023 for klasse IIa og IIb, 26. maj 2025 for klasse I, med direkte mærkning af genanvendeligt udstyr to år senere i hvert tilfælde (art. 123, stk. 3, litra f og g). Kontaktlinser har delt et Master UDI-DI siden 9. november 2025, og briller vil gøre det fra 1. november 2028 (delegeret forordning (EU) 2023/2197 og 2025/1920).

Fabrikanter, autoriserede repræsentanter og importører registrerer sig i Eudamed og modtager et fælles registreringsnummer (SRN) fra deres kompetente myndighed, inden udstyret bringes i omsætning, opdaterer deres data senest en uge efter enhver ændring og bekræfter dem efter et år og herefter hvert andet år (art. 30 og art. 31). Fabrikanter registrerer hvert udstyr med dets basis-UDI-DI og kernedataene fra bilag VI (art. 29). Eudamed omfatter syv elektroniske systemer (art. 33); forordning (EU) 2024/1860 gjorde det muligt at gøre dem obligatoriske ét ad gangen, 6 måneder efter Kommissionens meddelelse om funktionsdygtighed. Kommissionens afgørelse (EU) 2025/2371 af 27. november 2025 gav denne meddelelse for aktør-, UDI- og udstyrs-, certifikat- og markedsovervågningsmodulerne, så deres brug er obligatorisk fra 28. maj 2026; udstyr bragt i omsætning fra denne dato skal indtastes senest 12 måneder efter meddelelsen, og bemyndigede organer skal indtaste deres certifikater senest 18 måneder efter (art. 123, stk. 3, litra d-ea). Vigilance- og klinisk afprøvnings-modulerne er stadig under udvikling. Medlemsstaterne kan opretholde national registrering af distributører (art. 30, stk. 2); det gør Danmark.

Oplysninger, implantatkort og sammenfatning af sikkerhed

Mærkningen og brugsanvisningen indeholder oplysningerne fra bilag I, punkt 23, på det eller de officielle sprog i den medlemsstat, hvor udstyret når brugeren eller patienten (art. 10, stk. 11). Fabrikanter af implantater leverer et implantatkort og patientinformation, bortset fra suturer, hæfteklammer, tandfyldninger, tandbøjler, tandkroner, skruer, kiler, plader, tråd, stifter, clips og konnektorer (art. 18). For implantater og klasse III-udstyr valideres en sammenfatning af sikkerhed og klinisk ydeevne af det bemyndigede organ og offentliggøres i Eudamed (art. 32). Vildledende udsagn om tilsigtet formål, sikkerhed eller ydeevne er forbudt (art. 7).

Overvågning efter markedsføring, vigilance og forsyning

Hvert udstyr har et system og en plan for overvågning efter markedsføring; fabrikanter af klasse I-udstyr udarbejder en rapport om overvågning efter markedsføring, og fabrikanter af klasse IIa-, IIb- og III-udstyr en periodisk opdateret sikkerhedsindberetning (PSUR), ajourført mindst hvert andet år for klasse IIa og årligt for klasse IIb og III, og indsendt gennem Eudamed til det bemyndigede organ for klasse III-udstyr og implantater (art. 83–86). Alvorlige hændelser indberettes straks og senest 15 dage efter opmærksomhed, 2 dage ved en alvorlig trussel mod folkesundheden, 10 dage ved dødsfald eller en uventet alvorlig forværring af helbredstilstanden; sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger indberettes forudgående og kommunikeres til brugerne gennem sikkerhedsmeddelelser, og statistisk signifikante stigninger i ikke-alvorlige hændelser tendensrapporteres (art. 87–89). Siden 10. januar 2025 skal fabrikanter give mindst 6 måneders varsel om en forventet afbrydelse eller ophør af forsyning, der kan forårsage alvorlig skade, og hver erhvervsdrivende videresender oplysningerne ned gennem kæden (art. 10a).

Forpligtelser efter rolle

Fabrikanter bærer forpligtelserne til design, klassificering, klinisk evaluering, dokumentation, erklæring, mærkning, UDI, registrering, overvågning, vigilance og korrigerende foranstaltninger (art. 10). Autoriserede repræsentanter handler efter en fuldmagt, der som minimum dækker opgaverne i artikel 11, stk. 3, opbevarer dokumenterne, registrerer sig, samarbejder med myndighederne og hæfter solidarisk, hvis en fabrikant uden for EU ikke opfylder sine forpligtelser (art. 11). Importører verificerer CE-mærkningen, erklæringen, mærkningen, den autoriserede repræsentant og UDI’en, inden udstyret bringes i omsætning, tilføjer deres identifikation, registrerer sig og tilføjer sig selv til udstyrsregistreringen, sikrer opbevaring og transport, fører et klageregister og videresender hændelsesindberetninger (art. 13). Distributører verificerer de samme punkter, inden udstyret gøres tilgængeligt, overholder fabrikantens opbevaringsbetingelser, videresender klager og hændelsesindberetninger og samarbejder om korrigerende handling (art. 14). Remærkning eller ompakning foretaget af importører eller distributører kræver et certificeret kvalitetsstyringssystem og 28 dages varsel (art. 16, stk. 2–4).

Ældre udstyr frem til 2027 og 2028

Udstyr med et direktivcertifikat, der stadig var gyldigt den 26. maj 2021, kan bringes i omsætning eller ibrugtages indtil 31. december 2027 for klasse III- og klasse IIb-implantater (bortset fra de suturer, hæfteklammer, skruer og lignende genstande, der er opført i artikel 120, stk. 3a) og indtil 31. december 2028 for det øvrige klasse IIb-udstyr, klasse IIa-udstyr og sterilt eller målende klasse I-udstyr; klasse I-udstyr, der opklassificeres ved forordningen, har også frist til 31. december 2028 (art. 120, stk. 3a og 3b). Betingelserne er fortsat overholdelse af direktivet, ingen væsentlig ændring, ingen uacceptabel risiko, et kvalitetsstyringssystem og en ansøgning til et bemyndiget organ senest 26. maj 2024 og en skriftlig aftale senest 26. september 2024 (art. 120, stk. 3c). MDR’s regler om overvågning efter markedsføring, markedsovervågning, vigilance og registrering finder allerede anvendelse på dette udstyr (art. 120, stk. 3d), og udstyr, der lovligt er bragt i omsætning, kan fortsat gøres tilgængeligt uden en udsalgsfrist (art. 120, stk. 4).

Hvad kan ændre sig: forslaget fra december 2025

Den 16. december 2025 vedtog Kommissionen forslag COM(2025) 1023 til en forordning om ændring af MDR og IVDR med henblik på at forenkle og lette de administrative byrder, herunder mere risikobaseret vurdering og en periodisk gennemgang i stedet for recertificering. Det er et forslag efter den almindelige lovgivningsprocedure og endnu ikke gældende ret; intet på denne side bygger på det.

Håndhævelse og sanktioner

Forordningen har sit eget kapitel om markedsovervågning. Kompetente myndigheder kontrollerer udstyr gennem dokumentationsgennemgange, fysiske og laboratoriemæssige kontroller og anmeldte eller uanmeldte inspektioner af erhvervsdrivende, leverandører og underleverandører, kan kræve dokumentation, oplysninger og gratis prøver, og kan konfiskere, destruere eller gøre ubrugeligt udstyr, der udgør en uacceptabel risiko, eller forfalsket udstyr (art. 93). Hvis udstyr udgør en uacceptabel risiko, kræver de korrigerende handling, begrænsning, særlige betingelser, tilbagetrækning eller tilbagekaldelse inden for en frist og, hvis den erhvervsdrivende undlader at handle, forbyder eller begrænser de tilgængeliggørelsen, trækker det tilbage eller kalder det tilbage og underretter Kommissionen og de øvrige medlemsstater, som derefter træffer tilsvarende foranstaltninger, medmindre Kommissionen finder foranstaltningen uberettiget (art. 95 og art. 96). Anden manglende overensstemmelse skal bringes til ophør inden for en frist, ellers følger de samme foranstaltninger (art. 97), og en medlemsstat kan træffe forebyggende sundhedsbeskyttende foranstaltninger over for en kategori af udstyr (art. 98). En fabrikant, der ikke samarbejder eller giver ufuldstændige oplysninger, kan få sit udstyr forbudt, begrænset, tilbagetrukket eller tilbagekaldt, indtil den overholder reglerne (art. 10, stk. 14). CE-mærkningen følger de generelle principper i artikel 30 i forordning (EF) nr. 765/2008, der forbliver i kraft (art. 20, stk. 2).

Sanktioner er nationale: medlemsstaterne fastsætter effektive, forholdsmæssige og afskrækkende sanktioner og meddelte dem til Kommissionen senest den 25. februar 2021 (art. 113). I Danmark fører Lægemiddelstyrelsen tilsyn med fabrikanter og de øvrige erhvervsdrivende, behandler hændelsesindberetninger, verificerer de Eudamed-aktørregistreringer, der fører til det fælles registreringsnummer, og registrerer danske distributører og specialforretninger. Den danske ramme er den danske lov om medicinsk udstyr (lovbekendtgørelse nr. 682 af 29. maj 2023, som ændret ved lov nr. 1759 af 29. december 2025), hvis § 3 udpeger Lægemiddelstyrelsen som kompetent myndighed, bekendtgørelse nr. 1731 af 8. december 2025 om medicinsk udstyr m.v. (i kraft 1. januar 2026) og gebyrbekendtgørelserne nr. 839 af 20. juni 2023 (som ændret) og nr. 1733 af 8. december 2025. Importører og distributører etableret i Danmark (og specialforretninger) skal desuden anmelde sig til Lægemiddelstyrelsen nationalt efter §§ 14 og 15 i bekendtgørelse nr. 1731, adskilt fra Eudamed, mens butikker, der kun sælger udstyr i detailhandlen, er undtaget, medmindre de er specialforretninger (§ 14, stk. 6). Overtrædelser af MDR og af påbud, forbud eller oplysningspligter herefter straffes i Danmark med bøde eller fængsel indtil et år og seks måneder (§ 6, stk. 2, i lov om medicinsk udstyr), med ansvar for selskaber (§ 6, stk. 4); manglende nationale anmeldelser efter §§ 12–15 i bekendtgørelse nr. 1731 straffes med bøde (§ 20).

Sådan hjælper Conphora

Conphora overvåger MDR, dens delegerede retsakter og Eudamed-tidsplanen og kortlægger dit udstyr mod den klassespecifikke vej, dokumentationen, UDI- og registreringsforpligtelserne og vigilance-fristerne, så mangler bliver synlige, før et bemyndiget organ eller Lægemiddelstyrelsen gør det. Platformen samler din overensstemmelseserklæring, certifikater og 10- eller 15-årige registre ét sted og giver dig besked, når en dato flytter sig, fra Eudamed-efterslæbets frist til overgangsfristerne den 31. december 2027 og 2028.

Se, hvordan Conphora virker · Se abonnement og priser

Kilder

Denne vejledning er generel information og udgør ikke juridisk rådgivning.

Sanktioner

Håndhæves af De nationale kompetente myndigheder for medicinsk udstyr varetager markedsovervågningen efter forordningens kapitel VII; i Danmark er det Lægemiddelstyrelsen, der fører tilsyn med fabrikanter og de øvrige erhvervsdrivende, behandler hændelsesindberetninger, verificerer de Eudamed-aktørregistreringer, der fører til et fælles registreringsnummer, og registrerer danske distributører og specialforretninger, i henhold til den danske lov om medicinsk udstyr (lovbekendtgørelse nr. 682 af 29. maj 2023, som ændret ved lov nr. 1759 af 29. december 2025), hvis § 3 udpeger Lægemiddelstyrelsen som kompetent myndighed, bekendtgørelse nr. 1731 af 8. december 2025 om medicinsk udstyr m.v. (i kraft 1. januar 2026) og gebyrbekendtgørelserne nr. 839 af 20. juni 2023 (som ændret) og nr. 1733 af 8. december 2025. Værktøjskassen omfatter dokumentation og prøveudtagning, anmeldte og uanmeldte inspektioner, krav om korrigerende handling inden for en frist, begrænsning eller forbud mod tilgængeliggørelse, tilbagetrækning, tilbagekaldelse, konfiskation eller destruktion af udstyr, der udgør en uacceptabel risiko, eller af forfalsket udstyr, foranstaltninger mod formel manglende overensstemmelse, og nationale sanktioner, der skal være effektive, forholdsmæssige og have afskrækkende virkning.

Medlemsstaterne fastsætter reglerne om sanktioner for overtrædelser af forordningen og træffer alle nødvendige foranstaltninger for at sikre, at de gennemføres; sanktionerne skal være effektive, forholdsmæssige og have afskrækkende virkning og blev meddelt Kommissionen senest den 25. februar 2021. Kompetente myndigheder kontrollerer udstyr gennem dokumentationsgennemgange, fysiske eller laboratoriemæssige kontroller og anmeldte eller uanmeldte inspektioner af erhvervsdrivende, leverandører og underleverandører, kan kræve dokumentation, oplysninger og gratis prøver, og kan konfiskere, destruere eller gøre ubrugeligt udstyr, der udgør en uacceptabel risiko, eller som er forfalsket. Hvis udstyr udgør en uacceptabel risiko, kræver de korrigerende handling, begrænsning, særlige betingelser, tilbagetrækning eller tilbagekaldelse inden for en frist og, hvis den erhvervsdrivende undlader at handle, forbyder eller begrænser de tilgængeliggørelsen, trækker udstyret tilbage eller kalder det tilbage og underretter Kommissionen og de øvrige medlemsstater gennem Eudamed; anden manglende overensstemmelse skal bringes til ophør inden for en frist, ellers følger de samme foranstaltninger; en medlemsstat kan også træffe forebyggende sundhedsbeskyttende foranstaltninger over for en kategori af udstyr. En fabrikant, der ikke samarbejder eller giver ufuldstændige oplysninger, kan få sit udstyr forbudt, begrænset, tilbagetrukket eller tilbagekaldt, indtil den overholder reglerne. I Danmark fører Lægemiddelstyrelsen tilsyn med fabrikanter og de øvrige erhvervsdrivende og anvender den danske lov om medicinsk udstyr (lovbekendtgørelse nr. 682 af 29. maj 2023, som ændret ved lov nr. 1759 af 29. december 2025), hvis § 3 udpeger Lægemiddelstyrelsen som kompetent myndighed, bekendtgørelse nr. 1731 af 8. december 2025 om medicinsk udstyr m.v. (i kraft 1. januar 2026) og gebyrbekendtgørelserne nr. 839 af 20. juni 2023 (som ændret) og nr. 1733 af 8. december 2025. Overtrædelser af MDR og af påbud, forbud eller oplysningspligter herefter straffes i Danmark med bøde eller fængsel indtil et år og seks måneder (§ 6, stk. 2, i lov om medicinsk udstyr), med ansvar for selskaber (§ 6, stk. 4); manglende nationale anmeldelser efter §§ 12–15 i bekendtgørelse nr. 1731 straffes med bøde (§ 20).

Kilde · art. 113, art. 10, stk. 14, art. 93-99Kilde · § 3 og § 6Kilde · §§ 12-15 og § 20KildeKilde

Hvad er ændret

Ikrafttræden, ændringer og Compliance Radar-poster for MDR, nyeste først.

  1. Finder anvendelse

    Overgangsperioden slutter for det resterende ældre udstyr

    Sidste dag, hvor ældre klasse IIb-udstyr, der ikke er omfattet af 2027-fristen, klasse IIa-udstyr, klasse I-udstyr bragt i omsætning sterilt eller med en målefunktion, og klasse I-udstyr opklassificeret ved forordningen, kan bringes i omsætning eller ibrugtages på grundlag af et direktivcertifikat eller en erklæring; udstyr, der allerede er bragt i omsætning, kan fortsat gøres tilgængeligt.

    Kilde · art. 120, stk. 3a, litra b, art. 120, stk. 3b og art. 120, stk. 4
  2. Finder anvendelse

    Master UDI-DI finder anvendelse for brillestel, briller og læsebriller

    Delegeret forordning (EU) 2025/1920 finder anvendelse: brillestel, briller og læsebriller til direkte salg med samme kombination af designparametre deler ét Master UDI-DI efter bilag VI, del C, punkt 6.6.2.

    Kilde · art. 1 og art. 2
  3. Finder anvendelse

    Overgangsperioden slutter for ældre klasse III-udstyr og klasse IIb-implantater

    Sidste dag, hvor ældre klasse III-udstyr og klasse IIb-implantater, bortset fra suturer, hæfteklammer, tandfyldninger, tandbøjler, tandkroner, skruer, kiler, plader, tråd, stifter, clips og konnektorer, kan bringes i omsætning eller ibrugtages på grundlag af et direktivcertifikat.

    Kilde · art. 120, stk. 3a, litra a
  4. Finder anvendelse

    Bemyndigede organers certifikater skal være i Eudamed

    18 måneder efter Eudamed-meddelelsen af 27. november 2025 skal bemyndigede organer have indtastet certifikatoplysningerne efter artikel 56, stk. 5, i Eudamed, herunder det seneste certifikat for udstyr, der allerede er på markedet; sammenfatningen af sikkerhed og klinisk ydeevne og certifikatnotifikationer følger efter certifikatindtastningen.

    Kilde · art. 123, stk. 3, litra ea og ebKilde · art. 2
  5. Finder anvendelse

    UDI-bærer direkte på genanvendeligt klasse I-udstyr

    Genanvendeligt klasse I-udstyr, der skal bære UDI-bæreren på selve udstyret, skal bære den fra denne dato, det sidste trin i tidsplanen for direkte mærkning, som blev nulstillet af forordning (EU) 2020/561.

    Kilde · art. 123, stk. 3, litra g, nr. iii
  6. Finder anvendelse

    Efterslæb i udstyrsregistrering skal indtastes i Eudamed

    12 måneder efter Eudamed-meddelelsen skal fabrikanter have indtastet artikel 29-oplysningerne for udstyr bragt i omsætning fra 28. maj 2026, herunder ældre udstyr bragt i omsætning efter artikel 120, stk. 3, 3a eller 3b, medmindre allerede registreret.

    Kilde · art. 123, stk. 3, litra eKilde · art. 2
  7. Vejledning

    Guide genopbygget fra den konsoliderede tekst af 19. juli 2026

    Brødteksten blev omskrevet fra den konsoliderede tekst og de ti ændringsretsakter: den tidligere version angav, at kun udstyr over klasse I kræver et bemyndiget organ, og at alt udstyr skal bære et UDI; den angiver nu, at sterilt, målende og genanvendeligt kirurgisk klasse I-udstyr også involverer et bemyndiget organ, og at udstyr fremstillet efter mål og udstyr til klinisk afprøvning ikke bærer en UDI, og tilføjer de præcise overgangsdatoer i artikel 120, Eudamed-tidsplanen efter afgørelse (EU) 2025/2371, artikel 10a, delegerede retsakter fra 2026 og de danske registreringsregler. Kommissionens forslag COM(2025) 1023 af 16. december 2025 om forenkling af MDR og IVDR er et forslag efter den almindelige lovgivningsprocedure, ikke gældende ret, og omtales som sådan.

    Kilde · art. 27, stk. 1, art. 52, stk. 7, og art. 120Kilde
  8. Ændring

    Delegeret forordning (EU) 2026/1451 i kraft: flere velkendte udstyr undtaget fra kliniske afprøvninger

    Artikel 61, stk. 6, litra b, opregner nu et længere sæt af implantat- og klasse III-udstyrstyper, fra suturer, skruer og plader til katetre, ledevirer, pacing-elektroder, emboliseringsspiraler, shunts og genanvendelige kirurgiske instrumenter, hvor der ikke kræves nogen klinisk afprøvning, når den kliniske evaluering hviler på tilstrækkelige kliniske data og enhver produktspecifik fælles specifikation; pligten til klinisk evaluering består.

    Kilde · art. 1, art. 2 og betragtning 5
  9. Ændring

    Delegeret forordning (EU) 2026/1359 i kraft: længere liste over klasse IIb-implantater vurderet på repræsentativt grundlag

    Artikel 52, stk. 4, andet afsnit, undtager nu en anden gruppe af velkendt klasse IIb-implantatudstyr, herunder kanyler, katetre, sonder, benvoks, knoglefyldstoffer og -substitutter, søm, ankre, spinale posteriore fikseringer, tandimplantater og ortodontiske apparater, fra vurderingen af den tekniske dokumentation for hvert enkelt udstyr.

    Kilde · art. 1 og art. 2
  10. Finder anvendelse

    Eudamed obligatorisk for aktører, udstyr, certifikater og markedsovervågning

    6 måneder efter Kommissionens afgørelse (EU) 2025/2371 finder forpligtelserne knyttet til de første fire Eudamed-moduler anvendelse: fabrikanter, autoriserede repræsentanter, importører og producenter af systemer og behandlingspakker registrerer sig i Eudamed og får deres fælles registreringsnummer der, udstyr registreres med deres basis-UDI-DI og UDI-data, og de tilsvarende direktivbaserede nationale registreringsregler ophæves; i Danmark verificerer Lægemiddelstyrelsen aktørdataene og fortsætter med at registrere distributører nationalt.

    Kilde · art. 122 og art. 123, stk. 3, litra dKildeKilde
  11. Finder anvendelse

    Klasse III-udstyr fremstillet efter mål og implanterbart kræver et bemyndiget organs certifikat

    Undtagelsen i artikel 120, stk. 3f, udløber: klasse III-udstyr fremstillet efter mål og implanterbart må ikke længere bringes i omsætning uden vurdering efter bilag IX, kapitel I, eller bilag XI, del A, hos et bemyndiget organ.

    Kilde · art. 52, stk. 8, og art. 120, stk. 3f
  12. Ændring

    Forordning (EU) 2025/2457 i kraft: hormonforstyrrende stoffer og ECHA-retningslinjer i bilag I

    Bilag I, punkt 10.4.1, litra b, omfatter nu kategori 1-hormonforstyrrende stoffer for menneskers sundhed efter CLP-forordningen sammen med stoffer identificeret efter REACH og biocidforordningen, og punkt 10.4.3 og 10.4.4 pålægger Det Europæiske Kemikalieagentur, på Kommissionens anmodning og mindst hvert 5. år, retningslinjerne om phthalater og andre CMR- eller hormonforstyrrende stoffer i udstyr.

    Kilde · art. 3 og art. 5
  13. Finder anvendelse

    Kommissionens afgørelse (EU) 2025/2371 offentliggjort: Eudamed-uret starter

    Kommissionen bekræftede i Den Europæiske Unions Tidende, at Eudamed-systemerne for registrering af erhvervsdrivende, UDI-databasen og udstyrsregistreringen, bemyndigede organer og certifikater samt markedsovervågning er funktionsdygtige og opfylder de funktionelle specifikationer, hvorved fristerne på 6, 12 og 18 måneder i artikel 123, stk. 3, litra d, e og ea, begynder at løbe.

    Kilde · art. 1 og art. 2
  14. Finder anvendelse

    Master UDI-DI finder anvendelse for kontaktlinser

    Delegeret forordning (EU) 2023/2197 finder anvendelse: standard- og specialfremstillede kontaktlinser med samme kombination af designparametre, herunder mindst basiskurve og diameter, deler ét Master UDI-DI efter bilag VI, del C, punkt 6.6.1.

    Kilde · art. 1 og art. 2
  15. Ændring

    Delegeret forordning (EU) 2025/1920 i kraft: Master UDI-DI for briller

    Vedtaget den 12. juni 2025 og offentliggjort den 23. september 2025 tilføjer den delegerede forordning punkt 6.6.2 til bilag VI, del C, for brillestel, briller og læsebriller til direkte salg; den finder anvendelse fra 1. november 2028, med mulighed for tidligere frivillig brug.

    Kilde · art. 1 og art. 2
  16. Finder anvendelse

    UDI-bærer på klasse I-mærkning og direkte på genanvendeligt klasse IIa- og IIb-udstyr

    Fra denne dato skal UDI-bæreren fremgå af mærkningen og emballagen på klasse I-udstyr, og genanvendeligt klasse IIa- og IIb-udstyr, der skal bære bæreren på selve udstyret, skal bære den.

    Kilde · art. 123, stk. 3, litra f og g, nr. ii
  17. Finder anvendelse

    Varsling om forsyningsafbrydelse efter artikel 10a finder anvendelse

    Fabrikanter skal underrette den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor de eller deres autoriserede repræsentant er etableret, samt de erhvervsdrivende, sundhedsinstitutioner og sundhedspersonale, de leverer direkte til, mindst 6 måneder før en forventet afbrydelse eller ophør af forsyning, der kan forårsage alvorlig skade; de erhvervsdrivende videresender oplysningerne ned gennem kæden, og pligten omfatter også ældre udstyr.

    Kilde · art. 1, nr. 1, og art. 3Kilde · art. 10a og art. 120, stk. 13
  18. Finder anvendelse

    Skriftlig aftale med et bemyndiget organ kræves for ældre udstyr

    Ældre udstyr kan kun forblive på markedet efter denne dato, hvis det bemyndigede organ og fabrikanten har underskrevet den skriftlige aftale efter punkt 4.3 i bilag VII; fra denne dato er det pågældende bemyndigede organ ansvarligt for overvågningen af det omfattede udstyr.

    Kilde · art. 120, stk. 3c, litra e, og art. 120, stk. 3e
  19. Ændring

    Forordning (EU) 2024/1860 i kraft: gradvis Eudamed-idriftsættelse og varsling om forsyningsafbrydelse

    Forordningen af 13. juni 2024 indsætter artikel 10a, med anvendelse fra 10. januar 2025, gør det muligt for hvert Eudamed-modul at blive obligatorisk 6 måneder efter dets egen meddelelse om funktionsdygtighed, fastsætter frister på 12 og 18 måneder for indtastning af eksisterende udstyr og certifikater, tilpasser den koordinerede vurdering af kliniske afprøvninger, ophæver artikel 120, stk. 8, og tilpasser ophævelsen af direktivernes registrerings- og vigilance-bestemmelser til modulernes datoer.

    Kilde · art. 1 og art. 3
  20. Finder anvendelse

    Kvalitetsstyringssystem og ansøgning til bemyndiget organ kræves for ældre udstyr

    For at kunne drage fordel af den forlængede overgang skulle fabrikanter senest denne dato have et kvalitetsstyringssystem efter artikel 10, stk. 9, på plads og have indgivet en formel ansøgning om overensstemmelsesvurdering til et bemyndiget organ; klasse III-udstyr fremstillet efter mål og implanterbart skulle ansøge senest samme dato.

    Kilde · art. 120, stk. 3c, litra d og e, og art. 120, stk. 3f
  21. Ændring

    Forordning (EU) 2024/568 i kraft: EMA-gebyrer for ekspertpanelers rådgivning

    EMA-gebyrforordningen af 7. februar 2024 erstatter artikel 106, stk. 14, så Det Europæiske Lægemiddelagentur kan opkræve de gebyrer for ekspertpanelernes rådgivning, som Kommissionen fastsætter; den finder anvendelse fra 1. januar 2025.

    Kilde · art. 14 og art. 18
  22. Ændring

    Delegeret forordning (EU) 2023/2197 i kraft: Master UDI-DI for kontaktlinser

    Vedtaget den 10. juli 2023 og offentliggjort den 20. oktober 2023 tilføjer den delegerede forordning punkt 6.6 om stærkt individualiseret udstyr til bilag VI, del C, med anvendelse fra 9. november 2025.

    Kilde · art. 1 og art. 2
  23. Finder anvendelse

    UDI-bærer på klasse IIa- og IIb-mærkning og direkte på genanvendelige implantater og klasse III-udstyr

    Fra denne dato skal UDI-bæreren fremgå af mærkningen og emballagen på klasse IIa- og IIb-udstyr, og genanvendelige implantater og klasse III-udstyr, der skal bære bæreren på selve udstyret, skal bære den.

    Kilde · art. 123, stk. 3, litra f og g, nr. i
  24. Ændring

    Forordning (EU) 2023/607 i kraft: overgang forlænget til 2027 og 2028

    Offentliggjort og i kraft den 20. marts 2023 forlænger forordningen gyldigheden af direktivcertifikater og ibrugtagningen af ældre udstyr til 31. december 2027 for klasse III- og klasse IIb-implantater og til 31. december 2028 for de øvrige klasser, med forbehold for betingelserne i artikel 120, stk. 3c, giver klasse III-udstyr fremstillet efter mål og implanterbart frist til 26. maj 2026 og fjerner udsalgsfristen i artikel 120, stk. 4.

    Kilde · art. 1 og art. 3
  25. Ændring

    Delegeret forordning (EU) 2023/502 i kraft: genvurdering af bemyndigede organer hvert 5. år

    Artikel 44, stk. 10, foreskriver nu en fuldstændig genvurdering af hvert bemyndiget organ 5 år efter notifikation og hvert 5. år derefter, så myndigheder og bemyndigede organer kan fokusere på certificering i overgangsperioden.

    Kilde · art. 1 og art. 2
  26. Finder anvendelse

    Direktivets EF-verifikationscertifikater bortfalder

    Certifikater udstedt efter bilag 4 til direktiv 90/385/EØF eller bilag IV til direktiv 93/42/EØF mistede senest deres gyldighed på denne dato, mens andre direktivcertifikater udstedt før 25. maj 2017 forblev gyldige indtil deres udløb.

    Kilde · art. 120, stk. 2, første afsnit
  27. Finder anvendelse

    MDR finder anvendelse; direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF ophæves

    Forordningen finder fuld anvendelse fra denne dato, notifikationer af bemyndigede organer efter direktiverne bortfalder, direktiverne ophæves med forbehold for overgangsbestemmelserne og de direktivbaserede registrerings- og vigilance-bestemmelser, der består, indtil Eudamed-modulerne finder anvendelse, og UDI-bæreren skal fremgå af mærkningen på implantater og klasse III-udstyr.

    Kilde · art. 120, stk. 1, art. 122 og art. 123, stk. 2 og stk. 3, litra f
  28. Ændring

    Forordning (EU) 2020/561 i kraft: anvendelse udskudt til 26. maj 2021

    Vedtaget den 23. april 2020 og i kraft på offentliggørelsesdagen udskyder forordningen anvendelsesdatoen og de tilknyttede frister med et år på grund af covid-19-pandemien og gør undtagelsesproceduren i artikel 59 anvendelig med det samme, så nationale undtagelser kan udvides til hele Unionen.

    Kilde · art. 1 og art. 2
  29. Finder anvendelse

    Bestemmelser om bemyndigede organer og MDCG finder anvendelse

    Artikel 35–50 om udpegelse og tilsyn med bemyndigede organer og artikel 101 og 103 om koordinationsgruppen for medicinsk udstyr finder anvendelse fra denne dato, forud for den almindelige anvendelsesdato.

    Kilde · art. 123, stk. 3, litra a og b
  30. I kraft

    Forordning (EU) 2017/745 træder i kraft

    Vedtaget den 5. april 2017 og offentliggjort i EUT L 117 den 5. maj 2017 trådte forordningen i kraft den tyvende dag efter offentliggørelsen, med en treårig overgang til den oprindelige anvendelsesdato den 26. maj 2020.

    Kilde · art. 123, stk. 1 og 2

Værktøjer og kurser

Det Conphora tilbyder til MDR.

Start fra problemet

Vi er i tvivl om, hvorvidt vores produkt er medicinsk udstyr

Hvornår et wellness- eller sundhedsprodukt bliver medicinsk udstyr efter MDR: tilsigtet formål, medicinske formål, bilag XVI, anprisninger og følgerne.

Regulativ-guides → Viden & indsigt

Spørgsmål om MDR

Hvornår begyndte MDR at finde anvendelse?

Forordning (EU) 2017/745 blev vedtaget den 5. april 2017, offentliggjort den 5. maj 2017 og trådte i kraft den 25. maj 2017. Den finder anvendelse fra den 26. maj 2021, ét år senere end oprindeligt planlagt, fordi forordning (EU) 2020/561 udskød anvendelsesdatoen under covid-19-pandemien. Kapitlerne om bemyndigede organer og koordinationsgruppen for medicinsk udstyr fandt anvendelse fra 26. november 2017, så organer kunne udpeges i tide, og den 26. maj 2021 blev direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF ophævet, med forbehold for overgangsbestemmelserne i artikel 120.

Kilde · art. 122 og art. 123Kilde · art. 1
Indtil hvornår kan ældre udstyr med et direktivcertifikat stadig bringes i omsætning?

Forordning (EU) 2023/607 forlængede overgangen efter risikoklasse. Udstyr med et certifikat udstedt efter direktiv 90/385/EØF eller 93/42/EØF, der stadig var gyldigt den 26. maj 2021, kan bringes i omsætning eller ibrugtages indtil 31. december 2027 for klasse III-udstyr og klasse IIb-implantater (bortset fra suturer, hæfteklammer, tandfyldninger, tandbøjler, tandkroner, skruer, kiler, plader, tråd, stifter, clips og konnektorer) og indtil 31. december 2028 for det øvrige klasse IIb-udstyr, klasse IIa-udstyr og klasse I-udstyr, der er sterilt eller har en målefunktion; klasse I-udstyr, hvis overensstemmelseserklæring blev udarbejdet før 26. maj 2021, og som nu kræver et bemyndiget organ, har også frist til 31. december 2028. Betingelserne er fortsat overholdelse af direktivet, ingen væsentlig ændring i design eller tilsigtet formål, ingen uacceptabel risiko, et kvalitetsstyringssystem senest 26. maj 2024, en ansøgning til et bemyndiget organ senest 26. maj 2024 og en underskrevet skriftlig aftale senest 26. september 2024; MDR's regler om overvågning efter markedsføring, vigilance, markedsovervågning og registrering finder allerede anvendelse på dette udstyr, og udstyr, der lovligt er bragt i omsætning, kan fortsat gøres tilgængeligt uden en udsalgsfrist.

Kilde · art. 120, stk. 2, 3a, 3b, 3c, 3d og 4Kilde · art. 1
Er min software eller app medicinsk udstyr, og i hvilken klasse?

Software er medicinsk udstyr, når fabrikanten bestemmer den til et medicinsk formål, der er nævnt i artikel 2, stk. 1, såsom diagnosticering, forudsigelse, overvågning eller behandling af sygdom, og den er da aktivt udstyr. Software, der styrer eller påvirker andet udstyr, overtager dette udstyrs klasse; selvstændig software klassificeres i sin egen ret efter regel 11 i bilag VIII: software, der leverer oplysninger, som bruges til diagnostiske eller terapeutiske beslutninger, er klasse IIa, klasse IIb, hvis sådanne beslutninger kan forårsage en alvorlig forværring af helbredstilstanden eller et kirurgisk indgreb, og klasse III, hvis de kan forårsage død eller en irreversibel forværring; software, der overvåger fysiologiske processer, er klasse IIa, eller IIb for vitale parametre, hvis variation kunne bringe patienten i umiddelbar fare; al anden software er klasse I. Kommissionens vejledning MDCG 2019-11 om kvalificering og klassificering af software understøtter vurderingen.

Kilde · art. 2, stk. 1, nr. 1 og 4, og bilag VIII, punkt 3.3 og 6.3Kilde
Hvornår bliver Eudamed obligatorisk?

Forordning (EU) 2024/1860 tillader, at Eudamed idriftsættes modul for modul: forpligtelserne knyttet til et modul finder anvendelse 6 måneder efter, at Kommissionen offentliggør meddelelsen om, at det er funktionsdygtigt. Kommissionens afgørelse (EU) 2025/2371, offentliggjort den 27. november 2025, bekræftede de fire moduler for aktørregistrering, UDI- og udstyrsregistrering, bemyndigede organer og certifikater samt markedsovervågning, så deres brug er obligatorisk fra 28. maj 2026, hvor fabrikanter, autoriserede repræsentanter, importører og producenter af systemer og behandlingspakker registrerer sig i Eudamed i stedet for nationale databaser. Udstyr bragt i omsætning fra denne dato skal indtastes senest 12 måneder efter meddelelsen, og bemyndigede organer skal indtaste deres certifikater senest 18 måneder efter den; vigilance- og klinisk afprøvnings-modulerne er stadig under udvikling og bliver først obligatoriske efter deres egen meddelelse.

Kilde · art. 33, art. 34 og art. 123, stk. 3, litra d-ecKilde · art. 1 og art. 2KildeKilde
Skal jeg bruge et bemyndiget organ for klasse I-udstyr?

Ikke for basisklasse I-udstyr: fabrikanten udarbejder selv den tekniske dokumentation efter bilag II og III og udsteder EU-overensstemmelseserklæringen. Et bemyndiget organ kræves, hvis klasse I-udstyret bringes i omsætning i steril tilstand, har en målefunktion eller er et genanvendeligt kirurgisk instrument, men kun for henholdsvis sterilitets-, måle- eller genanvendelsesaspekterne, efter bilag IX, kapitel I og III, eller bilag XI, del A. Alt udstyr over klasse I kræver et bemyndiget organ, og klasse III-udstyr fremstillet efter mål og implanterbart har krævet et siden 26. maj 2026.

Kilde · art. 52, stk. 3-8, og art. 120, stk. 3f
Hvor hurtigt skal alvorlige hændelser indberettes?

Fabrikanten indberetter enhver alvorlig hændelse med udstyr på EU-markedet straks efter at have fastslået en årsagssammenhæng, eller at en sådan med rimelighed er mulig, og senest 15 dage efter at være blevet opmærksom på den; senest 2 dage ved en alvorlig trussel mod folkesundheden og senest 10 dage ved dødsfald eller en uventet alvorlig forværring af helbredstilstanden. Sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger indberettes forudgående, bortset fra i hastende tilfælde, en ufuldstændig indledende indberetning kan følges op af en fuldstændig, og en indberetning er påkrævet, selv når fabrikanten er i tvivl om, hvorvidt hændelsen skal indberettes. Brugere og patienter opfordres til at indberette til den kompetente myndighed, i Danmark Lægemiddelstyrelsen, der derefter underretter fabrikanten.

Kilde · art. 87, stk. 1-8, 10 og 11Kilde
Er produkter uden medicinsk formål, såsom dermale fillere eller IPL-hårfjerningsudstyr, omfattet af MDR?

Ja, hvis de tilhører en af de seks grupper i bilag XVI: kontaktlinser og andre genstande, der placeres i eller på øjet; kirurgisk invasive produkter, der ændrer anatomien eller fikserer kropsdele (bortset fra tatoveringer og piercinger); dermale og slimhindefillere; udstyr til at reducere, fjerne eller destruere fedtvæv, såsom liposuktion og lipolyse; højintensivt elektromagnetisk udstyr, såsom lasere og intenst pulserende lys til fornyelse af huden, fjernelse af tatoveringer eller hårfjerning; og udstyr til hjernestimulation. Forordningen finder anvendelse på dem fra den dato, hvor de fælles specifikationer vedtaget efter artikel 9 finder anvendelse, og som deres fabrikanter skal overholde, og et produkt med både et medicinsk og et ikke-medicinsk formål skal opfylde begge sæt krav.

Kilde · art. 1, stk. 2, art. 1, stk. 3, art. 9, stk. 4, og bilag XVI
Hvad skal en importør eller distributør i Danmark gøre ud over EU-reglerne?

Importører verificerer CE-mærkningen, erklæringen, mærkningen, den autoriserede repræsentant og UDI'en, inden udstyret bringes i omsætning, tilføjer deres egen identifikation, registrerer sig i Eudamed og tilføjer deres oplysninger til udstyrsregistreringen. Distributører verificerer de samme punkter, inden udstyret gøres tilgængeligt, og videresender klager og hændelsesindberetninger. I Danmark registrerer fabrikanter, autoriserede repræsentanter og importører sig i Eudamed fra 28. maj 2026, hvor Lægemiddelstyrelsen verificerer virksomhedsoplysningerne inden for op til 14 dage, før Eudamed udsteder det fælles registreringsnummer; desuden skal importører og distributører etableret i Danmark (og specialforretninger) anmelde sig til Lægemiddelstyrelsen efter §§ 14 og 15 i bekendtgørelse nr. 1731 af 8. december 2025 og betale et registreringsgebyr og et årligt gebyr efter bekendtgørelse nr. 1733; denne nationale registrering er adskilt fra Eudamed, og butikker, der kun sælger udstyr i detailhandlen, er undtaget, medmindre de er specialforretninger.

Kilde · art. 13, art. 14 og art. 30, stk. 2Kilde · § 14 og § 15Kilde · §§ 2-3KildeKildeKilde

Følg MDR — én mail om ugen, når der sker noget

Berigtigelser, vejledninger, Safety Gate-tendenser og nye artikler om de regulativer, du følger. Ikke andet.

Opdateringer fra Conphora ApS om de regulativer og emner, du følger — via e-mail, som udgangspunkt ugentligt. Du bekræfter via e-mail og kan afmelde dig med ét klik. Vi måler, om vores e-mails er åbnet, og hvilke links der er brugt, og du kan slå det fra på præferencesiden. Opbevares i EU, sælges aldrig. Privatlivspolitik. Gratis konto? Vælg notifikationer dér i stedet.

Relateret

Relaterede regulativer

IVDR

Kilder

  1. Forordning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr, konsolideret tekst af 19. juli 2026 (EUR-Lex) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719
  2. Forordning (EU) 2017/745 som offentliggjort i EUT L 117, 5. maj 2017 (EUR-Lex) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:32017R0745
  3. Dokumentoplysninger, datoer og relationer for CELEX 32017R0745 (EUR-Lex) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/ALL/?uri=CELEX:32017R0745
  4. Forordning (EU) 2020/561 om udskydelse af anvendelsesdatoen (EUR-Lex) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:32020R0561
  5. Kommissionens delegerede forordning (EU) 2023/502 om hyppigheden af fuldstændige genvurderinger af bemyndigede organer (EUR-Lex) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:32023R0502
  6. Forordning (EU) 2023/607 om forlængelse af overgangsbestemmelserne for ældre udstyr (EUR-Lex) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:32023R0607
  7. Kommissionens delegerede forordning (EU) 2023/2197 om Master UDI-DI for kontaktlinser (EUR-Lex) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:32023R2197
  8. Forordning (EU) 2024/568 om gebyrer til Det Europæiske Lægemiddelagentur (EUR-Lex) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:32024R0568
  9. Forordning (EU) 2024/1860 om den gradvise idriftsættelse af Eudamed og varsling om forsyningsafbrydelse (EUR-Lex) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:32024R1860
  10. Kommissionens delegerede forordning (EU) 2025/1920 om Master UDI-DI for brillestel, briller og læsebriller (EUR-Lex) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:32025R1920
  11. Forordning (EU) 2025/2457 om omfordeling af videnskabelige opgaver vedrørende kemikalier, ændring af bilag I, punkt 10.4 (EUR-Lex) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:32025R2457
  12. Kommissionens delegerede forordning (EU) 2026/1359 om klasse IIb-implantater undtaget fra vurdering af hvert enkelt udstyr (EUR-Lex) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:32026R1359
  13. Kommissionens delegerede forordning (EU) 2026/1451 om implantater og klasse III-udstyr undtaget fra kliniske afprøvninger (EUR-Lex) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:32026R1451
  14. Kommissionens afgørelse (EU) 2025/2371 om funktionsdygtigheden af de første fire elektroniske Eudamed-systemer (EUR-Lex) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:32025D2371
  15. Medicinsk udstyr, nye forordninger: overblik (Europa-Kommissionen, GD SANTE) https://health.ec.europa.eu/medical-devices-new-regulations/overview_en
  16. EUDAMED, overblik og tidsplan for obligatorisk brug (Europa-Kommissionen, GD SANTE) https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/overview_en
  17. MDCG-godkendte vejledningsdokumenter (Europa-Kommissionen, GD SANTE) https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en
  18. Forslag COM(2025) 1023 af 16. december 2025 om forenkling af reglerne for medicinsk udstyr og in vitro-diagnostisk medicinsk udstyr (Europa-Kommissionen) https://health.ec.europa.eu/publications/proposal-regulation-simplify-rules-medical-and-vitro-diagnostic-devices_en
  19. Medicinsk udstyr (Lægemiddelstyrelsen) https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/
  20. Registrering af virksomheder, Eudamed og Lægemiddelstyrelsens database (Lægemiddelstyrelsen) https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/registrering/
  21. Registrering i Eudamed fra 28. maj 2026 (Lægemiddelstyrelsen) https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/registrering/registrering-i-eudamed/
  22. Registrering af distributører og specialforretninger (Lægemiddelstyrelsen) https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/registrering/registrering-af-distributoer-og-specialforretning/
  23. Gebyrer for medicinsk udstyr (Lægemiddelstyrelsen) https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/gebyrer/
  24. Lovgivning for medicinsk udstyr, danske love og bekendtgørelser (Lægemiddelstyrelsen) https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/lovgivning-og-vejledning/lovgivning/
  25. Lovbekendtgørelse nr. 682 af 29. maj 2023 af lov om medicinsk udstyr (Retsinformation) https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2023/682
  26. Lov nr. 1759 af 29. december 2025 om ændring af lov om medicinsk udstyr (Retsinformation) https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2025/1759
  27. Bekendtgørelse nr. 1731 af 8. december 2025 om medicinsk udstyr m.v. (Retsinformation) https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2025/1731
  28. Bekendtgørelse nr. 1733 af 8. december 2025 om gebyrer for importører og distributører af medicinsk udstyr (Retsinformation) https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2025/1733

Om denne guide

Gennemgået af
Conphora compliance team, Compliance-redaktører, Conphora
Gennemgået
24. september 2026
Næste gennemgang
14. marts 2027

Skrevet ud fra den officielle tekst på EUR-Lex og Kommissionens vejledning med en kilde til hvert faktum. Det er ikke juridisk rådgivning.

Resumé (PDF) JSON
Citér denne side 
Conphora (2026). MDR: Forordningen om medicinsk udstyr (Forordning (EU) 2017/745), forklaret. Hentet 17. oktober 2026 fra https://www.conphora.com/dk/eu-regulativer/mdr/
Gennemgået
Demo Company

Se, hvordan MDR håndteres fra start til slut

Tretten produkter, de dokumenter, som forhandlerne beder om, leverandørforespørgsler og årets frister – et komplet, skrivebeskyttet eksempel. Åbn det med en gratis konto – uden betalingskort og uden tidsbegrænsning.

Prøv demoen med MDR – gratisSe abonnement og priser

Gratis konto · intet betalingskort · åbner i Demo Company