IVDR einfach erklärt
Die Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR), förmlich Verordnung (EU) 2017/746, ist das einheitliche EU-Regelwerk für das Inverkehrbringen von In-vitro-Diagnostika für den menschlichen Gebrauch und ihres Zubehörs, deren Bereitstellung und Inbetriebnahme sowie für die in der Union durchgeführten Leistungsstudien (Art. 1 Abs. 1). Sie ersetzte am 26. Mai 2022 die Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika (Art. 112 und Art. 113 Abs. 2) und gilt als Verordnung unmittelbar in jedem Mitgliedstaat, ohne nationale Umsetzung. Ihr Aufbau entspricht dem der Medizinprodukteverordnung (MDR), dem Schwesterrechtsakt für alle übrigen Medizinprodukte: grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen in Anhang I, eine Leistungsbewertung für jedes Produkt, eine Risikoeinstufung in die Klassen A, B, C und D, eine Konformitätsbewertung durch eine notifizierte Stelle für alles oberhalb von nicht sterilem Klasse A, die EU-Konformitätserklärung und CE-Kennzeichnung, und anschließend lebenslange Beobachtung nach dem Inverkehrbringen, Vigilanz und Rückverfolgbarkeit über die eindeutige Produktkennung (UDI) und die europäische Datenbank Eudamed.
Der entscheidende Unterschied zur Richtlinie betrifft, wer eine notifizierte Stelle benötigt. Nach der Richtlinie 98/79/EG wurden die meisten Diagnostika selbst zertifiziert; nach der IVDR gilt das nur noch für nicht sterile Klasse-A-Produkte, und jedes Klasse-B-, -C- und -D-Produkt, vom Schwangerschaftstest bis zum Hepatitis-Assay, benötigt eine notifizierte Stelle (Art. 48). Da die Kapazität notifizierter Stellen nicht Schritt hielt, wurde der Übergang dreimal verlängert: Die Verordnung (EU) 2022/112 staffelte ihn nach Klasse, die Verordnung (EU) 2023/607 strich die Abverkaufsfrist, und die Verordnung (EU) 2024/1860 gab Altgeräten je nach Klasse bis zum 31. Dezember 2027, 2028 oder 2029 Zeit, vorbehaltlich bestimmter Bedingungen (Art. 110). Dieselbe Verordnung ließ Eudamed modulweise live gehen; nach dem Durchführungsbeschluss (EU) 2025/2371 sind die ersten vier Module ab dem 28. Mai 2026 verpflichtend.
Offizieller Text Lesen Sie die Verordnung auf EUR-Lex: Verordnung (EU) 2017/746 (CELEX 32017R0746), oder den konsolidierten Text vom 10. Januar 2025, der den gestaffelten Übergang, die Streichung der Abverkaufsfrist, die Eudamed-Einführung und Art. 10a enthält.
Anwendungsbereich
Ein In-vitro-Diagnostikum ist jedes Medizinprodukt, das ein Reagenz, Reagenzprodukt, ein Kalibrator, Kontrollmaterial, Kit, Instrument, Gerät, eine Ausrüstung, Software oder ein System ist, allein oder kombiniert verwendet, das der Hersteller dazu bestimmt, in vitro zur Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben, einschließlich Blut- und Gewebespenden, eingesetzt zu werden, um allein oder hauptsächlich Informationen über einen physiologischen oder pathologischen Prozess oder Zustand, über angeborene körperliche oder geistige Beeinträchtigungen, über die Prädisposition für eine Erkrankung, zur Feststellung der Sicherheit und Verträglichkeit mit potenziellen Empfängern, zur Vorhersage des Ansprechens auf eine Behandlung, oder zur Festlegung oder Überwachung therapeutischer Maßnahmen zu liefern (Art. 2 Nr. 2). Probenbehältnisse gelten als IVDs, und Zubehör ist eigenständig erfasst (Art. 2 Nr. 3 und 4). Die Verordnung nennt drei besondere Gruppen: Produkte zur Eigenanwendung durch Laien, Produkte für patientennahe Tests außerhalb eines Labors durch eine Fachperson, und Begleitdiagnostika, die für die sichere und wirksame Anwendung eines Arzneimittels wesentlich sind (Art. 2 Nr. 5 bis 7). Auch Produkte, die Personen in der Union online angeboten werden, sowie Produkte für eine diagnostische Dienstleistung aus der Ferne, müssen der Verordnung entsprechen (Art. 6).
Art. 1 Abs. 3 nennt die Ausnahmen: Produkte für den allgemeinen Laborgebrauch und ausschließlich für Forschungszwecke bestimmte Produkte, sofern der Hersteller sie nicht eigens für eine In-vitro-Diagnostik bestimmt; invasive Probenahmeprodukte und direkt am Körper angewendete Produkte zur Probengewinnung; international zertifizierte Referenzmaterialien; und Materialien für externe Qualitätsbewertungsprogramme. Ein Produkt, das ein Medizinprodukt als integralen Bestandteil enthält, unterliegt der MDR, wobei die IVDR für den IVD-Teil gilt (Art. 1 Abs. 4). Die Verordnung ist spezifisches Recht im Sinne der EMV-Richtlinie 2014/30/EU, und Produkte, die zugleich Maschinen sind, müssen zusätzlich die spezifischeren grundlegenden Anforderungen des Anhangs I der Richtlinie 2006/42/EG erfüllen (Art. 1 Abs. 5 und 6): Die Richtlinie 2006/42/EG wird mit Wirkung zum 20. Januar 2027 durch die Verordnung (EU) 2023/1230 über Maschinen aufgehoben; ab diesem Zeitpunkt gilt der Verweis als Verweis auf die Maschinenverordnung und deren grundlegende Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen in Anhang III. Produkte, die nur innerhalb einer Gesundheitseinrichtung hergestellt und verwendet werden, sind von allem außer den einschlägigen Anforderungen des Anhangs I ausgenommen, sofern die neun Bedingungen des Art. 5 Abs. 5 erfüllt sind und keine industrielle Fertigung vorliegt; die Bedingungen gelten seit dem 26. Mai 2024, außer der Anforderung zu dokumentieren, dass kein gleichwertiges CE-gekennzeichnetes Produkt den Bedarf deckt, die ab dem 31. Dezember 2030 gilt (Art. 113 Abs. 3 Buchst. i und j).
Die Pflichten treffen die Wirtschaftsakteure: den Hersteller, den Bevollmächtigten, den Einführer und den Händler (Art. 2 Nr. 23 bis 28). Ein Händler, Einführer oder eine andere Person, die ein Produkt unter eigenem Namen oder eigener Marke bereitstellt, dessen Zweckbestimmung ändert oder es so verändert, dass die Konformität beeinträchtigt werden kann, übernimmt die Pflichten des Herstellers (Art. 16 Abs. 1). Ein außerhalb der Union niedergelassener Hersteller darf Produkte nur über einen einzigen Bevollmächtigten in Verkehr bringen (Art. 11 Abs. 1).
Was Sie tun müssen
Einstufung und Konformitätsbewertung
Produkte werden nach ihrer Zweckbestimmung und den inhärenten Risiken in die Klassen A, B, C und D eingeteilt, unter Anwendung des Anhangs VIII (Art. 47 Abs. 1). Der Anhang enthält zehn Durchführungsregeln und sieben Einstufungsregeln. Regel 1 stuft Tests auf übertragbare Erreger in Blut, Blutbestandteilen, Zellen, Geweben oder Organen zur Transfusion, Transplantation oder Zellverabreichung, Tests auf übertragbare Erreger, die eine lebensbedrohliche Krankheit mit hohem oder vermutetem hohem Ausbreitungsrisiko verursachen, sowie Tests auf die Infektionslast einer lebensbedrohlichen Krankheit als Klasse D ein. Regel 2 stuft Blutgruppenbestimmung und Gewebetypisierung als Klasse C ein, außer den Markern ABO, Rhesus, Kell, Kidd und Duffy, die Klasse D sind. Regel 3 nennt dreizehn Klasse-C-Zwecke, von sexuell übertragbaren und anderen Infektionserregern, Pränatal- und Neugeborenen-Screening und Begleitdiagnostika bis hin zu Krebs-Screening, -Diagnose und -Staging, Humangenetik, therapeutischem Drug-Monitoring und dem Management lebensbedrohlicher Zustände. Regel 4 stuft Selbsttests als Klasse C ein, außer Schwangerschafts-, Fertilitäts- und Cholesterintests sowie Urintests auf Glukose, Erythrozyten, Leukozyten und Bakterien, die Klasse B sind, und stuft patientennahe Tests eigenständig ein. Regel 5 stuft allgemeine Laborprodukte, IVD-Instrumente und Probenbehältnisse als Klasse A ein; Regel 6 stuft alles Übrige als Klasse B ein und Regel 7 Kontrollen ohne zugewiesenen Wert als Klasse B (Anhang VIII Abschnitt 2). Software, die ein Produkt steuert oder beeinflusst, übernimmt dessen Klasse, eigenständige Software wird eigenständig eingestuft, Kalibratoren und Kontrollen mit zugewiesenem Wert übernehmen die Klasse ihres Produkts, und gelten mehrere Regeln, gewinnt die höhere Klasse (Anhang VIII Abschnitte 1.4 bis 1.9). Streitigkeiten über die Einstufung gehen an die zuständige Behörde des Mitgliedstaats des Herstellers (Art. 47 Abs. 2).
Die Klasse bestimmt den Weg nach Art. 48. Klasse-D-Hersteller folgen Anhang IX Kapitel I, II und III, also einem Audit des Qualitätsmanagementsystems und einer Bewertung der technischen Unterlagen jedes Produkts, oder alternativ der EU-Baumusterprüfung nach Anhang X mit Produktionsqualitätssicherung nach Anhang XI; wurde ein EU-Referenzlabor nach Art. 100 benannt, lässt die notifizierte Stelle die angegebene Leistung und die Einhaltung der gemeinsamen Spezifikationen durch Laborprüfung verifizieren, und fehlt eine gemeinsame Spezifikation und handelt es sich um die erste Zertifizierung dieses Produkttyps, konsultiert die notifizierte Stelle das Sachverständigengremium zum Leistungsbewertungsbericht (Art. 48 Abs. 3 bis 6). Klasse-C-Hersteller folgen Anhang IX Kapitel I und III mit Bewertung der technischen Unterlagen mindestens eines repräsentativen Produkts je generischer Produktgruppe, oder Anhang X mit Anhang XI (Art. 48 Abs. 7 und 8); Klasse-B-Hersteller folgen Anhang IX Kapitel I und III mit einem repräsentativen Produkt je Kategorie (Art. 48 Abs. 9). Klasse-A-Hersteller erstellen die technischen Unterlagen der Anhänge II und III selbst und stellen selbst die EU-Konformitätserklärung aus, außer das Produkt wird steril in Verkehr gebracht; dann prüft eine notifizierte Stelle die Sterilitätsaspekte nach Anhang IX oder XI (Art. 48 Abs. 10). Selbsttest- und patientennahe Produkte der Klassen B, C und D durchlaufen zusätzlich die Bewertung der technischen Unterlagen nach Abschnitt 5.1 des Anhangs IX, und bei Begleitdiagnostika konsultiert die notifizierte Stelle für jedes Produkt der Klasse C die zuständige Behörde für das betreffende Arzneimittel oder die Europäische Arzneimittel-Agentur nach Abschnitt 5.2 des Anhangs IX (Art. 48 Abs. 3, 4, 7 und 8); die Verordnung (EU) 2024/568 setzt die EMA-Gebühr für diese Konsultation auf 56.500 EUR fest, und auf 5.000 EUR für eine die Eignung betreffende Änderung (Anhang IV Nr. 7.3). Bescheinigungen gelten höchstens fünf Jahre und sind verlängerbar (Art. 51 Abs. 2). Produkte für Leistungsstudien folgen stattdessen Art. 57 bis 77 (Art. 48 Abs. 11).
Allgemeine Anforderungen, Leistungsbewertung und Qualitätsmanagement
Jedes Produkt muss die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen des Anhangs I für seine Zweckbestimmung erfüllen: acht allgemeine Anforderungen in Kapitel I, Anforderungen an Leistungsmerkmale, chemische, physikalische und biologische Eigenschaften, Infektion, biologische Materialien, Konstruktion, Messfunktion, Strahlung, Software, Energiequellen, mechanische und thermische Risiken sowie Selbsttest- oder patientennahe Produkte in Kapitel II (Abschnitte 9 bis 19), und Etikett und Gebrauchsanweisung in Kapitel III (Abschnitt 20). Der Konformitätsnachweis umfasst eine Leistungsbewertung nach Art. 56 und Anhang XIII, die die wissenschaftliche Validität des Analyten, die analytische Leistung und die klinische Leistung des Produkts feststellt, mit klinischen Leistungsstudien, sofern die Stützung auf andere Quellen nicht ordnungsgemäß gerechtfertigt ist; der Hersteller legt das erforderliche Niveau der klinischen Evidenz fest und begründet es, dokumentiert es in einem Leistungsbewertungsbericht, der Teil der technischen Unterlagen ist, und aktualisiert ihn über die Lebensdauer des Produkts mit Daten aus der Beobachtung der Leistung nach dem Inverkehrbringen, bei Klasse-C- und -D-Produkten mindestens jährlich (Art. 5 Abs. 2 und 3, Art. 10 Abs. 3 und Art. 56). Leistungsstudien mit chirurgisch-invasiver Probenahme, interventionelle klinische Leistungsstudien, Studien mit zusätzlichen invasiven Eingriffen oder Risiken und Studien mit Begleitdiagnostika außer bei ausschließlicher Verwendung von Restproben benötigen eine Genehmigung des Mitgliedstaats, eine Stellungnahme einer Ethikkommission und einen Sponsor oder gesetzlichen Vertreter in der Union (Art. 58). Hersteller betreiben ein Risikomanagementsystem (Art. 10 Abs. 2), ein der Risikoklasse angemessenes Qualitätsmanagementsystem, das die dreizehn Elemente des Art. 10 Abs. 8 abdeckt, und haben eine für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person mit den Qualifikationen des Art. 15; Kleinst- und Kleinunternehmen können diese Person dauerhaft zur Verfügung haben, statt sie anzustellen (Art. 15 Abs. 2).
Technische Unterlagen, Erklärung und CE-Kennzeichnung
Die technischen Unterlagen der Anhänge II und III müssen die Bewertung der Konformität ermöglichen und aktuell gehalten werden (Art. 10 Abs. 4); der Plan zur Beobachtung nach dem Inverkehrbringen ist Teil davon (Art. 79). Die EU-Konformitätserklärung enthält mindestens die Angaben nach Anhang IV und die Basis-UDI-DI, wird fortlaufend aktualisiert, in die von den Mitgliedstaaten verlangten Sprachen übersetzt und ist, wenn auch andere Rechtsakte der Union eine Erklärung verlangen, eine einzige Erklärung, die alle erfasst (Art. 17 und Art. 24 Abs. 6). Die CE-Kennzeichnung wird sichtbar, lesbar und dauerhaft auf dem Produkt oder seiner sterilen Verpackung angebracht, andernfalls auf der Verpackung, und erscheint auch in der Gebrauchsanweisung und auf der Verkaufsverpackung, gefolgt von der Kennnummer der notifizierten Stelle, sofern anwendbar; sie folgt den allgemeinen Grundsätzen des Art. 30 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008, die weiterhin in Kraft ist (Art. 18). Hersteller bewahren Unterlagen, Erklärung und Bescheinigungen mindestens 10 Jahre nach Inverkehrbringen des letzten von der Erklärung erfassten Produkts auf; Bevollmächtigte und Einführer bewahren Kopien für denselben Zeitraum auf (Art. 10 Abs. 7, Art. 11 Abs. 3 und Art. 13 Abs. 9). Produkte für Leistungsstudien tragen keine CE-Kennzeichnung (Art. 19 Abs. 2).
UDI, Registrierung und Eudamed
Jedes Produkt außer einem Produkt für eine Leistungsstudie erhält eine UDI aus einer Produktkennung (UDI-DI) und einer Produktionskennung (UDI-PI), erzeugt nach den Regeln einer benannten Vergabestelle; der UDI-Träger wird auf Etikett und jeder höheren Verpackungsebene angebracht, die Basis-UDI-DI erscheint auf der Konformitätserklärung, und der Hersteller führt ein Verzeichnis aller UDIs in den technischen Unterlagen (Art. 24). Die Kennzeichnungsdaten sind nach Klasse gestaffelt: 26. Mai 2023 für Klasse D, 26. Mai 2025 für die Klassen B und C, 26. Mai 2027 für Klasse A (Art. 113 Abs. 3 Buchst. e). GS1, HIBCC und ICCBBA sind die Vergabestellen, bis die Kommission andere benennt (Art. 110 Abs. 10).
Hersteller, Bevollmächtigte und Einführer registrieren sich in Eudamed und erhalten von ihrer zuständigen Behörde eine einzige Registrierungsnummer (SRN), bevor sie ein Produkt in Verkehr bringen und bevor sie sich an eine notifizierte Stelle wenden, aktualisieren ihre Daten innerhalb einer Woche nach jeder Änderung und bestätigen sie nach einem Jahr und danach alle zwei Jahre (Art. 27 und Art. 28). Hersteller registrieren jedes Produkt mit seiner Basis-UDI-DI und den Kerndaten nach Anhang VI (Art. 26); für Klasse-C- und -D-Produkte erstellen sie zudem eine von der notifizierten Stelle validierte, in Eudamed veröffentlichte Kurzfassung von Sicherheit und Leistung (Art. 29). Eudamed umfasst sieben elektronische Systeme (Art. 30 Abs. 2); die Verordnung (EU) 2024/1860 erlaubte es, diese eines nach dem anderen verpflichtend werden zu lassen, jeweils 6 Monate nach der Funktionsfähigkeitsmitteilung der Kommission. Der Durchführungsbeschluss (EU) 2025/2371 vom 27. November 2025 gab diese Mitteilung für die Module Akteure, UDI und Produkte, Bescheinigungen sowie Marktüberwachung ab, sodass ihre Nutzung ab dem 28. Mai 2026 verpflichtend ist; ab diesem Datum in Verkehr gebrachte Produkte müssen innerhalb weiterer 6 Monate eingetragen sein, und notifizierte Stellen müssen ihre Bescheinigungen innerhalb von 12 Monaten eintragen (Art. 113 Abs. 3 Buchst. f bis fc). Die Module für Vigilanz und Leistungsstudien befinden sich noch in Entwicklung, und bis zu ihrer Mitteilung gelten die Regelungen aus der Richtlinienzeit für Vigilanzmeldungen und Leistungsstudien weiter (Art. 113 Abs. 3 Buchst. f Unterabs. 2). Die Mitgliedstaaten können die nationale Registrierung von Händlern beibehalten (Art. 27 Abs. 2); Dänemark tut dies.
Information, Sprache und Angaben
Etikett und Gebrauchsanweisung tragen die Angaben nach Anhang I Abschnitt 20 in der bzw. den Amtssprachen des Mitgliedstaats, in dem das Produkt den Nutzer oder Patienten erreicht, mit dauerhaften und lesbaren Etikettangaben; bei Selbsttest- und patientennahen Produkten müssen die Informationen leicht verständlich sein (Art. 10 Abs. 10). Irreführende Angaben zu Zweckbestimmung, Sicherheit oder Leistung, einschließlich der Andeutung von Verwendungszwecken außerhalb der bewerteten Zweckbestimmung, sind in Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung, Bereitstellung und Werbung verboten (Art. 7). Wer ein Ersatzteil liefert, das Leistung, Sicherheit oder Zweckbestimmung eines Produkts wesentlich verändert, bringt ein Produkt in Verkehr (Art. 20).
Beobachtung nach dem Inverkehrbringen, Vigilanz und Lieferung
Jedes Produkt hat ein System und einen Plan zur Beobachtung nach dem Inverkehrbringen; Klasse-A- und -B-Hersteller verfassen einen Bericht über die Beobachtung nach dem Inverkehrbringen, Klasse-C- und -D-Hersteller einen regelmäßig aktualisierten Bericht über die Sicherheit, der mindestens jährlich aktualisiert und für Klasse D über das elektronische System an die notifizierte Stelle übermittelt sowie für Klasse C dieser zugänglich gemacht wird (Art. 78 bis 81). Schwerwiegende Vorkommnisse werden unverzüglich gemeldet, spätestens jedoch 15 Tage nach Kenntnisnahme, 2 Tage bei einer ernsten Gefahr für die öffentliche Gesundheit, 10 Tage bei Tod oder einer unerwarteten schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands; erwartete fehlerhafte Ergebnisse, die in der Produktinformation dokumentiert und quantifiziert sind, fließen stattdessen in die Trendmeldung ein, sicherheitsrelevante Korrekturmaßnahmen werden im Voraus gemeldet und den Nutzern über Sicherheitsanweisungen mitgeteilt, und statistisch signifikante Anstiege nicht schwerwiegender Vorkommnisse oder erwarteter fehlerhafter Ergebnisse werden im Trend gemeldet (Art. 82 bis 84). Seit dem 10. Januar 2025 müssen Hersteller eine absehbare Unterbrechung oder Einstellung der Lieferung, die schwere Schäden verursachen könnte, mindestens 6 Monate im Voraus melden, und jeder Akteur gibt die Information die Lieferkette hinunter weiter (Art. 10a).
Pflichten nach Rolle
Hersteller tragen die Pflichten zu Konstruktion, Einstufung, Leistungsbewertung, Dokumentation, Erklärung, Kennzeichnung, UDI, Registrierung, Überwachung, Vigilanz und Korrekturmaßnahmen (Art. 10). Bevollmächtigte handeln im Rahmen eines Mandats, das mindestens die Aufgaben des Art. 11 Abs. 3 abdeckt, bewahren die Unterlagen auf, registrieren sich, arbeiten mit den Behörden zusammen und haften gesamtschuldnerisch, wenn ein Hersteller außerhalb der EU seinen Pflichten nicht nachkommt (Art. 11). Einführer prüfen CE-Kennzeichnung, Erklärung, Kennzeichnung, Bevollmächtigten und UDI, bevor sie ein Produkt in Verkehr bringen, fügen ihre Kennzeichnung hinzu, registrieren sich und ergänzen die Produktregistrierung, schützen Lagerung und Transport, führen ein Beschwerderegister und leiten Vorkommnisberichte weiter (Art. 13). Händler prüfen dieselben Punkte, bevor sie ein Produkt bereitstellen, halten die Lagerbedingungen des Herstellers ein, leiten Beschwerden und Vorkommnisberichte weiter und arbeiten bei Korrekturmaßnahmen mit (Art. 14). Jeder Akteur muss 10 Jahre lang benennen können, wen er belieferte und von wem er beliefert wurde (Art. 22). Die Übersetzung von Informationen oder das Umverpacken durch Einführer oder Händler erfordert ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem und eine 28-tägige Vorankündigung (Art. 16 Abs. 2 bis 4).
Eigenherstellungen
In der Union niedergelassene Gesundheitseinrichtungen dürfen ihre eigenen Tests ohne CE-Kennzeichnung nach Art. 5 Abs. 5 herstellen und verwenden; dieser nimmt sie von allem außer den einschlägigen Anforderungen des Anhangs I aus, sofern neun Bedingungen erfüllt sind: keine Übertragung an eine andere juristische Person, ein angemessenes Qualitätsmanagementsystem, ein Labor nach EN ISO 15189 oder nationalen Akkreditierungsvorschriften, eine dokumentierte Begründung, dass kein gleichwertiges Produkt auf dem Markt die Bedürfnisse der Zielpatientengruppe deckt, Information der zuständigen Behörde auf Anfrage, eine öffentliche Erklärung, die die Produkte benennt und die Konformität mit Anhang I bestätigt, Dokumentation der Fertigungsstätte, des Prozesses, der Konstruktion und Leistung für Klasse-D-Produkte (und für andere Klassen, wo der Mitgliedstaat dies so entscheidet), Herstellung gemäß dieser Dokumentation, und eine Überprüfung der klinischen Erfahrung mit Korrekturmaßnahmen. Die Verordnung (EU) 2022/112 verschob die Bedingungen außer dem Übertragungsverbot auf den 26. Mai 2024 und die Bedingung zum Fehlen eines gleichwertigen Produkts auf den 26. Mai 2028; die Verordnung (EU) 2024/1860 verschob Letztere auf den 31. Dezember 2030 (Art. 113 Abs. 3 Buchst. i und j). Industrielle Fertigung ist nie erfasst, und die Mitgliedstaaten können bestimmte Produktarten beschränken und die Einrichtung inspizieren.
Altgeräte bis 2027, 2028 und 2029
Ab dem 25. Mai 2017 ausgestellte Bescheinigungen nach der Richtlinie, die am 26. Mai 2022 noch gültig waren, bleiben bis zum 31. Dezember 2027 gültig, und von ihnen erfasste Produkte dürfen bis zu diesem Datum in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden; vor dem 9. Juli 2024 abgelaufene Bescheinigungen gelten nur als gültig, wenn vor Ablauf eine schriftliche Vereinbarung mit einer notifizierten Stelle unterzeichnet oder von einer zuständigen Behörde eine Ausnahme nach Art. 54 gewährt oder die Bewertung verlangt wurde (Art. 110 Abs. 2 und 3a). Produkte, die nach der Richtlinie keine notifizierte Stelle benötigten, mit einer vor dem 26. Mai 2022 erstellten Richtlinien-Konformitätserklärung, die nun eine notifizierte Stelle benötigen, dürfen bis zum 31. Dezember 2027 für Klasse D, 31. Dezember 2028 für Klasse C und 31. Dezember 2029 für Klasse B und sterile Klasse A in Verkehr gebracht werden (Art. 110 Abs. 3b). Die Bedingungen sind fortgesetzte Konformität mit der Richtlinie, keine wesentliche Änderung von Konstruktion oder Zweckbestimmung, kein unvertretbares Risiko, ein Qualitätsmanagementsystem bis zum 26. Mai 2025, ein förmlicher Antrag bei einer notifizierten Stelle bis zum 26. Mai 2025 (Klasse D und Bescheinigungsprodukte), 26. Mai 2026 (Klasse C) oder 26. Mai 2027 (Klasse B und sterile Klasse A), und eine schriftliche Vereinbarung bis zum 26. September derselben Jahre (Art. 110 Abs. 3c). Die IVDR-Regeln zu Beobachtung nach dem Inverkehrbringen, Marktüberwachung, Vigilanz und Registrierung sowie die Meldepflicht bei Lieferunterbrechungen nach Art. 10a gelten für diese Produkte bereits (Art. 110 Abs. 3d und 11), die notifizierte Stelle, die die Vereinbarung unterzeichnete, übernahm ihre Überwachung bis zum 26. September 2025 (Art. 110 Abs. 3e), und rechtmäßig in Verkehr gebrachte Produkte dürfen ohne Abverkaufsfrist weiter bereitgestellt werden (Art. 110 Abs. 4). Die Leitfäden MDCG 2022-8 und MDCG 2022-6 der Kommission behandeln die Anwendung der Verordnung auf Altgeräte und was als wesentliche Änderung gilt.
Was sich ändern könnte: der Vorschlag vom Dezember 2025
Am 16. Dezember 2025 nahm die Kommission den Vorschlag COM(2025) 1023 für eine Verordnung zur Änderung von MDR und IVDR an, um die Vorschriften für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika zu vereinfachen und ihren Aufwand zu verringern. Es handelt sich um einen Vorschlag im ordentlichen Gesetzgebungsverfahren, noch nicht geltendes Recht; nichts auf dieser Seite stützt sich darauf.
Durchsetzung und Sanktionen
Die Verordnung enthält ihr eigenes Marktüberwachungskapitel. Die zuständigen Behörden prüfen Produkte durch Dokumentenprüfungen, physische und Laborkontrollen sowie angekündigte oder unangekündigte Inspektionen von Wirtschaftsakteuren, Lieferanten und Unterauftragnehmern, können Unterlagen, Informationen und kostenlose Muster verlangen und Produkte mit unvertretbarem Risiko oder gefälschte Produkte beschlagnahmen, vernichten oder unbrauchbar machen (Art. 88). Stellt ein Produkt ein unvertretbares Risiko dar, verlangen sie Korrekturmaßnahmen, Einschränkung, besondere Bedingungen, Rücknahme oder Rückruf innerhalb einer festgelegten Frist und verbieten oder beschränken, wenn der Akteur nicht handelt, dessen Bereitstellung, nehmen es zurück oder rufen es zurück und unterrichten die Kommission und die anderen Mitgliedstaaten, die dann entsprechende Maßnahmen ergreifen, sofern die Kommission die Maßnahme nicht für ungerechtfertigt hält (Art. 90 und Art. 91). Sonstige Nichtkonformität muss innerhalb einer festgelegten Frist beendet werden, andernfalls folgen dieselben Maßnahmen (Art. 92), und ein Mitgliedstaat kann vorbeugende Gesundheitsschutzmaßnahmen gegen eine Produktkategorie ergreifen (Art. 93). Ein Hersteller, der nicht mitwirkt oder unvollständige Informationen liefert, kann sein Produkt verboten, eingeschränkt, zurückgenommen oder zurückgerufen sehen, bis er die Anforderungen erfüllt (Art. 10 Abs. 13). Die CE-Kennzeichnung folgt den allgemeinen Grundsätzen des Art. 30 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008, die weiterhin in Kraft ist (Art. 18 Abs. 2).
Sanktionen sind national: Die Mitgliedstaaten legen wirksame, verhältnismäßige und abschreckende Sanktionen fest und teilten sie der Kommission bis zum 25. Februar 2022 mit (Art. 106). In Dänemark beaufsichtigt Lægemiddelstyrelsen (die dänische Arzneimittelbehörde) Hersteller und die übrigen Akteure, nimmt Meldeberichte zu Vorkommnissen und Lieferunterbrechungen entgegen, prüft die Eudamed-Akteursregistrierungen, die zur einzigen Registrierungsnummer führen, und registriert dänische Händler und Fachgeschäfte für IVDs. Der dänische Rahmen ist lov om medicinsk udstyr, lovbekendtgørelse nr. 682 af 29. maj 2023, in der durch lov nr. 1759 af 29. december 2025 geänderten Fassung, bekendtgørelse nr. 1731 af 8. december 2025 om medicinsk udstyr m.v. (in Kraft seit 1. Januar 2026, hebt nach ihrem § 21 Abs. 2 die bekendtgørelse nr. 837 af 20. juni 2023 om medicinsk udstyr m.v., die bisherige Durchführungsverordnung über Medizinprodukte, auf), die sowohl Medizinprodukte als auch IVDs abdeckt, sowie die Gebührenordnungen bekendtgørelse nr. 839 af 20. juni 2023 om gebyrer for medicinsk udstyr m.v., in der durch die bekendtgørelse vom 6. december 2024 und die bekendtgørelse nr. 1739 af 8. december 2025 geänderten Fassung (Hersteller und Bevollmächtigte), und bekendtgørelse nr. 1733 af 8. december 2025 om gebyrer for importører og distributører af medicinsk udstyr m.v. (in Kraft seit 1. Januar 2026; Registrierungsgebühr 1.238 DKK sowie eine nach Beschäftigtenzahl gestaffelte jährliche Aufsichtsgebühr) (Einführer und Händler); das dänische Produktgesetz (lov om produkter og markedsovervågning, konsolidiert als LBK nr. 22 af 8. januar 2026) erfasst weder Medizinprodukte noch In-vitro-Diagnostika – weder die Verordnung (EU) 2017/745 noch die Verordnung (EU) 2017/746 wird darin genannt –, sodass der dänische Rahmen für IVDs allein das Gesetz über medizinische Geräte ist. Verstöße gegen die Verordnung (EU) 2017/746 sowie die Nichteinhaltung einer Anordnung, eines Verbots oder einer danach bestehenden Informationspflicht werden in Dänemark nach § 6 Abs. 2 des dänischen Gesetzes über medizinische Geräte mit Geldstrafe oder Freiheitsstrafe von bis zu 1 Jahr und 6 Monaten geahndet; aufgrund des Gesetzes erlassene Bekendtgørelser können eigene Geldstrafen vorsehen (§ 6 Abs. 3) – die bekendtgørelse nr. 1731 af 8. december 2025 tut dies in ihrem § 20 unter anderem für die Melde- und Registrierungspflichten ihrer §§ 8 bis 15 –, und Unternehmen können nach Kapitel 5 des Strafgesetzbuchs haftbar gemacht werden (§ 6 Abs. 4).
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Quellen
- Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika, konsolidierter Text vom 10. Januar 2025 (EUR-Lex)
- Verordnung (EU) 2017/746, veröffentlicht im ABl. L 117 vom 5. Mai 2017 (EUR-Lex)
- Verordnung (EU) 2022/112 über Übergangsbestimmungen und Eigenherstellungen (EUR-Lex)
- Delegierte Verordnung (EU) 2023/503 der Kommission über die Häufigkeit vollständiger Neubewertungen notifizierter Stellen (EUR-Lex)
- Verordnung (EU) 2023/607 zur Streichung der Abverkaufsfrist für Altgeräte (EUR-Lex)
- Verordnung (EU) 2024/1860 über die schrittweise Einführung von Eudamed, die Meldung von Lieferunterbrechungen und die IVDR-Übergangsbestimmungen (EUR-Lex)
- Durchführungsbeschluss (EU) 2025/2371 über die Funktionsfähigkeit der ersten vier elektronischen Eudamed-Systeme (EUR-Lex)
- Verordnung (EU) 2024/568 über an die Europäische Arzneimittel-Agentur zu zahlende Gebühren, einschließlich der Gebühr für die Begleitdiagnostik-Konsultation (EUR-Lex)
- Medizinprodukte, neue Verordnungen: Überblick (Europäische Kommission, GD SANTE)
- Vorbereitung auf die neuen Verordnungen, IVDR-Übergangszeitplan und Merkblätter (Europäische Kommission, GD SANTE)
- EUDAMED-Überblick und Zeitplan für die verpflichtende Nutzung (Europäische Kommission, GD SANTE)
- Von der MDCG gebilligte Leitfäden, einschließlich MDCG 2020-16 zur IVD-Einstufung, MDCG 2022-8 zu Altgeräten und MDCG 2023-1 zu Eigenherstellungen (Europäische Kommission, GD SANTE)
- Vorschlag COM(2025) 1023 vom 16. Dezember 2025 zur Vereinfachung der Regeln für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (Europäische Kommission)
- Medicinsk udstyr (Lægemiddelstyrelsen)
- EU-regler om medicinsk udstyr, including the IVD regulation (Lægemiddelstyrelsen)
- Forlænget overgangsordning for IVD-udstyr (Lægemiddelstyrelsen)
- Registrering af virksomheder, Eudamed und die Datenbank von Lægemiddelstyrelsen (Lægemiddelstyrelsen)
- Registrering i Eudamed ab dem 28. Mai 2026 (Lægemiddelstyrelsen)
- Registrering af distributører og specialforretninger (Lægemiddelstyrelsen)
- Gebyrer for medicinsk udstyr (Lægemiddelstyrelsen)
- Indberetning af hændelser (Lægemiddelstyrelsen)
- Forsyningsafbrydelse eller forsyningsophør af medicinsk udstyr (Lægemiddelstyrelsen)
- Lovgivning for medicinsk udstyr, dänische Gesetze und Verordnungen (Lægemiddelstyrelsen)
- Verordnung (EU) 2023/1230 über Maschinen, konsolidierter Text vom 27. Juli 2026 (EUR-Lex)
- Lov om medicinsk udstyr, lovbekendtgørelse nr. 682 af 29. maj 2023 (Retsinformation)
- Lov nr. 1759 af 29. december 2025 om ændring af lov om medicinsk udstyr (Retsinformation)
- Bekendtgørelse nr. 1731 af 8. december 2025 om medicinsk udstyr m.v. (Retsinformation)
- Bekendtgørelse nr. 1733 af 8. december 2025 om gebyrer for importører og distributører af medicinsk udstyr m.v. (Retsinformation)
- Bekendtgørelse nr. 839 af 20. juni 2023 om gebyrer for medicinsk udstyr m.v. (Retsinformation)
Dieser Leitfaden dient der allgemeinen Information und stellt keine Rechtsberatung dar.