IVDR w skrócie
Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR), formalnie rozporządzenie (UE) 2017/746, jest jednolitym zbiorem przepisów UE dotyczących wprowadzania do obrotu, udostępniania na rynku i oddawania do użytku wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro przeznaczonych do stosowania u ludzi oraz ich akcesoriów, a także badań działania prowadzonych na nich w Unii (art. 1 ust. 1). Zastąpiło ono dyrektywę 98/79/WE w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro z dniem 26 maja 2022 r. (art. 112 i art. 113 ust. 2) i jako rozporządzenie obowiązuje bezpośrednio we wszystkich państwach członkowskich bez krajowej transpozycji. Jego architektura odpowiada rozporządzeniu w sprawie wyrobów medycznych (MDR), czyli aktowi siostrzanemu dla wszystkich pozostałych wyrobów medycznych: ogólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa i działania w załączniku I, ocena działania dla każdego wyrobu, klasyfikacja ryzyka na klasy A, B, C i D, ocena zgodności z udziałem jednostki notyfikowanej dla wszystkiego powyżej niesterylnej klasy A, deklaracja zgodności UE i oznakowanie CE, a następnie przez cały cykl życia nadzór po wprowadzeniu do obrotu, vigilance i identyfikowalność dzięki niepowtarzalnemu kodowi identyfikacyjnemu wyrobu (UDI) oraz europejskiej bazie danych Eudamed.
Przełomową zmianą w stosunku do dyrektywy jest to, kto potrzebuje jednostki notyfikowanej. Na podstawie dyrektywy 98/79/WE większość wyrobów diagnostycznych była certyfikowana samodzielnie; na podstawie IVDR samodzielnie robią to tylko producenci niesterylnych wyrobów klasy A, a każdy wyrób klasy B, C i D, od testu ciążowego po test w kierunku zapalenia wątroby, wymaga udziału jednostki notyfikowanej (art. 48). Ponieważ zdolności jednostek notyfikowanych nie nadążały za potrzebami, okres przejściowy wydłużano trzykrotnie: rozporządzenie (UE) 2022/112 zróżnicowało go według klas, rozporządzenie (UE) 2023/607 zniosło termin wyprzedaży zapasów, a rozporządzenie (UE) 2024/1860 dało wyrobom legacy czas do 31 grudnia 2027, 2028 lub 2029 r., zależnie od klasy i pod warunkami (art. 110). To samo rozporządzenie pozwoliło uruchamiać Eudamed moduł po module; po decyzji Komisji (UE) 2025/2371 pierwsze cztery moduły są obowiązkowe od 28 maja 2026 r.
Tekst urzędowy Rozporządzenie można przeczytać w EUR-Lex: rozporządzenie (UE) 2017/746 (CELEX 32017R0746) lub tekst ujednolicony z 10 stycznia 2025 r., który uwzględnia zróżnicowany okres przejściowy, zniesienie terminu wyprzedaży zapasów, uruchamianie Eudamed i art. 10a.
Zakres
Wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro jest każdy wyrób medyczny będący odczynnikiem, produktem odczynnikowym, kalibratorem, materiałem kontrolnym, zestawem, przyrządem, aparatem, urządzeniem, oprogramowaniem lub systemem, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, który według producenta ma być stosowany in vitro do badania próbek pochodzących z organizmu człowieka, w tym dawstw krwi i tkanek, wyłącznie lub głównie w celu uzyskania informacji o procesie lub stanie fizjologicznym lub patologicznym, o wrodzonych wadach fizycznych lub umysłowych, o predyspozycji do stanu chorobowego lub choroby, w celu określenia bezpieczeństwa i zgodności z potencjalnymi biorcami, przewidywania odpowiedzi na leczenie lub reakcji albo w celu określania lub monitorowania środków terapeutycznych (art. 2 pkt 2). Pojemniki na próbki uznaje się za wyroby IVD, a akcesoria są objęte rozporządzeniem samodzielnie (art. 2 pkt 3 i 4). Rozporządzenie wyróżnia trzy szczególne grupy: wyroby do samodzielnego testowania przez osoby niebędące fachowcami, wyroby do badań w pobliżu pacjenta, wykonywanych poza laboratorium przez pracownika ochrony zdrowia, oraz towarzyszące testy diagnostyczne, które są niezbędne do bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego (art. 2 pkt 5–7). Wymogi muszą spełniać także wyroby oferowane online osobom w Unii oraz wyroby stosowane do świadczenia usługi diagnostycznej na odległość (art. 6).
Art. 1 ust. 3 wymienia wyłączenia: produkty do ogólnego użytku laboratoryjnego i produkty przeznaczone wyłącznie do badań naukowych, chyba że producent przeznaczył je konkretnie do badań diagnostycznych in vitro; inwazyjne produkty do pobierania próbek i produkty stosowane bezpośrednio na ciele w celu pobrania próbki; certyfikowane międzynarodowo materiały referencyjne; oraz materiały stosowane w programach zewnętrznej oceny jakości. Wyrób, który zawiera wyrób medyczny jako integralną część, podlega MDR, a IVDR stosuje się do części będącej wyrobem IVD (art. 1 ust. 4). Rozporządzenie jest przepisem szczególnym w rozumieniu dyrektywy w sprawie kompatybilności elektromagnetycznej 2014/30/UE, a wyroby będące jednocześnie maszynami muszą dodatkowo spełniać bardziej szczegółowe zasadnicze wymagania z załącznika I do dyrektywy 2006/42/WE (art. 1 ust. 5 i 6): dyrektywa 2006/42/WE zostaje uchylona ze skutkiem od 20 stycznia 2027 r. rozporządzeniem (UE) 2023/1230 w sprawie maszyn, od kiedy odesłanie to należy rozumieć jako odesłanie do rozporządzenia w sprawie maszyn i jego wymagań w zakresie bezpieczeństwa i ochrony zdrowia z załącznika III. Wyroby wytwarzane i stosowane wyłącznie w instytucji ochrony zdrowia są wyłączone spod wszystkich przepisów z wyjątkiem odpowiednich wymogów załącznika I, pod warunkiem spełnienia dziewięciu warunków z art. 5 ust. 5 i niewytwarzania na skalę przemysłową; warunki te stosuje się od 26 maja 2024 r., z wyjątkiem wymogu udokumentowania, że żaden równoważny wyrób z oznakowaniem CE nie zaspokaja potrzeby, który stosuje się od 31 grudnia 2030 r. (art. 113 ust. 3 lit. i) i j)).
Obowiązki spoczywają na podmiotach gospodarczych: producencie, upoważnionym przedstawicielu, importerze i dystrybutorze (art. 2 pkt 23–28). Dystrybutor, importer lub inna osoba, która udostępnia wyrób na rynku pod własną nazwą lub znakiem towarowym, zmienia jego przewidziane zastosowanie albo modyfikuje go w sposób mogący wpłynąć na zgodność, przejmuje obowiązki producenta (art. 16 ust. 1). Producent mający siedzibę poza Unią może wprowadzać wyroby do obrotu wyłącznie za pośrednictwem jednego upoważnionego przedstawiciela (art. 11 ust. 1).
Co należy zrobić
Klasyfikacja i ocena zgodności
Wyroby dzieli się na klasy A, B, C i D według ich przewidzianego zastosowania i nieodłącznego ryzyka, na podstawie załącznika VIII (art. 47 ust. 1). Załącznik zawiera dziesięć reguł wykonawczych i siedem reguł klasyfikacji. Reguła 1 zalicza do klasy D testy na czynniki przenoszone w krwi, składnikach krwi, komórkach, tkankach lub narządach przeznaczonych do transfuzji, przeszczepu lub podania komórek, testy na czynniki przenoszone powodujące chorobę zagrażającą życiu o wysokim lub podejrzewanym wysokim ryzyku rozprzestrzeniania oraz testy na obciążenie zakaźne w chorobie zagrażającej życiu. Reguła 2 zalicza oznaczanie grup krwi i typowanie tkankowe do klasy C, z wyjątkiem markerów ABO, Rh, Kell, Kidd i Duffy, które należą do klasy D. Reguła 3 wymienia trzynaście celów klasy C, od czynników przenoszonych drogą płciową i innych czynników zakaźnych, badań przesiewowych prenatalnych i noworodków oraz towarzyszących testów diagnostycznych po przesiewanie, diagnozowanie i określanie stopnia zaawansowania nowotworów, badania genetyczne człowieka, monitorowanie stężenia leków i postępowanie w stanach zagrażających życiu. Reguła 4 zalicza testy do samodzielnego wykonania do klasy C, z wyjątkiem testów ciążowych, płodności i cholesterolu oraz testów moczu na glukozę, erytrocyty, leukocyty i bakterie, które należą do klasy B, a badania w pobliżu pacjenta klasyfikuje samodzielnie. Reguła 5 zalicza produkty do ogólnego użytku laboratoryjnego, przyrządy IVD i pojemniki na próbki do klasy A; reguła 6 przypisuje do klasy B wszystko pozostałe, a reguła 7 zalicza do klasy B kontrole bez przypisanej wartości (załącznik VIII sekcja 2). Oprogramowanie, które steruje wyrobem lub wpływa na jego stosowanie, przyjmuje jego klasę, oprogramowanie niezależne klasyfikuje się samodzielnie, kalibratory i kontrole z przypisanymi wartościami przyjmują klasę swojego wyrobu, a gdy zastosowanie ma kilka reguł, obowiązuje klasa wyższa (załącznik VIII sekcje 1.4–1.9). Spory dotyczące klasyfikacji rozstrzyga organ właściwy państwa członkowskiego, w którym producent ma siedzibę (art. 47 ust. 2).
O ścieżce decyduje klasa na podstawie art. 48. Producenci wyrobów klasy D stosują załącznik IX rozdziały I, II i III, czyli audyt systemu zarządzania jakością i ocenę dokumentacji technicznej każdego wyrobu, albo alternatywnie badanie typu z załącznika X wraz z zapewnieniem jakości produkcji z załącznika XI; jeżeli na podstawie art. 100 wyznaczono referencyjne laboratorium UE, jednostka notyfikowana zleca mu zweryfikowanie deklarowanego działania i zgodności ze wspólnymi specyfikacjami w drodze badań laboratoryjnych, a gdy nie istnieje wspólna specyfikacja i jest to pierwsza certyfikacja danego typu wyrobu, jednostka notyfikowana konsultuje się z panelem ekspertów w sprawie sprawozdania z oceny działania (art. 48 ust. 3–6). Producenci wyrobów klasy C stosują załącznik IX rozdziały I i III z oceną dokumentacji technicznej co najmniej jednego reprezentatywnego wyrobu z każdej grupy wyrobów rodzajowych albo załącznik X wraz z załącznikiem XI (art. 48 ust. 7 i 8); producenci wyrobów klasy B stosują załącznik IX rozdziały I i III z jednym reprezentatywnym wyrobem z każdej kategorii (art. 48 ust. 9). Producenci wyrobów klasy A sami sporządzają dokumentację techniczną z załączników II i III oraz wystawiają deklarację zgodności UE, chyba że wyrób jest wprowadzany do obrotu w stanie sterylnym – wówczas jednostka notyfikowana sprawdza aspekty sterylności na podstawie załącznika IX lub XI (art. 48 ust. 10). Wyroby do samodzielnego testowania i do badań w pobliżu pacjenta w klasach B, C i D podlegają dodatkowo ocenie dokumentacji technicznej z sekcji 5.1 załącznika IX, a w przypadku towarzyszących testów diagnostycznych jednostka notyfikowana konsultuje się, dla każdego wyrobu klasy C, z organem właściwym dla odpowiedniego produktu leczniczego lub z Europejską Agencją Leków na podstawie sekcji 5.2 załącznika IX (art. 48 ust. 3, 4, 7 i 8); rozporządzenie (UE) 2024/568 ustala opłatę EMA za tę konsultację na 56 500 EUR, a za zmianę wpływającą na przydatność – na 5 000 EUR (załącznik IV pkt 7.3). Certyfikaty obowiązują nie dłużej niż pięć lat i mogą być odnawiane (art. 51 ust. 2). Wyroby do badań działania podlegają zamiast tego art. 57–77 (art. 48 ust. 11).
Ogólne wymogi, ocena działania i zarządzanie jakością
Każdy wyrób musi spełniać ogólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa i działania z załącznika I dla swojego przewidzianego zastosowania: osiem wymogów ogólnych w rozdziale I, wymogi dotyczące właściwości działania, właściwości chemicznych, fizycznych i biologicznych, zakażeń, materiałów biologicznych, konstrukcji, funkcji pomiarowej, promieniowania, oprogramowania, źródeł energii, zagrożeń mechanicznych i termicznych oraz wyrobów do samodzielnego testowania lub do badań w pobliżu pacjenta w rozdziale II (sekcje 9–19), a także etykietę i instrukcję używania w rozdziale III (sekcja 20). Wykazanie zgodności obejmuje ocenę działania na podstawie art. 56 i załącznika XIII, która ustala ważność naukową analitu, działanie analityczne i działanie kliniczne wyrobu, z badaniami działania klinicznego, chyba że należycie uzasadniono oparcie się na innych źródłach; producent określa i uzasadnia poziom dowodów klinicznych, dokumentuje go w sprawozdaniu z oceny działania, które jest częścią dokumentacji technicznej, i aktualizuje go przez cały okres życia wyrobu danymi z prowadzonych po wprowadzeniu do obrotu badań działania, co najmniej raz w roku dla wyrobów klasy C i D (art. 5 ust. 2 i 3, art. 10 ust. 3 i art. 56). Badania działania z chirurgicznie inwazyjnym pobieraniem próbek, interwencyjne badania działania klinicznego, badania z dodatkowymi procedurami inwazyjnymi lub ryzykiem oraz badania z udziałem towarzyszących testów diagnostycznych inne niż na pozostałościach próbek wymagają zezwolenia państwa członkowskiego, opinii komisji etycznej oraz sponsora lub przedstawiciela prawnego w Unii (art. 58). Producenci prowadzą system zarządzania ryzykiem (art. 10 ust. 2), system zarządzania jakością proporcjonalny do klasy ryzyka, obejmujący trzynaście elementów z art. 10 ust. 8, i mają osobę odpowiedzialną za zgodność regulacyjną, posiadającą kwalifikacje z art. 15; mikroprzedsiębiorstwa i małe przedsiębiorstwa mogą mieć taką osobę stale do dyspozycji zamiast w zatrudnieniu (art. 15 ust. 2).
Dokumentacja techniczna, deklaracja i oznakowanie CE
Dokumentacja techniczna z załączników II i III musi umożliwiać ocenę zgodności i być na bieżąco aktualizowana (art. 10 ust. 4); jej częścią jest plan nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (art. 79). Deklaracja zgodności UE zawiera co najmniej informacje z załącznika IV oraz podstawowy UDI-DI, jest stale aktualizowana, jest tłumaczona na języki wymagane przez państwa członkowskie, a gdy inne akty Unii również wymagają deklaracji, stanowi jedną deklarację obejmującą wszystkie z nich (art. 17 i art. 24 ust. 6). Oznakowanie CE umieszcza się w sposób widoczny, czytelny i nieusuwalny na wyrobie lub jego opakowaniu sterylnym, a w pozostałych przypadkach na opakowaniu, a także w instrukcji używania i na opakowaniu handlowym, a po nim, w stosownych przypadkach, numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej; podlega ono ogólnym zasadom z art. 30 rozporządzenia (WE) nr 765/2008, które pozostaje w mocy (art. 18). Producenci przechowują dokumentację, deklarację i certyfikaty przez co najmniej 10 lat od wprowadzenia do obrotu ostatniego wyrobu objętego deklaracją; upoważnieni przedstawiciele i importerzy przechowują kopie przez ten sam okres (art. 10 ust. 7, art. 11 ust. 3 i art. 13 ust. 9). Wyroby do badań działania nie noszą oznakowania CE (art. 19 ust. 2).
UDI, rejestracja i Eudamed
Każdy wyrób inny niż wyrób do badania działania otrzymuje UDI składający się z identyfikatora wyrobu (UDI-DI) i identyfikatora produkcji (UDI-PI), tworzony według zasad wyznaczonego podmiotu wydającego; nośnik UDI umieszcza się na etykiecie i na każdym wyższym poziomie opakowania, podstawowy UDI-DI widnieje na deklaracji zgodności, a producent prowadzi wykaz wszystkich UDI w dokumentacji technicznej (art. 24). Terminy dotyczące etykiet są zróżnicowane według klas: 26 maja 2023 r. dla klasy D, 26 maja 2025 r. dla klas B i C, 26 maja 2027 r. dla klasy A (art. 113 ust. 3 lit. e)). GS1, HIBCC i ICCBBA są podmiotami wydającymi do czasu wyznaczenia innych przez Komisję (art. 110 ust. 10).
Producenci, upoważnieni przedstawiciele i importerzy rejestrują się w Eudamed i otrzymują od swojego organu właściwego jednolity numer rejestracyjny (SRN) przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu i przed złożeniem wniosku do jednostki notyfikowanej, aktualizują swoje dane w ciągu tygodnia od każdej zmiany i potwierdzają je po roku oraz co drugi rok (art. 27 i art. 28). Producenci rejestrują każdy wyrób wraz z podstawowym UDI-DI i podstawowymi danymi z załącznika VI (art. 26); dla wyrobów klasy C i D sporządzają także podsumowanie dotyczące bezpieczeństwa i działania, które jest walidowane przez jednostkę notyfikowaną i publikowane w Eudamed (art. 29). Eudamed składa się z siedmiu systemów elektronicznych (art. 30 ust. 2); rozporządzenie (UE) 2024/1860 pozwoliło, aby stawały się one obowiązkowe jeden po drugim, sześć miesięcy po zawiadomieniu Komisji o funkcjonalności. Decyzja Komisji (UE) 2025/2371 z 27 listopada 2025 r. wydała takie zawiadomienie dla modułów podmiotów, UDI i wyrobów, certyfikatów oraz nadzoru rynku, więc ich stosowanie jest obowiązkowe od 28 maja 2026 r.; wyroby wprowadzone do obrotu od tej daty trzeba wprowadzić w ciągu kolejnych 6 miesięcy, a jednostki notyfikowane muszą wprowadzić swoje certyfikaty w ciągu 12 miesięcy (art. 113 ust. 3 lit. f)–fc)). Samo rozporządzenie liczy sześć miesięcy od opublikowania zawiadomienia, czyli od 27 listopada 2025 r.; Komisja podaje 28 maja 2026 r., a kolejne terminy są tu przedstawione na tej samej zasadzie, więc producent, który chce mieć pewność, powinien kierować się datami 27 maja 2026 r., 27 listopada 2026 r. i 27 maja 2027 r. Moduły vigilance i badań działania są jeszcze w opracowaniu, a do czasu ich zawiadomienia nadal obowiązują rozwiązania z czasów dyrektywy dotyczące zgłaszania vigilance i badań działania (art. 113 ust. 3 lit. f), akapit drugi). Państwa członkowskie mogą utrzymać krajową rejestrację dystrybutorów (art. 27 ust. 2); Dania to robi.
Informacje, język i twierdzenia
Etykieta i instrukcja używania zawierają informacje z załącznika I sekcja 20 w języku urzędowym (językach urzędowych) państwa członkowskiego, w którym wyrób trafia do użytkownika lub pacjenta, z nieusuwalnymi i czytelnymi danymi na etykiecie; w przypadku wyrobów do samodzielnego testowania i do badań w pobliżu pacjenta informacje muszą być łatwe do zrozumienia (art. 10 ust. 10). Twierdzenia wprowadzające w błąd co do przewidzianego zastosowania, bezpieczeństwa lub działania, w tym sugerowanie zastosowań wykraczających poza ocenione przewidziane zastosowanie, są zakazane w etykietowaniu, instrukcjach, udostępnianiu na rynku i reklamie (art. 7). Każdy, kto dostarcza część zamienną istotnie zmieniającą działanie, bezpieczeństwo lub przewidziane zastosowanie wyrobu, wprowadza wyrób do obrotu (art. 20).
Nadzór po wprowadzeniu do obrotu, vigilance i dostawy
Każdy wyrób ma system i plan nadzoru po wprowadzeniu do obrotu; producenci wyrobów klasy A i B sporządzają sprawozdanie z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, a producenci wyrobów klasy C i D – okresowe sprawozdanie o bezpieczeństwie, aktualizowane co najmniej raz w roku, przekazywane za pośrednictwem systemu elektronicznego jednostce notyfikowanej dla klasy D i udostępniane jej dla klasy C (art. 78–81). Poważne incydenty zgłasza się niezwłocznie, nie później niż w ciągu 15 dni od uzyskania informacji, w ciągu 2 dni w przypadku poważnego zagrożenia zdrowia publicznego i w ciągu 10 dni w przypadku śmierci lub nieprzewidzianego poważnego pogorszenia stanu zdrowia; oczekiwane błędne wyniki, które są udokumentowane i wyrażone ilościowo w informacjach o produkcie, trafiają natomiast do sprawozdawczości o tendencjach, działania korygujące w zakresie bezpieczeństwa zgłasza się z wyprzedzeniem i komunikuje użytkownikom za pomocą zawiadomień dotyczących bezpieczeństwa, a statystycznie istotne wzrosty liczby incydentów niebędących poważnymi incydentami lub oczekiwanych błędnych wyników zgłasza się w sprawozdaniach o tendencjach (art. 82–84). Od 10 stycznia 2025 r. producenci muszą z co najmniej 6-miesięcznym wyprzedzeniem powiadomić o przewidywanej przerwie w dostawach lub zaprzestaniu dostaw, które mogłyby spowodować poważną szkodę, a każdy podmiot przekazuje tę informację dalej w łańcuchu (art. 10a).
Obowiązki według roli
Na producentach spoczywają obowiązki w zakresie projektowania, klasyfikacji, oceny działania, dokumentacji, deklaracji, oznakowania, UDI, rejestracji, nadzoru, vigilance i działań korygujących (art. 10). Upoważnieni przedstawiciele działają na podstawie pełnomocnictwa obejmującego co najmniej zadania z art. 11 ust. 3, przechowują dokumenty, rejestrują się, współpracują z organami i ponoszą solidarną odpowiedzialność, gdy producent spoza UE nie wywiązuje się ze swoich obowiązków (art. 11). Importerzy przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu sprawdzają oznakowanie CE, deklarację, etykietowanie, przedstawiciela i UDI, dodają swoje dane identyfikacyjne, rejestrują się i dodają siebie do rejestracji wyrobu, dbają o warunki przechowywania i transportu, prowadzą rejestr skarg i przekazują zgłoszenia incydentów (art. 13). Dystrybutorzy przed udostępnieniem wyrobu na rynku sprawdzają te same elementy, przestrzegają warunków przechowywania producenta, przekazują skargi i zgłoszenia incydentów oraz współpracują przy działaniach korygujących (art. 14). Każdy podmiot musi przez 10 lat móc wskazać, komu dostarczał wyroby i kto dostarczał je jemu (art. 22). Tłumaczenie informacji lub przepakowanie przez importerów albo dystrybutorów wymaga certyfikowanego systemu zarządzania jakością i 28-dniowego powiadomienia (art. 16 ust. 2–4).
Wyroby wytwarzane we własnym zakresie
Instytucje ochrony zdrowia mające siedzibę w Unii mogą wytwarzać i stosować własne testy bez oznakowania CE na podstawie art. 5 ust. 5, który zwalnia je ze wszystkich przepisów poza odpowiednimi wymogami załącznika I, pod warunkiem spełnienia dziewięciu warunków: brak przekazania innemu podmiotowi prawnemu, odpowiedni system zarządzania jakością, laboratorium zgodne z EN ISO 15189 lub krajowymi zasadami akredytacji, udokumentowane uzasadnienie, że żaden równoważny wyrób dostępny na rynku nie zaspokaja potrzeb docelowej grupy pacjentów, informacje dla organu właściwego na żądanie, publiczne oświadczenie wskazujące wyroby i potwierdzające spełnienie wymogów załącznika I, dokumentacja zakładu produkcyjnego, procesu wytwarzania, projektu i działania dla wyrobów klasy D (oraz dla innych klas, jeżeli tak zdecyduje państwo członkowskie), wytwarzanie zgodnie z tą dokumentacją oraz przegląd doświadczeń klinicznych z działaniami korygującymi. Rozporządzenie (UE) 2022/112 odroczyło warunki inne niż zakaz przekazywania do 26 maja 2024 r., a warunek braku równoważnego wyrobu do 26 maja 2028 r.; rozporządzenie (UE) 2024/1860 przesunęło ten ostatni na 31 grudnia 2030 r. (art. 113 ust. 3 lit. i) i j)). Wytwarzanie na skalę przemysłową nigdy nie jest objęte wyłączeniem, a państwa członkowskie mogą ograniczać określone rodzaje wyrobów i kontrolować instytucję.
Wyroby legacy do 2027, 2028 i 2029 r.
Certyfikaty wydane na podstawie dyrektywy od 25 maja 2017 r., które były jeszcze ważne w dniu 26 maja 2022 r., pozostają ważne do 31 grudnia 2027 r., a wyroby nimi objęte mogą być wprowadzane do obrotu lub oddawane do użytku do tej daty; certyfikaty, które wygasły przed 9 lipca 2024 r., uznaje się za ważne tylko wtedy, gdy przed wygaśnięciem podpisano pisemną umowę z jednostką notyfikowaną albo organ właściwy udzielił odstępstwa na podstawie art. 54 lub zażądał przeprowadzenia oceny (art. 110 ust. 2 i 3a). Wyroby z deklaracją zgodności sporządzoną na podstawie dyrektywy przed 26 maja 2022 r., które na podstawie dyrektywy nie wymagały udziału jednostki notyfikowanej, a obecnie go wymagają, mogą być wprowadzane do obrotu do 31 grudnia 2027 r. w klasie D, do 31 grudnia 2028 r. w klasie C oraz do 31 grudnia 2029 r. w klasie B i dla sterylnej klasy A (art. 110 ust. 3b). Warunkami są: dalsza zgodność z dyrektywą, brak istotnej zmiany projektu lub przewidzianego zastosowania, brak niedopuszczalnego ryzyka, system zarządzania jakością do 26 maja 2025 r., formalny wniosek do jednostki notyfikowanej do 26 maja 2025 r. (klasa D i wyroby z certyfikatem), 26 maja 2026 r. (klasa C) lub 26 maja 2027 r. (klasa B i sterylna klasa A) oraz pisemna umowa do 26 września tych samych lat (art. 110 ust. 3c). Przepisy IVDR dotyczące nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, nadzoru rynku, vigilance i rejestracji oraz powiadomienie o przerwie w dostawach z art. 10a już się do tych wyrobów stosują (art. 110 ust. 3d i 11), jednostka notyfikowana, która podpisała umowę, przejęła nadzór nad nimi do 26 września 2025 r. (art. 110 ust. 3e), a wyroby zgodnie z prawem wprowadzone do obrotu mogą być nadal udostępniane na rynku bez terminu wyprzedaży zapasów (art. 110 ust. 4). Wytyczne Komisji MDCG 2022-8 i MDCG 2022-6 dotyczą stosowania rozporządzenia do wyrobów legacy i tego, co stanowi istotną zmianę.
Co może się zmienić: wniosek z grudnia 2025 r.
16 grudnia 2025 r. Komisja przyjęła wniosek COM(2025) 1023 w sprawie rozporządzenia zmieniającego MDR i IVDR w celu uproszczenia i zmniejszenia obciążeń wynikających z przepisów o wyrobach medycznych i wyrobach medycznych do diagnostyki in vitro. Jest to wniosek w zwykłej procedurze ustawodawczej, a nie obowiązujące prawo; nic na tej stronie się na nim nie opiera.
Egzekwowanie i sankcje
Rozporządzenie zawiera własny rozdział o nadzorze rynku. Organy właściwe kontrolują wyroby w drodze przeglądów dokumentacji, kontroli fizycznych i laboratoryjnych oraz zapowiedzianych lub niezapowiedzianych kontroli podmiotów gospodarczych, dostawców i podwykonawców, mogą żądać dokumentacji, informacji i nieodpłatnych próbek oraz mogą konfiskować, niszczyć lub czynić niezdatnymi do użytku wyroby stwarzające niedopuszczalne ryzyko albo sfałszowane (art. 88). Gdy wyrób stwarza niedopuszczalne ryzyko, wymagają działań korygujących, ograniczenia, szczególnych warunków, wycofania z obrotu lub odzyskania w wyznaczonym terminie, a jeżeli podmiot nie podejmie działań – zakazują lub ograniczają udostępnianie wyrobu na rynku, wycofują go z obrotu lub odzyskują i powiadamiają Komisję oraz pozostałe państwa członkowskie, które następnie przyjmują odpowiednie środki, chyba że Komisja uzna środek za nieuzasadniony (art. 90 i art. 91). Inną niezgodność należy usunąć w wyznaczonym terminie, w przeciwnym razie stosuje się te same środki (art. 92), a państwo członkowskie może przyjąć zapobiegawcze środki ochrony zdrowia wobec kategorii wyrobów (art. 93). Producent, który nie współpracuje lub przedstawia niepełne informacje, może zostać objęty zakazem, ograniczeniem, wycofaniem z obrotu lub odzyskaniem wyrobu do czasu spełnienia wymagań (art. 10 ust. 13). Oznakowanie CE podlega ogólnym zasadom z art. 30 rozporządzenia (WE) nr 765/2008, które pozostaje w mocy (art. 18 ust. 2).
Sankcje mają charakter krajowy: państwa członkowskie ustanawiają skuteczne, proporcjonalne i odstraszające sankcje i zgłosiły je Komisji do 25 lutego 2022 r. (art. 106). W Danii Lægemiddelstyrelsen (duńska agencja leków) nadzoruje producentów i pozostałe podmioty, przyjmuje zgłoszenia incydentów i przerw w dostawach, weryfikuje rejestracje podmiotów w Eudamed prowadzące do nadania jednolitego numeru rejestracyjnego oraz rejestruje duńskich dystrybutorów i wyspecjalizowane sklepy sprzedające wyroby IVD. Duńskie ramy prawne tworzą lov om medicinsk udstyr, lovbekendtgørelse nr. 682 af 29. maj 2023 (duńska ustawa o wyrobach medycznych, w tekście jednolitym), zmieniona lov nr. 1759 z 29 grudnia 2025 r., oraz bekendtgørelse nr. 1731 af 8. december 2025 om medicinsk udstyr m.v. (obowiązujące od 1 stycznia 2026 r.; na podstawie jego § 21 ust. 2 uchyla ono bekendtgørelse nr. 837 af 20. juni 2023 om medicinsk udstyr m.v., czyli dotychczasowe rozporządzenie wykonawcze w sprawie wyrobów medycznych), które obejmują zarówno wyroby medyczne, jak i wyroby IVD, oraz rozporządzenia wykonawcze w sprawie opłat: bekendtgørelse nr. 839 af 20. juni 2023 om gebyrer for medicinsk udstyr m.v., som ændret ved bekendtgørelse af 6. december 2024 og bekendtgørelse nr. 1739 af 8. december 2025 (producenci i upoważnieni przedstawiciele) oraz bekendtgørelse nr. 1733 af 8. december 2025 om gebyrer for importører og distributører af medicinsk udstyr m.v. (obowiązujące od 1 stycznia 2026 r.; opłata rejestracyjna 1 238 DKK oraz roczna opłata za nadzór zależna od liczby pracowników) (importerzy i dystrybutorzy); duńska ustawa o produktach (lov om produkter og markedsovervågning, tekst jednolity LBK nr. 22 z 8 stycznia 2026 r.) nie obejmuje wyrobów medycznych ani wyrobów do diagnostyki in vitro – nie występuje w niej ani rozporządzenie (UE) 2017/745, ani rozporządzenie (UE) 2017/746 – więc duńskie ramy prawne dla wyrobów IVD tworzy wyłącznie ustawa o wyrobach medycznych. Naruszenia rozporządzenia (UE) 2017/746 oraz niewykonanie nakazu, zakazu lub obowiązku udzielenia informacji na jego podstawie są w Danii karane grzywną lub karą pozbawienia wolności do 1 roku i 6 miesięcy na podstawie § 6 ust. 2 duńskiej ustawy o wyrobach medycznych; rozporządzenia wykonawcze wydane na podstawie ustawy mogą przewidywać własne grzywny (§ 6 ust. 3) – rozporządzenie wykonawcze nr 1731 z 8 grudnia 2025 r. czyni to w swoim § 20 między innymi w odniesieniu do obowiązków zgłaszania incydentów i rejestracji z jego §§ 8–15 – a przedsiębiorstwa mogą ponosić odpowiedzialność na podstawie rozdziału 5 duńskiego kodeksu karnego (§ 6 ust. 4).
Jak pomaga Conphora
Conphora monitoruje IVDR, akty je zmieniające i harmonogram Eudamed oraz zestawia Państwa wyroby ze ścieżką właściwą dla danej klasy, obowiązkami w zakresie oceny działania i dokumentacji, obowiązkami dotyczącymi UDI i rejestracji oraz terminami vigilance, wskazując luki, zanim zrobi to jednostka notyfikowana lub Lægemiddelstyrelsen. Platforma przechowuje w jednym miejscu deklarację zgodności, certyfikaty i 10-letnią dokumentację oraz powiadamia, gdy zmienia się jakaś data, od terminu wprowadzenia zaległych rejestracji do Eudamed po graniczne daty dla wyrobów legacy: 31 grudnia 2027, 2028 i 2029 r.
Zobacz, jak działa Conphora · Zobacz plany i cennik
Źródła
- Rozporządzenie (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, tekst ujednolicony z 10 stycznia 2025 r. (EUR-Lex)
- Rozporządzenie (UE) 2017/746 w brzmieniu opublikowanym w Dz.Urz. UE L 117 z 5 maja 2017 r. (EUR-Lex)
- Rozporządzenie (UE) 2022/112 w sprawie przepisów przejściowych i wyrobów wytwarzanych we własnym zakresie (EUR-Lex)
- Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2023/503 w sprawie ponownych ocen jednostek notyfikowanych (EUR-Lex)
- Rozporządzenie (UE) 2023/607 znoszące termin wyprzedaży zapasów (EUR-Lex)
- Rozporządzenie (UE) 2024/1860 w sprawie stopniowego uruchamiania Eudamed, art. 10a i okresu przejściowego IVDR (EUR-Lex)
- Decyzja Komisji (UE) 2025/2371 w sprawie funkcjonalności pierwszych czterech modułów Eudamed (EUR-Lex)
- Przegląd Eudamed i harmonogram obowiązkowego stosowania (Komisja Europejska)
- Zatwierdzone dokumenty wytycznych MDCG (Komisja Europejska)
- Wniosek COM(2025) 1023 w sprawie uproszczenia przepisów dotyczących wyrobów medycznych i wyrobów IVD (Komisja Europejska)
- Medicinsk udstyr, registrering, gebyrer, overgangsordning for IVD-udstyr og lovgivning – wyroby medyczne, rejestracja, opłaty, okres przejściowy dla wyrobów IVD i przepisy (Lægemiddelstyrelsen)
- Rozporządzenie (UE) 2023/1230 w sprawie maszyn, tekst ujednolicony z 27 lipca 2026 r. (EUR-Lex)
- Lov om medicinsk udstyr, lovbekendtgørelse nr. 682 af 29. maj 2023 (Retsinformation)
- Lov nr. 1759 af 29. december 2025 om ændring af lov om medicinsk udstyr (Retsinformation)
- Bekendtgørelse nr. 1731 af 8. december 2025 om medicinsk udstyr m.v. (Retsinformation)
- Bekendtgørelse nr. 1733 af 8. december 2025 om gebyrer for importører og distributører af medicinsk udstyr m.v. (Retsinformation)
- Bekendtgørelse nr. 839 af 20. juni 2023 om gebyrer for medicinsk udstyr m.v. (Retsinformation)
Niniejszy przewodnik ma charakter ogólnoinformacyjny i nie stanowi porady prawnej.