IVDR i klartext
Förordningen om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (IVDR), formellt förordning (EU) 2017/746, är EU:s samlade regelverk för att släppa ut medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik avsedda för människor och deras tillbehör på marknaden, tillhandahålla dem och ta dem i bruk, samt för de prestandastudier som genomförs på dem i unionen (art. 1.1). Den ersatte direktivet om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik 98/79/EG den 26 maj 2022 (art. 112 och art. 113.2) och, som förordning, är den direkt tillämplig i varje medlemsstat utan nationellt införlivande. Dess uppbyggnad speglar förordningen om medicintekniska produkter (MDR), dess systerakt för alla andra medicintekniska produkter: allmänna krav på säkerhet och prestanda i bilaga I, en prestandautvärdering för varje produkt, riskklassificering i klass A, B, C och D, en bedömning av överensstämmelse genom ett anmält organ för allt över icke-steril klass A, EU-försäkran om överensstämmelse och CE-märkning, och därefter en livstid av säkerhetsövervakning efter utsläppandet på marknaden, vigilans och spårbarhet genom den unika produktidentifieringen (UDI) och den europeiska databasen Eudamed.
Den stora förändringen jämfört med direktivet gäller vem som behöver ett anmält organ. Enligt direktiv 98/79/EG var de flesta diagnostiska produkter självcertifierade; enligt IVDR är endast icke-steril klass A det, och varje klass B-, C- och D-produkt, från ett graviditetstest till ett hepatittest, involverar ett anmält organ (art. 48). Eftersom kapaciteten hos anmälda organ inte höll jämna steg förlängdes övergången tre gånger: förordning (EU) 2022/112 trappade den efter klass, förordning (EU) 2023/607 tog bort utsäljningsfristen, och förordning (EU) 2024/1860 gav äldre produkter till den 31 december 2027, 2028 eller 2029 beroende på klass, med förbehåll för villkor (art. 110). Samma förordning lät Eudamed tas i drift modul för modul; efter kommissionens beslut (EU) 2025/2371 är de fyra första modulerna obligatoriska från den 28 maj 2026.
Officiell text Läs förordningen på EUR-Lex: Förordning (EU) 2017/746 (Celex 32017R0746), eller den konsoliderade texten av den 10 januari 2025 som omfattar den trappade övergången, borttagandet av utsäljningsfristen, Eudamed-införandet och artikel 10a.
Tillämpningsområde
En medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik är varje medicinteknisk produkt som är ett reagens, en reagensprodukt, en kalibrator, ett kontrollmaterial, en sats, ett instrument, en apparat, en del av utrustning, programvara eller ett system, som används enskilt eller i kombination, avsett av tillverkaren att användas in vitro för undersökning av prover från människokroppen, inklusive blod- och vävnadsdonationer, enbart eller huvudsakligen för att ge information om en fysiologisk eller patologisk process eller ett tillstånd, om medfödda fysiska eller psykiska funktionsnedsättningar, om mottagligheten för ett medicinskt tillstånd eller en sjukdom, för att fastställa säkerhet och kompatibilitet med potentiella mottagare, för att förutsäga respons på eller reaktioner på behandling, eller för att definiera eller övervaka terapeutiska åtgärder (art. 2.2). Provbehållare anses vara IVD-produkter, och tillbehör omfattas i sin egen rätt (art. 2.3–2.4). Förordningen namnger tre särskilda grupper: produkter för självtestning av lekmän, produkter för patientnära testning utanför ett laboratorium av en hälso- och sjukvårdspersonal, samt companion diagnostics som är avgörande för säker och effektiv användning av ett läkemedel (art. 2.5–2.7). Produkter som erbjuds online till personer i unionen, och produkter som används för att tillhandahålla en diagnostisk tjänst på distans, måste också uppfylla kraven (art. 6).
Artikel 1.3 anger vad som undantas: produkter för allmänt laboratoriebruk och produkter avsedda endast för forskningsändamål, såvida inte tillverkaren specifikt avser dem för in vitro-diagnostisk undersökning; invasiva provtagningsprodukter och produkter som appliceras direkt på kroppen för att ta ett prov; internationellt certifierade referensmaterial; samt material som används för externa kvalitetssäkringsprogram. En produkt som ingår som en integrerad del i en medicinteknisk produkt regleras av MDR, medan IVDR gäller för IVD-delen (art. 1.4). Förordningen utgör speciallagstiftning i förhållande till EMC-direktivet 2014/30/EU, och produkter som också är maskiner måste dessutom uppfylla de mer specifika väsentliga kraven i bilaga I till direktiv 2006/42/EG (art. 1.5–1.6): direktiv 2006/42/EG upphävs med verkan från den 20 januari 2027 genom förordning (EU) 2023/1230 om maskiner, från vilket datum hänvisningen läses som en hänvisning till maskinförordningen och dess bilaga III om hälso- och säkerhetskrav. Produkter som tillverkas och används endast inom en vårdinstitution är undantagna från allt utom de relevanta kraven i bilaga I, förutsatt att de nio villkoren i artikel 5.5 uppfylls och tillverkningen inte sker i industriell skala; villkoren tillämpas sedan den 26 maj 2024, utom kravet på att dokumentera att ingen likvärdig CE-märkt produkt uppfyller behovet, som tillämpas från den 31 december 2030 (art. 113.3 i och j).
Skyldigheterna vilar på de ekonomiska aktörerna: tillverkaren, den auktoriserade representanten, importören och distributören (art. 2.23–2.28). En distributör, importör eller annan person som tillhandahåller en produkt under eget namn eller varumärke, ändrar dess avsedda ändamål eller ändrar den på ett sätt som kan påverka överensstämmelsen övertar tillverkarens skyldigheter (art. 16.1). En tillverkare etablerad utanför unionen får släppa ut produkter på marknaden endast genom en enda auktoriserad representant (art. 11.1).
Vad du måste göra
Klassificering och bedömning av överensstämmelse
Produkter delas in i klasserna A, B, C och D efter avsett ändamål och inneboende risker, enligt bilaga VIII (art. 47.1). Bilagan har tio tillämpningsregler och sju klassificeringsregler. Regel 1 placerar tester för smittöverförbara agens i blod, blodkomponenter, celler, vävnader eller organ avsedda för transfusion, transplantation eller celladministrering, tester för smittöverförbara agens som orsakar en livshotande sjukdom med hög eller misstänkt hög spridningsrisk, samt tester för smittobelastningen vid en livshotande sjukdom, i klass D. Regel 2 placerar blodgruppering och vävnadstypning i klass C, utom markörerna ABO, Rhesus, Kell, Kidd och Duffy, som är klass D. Regel 3 listar tretton klass C-ändamål, från sexuellt överförbara och andra infektiösa agens, prenatal och nyfödd screening och companion diagnostics till cancerscreening, diagnos och stadieindelning, humangenetisk testning, terapeutisk läkemedelsövervakning och hantering av livshotande tillstånd. Regel 4 gör självtester till klass C utom graviditets-, fertilitets- och kolesteroltester samt urintester för glukos, erytrocyter, leukocyter och bakterier, som är klass B, och klassificerar patientnära tester i sin egen rätt. Regel 5 gör allmänna laboratorieprodukter, IVD-instrument och provbehållare till klass A; regel 6 placerar allt annat i klass B och regel 7 kontroller utan tilldelat värde i klass B (bilaga VIII, avsnitt 2). Programvara som styr eller påverkar en produkt tar dess klass, fristående programvara klassificeras för sig, kalibratorer och kontroller med tilldelade värden tar klassen för sin produkt, och om flera regler är tillämpliga gäller den högre klassen (bilaga VIII, avsnitt 1.4–1.9). Tvister om klassificering går till den behöriga myndigheten i tillverkarens medlemsstat (art. 47.2).
Klassen avgör vägen enligt artikel 48. Tillverkare av klass D-produkter följer bilaga IX kapitel I, II och III, vilket innebär en revision av kvalitetsledningssystemet och en bedömning av den tekniska dokumentationen för varje produkt, eller alternativt typkontroll enligt bilaga X med produktionskvalitetssäkring enligt bilaga XI; där ett EU-referenslaboratorium har utsetts enligt artikel 100 låter det anmälda organet verifiera den påstådda prestandan och överensstämmelsen med de gemensamma specifikationerna genom laboratorietestning, och där det inte finns någon gemensam specifikation och det är den första certifieringen av den produkttypen, rådfrågar det anmälda organet expertpanelen om prestandautvärderingsrapporten (art. 48.3–48.6). Tillverkare av klass C-produkter följer bilaga IX kapitel I och III med en bedömning av den tekniska dokumentationen för minst en representativ produkt per generisk produktgrupp, eller bilaga X med bilaga XI (art. 48.7–48.8); tillverkare av klass B-produkter följer bilaga IX kapitel I och III med en representativ produkt per kategori (art. 48.9). Tillverkare av klass A-produkter upprättar själva den tekniska dokumentationen enligt bilaga II och III och utfärdar EU-försäkran om överensstämmelse, om inte produkten släpps ut på marknaden steril, i vilket fall ett anmält organ kontrollerar sterilitetsaspekterna enligt bilaga IX eller XI (art. 48.10). Produkter för självtestning och patientnära produkter i klasserna B, C och D genomgår dessutom bedömningen av den tekniska dokumentationen enligt avsnitt 5.1 i bilaga IX, och för companion diagnostics rådfrågar det anmälda organet den behöriga myndigheten för motsvarande läkemedel eller Europeiska läkemedelsmyndigheten enligt avsnitt 5.2 i bilaga IX, för varje produkt i klass C (art. 48.3, 48.4, 48.7 och 48.8); förordning (EU) 2024/568 fastställer EMA-avgiften för det samrådet till 56 500 euro, och 5 000 euro för en ändring som påverkar lämpligheten (bilaga IV, punkt 7.3). Certifikat gäller i högst fem år och kan förnyas (art. 51.2). Produkter för prestandastudier följer i stället artiklarna 57–77 (art. 48.11).
Allmänna krav, prestandautvärdering och kvalitetsledning
Varje produkt måste uppfylla de allmänna kraven på säkerhet och prestanda i bilaga I för sitt avsedda ändamål: åtta allmänna krav i kapitel I, krav på prestandaegenskaper, kemiska, fysikaliska och biologiska egenskaper, infektion, biologiskt material, konstruktion, mätfunktion, strålning, programvara, energikällor, mekaniska och termiska risker samt självtestnings- eller patientnära produkter i kapitel II (avsnitt 9–19), och etiketten och bruksanvisningen i kapitel III (avsnitt 20). Att visa överensstämmelse innefattar en prestandautvärdering enligt artikel 56 och bilaga XIII som fastställer den vetenskapliga giltigheten för analyten, den analytiska prestandan och den kliniska prestandan för produkten, med kliniska prestandastudier om inte förlitande på andra källor är vederbörligen motiverat; tillverkaren anger och motiverar nivån på den kliniska evidensen, dokumenterar den i en prestandautvärderingsrapport som ingår i den tekniska dokumentationen, och uppdaterar den under hela produktens livstid med data från uppföljning av prestanda efter utsläppandet på marknaden, minst årligen för klass C- och D-produkter (art. 5.2–5.3, art. 10.3 och art. 56). Prestandastudier med kirurgiskt invasiv provtagning, interventionella kliniska prestandastudier, studier med ytterligare invasiva förfaranden eller risker, och studier som omfattar companion diagnostics utom på överblivna prover kräver tillstånd från medlemsstaten, ett yttrande från en etikprövningskommitté och en sponsor eller rättslig företrädare i unionen (art. 58). Tillverkare driver ett riskhanteringssystem (art. 10.2), ett kvalitetsledningssystem som står i proportion till riskklassen och omfattar de tretton delarna i artikel 10.8, och har en person med ansvar för regelefterlevnad med kvalifikationerna enligt artikel 15; mikroföretag och småföretag kan ha den personen permanent till sitt förfogande i stället för anställd (art. 15.2).
Teknisk dokumentation, försäkran och CE-märkning
Den tekniska dokumentationen enligt bilagorna II och III måste möjliggöra en bedömning av överensstämmelse och hållas uppdaterad (art. 10.4); planen för säkerhetsövervakning efter utsläppandet på marknaden ingår i den (art. 79). EU-försäkran om överensstämmelse innehåller minst informationen i bilaga IV och Basic UDI-DI, hålls fortlöpande uppdaterad, översätts till de språk medlemsstaterna kräver och, om även andra unionsakter kräver en försäkran, är en enda försäkran som omfattar samtliga av dem (art. 17 och art. 24.6). CE-märkningen anbringas synligt, läsligt och outplånligt på produkten eller dess sterila förpackning, annars på förpackningen, och förekommer även i bruksanvisningen och på försäljningsförpackningen, följd av det anmälda organets identifikationsnummer i tillämpliga fall; den följer de allmänna principerna i artikel 30 i förordning (EG) nr 765/2008, som fortfarande gäller (art. 18). Tillverkare behåller dokumentationen, försäkran och certifikaten i minst tio år efter det att den sista produkten som omfattas av försäkran släpptes ut på marknaden; auktoriserade representanter och importörer behåller kopior under samma period (art. 10.7, art. 11.3 och art. 13.9). Produkter för prestandastudier bär ingen CE-märkning (art. 19.2).
UDI, registrering och Eudamed
Varje produkt utom en produkt för prestandastudie får en UDI som består av en produktidentifierare (UDI-DI) och en produktionsidentifierare (UDI-PI), skapad enligt reglerna hos en utsedd utfärdande enhet; UDI-bäraren placeras på etiketten och varje högre förpackningsnivå, Basic UDI-DI förekommer på försäkran om överensstämmelse, och tillverkaren för en förteckning över samtliga UDI:er i den tekniska dokumentationen (art. 24). Etikettdatumen är trappade efter klass: den 26 maj 2023 för klass D, den 26 maj 2025 för klasserna B och C, den 26 maj 2027 för klass A (art. 113.3 e). GS1, HIBCC och ICCBBA är utfärdande enheter till dess kommissionen utser andra (art. 110.10).
Tillverkare, auktoriserade representanter och importörer registrerar sig i Eudamed och får ett enda registreringsnummer (SRN) från sin behöriga myndighet innan en produkt släpps ut på marknaden och innan ansökan lämnas till ett anmält organ, uppdaterar sina uppgifter inom en vecka efter varje ändring och bekräftar dem efter ett år och därefter vartannat år (art. 27 och art. 28). Tillverkare registrerar varje produkt med dess Basic UDI-DI och kärndata enligt bilaga VI (art. 26); för klass C- och D-produkter upprättar de dessutom en sammanfattning av säkerhet och prestanda, validerad av det anmälda organet och publicerad i Eudamed (art. 29). Eudamed består av sju elektroniska system (art. 30.2); förordning (EU) 2024/1860 lät dem bli obligatoriska ett i taget, sex månader efter kommissionens meddelande om funktionsduglighet. Kommissionens beslut (EU) 2025/2371 av den 27 november 2025 lämnade det meddelandet för modulerna för aktörer, UDI och produkter, certifikat och marknadskontroll, så deras användning är obligatorisk från den 28 maj 2026; produkter som släpps ut på marknaden från det datumet måste registreras inom ytterligare sex månader och anmälda organ måste registrera sina certifikat inom tolv månader (art. 113.3 f–fc). Förordningen själv räknar sex månader från offentliggörandet av meddelandet, som var den 27 november 2025; kommissionen anger den 28 maj 2026, och de påföljande fristerna anges här på samma grund, så en tillverkare som vill ha säkerhet bör räkna med den 27 maj 2026, den 27 november 2026 och den 27 maj 2027. Modulerna för vigilans och prestandastudier är fortfarande under utveckling, och fram till deras meddelande fortsätter arrangemangen från direktivets tid för vigilansrapportering och prestandastudier (art. 113.3 f andra stycket). Medlemsstaterna får behålla nationell registrering av distributörer (art. 27.2); det gör Danmark.
Information, språk och påståenden
Etiketten och bruksanvisningen bär informationen enligt bilaga I, avsnitt 20, på det eller de officiella språken i den medlemsstat där produkten når användaren eller patienten, med outplånliga och läsbara etikettuppgifter; för produkter för självtestning och patientnära produkter måste informationen vara lätt att förstå (art. 10.10). Vilseledande påståenden om avsett ändamål, säkerhet eller prestanda, inklusive antydningar om användning utanför det bedömda avsedda ändamålet, är förbjudna i märkning, bruksanvisning, tillhandahållande och marknadsföring (art. 7). Den som tillhandahåller en reservdel som väsentligt förändrar en produkts prestanda, säkerhet eller avsedda ändamål släpper ut en produkt på marknaden (art. 20).
Säkerhetsövervakning efter utsläppandet på marknaden, vigilans och leveranser
Varje produkt har ett system och en plan för säkerhetsövervakning efter utsläppandet på marknaden; tillverkare av klass A- och B-produkter skriver en PMS-rapport, tillverkare av klass C- och D-produkter en periodisk säkerhetsuppdateringsrapport som uppdateras minst årligen, inlämnad via det elektroniska systemet till det anmälda organet för klass D och tillgänglig för det för klass C (art. 78–81). Allvarliga incidenter rapporteras omedelbart och senast 15 dagar efter det att de uppmärksammats, 2 dagar vid ett allvarligt hot mot folkhälsan, 10 dagar vid dödsfall eller en oväntad allvarlig försämring av hälsotillståndet; förväntade felaktiga resultat som är dokumenterade och kvantifierade i produktinformationen ingår i stället i trendrapporteringen, korrigerande säkerhetsåtgärder i fält rapporteras i förväg och kommuniceras till användarna genom säkerhetsmeddelanden i fält, och statistiskt signifikanta ökningar av icke-allvarliga incidenter eller av förväntade felaktiga resultat trendrapporteras (art. 82–84). Sedan den 10 januari 2025 måste tillverkare ge minst sex månaders varsel om ett förväntat avbrott eller upphörande av leverans som skulle kunna orsaka allvarlig skada, och varje aktör vidarebefordrar informationen nedåt i kedjan (art. 10a).
Skyldigheter per roll
Tillverkare bär skyldigheterna för konstruktion, klassificering, prestandautvärdering, dokumentation, försäkran, märkning, UDI, registrering, övervakning, vigilans och korrigerande åtgärder (art. 10). Auktoriserade representanter agerar enligt en fullmakt som minst omfattar uppgifterna i artikel 11.3, behåller dokumenten, registrerar sig, samarbetar med myndigheter och är solidariskt ansvariga om en tillverkare utanför EU inte uppfyller sina skyldigheter (art. 11). Importörer verifierar CE-märkningen, försäkran, märkningen, representanten och UDI:n innan en produkt släpps ut på marknaden, lägger till sin identifikation, registrerar sig och lägger till sig själva i produktregistreringen, bevakar förvaring och transport, för ett klagomålsregister och vidarebefordrar incidentrapporter (art. 13). Distributörer verifierar samma punkter innan en produkt tillhandahålls, behåller tillverkarens förvaringsvillkor, vidarebefordrar klagomål och incidentrapporter och samarbetar om korrigerande åtgärder (art. 14). Varje aktör måste kunna identifiera vem den levererat till och vem som levererat till den under tio år (art. 22). Att översätta informationen eller ompaketera från importörers eller distributörers sida kräver ett certifierat kvalitetsledningssystem och 28 dagars varsel (art. 16.2–16.4).
Egentillverkade produkter
Vårdinstitutioner etablerade i unionen får tillverka och använda sina egna tester utan CE-märkning enligt artikel 5.5, som undantar dem från allt utom de relevanta kraven i bilaga I, förutsatt att nio villkor uppfylls: ingen överföring till en annan juridisk enhet, ett lämpligt kvalitetsledningssystem, ett laboratorium som uppfyller EN ISO 15189 eller nationella ackrediteringsregler, en dokumenterad motivering att ingen likvärdig produkt på marknaden uppfyller den avsedda patientgruppens behov, information till den behöriga myndigheten på begäran, en offentlig förklaring som identifierar produkterna och bekräftar överensstämmelse med bilaga I, dokumentation av tillverkningsanläggning, process, konstruktion och prestanda för klass D-produkter (och för andra klasser om medlemsstaten så beslutar), tillverkning enligt den dokumentationen, samt en granskning av klinisk erfarenhet med korrigerande åtgärder. Förordning (EU) 2022/112 sköt upp villkoren utöver överföringsförbudet till den 26 maj 2024 och villkoret om avsaknad av likvärdig produkt till den 26 maj 2028; förordning (EU) 2024/1860 flyttade det senare till den 31 december 2030 (art. 113.3 i och j). Tillverkning i industriell skala omfattas aldrig, och medlemsstaterna får begränsa särskilda produkttyper och inspektera institutionen.
Äldre produkter till 2027, 2028 och 2029
Certifikat utfärdade enligt direktivet från den 25 maj 2017 som fortfarande var giltiga den 26 maj 2022 förblir giltiga till den 31 december 2027, och produkter som omfattas av dem får släppas ut på marknaden eller tas i bruk till det datumet; certifikat som löpte ut före den 9 juli 2024 räknas som giltiga endast om ett skriftligt avtal med ett anmält organ undertecknades före utgången eller en behörig myndighet beviljade ett undantag enligt artikel 54 eller krävde bedömningen (art. 110.2 och 110.3a). Produkter som inte behövde något anmält organ enligt direktivet, med en direktivförsäkran om överensstämmelse upprättad före den 26 maj 2022, och som nu behöver ett, får släppas ut på marknaden till den 31 december 2027 för klass D, den 31 december 2028 för klass C och den 31 december 2029 för klass B och steril klass A (art. 110.3b). Villkoren är fortsatt efterlevnad av direktivet, ingen väsentlig ändring i konstruktion eller avsett ändamål, ingen oacceptabel risk, ett kvalitetsledningssystem senast den 26 maj 2025, en formell ansökan till ett anmält organ senast den 26 maj 2025 (klass D och certifikatprodukter), den 26 maj 2026 (klass C) eller den 26 maj 2027 (klass B och steril klass A), samt ett skriftligt avtal senast den 26 september samma år (art. 110.3c). IVDR:s regler om säkerhetsövervakning efter utsläppandet på marknaden, marknadskontroll, vigilans och registrering, samt meddelandet om leveransavbrott i artikel 10a, gäller redan för dessa produkter (art. 110.3d och 110.11), det anmälda organ som undertecknade avtalet övertog deras övervakning senast den 26 september 2025 (art. 110.3e), och produkter som lagligen släppts ut på marknaden får fortsätta att tillhandahållas utan utsäljningsfrist (art. 110.4). Kommissionens vägledning MDCG 2022-8 och MDCG 2022-6 behandlar tillämpningen av förordningen på äldre produkter och vad som räknas som en väsentlig ändring.
Vad som kan förändras: förslaget från december 2025
Den 16 december 2025 antog kommissionen förslag COM(2025) 1023 till en förordning om ändring av MDR och IVDR i syfte att förenkla och minska bördan av reglerna för medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Det är ett förslag inom det ordinarie lagstiftningsförfarandet och ännu inte lag; inget på denna sida bygger på det.
Tillsyn och sanktioner
Förordningen har ett eget kapitel om marknadskontroll. Behöriga myndigheter kontrollerar produkter genom dokumentgranskning, fysiska och laboratoriekontroller samt anmälda och oanmälda inspektioner av ekonomiska aktörer, leverantörer och underleverantörer, kan kräva dokumentation, information och kostnadsfria prover, och kan beslagta, förstöra eller göra obrukbara produkter som utgör en oacceptabel risk eller är förfalskade (art. 88). Om en produkt utgör en oacceptabel risk kräver de korrigerande åtgärder, begränsning, särskilda villkor, tillbakadragande eller återkallelse inom en fastställd frist och, om aktören inte agerar, förbjuder eller begränsar tillhandahållandet, drar tillbaka eller återkallar produkten och underrättar kommissionen och övriga medlemsstater, som sedan vidtar motsvarande åtgärder om inte kommissionen finner åtgärden omotiverad (art. 90 och art. 91). Annan bristande överensstämmelse måste upphöra inom en fastställd frist, annars vidtas samma åtgärder (art. 92), och en medlemsstat kan vidta förebyggande hälsoskyddsåtgärder mot en kategori av produkter (art. 93). En tillverkare som inte samarbetar eller lämnar ofullständig information kan få sin produkt förbjuden, begränsad, tillbakadragen eller återkallad tills den uppfyller kraven (art. 10.13). CE-märkningen följer de allmänna principerna i artikel 30 i förordning (EG) nr 765/2008, som fortfarande gäller (art. 18.2).
Sanktionerna är nationella: medlemsstaterna fastställer effektiva, proportionella och avskräckande sanktioner och anmälde dem till kommissionen senast den 25 februari 2022 (art. 106). I Danmark utövar Lægemiddelstyrelsen (den danska läkemedelsmyndigheten) tillsyn över tillverkare och övriga aktörer, tar emot incident- och leveransavbrottsrapporter, verifierar de Eudamed-aktörsregistreringar som leder till det enda registreringsnumret och registrerar danska distributörer och specialiserade återförsäljare av IVD-produkter. Det danska regelverket är lov om medicinsk udstyr, lovbekendtgørelse nr. 682 af 29. maj 2023, ändrad genom lov nr. 1759 af 29. december 2025, bekendtgørelse nr. 1731 af 8. december 2025 om medicinsk udstyr m.v. (i kraft sedan den 1 januari 2026, som upphäver bekendtgørelse nr. 837 af 20. juni 2023 om medicinsk udstyr m.v., den tidigare bekendtgørelsen om medicintekniska produkter, enligt dess § 21, stk. 2), som omfattar både medicintekniska produkter och IVD-produkter, samt avgiftsföreskrifterna bekendtgørelse nr. 839 af 20. juni 2023 om gebyrer for medicinsk udstyr m.v., ändrad genom bekendtgørelse af 6. december 2024 och bekendtgørelse nr. 1739 af 8. december 2025 (tillverkare och auktoriserade representanter) och bekendtgørelse nr. 1733 af 8. december 2025 om gebyrer for importører og distributører af medicinsk udstyr m.v. (i kraft sedan den 1 januari 2026; registreringsavgift 1 238 DKK och en årlig tillsynsavgift som skalas efter antalet anställda) (importörer och distributörer); den danska produktlagen (lov om produkter og markedsovervågning, konsoliderad som LBK nr. 22 af 8. januar 2026) omfattar inte medicintekniska produkter eller in vitro-diagnostik – varken förordning (EU) 2017/745 eller förordning (EU) 2017/746 nämns i den – så det danska regelverket för IVD-produkter är enbart lagen om medicintekniska produkter. Överträdelser av förordning (EU) 2017/746, samt underlåtenhet att följa ett föreläggande, ett förbud eller en skyldighet att lämna information enligt den, bestraffas i Danmark med böter eller fängelse i upp till 1 år och 6 månader enligt § 6, stk. 2, i den danska lagen om medicintekniska produkter; bekendtgørelser som utfärdas med stöd av lagen kan fastställa egna bötesbelopp (§ 6, stk. 3) – bekendtgørelse nr. 1731 af 8. december 2025 gör det i sin § 20 för bland annat rapporterings- och registreringsskyldigheterna i dess §§ 8–15 – och företag kan hållas ansvariga enligt kapitel 5 i strafflagen (§ 6, stk. 4).
Så hjälper Conphora
Conphora bevakar IVDR, dess ändringsakter och Eudamed-tidslinjen och kartlägger dina produkter mot den klassbaserade vägen, skyldigheterna för prestandautvärdering och dokumentation, UDI- och registreringsskyldigheterna samt vigilansklockorna, och flaggar luckor innan ett anmält organ eller Lægemiddelstyrelsen gör det. Plattformen samlar din försäkran om överensstämmelse, certifikat och tioåriga register på ett ställe och varnar dig när ett datum ändras, från eftersläpningsfristen i Eudamed till gränserna för äldre produkter den 31 december 2027, 2028 och 2029.
Se hur Conphora fungerar · Se planer och priser
Källor
- Förordning (EU) 2017/746 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, konsoliderad text av den 10 januari 2025 (EUR-Lex)
- Förordning (EU) 2017/746 som offentliggjord i EUT L 117 den 5 maj 2017 (EUR-Lex)
- Förordning (EU) 2022/112 om övergångsbestämmelser och egentillverkade produkter (EUR-Lex)
- Kommissionens delegerade förordning (EU) 2023/503 om nya bedömningar av anmälda organ (EUR-Lex)
- Förordning (EU) 2023/607 som tar bort utsäljningsfristen (EUR-Lex)
- Förordning (EU) 2024/1860 om det stegvisa införandet av Eudamed, artikel 10a och IVDR:s övergång (EUR-Lex)
- Kommissionens beslut (EU) 2025/2371 om funktionsdugligheten hos de fyra första Eudamed-modulerna (EUR-Lex)
- Eudamed – översikt och tidslinje för obligatorisk användning (Europeiska kommissionen)
- MDCG:s godkända vägledningsdokument (Europeiska kommissionen)
- Förslag COM(2025) 1023 om förenkling av reglerna för medicintekniska produkter och IVD (Europeiska kommissionen)
- Medicinsk udstyr, registrering, gebyrer, overgangsordning for IVD-udstyr og lovgivning (Lægemiddelstyrelsen)
- Förordning (EU) 2023/1230 om maskiner, konsoliderad text av den 27 juli 2026 (EUR-Lex)
- Lov om medicinsk udstyr, lovbekendtgørelse nr. 682 af 29. maj 2023 (Retsinformation)
- Lov nr. 1759 af 29. december 2025 om ændring af lov om medicinsk udstyr (Retsinformation)
- Bekendtgørelse nr. 1731 af 8. december 2025 om medicinsk udstyr m.v. (Retsinformation)
- Bekendtgørelse nr. 1733 af 8. december 2025 om gebyrer for importører og distributører af medicinsk udstyr m.v. (Retsinformation)
- Bekendtgørelse nr. 839 af 20. juni 2023 om gebyrer for medicinsk udstyr m.v. (Retsinformation)
Den här guiden ger allmän information och utgör inte juridisk rådgivning.