De IVDR in gewone taal
De verordening medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (IVDR), formeel Verordening (EU) 2017/746, is het enige EU-regelboek voor het op de markt brengen, op de markt aanbieden en in gebruik nemen van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek voor menselijk gebruik en de accessoires daarvan, en voor de prestatiestudies die daarmee in de Unie worden uitgevoerd (art. 1, lid 1). Zij verving de richtlijn medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek 98/79/EG op 26 mei 2022 (art. 112 en art. 113, lid 2) en is, als verordening, in elke lidstaat rechtstreeks van toepassing zonder nationale omzetting. De opzet weerspiegelt die van de verordening medische hulpmiddelen (MDR), het zusteract voor alle andere medische hulpmiddelen: algemene veiligheids- en prestatie-eisen in bijlage I, een prestatie-evaluatie voor elk hulpmiddel, risico-indeling in klasse A, B, C en D, een conformiteitsbeoordeling door een aangemelde instantie voor alles boven niet-steriele klasse A, de EU-conformiteitsverklaring en de CE-markering, en vervolgens een leven lang post-market surveillance, vigilantie en traceerbaarheid via de Unique Device Identifier en de Europese databank Eudamed.
De grote verandering ten opzichte van de richtlijn is wie een aangemelde instantie nodig heeft. Onder Richtlijn 98/79/EG werden de meeste diagnostica zelf gecertificeerd; onder de IVDR geldt dat alleen nog voor niet-steriele hulpmiddelen van klasse A, en is bij elk hulpmiddel van klasse B, C en D — van een zwangerschapstest tot een hepatitistest — een aangemelde instantie betrokken (art. 48). Omdat de capaciteit van aangemelde instanties de vraag niet kon bijbenen, werd de overgangsperiode drie keer verlengd: Verordening (EU) 2022/112 spreidde deze per klasse, Verordening (EU) 2023/607 schafte de uitverkoopdatum af, en Verordening (EU) 2024/1860 gaf bestaande hulpmiddelen tot 31 december 2027, 2028 of 2029, afhankelijk van de klasse, onder voorwaarden (art. 110). Diezelfde verordening liet toe dat Eudamed module voor module in gebruik wordt genomen; na Besluit (EU) 2025/2371 van de Commissie zijn de eerste vier modules verplicht vanaf 28 mei 2026.
Officiële tekst Lees de verordening op EUR-Lex: Verordening (EU) 2017/746 (CELEX 32017R0746), of de geconsolideerde tekst van 10 januari 2025 die de gespreide overgangsperiode, de afschaffing van de uitverkoopdatum, de Eudamed-uitrol en artikel 10 bis bevat.
Toepassingsgebied
Een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek is elk medisch hulpmiddel dat een reagens, reagensproduct, kalibrator, controlemateriaal, kit, instrument, apparaat, uitrusting, software of systeem is, alleen of in combinatie gebruikt, dat de fabrikant bestemt om in-vitro te worden gebruikt voor het onderzoek van specimens afkomstig van het menselijk lichaam, met inbegrip van bloed- en weefseldonaties, uitsluitend of hoofdzakelijk om informatie te verschaffen over een fysiologisch of pathologisch proces of toestand, over aangeboren lichamelijke of geestelijke afwijkingen, over de predispositie voor een medische aandoening of ziekte, om de veiligheid en compatibiliteit met mogelijke ontvangers te bepalen, om de respons op of reacties bij een behandeling te voorspellen, of om therapeutische maatregelen te bepalen of te monitoren (art. 2, punt 2). Specimenhouders worden geacht IVD’s te zijn, en accessoires vallen op zichzelf onder de verordening (art. 2, punten 3 en 4). De verordening noemt drie bijzondere groepen: hulpmiddelen voor zelftesten door leken, hulpmiddelen voor testen nabij de patiënt buiten een laboratorium door een zorgverlener, en companion diagnostics die essentieel zijn voor het veilige en doeltreffende gebruik van een geneesmiddel (art. 2, punten 5 tot en met 7). Hulpmiddelen die online aan personen in de Unie worden aangeboden, en hulpmiddelen die worden gebruikt om op afstand een diagnostische dienst te verlenen, moeten eveneens voldoen (art. 6).
Artikel 1, lid 3, somt op wat is uitgesloten: producten voor algemeen laboratoriumgebruik en producten die uitsluitend voor onderzoek zijn bestemd, tenzij de fabrikant ze specifiek bestemt voor in-vitrodiagnostisch onderzoek; invasieve bemonsteringsproducten en producten die rechtstreeks op het lichaam worden toegepast om een specimen te verkrijgen; internationaal gecertificeerd referentiemateriaal; en materiaal voor externe kwaliteitsbeoordelingsregelingen. Een hulpmiddel dat een medisch hulpmiddel als integrerend onderdeel bevat, valt onder de MDR, waarbij de IVDR van toepassing is op het IVD-onderdeel (art. 1, lid 4). De verordening geldt als specifieke wetgeving voor de toepassing van EMC-richtlijn 2014/30/EU, en hulpmiddelen die tevens machines zijn, moeten daarnaast voldoen aan de specifiekere essentiële eisen van bijlage I bij Richtlijn 2006/42/EG (art. 1, leden 5 en 6): Richtlijn 2006/42/EG wordt met ingang van 20 januari 2027 ingetrokken door Verordening (EU) 2023/1230 betreffende machines, vanaf wanneer die verwijzing wordt gelezen als een verwijzing naar de machineverordening en de gezondheids- en veiligheidseisen van bijlage III daarbij. Hulpmiddelen die uitsluitend worden vervaardigd en gebruikt binnen een gezondheidsinstelling zijn vrijgesteld van alles behalve de relevante eisen van bijlage I, mits aan de negen voorwaarden van artikel 5, lid 5, is voldaan en de vervaardiging niet op industriële schaal plaatsvindt; de voorwaarden gelden sinds 26 mei 2024, behalve de eis om te documenteren dat geen gelijkwaardig CE-gemarkeerd hulpmiddel in de behoefte voorziet, die geldt vanaf 31 december 2030 (art. 113, lid 3, punten i) en j)).
De verplichtingen rusten op de marktdeelnemers: de fabrikant, de gemachtigde, de importeur en de distributeur (art. 2, punten 23 tot en met 28). Een distributeur, importeur of andere persoon die een hulpmiddel onder eigen naam of merk op de markt aanbiedt, het beoogde doel ervan wijzigt of het zodanig aanpast dat de conformiteit kan worden beïnvloed, neemt de verplichtingen van de fabrikant over (art. 16, lid 1). Een fabrikant die buiten de Unie is gevestigd, mag hulpmiddelen alleen op de markt brengen via één enkele gemachtigde (art. 11, lid 1).
Wat u moet doen
Indeling en conformiteitsbeoordeling
Hulpmiddelen worden ingedeeld in klasse A, B, C of D op basis van het beoogde doel en de inherente risico’s ervan, met behulp van bijlage VIII (art. 47, lid 1). De bijlage bevat tien uitvoeringsregels en zeven indelingsregels. Regel 1 plaatst testen voor overdraagbare agentia in bloed, bloedbestanddelen, cellen, weefsels of organen bestemd voor transfusie, transplantatie of celtoediening, testen voor overdraagbare agentia die een levensbedreigende ziekte met een hoog of vermoedelijk hoog verspreidingsrisico veroorzaken, en testen voor de infectieuze belasting van een levensbedreigende ziekte, in klasse D. Regel 2 plaatst bloedgroepbepaling en weefseltypering in klasse C, behalve de merkers ABO, Rhesus, Kell, Kidd en Duffy, die klasse D zijn. Regel 3 noemt dertien doeleinden van klasse C, van seksueel overdraagbare en andere infectieuze agentia, prenatale en neonatale screening en companion diagnostics tot kankerscreening, -diagnose en -stadiëring, menselijke genetische testen, therapeutische geneesmiddelbewaking en het beheer van levensbedreigende aandoeningen. Regel 4 maakt zelftesten klasse C, behalve zwangerschaps-, vruchtbaarheids- en cholesteroltests en urinetests op glucose, erytrocyten, leukocyten en bacteriën, die klasse B zijn, en deelt testen nabij de patiënt op zichzelf in. Regel 5 maakt algemene laboratoriumproducten, IVD-instrumenten en specimenhouders klasse A; regel 6 plaatst al het overige in klasse B en regel 7 controles zonder toegewezen waarde in klasse B (bijlage VIII, punt 2). Software die een hulpmiddel aandrijft of beïnvloedt, krijgt de klasse daarvan, zelfstandige software wordt op zichzelf ingedeeld, kalibratoren en controles met een toegewezen waarde krijgen de klasse van hun hulpmiddel, en wanneer meerdere regels van toepassing zijn, geldt de hoogste klasse (bijlage VIII, punten 1.4 tot en met 1.9). Geschillen over indeling gaan naar de bevoegde autoriteit van de lidstaat van de fabrikant (art. 47, lid 2).
De klasse bepaalt de route op grond van artikel 48. Fabrikanten van klasse D volgen bijlage IX, hoofdstukken I, II en III, dat wil zeggen een audit van het kwaliteitsmanagementsysteem en een beoordeling van de technische documentatie van elk hulpmiddel, of anders bijlage X (typeonderzoek) met bijlage XI (productiekwaliteitsborging); wanneer een EU-referentielaboratorium is aangewezen op grond van artikel 100, laat de aangemelde instantie de geclaimde prestaties en de naleving van de gemeenschappelijke specificaties door middel van laboratoriumtesten verifiëren, en wanneer geen gemeenschappelijke specificatie bestaat en het de eerste certificering van dat type hulpmiddel betreft, raadpleegt de aangemelde instantie het deskundigenpanel over het prestatie-evaluatieverslag (art. 48, leden 3 tot en met 6). Fabrikanten van klasse C volgen bijlage IX, hoofdstukken I en III, met beoordeling van de technische documentatie van ten minste één representatief hulpmiddel per generieke hulpmiddelengroep, of bijlage X met bijlage XI (art. 48, leden 7 en 8); fabrikanten van klasse B volgen bijlage IX, hoofdstukken I en III, met één representatief hulpmiddel per categorie (art. 48, lid 9). Fabrikanten van klasse A stellen zelf de technische documentatie van de bijlagen II en III op en geven zelf de EU-conformiteitsverklaring af, tenzij het hulpmiddel steriel op de markt wordt gebracht, in welk geval een aangemelde instantie de steriliteitsaspecten controleert op grond van bijlage IX of XI (art. 48, lid 10). Hulpmiddelen voor zelftesten en testen nabij de patiënt in de klassen B, C en D ondergaan daarnaast de beoordeling van de technische documentatie van punt 5.1 van bijlage IX, en voor companion diagnostics raadpleegt de aangemelde instantie voor elk hulpmiddel van klasse C de bevoegde autoriteit voor het overeenkomstige geneesmiddel of het Europees Geneesmiddelenbureau op grond van punt 5.2 van bijlage IX (art. 48, leden 3, 4, 7 en 8); Verordening (EU) 2024/568 stelt de EMA-vergoeding voor die raadpleging vast op 56 500 EUR, en op 5 000 EUR voor een wijziging die de geschiktheid beïnvloedt (bijlage IV, punt 7.3). Certificaten gelden voor ten hoogste vijf jaar en zijn verlengbaar (art. 51, lid 2). Hulpmiddelen voor prestatiestudies volgen in plaats daarvan de artikelen 57 tot en met 77 (art. 48, lid 11).
Algemene eisen, prestatie-evaluatie en kwaliteitsmanagement
Elk hulpmiddel moet voldoen aan de algemene veiligheids- en prestatie-eisen van bijlage I voor het beoogde doel ervan: acht algemene eisen in hoofdstuk I, eisen over prestatiekenmerken, chemische, fysische en biologische eigenschappen, infectie, biologisch materiaal, constructie, meetfunctie, straling, software, energiebronnen, mechanische en thermische risico’s en zelftest- of near-patient-hulpmiddelen in hoofdstuk II (punten 9 tot en met 19), en het etiket en de gebruiksaanwijzing in hoofdstuk III (punt 20). Het aantonen van conformiteit omvat een prestatie-evaluatie op grond van artikel 56 en bijlage XIII die de wetenschappelijke validiteit van de analyt, de analytische prestaties en de klinische prestaties van het hulpmiddel vaststelt, met klinische prestatiestudies tenzij het steunen op andere bronnen naar behoren gerechtvaardigd is; de fabrikant specificeert en onderbouwt het niveau van klinisch bewijs, documenteert dit in een prestatie-evaluatieverslag dat deel uitmaakt van de technische documentatie, en werkt het gedurende de levensduur van het hulpmiddel bij met gegevens uit post-market prestatie-follow-up, voor hulpmiddelen van klasse C en D ten minste jaarlijks (art. 5, leden 2 en 3, art. 10, lid 3, en art. 56). Prestatiestudies met chirurgisch-invasieve bemonstering, interventionele klinische prestatiestudies, studies met bijkomende invasieve ingrepen of risico’s en studies met companion diagnostics anders dan op restmateriaal, vereisen een vergunning van de lidstaat, een advies van een ethische commissie en een opdrachtgever of wettelijke vertegenwoordiger in de Unie (art. 58). Fabrikanten voeren een risicomanagementsysteem (art. 10, lid 2), een kwaliteitsmanagementsysteem dat evenredig is met de risicoklasse en dat de dertien elementen van artikel 10, lid 8, bestrijkt, en hebben een persoon die verantwoordelijk is voor de naleving van de regelgeving met de kwalificaties van artikel 15; micro- en kleine ondernemingen mogen deze persoon permanent tot hun beschikking hebben in plaats van in dienst (art. 15, lid 2).
Technische documentatie, verklaring en CE-markering
De technische documentatie van de bijlagen II en III moet het mogelijk maken de conformiteit te beoordelen en actueel worden gehouden (art. 10, lid 4); het post-market-surveillanceplan maakt daar deel van uit (art. 79). De EU-conformiteitsverklaring bevat ten minste de informatie van bijlage IV en de basis-UDI-DI, wordt voortdurend bijgewerkt, wordt vertaald in de talen die de lidstaten vereisen en is, wanneer andere Unierechtshandelingen eveneens een verklaring vereisen, één enkele verklaring die al deze handelingen bestrijkt (art. 17 en art. 24, lid 6). De CE-markering wordt zichtbaar, leesbaar en onuitwisbaar aangebracht op het hulpmiddel of de steriele verpakking ervan, anders op de verpakking, en verschijnt ook in de gebruiksaanwijzing en op de verkoopverpakking, gevolgd door het identificatienummer van de aangemelde instantie waar van toepassing; zij volgt de algemene beginselen van artikel 30 van Verordening (EG) nr. 765/2008, die van kracht blijft (art. 18). Fabrikanten bewaren de documentatie, de verklaring en de certificaten ten minste 10 jaar na het op de markt brengen van het laatste door de verklaring gedekte hulpmiddel; gemachtigden en importeurs bewaren kopieën voor dezelfde termijn (art. 10, lid 7, art. 11, lid 3, en art. 13, lid 9). Hulpmiddelen voor prestatiestudies dragen geen CE-markering (art. 19, lid 2).
UDI, registratie en Eudamed
Elk hulpmiddel, behalve een hulpmiddel voor een prestatiestudie, krijgt een UDI bestaande uit een hulpmiddelidentificatie (UDI-DI) en een productie-identificatie (UDI-PI), aangemaakt volgens de regels van een aangewezen uitgevende instantie; de UDI-drager komt op het etiket en elk hoger verpakkingsniveau, de basis-UDI-DI verschijnt op de conformiteitsverklaring, en de fabrikant houdt een lijst van alle UDI’s bij in de technische documentatie (art. 24). De etiketteringsdata zijn gespreid per klasse: 26 mei 2023 voor klasse D, 26 mei 2025 voor klasse B en C, 26 mei 2027 voor klasse A (art. 113, lid 3, punt e)). GS1, HIBCC en ICCBBA zijn de uitgevende instanties totdat de Commissie andere aanwijst (art. 110, lid 10).
Fabrikanten, gemachtigden en importeurs registreren zich in Eudamed en ontvangen van hun bevoegde autoriteit een uniek registratienummer (SRN) vóórdat zij een hulpmiddel op de markt brengen en vóórdat zij een aanvraag bij een aangemelde instantie indienen, werken hun gegevens bij binnen een week na elke wijziging en bevestigen deze na een jaar en vervolgens om de twee jaar (art. 27 en art. 28). Fabrikanten registreren elk hulpmiddel met de basis-UDI-DI en de kerngegevens van bijlage VI (art. 26); voor hulpmiddelen van klasse C en D stellen zij bovendien een samenvatting van veiligheid en prestaties op, gevalideerd door de aangemelde instantie en gepubliceerd in Eudamed (art. 29). Eudamed bestaat uit zeven elektronische systemen (art. 30, lid 2); Verordening (EU) 2024/1860 liet toe dat deze één voor één verplicht worden, 6 maanden na de kennisgeving van de Commissie over de functionaliteit ervan. Besluit (EU) 2025/2371 van de Commissie van 27 november 2025 gaf die kennisgeving voor de modules voor marktdeelnemers, UDI en hulpmiddelen, certificaten en markttoezicht, zodat het gebruik ervan verplicht is vanaf 28 mei 2026; hulpmiddelen die vanaf die datum op de markt worden gebracht, moeten binnen nog eens 6 maanden zijn ingevoerd, en aangemelde instanties moeten hun certificaten binnen 12 maanden invoeren (art. 113, lid 3, punten f) tot en met fc)). De verordening zelf telt zes maanden vanaf de bekendmaking van de kennisgeving, die op 27 november 2025 plaatsvond; de Commissie noemt 28 mei 2026, en de vervolgtermijnen worden hier op dezelfde basis vermeld, zodat een fabrikant die zekerheid wil, uitgaat van 27 mei 2026, 27 november 2026 en 27 mei 2027. De vigilantie- en prestatiestudiemodules zijn nog in ontwikkeling, en tot hun eigen kennisgeving blijven de regelingen uit het richtlijntijdperk voor vigilantiemeldingen en prestatiestudies gelden (art. 113, lid 3, punt f), tweede alinea). De lidstaten mogen distributeurs nationaal blijven registreren (art. 27, lid 2); Denemarken doet dat.
Informatie, taal en claims
Het etiket en de gebruiksaanwijzing bevatten de informatie van punt 20 van bijlage I in de officiële taal/talen van de lidstaat waar het hulpmiddel de gebruiker of patiënt bereikt, met onuitwisbare en leesbare etiketgegevens; voor zelftesten en testen nabij de patiënt moet de informatie gemakkelijk te begrijpen zijn (art. 10, lid 10). Misleidende claims over het beoogde doel, de veiligheid of de prestaties, met inbegrip van het suggereren van gebruik buiten het beoordeelde beoogde doel, zijn verboden in etikettering, gebruiksaanwijzing, het op de markt aanbieden en reclame (art. 7). Iedereen die een onderdeel levert dat de prestaties, veiligheid of het beoogde doel van een hulpmiddel significant wijzigt, brengt een hulpmiddel op de markt (art. 20).
Post-market surveillance, vigilantie en levering
Elk hulpmiddel heeft een post-market-surveillancesysteem en -plan; fabrikanten van klasse A en B schrijven een post-market-surveillanceverslag, fabrikanten van klasse C en D een periodiek veiligheidsupdateverslag dat ten minste jaarlijks wordt bijgewerkt en voor klasse D via het elektronische systeem aan de aangemelde instantie wordt voorgelegd en voor klasse C ter beschikking van de aangemelde instantie wordt gesteld (art. 78 tot en met 81). Ernstige incidenten worden onmiddellijk en uiterlijk 15 dagen na kennisname gemeld, 2 dagen bij een ernstige bedreiging van de volksgezondheid, 10 dagen bij een overlijden of een onverwachte ernstige verslechtering van de gezondheidstoestand; verwachte foutieve resultaten die in de productinformatie zijn gedocumenteerd en gekwantificeerd, gaan in plaats daarvan in trendrapportage, veldcorrigerende maatregelen worden vooraf gemeld en via veiligheidswaarschuwingen aan gebruikers meegedeeld, en statistisch significante toenames van niet-ernstige incidenten of van verwachte foutieve resultaten worden trendgerapporteerd (art. 82 tot en met 84). Sinds 10 januari 2025 moeten fabrikanten ten minste 6 maanden vooraf een verwachte onderbreking of stopzetting van de levering melden die ernstige schade kan veroorzaken, en geeft elke marktdeelnemer de informatie door in de keten (art. 10 bis).
Verplichtingen per rol
Fabrikanten dragen de verplichtingen inzake ontwerp, indeling, prestatie-evaluatie, documentatie, verklaring, markering, UDI, registratie, surveillance, vigilantie en corrigerende maatregelen (art. 10). Gemachtigden treden op op grond van een mandaat dat ten minste de taken van artikel 11, lid 3, bestrijkt, bewaren de documenten, registreren zich, werken met de autoriteiten samen en zijn hoofdelijk aansprakelijk wanneer een fabrikant van buiten de EU zijn verplichtingen niet nakomt (art. 11). Importeurs verifiëren de CE-markering, de verklaring, de etikettering, de gemachtigde en de UDI voordat zij een hulpmiddel op de markt brengen, voegen hun identificatie toe, registreren zich en voegen zichzelf toe aan de registratie van het hulpmiddel, bewaken opslag en vervoer, houden een klachtenregister bij en geven incidentmeldingen door (art. 13). Distributeurs verifiëren dezelfde punten voordat zij een hulpmiddel op de markt aanbieden, houden zich aan de opslagvoorwaarden van de fabrikant, geven klachten en incidentmeldingen door en werken mee aan corrigerende maatregelen (art. 14). Elke marktdeelnemer moet gedurende 10 jaar kunnen identificeren aan wie hij heeft geleverd en van wie hij heeft ontvangen (art. 22). Het vertalen van de informatie of het herverpakken door importeurs of distributeurs vereist een gecertificeerd kwaliteitsmanagementsysteem en 28 dagen vooraf een kennisgeving (art. 16, leden 2 tot en met 4).
In eigen beheer vervaardigde hulpmiddelen
In de Unie gevestigde gezondheidsinstellingen mogen hun eigen testen maken en gebruiken zonder CE-markering op grond van artikel 5, lid 5, dat hen vrijstelt van alles behalve de relevante eisen van bijlage I, mits aan negen voorwaarden is voldaan: geen overdracht aan een andere rechtspersoon, een passend kwaliteitsmanagementsysteem, een laboratorium dat voldoet aan EN ISO 15189 of nationale accreditatieregels, een gedocumenteerde onderbouwing dat geen gelijkwaardig hulpmiddel op de markt in de behoeften van de beoogde patiëntengroep voorziet, informatie aan de bevoegde autoriteit op verzoek, een openbare verklaring waarin de hulpmiddelen worden geïdentificeerd en de naleving van bijlage I wordt bevestigd, documentatie van de productiefaciliteit, het proces, het ontwerp en de prestaties voor hulpmiddelen van klasse D (en voor andere klassen waar de lidstaat dat besluit), vervaardiging volgens die documentatie, en een evaluatie van de klinische ervaring met corrigerende maatregelen. Verordening (EU) 2022/112 stelde de voorwaarden, behalve het overdrachtsverbod, uit tot 26 mei 2024 en de voorwaarde over het ontbreken van een gelijkwaardig hulpmiddel tot 26 mei 2028; Verordening (EU) 2024/1860 verplaatste die laatste naar 31 december 2030 (art. 113, lid 3, punten i) en j)). Vervaardiging op industriële schaal valt hier nooit onder, en de lidstaten mogen specifieke soorten hulpmiddelen beperken en de instelling inspecteren.
Bestaande hulpmiddelen tot 2027, 2028 en 2029
Certificaten die sinds 25 mei 2017 op grond van de richtlijn zijn afgegeven en op 26 mei 2022 nog geldig waren, blijven geldig tot 31 december 2027, en hulpmiddelen die eronder vallen mogen tot die datum op de markt worden gebracht of in gebruik worden genomen; certificaten die vóór 9 juli 2024 zijn verlopen, tellen alleen als geldig wanneer vóór het verstrijken een schriftelijke overeenkomst met een aangemelde instantie is ondertekend of een bevoegde autoriteit een afwijking op grond van artikel 54 heeft toegestaan of de beoordeling heeft geëist (art. 110, leden 2 en 3 bis). Hulpmiddelen die onder de richtlijn geen aangemelde instantie nodig hadden, waarvoor vóór 26 mei 2022 een conformiteitsverklaring is opgesteld, en die nu wel een aangemelde instantie nodig hebben, mogen op de markt worden gebracht tot 31 december 2027 voor klasse D, 31 december 2028 voor klasse C en 31 december 2029 voor klasse B en steriele klasse A (art. 110, lid 3 ter). De voorwaarden zijn: voortgezette naleving van de richtlijn, geen significante wijziging van ontwerp of beoogd doel, geen onaanvaardbaar risico, uiterlijk 26 mei 2025 een kwaliteitsmanagementsysteem, uiterlijk 26 mei 2025 (klasse D en certificaathulpmiddelen), 26 mei 2026 (klasse C) of 26 mei 2027 (klasse B en steriele klasse A) een formele aanvraag bij een aangemelde instantie, en uiterlijk 26 september van hetzelfde jaar een schriftelijke overeenkomst (art. 110, lid 3 quater). De IVDR-regels inzake post-market surveillance, markttoezicht, vigilantie en registratie, en de kennisgeving bij leveringsonderbreking van artikel 10 bis, zijn al op deze hulpmiddelen van toepassing (art. 110, leden 3 quinquies en 11), de aangemelde instantie die de overeenkomst heeft ondertekend, nam uiterlijk 26 september 2025 het toezicht daarop over (art. 110, lid 3 sexies), en hulpmiddelen die rechtmatig op de markt zijn gebracht, mogen zonder uitverkoopdatum op de markt aangeboden blijven worden (art. 110, lid 4). De MDCG 2022-8- en MDCG 2022-6-richtsnoeren van de Commissie behandelen de toepassing van de verordening op bestaande hulpmiddelen en wat als een significante wijziging geldt.
Wat kan veranderen: het voorstel van december 2025
Op 16 december 2025 heeft de Commissie het voorstel COM(2025) 1023 aangenomen voor een verordening tot wijziging van de MDR en de IVDR, om de regels voor medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek te vereenvoudigen en de lasten ervan te verminderen. Het is een voorstel in het kader van de gewone wetgevingsprocedure en nog geen wetgeving; niets op deze pagina steunt erop.
Handhaving en sancties
De verordening bevat een eigen hoofdstuk over markttoezicht. Bevoegde autoriteiten controleren hulpmiddelen door middel van documentatiecontroles, fysieke en laboratoriumcontroles en aangekondigde of onaangekondigde inspecties van marktdeelnemers, leveranciers en onderaannemers, kunnen documentatie, informatie en gratis monsters verlangen, en kunnen hulpmiddelen met een onaanvaardbaar risico of vervalste hulpmiddelen in beslag nemen, vernietigen of onbruikbaar maken (art. 88). Wanneer een hulpmiddel een onaanvaardbaar risico inhoudt, eisen zij binnen een gestelde termijn corrigerende maatregelen, beperking, specifieke voorwaarden, terugtrekking of terugroeping en verbieden of beperken zij, als de marktdeelnemer niet handelt, het op de markt aanbieden, trekken zij het terug of roepen het terug en stellen zij de Commissie en de andere lidstaten daarvan in kennis, die vervolgens overeenkomstige maatregelen nemen tenzij de Commissie de maatregel ongerechtvaardigd acht (art. 90 en art. 91). Andere non-conformiteit moet binnen een gestelde termijn worden verholpen, anders volgen dezelfde maatregelen (art. 92), en een lidstaat kan preventieve gezondheidsbeschermingsmaatregelen nemen tegen een categorie hulpmiddelen (art. 93). Een fabrikant die niet meewerkt of onvolledige informatie verstrekt, kan zien dat zijn hulpmiddel wordt verboden, beperkt, teruggetrokken of teruggeroepen totdat hij voldoet (art. 10, lid 13). De CE-markering volgt de algemene beginselen van artikel 30 van Verordening (EG) nr. 765/2008, die van kracht blijft (art. 18, lid 2).
Sancties zijn nationaal: de lidstaten stellen doeltreffende, evenredige en afschrikkende sancties vast en deelden deze uiterlijk op 25 februari 2022 aan de Commissie mee (art. 106). In Denemarken houdt Lægemiddelstyrelsen (het Deense geneesmiddelenagentschap) toezicht op fabrikanten en de andere marktdeelnemers, ontvangt het meldingen van incidenten en leveringsonderbrekingen, verifieert het de Eudamed-registraties van marktdeelnemers die tot het unieke registratienummer leiden, en registreert het Deense distributeurs en gespecialiseerde IVD-verkooppunten. Het Deense kader is lov om medicinsk udstyr, lovbekendtgørelse nr. 682 af 29. maj 2023, zoals gewijzigd bij lov nr. 1759 van 29 december 2025, bekendtgørelse nr. 1731 af 8. december 2025 om medicinsk udstyr m.v. (van kracht sinds 1 januari 2026, met intrekking van bekendtgørelse nr. 837 af 20. juni 2023 om medicinsk udstyr m.v., het vorige uitvoeringsbesluit inzake medische hulpmiddelen, op grond van § 21, stk. 2), dat zowel medische hulpmiddelen als IVD’s bestrijkt, en de vergoedingsbesluiten bekendtgørelse nr. 839 af 20. juni 2023 om gebyrer for medicinsk udstyr m.v., zoals gewijzigd bij bekendtgørelse van 6 december 2024 en bekendtgørelse nr. 1739 af 8. december 2025 (fabrikanten en gemachtigden) en bekendtgørelse nr. 1733 af 8. december 2025 om gebyrer for importører og distributører af medicinsk udstyr m.v. (van kracht sinds 1 januari 2026; registratievergoeding DKK 1 238 en een jaarlijkse toezichtsvergoeding naar rato van het aantal werknemers) (importeurs en distributeurs); de Deense productwet (lov om produkter og markedsovervågning, geconsolideerd als LBK nr. 22 van 8 januari 2026) heeft geen betrekking op medische hulpmiddelen of in-vitrodiagnostica — noch Verordening (EU) 2017/745 noch Verordening (EU) 2017/746 komt daarin voor — zodat het Deense kader voor IVD’s uitsluitend de wet op medische hulpmiddelen is. Inbreuken op Verordening (EU) 2017/746, en het niet naleven van een bevel, een verbod of een informatieplicht op grond daarvan, worden in Denemarken bestraft met een geldboete of gevangenisstraf van ten hoogste 1 jaar en 6 maanden op grond van § 6, stk. 2, van de Deense wet op medische hulpmiddelen; uitvoeringsbesluiten op grond van de wet kunnen eigen geldboetes vaststellen (§ 6, stk. 3) — bekendtgørelse nr. 1731 van 8 december 2025 doet dit in § 20 onder meer voor de meldings- en registratieverplichtingen van de §§ 8-15 daarvan — en ondernemingen kunnen aansprakelijk worden gesteld op grond van hoofdstuk 5 van het wetboek van strafrecht (§ 6, stk. 4).
Hoe Conphora helpt
Conphora volgt de IVDR, de wijzigingshandelingen ervan en de Eudamed-tijdlijn, en brengt uw hulpmiddelen in kaart tegenover de klassespecifieke route, de verplichtingen inzake prestatie-evaluatie en documentatie, de UDI- en registratieverplichtingen en de vigilantieklokken, en signaleert hiaten voordat een aangemelde instantie of Lægemiddelstyrelsen dat doet. Het platform houdt uw conformiteitsverklaring, certificaten en 10-jarige dossiers op één plek en waarschuwt u wanneer een datum verandert, van de Eudamed-achterstandstermijn tot de uiterste data voor bestaande hulpmiddelen van 31 december 2027, 2028 en 2029.
Zie hoe Conphora werkt · Bekijk plannen en prijzen
Bronnen
- Verordening (EU) 2017/746 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, geconsolideerde tekst van 10 januari 2025 (EUR-Lex)
- Verordening (EU) 2017/746 zoals bekendgemaakt in PB L 117, 5 mei 2017 (EUR-Lex)
- Verordening (EU) 2022/112 betreffende overgangsbepalingen en in eigen beheer vervaardigde hulpmiddelen (EUR-Lex)
- Gedelegeerde Verordening (EU) 2023/503 betreffende herbeoordelingen van aangemelde instanties (EUR-Lex)
- Verordening (EU) 2023/607 tot afschaffing van de uitverkoopdatum (EUR-Lex)
- Verordening (EU) 2024/1860 betreffende de geleidelijke uitrol van Eudamed, artikel 10 bis en de overgangsperiode van de IVDR (EUR-Lex)
- Besluit (EU) 2025/2371 van de Commissie betreffende de functionaliteit van de eerste vier Eudamed-modules (EUR-Lex)
- Overzicht van Eudamed en tijdlijn voor verplicht gebruik (Europese Commissie)
- Door de MDCG onderschreven richtsnoeren (Europese Commissie)
- Voorstel COM(2025) 1023 tot vereenvoudiging van de regels voor medische hulpmiddelen en IVD’s (Europese Commissie)
- Medicinsk udstyr, registrering, gebyrer, overgangsordning for IVD-udstyr og lovgivning (Lægemiddelstyrelsen)
- Verordening (EU) 2023/1230 betreffende machines, geconsolideerde tekst van 27 juli 2026 (EUR-Lex)
- Lov om medicinsk udstyr, lovbekendtgørelse nr. 682 af 29. maj 2023 (Retsinformation)
- Lov nr. 1759 af 29. december 2025 om ændring af lov om medicinsk udstyr (Retsinformation)
- Bekendtgørelse nr. 1731 af 8. december 2025 om medicinsk udstyr m.v. (Retsinformation)
- Bekendtgørelse nr. 1733 af 8. december 2025 om gebyrer for importører og distributører af medicinsk udstyr m.v. (Retsinformation)
- Bekendtgørelse nr. 839 af 20. juni 2023 om gebyrer for medicinsk udstyr m.v. (Retsinformation)
Deze gids bevat algemene informatie en vormt geen juridisch advies.