L’IVDR in parole semplici
Il regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR), formalmente regolamento (UE) 2017/746, è l’unico corpus di norme dell’UE per l’immissione sul mercato, la messa a disposizione e la messa in servizio dei dispositivi medico-diagnostici in vitro per uso umano e dei loro accessori, nonché per gli studi delle prestazioni condotti su di essi nell’Unione (art. 1, par. 1). Ha sostituito la direttiva 98/79/CE sui dispositivi medico-diagnostici in vitro il 26 maggio 2022 (art. 112 e art. 113, par. 2) e, essendo un regolamento, si applica direttamente in ogni Stato membro senza recepimento nazionale. La sua architettura rispecchia quella del regolamento sui dispositivi medici (MDR), l’atto gemello per tutti gli altri dispositivi medici: requisiti generali di sicurezza e prestazione nell’allegato I, una valutazione delle prestazioni per ogni dispositivo, classificazione del rischio nelle classi A, B, C e D, una valutazione della conformità da parte di un organismo notificato per tutto ciò che supera la classe A non sterile, la dichiarazione di conformità UE e la marcatura CE e, poi, un ciclo di vita di sorveglianza post-commercializzazione, vigilanza e tracciabilità attraverso l’identificativo unico del dispositivo (UDI) e la banca dati europea Eudamed.
Il cambiamento rispetto alla direttiva riguarda chi ha bisogno di un organismo notificato. Con la direttiva 98/79/CE la maggior parte dei dispositivi diagnostici era autocertificata; con l’IVDR lo sono soltanto i dispositivi di classe A non sterili, mentre ogni dispositivo di classe B, C e D, da un test di gravidanza a un test per l’epatite, coinvolge un organismo notificato (art. 48). Poiché la capacità degli organismi notificati non ha tenuto il passo, la transizione è stata prorogata tre volte: il regolamento (UE) 2022/112 l’ha scaglionata per classe, il regolamento (UE) 2023/607 ha eliminato il termine per lo smaltimento delle scorte e il regolamento (UE) 2024/1860 ha concesso ai dispositivi legacy tempo fino al 31 dicembre 2027, 2028 o 2029 a seconda della classe, a determinate condizioni (art. 110). Lo stesso regolamento ha consentito di avviare Eudamed modulo per modulo; dopo la decisione (UE) 2025/2371 della Commissione i primi quattro moduli sono obbligatori dal 28 maggio 2026.
Testo ufficiale Il regolamento è consultabile su EUR-Lex: regolamento (UE) 2017/746 (CELEX 32017R0746), oppure nel testo consolidato del 10 gennaio 2025, che comprende la transizione scaglionata, l’eliminazione del termine per lo smaltimento delle scorte, l’avvio di Eudamed e l’articolo 10 bis.
Ambito di applicazione
Un dispositivo medico-diagnostico in vitro è qualsiasi dispositivo medico che sia un reagente, un prodotto reattivo, un calibratore, un materiale di controllo, un kit, uno strumento, un apparecchio, un’attrezzatura, un software o un sistema, utilizzato da solo o in combinazione, che il fabbricante destina a essere utilizzato in vitro per l’esame di campioni provenienti dal corpo umano, comprese le donazioni di sangue e di tessuti, unicamente o principalmente per fornire informazioni su uno stato fisiologico o patologico, su malformazioni fisiche o mentali congenite, sulla predisposizione a una condizione clinica o a una malattia, per determinare la sicurezza e la compatibilità con potenziali riceventi, per prevedere la risposta o le reazioni al trattamento oppure per definire o monitorare misure terapeutiche (art. 2, punto 2). I contenitori di campioni sono considerati IVD e gli accessori sono coperti a pieno titolo (art. 2, punti 3 e 4). Il regolamento individua tre gruppi speciali: i dispositivi per test autodiagnostici da parte di persone non esperte, i dispositivi per test decentrati al di fuori di un laboratorio da parte di un operatore sanitario e i diagnostici complementari essenziali per l’uso sicuro ed efficace di un medicinale (art. 2, punti da 5 a 7). Devono essere conformi anche i dispositivi offerti online a persone nell’Unione e quelli utilizzati per prestare un servizio diagnostico a distanza (art. 6).
L’articolo 1, paragrafo 3, elenca ciò che è escluso: i prodotti per uso generale di laboratorio e i prodotti destinati esclusivamente alla ricerca, a meno che il fabbricante li destini specificamente all’esame diagnostico in vitro; i prodotti di prelievo invasivo e i prodotti applicati direttamente al corpo per ottenere un campione; i materiali di riferimento con certificazione internazionale; e i materiali utilizzati per programmi di valutazione esterna della qualità. Un dispositivo che incorpora un dispositivo medico come parte integrante è disciplinato dall’MDR, mentre l’IVDR si applica alla parte IVD (art. 1, par. 4). Il regolamento è una normativa specifica ai fini della direttiva 2014/30/UE sulla compatibilità elettromagnetica, e i dispositivi che sono anche macchine devono rispettare inoltre i requisiti essenziali più specifici dell’allegato I della direttiva 2006/42/CE (art. 1, parr. 5 e 6): la direttiva 2006/42/CE è abrogata con effetto dal 20 gennaio 2027 dal regolamento (UE) 2023/1230 sulle macchine e da tale data il riferimento va inteso come riferimento al regolamento sulle macchine e ai requisiti di salute e sicurezza del suo allegato III. I dispositivi fabbricati e utilizzati esclusivamente all’interno di un’istituzione sanitaria sono esentati da tutto tranne che dai pertinenti requisiti dell’allegato I, purché siano soddisfatte le nove condizioni dell’articolo 5, paragrafo 5, e la fabbricazione non avvenga su scala industriale; le condizioni si applicano dal 26 maggio 2024, tranne l’obbligo di documentare che nessun dispositivo equivalente con marcatura CE soddisfa l’esigenza, che si applica dal 31 dicembre 2030 (art. 113, par. 3, lettere i) e j)).
Gli obblighi ricadono sugli operatori economici: il fabbricante, il mandatario, l’importatore e il distributore (art. 2, punti da 23 a 28). Il distributore, l’importatore o altra persona che mette a disposizione un dispositivo con il proprio nome o marchio, ne modifica la destinazione d’uso o lo modifica in modo tale da poter incidere sulla conformità assume gli obblighi del fabbricante (art. 16, par. 1). Un fabbricante stabilito al di fuori dell’Unione può immettere dispositivi sul mercato solo tramite un unico mandatario (art. 11, par. 1).
Che cosa è necessario fare
Classificazione e valutazione della conformità
I dispositivi sono suddivisi nelle classi A, B, C e D in base alla destinazione d’uso e ai rischi intrinseci, secondo l’allegato VIII (art. 47, par. 1). L’allegato contiene dieci regole di attuazione e sette regole di classificazione. La regola 1 colloca in classe D i test per agenti trasmissibili nel sangue, nei suoi componenti, in cellule, tessuti o organi destinati a trasfusione, trapianto o somministrazione di cellule, i test per agenti trasmissibili che causano una malattia potenzialmente letale con un rischio di propagazione elevato o presunto elevato e i test per la carica infettiva di una malattia potenzialmente letale. La regola 2 colloca in classe C la determinazione dei gruppi sanguigni e la tipizzazione tissutale, ad eccezione dei marcatori ABO, Rhesus, Kell, Kidd e Duffy, che sono di classe D. La regola 3 elenca tredici finalità di classe C, dagli agenti a trasmissione sessuale e altri agenti infettivi, dallo screening prenatale e neonatale e dai diagnostici complementari allo screening, alla diagnosi e alla stadiazione dei tumori, ai test genetici umani, al monitoraggio terapeutico dei farmaci e alla gestione di condizioni che mettono in pericolo la vita. La regola 4 rende di classe C i test autodiagnostici, ad eccezione dei test di gravidanza, di fertilità e del colesterolo e dei test urinari per glucosio, eritrociti, leucociti e batteri, che sono di classe B, e classifica i test decentrati a sé stanti. La regola 5 colloca in classe A i prodotti per uso generale di laboratorio, gli strumenti IVD e i contenitori di campioni; la regola 6 colloca tutto il resto in classe B e la regola 7 colloca in classe B i controlli senza valore assegnato (allegato VIII, sezione 2). Il software che comanda o influenza un dispositivo assume la classe di questo, il software indipendente è classificato a sé stante, i calibratori e i controlli con valori assegnati assumono la classe del loro dispositivo e, quando si applicano più regole, prevale la classe più alta (allegato VIII, sezioni da 1.4 a 1.9). Le controversie sulla classificazione sono sottoposte all’autorità competente dello Stato membro del fabbricante (art. 47, par. 2).
La classe determina la via prevista dall’articolo 48. I fabbricanti di dispositivi di classe D seguono l’allegato IX, capi I, II e III, ossia un audit del sistema di gestione della qualità e una valutazione della documentazione tecnica di ogni dispositivo, oppure l’esame del tipo dell’allegato X con la garanzia della qualità della produzione dell’allegato XI; se è stato designato un laboratorio di riferimento dell’UE ai sensi dell’articolo 100, l’organismo notificato gli fa verificare mediante prove di laboratorio le prestazioni dichiarate e la conformità alle specifiche comuni e, se non esiste alcuna specifica comune e si tratta della prima certificazione di quel tipo di dispositivo, l’organismo notificato consulta il gruppo di esperti sulla relazione di valutazione delle prestazioni (art. 48, parr. da 3 a 6). I fabbricanti di dispositivi di classe C seguono l’allegato IX, capi I e III, con la valutazione della documentazione tecnica di almeno un dispositivo rappresentativo per gruppo generico di dispositivi, oppure l’allegato X con l’allegato XI (art. 48, parr. 7 e 8); i fabbricanti di dispositivi di classe B seguono l’allegato IX, capi I e III, con un dispositivo rappresentativo per categoria (art. 48, par. 9). I fabbricanti di dispositivi di classe A redigono la documentazione tecnica degli allegati II e III e rilasciano essi stessi la dichiarazione di conformità UE, a meno che il dispositivo sia immesso sul mercato in condizioni sterili, nel qual caso un organismo notificato verifica gli aspetti della sterilità ai sensi dell’allegato IX o XI (art. 48, par. 10). I dispositivi per test autodiagnostici e decentrati delle classi B, C e D sono inoltre sottoposti alla valutazione della documentazione tecnica della sezione 5.1 dell’allegato IX e, per i diagnostici complementari, l’organismo notificato consulta l’autorità competente per il medicinale corrispondente o l’Agenzia europea per i medicinali ai sensi della sezione 5.2 dell’allegato IX, per ogni dispositivo di classe C (art. 48, parr. 3, 4, 7 e 8); il regolamento (UE) 2024/568 fissa la tariffa dell’EMA per tale consultazione a 56.500 € e a 5.000 € per una modifica che incide sull’idoneità (allegato IV, punto 7.3). I certificati hanno una durata massima di cinque anni e sono rinnovabili (art. 51, par. 2). I dispositivi per studi delle prestazioni seguono invece gli articoli da 57 a 77 (art. 48, par. 11).
Requisiti generali, valutazione delle prestazioni e gestione della qualità
Ogni dispositivo deve soddisfare i requisiti generali di sicurezza e prestazione dell’allegato I per la sua destinazione d’uso: otto requisiti generali nel capo I, requisiti su caratteristiche prestazionali, proprietà chimiche, fisiche e biologiche, infezione, materiali biologici, costruzione, funzione di misurazione, radiazioni, software, fonti di energia, rischi meccanici e termici e dispositivi per test autodiagnostici o decentrati nel capo II (sezioni da 9 a 19) ed etichetta e istruzioni per l’uso nel capo III (sezione 20). Dimostrare la conformità comprende una valutazione delle prestazioni ai sensi dell’articolo 56 e dell’allegato XIII, che stabilisce la validità scientifica dell’analita, le prestazioni analitiche e le prestazioni cliniche del dispositivo, con studi delle prestazioni cliniche a meno che il ricorso ad altre fonti sia debitamente giustificato; il fabbricante specifica e giustifica il livello di evidenza clinica, lo documenta in una relazione sulla valutazione delle prestazioni che fa parte della documentazione tecnica e la aggiorna per tutta la vita del dispositivo con i dati del follow-up delle prestazioni post-commercializzazione, almeno una volta all’anno per i dispositivi di classe C e D (art. 5, parr. 2 e 3, art. 10, par. 3, e art. 56). Gli studi delle prestazioni con prelievo chirurgicamente invasivo, gli studi delle prestazioni cliniche interventistici, gli studi con procedure invasive o rischi aggiuntivi e gli studi che coinvolgono diagnostici complementari diversi da quelli su campioni residui richiedono l’autorizzazione dello Stato membro, il parere di un comitato etico e un promotore o rappresentante legale nell’Unione (art. 58). I fabbricanti gestiscono un sistema di gestione dei rischi (art. 10, par. 2), un sistema di gestione della qualità proporzionato alla classe di rischio che copre i tredici elementi dell’articolo 10, paragrafo 8, e dispongono di una persona responsabile del rispetto della normativa con le qualifiche dell’articolo 15; le microimprese e le piccole imprese possono averla a disposizione in modo permanente anziché in organico (art. 15, par. 2).
Documentazione tecnica, dichiarazione e marcatura CE
La documentazione tecnica degli allegati II e III deve consentire di valutare la conformità ed essere mantenuta aggiornata (art. 10, par. 4); ne fa parte il piano di sorveglianza post-commercializzazione (art. 79). La dichiarazione di conformità UE contiene almeno le informazioni dell’allegato IV e l’UDI-DI di base, è costantemente aggiornata, è tradotta nelle lingue richieste dagli Stati membri e, quando anche altri atti dell’Unione richiedono una dichiarazione, è un’unica dichiarazione che li copre tutti (art. 17 e art. 24, par. 6). La marcatura CE è apposta in modo visibile, leggibile e indelebile sul dispositivo o sul suo imballaggio sterile, altrimenti sull’imballaggio, e compare anche nelle istruzioni per l’uso e sull’imballaggio di vendita, seguita dal numero di identificazione dell’organismo notificato, ove applicabile; segue i principi generali dell’articolo 30 del regolamento (CE) n. 765/2008, che resta in vigore (art. 18). I fabbricanti conservano la documentazione, la dichiarazione e i certificati per almeno 10 anni dopo l’immissione sul mercato dell’ultimo dispositivo oggetto della dichiarazione; i mandatari e gli importatori ne conservano copie per lo stesso periodo (art. 10, par. 7, art. 11, par. 3, e art. 13, par. 9). I dispositivi per studi delle prestazioni non recano la marcatura CE (art. 19, par. 2).
UDI, registrazione ed Eudamed
Ogni dispositivo diverso da un dispositivo per studi delle prestazioni riceve un UDI composto da un identificativo del dispositivo (UDI-DI) e da un identificativo di produzione (UDI-PI), creati secondo le norme di un ente di assegnazione designato; il vettore UDI è apposto sull’etichetta e su ogni livello di imballaggio superiore, l’UDI-DI di base compare sulla dichiarazione di conformità e il fabbricante conserva un elenco di tutti gli UDI nella documentazione tecnica (art. 24). Le date per l’etichetta sono scaglionate per classe: 26 maggio 2023 per la classe D, 26 maggio 2025 per le classi B e C, 26 maggio 2027 per la classe A (art. 113, par. 3, lettera e)). GS1, HIBCC e ICCBBA sono gli enti di assegnazione fino a quando la Commissione ne designerà altri (art. 110, par. 10).
I fabbricanti, i mandatari e gli importatori si registrano in Eudamed e ricevono dalla propria autorità competente un numero di registrazione unico (SRN) prima di immettere un dispositivo sul mercato e prima di rivolgersi a un organismo notificato, aggiornano i propri dati entro una settimana da ogni modifica e li confermano dopo un anno e successivamente ogni due anni (art. 27 e art. 28). I fabbricanti registrano ogni dispositivo con il suo UDI-DI di base e i dati principali dell’allegato VI (art. 26); per i dispositivi di classe C e D redigono inoltre una sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione, convalidata dall’organismo notificato e pubblicata in Eudamed (art. 29). Eudamed comprende sette sistemi elettronici (art. 30, par. 2); il regolamento (UE) 2024/1860 ha consentito di renderli obbligatori uno alla volta, sei mesi dopo l’avviso della Commissione sulla funzionalità. La decisione (UE) 2025/2371 della Commissione del 27 novembre 2025 ha dato tale avviso per i moduli degli attori, di UDI e dispositivi, dei certificati e della vigilanza del mercato, pertanto il loro uso è obbligatorio dal 28 maggio 2026; i dispositivi immessi sul mercato da tale data devono essere inseriti entro ulteriori 6 mesi e gli organismi notificati devono inserire i propri certificati entro 12 mesi (art. 113, par. 3, lettere da f) a fc)). Il regolamento stesso calcola sei mesi dalla pubblicazione dell’avviso, avvenuta il 27 novembre 2025; la Commissione indica il 28 maggio 2026 e qui i termini successivi sono indicati sulla stessa base, pertanto un fabbricante che desideri certezza dovrebbe lavorare con riferimento al 27 maggio 2026, al 27 novembre 2026 e al 27 maggio 2027. I moduli di vigilanza e di studi delle prestazioni sono ancora in fase di sviluppo e, fino al rispettivo avviso, continuano le disposizioni dell’epoca della direttiva per la segnalazione di vigilanza e per gli studi delle prestazioni (art. 113, par. 3, lettera f), secondo comma). Gli Stati membri possono mantenere la registrazione nazionale dei distributori (art. 27, par. 2); la Danimarca lo fa.
Informazioni, lingua e dichiarazioni
L’etichetta e le istruzioni per l’uso riportano le informazioni dell’allegato I, sezione 20, nella o nelle lingue ufficiali dello Stato membro in cui il dispositivo raggiunge l’utilizzatore o il paziente, con indicazioni in etichetta indelebili e leggibili; per i dispositivi per test autodiagnostici e decentrati le informazioni devono essere facilmente comprensibili (art. 10, par. 10). Sono vietate le asserzioni ingannevoli sulla destinazione d’uso, sulla sicurezza o sulle prestazioni, compreso il suggerire usi diversi dalla destinazione d’uso valutata, nell’etichettatura, nelle istruzioni, nella messa a disposizione e nella pubblicità (art. 7). Chiunque fornisca un ricambio che modifica in modo significativo le prestazioni, la sicurezza o la destinazione d’uso di un dispositivo immette sul mercato un dispositivo (art. 20).
Sorveglianza post-commercializzazione, vigilanza e fornitura
Ogni dispositivo dispone di un sistema e di un piano di sorveglianza post-commercializzazione; i fabbricanti di dispositivi di classe A e B redigono una relazione sulla sorveglianza post-commercializzazione, quelli di dispositivi di classe C e D un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza aggiornato almeno una volta all’anno, trasmesso tramite il sistema elettronico all’organismo notificato per la classe D e messo a sua disposizione per la classe C (artt. da 78 a 81). Gli incidenti gravi sono segnalati immediatamente e comunque entro 15 giorni dal momento in cui se ne ha conoscenza, entro 2 giorni in caso di grave minaccia per la salute pubblica ed entro 10 giorni in caso di decesso o di grave peggioramento imprevisto dello stato di salute; i risultati errati attesi, documentati e quantificati nelle informazioni sul prodotto, rientrano invece nella segnalazione delle tendenze, le azioni correttive di sicurezza sono segnalate in anticipo e comunicate agli utilizzatori mediante avvisi di sicurezza, e gli aumenti statisticamente significativi degli incidenti non gravi o dei risultati errati attesi sono oggetto di segnalazione delle tendenze (artt. da 82 a 84). Dal 10 gennaio 2025 i fabbricanti devono dare un preavviso di almeno 6 mesi di un’interruzione o cessazione prevista della fornitura che potrebbe causare un danno grave, e ogni operatore trasmette l’informazione lungo la catena (art. 10 bis).
Obblighi per ruolo
I fabbricanti sono responsabili degli obblighi di progettazione, classificazione, valutazione delle prestazioni, documentazione, dichiarazione, marcatura, UDI, registrazione, sorveglianza, vigilanza e azioni correttive (art. 10). I mandatari agiscono in base a un mandato che copre almeno i compiti dell’articolo 11, paragrafo 3, conservano i documenti, si registrano, cooperano con le autorità e rispondono in solido quando un fabbricante di un paese extra UE viene meno ai propri obblighi (art. 11). Gli importatori verificano la marcatura CE, la dichiarazione, l’etichettatura, il mandatario e l’UDI prima di immettere un dispositivo sul mercato, aggiungono la propria identificazione, si registrano e si aggiungono alla registrazione del dispositivo, vigilano su stoccaggio e trasporto, tengono un registro dei reclami e inoltrano le segnalazioni di incidenti (art. 13). I distributori verificano gli stessi punti prima di mettere a disposizione un dispositivo, mantengono le condizioni di stoccaggio del fabbricante, inoltrano reclami e segnalazioni di incidenti e cooperano alle azioni correttive (art. 14). Ogni operatore deve essere in grado di indicare a chi ha fornito e da chi ha ricevuto per 10 anni (art. 22). La traduzione delle informazioni o il riconfezionamento da parte di importatori o distributori richiede un sistema di gestione della qualità certificato e un preavviso di 28 giorni (art. 16, parr. da 2 a 4).
Dispositivi in-house
Le istituzioni sanitarie stabilite nell’Unione possono fabbricare e utilizzare test propri senza marcatura CE ai sensi dell’articolo 5, paragrafo 5, che le esenta da tutto tranne che dai pertinenti requisiti dell’allegato I, purché siano soddisfatte nove condizioni: nessun trasferimento a un’altra entità giuridica, un sistema di gestione della qualità adeguato, un laboratorio conforme alla norma EN ISO 15189 o alle norme nazionali di accreditamento, una giustificazione documentata che nessun dispositivo equivalente sul mercato soddisfa le esigenze del gruppo target di pazienti, informazioni all’autorità competente su richiesta, una dichiarazione pubblica che identifica i dispositivi e conferma la conformità all’allegato I, la documentazione dello stabilimento di fabbricazione, del processo, della progettazione e delle prestazioni per i dispositivi di classe D (e per le altre classi se lo Stato membro lo decide), la fabbricazione conforme a tale documentazione e un riesame dell’esperienza clinica con le relative azioni correttive. Il regolamento (UE) 2022/112 ha rinviato le condizioni diverse dal divieto di trasferimento al 26 maggio 2024 e la condizione dell’assenza di dispositivi equivalenti al 26 maggio 2028; il regolamento (UE) 2024/1860 ha spostato quest’ultima al 31 dicembre 2030 (art. 113, par. 3, lettere i) e j)). La fabbricazione su scala industriale non è mai coperta, e gli Stati membri possono limitare specifici tipi di dispositivi e ispezionare l’istituzione.
Dispositivi legacy fino al 2027, 2028 e 2029
I certificati rilasciati ai sensi della direttiva dal 25 maggio 2017 e ancora validi il 26 maggio 2022 restano validi fino al 31 dicembre 2027, e i dispositivi da essi coperti possono essere immessi sul mercato o messi in servizio fino a tale data; i certificati scaduti prima del 9 luglio 2024 sono considerati validi solo se prima della scadenza è stato firmato un accordo scritto con un organismo notificato oppure un’autorità competente ha concesso una deroga ai sensi dell’articolo 54 o ha richiesto la valutazione (art. 110, parr. 2 e 3 bis). I dispositivi che ai sensi della direttiva non necessitavano di un organismo notificato, con una dichiarazione di conformità della direttiva redatta prima del 26 maggio 2022, e che ora ne necessitano, possono essere immessi sul mercato fino al 31 dicembre 2027 per la classe D, al 31 dicembre 2028 per la classe C e al 31 dicembre 2029 per la classe B e per i dispositivi di classe A sterili (art. 110, par. 3 ter). Le condizioni sono il continuo rispetto della direttiva, l’assenza di modifiche significative della progettazione o della destinazione d’uso, l’assenza di rischi inaccettabili, un sistema di gestione della qualità entro il 26 maggio 2025, una domanda formale a un organismo notificato entro il 26 maggio 2025 (classe D e dispositivi con certificato), il 26 maggio 2026 (classe C) o il 26 maggio 2027 (classe B e classe A sterili) e un accordo scritto entro il 26 settembre degli stessi anni (art. 110, par. 3 quater). Le norme dell’IVDR su sorveglianza post-commercializzazione, vigilanza del mercato, vigilanza e registrazione, e l’avviso di interruzione della fornitura dell’articolo 10 bis, si applicano già a questi dispositivi (art. 110, parr. 3 quinquies e 11), l’organismo notificato che ha firmato l’accordo ha assunto la loro sorveglianza entro il 26 settembre 2025 (art. 110, par. 3 sexies) e i dispositivi legittimamente immessi sul mercato possono continuare a essere messi a disposizione senza termine per lo smaltimento delle scorte (art. 110, par. 4). Le linee guida MDCG 2022-8 e MDCG 2022-6 della Commissione trattano l’applicazione del regolamento ai dispositivi legacy e ciò che costituisce una modifica significativa.
Che cosa può cambiare: la proposta del dicembre 2025
Il 16 dicembre 2025 la Commissione ha adottato la proposta COM(2025) 1023 di regolamento che modifica l’MDR e l’IVDR per semplificare e ridurre l’onere delle norme sui dispositivi medici e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro. Si tratta di una proposta nell’ambito della procedura legislativa ordinaria e non ancora di una legge; nulla in questa pagina vi fa affidamento.
Applicazione e sanzioni
Il regolamento contiene un proprio capo sulla vigilanza del mercato. Le autorità competenti controllano i dispositivi mediante esami documentali, controlli fisici e di laboratorio e ispezioni annunciate o non annunciate presso operatori economici, fornitori e subappaltatori, possono richiedere documentazione, informazioni e campioni gratuiti e possono sequestrare, distruggere o rendere inutilizzabili i dispositivi che presentano un rischio inaccettabile o che sono falsificati (art. 88). Quando un dispositivo presenta un rischio inaccettabile, richiedono azioni correttive, restrizioni, condizioni specifiche, il ritiro o il richiamo entro un termine stabilito e, se l’operatore non agisce, vietano o limitano la messa a disposizione del dispositivo, lo ritirano o lo richiamano e ne informano la Commissione e gli altri Stati membri, che adottano quindi misure corrispondenti a meno che la Commissione ritenga la misura ingiustificata (art. 90 e art. 91). Le altre non conformità devono cessare entro un termine stabilito, in mancanza di che seguono le stesse misure (art. 92), e uno Stato membro può adottare misure preventive di tutela della salute nei confronti di una categoria di dispositivi (art. 93). Un fabbricante che non coopera o fornisce informazioni incomplete può vedere il proprio dispositivo vietato, limitato, ritirato o richiamato fino a quando non si conforma (art. 10, par. 13). La marcatura CE segue i principi generali dell’articolo 30 del regolamento (CE) n. 765/2008, che resta in vigore (art. 18, par. 2).
Le sanzioni sono nazionali: gli Stati membri stabiliscono sanzioni effettive, proporzionate e dissuasive e le hanno notificate alla Commissione entro il 25 febbraio 2022 (art. 106). In Danimarca Lægemiddelstyrelsen (l’Agenzia danese dei medicinali) controlla i fabbricanti e gli altri operatori, riceve le segnalazioni di incidenti e di interruzione della fornitura, verifica le registrazioni degli attori in Eudamed che portano al numero di registrazione unico e registra i distributori e i negozi specializzati danesi di IVD. Il quadro danese è costituito dalla lov om medicinsk udstyr, lovbekendtgørelse nr. 682 af 29. maj 2023, come modificata dalla lov nr. 1759 del 29 dicembre 2025, e dalla bekendtgørelse nr. 1731 af 8. december 2025 om medicinsk udstyr m.v. (in vigore dal 1° gennaio 2026; abroga, ai sensi del suo § 21, stk. 2, la bekendtgørelse nr. 837 af 20. juni 2023 om medicinsk udstyr m.v., il precedente decreto sui dispositivi medici), che copre sia i dispositivi medici sia gli IVD, nonché dai decreti sulle tasse bekendtgørelse nr. 839 af 20. juni 2023 om gebyrer for medicinsk udstyr m.v., som ændret ved bekendtgørelse af 6. december 2024 og bekendtgørelse nr. 1739 af 8. december 2025 (fabbricanti e mandatari) e bekendtgørelse nr. 1733 af 8. december 2025 om gebyrer for importører og distributører af medicinsk udstyr m.v. (in vigore dal 1° gennaio 2026; tassa di registrazione di 1.238 DKK e tassa annuale di vigilanza graduata in base al numero di dipendenti) (importatori e distributori); la legge danese sui prodotti (lov om produkter og markedsovervågning, consolidata come LBK nr. 22 dell’8 gennaio 2026) non copre i dispositivi medici né i dispositivi medico-diagnostici in vitro — né il regolamento (UE) 2017/745 né il regolamento (UE) 2017/746 vi compaiono — pertanto il quadro danese per gli IVD è costituito unicamente dalla legge sui dispositivi medici. Le violazioni del regolamento (UE) 2017/746, e il mancato rispetto di un’ingiunzione, di un divieto o di un obbligo di fornire informazioni ai sensi di esso, sono punite in Danimarca con una multa o con la reclusione fino a 1 anno e 6 mesi ai sensi della sezione 6, comma 2, della legge danese sui dispositivi medici; i decreti emanati in base alla legge possono prevedere multe proprie (sezione 6, comma 3) — il decreto nr. 1731 dell’8 dicembre 2025 lo fa nella sua sezione 20 per, tra l’altro, gli obblighi di segnalazione degli incidenti e di registrazione delle sue sezioni da 8 a 15 — e le società possono essere ritenute responsabili ai sensi del capo 5 del codice penale (sezione 6, comma 4).
Come Conphora può aiutare
Conphora monitora l’IVDR, i suoi atti modificativi e il calendario di Eudamed e mappa i Suoi dispositivi rispetto alla via prevista per la classe, agli obblighi di valutazione delle prestazioni e di documentazione, agli obblighi di UDI e registrazione e ai termini della vigilanza, segnalando le lacune prima che se ne accorga un organismo notificato o Lægemiddelstyrelsen. La piattaforma conserva in un unico luogo la dichiarazione di conformità, i certificati e le registrazioni decennali e La avvisa quando una data cambia, dal termine per l’arretrato di Eudamed alle scadenze legacy del 31 dicembre 2027, 2028 e 2029.
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Fonti
- Regolamento (UE) 2017/746 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, testo consolidato del 10 gennaio 2025 (EUR-Lex)
- Regolamento (UE) 2017/746 come pubblicato nella GU L 117 del 5 maggio 2017 (EUR-Lex)
- Regolamento (UE) 2022/112 sulle disposizioni transitorie e sui dispositivi in-house (EUR-Lex)
- Regolamento delegato (UE) 2023/503 della Commissione sulle rivalutazioni degli organismi notificati (EUR-Lex)
- Regolamento (UE) 2023/607 che elimina il termine per lo smaltimento delle scorte (EUR-Lex)
- Regolamento (UE) 2024/1860 sull’introduzione graduale di Eudamed, sull’articolo 10 bis e sulla transizione dell’IVDR (EUR-Lex)
- Decisione (UE) 2025/2371 della Commissione sulla funzionalità dei primi quattro moduli Eudamed (EUR-Lex)
- Panoramica di EUDAMED e calendario dell’uso obbligatorio (Commissione europea)
- Documenti di orientamento approvati dall’MDCG (Commissione europea)
- Proposta COM(2025) 1023 per semplificare le norme sui dispositivi medici e sugli IVD (Commissione europea)
- Medicinsk udstyr, registrering, gebyrer, overgangsordning for IVD-udstyr og lovgivning (Lægemiddelstyrelsen)
- Regolamento (UE) 2023/1230 sulle macchine, testo consolidato del 27 luglio 2026 (EUR-Lex)
- Lov om medicinsk udstyr, lovbekendtgørelse nr. 682 af 29. maj 2023 (Retsinformation)
- Lov nr. 1759 af 29. december 2025 om ændring af lov om medicinsk udstyr (Retsinformation)
- Bekendtgørelse nr. 1731 af 8. december 2025 om medicinsk udstyr m.v. (Retsinformation)
- Bekendtgørelse nr. 1733 af 8. december 2025 om gebyrer for importører og distributører af medicinsk udstyr m.v. (Retsinformation)
- Bekendtgørelse nr. 839 af 20. juni 2023 om gebyrer for medicinsk udstyr m.v. (Retsinformation)
Questa guida fornisce informazioni di carattere generale e non costituisce una consulenza legale.