L’IVDR en termes simples
Le règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR), formellement le règlement (UE) 2017/746, constitue le corpus de règles unique de l’Union pour la mise sur le marché, la mise à disposition et la mise en service des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro à usage humain et de leurs accessoires, ainsi que pour les études des performances menées sur eux dans l’Union (art. 1er, par. 1). Il a remplacé la directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro le 26 mai 2022 (art. 112 et art. 113, par. 2) et, en tant que règlement, s’applique directement dans chaque État membre sans transposition nationale. Son architecture reprend celle du règlement relatif aux dispositifs médicaux (MDR), son acte jumeau pour tous les autres dispositifs médicaux : exigences générales en matière de sécurité et de performances à l’annexe I, évaluation des performances pour chaque dispositif, classification des risques en classes A, B, C et D, évaluation de la conformité par un organisme notifié pour tout ce qui dépasse la classe A non stérile, déclaration UE de conformité et marquage CE, puis toute une vie de surveillance après commercialisation, de vigilance et de traçabilité grâce à l’identifiant unique des dispositifs (UDI) et à la base de données européenne Eudamed.
Le changement de degré par rapport à la directive tient à la question de savoir qui a besoin d’un organisme notifié. Sous la directive 98/79/CE, la plupart des diagnostics étaient autocertifiés ; sous l’IVDR, seuls les dispositifs de classe A non stériles le sont, et tout dispositif de classe B, C ou D, d’un test de grossesse à un test de dépistage de l’hépatite, fait intervenir un organisme notifié (art. 48). La capacité des organismes notifiés n’ayant pas suivi, la transition a été prolongée à trois reprises : le règlement (UE) 2022/112 l’a échelonnée par classe, le règlement (UE) 2023/607 a supprimé la date limite d’écoulement des stocks, et le règlement (UE) 2024/1860 a accordé aux dispositifs hérités un délai jusqu’au 31 décembre 2027, 2028 ou 2029 selon la classe, sous conditions (art. 110). Le même règlement a permis à Eudamed d’entrer en service module par module ; après la décision (UE) 2025/2371 de la Commission, les quatre premiers modules sont obligatoires à partir du 28 mai 2026.
Texte officiel Consultez le règlement sur EUR-Lex : règlement (UE) 2017/746 (CELEX 32017R0746), ou le texte consolidé du 10 janvier 2025 qui intègre la transition échelonnée, la suppression de la date limite d’écoulement des stocks, le déploiement d’Eudamed et l’article 10 bis.
Champ d’application
Un dispositif médical de diagnostic in vitro est tout dispositif médical qui consiste en un réactif, un produit réactif, un matériau étalon, un matériau de contrôle, une trousse, un instrument, un appareil, un équipement, un logiciel ou un système, utilisé seul ou en combinaison, que le fabricant destine à être utilisé in vitro pour l’examen d’échantillons provenant du corps humain, y compris les dons de sang et de tissus, uniquement ou principalement dans le but de fournir une information sur un processus ou un état physiologique ou pathologique, sur une infirmité congénitale physique ou mentale, sur la prédisposition à une affection ou à une maladie, pour déterminer la sécurité et la compatibilité avec des receveurs potentiels, pour prévoir la réponse ou les réactions à un traitement, ou pour définir ou contrôler des mesures thérapeutiques (art. 2, point 2). Les récipients pour échantillons sont réputés être des DIV, et les accessoires sont couverts à part entière (art. 2, points 3 et 4). Le règlement distingue trois groupes particuliers : les dispositifs d’autodiagnostic destinés aux profanes, les dispositifs destinés aux tests à proximité du patient réalisés hors laboratoire par un professionnel de santé, et les diagnostics compagnons indispensables à l’utilisation sûre et efficace d’un médicament (art. 2, points 5 à 7). Les dispositifs proposés en ligne à des personnes dans l’Union et les dispositifs utilisés pour fournir un service de diagnostic à distance doivent également être conformes (art. 6).
L’article 1er, paragraphe 3, énumère les exclusions : les produits à usage général en laboratoire et les produits destinés uniquement à la recherche, sauf si le fabricant les destine spécifiquement à un examen de diagnostic in vitro ; les produits invasifs de prélèvement et les produits appliqués directement au corps pour obtenir un échantillon ; les matériaux de référence certifiés au niveau international ; et les matériaux utilisés dans les programmes d’évaluation externe de la qualité. Un dispositif qui intègre un dispositif médical en tant que partie intégrante relève du MDR, l’IVDR s’appliquant à la partie DIV (art. 1er, par. 4). Le règlement constitue une législation spécifique aux fins de la directive CEM 2014/30/UE, et les dispositifs qui sont également des machines doivent en outre satisfaire aux exigences essentielles plus spécifiques de l’annexe I de la directive 2006/42/CE (art. 1er, par. 5 et 6) : la directive 2006/42/CE est abrogée avec effet au 20 janvier 2027 par le règlement (UE) 2023/1230 relatif aux machines, à compter de quoi cette référence s’entend comme une référence au règlement relatif aux machines et aux exigences de santé et de sécurité de son annexe III. Les dispositifs fabriqués et utilisés uniquement au sein d’un établissement de santé sont exemptés de tout, à l’exception des exigences pertinentes de l’annexe I, dès lors que les neuf conditions de l’article 5, paragraphe 5, sont remplies et que la fabrication n’a pas lieu à l’échelle industrielle ; ces conditions s’appliquent depuis le 26 mai 2024, sauf l’obligation de documenter qu’aucun dispositif équivalent portant le marquage CE ne répond au besoin, qui s’applique à partir du 31 décembre 2030 (art. 113, par. 3, points i et j).
Les obligations pèsent sur les opérateurs économiques : le fabricant, le mandataire, l’importateur et le distributeur (art. 2, points 23 à 28). Un distributeur, un importateur ou toute autre personne qui met un dispositif à disposition sous son propre nom ou sa propre marque, en modifie la destination ou le modifie d’une manière susceptible d’en affecter la conformité assume les obligations du fabricant (art. 16, par. 1). Un fabricant établi hors de l’Union ne peut mettre des dispositifs sur le marché que par l’intermédiaire d’un mandataire unique (art. 11, par. 1).
Ce que vous devez faire
Classification et évaluation de la conformité
Les dispositifs sont répartis en classes A, B, C et D en fonction de leur destination et des risques qui leur sont inhérents, selon l’annexe VIII (art. 47, par. 1). Cette annexe comporte dix règles de mise en œuvre et sept règles de classification. La règle 1 place en classe D les tests de détection des agents transmissibles dans le sang, les composants sanguins, les cellules, les tissus ou les organes destinés à la transfusion, à la transplantation ou à l’administration de cellules, les tests de détection des agents transmissibles responsables d’une maladie potentiellement mortelle présentant un risque élevé, ou suspecté élevé, de propagation, et les tests de mesure de la charge infectieuse d’une maladie potentiellement mortelle. La règle 2 place le groupage sanguin et le typage tissulaire en classe C, à l’exception des marqueurs ABO, Rhésus, Kell, Kidd et Duffy, qui relèvent de la classe D. La règle 3 énumère treize finalités de classe C, des agents sexuellement transmissibles et autres agents infectieux, du dépistage prénatal et néonatal et des diagnostics compagnons au dépistage, au diagnostic et à la stadification du cancer, aux tests génétiques humains, au suivi thérapeutique pharmacologique et à la prise en charge d’affections potentiellement mortelles. La règle 4 place les autotests en classe C, à l’exception des tests de grossesse, de fertilité et de cholestérol et des tests urinaires de glucose, d’érythrocytes, de leucocytes et de bactéries, qui relèvent de la classe B, et classe les tests à proximité du patient à part entière. La règle 5 place en classe A les produits à usage général en laboratoire, les instruments de DIV et les récipients pour échantillons ; la règle 6 place tout le reste en classe B et la règle 7 les contrôles sans valeur assignée en classe B (annexe VIII, section 2). Un logiciel qui commande un dispositif ou agit sur son utilisation relève de sa classe, un logiciel indépendant est classé à part, les matériaux étalons et les contrôles assortis de valeurs assignées relèvent de la classe de leur dispositif, et lorsque plusieurs règles s’appliquent, la classe la plus élevée l’emporte (annexe VIII, sections 1.4 à 1.9). Les litiges de classification sont tranchés par l’autorité compétente de l’État membre du fabricant (art. 47, par. 2).
La classe détermine la voie prévue à l’article 48. Les fabricants de dispositifs de classe D suivent l’annexe IX, chapitres I, II et III, c’est-à-dire un audit du système de gestion de la qualité et une évaluation de la documentation technique de chaque dispositif, ou, à défaut, l’examen de type de l’annexe X assorti de l’assurance qualité de la production de l’annexe XI ; lorsqu’un laboratoire de référence de l’UE a été désigné au titre de l’article 100, l’organisme notifié lui fait vérifier par des essais les performances revendiquées et la conformité aux spécifications communes, et lorsqu’il n’existe pas de spécification commune et qu’il s’agit de la première certification de ce type de dispositif, l’organisme notifié consulte le groupe d’experts sur le rapport d’évaluation des performances (art. 48, par. 3 à 6). Les fabricants de dispositifs de classe C suivent l’annexe IX, chapitres I et III, avec une évaluation de la documentation technique d’au moins un dispositif représentatif par groupe générique de dispositifs, ou l’annexe X avec l’annexe XI (art. 48, par. 7 et 8) ; les fabricants de dispositifs de classe B suivent l’annexe IX, chapitres I et III, avec un dispositif représentatif par catégorie (art. 48, par. 9). Les fabricants de dispositifs de classe A établissent eux-mêmes la documentation technique des annexes II et III et la déclaration UE de conformité, sauf si le dispositif est mis sur le marché à l’état stérile, auquel cas un organisme notifié contrôle les aspects liés à la stérilité au titre de l’annexe IX ou XI (art. 48, par. 10). Les dispositifs d’autodiagnostic et les tests à proximité du patient de classes B, C et D font en outre l’objet de l’évaluation de la documentation technique de la section 5.1 de l’annexe IX et, pour les diagnostics compagnons, l’organisme notifié consulte l’autorité compétente pour le médicament correspondant ou l’Agence européenne des médicaments au titre de la section 5.2 de l’annexe IX, pour chaque dispositif de classe C (art. 48, par. 3, 4, 7 et 8) ; le règlement (UE) 2024/568 fixe la redevance de l’EMA pour cette consultation à 56 500 EUR, et à 5 000 EUR pour une modification affectant l’adéquation (annexe IV, point 7.3). Les certificats ont une durée maximale de cinq ans et sont renouvelables (art. 51, par. 2). Les dispositifs destinés aux études des performances suivent en revanche les articles 57 à 77 (art. 48, par. 11).
Exigences générales, évaluation des performances et gestion de la qualité
Chaque dispositif doit satisfaire aux exigences générales en matière de sécurité et de performances de l’annexe I pour sa destination : huit exigences générales au chapitre I, des exigences relatives aux caractéristiques de performance, aux propriétés chimiques, physiques et biologiques, à l’infection, aux matériaux biologiques, à la construction, à la fonction de mesurage, aux rayonnements, aux logiciels, aux sources d’énergie, aux risques mécaniques et thermiques et aux dispositifs d’autodiagnostic ou destinés aux tests à proximité du patient au chapitre II (sections 9 à 19), et l’étiquette et la notice d’utilisation au chapitre III (section 20). La démonstration de la conformité comprend une évaluation des performances au titre de l’article 56 et de l’annexe XIII établissant la validité scientifique de l’analyte, les performances analytiques et les performances cliniques du dispositif, avec des études des performances cliniques sauf justification dûment motivée de s’appuyer sur d’autres sources ; le fabricant précise et justifie le niveau de preuves cliniques, le consigne dans un rapport sur l’évaluation des performances faisant partie de la documentation technique et le met à jour tout au long de la vie du dispositif avec les données du suivi des performances après commercialisation, au moins une fois par an pour les dispositifs de classe C et D (art. 5, par. 2 et 3, art. 10, par. 3, et art. 56). Les études des performances comportant un prélèvement chirurgical invasif, les études interventionnelles des performances cliniques, les études comportant des procédures ou des risques invasifs supplémentaires et les études portant sur des diagnostics compagnons autrement que sur des échantillons résiduels nécessitent une autorisation de l’État membre, un avis de comité d’éthique et un promoteur ou un représentant légal dans l’Union (art. 58). Les fabricants mettent en œuvre un système de gestion des risques (art. 10, par. 2) et un système de gestion de la qualité proportionné à la classe de risque couvrant les treize éléments de l’article 10, paragraphe 8, et disposent d’une personne chargée de veiller au respect de la réglementation possédant les qualifications de l’article 15 ; les micro et petites entreprises peuvent en disposer de façon permanente sans qu’elle fasse partie de leur personnel (art. 15, par. 2).
Documentation technique, déclaration et marquage CE
La documentation technique des annexes II et III doit permettre d’évaluer la conformité et être tenue à jour (art. 10, par. 4) ; le plan de surveillance après commercialisation en fait partie (art. 79). La déclaration UE de conformité comporte au minimum les informations de l’annexe IV et l’UDI-DI de base, est continuellement mise à jour, est traduite dans les langues exigées par les États membres et, lorsque d’autres actes de l’Union exigent également une déclaration, prend la forme d’une déclaration unique couvrant l’ensemble de ces actes (art. 17 et art. 24, par. 6). Le marquage CE est apposé de façon visible, lisible et indélébile sur le dispositif ou son emballage stérile, à défaut sur l’emballage, et figure également dans la notice d’utilisation et sur l’emballage de vente, suivi le cas échéant du numéro d’identification de l’organisme notifié ; il obéit aux principes généraux de l’article 30 du règlement (CE) n° 765/2008, qui reste en vigueur (art. 18). Les fabricants conservent la documentation, la déclaration et les certificats pendant au moins 10 ans après la mise sur le marché du dernier dispositif couvert par la déclaration ; les mandataires et les importateurs en conservent une copie pendant la même durée (art. 10, par. 7, art. 11, par. 3, et art. 13, par. 9). Les dispositifs destinés aux études des performances ne portent pas le marquage CE (art. 19, par. 2).
UDI, enregistrement et Eudamed
Chaque dispositif autre qu’un dispositif destiné à une étude des performances reçoit un UDI composé d’un identifiant du dispositif (UDI-DI) et d’un identifiant de production (UDI-PI), créés selon les règles d’une entité d’attribution désignée ; le support UDI est apposé sur l’étiquette et à chaque niveau d’emballage supérieur, l’UDI-DI de base figure sur la déclaration de conformité, et le fabricant tient la liste de tous les UDI dans la documentation technique (art. 24). Les dates d’apposition sur l’étiquette sont échelonnées par classe : 26 mai 2023 pour la classe D, 26 mai 2025 pour les classes B et C, 26 mai 2027 pour la classe A (art. 113, par. 3, point e). GS1, HIBCC et ICCBBA sont les entités d’attribution jusqu’à ce que la Commission en désigne d’autres (art. 110, par. 10).
Les fabricants, les mandataires et les importateurs s’enregistrent dans Eudamed et reçoivent un numéro d’enregistrement unique (SRN) délivré par leur autorité compétente avant de mettre un dispositif sur le marché et avant de saisir un organisme notifié, mettent leurs données à jour dans la semaine suivant tout changement et les confirment après un an puis tous les deux ans (art. 27 et art. 28). Les fabricants enregistrent chaque dispositif avec son UDI-DI de base et les données essentielles de l’annexe VI (art. 26) ; pour les dispositifs de classe C et D, ils établissent en outre un résumé des caractéristiques de sécurité et des performances, validé par l’organisme notifié et publié dans Eudamed (art. 29). Eudamed comprend sept systèmes électroniques (art. 30, par. 2) ; le règlement (UE) 2024/1860 a permis qu’ils deviennent obligatoires un par un, six mois après l’avis de fonctionnalité de la Commission. La décision (UE) 2025/2371 de la Commission du 27 novembre 2025 a donné cet avis pour les modules « acteurs », « UDI et dispositifs », « certificats » et « surveillance du marché » : leur utilisation est donc obligatoire à partir du 28 mai 2026 ; les dispositifs mis sur le marché à partir de cette date doivent être saisis dans un délai supplémentaire de 6 mois et les organismes notifiés doivent saisir leurs certificats dans un délai de 12 mois (art. 113, par. 3, points f à f quater). Le règlement compte lui-même six mois à partir de la publication de l’avis, intervenue le 27 novembre 2025 ; la Commission retient le 28 mai 2026, et les délais consécutifs indiqués ici suivent la même base, de sorte qu’un fabricant soucieux de sécurité juridique retiendra plutôt les 27 mai 2026, 27 novembre 2026 et 27 mai 2027. Les modules « vigilance » et « études des performances » sont encore en développement et, jusqu’à leur avis, les dispositions issues de la directive continuent de s’appliquer à la déclaration de vigilance et aux études des performances (art. 113, par. 3, point f, deuxième alinéa). Les États membres peuvent maintenir un enregistrement national des distributeurs (art. 27, par. 2) ; le Danemark le fait.
Information, langue et allégations
L’étiquette et la notice d’utilisation portent les informations de l’annexe I, section 20, dans la ou les langues officielles de l’État membre où le dispositif parvient à l’utilisateur ou au patient, avec des mentions d’étiquetage indélébiles et lisibles ; pour les dispositifs d’autodiagnostic et les tests à proximité du patient, ces informations doivent être aisément compréhensibles (art. 10, par. 10). Les allégations trompeuses sur la destination, la sécurité ou les performances, y compris celles suggérant des usages en dehors de la destination évaluée, sont interdites dans l’étiquetage, la notice, la mise à disposition et la publicité (art. 7). Quiconque fournit une pièce de rechange qui modifie de façon importante les performances, la sécurité ou la destination d’un dispositif met un dispositif sur le marché (art. 20).
Surveillance après commercialisation, vigilance et approvisionnement
Chaque dispositif fait l’objet d’un système et d’un plan de surveillance après commercialisation ; les fabricants de dispositifs de classe A et B rédigent un rapport de surveillance après commercialisation, ceux de classe C et D un rapport périodique actualisé de sécurité mis à jour au moins une fois par an, transmis par le système électronique à l’organisme notifié pour la classe D et mis à sa disposition pour la classe C (art. 78 à 81). Les incidents graves sont déclarés immédiatement et au plus tard 15 jours après en avoir eu connaissance, 2 jours en cas de menace grave pour la santé publique, 10 jours en cas de décès ou de dégradation grave et imprévue de l’état de santé ; les résultats erronés attendus, documentés et quantifiés dans les informations sur le produit relèvent en revanche du rapport de tendance, les mesures correctives de sécurité sont déclarées à l’avance et communiquées aux utilisateurs par des avis de sécurité, et les augmentations statistiquement significatives des incidents non graves ou des résultats erronés attendus font l’objet de rapports de tendance (art. 82 à 84). Depuis le 10 janvier 2025, les fabricants doivent donner un préavis d’au moins 6 mois avant une interruption ou une cessation d’approvisionnement prévisible susceptible de causer un préjudice grave, et chaque opérateur répercute l’information le long de la chaîne (art. 10 bis).
Obligations par rôle
Les fabricants assument les obligations de conception, de classification, d’évaluation des performances, de documentation, de déclaration, de marquage, d’UDI, d’enregistrement, de surveillance, de vigilance et de mesures correctives (art. 10). Les mandataires agissent en vertu d’un mandat couvrant au minimum les tâches de l’article 11, paragraphe 3, conservent les documents, s’enregistrent, coopèrent avec les autorités et sont solidairement responsables lorsqu’un fabricant hors Union manque à ses obligations (art. 11). Les importateurs vérifient le marquage CE, la déclaration, l’étiquetage, le mandataire et l’UDI avant de mettre un dispositif sur le marché, apposent leur identification, s’enregistrent et s’ajoutent à l’enregistrement du dispositif, veillent au stockage et au transport, tiennent un registre des réclamations et transmettent les signalements d’incidents (art. 13). Les distributeurs vérifient les mêmes points avant de mettre un dispositif à disposition, respectent les conditions de stockage fixées par le fabricant, transmettent les réclamations et les signalements d’incidents et coopèrent aux mesures correctives (art. 14). Chaque opérateur doit pouvoir identifier pendant 10 ans qui il a approvisionné et qui l’a approvisionné (art. 22). La traduction des informations ou le reconditionnement par un importateur ou un distributeur exigent un système de gestion de la qualité certifié et un préavis de 28 jours (art. 16, par. 2 à 4).
Dispositifs fabriqués en interne
Les établissements de santé établis dans l’Union peuvent fabriquer et utiliser leurs propres tests sans marquage CE au titre de l’article 5, paragraphe 5, qui les exempte de tout, à l’exception des exigences pertinentes de l’annexe I, dès lors que neuf conditions sont remplies : aucun transfert à une autre entité juridique, un système de gestion de la qualité approprié, un laboratoire conforme à l’EN ISO 15189 ou aux règles nationales d’accréditation, une justification documentée qu’aucun dispositif équivalent sur le marché ne répond aux besoins du groupe de patients ciblé, l’information de l’autorité compétente sur demande, une déclaration publique identifiant les dispositifs et confirmant leur conformité à l’annexe I, la documentation de l’installation de fabrication, du procédé, de la conception et des performances pour les dispositifs de classe D (et pour les autres classes lorsque l’État membre en décide ainsi), une fabrication conforme à cette documentation, et un examen de l’expérience clinique assorti de mesures correctives. Le règlement (UE) 2022/112 a reporté au 26 mai 2024 les conditions autres que l’interdiction de transfert, et au 26 mai 2028 la condition d’absence de dispositif équivalent ; le règlement (UE) 2024/1860 a déplacé cette dernière au 31 décembre 2030 (art. 113, par. 3, points i et j). La fabrication à l’échelle industrielle n’est jamais couverte, et les États membres peuvent restreindre certains types de dispositifs et inspecter l’établissement.
Dispositifs hérités jusqu’en 2027, 2028 et 2029
Les certificats délivrés au titre de la directive depuis le 25 mai 2017 et encore valides au 26 mai 2022 restent valides jusqu’au 31 décembre 2027, et les dispositifs qu’ils couvrent peuvent être mis sur le marché ou mis en service jusqu’à cette date ; les certificats expirés avant le 9 juillet 2024 ne sont réputés valides que si un accord écrit avec un organisme notifié a été signé avant leur expiration ou si une autorité compétente a accordé une dérogation au titre de l’article 54 ou exigé l’évaluation (art. 110, par. 2 et 3 bis). Les dispositifs qui ne nécessitaient pas d’organisme notifié au titre de la directive, couverts par une déclaration de conformité établie au titre de la directive avant le 26 mai 2022 et qui en nécessitent désormais un, peuvent être mis sur le marché jusqu’au 31 décembre 2027 pour la classe D, au 31 décembre 2028 pour la classe C et au 31 décembre 2029 pour la classe B et la classe A stérile (art. 110, par. 3 ter). Les conditions sont le maintien de la conformité à la directive, l’absence de modification importante de la conception ou de la destination, l’absence de risque inacceptable, un système de gestion de la qualité au 26 mai 2025, une demande formelle auprès d’un organisme notifié au 26 mai 2025 (classe D et dispositifs sous certificat), au 26 mai 2026 (classe C) ou au 26 mai 2027 (classe B et classe A stérile), et un accord écrit au 26 septembre des mêmes années (art. 110, par. 3 quater). Les règles de l’IVDR relatives à la surveillance après commercialisation, à la surveillance du marché, à la vigilance et à l’enregistrement, ainsi que le préavis d’interruption d’approvisionnement de l’article 10 bis, s’appliquent déjà à ces dispositifs (art. 110, par. 3 quinquies et 11), l’organisme notifié signataire de l’accord a repris leur surveillance au 26 septembre 2025 (art. 110, par. 3 sexies), et les dispositifs légalement mis sur le marché peuvent continuer d’être mis à disposition sans date limite d’écoulement des stocks (art. 110, par. 4). Les orientations MDCG 2022-8 et MDCG 2022-6 de la Commission traitent de l’application du règlement aux dispositifs hérités et de ce qui constitue une modification importante.
Ce qui pourrait changer : la proposition de décembre 2025
Le 16 décembre 2025, la Commission a adopté la proposition COM(2025) 1023 de règlement modifiant le MDR et l’IVDR afin de simplifier et d’alléger les règles relatives aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Il s’agit d’une proposition relevant de la procédure législative ordinaire, qui n’est pas encore un texte de droit ; rien sur cette page ne repose sur elle.
Contrôle et sanctions
Le règlement comporte son propre chapitre sur la surveillance du marché. Les autorités compétentes contrôlent les dispositifs par des examens documentaires, des contrôles physiques et en laboratoire et des inspections annoncées ou inopinées des opérateurs économiques, des fournisseurs et des sous-traitants, peuvent exiger des documents, des informations et des échantillons gratuits, et peuvent confisquer, détruire ou rendre inutilisables les dispositifs présentant un risque inacceptable ou les dispositifs falsifiés (art. 88). Lorsqu’un dispositif présente un risque inacceptable, elles exigent des mesures correctives, une limitation, des conditions particulières, le retrait ou le rappel dans un délai déterminé et, si l’opérateur n’agit pas, interdisent ou limitent sa mise à disposition, le retirent ou le rappellent et en informent la Commission et les autres États membres, qui prennent alors des mesures correspondantes, sauf si la Commission juge la mesure injustifiée (art. 90 et art. 91). Toute autre non-conformité doit cesser dans un délai déterminé, faute de quoi les mêmes mesures s’appliquent (art. 92), et un État membre peut prendre des mesures préventives de protection de la santé visant une catégorie de dispositifs (art. 93). Un fabricant qui ne coopère pas ou fournit des informations incomplètes s’expose à l’interdiction, à la limitation, au retrait ou au rappel de son dispositif jusqu’à sa mise en conformité (art. 10, par. 13). Le marquage CE obéit aux principes généraux de l’article 30 du règlement (CE) n° 765/2008, qui reste en vigueur (art. 18, par. 2).
Les sanctions sont nationales : les États membres fixent des sanctions effectives, proportionnées et dissuasives et les ont notifiées à la Commission au plus tard le 25 février 2022 (art. 106). Au Danemark, Lægemiddelstyrelsen (l’agence danoise du médicament) surveille les fabricants et les autres opérateurs, reçoit les déclarations d’incident et d’interruption d’approvisionnement, vérifie les enregistrements d’acteurs dans Eudamed qui aboutissent au numéro d’enregistrement unique et enregistre les distributeurs et les commerces spécialisés danois de DIV. Le cadre danois est constitué de la loi sur les dispositifs médicaux (lov om medicinsk udstyr, lovbekendtgørelse n° 682 du 29 mai 2023), modifiée par la lov n° 1759 du 29 décembre 2025, de la bekendtgørelse n° 1731 du 8 décembre 2025 om medicinsk udstyr m.v. (en vigueur depuis le 1er janvier 2026, abrogeant la bekendtgørelse n° 837 af 20. juni 2023 om medicinsk udstyr m.v., l’arrêté précédent sur les dispositifs médicaux, en vertu de son § 21, stk. 2), qui couvre à la fois les dispositifs médicaux et les DIV, et des arrêtés de redevances bekendtgørelse n° 839 du 20 juin 2023 om gebyrer for medicinsk udstyr m.v., modifiée par l’arrêté du 6 décembre 2024 et la bekendtgørelse n° 1739 du 8 décembre 2025 (fabricants et mandataires) et bekendtgørelse n° 1733 du 8 décembre 2025 om gebyrer for importører og distributører af medicinsk udstyr m.v. (en vigueur depuis le 1er janvier 2026 ; frais d’enregistrement de 1 238 DKK et redevance annuelle de surveillance calculée selon le nombre de salariés) (importateurs et distributeurs) ; la loi danoise sur les produits (lov om produkter og markedsovervågning, consolidée sous LBK n° 22 du 8 janvier 2026) ne couvre pas les dispositifs médicaux ni les diagnostics in vitro — ni le règlement (UE) 2017/745 ni le règlement (UE) 2017/746 n’y figurent — de sorte que le cadre danois applicable aux DIV se limite à la loi sur les dispositifs médicaux. Les manquements au règlement (UE) 2017/746, ainsi que les manquements à une injonction, à une interdiction ou à une obligation d’information prise à son titre, sont punis au Danemark d’une amende ou d’un emprisonnement pouvant aller jusqu’à 1 an et 6 mois au titre du § 6, alinéa 2, de la loi danoise sur les dispositifs médicaux ; les arrêtés pris en application de la loi peuvent fixer leurs propres amendes (§ 6, alinéa 3) — ce que fait l’arrêté n° 1731 du 8 décembre 2025 à son § 20, notamment pour les obligations de déclaration d’incidents et d’enregistrement de ses §§ 8 à 15 — et la responsabilité des personnes morales peut être engagée au titre du chapitre 5 du code pénal (§ 6, alinéa 4).
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Sources
- Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, texte consolidé du 10 janvier 2025 (EUR-Lex)
- Règlement (UE) 2017/746 tel que publié au JO L 117 du 5 mai 2017 (EUR-Lex)
- Règlement (UE) 2022/112 relatif aux dispositions transitoires et aux dispositifs fabriqués en interne (EUR-Lex)
- Règlement délégué (UE) 2023/503 de la Commission sur les réévaluations des organismes notifiés (EUR-Lex)
- Règlement (UE) 2023/607 supprimant la date limite d’écoulement des stocks (EUR-Lex)
- Règlement (UE) 2024/1860 relatif au déploiement progressif d’Eudamed, à l’article 10 bis et à la transition IVDR (EUR-Lex)
- Décision (UE) 2025/2371 de la Commission relative à la fonctionnalité des quatre premiers modules d’Eudamed (EUR-Lex)
- EUDAMED : vue d’ensemble et calendrier d’utilisation obligatoire (Commission européenne)
- Documents d’orientation approuvés par le MDCG (Commission européenne)
- Proposition COM(2025) 1023 visant à simplifier les règles relatives aux dispositifs médicaux et aux DIV (Commission européenne)
- Medicinsk udstyr, registrering, gebyrer, overgangsordning for IVD-udstyr og lovgivning (Lægemiddelstyrelsen)
- Règlement (UE) 2023/1230 relatif aux machines, texte consolidé du 27 juillet 2026 (EUR-Lex)
- Lov om medicinsk udstyr, lovbekendtgørelse nr. 682 af 29. maj 2023 — loi danoise sur les dispositifs médicaux (Retsinformation)
- Lov nr. 1759 af 29. december 2025 om ændring af lov om medicinsk udstyr — modifiant la loi danoise sur les dispositifs médicaux (Retsinformation)
- Bekendtgørelse nr. 1731 af 8. december 2025 om medicinsk udstyr m.v. — arrêté danois relatif aux dispositifs médicaux (Retsinformation)
- Bekendtgørelse nr. 1733 af 8. december 2025 om gebyrer for importører og distributører af medicinsk udstyr m.v. — arrêté danois relatif aux redevances des importateurs et distributeurs de dispositifs médicaux (Retsinformation)
- Bekendtgørelse nr. 839 af 20. juni 2023 om gebyrer for medicinsk udstyr m.v. — arrêté danois relatif aux redevances des dispositifs médicaux (Retsinformation)
Ce guide fournit des informations générales et ne constitue pas un conseil juridique.