{
  "$schema": "https://www.conphora.com/schemas/regulation-page.json",
  "code": "IVDR",
  "locale": "nl",
  "url": "https://www.conphora.com/nl/eu-verordeningen/ivdr/",
  "json": "https://www.conphora.com/nl/eu-verordeningen/ivdr.json",
  "summaryPdf": "https://www.conphora.com/nl/eu-verordeningen/ivdr/summary.pdf",
  "dateModified": "2026-09-12",
  "regulation": {
    "code": "IVDR",
    "name": "Verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie",
    "shortName": "Verordening medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek",
    "reference": "Verordening (EU) 2017/746",
    "celex": "32017R0746",
    "eurlex": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:32017R0746",
    "actType": "Verordening",
    "category": "Medical Devices",
    "inForce": "2017-05-25",
    "appliesFrom": "2022-05-26",
    "changing": true,
    "video": "regulation-ivdr"
  },
  "answer": "De IVDR (Verordening (EU) 2017/746) regelt in-vitrodiagnostica op de EU-markt: van indeling in klasse A tot D tot beoordeling door een aangemelde instantie, CE-markering en Eudamed, voor fabrikanten, importeurs en distributeurs. Ze geldt sinds 26 mei 2022; hulpmiddelen onder de oude richtlijn mogen tot 31 december 2027, 2028 of 2029 op de markt blijven onder Verordening (EU) 2024/1860.",
  "description": "IVDR-gids: de verordening medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, wat als IVD telt, de klassen A tot en met D en de conformiteitsroutes, prestatie-evaluatie, UDI en Eudamed, vigilantie, de overgangsregeling voor bestaande hulpmiddelen tot 2027, 2028 en 2029, en wat fabrikanten, importeurs en distributeurs moeten doen.",
  "enforcedBy": "De nationale bevoegde autoriteiten voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek voeren het markttoezicht uit op grond van hoofdstuk VII van de verordening; in Denemarken is dat Lægemiddelstyrelsen (het Deense geneesmiddelenagentschap), dat toezicht houdt op fabrikanten en de andere marktdeelnemers, meldingen van incidenten en leveringsonderbrekingen ontvangt, de Eudamed-registraties van marktdeelnemers verifieert die tot een uniek registratienummer leiden, en Deense distributeurs en gespecialiseerde IVD-verkooppunten registreert, op grond van lov om medicinsk udstyr, lovbekendtgørelse nr. 682 af 29. maj 2023, zoals gewijzigd bij lov nr. 1759 van 29 december 2025, en bekendtgørelse nr. 1731 af 8. december 2025 om medicinsk udstyr m.v. (van kracht sinds 1 januari 2026, met intrekking van bekendtgørelse nr. 837 af 20. juni 2023 om medicinsk udstyr m.v., het vorige uitvoeringsbesluit inzake medische hulpmiddelen, op grond van § 21, stk. 2). In Denemarken verplicht bekendtgørelse nr. 1731 van 8 december 2025 de fabrikant om ernstige incidenten onder artikel 82, lid 1, punt a), bij Lægemiddelstyrelsen te melden wanneer het incident zich in Denemarken heeft voorgedaan, het eindonderzoeksrapport onder artikel 84, lid 5, aan het agentschap te sturen en elke kennisgeving van een veldcorrigerende maatregel onder artikel 82, lid 1, punt b), daaraan door te geven; de exploitanten van openbare en particuliere ziekenhuizen moeten onmiddellijk melding maken van elk incident met een hulpmiddel of IVD dat de dood of een ernstige verslechtering van de gezondheid heeft veroorzaakt of kan veroorzaken (§§ 8-11). Het instrumentarium omvat documentatie- en monsteraanvragen, aangekondigde en onaangekondigde inspecties, corrigerende maatregelen binnen een gestelde termijn, beperking of verbod van het op de markt aanbieden, terugroeping, terugtrekking, inbeslagname of vernietiging van hulpmiddelen met een onaanvaardbaar risico of van vervalste hulpmiddelen, maatregelen tegen formele non-conformiteit, en nationale sancties die doeltreffend, evenredig en afschrikkend moeten zijn.",
  "keyDates": [
    {
      "date": "2017-04-05",
      "label": "Verordening (EU) 2017/746 vastgesteld door het Europees Parlement en de Raad in Straatsburg; bekendgemaakt in PB L 117 van 5 mei 2017",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:32017R0746 · title and signature block after Art. 113"
    },
    {
      "date": "2017-05-25",
      "label": "Inwerkingtreding, de twintigste dag na bekendmaking in het Publicatieblad",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/ALL/?uri=CELEX:32017R0746 · Art. 113(1)"
    },
    {
      "date": "2017-11-26",
      "label": "De artikelen 31 tot en met 46 over aangemelde instanties en artikel 96 over bevoegde autoriteiten worden van toepassing, zodat instanties al vóór de toepassingsdatum op grond van de verordening konden worden aangewezen",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 113(3), point (b)"
    },
    {
      "date": "2018-05-26",
      "label": "Artikel 97 over samenwerking tussen de lidstaten wordt van toepassing",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 113(3), point (c)"
    },
    {
      "date": "2019-05-26",
      "label": "GS1, HIBCC en ICCBBA worden geacht aangewezen UDI-uitgevende instanties te zijn totdat de Commissie instanties aanwijst op grond van artikel 24, lid 2",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 110(10) and Art. 113(3), point (h)"
    },
    {
      "date": "2020-11-25",
      "label": "Artikel 100 over de EU-referentielaboratoria voor hulpmiddelen van klasse D wordt van toepassing",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 113(3), point (d)"
    },
    {
      "date": "2022-01-28",
      "label": "Verordening (EU) 2022/112 in werking getreden op de dag van bekendmaking: overgangsperioden gespreid per risicoklasse voor hulpmiddelen die voor het eerst een aangemelde instantie nodig hebben, uitverkoopdata verlengd, en de voorwaarden van artikel 5, lid 5, voor in eigen beheer vervaardigde hulpmiddelen uitgesteld tot 26 mei 2024 en 26 mei 2028",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:32022R0112 · Art. 1 and Art. 2"
    },
    {
      "date": "2022-05-26",
      "label": "De verordening wordt van toepassing; Richtlijn 98/79/EG wordt ingetrokken onder voorbehoud van de overgangsbepalingen, en aanmeldingen van aangemelde instanties op grond daarvan komen te vervallen",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 110(1), Art. 112 and Art. 113(2)"
    },
    {
      "date": "2023-03-11",
      "label": "Gedelegeerde Verordening (EU) 2023/503 in werking: volledige herbeoordeling van aangemelde instanties om de 5 jaar in plaats van 3 jaar na aanmelding en vervolgens om de 4 jaar",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:32023R0503 · Art. 1 and Art. 2"
    },
    {
      "date": "2023-03-20",
      "label": "Verordening (EU) 2023/607 in werking getreden op de dag van bekendmaking: hulpmiddelen die rechtmatig op de markt zijn gebracht op grond van Richtlijn 98/79/EG of op grond van de overgangsbepalingen mogen zonder uitverkoopdatum op de markt aangeboden blijven worden",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:32023R0607 · Art. 2 and Art. 3"
    },
    {
      "date": "2023-05-26",
      "label": "UDI-drager verplicht op het etiket en alle hogere verpakkingsniveaus van hulpmiddelen van klasse D",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 24(4) and Art. 113(3), point (e)"
    },
    {
      "date": "2024-05-26",
      "label": "Artikel 5, lid 5, punten b), c) en e) tot en met i), wordt van toepassing op in eigen beheer vervaardigde hulpmiddelen: kwaliteitsmanagementsysteem, laboratorium conform EN ISO 15189, informatie aan de bevoegde autoriteit, openbare verklaring, documentatie voor klasse D, vervaardiging volgens die documentatie en evaluatie van klinische ervaring",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 5(5) and Art. 113(3), point (i)"
    },
    {
      "date": "2024-07-09",
      "label": "Verordening (EU) 2024/1860 in werking getreden op de dag van bekendmaking: overgangsperiode per klasse en onder voorwaarden verlengd tot 31 december 2027, 2028 en 2029, geleidelijke uitrol van Eudamed module voor module, nieuw artikel 10 bis over leveringsonderbrekingen, artikel 5, lid 5, punt d), uitgesteld tot 31 december 2030",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:32024R1860 · Art. 2 and Art. 3"
    },
    {
      "date": "2025-01-10",
      "label": "Artikel 10 bis wordt van toepassing: fabrikanten moeten een verwachte onderbreking of stopzetting van de levering die ernstige schade kan veroorzaken, ten minste 6 maanden vooraf melden",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:32024R1860 · Art. 2, point (1), and Art. 3"
    },
    {
      "date": "2025-05-26",
      "label": "UDI-drager verplicht op de etiketten van hulpmiddelen van klasse B en klasse C; uiterste datum waarop fabrikanten van bestaande hulpmiddelen over een kwaliteitsmanagementsysteem op grond van artikel 10, lid 8, moeten beschikken, en waarop hulpmiddelen van klasse D en certificaathulpmiddelen een formele aanvraag bij een aangemelde instantie moeten hebben ingediend",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 113(3), point (e), and Art. 110(3c), points (d) and (e)(i)"
    },
    {
      "date": "2025-05-27",
      "label": "Certificaten afgegeven op grond van bijlage VI bij Richtlijn 98/79/EG (EG-verificatie) vervallen uiterlijk",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 110(2), first subparagraph"
    },
    {
      "date": "2025-09-26",
      "label": "Uiterste datum voor de schriftelijke overeenkomst tussen de fabrikant en een aangemelde instantie voor bestaande hulpmiddelen van klasse D en certificaathulpmiddelen; vanaf deze datum is die aangemelde instantie verantwoordelijk voor het toezicht daarop",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 110(3c), point (f)(i), and Art. 110(3e)"
    },
    {
      "date": "2025-11-27",
      "label": "Besluit (EU) 2025/2371 van de Commissie bekendgemaakt: de Eudamed-modules voor marktdeelnemers, UDI en hulpmiddelen, aangemelde instanties en certificaten, en markttoezicht worden functioneel bevestigd, waarmee de termijn van 6 maanden van artikel 113, lid 3, punt f), begint te lopen",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:32025D2371 · Art. 1 and Art. 2; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 113(3), point (f)"
    },
    {
      "date": "2026-05-26",
      "label": "Uiterste datum waarop bestaande hulpmiddelen van klasse C een formele aanvraag bij een aangemelde instantie moeten hebben ingediend",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 110(3c), point (e)(ii)"
    },
    {
      "date": "2026-05-28",
      "label": "Verplicht gebruik van de eerste vier Eudamed-modules (registratie van marktdeelnemers, registratie van UDI en hulpmiddelen, aangemelde instanties en certificaten, markttoezicht); fabrikanten, gemachtigden en importeurs registreren zich in Eudamed in plaats van in nationale databanken — de Commissie noemt 28 mei 2026; artikel 113, lid 3, punt f), telt zes maanden vanaf de bekendmaking van de kennisgeving op 27 november 2025, dus houd rekening met 27 mei 2026",
      "source": "https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/overview_en; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 113(3), point (f); https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/registrering/registrering-i-eudamed/"
    },
    {
      "date": "2026-09-26",
      "label": "Uiterste datum voor de schriftelijke overeenkomst tussen de fabrikant en een aangemelde instantie voor bestaande hulpmiddelen van klasse C",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 110(3c), point (f)(ii)"
    },
    {
      "date": "2026-11-28",
      "label": "Uiterste datum (6 maanden na de Eudamed-datum van 28 mei 2026) waarop fabrikanten de informatie van artikel 26 in Eudamed moeten hebben ingevoerd voor hulpmiddelen die vanaf 28 mei 2026 op de markt zijn gebracht, met inbegrip van bestaande hulpmiddelen op grond van artikel 110, leden 3, 3 bis en 3 ter (27 november 2026 bij strikte telling vanaf de kennisgeving)",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 113(3), point (fa); https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:32025D2371 · Art. 2"
    },
    {
      "date": "2027-05-26",
      "label": "UDI-drager verplicht op de etiketten van hulpmiddelen van klasse A; uiterste datum waarop bestaande hulpmiddelen van klasse B en steriele hulpmiddelen van klasse A een formele aanvraag bij een aangemelde instantie moeten hebben ingediend",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 113(3), point (e), and Art. 110(3c), point (e)(iii)"
    },
    {
      "date": "2027-05-27",
      "label": "Uiterste datum voor het evaluatieverslag van de Commissie over de toepassing van de verordening, met bijzondere aandacht voor de opslag en traceerbaarheid van UDI en voor artikel 4",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 111"
    },
    {
      "date": "2027-05-28",
      "label": "Uiterste datum (12 maanden na de Eudamed-datum) waarop aangemelde instanties hun certificaten in Eudamed moeten hebben ingevoerd; de verplichtingen om de samenvatting van veiligheid en prestaties te uploaden en certificaten te melden volgen op de invoer van het certificaat (27 mei 2027 bij strikte telling vanaf de kennisgeving)",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 113(3), points (fb) and (fc)"
    },
    {
      "date": "2027-09-26",
      "label": "Uiterste datum voor de schriftelijke overeenkomst tussen de fabrikant en een aangemelde instantie voor bestaande hulpmiddelen van klasse B en steriele hulpmiddelen van klasse A",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 110(3c), point (f)(iii)"
    },
    {
      "date": "2027-12-31",
      "label": "Einde van de overgangsperiode voor bestaande hulpmiddelen van klasse D en voor elk hulpmiddel dat onder een richtlijncertificaat valt; richtlijncertificaten die sinds 25 mei 2017 zijn afgegeven en die op 26 mei 2022 geldig waren, vervallen uiterlijk",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 110(2), second subparagraph, Art. 110(3a) and Art. 110(3b), point (a)"
    },
    {
      "date": "2028-12-31",
      "label": "Einde van de overgangsperiode voor bestaande hulpmiddelen van klasse C",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 110(3b), point (b)"
    },
    {
      "date": "2029-12-31",
      "label": "Einde van de overgangsperiode voor bestaande hulpmiddelen van klasse B en hulpmiddelen van klasse A die in steriele toestand op de markt zijn gebracht",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 110(3b), point (c)"
    },
    {
      "date": "2030-12-31",
      "label": "Artikel 5, lid 5, punt d), wordt van toepassing: gezondheidsinstellingen moeten documenteren dat geen gelijkwaardig CE-gemarkeerd hulpmiddel op de markt aan de behoeften van de beoogde patiëntengroep voldoet, voordat zij een in eigen beheer vervaardigd hulpmiddel maken",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 113(3), point (j)"
    }
  ],
  "amendedBy": [
    {
      "reference": "Verordening (EU) 2022/112",
      "celex": "32022R0112",
      "date": "2022-01-28",
      "summary": "De COVID-19-overgangsverordening van 25 januari 2022 handhaafde de toepassingsdatum van 26 mei 2022, maar herschreef artikel 110, leden 2 tot en met 4: richtlijncertificaten kregen uitstel tot 27 mei 2025 in plaats van 27 mei 2024, hulpmiddelen met een geldig richtlijncertificaat mochten tot 26 mei 2025 op de markt worden gebracht, en hulpmiddelen die voor het eerst een aangemelde instantie nodig hadden, kregen gespreide data van 26 mei 2025 (klasse D), 26 mei 2026 (klasse C) en 26 mei 2027 (klasse B en steriele klasse A), met uitverkoopdata een jaar later; de voorwaarden van artikel 5, lid 5, voor in eigen beheer vervaardigde hulpmiddelen werden uitgesteld tot 26 mei 2024, en de voorwaarde over het ontbreken van een gelijkwaardig hulpmiddel op de markt tot 26 mei 2028.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:32022R0112 · Art. 1 and Art. 2"
    },
    {
      "reference": "Gedelegeerde Verordening (EU) 2023/503 van de Commissie",
      "celex": "32023R0503",
      "date": "2023-03-11",
      "summary": "De gedelegeerde verordening van 1 december 2022 verving artikel 40, lid 10: de volledige herbeoordeling van een aangemelde instantie vindt plaats 5 jaar na de aanmelding en vervolgens om de 5 jaar, met een eerdere herbeoordeling op verzoek of wanneer de jaarlijkse beoordelingen aanleiding tot bezorgdheid geven, zodat autoriteiten en aangemelde instanties zich tijdens de overgangsperiode op certificering kunnen concentreren.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:32023R0503 · Art. 1 and Art. 2"
    },
    {
      "reference": "Verordening (EU) 2023/607",
      "celex": "32023R0607",
      "date": "2023-03-20",
      "summary": "De verordening van 15 maart 2023 over de overgangsbepalingen, vooral vastgesteld voor de MDR, verving artikel 110, lid 4, van de IVDR, zodat hulpmiddelen die vóór 26 mei 2022 rechtmatig op grond van Richtlijn 98/79/EG op de markt zijn gebracht, of nadien op grond van de overgangsbepalingen, zonder uitverkoopdatum op de markt aangeboden of in gebruik genomen kunnen blijven worden, en bracht de tweede alinea van artikel 112 over de voortgezette toepassing van de richtlijn op die hulpmiddelen in overeenstemming daarmee.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:32023R0607 · Art. 2 and Art. 3"
    },
    {
      "reference": "Verordening (EU) 2024/1860",
      "celex": "32024R1860",
      "date": "2024-07-09",
      "summary": "De verordening van 13 juni 2024 voegde artikel 10 bis in (ten minste 6 maanden vooraf melden van een verwachte onderbreking of stopzetting van de levering die ernstige schade kan veroorzaken, van toepassing vanaf 10 januari 2025 en ook op bestaande hulpmiddelen), herschreef artikel 110, leden 2 en 3, zodat richtlijncertificaten die op 26 mei 2022 geldig waren, geldig blijven tot 31 december 2027 en bestaande hulpmiddelen tot 31 december 2027 (klasse D en certificaathulpmiddelen), 31 december 2028 (klasse C) of 31 december 2029 (klasse B en steriele klasse A) op de markt kunnen worden gebracht, mits uiterlijk 26 mei 2025 een kwaliteitsmanagementsysteem aanwezig is, gespreide termijnen voor de aanvraag bij een aangemelde instantie en de schriftelijke overeenkomst worden gehaald en de richtlijn verder wordt nageleefd, liet toe dat Eudamed module voor module wordt uitgerold waarbij de verplichtingen per module 6 maanden na de kennisgeving van de Commissie over de functionaliteit ervan van toepassing worden, stelde termijnen van 6 en 12 maanden vast voor het invoeren van bestaande hulpmiddelen en certificaten, paste de gecoördineerde beoordeling van prestatiestudies in artikel 74, lid 14, aan, schrapte artikel 110, lid 8, en artikel 113, lid 3, punten a) en g), en stelde artikel 5, lid 5, punt d), uit tot 31 december 2030.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:32024R1860 · Art. 2 and Art. 3"
    }
  ],
  "scope": {
    "appliesTo": [
      "Medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek bestemd voor menselijk gebruik: elk reagens, reagensproduct, kalibrator, controlemateriaal, kit, instrument, apparaat, uitrusting, software of systeem dat door de fabrikant bestemd is om in-vitro te worden gebruikt voor het onderzoek van specimens afkomstig van het menselijk lichaam, met inbegrip van bloed- en weefseldonaties, om informatie te verschaffen over een fysiologisch of pathologisch proces of toestand, aangeboren afwijkingen, de predispositie voor een aandoening of ziekte, de veiligheid en compatibiliteit met mogelijke ontvangers, de respons op een behandeling, of om therapeutische maatregelen te bepalen of te monitoren",
      "Specimenhouders, die worden geacht IVD's te zijn, en accessoires voor IVD's",
      "Hulpmiddelen voor zelftesten door leken, hulpmiddelen voor testen nabij de patiënt, companion diagnostics en software die op zichzelf een IVD is",
      "Hulpmiddelen die in de Unie op de markt worden gebracht, op de markt worden aangeboden of in gebruik worden genomen, met inbegrip van hulpmiddelen die online aan personen in de Unie worden aangeboden en hulpmiddelen die worden gebruikt om op afstand een diagnostische dienst te verlenen, en prestatiestudies die in de Unie worden uitgevoerd",
      "De marktdeelnemers: fabrikanten, gemachtigden, importeurs en distributeurs"
    ],
    "derived": [
      "Software die een hulpmiddel aandrijft of beïnvloedt, krijgt de klasse van dat hulpmiddel; zelfstandige software wordt op zichzelf ingedeeld, en kalibratoren en controlemateriaal met een toegewezen waarde krijgen de klasse van het hulpmiddel waarmee ze worden gebruikt (bijlage VIII, punten 1.4 tot en met 1.6)",
      "Een distributeur, importeur of andere persoon die een hulpmiddel onder eigen naam of merk verkoopt, het beoogde doel ervan wijzigt of het zodanig aanpast dat de conformiteit kan worden beïnvloed, neemt de verplichtingen van de fabrikant over (art. 16, lid 1)",
      "Een hulpmiddel dat een medisch hulpmiddel als integrerend onderdeel bevat, valt onder de MDR, waarbij de IVDR van toepassing is op het IVD-onderdeel; de verordening geldt als specifieke wetgeving voor de toepassing van EMC-richtlijn 2014/30/EU, en hulpmiddelen die tevens machines zijn, moeten daarnaast voldoen aan de specifiekere essentiële eisen van Richtlijn 2006/42/EG (art. 1, leden 4 tot en met 6): Richtlijn 2006/42/EG wordt met ingang van 20 januari 2027 ingetrokken door Verordening (EU) 2023/1230 betreffende machines, vanaf wanneer die verwijzing wordt gelezen als een verwijzing naar de machineverordening en de gezondheids- en veiligheidseisen van bijlage III daarbij",
      "Producten voor algemeen laboratoriumgebruik en producten die uitsluitend voor onderzoek bestemd zijn, vallen alleen onder de verordening wanneer de fabrikant ze specifiek bestemt voor in-vitrodiagnostisch onderzoek (art. 1, lid 3, punt a))",
      "Bestaande hulpmiddelen die op grond van artikel 110, lid 3 bis of 3 ter, op de markt zijn gebracht, vallen al onder de IVDR-regels inzake post-market surveillance, markttoezicht, vigilantie en registratie van marktdeelnemers en hulpmiddelen, en onder de kennisgevingsplicht bij leveringsonderbrekingen van artikel 10 bis (art. 110, leden 3 quater en 11)",
      "Hulpmiddelen voor prestatiestudies volgen de artikelen 57 tot en met 77 in plaats van de conformiteitsbeoordelingsprocedures, dragen geen CE-markering en worden niet geacht op de markt te zijn gebracht (art. 2, punten 20 tot en met 22, art. 19, lid 2, en art. 48, lid 11)"
    ],
    "categories": [
      {
        "id": "class-a-device",
        "label": "Niet-steriel hulpmiddel van klasse A: algemene laboratoriumreagentia, buffers, wasoplossingen, kweekmedia en kleurstoffen voor een specifiek onderzoek, IVD-instrumenten en -analysers, specimenhouders"
      },
      {
        "id": "class-a-sterile-device",
        "label": "Hulpmiddel van klasse A dat in steriele toestand op de markt wordt gebracht"
      },
      {
        "id": "class-b-device",
        "label": "Hulpmiddel van klasse B: testen die niet onder een hogere regel vallen, controles zonder toegewezen waarde, zelftesten voor zwangerschap, vruchtbaarheid, cholesterol en glucose in urine"
      },
      {
        "id": "class-c-device",
        "label": "Hulpmiddel van klasse C: testen voor seksueel overdraagbare en andere infectieuze agentia, kanker, menselijke genetica, prenatale en neonatale screening, companion diagnostics, de meeste zelftesten, bloedgroepbepaling buiten de systemen ABO, Rhesus, Kell, Kidd en Duffy"
      },
      {
        "id": "class-d-device",
        "label": "Hulpmiddel van klasse D: testen voor overdraagbare agentia in bloed, weefsels en organen voor transfusie of transplantatie, levensbedreigende agentia met een hoog verspreidingsrisico, bloedgroepbepaling volgens ABO, Rhesus, Kell, Kidd en Duffy"
      },
      {
        "id": "companion-diagnostic",
        "label": "Companion diagnostic die essentieel is voor het veilige en doeltreffende gebruik van een geneesmiddel"
      },
      {
        "id": "self-testing-device",
        "label": "Hulpmiddel voor zelftesten door leken of voor testen nabij de patiënt buiten een laboratorium"
      },
      {
        "id": "performance-study-device",
        "label": "Hulpmiddel voor een prestatiestudie, gebruikt om de analytische of klinische prestaties vast te stellen of te bevestigen"
      },
      {
        "id": "in-house-device",
        "label": "In eigen beheer vervaardigd hulpmiddel dat uitsluitend wordt vervaardigd en gebruikt binnen een in de Unie gevestigde gezondheidsinstelling"
      },
      {
        "id": "legacy-device-98-79",
        "label": "Hulpmiddel dat op grond van Richtlijn 98/79/EG op de markt is gebracht met een richtlijncertificaat of een vóór 26 mei 2022 opgestelde conformiteitsverklaring"
      },
      {
        "id": "research-use-only-product",
        "label": "Product dat uitsluitend voor onderzoek is bestemd, zonder in-vitrodiagnostisch beoogd doel"
      },
      {
        "id": "general-laboratory-product",
        "label": "Product voor algemeen laboratoriumgebruik, niet specifiek bestemd voor in-vitrodiagnostisch onderzoek"
      },
      {
        "id": "sampling-reference-or-eqa-product",
        "label": "Invasief bemonsteringsproduct dat op het lichaam wordt toegepast, internationaal gecertificeerd referentiemateriaal, of materiaal voor externe kwaliteitsbeoordelingsregelingen"
      },
      {
        "id": "medical-device-mdr",
        "label": "Medisch hulpmiddel dat geen IVD is, of een hulpmiddel dat een medisch hulpmiddel als integrerend onderdeel bevat"
      }
    ],
    "roles": [
      {
        "id": "manufacturer",
        "label": "Fabrikant (met inbegrip van verkopers onder eigen merk en personen die een hulpmiddel wijzigen of aanpassen)",
        "definition": "Een natuurlijke of rechtspersoon die een hulpmiddel vervaardigt of volledig herwerkt, of een hulpmiddel laat ontwerpen, vervaardigen of volledig herwerken, en dat hulpmiddel onder zijn naam of merk op de markt brengt; een distributeur, importeur of andere persoon die een hulpmiddel onder eigen naam op de markt aanbiedt, het beoogde doel ervan wijzigt of het zodanig aanpast dat de conformiteit kan worden beïnvloed, neemt de verplichtingen van de fabrikant over.",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 2, point (23), and Art. 16(1)"
      },
      {
        "id": "other",
        "label": "Gemachtigde",
        "definition": "Iedere in de Unie gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die van een buiten de Unie gevestigde fabrikant een schriftelijk mandaat heeft ontvangen en aanvaard om namens de fabrikant op te treden voor bepaalde, in de verordening omschreven taken; een fabrikant van buiten de EU mag hulpmiddelen alleen op de markt van de Unie brengen als hij één enkele gemachtigde aanwijst.",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 2, point (25), and Art. 11(1)"
      },
      {
        "id": "importer",
        "label": "Importeur",
        "definition": "Iedere in de Unie gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die een hulpmiddel uit een derde land op de markt van de Unie brengt.",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 2, point (26)"
      },
      {
        "id": "distributor",
        "label": "Distributeur (groothandel, apotheek, laboratoriumleverancier, detailhandelaar)",
        "definition": "Iedere natuurlijke of rechtspersoon in de toeleveringsketen, niet zijnde de fabrikant of de importeur, die een hulpmiddel op de markt aanbiedt, tot het moment van ingebruikname.",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 2, point (27)"
      }
    ],
    "rules": [
      {
        "categories": [
          "research-use-only-product",
          "general-laboratory-product"
        ],
        "roles": [
          "*"
        ],
        "size": "any",
        "result": "out-of-scope",
        "note": "Producten voor algemeen laboratoriumgebruik en producten die uitsluitend voor onderzoek zijn bestemd, zijn uitgesloten, tenzij de fabrikant ze, gelet op hun kenmerken, specifiek bestemt voor in-vitrodiagnostisch onderzoek; een product dat is gelabeld als uitsluitend voor onderzoek, maar wordt verhandeld of gepresenteerd voor het diagnosticeren van patiënten, is een IVD en moet worden ingedeeld en van een CE-markering worden voorzien.",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 1(3), point (a), and Art. 2, point (12)"
      },
      {
        "categories": [
          "sampling-reference-or-eqa-product"
        ],
        "roles": [
          "*"
        ],
        "size": "any",
        "result": "out-of-scope",
        "note": "Invasieve bemonsteringsproducten en producten die rechtstreeks op het lichaam worden toegepast om een specimen te verkrijgen (lancetten, wattenstaafjes, naalden), internationaal gecertificeerd referentiemateriaal en materiaal voor externe kwaliteitsbeoordelingsregelingen vallen buiten de verordening; invasieve bemonsteringsproducten zijn in plaats daarvan medische hulpmiddelen onder de MDR.",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 1(3), points (b) to (d)"
      },
      {
        "categories": [
          "medical-device-mdr"
        ],
        "roles": [
          "*"
        ],
        "size": "any",
        "result": "out-of-scope",
        "note": "Een product zonder in-vitro-onderzoeksdoel is geen IVD; een hulpmiddel dat een medisch hulpmiddel als integrerend onderdeel bevat, valt onder Verordening (EU) 2017/745 (MDR), en alleen het IVD-onderdeel ervan moet aan de eisen van deze verordening voldoen.",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 1(4) and Art. 2, points (1) and (2)"
      },
      {
        "categories": [
          "in-house-device"
        ],
        "roles": [
          "*"
        ],
        "size": "any",
        "result": "depends",
        "note": "Hulpmiddelen die uitsluitend worden vervaardigd en gebruikt binnen een in de Unie gevestigde gezondheidsinstelling, zijn vrijgesteld van de verordening, behalve van de relevante algemene veiligheids- en prestatie-eisen van bijlage I, mits aan alle negen voorwaarden van artikel 5, lid 5, is voldaan: geen overdracht aan een andere rechtspersoon, een kwaliteitsmanagementsysteem, een laboratorium dat voldoet aan EN ISO 15189 of nationale accreditatieregels, een gedocumenteerde onderbouwing dat geen gelijkwaardig hulpmiddel op de markt in de behoefte voorziet (vanaf 31 december 2030), informatie aan de bevoegde autoriteit op verzoek, een openbare verklaring, documentatie voor klasse D, vervaardiging volgens die documentatie en evaluatie van klinische ervaring; de vrijstelling geldt niet voor vervaardiging op industriële schaal, en de punten b), c) en e) tot en met i) zijn van toepassing sinds 26 mei 2024.",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 5(4) and (5) and Art. 113(3), points (i) and (j)"
      },
      {
        "categories": [
          "legacy-device-98-79"
        ],
        "roles": [
          "manufacturer",
          "other",
          "importer",
          "distributor"
        ],
        "size": "any",
        "result": "depends",
        "note": "Een hulpmiddel met een op 26 mei 2022 geldig richtlijncertificaat mag tot 31 december 2027 op de markt worden gebracht; een hulpmiddel met een vóór 26 mei 2022 opgestelde richtlijnconformiteitsverklaring dat nu een aangemelde instantie nodig heeft, tot 31 december 2027 (klasse D), 31 december 2028 (klasse C) of 31 december 2029 (klasse B en steriele klasse A), mits het nog steeds aan Richtlijn 98/79/EG voldoet, er geen significante wijziging van ontwerp of beoogd doel is, het geen onaanvaardbaar risico met zich meebrengt, de fabrikant uiterlijk 26 mei 2025 over een kwaliteitsmanagementsysteem beschikte en uiterlijk 26 mei 2025, 2026 of 2027 een aanvraag bij een aangemelde instantie heeft ingediend en uiterlijk 26 september 2025, 2026 of 2027 de schriftelijke overeenkomst heeft ondertekend; de IVDR-regels inzake post-market surveillance, vigilantie, markttoezicht, registratie en artikel 10 bis zijn al van toepassing, en hulpmiddelen die rechtmatig op de markt zijn gebracht, mogen zonder uitverkoopdatum op de markt aangeboden blijven worden.",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 110(2), (3), (3a) to (3d), (4) and (11)"
      },
      {
        "categories": [
          "performance-study-device"
        ],
        "roles": [
          "manufacturer",
          "other",
          "importer",
          "distributor"
        ],
        "size": "any",
        "result": "in-scope",
        "note": "Hulpmiddelen voor een prestatiestudie vallen onder de verordening, maar volgen de artikelen 57 tot en met 77 en de bijlagen XIII en XIV in plaats van de conformiteitsbeoordelingsprocedures: ze dragen geen CE-markering, hebben geen UDI nodig, en studies met chirurgisch-invasieve bemonstering, interventionele klinische prestatiestudies, studies met bijkomende invasieve ingrepen of risico's en studies met companion diagnostics (behalve op restmateriaal) hebben een vergunning van de lidstaat en een advies van een ethische commissie nodig; de opdrachtgever moet in de Unie gevestigd zijn of daar een wettelijke vertegenwoordiger hebben.",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 19, Art. 24(1), Art. 48(11), Art. 57 and Art. 58"
      },
      {
        "categories": [
          "companion-diagnostic"
        ],
        "roles": [
          "manufacturer",
          "other",
          "importer",
          "distributor"
        ],
        "size": "any",
        "result": "in-scope",
        "note": "Een companion diagnostic is klasse C op grond van regel 3, punt f), van bijlage VIII; bij de conformiteitsbeoordeling ervan is een aangemelde instantie betrokken die voor elk hulpmiddel de technische documentatie beoordeelt en de bevoegde autoriteit voor het overeenkomstige geneesmiddel of het Europees Geneesmiddelenbureau raadpleegt over de geschiktheid van het hulpmiddel, en prestatiestudies met companion diagnostics volgen de vergunningsregels van artikel 58, tenzij uitsluitend restmateriaal wordt gebruikt.",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 2, point (7), Art. 48(3), (4), (7) and (8), Art. 58(2) and Annex VIII, Section 2.3, point (f)"
      },
      {
        "categories": [
          "self-testing-device"
        ],
        "roles": [
          "manufacturer",
          "other",
          "importer",
          "distributor"
        ],
        "size": "any",
        "result": "in-scope",
        "note": "Hulpmiddelen voor zelftesten zijn klasse C op grond van regel 4, behalve zwangerschaps-, vruchtbaarheids- en cholesteroltests en tests op glucose, erytrocyten, leukocyten en bacteriën in urine, die klasse B zijn; testen nabij de patiënt worden op zichzelf ingedeeld; in de klassen B, C en D beoordeelt de aangemelde instantie bovendien de technische documentatie op grond van punt 5.1 van bijlage IX, en moeten het etiket en de gebruiksaanwijzing gemakkelijk te begrijpen zijn en gesteld zijn in de officiële taal/talen van de lidstaat waar het hulpmiddel de gebruiker bereikt.",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 2, points (5) and (6), Art. 10(10), Art. 48(3), (7) and (9) and Annex VIII, Section 2.4"
      },
      {
        "categories": [
          "class-a-device",
          "class-a-sterile-device",
          "class-b-device",
          "class-c-device",
          "class-d-device"
        ],
        "roles": [
          "manufacturer",
          "other",
          "importer",
          "distributor"
        ],
        "size": "any",
        "result": "in-scope",
        "note": "Een hulpmiddel mag alleen op de markt worden gebracht of in gebruik worden genomen als het aan de verordening voldoet: de indeling volgens de zeven regels van bijlage VIII bepaalt de conformiteitsroute, van de eigen EU-conformiteitsverklaring van de fabrikant voor niet-steriele klasse A tot bijlage IX (of bijlage X plus XI) met een aangemelde instantie voor klasse B, C en D en voor de steriliteitsaspecten van steriele klasse A; de verplichtingen rusten op de fabrikant, de gemachtigde, de importeur en de distributeur en kennen geen drempel naar bedrijfsgrootte, alleen het evenredige kwaliteitsmanagementsysteem en de mogelijkheid om de functie van verantwoordelijke voor de naleving van de regelgeving in micro- en kleine ondernemingen uit te besteden.",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 5(1), Art. 10(8), Art. 15(2), Art. 47 and Art. 48"
      },
      {
        "categories": [
          "*"
        ],
        "roles": [
          "*"
        ],
        "size": "any",
        "result": "depends",
        "note": "Of de verordening van toepassing is, hangt af van de vraag of de fabrikant het product bestemt voor in-vitro-onderzoek van menselijke specimens, of een uitsluiting van artikel 1, lid 3, of de vrijstelling voor gezondheidsinstellingen van artikel 5, lid 5, van toepassing is, en welke rol als marktdeelnemer u vervult.",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 1, Art. 2 and Art. 5(5)"
      }
    ]
  },
  "obligations": {
    "manufacturer": [
      {
        "text": "Ontwerp en vervaardig het hulpmiddel overeenkomstig de algemene veiligheids- en prestatie-eisen van bijlage I voor het beoogde doel ervan, voer een gedocumenteerd risicomanagementsysteem, en toon de conformiteit aan door middel van een prestatie-evaluatie op grond van artikel 56 en bijlage XIII die de wetenschappelijke validiteit, de analytische prestaties en de klinische prestaties vaststelt, met klinische prestatiestudies tenzij het steunen op andere gegevens gerechtvaardigd is, en een plan voor post-market prestatie-follow-up; het prestatie-evaluatieverslag maakt deel uit van de technische documentatie en wordt voor hulpmiddelen van klasse C en D ten minste jaarlijks bijgewerkt.",
        "id": "ivdr-mfr-design-manufacture-device",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 5(2) and (3), Art. 10(1) to (3) and Art. 56"
      },
      {
        "text": "Ontwerp en vervaardig het hulpmiddel zodanig dat het voldoet aan de op het hulpmiddel toepasselijke algemene veiligheids- en prestatie-eisen van bijlage I, rekening houdend met het beoogde doel ervan.",
        "id": "ivdr-mfr-design-to-annex-i",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 5(2) and Art. 10(1)"
      },
      {
        "text": "Stel voor het hulpmiddel een risicomanagementsysteem vast, documenteer, implementeer en onderhoud dit, als een continu proces gedurende de gehele levenscyclus ervan.",
        "id": "ivdr-mfr-run-risk-management",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 10(2)"
      },
      {
        "text": "Voer een prestatie-evaluatie uit op grond van artikel 56 en bijlage XIII die de wetenschappelijke validiteit, de analytische prestaties en de klinische prestaties vaststelt, met een plan voor post-market prestatie-follow-up; bewaar het verslag in de technische documentatie en werk het voor hulpmiddelen van klasse C en D ten minste jaarlijks bij.",
        "id": "ivdr-mfr-conduct-performance-evaluation",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 5(3), Art. 10(3) and Art. 56"
      },
      {
        "text": "Deel het hulpmiddel in klasse A, B, C of D in aan de hand van de zeven regels en tien uitvoeringsregels van bijlage VIII, en voer vóór het op de markt brengen de bijbehorende conformiteitsbeoordeling uit: bijlage IX, hoofdstukken I, II en III (of bijlage X met bijlage XI) met beoordeling van de technische documentatie van elk hulpmiddel, testen door een EU-referentielaboratorium en, wanneer geen gemeenschappelijke specificatie bestaat, raadpleging van het deskundigenpanel voor klasse D; bijlage IX, hoofdstukken I en III, met beoordeling van ten minste één representatief hulpmiddel per generieke hulpmiddelengroep (of bijlage X met XI) voor klasse C; bijlage IX, hoofdstukken I en III, met één representatief hulpmiddel per categorie voor klasse B; de EU-conformiteitsverklaring op basis van uw eigen technische documentatie voor klasse A, met een aangemelde instantie voor de steriliteitsaspecten alleen als het hulpmiddel steriel is; plus punt 5.1 van bijlage IX voor zelftesten en testen nabij de patiënt en de raadpleging van het geneesmiddel in punt 5.2 voor companion diagnostics.",
        "id": "ivdr-mfr-classify-device-class",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 47(1) and Art. 48(1) to (10)"
      },
      {
        "text": "Deel het hulpmiddel in klasse A, B, C of D in aan de hand van de zeven indelingsregels en de uitvoeringsregels van bijlage VIII.",
        "id": "ivdr-mfr-classify-device",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 47(1) and Annex VIII"
      },
      {
        "text": "Voer vóór het op de markt brengen van het hulpmiddel de conformiteitsbeoordelingsprocedure van artikel 48 voor de klasse van het hulpmiddel uit: bijlage IX of bijlage X met XI via een aangemelde instantie voor klasse B, C en D, en zelfverklaring voor klasse A, met een aangemelde instantie alleen voor de steriliteitsaspecten.",
        "id": "ivdr-mfr-run-conformity-assessment",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 48(1) to (10)"
      },
      {
        "text": "Stel de technische documentatie van de bijlagen II en III op en houd deze actueel, stel de EU-conformiteitsverklaring op met de inhoud van bijlage IV en de basis-UDI-DI, vertaald in de talen die de lidstaten vereisen, breng de CE-markering aan, in voorkomend geval gevolgd door het nummer van de aangemelde instantie, en houd de documentatie, de verklaring en de certificaten ten minste 10 jaar na het op de markt brengen van het laatste door de verklaring gedekte hulpmiddel ter beschikking van de autoriteiten; certificaten van aangemelde instanties gelden voor ten hoogste 5 jaar en zijn verlengbaar.",
        "id": "ivdr-mfr-draw-keep-date",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 10(4), (5) and (7), Art. 17, Art. 18, Art. 24(6) and Art. 51(2)"
      },
      {
        "text": "Stel de technische documentatie van de bijlagen II en III op en houd deze actueel, met inbegrip van de post-market-surveillancedocumentatie.",
        "id": "ivdr-mfr-draw-technical-documentation",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 10(4)"
      },
      {
        "text": "Stel de EU-conformiteitsverklaring op met de inhoud van bijlage IV en de basis-UDI-DI, vertaald in de talen die de lidstaten waar het hulpmiddel op de markt wordt aangeboden vereisen, en houd deze actueel.",
        "id": "ivdr-mfr-draw-eu-declaration",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 10(5) and Art. 17"
      },
      {
        "text": "Breng de CE-markering aan op het hulpmiddel, gevolgd door het identificatienummer van de aangemelde instantie wanneer een aangemelde instantie bij de conformiteitsbeoordeling betrokken was.",
        "id": "ivdr-mfr-affix-ce-marking",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 10(5) and Art. 18"
      },
      {
        "text": "Houd de technische documentatie, de EU-conformiteitsverklaring en eventuele certificaten ten minste 10 jaar na het op de markt brengen van het laatste door de verklaring gedekte hulpmiddel ter beschikking van de bevoegde autoriteiten.",
        "id": "ivdr-mfr-keep-documentation-years",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 10(7)"
      },
      {
        "text": "Voer een kwaliteitsmanagementsysteem dat evenredig is met de risicoklasse en het type hulpmiddel en dat de dertien elementen van artikel 10, lid 8, bestrijkt, van regelgevingsstrategie, risicomanagement en prestatie-evaluatie tot UDI-verificatie, post-market surveillance, vigilantie en corrigerende maatregelen, houd de serieproductie conform, en heb ten minste één persoon die verantwoordelijk is voor de naleving van de regelgeving met de kwalificaties van artikel 15 in de organisatie, of permanent tot uw beschikking als u een micro- of kleine onderneming bent.",
        "id": "ivdr-mfr-operate-quality-management",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 10(8) and Art. 15(1) to (3)"
      },
      {
        "text": "Voer een kwaliteitsmanagementsysteem, evenredig met de risicoklasse en het type hulpmiddel, en houd dit actueel; het systeem bestrijkt de elementen van artikel 10, lid 8, en houdt de serieproductie conform.",
        "id": "ivdr-mfr-operate-qms",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 10(8)"
      },
      {
        "text": "Heb binnen uw organisatie ten minste één persoon die verantwoordelijk is voor de naleving van de regelgeving en die over de kwalificaties van artikel 15 beschikt, of heb als micro- of kleine onderneming een dergelijke persoon permanent en continu tot uw beschikking.",
        "id": "ivdr-mfr-appoint-prrc",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 15(1) to (3)"
      },
      {
        "text": "Ken een UDI (UDI-DI en UDI-PI) van een aangewezen uitgevende instantie toe aan elk hulpmiddel, behalve hulpmiddelen voor een prestatiestudie, en aan alle hogere verpakkingsniveaus, plaats de UDI-drager op het etiket en de verpakking binnen de op klasse gebaseerde data van artikel 113, lid 3, punt e) (klasse D sinds 26 mei 2023, klasse B en C sinds 26 mei 2025, klasse A vanaf 26 mei 2027), houd een lijst van alle UDI's bij in de technische documentatie, en ken een basis-UDI-DI toe en dien de kerngegevens van bijlage VI in bij de UDI-databank vóórdat u het hulpmiddel op de markt brengt, en vóórdat u een aanvraag indient bij een aangemelde instantie waar die betrokken is.",
        "id": "ivdr-mfr-assign-udi-udi-di",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 24(1), (3), (4) and (7), Art. 26(1) and (2) and Art. 113(3), point (e)"
      },
      {
        "text": "Ken een UDI (UDI-DI en UDI-PI) van een aangewezen uitgevende instantie toe aan elk hulpmiddel en elk hoger verpakkingsniveau, plaats de UDI-drager op het etiket en de verpakking vóór de op klasse gebaseerde data van artikel 113, lid 3, punt e), en houd de lijst van UDI's bij in de technische documentatie.",
        "id": "ivdr-mfr-assign-udi-carrier",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 24(1), (3), (4) and (7) and Art. 113(3), point (e)"
      },
      {
        "text": "Ken een basis-UDI-DI toe en dien de kerngegevens van bijlage VI in bij de UDI-databank vóórdat u het hulpmiddel op de markt brengt, en vóórdat u een aanvraag indient bij een aangemelde instantie waar die betrokken is.",
        "id": "ivdr-mfr-submit-udi-database",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 26(1) and (2)"
      },
      {
        "text": "Registreer u als marktdeelnemer in Eudamed om een uniek registratienummer te verkrijgen vóórdat u een hulpmiddel op de markt brengt (en vóórdat u een aanvraag bij een aangemelde instantie indient), werk de gegevens binnen een week na elke wijziging bij, bevestig ze na een jaar en vervolgens om de twee jaar, en registreer elk hulpmiddel in Eudamed: de registratiemodules zijn verplicht vanaf 28 mei 2026, en hulpmiddelen die vanaf die datum op de markt worden gebracht, moeten uiterlijk op 28 november 2026 zijn ingevoerd.",
        "id": "ivdr-mfr-register-actor-eudamed",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 26(3), Art. 28 and Art. 113(3), points (f) and (fa); https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/overview_en; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:32025D2371 · Art. 1"
      },
      {
        "text": "Registreer u als marktdeelnemer in Eudamed om een uniek registratienummer te verkrijgen, vóórdat u een hulpmiddel op de markt brengt en vóórdat u een aanvraag bij een aangemelde instantie indient.",
        "id": "ivdr-mfr-register-actor-srn",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 28; https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/overview_en; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:32025D2371 · Art. 1"
      },
      {
        "text": "Werk uw Eudamed-gegevens als marktdeelnemer bij binnen een week na elke wijziging, en bevestig de juistheid ervan een jaar na de registratie en vervolgens om de twee jaar.",
        "id": "ivdr-mfr-confirm-actor-data",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 28; https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/overview_en; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:32025D2371 · Art. 1"
      },
      {
        "text": "Registreer elk hulpmiddel in Eudamed: de registratiemodules zijn verplicht vanaf 28 mei 2026, en hulpmiddelen die vanaf die datum op de markt worden gebracht, moeten uiterlijk op 28 november 2026 zijn ingevoerd.",
        "id": "ivdr-mfr-register-devices-eudamed",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 26(3) and Art. 113(3), points (f) and (fa); https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/overview_en; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:32025D2371 · Art. 1"
      },
      {
        "text": "Voorzie het etiket en de gebruiksaanwijzing van de informatie van punt 20 van bijlage I in de officiële taal/talen van de lidstaat waar het hulpmiddel de gebruiker of patiënt bereikt, met onuitwisbare en leesbare etiketgegevens en, voor zelftesten en testen nabij de patiënt, gemakkelijk te begrijpen informatie; stel voor hulpmiddelen van klasse C en D een samenvatting van veiligheid en prestaties op, gevalideerd door de aangemelde instantie en gepubliceerd in Eudamed, en vermeld op het etiket of in de gebruiksaanwijzing waar deze beschikbaar is; en gebruik geen claims, namen of afbeeldingen die misleidend zijn over het beoogde doel, de veiligheid of de prestaties.",
        "id": "ivdr-mfr-supply-label-instructions",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 7, Art. 10(10) and Art. 29"
      },
      {
        "text": "Voorzie het etiket en de gebruiksaanwijzing van de informatie van punt 20 van bijlage I in de officiële taal/talen van de lidstaat waar het hulpmiddel de gebruiker of patiënt bereikt, onuitwisbaar en leesbaar, en gemakkelijk te begrijpen voor zelftesten en testen nabij de patiënt.",
        "id": "ivdr-mfr-supply-label-ifu",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 10(10)"
      },
      {
        "text": "Stel voor hulpmiddelen van klasse C en D een samenvatting van veiligheid en prestaties op, laat deze door de aangemelde instantie valideren voor publicatie in Eudamed, en vermeld op het etiket of in de gebruiksaanwijzing waar deze beschikbaar is.",
        "id": "ivdr-mfr-draw-safety-performance-summary",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 29"
      },
      {
        "text": "Gebruik in etikettering, gebruiksaanwijzing, het op de markt aanbieden of reclame geen tekst, namen, merken, afbeeldingen of tekens die de gebruiker of patiënt misleiden over het beoogde doel, de veiligheid of de prestaties van het hulpmiddel.",
        "id": "ivdr-mfr-avoid-misleading-claims",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 7"
      },
      {
        "text": "Plan, voer en werk een post-market-surveillancesysteem bij met een plan in de technische documentatie, en stel voor hulpmiddelen van klasse A en B een post-market-surveillanceverslag op of voor hulpmiddelen van klasse C en D een periodiek veiligheidsupdateverslag dat ten minste jaarlijks wordt bijgewerkt, dat voor klasse D via het elektronische systeem aan de aangemelde instantie wordt voorgelegd en voor klasse C ter beschikking van de aangemelde instantie wordt gesteld.",
        "id": "ivdr-mfr-plan-run-update",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 10(9) and Art. 78 to 81"
      },
      {
        "text": "Plan, voer en actualiseer een post-market-surveillancesysteem dat evenredig is met de risicoklasse, gebaseerd op een post-market-surveillanceplan dat deel uitmaakt van de technische documentatie.",
        "id": "ivdr-mfr-run-pms-system",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 10(9), Art. 78 and Art. 79"
      },
      {
        "text": "Stel voor hulpmiddelen van klasse A en B een post-market-surveillanceverslag op, of voor hulpmiddelen van klasse C en D een periodiek veiligheidsupdateverslag dat ten minste jaarlijks wordt bijgewerkt; leg dit voor klasse D via Eudamed voor aan de aangemelde instantie en stel het voor klasse C ter beschikking van de aangemelde instantie.",
        "id": "ivdr-mfr-produce-pms-report-psur",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 80 and Art. 81"
      },
      {
        "text": "Meld ernstige incidenten via het vigilantiesysteem onmiddellijk en uiterlijk 15 dagen nadat u ervan op de hoogte bent, 2 dagen bij een ernstige bedreiging van de volksgezondheid en 10 dagen bij een overlijden of een onverwachte ernstige verslechtering van de gezondheidstoestand; meld veldcorrigerende maatregelen vooraf, behalve in dringende gevallen, geef veiligheidswaarschuwingen aan gebruikers uit, onderzoek incidenten en verstrek een eindverslag, en dien trendrapporten in voor statistisch significante toenames van niet-ernstige incidenten of van verwachte foutieve resultaten.",
        "id": "ivdr-mfr-report-serious-incidents",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 10(12) and Art. 82 to 84"
      },
      {
        "text": "Meld elk ernstig incident bij de bevoegde autoriteit onmiddellijk en uiterlijk 15 dagen nadat u ervan op de hoogte bent, 2 dagen bij een ernstige bedreiging van de volksgezondheid en 10 dagen bij een overlijden of een onverwachte ernstige verslechtering van de gezondheidstoestand; onderzoek het incident en verstrek een eindverslag.",
        "id": "ivdr-mfr-report-serious-incident",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 10(12), Art. 82(1)(a) and (3) to (5) and Art. 84"
      },
      {
        "text": "Meld elke veldcorrigerende maatregel bij de bevoegde autoriteiten voordat u deze neemt, behalve in dringende gevallen, en breng deze onverwijld onder de aandacht van gebruikers door middel van een veiligheidswaarschuwing.",
        "id": "ivdr-mfr-report-field-safety-action",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 82(1)(b) and Art. 84(8)"
      },
      {
        "text": "Meld elke statistisch significante toename van de frequentie of ernst van incidenten die geen ernstige incidenten zijn, of van verwachte foutieve resultaten, die de baten-risicoanalyse aanzienlijk kan beïnvloeden.",
        "id": "ivdr-mfr-submit-trend-reports",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 83"
      },
      {
        "text": "Neem onmiddellijk corrigerende maatregelen, trek een hulpmiddel dat u op de markt heeft gebracht en dat niet conform is terug of roep het terug, informeer distributeurs, de gemachtigde en importeurs, en informeer, wanneer het hulpmiddel een ernstig risico inhoudt, de bevoegde autoriteiten en de aangemelde instantie; verstrek op verzoek alle conformiteitsinformatie in de taal die de lidstaat bepaalt, monsters of toegang, en werk mee aan risicobeperkende maatregelen; houd een evenredige financiële dekking voor productaansprakelijkheid aan.",
        "id": "ivdr-mfr-take-immediate-corrective",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 10(11), (13) and (15)"
      },
      {
        "text": "Neem, wanneer een hulpmiddel dat u op de markt heeft gebracht niet conform is, onmiddellijk corrigerende maatregelen, trek het terug of roep het terug, informeer distributeurs, de gemachtigde en importeurs, en informeer, wanneer het een ernstig risico inhoudt, de bevoegde autoriteiten en de aangemelde instantie.",
        "id": "ivdr-mfr-take-corrective-action",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 10(11)"
      },
      {
        "text": "Verstrek op verzoek van een bevoegde autoriteit alle informatie en documentatie die de conformiteit aantonen, in de taal die de lidstaat bepaalt, verstrek monsters of toegang tot het hulpmiddel, en werk mee aan maatregelen om risico's weg te nemen of te beperken.",
        "id": "ivdr-mfr-provide-information-request",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 10(13)"
      },
      {
        "text": "Zorg voor maatregelen die voldoende financiële dekking bieden voor uw mogelijke aansprakelijkheid voor gebrekkige hulpmiddelen, evenredig met de risicoklasse, het type hulpmiddel en de omvang van de onderneming.",
        "id": "ivdr-mfr-hold-liability-coverage",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 10(15)"
      },
      {
        "text": "Meld de bevoegde autoriteit van de lidstaat van uzelf of uw gemachtigde en uw directe afnemers, gezondheidsinstellingen en zorgverleners ten minste 6 maanden vooraf een verwachte onderbreking of stopzetting van de levering van een hulpmiddel die voorzienbaar ernstige schade aan patiënten of de volksgezondheid kan veroorzaken, met opgave van de redenen; de verplichting geldt sinds 10 januari 2025 en heeft ook betrekking op bestaande hulpmiddelen, en in Denemarken gaat de melding naar Lægemiddelstyrelsen.",
        "id": "ivdr-mfr-give-competent-authority",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 10a and Art. 110(11); https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:32024R1860 · Art. 3; https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/forsyningsafbrydelse-eller-forsyningsophoer-af-medicinsk-udstyr/"
      },
      {
        "text": "Als u buiten de Unie bent gevestigd, wijs één enkele gemachtigde aan op grond van een schriftelijk mandaat dat ten minste de taken van artikel 11, lid 3, bestrijkt, en houd de documentatie permanent voor deze beschikbaar; en als u online hulpmiddelen of een diagnostische dienst aan personen in de Unie aanbiedt, voldoe dan aan de verordening en verstrek op verzoek een kopie van de EU-conformiteitsverklaring.",
        "id": "ivdr-mfr-designate-sole-authorised",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 6, Art. 10(7), third subparagraph, and Art. 11(1)"
      },
      {
        "text": "Wijs, als u buiten de Unie bent gevestigd, één enkele gemachtigde aan op grond van een schriftelijk mandaat dat ten minste de taken van artikel 11, lid 3, bestrijkt, en houd de technische documentatie permanent voor deze gemachtigde beschikbaar.",
        "id": "ivdr-mfr-designate-authorised-representative",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 10(7), third subparagraph, and Art. 11(1)"
      },
      {
        "text": "Zorg er, wanneer u hulpmiddelen of een diagnostische dienst online of via andere afstandsmiddelen aan personen in de Unie aanbiedt, voor dat het hulpmiddel aan deze verordening voldoet, en verstrek op verzoek van een autoriteit een kopie van de EU-conformiteitsverklaring.",
        "id": "ivdr-mfr-comply-distance-sales",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 6"
      }
    ],
    "other": [
      {
        "text": "Aanvaard het schriftelijke mandaat, dat ten minste geldt voor alle hulpmiddelen van dezelfde generieke hulpmiddelengroep, voer de daarin gespecificeerde taken uit en verstrek op verzoek een kopie aan de bevoegde autoriteit; het mandaat kan de kernverplichtingen van de fabrikant in artikel 10, leden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10 en 11, niet delegeren.",
        "id": "ivdr-oth-accept-written-mandate",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 11(2) to (4)"
      },
      {
        "text": "Verifieer dat de EU-conformiteitsverklaring en de technische documentatie zijn opgesteld en dat de toepasselijke conformiteitsbeoordeling is uitgevoerd, en houd een kopie van de technische documentatie, de verklaring en elk certificaat gedurende 10 jaar na het op de markt brengen van het laatste hulpmiddel ter beschikking van de bevoegde autoriteiten.",
        "id": "ivdr-oth-verify-declaration-conformity",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 11(3), points (a) and (b), and Art. 10(7)"
      },
      {
        "text": "Verifieer dat de EU-conformiteitsverklaring en de technische documentatie zijn opgesteld en dat de fabrikant de toepasselijke conformiteitsbeoordelingsprocedure heeft uitgevoerd.",
        "id": "ivdr-oth-verify-declaration-documentation",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 11(3), point (a)"
      },
      {
        "text": "Houd een kopie van de technische documentatie, de EU-conformiteitsverklaring en elk certificaat gedurende 10 jaar na het op de markt brengen van het laatste door de verklaring gedekte hulpmiddel ter beschikking van de bevoegde autoriteiten.",
        "id": "ivdr-oth-keep-documentation-copy",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 11(3), point (b), and Art. 10(7)"
      },
      {
        "text": "Registreer u in Eudamed om uw eigen uniek registratienummer te verkrijgen, verifieer dat de fabrikant zijn verplichtingen inzake de registratie van hulpmiddelen is nagekomen, en houd uw gegevens als marktdeelnemer bijgewerkt en bevestigd.",
        "id": "ivdr-oth-register-eudamed-obtain",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 11(3), point (c), and Art. 28"
      },
      {
        "text": "Registreer u in Eudamed om uw eigen uniek registratienummer te verkrijgen, en houd uw gegevens als marktdeelnemer bijgewerkt en bevestigd.",
        "id": "ivdr-oth-register-actor-srn",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 28"
      },
      {
        "text": "Verifieer dat de fabrikant zijn registratieverplichtingen voor het hulpmiddel en voor zichzelf is nagekomen.",
        "id": "ivdr-oth-verify-manufacturer-registration",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 11(3), point (c)"
      },
      {
        "text": "Verstrek op verzoek aan de bevoegde autoriteit alle informatie en documentatie die de conformiteit aantonen, in de taal die zij bepaalt, geef verzoeken om monsters of toegang door aan de fabrikant en verifieer dat de autoriteit deze ontvangt, en werk mee aan preventieve of corrigerende maatregelen.",
        "id": "ivdr-oth-provide-competent-authority",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 11(3), points (d) to (f)"
      },
      {
        "text": "Informeer de fabrikant onmiddellijk over klachten en meldingen van zorgverleners, patiënten en gebruikers over vermoede incidenten, en beëindig het mandaat als de fabrikant in strijd met zijn verplichtingen handelt, waarbij u de bevoegde autoriteit en de aangemelde instantie over de beëindiging en de redenen daarvoor informeert.",
        "id": "ivdr-oth-immediately-inform-manufacturer",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 11(3), points (g) and (h), and Art. 11(6)"
      },
      {
        "text": "Informeer de fabrikant onmiddellijk over klachten en meldingen van zorgverleners, patiënten en gebruikers over vermoede incidenten met een hulpmiddel dat onder uw mandaat valt.",
        "id": "ivdr-oth-forward-complaints-manufacturer",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 11(3), point (g)"
      },
      {
        "text": "Beëindig het mandaat als de fabrikant in strijd met zijn verplichtingen uit hoofde van deze verordening handelt, en informeer de bevoegde autoriteit van uw lidstaat en, in voorkomend geval, de aangemelde instantie over de beëindiging en de redenen daarvoor.",
        "id": "ivdr-oth-terminate-mandate-breach",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 11(3), point (h), and Art. 11(6)"
      },
      {
        "text": "Heb permanent en continu ten minste één persoon tot uw beschikking die verantwoordelijk is voor de naleving van de regelgeving, met een relevant diploma plus één jaar ervaring of vier jaar ervaring in regelgevingszaken of kwaliteitsmanagement voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.",
        "id": "ivdr-oth-have-permanently-continuously",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 15(6)"
      },
      {
        "text": "Houd rekening met hoofdelijke aansprakelijkheid samen met de fabrikant voor gebrekkige hulpmiddelen wanneer een fabrikant van buiten de EU artikel 10 niet heeft nageleefd, en leg een wijziging van gemachtigde vast in een schriftelijke overeenkomst die de data, documenten en de doorgifte van klachten regelt.",
        "id": "ivdr-oth-expect-joint-several",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 11(5) and Art. 12"
      },
      {
        "text": "Wanneer de fabrikant van buiten de EU zijn verplichtingen uit hoofde van artikel 10 niet is nagekomen, bent u op dezelfde grondslag als, en hoofdelijk met, de fabrikant aansprakelijk voor gebrekkige hulpmiddelen.",
        "id": "ivdr-oth-joint-several-liability",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 11(5)"
      },
      {
        "text": "Leg een wijziging van gemachtigde vast in een overeenkomst tussen de fabrikant, de uittredende en de intredende gemachtigde, die de eind- en begindata van de mandaten, de overdracht van documenten en de doorgifte van klachten en incidentmeldingen regelt.",
        "id": "ivdr-oth-agree-change-representative",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 12"
      }
    ],
    "importer": [
      {
        "text": "Breng alleen conforme hulpmiddelen op de markt van de Unie en verifieer vooraf dat het hulpmiddel van een CE-markering is voorzien en dat de EU-conformiteitsverklaring is opgesteld, dat een fabrikant is geïdentificeerd en een gemachtigde is aangewezen, dat het hulpmiddel is geëtiketteerd en vergezeld gaat van de vereiste gebruiksaanwijzing, en dat in voorkomend geval een UDI is toegekend; houd niet-conforme hulpmiddelen tegen en informeer de fabrikant en diens gemachtigde, en de bevoegde autoriteit wanneer het hulpmiddel een ernstig risico inhoudt of vervalst is.",
        "id": "ivdr-imp-place-conforming-devices",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 13(1) and (2)"
      },
      {
        "text": "Vermeld uw naam, geregistreerde handelsnaam of merk, geregistreerde vestigingsplaats en contactadres op het hulpmiddel, de verpakking ervan of een begeleidend document, zonder het etiket van de fabrikant te verhullen; volg, als u de informatie vertaalt of het hulpmiddel herverpakt, de voorwaarden van artikel 16, leden 2 tot en met 4, met inbegrip van een certificaat van een aangemelde instantie voor uw kwaliteitsmanagementsysteem en een kennisgeving van 28 dagen vooraf aan de fabrikant en de bevoegde autoriteit.",
        "id": "ivdr-imp-indicate-name-registered",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 13(3) and Art. 16(2) to (4)"
      },
      {
        "text": "Vermeld uw naam, geregistreerde handelsnaam of geregistreerd merk, geregistreerde vestigingsplaats en contactadres op het hulpmiddel, de verpakking ervan of een begeleidend document, zonder het etiket van de fabrikant te verhullen.",
        "id": "ivdr-imp-indicate-name-address",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 13(3)"
      },
      {
        "text": "Voldoe, als u de informatie van de fabrikant vertaalt of het hulpmiddel herverpakt, aan de voorwaarden van artikel 16, leden 2 tot en met 4: een door een aangemelde instantie gecertificeerd kwaliteitsmanagementsysteem voor die activiteiten, en een kennisgeving van 28 dagen vooraf aan de fabrikant en de bevoegde autoriteit voordat u het hulpmiddel op de markt aanbiedt.",
        "id": "ivdr-imp-relabel-repackage-conditions",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 16(2) to (4)"
      },
      {
        "text": "Verifieer dat het hulpmiddel in Eudamed is geregistreerd, voeg uw gegevens aan de registratie toe, registreer uzelf als marktdeelnemer om een uniek registratienummer te verkrijgen, en controleer binnen twee weken na het op de markt brengen van een hulpmiddel dat de fabrikant of de gemachtigde de gegevens als marktdeelnemer heeft ingevoerd; in Denemarken verifieert Lægemiddelstyrelsen uw gegevens als marktdeelnemer voordat Eudamed het nummer afgeeft, en vraagt het importeurs de risicoklassen van de hulpmiddelen die zij importeren, op te geven.",
        "id": "ivdr-imp-verify-device-registered",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 13(4), Art. 27(3) and Art. 28; https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/registrering/registrering-i-eudamed/"
      },
      {
        "text": "Verifieer dat het hulpmiddel in Eudamed is geregistreerd en voeg uw gegevens aan de registratie toe, en controleer binnen twee weken na het op de markt brengen ervan dat de fabrikant of de gemachtigde de gegevens als marktdeelnemer heeft ingevoerd.",
        "id": "ivdr-imp-verify-device-registration",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 13(4) and Art. 27(3)"
      },
      {
        "text": "Registreer u als marktdeelnemer in Eudamed om een uniek registratienummer te verkrijgen; in Denemarken verifieert Lægemiddelstyrelsen uw gegevens als marktdeelnemer voordat het nummer wordt afgegeven, en vraagt het u de risicoklassen van de hulpmiddelen die u importeert, op te geven.",
        "id": "ivdr-imp-register-actor-srn",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 28; https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/registrering/registrering-i-eudamed/"
      },
      {
        "text": "Zorg ervoor dat opslag- en vervoersomstandigheden de conformiteit met bijlage I niet in gevaar brengen, en volg de voorwaarden van de fabrikant, en houd een register bij van klachten, niet-conforme hulpmiddelen, terugroepingen en terugtrekkingen, en deel de informatie die de fabrikant, de gemachtigde en distributeurs nodig hebben om klachten te onderzoeken.",
        "id": "ivdr-imp-keep-storage-transport",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 13(5) and (6)"
      },
      {
        "text": "Zorg ervoor dat de opslag- en vervoersomstandigheden, zolang het hulpmiddel onder uw verantwoordelijkheid valt, de conformiteit ervan met bijlage I niet in gevaar brengen, en volg de door de fabrikant vastgestelde voorwaarden.",
        "id": "ivdr-imp-ensure-storage-transport",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 13(5)"
      },
      {
        "text": "Houd een register bij van klachten, niet-conforme hulpmiddelen, terugroepingen en terugtrekkingen, en verstrek de fabrikant, de gemachtigde en distributeurs de informatie die zij nodig hebben om klachten te onderzoeken.",
        "id": "ivdr-imp-keep-complaints-register",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 13(6)"
      },
      {
        "text": "Informeer, wanneer een hulpmiddel dat u op de markt heeft gebracht niet conform is, onmiddellijk de fabrikant en diens gemachtigde en werk mee aan corrigerende maatregelen, terugtrekking of terugroeping; informeer, wanneer het een ernstig risico inhoudt, ook de bevoegde autoriteiten en de aangemelde instantie; en geef klachten en meldingen van vermoede incidenten van zorgverleners, patiënten of gebruikers onmiddellijk door aan de fabrikant en diens gemachtigde.",
        "id": "ivdr-imp-immediately-inform-manufacturer",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 13(7) and (8)"
      },
      {
        "text": "Informeer, wanneer een hulpmiddel dat u op de markt heeft gebracht niet conform is, onmiddellijk de fabrikant en diens gemachtigde en werk mee aan corrigerende maatregelen, terugtrekking of terugroeping; informeer, wanneer het een ernstig risico inhoudt, ook de bevoegde autoriteiten en de aangemelde instantie.",
        "id": "ivdr-imp-inform-nonconformity",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 13(7)"
      },
      {
        "text": "Geef klachten en meldingen van vermoede incidenten van zorgverleners, patiënten of gebruikers onmiddellijk door aan de fabrikant en diens gemachtigde.",
        "id": "ivdr-imp-forward-complaints",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 13(8)"
      },
      {
        "text": "Bewaar een kopie van de EU-conformiteitsverklaring en elk certificaat gedurende de termijn van 10 jaar van artikel 10, lid 7, werk met de bevoegde autoriteiten mee aan risico-eliminerende maatregelen, verstrek op verzoek gratis monsters of toegang tot het hulpmiddel, en wees in staat om aan de autoriteit elke marktdeelnemer aan wie u heeft geleverd of van wie u heeft ontvangen en elke gezondheidsinstelling of professional aan wie u rechtstreeks heeft geleverd, te identificeren.",
        "id": "ivdr-imp-keep-copy-declaration",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 13(9) and (10) and Art. 22"
      },
      {
        "text": "Bewaar een kopie van de EU-conformiteitsverklaring en elk certificaat gedurende de termijn van artikel 10, lid 7, van ten minste 10 jaar na het op de markt brengen van het laatste hulpmiddel.",
        "id": "ivdr-imp-keep-declaration-copy",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 13(9)"
      },
      {
        "text": "Werk op verzoek van de bevoegde autoriteiten mee aan maatregelen om risico's weg te nemen of te beperken, en verstrek gratis monsters van het hulpmiddel of, waar dat niet haalbaar is, toegang daartoe.",
        "id": "ivdr-imp-cooperate-provide-samples",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 13(10)"
      },
      {
        "text": "Wees in staat om gedurende de termijn van artikel 10, lid 7, aan de bevoegde autoriteit elke marktdeelnemer aan wie u heeft geleverd of van wie u heeft ontvangen, en elke gezondheidsinstelling of zorgverlener aan wie u rechtstreeks heeft geleverd, te identificeren.",
        "id": "ivdr-imp-identify-supply-chain",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 22"
      },
      {
        "text": "Als u een hulpmiddel onder eigen naam of merk verhandelt, het beoogde doel ervan wijzigt of het zodanig aanpast dat de conformiteit kan worden beïnvloed, neemt u de verplichtingen van de fabrikant over, tenzij de fabrikant op het etiket wordt geïdentificeerd en contractueel verantwoordelijk blijft.",
        "id": "ivdr-imp-change-intended-purpose",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 16(1)"
      }
    ],
    "distributor": [
      {
        "text": "Handel met de nodige zorgvuldigheid en verifieer, voordat u een hulpmiddel op de markt aanbiedt (waar toegestaan via representatieve steekproeven), dat het van een CE-markering en een EU-conformiteitsverklaring is voorzien, vergezeld gaat van het etiket en de gebruiksaanwijzing van de fabrikant in de vereiste taal, dat de importeur zijn identificatie heeft toegevoegd, en dat in voorkomend geval een UDI is toegekend; houd niet-conforme hulpmiddelen tegen, informeer de fabrikant, diens gemachtigde en de importeur, en informeer de bevoegde autoriteit wanneer het hulpmiddel een ernstig risico inhoudt of vervalst is.",
        "id": "ivdr-dist-act-due-care",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 14(1) and (2)"
      },
      {
        "text": "Houd de opslag- en vervoersomstandigheden in overeenstemming met de voorwaarden van de fabrikant zolang het hulpmiddel onder uw verantwoordelijkheid valt, wat voor reagentia en controles doorgaans de op het etiket vermelde koelketen betekent.",
        "id": "ivdr-dist-keep-storage-transport",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 14(3)"
      },
      {
        "text": "Informeer, wanneer een hulpmiddel dat u op de markt heeft aangeboden niet conform is, onmiddellijk de fabrikant, diens gemachtigde en de importeur en werk mee aan corrigerende maatregelen, terugtrekking of terugroeping; informeer, wanneer het een ernstig risico inhoudt, onmiddellijk de bevoegde autoriteiten van de betrokken lidstaten.",
        "id": "ivdr-dist-immediately-inform-manufacturer",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 14(4)"
      },
      {
        "text": "Geef klachten en meldingen van vermoede incidenten van zorgverleners, patiënten of gebruikers onmiddellijk door aan de fabrikant, diens gemachtigde en de importeur, en houd een register bij van klachten, niet-conforme hulpmiddelen, terugroepingen en terugtrekkingen.",
        "id": "ivdr-dist-forward-complaints-suspected-incident",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 14(5)"
      },
      {
        "text": "Geef klachten en meldingen van vermoede incidenten van zorgverleners, patiënten of gebruikers onmiddellijk door aan de fabrikant en, in voorkomend geval, diens gemachtigde en de importeur.",
        "id": "ivdr-dist-forward-complaints",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 14(5)"
      },
      {
        "text": "Houd een register bij van klachten, niet-conforme hulpmiddelen, terugroepingen en terugtrekkingen, en houd de fabrikant, de gemachtigde en de importeur op de hoogte van die monitoring.",
        "id": "ivdr-dist-keep-complaints-register",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 14(5)"
      },
      {
        "text": "Verstrek op verzoek aan de bevoegde autoriteit de informatie en documentatie waarover u beschikt en die de conformiteit aantonen, werk mee aan risico-eliminerende maatregelen, verstrek gratis monsters of toegang tot het hulpmiddel, en wees in staat om gedurende 10 jaar elke marktdeelnemer, gezondheidsinstelling of professional aan wie u rechtstreeks heeft geleverd, te identificeren.",
        "id": "ivdr-dist-provide-competent-authority",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 14(6) and Art. 22"
      },
      {
        "text": "Verstrek op verzoek van een bevoegde autoriteit de informatie en documentatie waarover u beschikt en die de conformiteit aantonen, werk mee aan maatregelen om risico's weg te nemen, en verstrek gratis monsters van het hulpmiddel of toegang daartoe.",
        "id": "ivdr-dist-provide-information-request",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 14(6)"
      },
      {
        "text": "Wees in staat om gedurende 10 jaar aan de bevoegde autoriteit elke marktdeelnemer aan wie u heeft geleverd of van wie u heeft ontvangen, en elke gezondheidsinstelling of zorgverlener aan wie u rechtstreeks heeft geleverd, te identificeren.",
        "id": "ivdr-dist-identify-supply-chain",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 22"
      },
      {
        "text": "Als u onder eigen naam of merk verkoopt, het beoogde doel wijzigt of het hulpmiddel aanpast, neemt u de verplichtingen van de fabrikant over; als u de informatie vertaalt of het hulpmiddel herverpakt, heeft u een door een aangemelde instantie gecertificeerd kwaliteitsmanagementsysteem nodig en moet u de fabrikant en de bevoegde autoriteit 28 dagen vóór het op de markt aanbieden van het opnieuw geëtiketteerde of herverpakte hulpmiddel op de hoogte stellen.",
        "id": "ivdr-dist-change-intended-purpose",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 16(1) to (4)"
      },
      {
        "text": "Als u een hulpmiddel onder eigen naam of merk op de markt aanbiedt, het beoogde doel ervan wijzigt of het zodanig aanpast dat de conformiteit kan worden beïnvloed, neemt u de verplichtingen van de fabrikant over.",
        "id": "ivdr-dist-own-name-manufacturer",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 16(1)"
      },
      {
        "text": "Voldoe, als u de informatie van de fabrikant vertaalt of het hulpmiddel herverpakt, aan de voorwaarden van artikel 16, leden 2 tot en met 4: een door een aangemelde instantie gecertificeerd kwaliteitsmanagementsysteem voor die activiteiten, en een kennisgeving van 28 dagen vooraf aan de fabrikant en de bevoegde autoriteit voordat u het hulpmiddel op de markt aanbiedt.",
        "id": "ivdr-dist-relabel-repackage-conditions",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 16(2) to (4)"
      },
      {
        "text": "Registreer u als distributeur waar de nationale wetgeving dat vereist: in Denemarken registreren in Denemarken gevestigde distributeurs en gespecialiseerde IVD-verkooppunten zich vanaf 28 mei 2026 bij Lægemiddelstyrelsen via diens eigen databank, wat een nationale registratie buiten Eudamed blijft en een registratievergoeding en een jaarlijkse vergoeding met zich meebrengt op grond van bekendtgørelse nr. 1733 af 8. december 2025 om gebyrer for importører og distributører af medicinsk udstyr m.v. (van kracht sinds 1 januari 2026; registratievergoeding DKK 1 238 en een jaarlijkse toezichtsvergoeding naar rato van het aantal werknemers).",
        "id": "ivdr-dist-register-distributor-denmark",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 27(2); https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/registrering/registrering-af-distributoer-og-specialforretning/; https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/gebyrer/; https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/lovgivning-og-vejledning/lovgivning/"
      }
    ]
  },
  "requirements": [
    {
      "id": "ivdr-mfr-design-manufacture-device",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "procedure",
      "level": "product",
      "timing": "before-market",
      "sharedKey": "risk-analysis",
      "retired": "2026-09-24",
      "text": "Ontwerp en vervaardig het hulpmiddel overeenkomstig de algemene veiligheids- en prestatie-eisen van bijlage I voor het beoogde doel ervan, voer een gedocumenteerd risicomanagementsysteem, en toon de conformiteit aan door middel van een prestatie-evaluatie op grond van artikel 56 en bijlage XIII die de wetenschappelijke validiteit, de analytische prestaties en de klinische prestaties vaststelt, met klinische prestatiestudies tenzij het steunen op andere gegevens gerechtvaardigd is, en een plan voor post-market prestatie-follow-up; het prestatie-evaluatieverslag maakt deel uit van de technische documentatie en wordt voor hulpmiddelen van klasse C en D ten minste jaarlijks bijgewerkt.",
      "article": "Art. 5(2) and (3), Art. 10(1) to (3) and Art. 56",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-mfr-design-to-annex-i",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "evidence",
      "level": "product",
      "timing": "before-market",
      "text": "Ontwerp en vervaardig het hulpmiddel zodanig dat het voldoet aan de op het hulpmiddel toepasselijke algemene veiligheids- en prestatie-eisen van bijlage I, rekening houdend met het beoogde doel ervan.",
      "article": "Art. 5(2) and Art. 10(1)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-mfr-run-risk-management",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "procedure",
      "level": "product",
      "timing": "before-market",
      "sharedKey": "risk-analysis",
      "text": "Stel voor het hulpmiddel een risicomanagementsysteem vast, documenteer, implementeer en onderhoud dit, als een continu proces gedurende de gehele levenscyclus ervan.",
      "article": "Art. 10(2)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-mfr-conduct-performance-evaluation",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "evidence",
      "level": "product",
      "timing": "before-market",
      "text": "Voer een prestatie-evaluatie uit op grond van artikel 56 en bijlage XIII die de wetenschappelijke validiteit, de analytische prestaties en de klinische prestaties vaststelt, met een plan voor post-market prestatie-follow-up; bewaar het verslag in de technische documentatie en werk het voor hulpmiddelen van klasse C en D ten minste jaarlijks bij.",
      "article": "Art. 5(3), Art. 10(3) and Art. 56",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-mfr-classify-device-class",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "decision",
      "level": "product",
      "timing": "before-market",
      "retired": "2026-09-24",
      "text": "Deel het hulpmiddel in klasse A, B, C of D in aan de hand van de zeven regels en tien uitvoeringsregels van bijlage VIII, en voer vóór het op de markt brengen de bijbehorende conformiteitsbeoordeling uit: bijlage IX, hoofdstukken I, II en III (of bijlage X met bijlage XI) met beoordeling van de technische documentatie van elk hulpmiddel, testen door een EU-referentielaboratorium en, wanneer geen gemeenschappelijke specificatie bestaat, raadpleging van het deskundigenpanel voor klasse D; bijlage IX, hoofdstukken I en III, met beoordeling van ten minste één representatief hulpmiddel per generieke hulpmiddelengroep (of bijlage X met XI) voor klasse C; bijlage IX, hoofdstukken I en III, met één representatief hulpmiddel per categorie voor klasse B; de EU-conformiteitsverklaring op basis van uw eigen technische documentatie voor klasse A, met een aangemelde instantie voor de steriliteitsaspecten alleen als het hulpmiddel steriel is; plus punt 5.1 van bijlage IX voor zelftesten en testen nabij de patiënt en de raadpleging van het geneesmiddel in punt 5.2 voor companion diagnostics.",
      "article": "Art. 47(1) and Art. 48(1) to (10)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-mfr-classify-device",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "decision",
      "level": "product",
      "timing": "before-market",
      "text": "Deel het hulpmiddel in klasse A, B, C of D in aan de hand van de zeven indelingsregels en de uitvoeringsregels van bijlage VIII.",
      "article": "Art. 47(1) and Annex VIII",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-mfr-run-conformity-assessment",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "procedure",
      "level": "product",
      "timing": "before-market",
      "text": "Voer vóór het op de markt brengen van het hulpmiddel de conformiteitsbeoordelingsprocedure van artikel 48 voor de klasse van het hulpmiddel uit: bijlage IX of bijlage X met XI via een aangemelde instantie voor klasse B, C en D, en zelfverklaring voor klasse A, met een aangemelde instantie alleen voor de steriliteitsaspecten.",
      "article": "Art. 48(1) to (10)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-mfr-draw-keep-date",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "evidence",
      "level": "product",
      "timing": "before-market",
      "sharedKey": "technical-documentation",
      "retired": "2026-09-24",
      "text": "Stel de technische documentatie van de bijlagen II en III op en houd deze actueel, stel de EU-conformiteitsverklaring op met de inhoud van bijlage IV en de basis-UDI-DI, vertaald in de talen die de lidstaten vereisen, breng de CE-markering aan, in voorkomend geval gevolgd door het nummer van de aangemelde instantie, en houd de documentatie, de verklaring en de certificaten ten minste 10 jaar na het op de markt brengen van het laatste door de verklaring gedekte hulpmiddel ter beschikking van de autoriteiten; certificaten van aangemelde instanties gelden voor ten hoogste 5 jaar en zijn verlengbaar.",
      "article": "Art. 10(4), (5) and (7), Art. 17, Art. 18, Art. 24(6) and Art. 51(2)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-mfr-draw-technical-documentation",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "evidence",
      "level": "product",
      "timing": "before-market",
      "sharedKey": "technical-documentation",
      "text": "Stel de technische documentatie van de bijlagen II en III op en houd deze actueel, met inbegrip van de post-market-surveillancedocumentatie.",
      "article": "Art. 10(4)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-mfr-draw-eu-declaration",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "evidence",
      "level": "product",
      "timing": "before-market",
      "sharedKey": "declaration-of-conformity",
      "text": "Stel de EU-conformiteitsverklaring op met de inhoud van bijlage IV en de basis-UDI-DI, vertaald in de talen die de lidstaten waar het hulpmiddel op de markt wordt aangeboden vereisen, en houd deze actueel.",
      "article": "Art. 10(5) and Art. 17",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-mfr-affix-ce-marking",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "mark",
      "level": "product",
      "timing": "before-market",
      "sharedKey": "ce-marking",
      "text": "Breng de CE-markering aan op het hulpmiddel, gevolgd door het identificatienummer van de aangemelde instantie wanneer een aangemelde instantie bij de conformiteitsbeoordeling betrokken was.",
      "article": "Art. 10(5) and Art. 18",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-mfr-keep-documentation-years",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "standing",
      "level": "product",
      "timing": "ongoing",
      "sharedKey": "record-keeping-10y",
      "text": "Houd de technische documentatie, de EU-conformiteitsverklaring en eventuele certificaten ten minste 10 jaar na het op de markt brengen van het laatste door de verklaring gedekte hulpmiddel ter beschikking van de bevoegde autoriteiten.",
      "article": "Art. 10(7)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-mfr-operate-quality-management",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "standing",
      "level": "company",
      "timing": "ongoing",
      "retired": "2026-09-24",
      "text": "Voer een kwaliteitsmanagementsysteem dat evenredig is met de risicoklasse en het type hulpmiddel en dat de dertien elementen van artikel 10, lid 8, bestrijkt, van regelgevingsstrategie, risicomanagement en prestatie-evaluatie tot UDI-verificatie, post-market surveillance, vigilantie en corrigerende maatregelen, houd de serieproductie conform, en heb ten minste één persoon die verantwoordelijk is voor de naleving van de regelgeving met de kwalificaties van artikel 15 in de organisatie, of permanent tot uw beschikking als u een micro- of kleine onderneming bent.",
      "article": "Art. 10(8) and Art. 15(1) to (3)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-mfr-operate-qms",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "standing",
      "level": "company",
      "timing": "ongoing",
      "text": "Voer een kwaliteitsmanagementsysteem, evenredig met de risicoklasse en het type hulpmiddel, en houd dit actueel; het systeem bestrijkt de elementen van artikel 10, lid 8, en houdt de serieproductie conform.",
      "article": "Art. 10(8)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-mfr-appoint-prrc",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "standing",
      "level": "company",
      "timing": "ongoing",
      "text": "Heb binnen uw organisatie ten minste één persoon die verantwoordelijk is voor de naleving van de regelgeving en die over de kwalificaties van artikel 15 beschikt, of heb als micro- of kleine onderneming een dergelijke persoon permanent en continu tot uw beschikking.",
      "article": "Art. 15(1) to (3)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-mfr-assign-udi-udi-di",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "data",
      "level": "unit",
      "timing": "before-market",
      "retired": "2026-09-24",
      "text": "Ken een UDI (UDI-DI en UDI-PI) van een aangewezen uitgevende instantie toe aan elk hulpmiddel, behalve hulpmiddelen voor een prestatiestudie, en aan alle hogere verpakkingsniveaus, plaats de UDI-drager op het etiket en de verpakking binnen de op klasse gebaseerde data van artikel 113, lid 3, punt e) (klasse D sinds 26 mei 2023, klasse B en C sinds 26 mei 2025, klasse A vanaf 26 mei 2027), houd een lijst van alle UDI's bij in de technische documentatie, en ken een basis-UDI-DI toe en dien de kerngegevens van bijlage VI in bij de UDI-databank vóórdat u het hulpmiddel op de markt brengt, en vóórdat u een aanvraag indient bij een aangemelde instantie waar die betrokken is.",
      "article": "Art. 24(1), (3), (4) and (7), Art. 26(1) and (2) and Art. 113(3), point (e)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-mfr-assign-udi-carrier",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "data",
      "level": "unit",
      "timing": "before-market",
      "text": "Ken een UDI (UDI-DI en UDI-PI) van een aangewezen uitgevende instantie toe aan elk hulpmiddel en elk hoger verpakkingsniveau, plaats de UDI-drager op het etiket en de verpakking vóór de op klasse gebaseerde data van artikel 113, lid 3, punt e), en houd de lijst van UDI's bij in de technische documentatie.",
      "article": "Art. 24(1), (3), (4) and (7) and Art. 113(3), point (e)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-mfr-submit-udi-database",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "submission",
      "level": "product",
      "timing": "before-market",
      "text": "Ken een basis-UDI-DI toe en dien de kerngegevens van bijlage VI in bij de UDI-databank vóórdat u het hulpmiddel op de markt brengt, en vóórdat u een aanvraag indient bij een aangemelde instantie waar die betrokken is.",
      "article": "Art. 26(1) and (2)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-mfr-register-actor-eudamed",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "submission",
      "level": "company",
      "timing": "before-market",
      "retired": "2026-09-24",
      "text": "Registreer u als marktdeelnemer in Eudamed om een uniek registratienummer te verkrijgen vóórdat u een hulpmiddel op de markt brengt (en vóórdat u een aanvraag bij een aangemelde instantie indient), werk de gegevens binnen een week na elke wijziging bij, bevestig ze na een jaar en vervolgens om de twee jaar, en registreer elk hulpmiddel in Eudamed: de registratiemodules zijn verplicht vanaf 28 mei 2026, en hulpmiddelen die vanaf die datum op de markt worden gebracht, moeten uiterlijk op 28 november 2026 zijn ingevoerd.",
      "article": "Art. 26(3), Art. 28 and Art. 113(3), points (f) and (fa); https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/overview_en; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32025D2371 · Art. 1",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-mfr-register-actor-srn",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "submission",
      "level": "company",
      "timing": "before-market",
      "text": "Registreer u als marktdeelnemer in Eudamed om een uniek registratienummer te verkrijgen, vóórdat u een hulpmiddel op de markt brengt en vóórdat u een aanvraag bij een aangemelde instantie indient.",
      "article": "Art. 28; https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/overview_en; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32025D2371 · Art. 1",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-mfr-confirm-actor-data",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "submission",
      "level": "company",
      "timing": "periodic",
      "text": "Werk uw Eudamed-gegevens als marktdeelnemer bij binnen een week na elke wijziging, en bevestig de juistheid ervan een jaar na de registratie en vervolgens om de twee jaar.",
      "article": "Art. 28; https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/overview_en; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32025D2371 · Art. 1",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-mfr-register-devices-eudamed",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "submission",
      "level": "product",
      "timing": "before-market",
      "text": "Registreer elk hulpmiddel in Eudamed: de registratiemodules zijn verplicht vanaf 28 mei 2026, en hulpmiddelen die vanaf die datum op de markt worden gebracht, moeten uiterlijk op 28 november 2026 zijn ingevoerd.",
      "article": "Art. 26(3) and Art. 113(3), points (f) and (fa); https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/overview_en; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32025D2371 · Art. 1",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-mfr-supply-label-instructions",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "evidence",
      "level": "product-market",
      "timing": "before-market",
      "sharedKey": "instructions-and-safety-information",
      "retired": "2026-09-24",
      "text": "Voorzie het etiket en de gebruiksaanwijzing van de informatie van punt 20 van bijlage I in de officiële taal/talen van de lidstaat waar het hulpmiddel de gebruiker of patiënt bereikt, met onuitwisbare en leesbare etiketgegevens en, voor zelftesten en testen nabij de patiënt, gemakkelijk te begrijpen informatie; stel voor hulpmiddelen van klasse C en D een samenvatting van veiligheid en prestaties op, gevalideerd door de aangemelde instantie en gepubliceerd in Eudamed, en vermeld op het etiket of in de gebruiksaanwijzing waar deze beschikbaar is; en gebruik geen claims, namen of afbeeldingen die misleidend zijn over het beoogde doel, de veiligheid of de prestaties.",
      "article": "Art. 7, Art. 10(10) and Art. 29",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-mfr-supply-label-ifu",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "evidence",
      "level": "product-market",
      "timing": "before-market",
      "sharedKey": "instructions-and-safety-information",
      "text": "Voorzie het etiket en de gebruiksaanwijzing van de informatie van punt 20 van bijlage I in de officiële taal/talen van de lidstaat waar het hulpmiddel de gebruiker of patiënt bereikt, onuitwisbaar en leesbaar, en gemakkelijk te begrijpen voor zelftesten en testen nabij de patiënt.",
      "article": "Art. 10(10)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-mfr-draw-safety-performance-summary",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "evidence",
      "level": "product",
      "timing": "before-market",
      "text": "Stel voor hulpmiddelen van klasse C en D een samenvatting van veiligheid en prestaties op, laat deze door de aangemelde instantie valideren voor publicatie in Eudamed, en vermeld op het etiket of in de gebruiksaanwijzing waar deze beschikbaar is.",
      "article": "Art. 29",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-mfr-avoid-misleading-claims",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "standing",
      "level": "company",
      "timing": "ongoing",
      "text": "Gebruik in etikettering, gebruiksaanwijzing, het op de markt aanbieden of reclame geen tekst, namen, merken, afbeeldingen of tekens die de gebruiker of patiënt misleiden over het beoogde doel, de veiligheid of de prestaties van het hulpmiddel.",
      "article": "Art. 7",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-mfr-plan-run-update",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "procedure",
      "level": "product",
      "timing": "periodic",
      "retired": "2026-09-24",
      "text": "Plan, voer en werk een post-market-surveillancesysteem bij met een plan in de technische documentatie, en stel voor hulpmiddelen van klasse A en B een post-market-surveillanceverslag op of voor hulpmiddelen van klasse C en D een periodiek veiligheidsupdateverslag dat ten minste jaarlijks wordt bijgewerkt, dat voor klasse D via het elektronische systeem aan de aangemelde instantie wordt voorgelegd en voor klasse C ter beschikking van de aangemelde instantie wordt gesteld.",
      "article": "Art. 10(9) and Art. 78 to 81",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-mfr-run-pms-system",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "procedure",
      "level": "product",
      "timing": "ongoing",
      "text": "Plan, voer en actualiseer een post-market-surveillancesysteem dat evenredig is met de risicoklasse, gebaseerd op een post-market-surveillanceplan dat deel uitmaakt van de technische documentatie.",
      "article": "Art. 10(9), Art. 78 and Art. 79",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-mfr-produce-pms-report-psur",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "evidence",
      "level": "product",
      "timing": "periodic",
      "text": "Stel voor hulpmiddelen van klasse A en B een post-market-surveillanceverslag op, of voor hulpmiddelen van klasse C en D een periodiek veiligheidsupdateverslag dat ten minste jaarlijks wordt bijgewerkt; leg dit voor klasse D via Eudamed voor aan de aangemelde instantie en stel het voor klasse C ter beschikking van de aangemelde instantie.",
      "article": "Art. 80 and Art. 81",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-mfr-report-serious-incidents",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "submission",
      "level": "product",
      "timing": "on-event",
      "retired": "2026-09-24",
      "text": "Meld ernstige incidenten via het vigilantiesysteem onmiddellijk en uiterlijk 15 dagen nadat u ervan op de hoogte bent, 2 dagen bij een ernstige bedreiging van de volksgezondheid en 10 dagen bij een overlijden of een onverwachte ernstige verslechtering van de gezondheidstoestand; meld veldcorrigerende maatregelen vooraf, behalve in dringende gevallen, geef veiligheidswaarschuwingen aan gebruikers uit, onderzoek incidenten en verstrek een eindverslag, en dien trendrapporten in voor statistisch significante toenames van niet-ernstige incidenten of van verwachte foutieve resultaten.",
      "article": "Art. 10(12) and Art. 82 to 84",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-mfr-report-serious-incident",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "submission",
      "level": "product",
      "timing": "on-event",
      "text": "Meld elk ernstig incident bij de bevoegde autoriteit onmiddellijk en uiterlijk 15 dagen nadat u ervan op de hoogte bent, 2 dagen bij een ernstige bedreiging van de volksgezondheid en 10 dagen bij een overlijden of een onverwachte ernstige verslechtering van de gezondheidstoestand; onderzoek het incident en verstrek een eindverslag.",
      "article": "Art. 10(12), Art. 82(1)(a) and (3) to (5) and Art. 84",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-mfr-report-field-safety-action",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "submission",
      "level": "product",
      "timing": "on-event",
      "text": "Meld elke veldcorrigerende maatregel bij de bevoegde autoriteiten voordat u deze neemt, behalve in dringende gevallen, en breng deze onverwijld onder de aandacht van gebruikers door middel van een veiligheidswaarschuwing.",
      "article": "Art. 82(1)(b) and Art. 84(8)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-mfr-submit-trend-reports",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "submission",
      "level": "product",
      "timing": "on-event",
      "text": "Meld elke statistisch significante toename van de frequentie of ernst van incidenten die geen ernstige incidenten zijn, of van verwachte foutieve resultaten, die de baten-risicoanalyse aanzienlijk kan beïnvloeden.",
      "article": "Art. 83",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-mfr-take-immediate-corrective",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "submission",
      "level": "product",
      "timing": "on-event",
      "retired": "2026-09-24",
      "text": "Neem onmiddellijk corrigerende maatregelen, trek een hulpmiddel dat u op de markt heeft gebracht en dat niet conform is terug of roep het terug, informeer distributeurs, de gemachtigde en importeurs, en informeer, wanneer het hulpmiddel een ernstig risico inhoudt, de bevoegde autoriteiten en de aangemelde instantie; verstrek op verzoek alle conformiteitsinformatie in de taal die de lidstaat bepaalt, monsters of toegang, en werk mee aan risicobeperkende maatregelen; houd een evenredige financiële dekking voor productaansprakelijkheid aan.",
      "article": "Art. 10(11), (13) and (15)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-mfr-take-corrective-action",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "submission",
      "level": "product",
      "timing": "on-event",
      "text": "Neem, wanneer een hulpmiddel dat u op de markt heeft gebracht niet conform is, onmiddellijk corrigerende maatregelen, trek het terug of roep het terug, informeer distributeurs, de gemachtigde en importeurs, en informeer, wanneer het een ernstig risico inhoudt, de bevoegde autoriteiten en de aangemelde instantie.",
      "article": "Art. 10(11)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-mfr-provide-information-request",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "standing",
      "level": "company",
      "timing": "ongoing",
      "sharedKey": "authority-cooperation",
      "text": "Verstrek op verzoek van een bevoegde autoriteit alle informatie en documentatie die de conformiteit aantonen, in de taal die de lidstaat bepaalt, verstrek monsters of toegang tot het hulpmiddel, en werk mee aan maatregelen om risico's weg te nemen of te beperken.",
      "article": "Art. 10(13)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-mfr-hold-liability-coverage",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "standing",
      "level": "company",
      "timing": "ongoing",
      "text": "Zorg voor maatregelen die voldoende financiële dekking bieden voor uw mogelijke aansprakelijkheid voor gebrekkige hulpmiddelen, evenredig met de risicoklasse, het type hulpmiddel en de omvang van de onderneming.",
      "article": "Art. 10(15)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-mfr-give-competent-authority",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "submission",
      "level": "product",
      "timing": "on-event",
      "text": "Meld de bevoegde autoriteit van de lidstaat van uzelf of uw gemachtigde en uw directe afnemers, gezondheidsinstellingen en zorgverleners ten minste 6 maanden vooraf een verwachte onderbreking of stopzetting van de levering van een hulpmiddel die voorzienbaar ernstige schade aan patiënten of de volksgezondheid kan veroorzaken, met opgave van de redenen; de verplichting geldt sinds 10 januari 2025 en heeft ook betrekking op bestaande hulpmiddelen, en in Denemarken gaat de melding naar Lægemiddelstyrelsen.",
      "article": "Art. 10a and Art. 110(11); https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32024R1860 · Art. 3; https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/forsyningsafbrydelse-eller-forsyningsophoer-af-medicinsk-udstyr/",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-mfr-designate-sole-authorised",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "decision",
      "level": "company",
      "timing": "before-market",
      "retired": "2026-09-24",
      "text": "Als u buiten de Unie bent gevestigd, wijs één enkele gemachtigde aan op grond van een schriftelijk mandaat dat ten minste de taken van artikel 11, lid 3, bestrijkt, en houd de documentatie permanent voor deze beschikbaar; en als u online hulpmiddelen of een diagnostische dienst aan personen in de Unie aanbiedt, voldoe dan aan de verordening en verstrek op verzoek een kopie van de EU-conformiteitsverklaring.",
      "article": "Art. 6, Art. 10(7), third subparagraph, and Art. 11(1)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-mfr-designate-authorised-representative",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "evidence",
      "level": "company",
      "timing": "before-market",
      "text": "Wijs, als u buiten de Unie bent gevestigd, één enkele gemachtigde aan op grond van een schriftelijk mandaat dat ten minste de taken van artikel 11, lid 3, bestrijkt, en houd de technische documentatie permanent voor deze gemachtigde beschikbaar.",
      "article": "Art. 10(7), third subparagraph, and Art. 11(1)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-mfr-comply-distance-sales",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "standing",
      "level": "company",
      "timing": "ongoing",
      "text": "Zorg er, wanneer u hulpmiddelen of een diagnostische dienst online of via andere afstandsmiddelen aan personen in de Unie aanbiedt, voor dat het hulpmiddel aan deze verordening voldoet, en verstrek op verzoek van een autoriteit een kopie van de EU-conformiteitsverklaring.",
      "article": "Art. 6",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-oth-accept-written-mandate",
      "role": "other",
      "kind": "evidence",
      "level": "company",
      "timing": "before-market",
      "text": "Aanvaard het schriftelijke mandaat, dat ten minste geldt voor alle hulpmiddelen van dezelfde generieke hulpmiddelengroep, voer de daarin gespecificeerde taken uit en verstrek op verzoek een kopie aan de bevoegde autoriteit; het mandaat kan de kernverplichtingen van de fabrikant in artikel 10, leden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10 en 11, niet delegeren.",
      "article": "Art. 11(2) to (4)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-oth-verify-declaration-conformity",
      "role": "other",
      "kind": "verification",
      "level": "product",
      "timing": "ongoing",
      "sharedKey": "technical-documentation",
      "retired": "2026-09-24",
      "text": "Verifieer dat de EU-conformiteitsverklaring en de technische documentatie zijn opgesteld en dat de toepasselijke conformiteitsbeoordeling is uitgevoerd, en houd een kopie van de technische documentatie, de verklaring en elk certificaat gedurende 10 jaar na het op de markt brengen van het laatste hulpmiddel ter beschikking van de bevoegde autoriteiten.",
      "article": "Art. 11(3), points (a) and (b), and Art. 10(7)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-oth-verify-declaration-documentation",
      "role": "other",
      "kind": "verification",
      "level": "product",
      "timing": "ongoing",
      "text": "Verifieer dat de EU-conformiteitsverklaring en de technische documentatie zijn opgesteld en dat de fabrikant de toepasselijke conformiteitsbeoordelingsprocedure heeft uitgevoerd.",
      "article": "Art. 11(3), point (a)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-oth-keep-documentation-copy",
      "role": "other",
      "kind": "standing",
      "level": "product",
      "timing": "ongoing",
      "sharedKey": "record-keeping-10y",
      "text": "Houd een kopie van de technische documentatie, de EU-conformiteitsverklaring en elk certificaat gedurende 10 jaar na het op de markt brengen van het laatste door de verklaring gedekte hulpmiddel ter beschikking van de bevoegde autoriteiten.",
      "article": "Art. 11(3), point (b), and Art. 10(7)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-oth-register-eudamed-obtain",
      "role": "other",
      "kind": "submission",
      "level": "company",
      "timing": "before-market",
      "retired": "2026-09-24",
      "text": "Registreer u in Eudamed om uw eigen uniek registratienummer te verkrijgen, verifieer dat de fabrikant zijn verplichtingen inzake de registratie van hulpmiddelen is nagekomen, en houd uw gegevens als marktdeelnemer bijgewerkt en bevestigd.",
      "article": "Art. 11(3), point (c), and Art. 28",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-oth-register-actor-srn",
      "role": "other",
      "kind": "submission",
      "level": "company",
      "timing": "before-market",
      "text": "Registreer u in Eudamed om uw eigen uniek registratienummer te verkrijgen, en houd uw gegevens als marktdeelnemer bijgewerkt en bevestigd.",
      "article": "Art. 28",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-oth-verify-manufacturer-registration",
      "role": "other",
      "kind": "verification",
      "level": "product",
      "timing": "before-market",
      "text": "Verifieer dat de fabrikant zijn registratieverplichtingen voor het hulpmiddel en voor zichzelf is nagekomen.",
      "article": "Art. 11(3), point (c)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-oth-provide-competent-authority",
      "role": "other",
      "kind": "standing",
      "level": "company",
      "timing": "ongoing",
      "sharedKey": "authority-cooperation",
      "text": "Verstrek op verzoek aan de bevoegde autoriteit alle informatie en documentatie die de conformiteit aantonen, in de taal die zij bepaalt, geef verzoeken om monsters of toegang door aan de fabrikant en verifieer dat de autoriteit deze ontvangt, en werk mee aan preventieve of corrigerende maatregelen.",
      "article": "Art. 11(3), points (d) to (f)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-oth-immediately-inform-manufacturer",
      "role": "other",
      "kind": "evidence",
      "level": "product",
      "timing": "on-event",
      "retired": "2026-09-24",
      "text": "Informeer de fabrikant onmiddellijk over klachten en meldingen van zorgverleners, patiënten en gebruikers over vermoede incidenten, en beëindig het mandaat als de fabrikant in strijd met zijn verplichtingen handelt, waarbij u de bevoegde autoriteit en de aangemelde instantie over de beëindiging en de redenen daarvoor informeert.",
      "article": "Art. 11(3), points (g) and (h), and Art. 11(6)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-oth-forward-complaints-manufacturer",
      "role": "other",
      "kind": "evidence",
      "level": "product",
      "timing": "on-event",
      "text": "Informeer de fabrikant onmiddellijk over klachten en meldingen van zorgverleners, patiënten en gebruikers over vermoede incidenten met een hulpmiddel dat onder uw mandaat valt.",
      "article": "Art. 11(3), point (g)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-oth-terminate-mandate-breach",
      "role": "other",
      "kind": "submission",
      "level": "company",
      "timing": "on-event",
      "text": "Beëindig het mandaat als de fabrikant in strijd met zijn verplichtingen uit hoofde van deze verordening handelt, en informeer de bevoegde autoriteit van uw lidstaat en, in voorkomend geval, de aangemelde instantie over de beëindiging en de redenen daarvoor.",
      "article": "Art. 11(3), point (h), and Art. 11(6)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-oth-have-permanently-continuously",
      "role": "other",
      "kind": "standing",
      "level": "company",
      "timing": "ongoing",
      "text": "Heb permanent en continu ten minste één persoon tot uw beschikking die verantwoordelijk is voor de naleving van de regelgeving, met een relevant diploma plus één jaar ervaring of vier jaar ervaring in regelgevingszaken of kwaliteitsmanagement voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.",
      "article": "Art. 15(6)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-oth-expect-joint-several",
      "role": "other",
      "kind": "decision",
      "level": "company",
      "timing": "on-event",
      "retired": "2026-09-24",
      "text": "Houd rekening met hoofdelijke aansprakelijkheid samen met de fabrikant voor gebrekkige hulpmiddelen wanneer een fabrikant van buiten de EU artikel 10 niet heeft nageleefd, en leg een wijziging van gemachtigde vast in een schriftelijke overeenkomst die de data, documenten en de doorgifte van klachten regelt.",
      "article": "Art. 11(5) and Art. 12",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-oth-joint-several-liability",
      "role": "other",
      "kind": "status",
      "level": "company",
      "timing": "ongoing",
      "text": "Wanneer de fabrikant van buiten de EU zijn verplichtingen uit hoofde van artikel 10 niet is nagekomen, bent u op dezelfde grondslag als, en hoofdelijk met, de fabrikant aansprakelijk voor gebrekkige hulpmiddelen.",
      "article": "Art. 11(5)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-oth-agree-change-representative",
      "role": "other",
      "kind": "evidence",
      "level": "company",
      "timing": "on-event",
      "text": "Leg een wijziging van gemachtigde vast in een overeenkomst tussen de fabrikant, de uittredende en de intredende gemachtigde, die de eind- en begindata van de mandaten, de overdracht van documenten en de doorgifte van klachten en incidentmeldingen regelt.",
      "article": "Art. 12",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-imp-place-conforming-devices",
      "role": "importer",
      "kind": "verification",
      "level": "product",
      "timing": "before-market",
      "text": "Breng alleen conforme hulpmiddelen op de markt van de Unie en verifieer vooraf dat het hulpmiddel van een CE-markering is voorzien en dat de EU-conformiteitsverklaring is opgesteld, dat een fabrikant is geïdentificeerd en een gemachtigde is aangewezen, dat het hulpmiddel is geëtiketteerd en vergezeld gaat van de vereiste gebruiksaanwijzing, en dat in voorkomend geval een UDI is toegekend; houd niet-conforme hulpmiddelen tegen en informeer de fabrikant en diens gemachtigde, en de bevoegde autoriteit wanneer het hulpmiddel een ernstig risico inhoudt of vervalst is.",
      "article": "Art. 13(1) and (2)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-imp-indicate-name-registered",
      "role": "importer",
      "kind": "mark",
      "level": "product",
      "timing": "before-market",
      "sharedKey": "identification-and-address",
      "retired": "2026-09-24",
      "text": "Vermeld uw naam, geregistreerde handelsnaam of merk, geregistreerde vestigingsplaats en contactadres op het hulpmiddel, de verpakking ervan of een begeleidend document, zonder het etiket van de fabrikant te verhullen; volg, als u de informatie vertaalt of het hulpmiddel herverpakt, de voorwaarden van artikel 16, leden 2 tot en met 4, met inbegrip van een certificaat van een aangemelde instantie voor uw kwaliteitsmanagementsysteem en een kennisgeving van 28 dagen vooraf aan de fabrikant en de bevoegde autoriteit.",
      "article": "Art. 13(3) and Art. 16(2) to (4)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-imp-indicate-name-address",
      "role": "importer",
      "kind": "mark",
      "level": "product",
      "timing": "before-market",
      "sharedKey": "identification-and-address",
      "text": "Vermeld uw naam, geregistreerde handelsnaam of geregistreerd merk, geregistreerde vestigingsplaats en contactadres op het hulpmiddel, de verpakking ervan of een begeleidend document, zonder het etiket van de fabrikant te verhullen.",
      "article": "Art. 13(3)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-imp-relabel-repackage-conditions",
      "role": "importer",
      "kind": "procedure",
      "level": "product",
      "timing": "before-market",
      "text": "Voldoe, als u de informatie van de fabrikant vertaalt of het hulpmiddel herverpakt, aan de voorwaarden van artikel 16, leden 2 tot en met 4: een door een aangemelde instantie gecertificeerd kwaliteitsmanagementsysteem voor die activiteiten, en een kennisgeving van 28 dagen vooraf aan de fabrikant en de bevoegde autoriteit voordat u het hulpmiddel op de markt aanbiedt.",
      "article": "Art. 16(2) to (4)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-imp-verify-device-registered",
      "role": "importer",
      "kind": "verification",
      "level": "product",
      "timing": "before-market",
      "retired": "2026-09-24",
      "text": "Verifieer dat het hulpmiddel in Eudamed is geregistreerd, voeg uw gegevens aan de registratie toe, registreer uzelf als marktdeelnemer om een uniek registratienummer te verkrijgen, en controleer binnen twee weken na het op de markt brengen van een hulpmiddel dat de fabrikant of de gemachtigde de gegevens als marktdeelnemer heeft ingevoerd; in Denemarken verifieert Lægemiddelstyrelsen uw gegevens als marktdeelnemer voordat Eudamed het nummer afgeeft, en vraagt het importeurs de risicoklassen van de hulpmiddelen die zij importeren, op te geven.",
      "article": "Art. 13(4), Art. 27(3) and Art. 28; https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/registrering/registrering-i-eudamed/",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-imp-verify-device-registration",
      "role": "importer",
      "kind": "verification",
      "level": "product",
      "timing": "before-market",
      "text": "Verifieer dat het hulpmiddel in Eudamed is geregistreerd en voeg uw gegevens aan de registratie toe, en controleer binnen twee weken na het op de markt brengen ervan dat de fabrikant of de gemachtigde de gegevens als marktdeelnemer heeft ingevoerd.",
      "article": "Art. 13(4) and Art. 27(3)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-imp-register-actor-srn",
      "role": "importer",
      "kind": "submission",
      "level": "company",
      "timing": "before-market",
      "text": "Registreer u als marktdeelnemer in Eudamed om een uniek registratienummer te verkrijgen; in Denemarken verifieert Lægemiddelstyrelsen uw gegevens als marktdeelnemer voordat het nummer wordt afgegeven, en vraagt het u de risicoklassen van de hulpmiddelen die u importeert, op te geven.",
      "article": "Art. 28; https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/registrering/registrering-i-eudamed/",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-imp-keep-storage-transport",
      "role": "importer",
      "kind": "standing",
      "level": "company",
      "timing": "ongoing",
      "retired": "2026-09-24",
      "text": "Zorg ervoor dat opslag- en vervoersomstandigheden de conformiteit met bijlage I niet in gevaar brengen, en volg de voorwaarden van de fabrikant, en houd een register bij van klachten, niet-conforme hulpmiddelen, terugroepingen en terugtrekkingen, en deel de informatie die de fabrikant, de gemachtigde en distributeurs nodig hebben om klachten te onderzoeken.",
      "article": "Art. 13(5) and (6)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-imp-ensure-storage-transport",
      "role": "importer",
      "kind": "standing",
      "level": "company",
      "timing": "ongoing",
      "text": "Zorg ervoor dat de opslag- en vervoersomstandigheden, zolang het hulpmiddel onder uw verantwoordelijkheid valt, de conformiteit ervan met bijlage I niet in gevaar brengen, en volg de door de fabrikant vastgestelde voorwaarden.",
      "article": "Art. 13(5)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-imp-keep-complaints-register",
      "role": "importer",
      "kind": "standing",
      "level": "company",
      "timing": "ongoing",
      "text": "Houd een register bij van klachten, niet-conforme hulpmiddelen, terugroepingen en terugtrekkingen, en verstrek de fabrikant, de gemachtigde en distributeurs de informatie die zij nodig hebben om klachten te onderzoeken.",
      "article": "Art. 13(6)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-imp-immediately-inform-manufacturer",
      "role": "importer",
      "kind": "submission",
      "level": "product",
      "timing": "on-event",
      "retired": "2026-09-24",
      "text": "Informeer, wanneer een hulpmiddel dat u op de markt heeft gebracht niet conform is, onmiddellijk de fabrikant en diens gemachtigde en werk mee aan corrigerende maatregelen, terugtrekking of terugroeping; informeer, wanneer het een ernstig risico inhoudt, ook de bevoegde autoriteiten en de aangemelde instantie; en geef klachten en meldingen van vermoede incidenten van zorgverleners, patiënten of gebruikers onmiddellijk door aan de fabrikant en diens gemachtigde.",
      "article": "Art. 13(7) and (8)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-imp-inform-nonconformity",
      "role": "importer",
      "kind": "submission",
      "level": "product",
      "timing": "on-event",
      "text": "Informeer, wanneer een hulpmiddel dat u op de markt heeft gebracht niet conform is, onmiddellijk de fabrikant en diens gemachtigde en werk mee aan corrigerende maatregelen, terugtrekking of terugroeping; informeer, wanneer het een ernstig risico inhoudt, ook de bevoegde autoriteiten en de aangemelde instantie.",
      "article": "Art. 13(7)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-imp-forward-complaints",
      "role": "importer",
      "kind": "evidence",
      "level": "product",
      "timing": "on-event",
      "text": "Geef klachten en meldingen van vermoede incidenten van zorgverleners, patiënten of gebruikers onmiddellijk door aan de fabrikant en diens gemachtigde.",
      "article": "Art. 13(8)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-imp-keep-copy-declaration",
      "role": "importer",
      "kind": "standing",
      "level": "product",
      "timing": "ongoing",
      "sharedKey": "record-keeping-10y",
      "retired": "2026-09-24",
      "text": "Bewaar een kopie van de EU-conformiteitsverklaring en elk certificaat gedurende de termijn van 10 jaar van artikel 10, lid 7, werk met de bevoegde autoriteiten mee aan risico-eliminerende maatregelen, verstrek op verzoek gratis monsters of toegang tot het hulpmiddel, en wees in staat om aan de autoriteit elke marktdeelnemer aan wie u heeft geleverd of van wie u heeft ontvangen en elke gezondheidsinstelling of professional aan wie u rechtstreeks heeft geleverd, te identificeren.",
      "article": "Art. 13(9) and (10) and Art. 22",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-imp-keep-declaration-copy",
      "role": "importer",
      "kind": "standing",
      "level": "product",
      "timing": "ongoing",
      "sharedKey": "record-keeping-10y",
      "text": "Bewaar een kopie van de EU-conformiteitsverklaring en elk certificaat gedurende de termijn van artikel 10, lid 7, van ten minste 10 jaar na het op de markt brengen van het laatste hulpmiddel.",
      "article": "Art. 13(9)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-imp-cooperate-provide-samples",
      "role": "importer",
      "kind": "standing",
      "level": "company",
      "timing": "ongoing",
      "sharedKey": "authority-cooperation",
      "text": "Werk op verzoek van de bevoegde autoriteiten mee aan maatregelen om risico's weg te nemen of te beperken, en verstrek gratis monsters van het hulpmiddel of, waar dat niet haalbaar is, toegang daartoe.",
      "article": "Art. 13(10)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-imp-identify-supply-chain",
      "role": "importer",
      "kind": "standing",
      "level": "company",
      "timing": "ongoing",
      "sharedKey": "record-keeping-10y",
      "text": "Wees in staat om gedurende de termijn van artikel 10, lid 7, aan de bevoegde autoriteit elke marktdeelnemer aan wie u heeft geleverd of van wie u heeft ontvangen, en elke gezondheidsinstelling of zorgverlener aan wie u rechtstreeks heeft geleverd, te identificeren.",
      "article": "Art. 22",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-imp-change-intended-purpose",
      "role": "importer",
      "kind": "status",
      "level": "product",
      "timing": "before-market",
      "text": "Als u een hulpmiddel onder eigen naam of merk verhandelt, het beoogde doel ervan wijzigt of het zodanig aanpast dat de conformiteit kan worden beïnvloed, neemt u de verplichtingen van de fabrikant over, tenzij de fabrikant op het etiket wordt geïdentificeerd en contractueel verantwoordelijk blijft.",
      "article": "Art. 16(1)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-dist-act-due-care",
      "role": "distributor",
      "kind": "verification",
      "level": "product",
      "timing": "before-market",
      "text": "Handel met de nodige zorgvuldigheid en verifieer, voordat u een hulpmiddel op de markt aanbiedt (waar toegestaan via representatieve steekproeven), dat het van een CE-markering en een EU-conformiteitsverklaring is voorzien, vergezeld gaat van het etiket en de gebruiksaanwijzing van de fabrikant in de vereiste taal, dat de importeur zijn identificatie heeft toegevoegd, en dat in voorkomend geval een UDI is toegekend; houd niet-conforme hulpmiddelen tegen, informeer de fabrikant, diens gemachtigde en de importeur, en informeer de bevoegde autoriteit wanneer het hulpmiddel een ernstig risico inhoudt of vervalst is.",
      "article": "Art. 14(1) and (2)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-dist-keep-storage-transport",
      "role": "distributor",
      "kind": "standing",
      "level": "company",
      "timing": "ongoing",
      "text": "Houd de opslag- en vervoersomstandigheden in overeenstemming met de voorwaarden van de fabrikant zolang het hulpmiddel onder uw verantwoordelijkheid valt, wat voor reagentia en controles doorgaans de op het etiket vermelde koelketen betekent.",
      "article": "Art. 14(3)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-dist-immediately-inform-manufacturer",
      "role": "distributor",
      "kind": "submission",
      "level": "product",
      "timing": "on-event",
      "text": "Informeer, wanneer een hulpmiddel dat u op de markt heeft aangeboden niet conform is, onmiddellijk de fabrikant, diens gemachtigde en de importeur en werk mee aan corrigerende maatregelen, terugtrekking of terugroeping; informeer, wanneer het een ernstig risico inhoudt, onmiddellijk de bevoegde autoriteiten van de betrokken lidstaten.",
      "article": "Art. 14(4)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-dist-forward-complaints-suspected-incident",
      "role": "distributor",
      "kind": "standing",
      "level": "company",
      "timing": "ongoing",
      "retired": "2026-09-24",
      "text": "Geef klachten en meldingen van vermoede incidenten van zorgverleners, patiënten of gebruikers onmiddellijk door aan de fabrikant, diens gemachtigde en de importeur, en houd een register bij van klachten, niet-conforme hulpmiddelen, terugroepingen en terugtrekkingen.",
      "article": "Art. 14(5)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-dist-forward-complaints",
      "role": "distributor",
      "kind": "evidence",
      "level": "product",
      "timing": "on-event",
      "text": "Geef klachten en meldingen van vermoede incidenten van zorgverleners, patiënten of gebruikers onmiddellijk door aan de fabrikant en, in voorkomend geval, diens gemachtigde en de importeur.",
      "article": "Art. 14(5)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-dist-keep-complaints-register",
      "role": "distributor",
      "kind": "standing",
      "level": "company",
      "timing": "ongoing",
      "text": "Houd een register bij van klachten, niet-conforme hulpmiddelen, terugroepingen en terugtrekkingen, en houd de fabrikant, de gemachtigde en de importeur op de hoogte van die monitoring.",
      "article": "Art. 14(5)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-dist-provide-competent-authority",
      "role": "distributor",
      "kind": "standing",
      "level": "company",
      "timing": "ongoing",
      "sharedKey": "authority-cooperation",
      "retired": "2026-09-24",
      "text": "Verstrek op verzoek aan de bevoegde autoriteit de informatie en documentatie waarover u beschikt en die de conformiteit aantonen, werk mee aan risico-eliminerende maatregelen, verstrek gratis monsters of toegang tot het hulpmiddel, en wees in staat om gedurende 10 jaar elke marktdeelnemer, gezondheidsinstelling of professional aan wie u rechtstreeks heeft geleverd, te identificeren.",
      "article": "Art. 14(6) and Art. 22",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-dist-provide-information-request",
      "role": "distributor",
      "kind": "standing",
      "level": "company",
      "timing": "ongoing",
      "sharedKey": "authority-cooperation",
      "text": "Verstrek op verzoek van een bevoegde autoriteit de informatie en documentatie waarover u beschikt en die de conformiteit aantonen, werk mee aan maatregelen om risico's weg te nemen, en verstrek gratis monsters van het hulpmiddel of toegang daartoe.",
      "article": "Art. 14(6)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-dist-identify-supply-chain",
      "role": "distributor",
      "kind": "standing",
      "level": "company",
      "timing": "ongoing",
      "sharedKey": "record-keeping-10y",
      "text": "Wees in staat om gedurende 10 jaar aan de bevoegde autoriteit elke marktdeelnemer aan wie u heeft geleverd of van wie u heeft ontvangen, en elke gezondheidsinstelling of zorgverlener aan wie u rechtstreeks heeft geleverd, te identificeren.",
      "article": "Art. 22",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-dist-change-intended-purpose",
      "role": "distributor",
      "kind": "decision",
      "level": "product",
      "timing": "before-market",
      "retired": "2026-09-24",
      "text": "Als u onder eigen naam of merk verkoopt, het beoogde doel wijzigt of het hulpmiddel aanpast, neemt u de verplichtingen van de fabrikant over; als u de informatie vertaalt of het hulpmiddel herverpakt, heeft u een door een aangemelde instantie gecertificeerd kwaliteitsmanagementsysteem nodig en moet u de fabrikant en de bevoegde autoriteit 28 dagen vóór het op de markt aanbieden van het opnieuw geëtiketteerde of herverpakte hulpmiddel op de hoogte stellen.",
      "article": "Art. 16(1) to (4)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-dist-own-name-manufacturer",
      "role": "distributor",
      "kind": "status",
      "level": "product",
      "timing": "before-market",
      "text": "Als u een hulpmiddel onder eigen naam of merk op de markt aanbiedt, het beoogde doel ervan wijzigt of het zodanig aanpast dat de conformiteit kan worden beïnvloed, neemt u de verplichtingen van de fabrikant over.",
      "article": "Art. 16(1)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-dist-relabel-repackage-conditions",
      "role": "distributor",
      "kind": "procedure",
      "level": "product",
      "timing": "before-market",
      "text": "Voldoe, als u de informatie van de fabrikant vertaalt of het hulpmiddel herverpakt, aan de voorwaarden van artikel 16, leden 2 tot en met 4: een door een aangemelde instantie gecertificeerd kwaliteitsmanagementsysteem voor die activiteiten, en een kennisgeving van 28 dagen vooraf aan de fabrikant en de bevoegde autoriteit voordat u het hulpmiddel op de markt aanbiedt.",
      "article": "Art. 16(2) to (4)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-dist-register-distributor-denmark",
      "role": "distributor",
      "kind": "submission",
      "level": "company",
      "timing": "before-market",
      "text": "Registreer u als distributeur waar de nationale wetgeving dat vereist: in Denemarken registreren in Denemarken gevestigde distributeurs en gespecialiseerde IVD-verkooppunten zich vanaf 28 mei 2026 bij Lægemiddelstyrelsen via diens eigen databank, wat een nationale registratie buiten Eudamed blijft en een registratievergoeding en een jaarlijkse vergoeding met zich meebrengt op grond van bekendtgørelse nr. 1733 af 8. december 2025 om gebyrer for importører og distributører af medicinsk udstyr m.v. (van kracht sinds 1 januari 2026; registratievergoeding DKK 1 238 en een jaarlijkse toezichtsvergoeding naar rato van het aantal werknemers).",
      "article": "Art. 27(2); https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/registrering/registrering-af-distributoer-og-specialforretning/; https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/gebyrer/; https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/lovgivning-og-vejledning/lovgivning/",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    }
  ],
  "requirementsHash": "96ce46dcd502cac0",
  "penalties": {
    "text": "De lidstaten stellen de regels vast voor sancties bij inbreuken op de verordening en nemen alle maatregelen die nodig zijn om de toepassing ervan te waarborgen; de sancties moeten doeltreffend, evenredig en afschrikkend zijn en zijn uiterlijk op 25 februari 2022 aan de Commissie meegedeeld. Bevoegde autoriteiten controleren hulpmiddelen door middel van documentatiecontroles, fysieke of laboratoriumcontroles en aangekondigde of onaangekondigde inspecties van marktdeelnemers, leveranciers en onderaannemers, kunnen documentatie, informatie en gratis monsters verlangen, en kunnen hulpmiddelen met een onaanvaardbaar risico of vervalste hulpmiddelen in beslag nemen, vernietigen of onbruikbaar maken. Wanneer een hulpmiddel een onaanvaardbaar risico inhoudt, eisen zij binnen een gestelde termijn corrigerende maatregelen, beperking, specifieke voorwaarden, terugtrekking of terugroeping en verbieden of beperken zij, als de marktdeelnemer niet handelt, het op de markt aanbieden, trekken zij het hulpmiddel terug of roepen het terug, en stellen zij de Commissie en de andere lidstaten daarvan in kennis via de markttoezichtmodule van Eudamed; andere non-conformiteit moet binnen een gestelde termijn worden verholpen, anders volgen dezelfde maatregelen; een lidstaat kan ook preventieve gezondheidsbeschermingsmaatregelen nemen tegen een categorie hulpmiddelen. Een fabrikant die niet meewerkt of onvolledige informatie verstrekt, kan zien dat zijn hulpmiddel wordt verboden, beperkt, teruggetrokken of teruggeroepen totdat hij voldoet. In Denemarken houdt Lægemiddelstyrelsen (het Deense geneesmiddelenagentschap) toezicht op fabrikanten en de andere marktdeelnemers en past het lov om medicinsk udstyr, lovbekendtgørelse nr. 682 af 29. maj 2023, toe, zoals gewijzigd bij lov nr. 1759 van 29 december 2025, en bekendtgørelse nr. 1731 af 8. december 2025 om medicinsk udstyr m.v. (van kracht sinds 1 januari 2026, met intrekking van bekendtgørelse nr. 837 af 20. juni 2023 om medicinsk udstyr m.v., het vorige uitvoeringsbesluit inzake medische hulpmiddelen, op grond van § 21, stk. 2), met vergoedingen op grond van bekendtgørelse nr. 839 af 20. juni 2023 om gebyrer for medicinsk udstyr m.v., zoals gewijzigd bij bekendtgørelse van 6 december 2024 en bekendtgørelse nr. 1739 af 8. december 2025, en bekendtgørelse nr. 1733 af 8. december 2025 om gebyrer for importører og distributører af medicinsk udstyr m.v. (van kracht sinds 1 januari 2026; registratievergoeding DKK 1 238 en een jaarlijkse toezichtsvergoeding naar rato van het aantal werknemers); de Deense productwet (lov om produkter og markedsovervågning, geconsolideerd als LBK nr. 22 van 8 januari 2026) heeft geen betrekking op medische hulpmiddelen of in-vitrodiagnostica — noch Verordening (EU) 2017/745 noch Verordening (EU) 2017/746 komt daarin voor — zodat het Deense kader voor IVD's uitsluitend de wet op medische hulpmiddelen is. Inbreuken op Verordening (EU) 2017/746, en het niet naleven van een bevel, een verbod of een informatieplicht op grond daarvan, worden in Denemarken bestraft met een geldboete of gevangenisstraf van ten hoogste 1 jaar en 6 maanden op grond van § 6, stk. 2, van de Deense wet op medische hulpmiddelen; uitvoeringsbesluiten op grond van de wet kunnen eigen geldboetes vaststellen (§ 6, stk. 3) — bekendtgørelse nr. 1731 van 8 december 2025 doet dit in § 20 onder meer voor de meldings- en registratieverplichtingen van de §§ 8-15 daarvan — en ondernemingen kunnen aansprakelijk worden gesteld op grond van hoofdstuk 5 van het wetboek van strafrecht (§ 6, stk. 4).",
    "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 106, Art. 10(13), Art. 88 to 94; https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2023/682 · § 6, stk. 2, 3 og 4; https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2025/1731 · § 20; https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2026/22 · § 2; https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/lovgivning-og-vejledning/lovgivning/; https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/"
  },
  "checklist": [
    "Bevestig dat het product een IVD is in de zin van artikel 2, punt 2): door u bestemd voor in-vitro-onderzoek van menselijke specimens om een van de zes daar genoemde soorten informatie te verschaffen; ga na dat geen uitsluiting van artikel 1, lid 3 (product voor algemeen laboratoriumgebruik of uitsluitend voor onderzoek, invasief bemonsteringsproduct, gecertificeerd referentiemateriaal, EQA-materiaal), van toepassing is en dat een hulpmiddel met een integrerend medisch hulpmiddel onder de MDR wordt behandeld (artikel 1, lid 4).",
    "Bepaal uw rol voor elk hulpmiddel: fabrikant, gemachtigde, importeur of distributeur, met dien verstande dat verkoop onder eigen merk, het wijzigen van het beoogde doel of het aanpassen van een hulpmiddel u tot fabrikant maakt (artikel 16); een gezondheidsinstelling die haar eigen testen maakt, toetst aan de negen voorwaarden van artikel 5, lid 5.",
    "Deel het hulpmiddel in met de zeven regels van bijlage VIII, met toepassing van de uitvoeringsregels voor accessoires, software, kalibratoren en controles, en leg de onderbouwing vast; de klasse bepaalt de conformiteitsroute, de PSUR-cyclus en de UDI-etiketteringsdatum (artikel 47, artikel 113, lid 3, punt e)).",
    "Kies en boek de conformiteitsbeoordeling: een aangemelde instantie op grond van bijlage IX, X of XI voor de klassen B, C en D en voor de steriliteitsaspecten van steriele hulpmiddelen van klasse A, met testen door een EU-referentielaboratorium voor klasse D, punt 5.1 voor zelftesten en testen nabij de patiënt en de raadpleging van het geneesmiddel voor companion diagnostics; alleen de EU-conformiteitsverklaring voor overige hulpmiddelen van klasse A (artikel 48).",
    "Stel de technische documentatie van de bijlagen II en III samen met het risicomanagementdossier, het prestatie-evaluatieplan en -verslag over de wetenschappelijke validiteit, de analytische en klinische prestaties met een PMPF-plan, het etiket en de gebruiksaanwijzing in de talen van de lidstaten, en het post-market-surveillanceplan (artikelen 10, lid 4, 56 en 79, en bijlage XIII).",
    "Richt het kwaliteitsmanagementsysteem van artikel 10, lid 8, in en wijs de persoon aan die verantwoordelijk is voor de naleving van de regelgeving (artikel 15); micro- en kleine ondernemingen mogen deze persoon extern inhuren.",
    "Registreer u als marktdeelnemer in Eudamed om uw uniek registratienummer te verkrijgen, ken de basis-UDI-DI en de UDI's toe, plaats de UDI-drager op etiketten en verpakkingen, en registreer elk hulpmiddel uiterlijk op 28 november 2026 in Eudamed voor hulpmiddelen die vanaf 28 mei 2026 op de markt worden gebracht (artikelen 24, 26 en 28, en artikel 113, lid 3, punten f) en fa)).",
    "Stel de EU-conformiteitsverklaring op met de inhoud van bijlage IV, breng de CE-markering aan met het nummer van de aangemelde instantie, en bereid voor hulpmiddelen van klasse C en D de samenvatting van veiligheid en prestaties voor, ter validatie en publicatie in Eudamed (artikelen 17, 18 en 29).",
    "Voer vigilantie en surveillance uit: een procedure die ernstige incidenten binnen 15, 10 of 2 dagen meldt, veldcorrigerende maatregelen en -waarschuwingen, trendrapporten met inbegrip van toenames van verwachte foutieve resultaten, het PMS-verslag of het jaarlijkse PSUR, en een kennisgeving van leveringsonderbreking ten minste 6 maanden vooraf (artikel 10 bis en de artikelen 78 tot en met 84).",
    "Breng voor bestaande hulpmiddelen elk richtlijncertificaat en elke richtlijnverklaring in kaart ten opzichte van 31 december 2027, 2028 of 2029, onderbouw de voorwaarden van artikel 110, lid 3 quater (KMS en aanvraag klasse D uiterlijk 26 mei 2025, aanvraag klasse C uiterlijk 26 mei 2026, aanvraag klasse B en steriele klasse A uiterlijk 26 mei 2027, schriftelijke overeenkomsten uiterlijk de daaropvolgende 26 september) en pas de IVDR-regels inzake post-market surveillance, vigilantie en registratie nu al toe (artikel 110, leden 3 bis tot en met 3 quater)."
  ],
  "faq": [
    {
      "q": "Vanaf wanneer is de IVDR van toepassing?",
      "a": "Verordening (EU) 2017/746 is op 5 april 2017 vastgesteld, op 5 mei 2017 bekendgemaakt en op 25 mei 2017 in werking getreden. Ze geldt sinds 26 mei 2022, vijf jaar na de inwerkingtreding, en op die datum werd Richtlijn 98/79/EG ingetrokken, onder voorbehoud van de overgangsbepalingen van artikel 110 en van de richtlijnregels inzake vigilantie, prestatiestudies, registratie en certificaatmelding die van kracht blijven totdat de bijbehorende Eudamed-module van toepassing wordt. De hoofdstukken over aangemelde instanties en bevoegde autoriteiten werden vanaf 26 november 2017 van toepassing, zodat instanties tijdig konden worden aangewezen, en Verordening (EU) 2022/112 handhaafde de datum van 2022, maar verlengde de overgangsperiode voor bestaande hulpmiddelen vanwege COVID-19 en de beperkte capaciteit van aangemelde instanties.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 112 and Art. 113; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:32022R0112 · Art. 1"
    },
    {
      "q": "Tot wanneer mogen bestaande hulpmiddelen met een richtlijncertificaat of -verklaring nog op de markt worden gebracht?",
      "a": "Verordening (EU) 2024/1860 verlengde de overgangsperiode per risicoklasse. Hulpmiddelen met een certificaat dat sinds 25 mei 2017 op grond van Richtlijn 98/79/EG is afgegeven en op 26 mei 2022 nog geldig was, mogen tot 31 december 2027 op de markt worden gebracht of in gebruik worden genomen. Hulpmiddelen die onder de richtlijn geen aangemelde instantie nodig hadden, waarvoor vóór 26 mei 2022 een conformiteitsverklaring is opgesteld en die nu wel een aangemelde instantie nodig hebben, mogen op de markt worden gebracht tot 31 december 2027 voor klasse D, 31 december 2028 voor klasse C en 31 december 2029 voor klasse B en voor hulpmiddelen van klasse A die steriel op de markt worden gebracht. De voorwaarden zijn: voortgezette naleving van de richtlijn, geen significante wijziging van ontwerp of beoogd doel, geen onaanvaardbaar risico, uiterlijk 26 mei 2025 een kwaliteitsmanagementsysteem, uiterlijk 26 mei 2025, 26 mei 2026 of 26 mei 2027 een formele aanvraag bij een aangemelde instantie, afhankelijk van de groep, en uiterlijk 26 september 2025, 2026 of 2027 een ondertekende schriftelijke overeenkomst; de IVDR-regels inzake post-market surveillance, vigilantie, markttoezicht en registratie zijn al op deze hulpmiddelen van toepassing, en hulpmiddelen die rechtmatig op de markt zijn gebracht, mogen zonder uitverkoopdatum op de markt aangeboden blijven worden. Niet-steriele hulpmiddelen van klasse A hadden nooit een aangemelde instantie nodig en moesten sinds 26 mei 2022 volledig voldoen.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 110(2), (3), (3a), (3b), (3c), (3d) and (4); https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:32024R1860 · Art. 2; https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/eu-regler-om-medicinsk-udstyr/forlaenget-overgangsordning-for-ivd-udstyr/"
    },
    {
      "q": "In welke klasse valt mijn test, en heb ik een aangemelde instantie nodig?",
      "a": "Bijlage VIII bevat zeven indelingsregels. Regel 1 maakt testen voor overdraagbare agentia in bloed, weefsels of organen voor transfusie of transplantatie, voor levensbedreigende agentia met een hoog verspreidingsrisico en voor de infectieuze belasting van levensbedreigende ziekten, klasse D; regel 2 maakt bloedgroepbepaling en weefseltypering klasse C, maar de merkers ABO, Rhesus, Kell, Kidd en Duffy klasse D; regel 3 noemt dertien doeleinden van klasse C, waaronder seksueel overdraagbare en andere infectieuze agentia, prenatale en neonatale screening, companion diagnostics, kankerscreening, -diagnose en -stadiëring, menselijke genetische testen, therapeutische geneesmiddelbewaking en het beheer van levensbedreigende aandoeningen; regel 4 maakt zelftesten klasse C, behalve zwangerschaps-, vruchtbaarheids- en cholesteroltests en urinetests op glucose, erytrocyten, leukocyten en bacteriën, die klasse B zijn, en deelt testen nabij de patiënt op zichzelf in; regel 5 maakt algemene laboratoriumproducten, IVD-instrumenten en specimenhouders klasse A; regel 6 plaatst al het overige in klasse B en regel 7 controles zonder toegewezen waarde in klasse B. Alleen niet-steriele hulpmiddelen van klasse A worden zelf verklaard; elk hulpmiddel van klasse B, C en D en de steriliteitsaspecten van een steriel hulpmiddel van klasse A vereisen een aangemelde instantie, en klasse D voegt daar testen door een EU-referentielaboratorium aan toe en, bij een eerste certificering zonder gemeenschappelijke specificaties, een advies van het deskundigenpanel. De MDCG 2020-16-richtsnoeren van de Commissie over indeling ondersteunen de beoordeling.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 47, Art. 48(3) to (10) and Annex VIII, Section 2; https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en"
    },
    {
      "q": "Vanaf wanneer is Eudamed verplicht voor IVD's?",
      "a": "Verordening (EU) 2024/1860 laat Eudamed module voor module uitrollen: de aan een module verbonden verplichtingen worden van toepassing 6 maanden nadat de Commissie de kennisgeving publiceert dat de module functioneel is. Besluit (EU) 2025/2371 van de Commissie, bekendgemaakt op 27 november 2025, bevestigde de vier modules voor de registratie van marktdeelnemers, de registratie van UDI en hulpmiddelen, aangemelde instanties en certificaten, en markttoezicht, zowel onder de MDR als de IVDR, zodat het gebruik ervan verplicht is vanaf 28 mei 2026, wanneer fabrikanten, gemachtigden en importeurs zich in Eudamed registreren in plaats van in nationale databanken. Hulpmiddelen die vanaf die datum op de markt worden gebracht, moeten uiterlijk 6 maanden daarna zijn ingevoerd, en aangemelde instanties moeten hun certificaten uiterlijk 12 maanden daarna invoeren; de samenvatting van veiligheid en prestaties wordt geüpload zodra het certificaat in Eudamed staat. De vigilantie- en prestatiestudiemodules zijn nog in ontwikkeling en worden pas na hun eigen kennisgeving verplicht; tot dan blijven de regelingen uit het richtlijntijdperk voor vigilantiemeldingen en prestatiestudies gelden.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 30 and Art. 113(3), points (f) to (fd); https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:32025D2371 · Art. 1 and Art. 2; https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/overview_en; https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/registrering/registrering-i-eudamed/"
    },
    {
      "q": "Mag een ziekenhuislaboratorium zijn eigen in eigen beheer vervaardigde testen blijven gebruiken?",
      "a": "Ja, op grond van artikel 5, lid 5. Hulpmiddelen die uitsluitend worden vervaardigd en gebruikt binnen een in de Unie gevestigde gezondheidsinstelling zijn vrijgesteld van de verordening, behalve van de relevante algemene veiligheids- en prestatie-eisen van bijlage I, mits de hulpmiddelen niet worden overgedragen aan een andere rechtspersoon, worden vervaardigd en gebruikt onder een passend kwaliteitsmanagementsysteem, het laboratorium voldoet aan EN ISO 15189 of nationale accreditatieregels, de instelling haar bevoegde autoriteit op verzoek informatie verstrekt, een verklaring publiceert waarin de hulpmiddelen worden geïdentificeerd en wordt bevestigd dat ze aan bijlage I voldoen, waar vereist documentatie op het niveau van klasse D bijhoudt, vervaardigt volgens die documentatie en de klinische ervaring evalueert. Die voorwaarden gelden sinds 26 mei 2024; de aanvullende voorwaarde dat de instelling documenteert dat geen gelijkwaardig CE-gemarkeerd hulpmiddel op de markt aan de behoeften van de patiëntengroep voldoet, geldt vanaf 31 december 2030. De vrijstelling geldt nooit voor vervaardiging op industriële schaal, en de lidstaten mogen specifieke soorten hulpmiddelen beperken en de instelling inspecteren. De MDCG 2023-1-richtsnoeren van de Commissie lichten de vrijstelling toe.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 5(4) and (5) and Art. 113(3), points (i) and (j); https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en"
    },
    {
      "q": "Hoe snel moeten ernstige incidenten worden gemeld?",
      "a": "De fabrikant meldt elk ernstig incident met een hulpmiddel op de markt van de Unie onmiddellijk nadat een oorzakelijk verband is vastgesteld, of redelijkerwijs mogelijk is, en uiterlijk 15 dagen nadat hij ervan op de hoogte is; uiterlijk 2 dagen bij een ernstige bedreiging van de volksgezondheid en uiterlijk 10 dagen bij een overlijden of een onverwachte ernstige verslechtering van de gezondheidstoestand. Verwachte foutieve resultaten die in de productinformatie zijn gedocumenteerd en gekwantificeerd, zijn geen individuele incidenten, maar worden in trendrapportage opgenomen. Veldcorrigerende maatregelen worden vooraf gemeld, behalve in dringende gevallen, een onvolledig eerste verslag mag worden gevolgd door een volledig verslag, en een melding is verschuldigd, ook wanneer de fabrikant niet zeker is of het incident meldingsplichtig is. Zorgverleners in Denemarken moeten ernstige incidenten melden aan Lægemiddelstyrelsen, patiënten en gebruikers mogen dat doen, en het agentschap informeert vervolgens de fabrikant. In Denemarken verplicht bekendtgørelse nr. 1731 van 8 december 2025 de fabrikant om ernstige incidenten onder artikel 82, lid 1, punt a), bij Lægemiddelstyrelsen te melden wanneer het incident zich in Denemarken heeft voorgedaan, het eindonderzoeksrapport onder artikel 84, lid 5, aan het agentschap te sturen en elke kennisgeving van een veldcorrigerende maatregel onder artikel 82, lid 1, punt b), daaraan door te geven; de exploitanten van openbare en particuliere ziekenhuizen moeten onmiddellijk melding maken van elk incident met een hulpmiddel of IVD dat de dood of een ernstige verslechtering van de gezondheid heeft veroorzaakt of kan veroorzaken (§§ 8-11).",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 82(1) to (8), (10) and (11) and Art. 83; https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2025/1731 · §§ 8, 10 og 11; https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/indberetning-af-haendelser/"
    },
    {
      "q": "Wat moeten een importeur of distributeur in Denemarken extra doen bovenop de EU-regels?",
      "a": "Importeurs verifiëren de CE-markering, de verklaring, de etikettering, de gemachtigde en de UDI voordat zij een hulpmiddel op de markt brengen, voegen hun eigen identificatie toe, registreren zich in Eudamed en voegen hun gegevens toe aan de registratie van het hulpmiddel. Distributeurs verifiëren dezelfde punten voordat zij het hulpmiddel op de markt aanbieden en geven klachten en incidentmeldingen door. In Denemarken registreren fabrikanten, gemachtigden en importeurs zich vanaf 28 mei 2026 in Eudamed, waarbij Lægemiddelstyrelsen de bedrijfsgegevens binnen maximaal 14 dagen verifieert voordat Eudamed het unieke registratienummer afgeeft, terwijl in Denemarken gevestigde distributeurs en gespecialiseerde IVD-verkooppunten zich op grond van de nationale regels bij Lægemiddelstyrelsen moeten registreren, een registratievergoeding en een jaarlijkse vergoeding betalen en buiten Eudamed blijven.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 13, Art. 14 and Art. 27(2); https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/registrering/; https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/registrering/registrering-i-eudamed/; https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/registrering/registrering-af-distributoer-og-specialforretning/"
    }
  ],
  "changelog": [
    {
      "date": "2030-12-31",
      "kind": "applies",
      "title": "In eigen beheer vervaardigde hulpmiddelen: de voorwaarde over het ontbreken van een gelijkwaardig hulpmiddel wordt van toepassing",
      "summary": "Artikel 5, lid 5, punt d), wordt van toepassing: een gezondheidsinstelling mag alleen een in eigen beheer vervaardigd hulpmiddel maken en gebruiken als zij documenteert dat de specifieke behoeften van de beoogde patiëntengroep niet, of niet op het passende prestatieniveau, kunnen worden vervuld door een op de markt beschikbaar gelijkwaardig hulpmiddel.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 5(5), point (d), and Art. 113(3), point (j)"
    },
    {
      "date": "2029-12-31",
      "kind": "applies",
      "title": "Overgangsperiode eindigt voor bestaande hulpmiddelen van klasse B en steriele klasse A",
      "summary": "Laatste dag waarop hulpmiddelen van klasse B en hulpmiddelen van klasse A die in steriele toestand op de markt zijn gebracht, met een vóór 26 mei 2022 opgestelde richtlijnconformiteitsverklaring nog op de markt mogen worden gebracht of in gebruik mogen worden genomen; hulpmiddelen die al op de markt zijn gebracht, mogen op de markt aangeboden blijven worden.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 110(3b), point (c), and Art. 110(4)"
    },
    {
      "date": "2028-12-31",
      "kind": "applies",
      "title": "Overgangsperiode eindigt voor bestaande hulpmiddelen van klasse C",
      "summary": "Laatste dag waarop hulpmiddelen van klasse C met een vóór 26 mei 2022 opgestelde richtlijnconformiteitsverklaring op grond van de overgangsbepalingen nog op de markt mogen worden gebracht of in gebruik mogen worden genomen.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 110(3b), point (b)"
    },
    {
      "date": "2027-12-31",
      "kind": "applies",
      "title": "Overgangsperiode eindigt voor bestaande hulpmiddelen van klasse D en alle richtlijncertificaten",
      "summary": "Laatste dag waarop hulpmiddelen van klasse D met een richtlijnverklaring en elk hulpmiddel dat onder een richtlijncertificaat valt, op de markt mogen worden gebracht of in gebruik mogen worden genomen; certificaten die sinds 25 mei 2017 op grond van Richtlijn 98/79/EG zijn afgegeven en die op 26 mei 2022 geldig waren, vervallen uiterlijk op deze datum.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 110(2), second subparagraph, Art. 110(3a) and Art. 110(3b), point (a)"
    },
    {
      "date": "2027-05-28",
      "kind": "applies",
      "title": "Certificaten van aangemelde instanties moeten in Eudamed staan",
      "summary": "Twaalf maanden na de Eudamed-datum van 28 mei 2026 moeten aangemelde instanties de certificaatinformatie van artikel 51, lid 5, in Eudamed hebben ingevoerd, met inbegrip van het meest recente certificaat voor hulpmiddelen die al op de markt zijn; de samenvatting van veiligheid en prestaties en certificaatmeldingen volgen op de invoer van het certificaat.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 113(3), points (fb) and (fc); https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:32025D2371 · Art. 2"
    },
    {
      "date": "2027-05-26",
      "kind": "applies",
      "title": "UDI-drager op etiketten van klasse A; uiterste aanvraagdatum voor bestaande hulpmiddelen van klasse B en steriele klasse A",
      "summary": "Vanaf deze datum moet de UDI-drager op het etiket en de verpakking van hulpmiddelen van klasse A staan, de laatste stap van het op klasse gebaseerde schema; bestaande hulpmiddelen van klasse B en steriele klasse A mogen na deze datum alleen op de markt blijven als een formele aanvraag bij een aangemelde instantie is ingediend.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 113(3), point (e), and Art. 110(3c), point (e)(iii)"
    },
    {
      "date": "2026-11-28",
      "kind": "applies",
      "title": "Achterstand in de registratie van hulpmiddelen moet in Eudamed zijn ingevoerd",
      "summary": "Zes maanden na de Eudamed-datum moeten fabrikanten de informatie van artikel 26 hebben ingevoerd voor hulpmiddelen die vanaf 28 mei 2026 op de markt zijn gebracht, met inbegrip van bestaande hulpmiddelen die op grond van artikel 110, lid 3, 3 bis of 3 ter, op de markt zijn gebracht, tenzij al geregistreerd.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 113(3), point (fa); https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:32025D2371 · Art. 2"
    },
    {
      "date": "2026-09-12",
      "kind": "guidance",
      "title": "Gids herschreven op basis van de geconsolideerde tekst van 10 januari 2025",
      "summary": "De hoofdtekst is herschreven op basis van de geconsolideerde tekst en de vier wijzigingshandelingen: de eerdere versie gaf alleen Verordening (EU) 2022/112 en ongedateerde, gespreide verlengingen van de overgangsperiode weer; nu staan de exacte data van artikel 110 vermeld — 31 december 2027, 2028 en 2029 — na Verordening (EU) 2024/1860 met de bijbehorende voorwaarden, de zeven regels van bijlage VIII, de conformiteitsroutes per klasse met inbegrip van de EU-referentielaboratoriumstap voor klasse D, de negen voorwaarden van artikel 5, lid 5, en de gespreide toepassing daarvan, de Eudamed-tijdlijn na Besluit (EU) 2025/2371, artikel 10 bis en de Deense registratieregels. Het voorstel COM(2025) 1023 van de Commissie van 16 december 2025 tot vereenvoudiging van de MDR en de IVDR is een voorstel in het kader van de gewone wetgevingsprocedure, geen wetgeving, en wordt als zodanig vermeld.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 5(5), Art. 48, Art. 110 and Annex VIII; https://health.ec.europa.eu/publications/proposal-regulation-simplify-rules-medical-and-vitro-diagnostic-devices_en"
    },
    {
      "date": "2026-05-28",
      "kind": "applies",
      "title": "Eudamed verplicht voor marktdeelnemers, hulpmiddelen, certificaten en markttoezicht",
      "summary": "Zes maanden na Besluit (EU) 2025/2371 van de Commissie worden de verplichtingen die aan de eerste vier Eudamed-modules zijn verbonden, van toepassing: fabrikanten, gemachtigden en importeurs registreren zich in Eudamed en verkrijgen daar hun uniek registratienummer, hulpmiddelen worden geregistreerd met hun basis-UDI-DI en UDI-gegevens, en de bijbehorende, op de richtlijn gebaseerde nationale registratie- en certificaatmeldingsregels worden ingetrokken; in Denemarken verifieert Lægemiddelstyrelsen de gegevens van marktdeelnemers en blijft distributeurs nationaal registreren.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 112 and Art. 113(3), point (f); https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/overview_en; https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/registrering/registrering-i-eudamed/"
    },
    {
      "date": "2026-05-26",
      "kind": "applies",
      "title": "Uiterste aanvraagdatum voor bestaande hulpmiddelen van klasse C",
      "summary": "Hulpmiddelen van klasse C met een richtlijnverklaring mogen na deze datum alleen op de markt blijven als de fabrikant of diens gemachtigde een formele aanvraag bij een aangemelde instantie heeft ingediend; de schriftelijke overeenkomst volgt uiterlijk 26 september 2026.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 110(3c), points (e)(ii) and (f)(ii)"
    },
    {
      "date": "2025-12-29",
      "kind": "amendment",
      "title": "Denemarken: rapportage van voorraden en verbruik en een nationale paraatheidsregeling voor medische hulpmiddelen",
      "summary": "Lov nr. 1759 van 29 december 2025 voegt de §§ 5 d en 5 e in de Deense wet op medische hulpmiddelen in: Lægemiddelstyrelsen mag gemeenten en regio's opdragen het verbruik en de voorraad van medische hulpmiddelen, accessoires en onderdelen daarvan te melden wanneer dat vakinhoudelijk noodzakelijk is om te beoordelen of een leveringsnoodsituatie of -crisis zich voordoet of dreigt, en een nationale paraatheidsregeling voor medische hulpmiddelen kan geheel of gedeeltelijk door de minister worden geactiveerd op aanbeveling van het agentschap, waardoor bevelen, verboden en afwijkingen jegens gemeenten en regio's mogelijk worden. De verplichting rust op publieke inkopers, niet op fabrikanten, maar sluit aan bij de kennisgeving van leveringsonderbrekingen van artikel 10 bis.",
      "source": "https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2025/1759 · § 1; https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2023/682 · §§ 5 d og 5 e"
    },
    {
      "date": "2025-11-27",
      "kind": "applies",
      "title": "Besluit (EU) 2025/2371 van de Commissie bekendgemaakt: de Eudamed-klok begint te lopen",
      "summary": "De Commissie bevestigde in het Publicatieblad dat de Eudamed-systemen voor de registratie van marktdeelnemers (artikel 27), de UDI-databank en de registratie van hulpmiddelen (artikelen 25 en 26), aangemelde instanties en certificaten (artikel 52) en markttoezicht (artikel 95) functioneel zijn en aan de functionele specificaties voldoen, waarmee de termijn van 6 maanden van artikel 113, lid 3, punt f), en de daaropvolgende termijnen van de punten fa) en fb) beginnen te lopen.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:32025D2371 · Art. 1 and Art. 2"
    },
    {
      "date": "2025-09-26",
      "kind": "applies",
      "title": "Schriftelijke overeenkomst met een aangemelde instantie verplicht voor bestaande hulpmiddelen van klasse D en certificaathulpmiddelen",
      "summary": "Bestaande hulpmiddelen van klasse D en hulpmiddelen die onder een richtlijncertificaat vallen, mogen na deze datum alleen op de markt blijven als de aangemelde instantie en de fabrikant de schriftelijke overeenkomst op grond van punt 4.3 van bijlage VII hebben ondertekend; vanaf deze datum is die aangemelde instantie verantwoordelijk voor het toezicht op de betrokken hulpmiddelen.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 110(3c), point (f)(i), and Art. 110(3e)"
    },
    {
      "date": "2025-05-26",
      "kind": "applies",
      "title": "UDI-drager op etiketten van klasse B en C; uiterste datum voor kwaliteitsmanagementsysteem en aanvraag klasse D voor bestaande hulpmiddelen",
      "summary": "Vanaf deze datum moet de UDI-drager op de etiketten en verpakkingen van hulpmiddelen van klasse B en klasse C staan; om in aanmerking te komen voor de verlengde overgangsperiode moesten fabrikanten van bestaande hulpmiddelen uiterlijk op deze datum over een kwaliteitsmanagementsysteem op grond van artikel 10, lid 8, beschikken, en moesten voor hulpmiddelen van klasse D en certificaathulpmiddelen een formele aanvraag bij een aangemelde instantie zijn ingediend.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 113(3), point (e), and Art. 110(3c), points (d) and (e)(i)"
    },
    {
      "date": "2025-01-10",
      "kind": "applies",
      "title": "Kennisgeving bij leveringsonderbreking op grond van artikel 10 bis van toepassing",
      "summary": "Fabrikanten moeten de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar zij of hun gemachtigde zijn gevestigd, en de marktdeelnemers, gezondheidsinstellingen en zorgverleners aan wie zij rechtstreeks leveren, ten minste 6 maanden vooraf informeren over een verwachte onderbreking of stopzetting van de levering die ernstige schade kan veroorzaken; marktdeelnemers geven de informatie door in de keten, en de verplichting geldt ook voor bestaande hulpmiddelen.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:32024R1860 · Art. 2, point (1), and Art. 3; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 10a and Art. 110(11)"
    },
    {
      "date": "2024-07-09",
      "kind": "amendment",
      "title": "Verordening (EU) 2024/1860 in werking: overgangsperiode tot 2027, 2028 en 2029, geleidelijke Eudamed-uitrol en kennisgeving bij leveringsonderbreking",
      "summary": "De verordening van 13 juni 2024 voegt artikel 10 bis in, van toepassing vanaf 10 januari 2025, herschrijft artikel 110, leden 2 en 3, zodat richtlijncertificaten geldig blijven tot 31 december 2027 en bestaande hulpmiddelen per klasse tot 31 december 2027, 2028 of 2029 op de markt kunnen worden gebracht, onder de voorwaarden van artikel 110, lid 3 quater, laat toe dat elke Eudamed-module 6 maanden na de eigen kennisgeving over de functionaliteit verplicht wordt, met termijnen van 6 en 12 maanden voor het invoeren van bestaande hulpmiddelen en certificaten, past de gecoördineerde beoordeling van prestatiestudies aan, schrapt artikel 110, lid 8, brengt de intrekking van de registratie- en vigilantiebepalingen van de richtlijn in overeenstemming met de moduledata en stelt artikel 5, lid 5, punt d), uit tot 31 december 2030.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:32024R1860 · Art. 2 and Art. 3"
    },
    {
      "date": "2024-05-26",
      "kind": "applies",
      "title": "Voorwaarden voor in eigen beheer vervaardigde hulpmiddelen worden van toepassing",
      "summary": "Artikel 5, lid 5, punten b), c) en e) tot en met i), wordt van toepassing op gezondheidsinstellingen die hun eigen hulpmiddelen maken: kwaliteitsmanagementsysteem, EN ISO 15189-laboratorium, informatie aan de bevoegde autoriteit op verzoek, openbare verklaring, documentatie voor klasse D, vervaardiging volgens die documentatie en evaluatie van klinische ervaring; punt a), geen overdracht aan een andere rechtspersoon, geldt al sinds 26 mei 2022.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 5(5) and Art. 113(3), point (i)"
    },
    {
      "date": "2023-05-26",
      "kind": "applies",
      "title": "UDI-drager op etiketten van klasse D",
      "summary": "Vanaf deze datum moet de UDI-drager op het etiket en alle hogere verpakkingsniveaus van hulpmiddelen van klasse D staan, de eerste stap van het op klasse gebaseerde schema van artikel 113, lid 3, punt e).",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 24(4) and Art. 113(3), point (e)"
    },
    {
      "date": "2023-03-20",
      "kind": "amendment",
      "title": "Verordening (EU) 2023/607 in werking: uitverkoopdatum afgeschaft",
      "summary": "Bekendgemaakt en in werking getreden op 20 maart 2023, vervangt de verordening artikel 110, lid 4, zodat hulpmiddelen die vóór 26 mei 2022 rechtmatig op grond van Richtlijn 98/79/EG op de markt zijn gebracht, of nadien op grond van de overgangsbepalingen, zonder tijdslimiet op de markt aangeboden of in gebruik genomen kunnen blijven worden, en brengt de tweede alinea van artikel 112 daarmee in overeenstemming.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:32023R0607 · Art. 2 and Art. 3"
    },
    {
      "date": "2023-03-11",
      "kind": "amendment",
      "title": "Gedelegeerde Verordening (EU) 2023/503 in werking: herbeoordeling van aangemelde instanties om de 5 jaar",
      "summary": "Artikel 40, lid 10, voorziet nu in een volledige herbeoordeling van elke aangemelde instantie 5 jaar na de aanmelding en vervolgens om de 5 jaar, met een eerdere herbeoordeling op verzoek of wanneer de jaarlijkse beoordelingen aanleiding tot bezorgdheid geven, zodat autoriteiten en aangemelde instanties zich tijdens de overgangsperiode op certificering kunnen concentreren.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:32023R0503 · Art. 1 and Art. 2"
    },
    {
      "date": "2022-05-26",
      "kind": "applies",
      "title": "IVDR van toepassing; Richtlijn 98/79/EG ingetrokken",
      "summary": "De verordening is vanaf deze datum volledig van toepassing, aanmeldingen van aangemelde instanties op grond van de richtlijn komen te vervallen, en de richtlijn wordt ingetrokken onder voorbehoud van de overgangsbepalingen en van de op de richtlijn gebaseerde bepalingen inzake vigilantie, prestatiestudies, registratie en certificaatmelding die van kracht blijven totdat de bijbehorende Eudamed-modules van toepassing worden.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 110(1), Art. 112 and Art. 113(2)"
    },
    {
      "date": "2022-01-28",
      "kind": "amendment",
      "title": "Verordening (EU) 2022/112 in werking: gespreide overgangsperiode en uitgestelde voorwaarden voor in eigen beheer vervaardigde hulpmiddelen",
      "summary": "Vastgesteld op 25 januari 2022 en in werking getreden op de dag van bekendmaking, handhaaft de verordening de toepassingsdatum van 26 mei 2022, maar verlengt richtlijncertificaten tot 27 mei 2025, laat certificaathulpmiddelen tot 26 mei 2025 op de markt blijven en geeft hulpmiddelen die voor het eerst een aangemelde instantie nodig hebben, tot 26 mei 2025 (klasse D), 26 mei 2026 (klasse C) of 26 mei 2027 (klasse B en steriele klasse A), met uitverkoopdata een jaar later, en stelt de in eigen beheer-voorwaarden van artikel 5, lid 5, uit tot 26 mei 2024 en, voor de voorwaarde over het ontbreken van een gelijkwaardig hulpmiddel, tot 26 mei 2028.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:32022R0112 · Art. 1 and Art. 2"
    },
    {
      "date": "2017-11-26",
      "kind": "applies",
      "title": "Bepalingen over aangemelde instanties en bevoegde autoriteiten van toepassing",
      "summary": "De artikelen 31 tot en met 46 over de aanwijzing en het toezicht op aangemelde instanties en artikel 96 over bevoegde autoriteiten worden vanaf deze datum van toepassing, vóór de algemene toepassingsdatum; artikel 97 over samenwerking volgde op 26 mei 2018 en artikel 100 over EU-referentielaboratoria op 25 november 2020.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 113(3), points (b), (c) and (d)"
    },
    {
      "date": "2017-05-25",
      "kind": "in-force",
      "title": "Verordening (EU) 2017/746 treedt in werking",
      "summary": "Vastgesteld op 5 april 2017 en bekendgemaakt in PB L 117 van 5 mei 2017, is de verordening in werking getreden op de twintigste dag na bekendmaking, met een overgangsperiode van vijf jaar tot de toepassingsdatum van 26 mei 2022.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/ALL/?uri=CELEX:32017R0746 · Art. 113(1) and (2)"
    }
  ],
  "sources": [
    {
      "label": "Verordening (EU) 2017/746 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, geconsolideerde tekst van 10 januari 2025 (EUR-Lex)",
      "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "label": "Verordening (EU) 2017/746 zoals bekendgemaakt in PB L 117, 5 mei 2017 (EUR-Lex)",
      "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:32017R0746"
    },
    {
      "label": "Documentinformatie, data en verbanden voor CELEX 32017R0746 (EUR-Lex)",
      "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/ALL/?uri=CELEX:32017R0746"
    },
    {
      "label": "Verordening (EU) 2022/112 betreffende overgangsbepalingen en het uitgestelde tijdstip van toepassing van de voorwaarden voor in eigen beheer vervaardigde hulpmiddelen (EUR-Lex)",
      "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:32022R0112"
    },
    {
      "label": "Gedelegeerde Verordening (EU) 2023/503 van de Commissie betreffende de frequentie van volledige herbeoordelingen van aangemelde instanties (EUR-Lex)",
      "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:32023R0503"
    },
    {
      "label": "Verordening (EU) 2023/607 tot afschaffing van de uitverkoopdatum voor bestaande hulpmiddelen (EUR-Lex)",
      "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:32023R0607"
    },
    {
      "label": "Verordening (EU) 2024/1860 betreffende de geleidelijke uitrol van Eudamed, de kennisgeving bij leveringsonderbrekingen en de overgangsbepalingen van de IVDR (EUR-Lex)",
      "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:32024R1860"
    },
    {
      "label": "Besluit (EU) 2025/2371 van de Commissie betreffende de functionaliteit van de eerste vier elektronische Eudamed-systemen (EUR-Lex)",
      "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:32025D2371"
    },
    {
      "label": "Verordening (EU) 2024/568 betreffende de aan het Europees Geneesmiddelenbureau verschuldigde vergoedingen, met inbegrip van de vergoeding voor de raadpleging bij companion diagnostics (EUR-Lex)",
      "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:32024R0568"
    },
    {
      "label": "Medische hulpmiddelen, nieuwe verordeningen: overzicht (Europese Commissie, DG SANTE)",
      "url": "https://health.ec.europa.eu/medical-devices-new-regulations/overview_en"
    },
    {
      "label": "Voorbereiding op de nieuwe verordeningen, IVDR-overgangstijdlijn en factsheets (Europese Commissie, DG SANTE)",
      "url": "https://health.ec.europa.eu/medical-devices-new-regulations/getting-ready-new-regulations_en"
    },
    {
      "label": "Overzicht van Eudamed en tijdlijn voor verplicht gebruik (Europese Commissie, DG SANTE)",
      "url": "https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/overview_en"
    },
    {
      "label": "Door de MDCG onderschreven richtsnoeren, met inbegrip van MDCG 2020-16 over IVD-indeling, MDCG 2022-8 over bestaande hulpmiddelen en MDCG 2023-1 over in eigen beheer vervaardigde hulpmiddelen (Europese Commissie, DG SANTE)",
      "url": "https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en"
    },
    {
      "label": "Voorstel COM(2025) 1023 van 16 december 2025 tot vereenvoudiging van de regels voor medische hulpmiddelen en in-vitrodiagnostiek (Europese Commissie)",
      "url": "https://health.ec.europa.eu/publications/proposal-regulation-simplify-rules-medical-and-vitro-diagnostic-devices_en"
    },
    {
      "label": "Medicinsk udstyr (Lægemiddelstyrelsen)",
      "url": "https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/"
    },
    {
      "label": "EU-regler om medicinsk udstyr, met inbegrip van de IVD-verordening (Lægemiddelstyrelsen)",
      "url": "https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/eu-regler-om-medicinsk-udstyr/"
    },
    {
      "label": "Forlænget overgangsordning for IVD-udstyr (Lægemiddelstyrelsen)",
      "url": "https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/eu-regler-om-medicinsk-udstyr/forlaenget-overgangsordning-for-ivd-udstyr/"
    },
    {
      "label": "Registrering af virksomheder, Eudamed en de databank van Lægemiddelstyrelsen (Lægemiddelstyrelsen)",
      "url": "https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/registrering/"
    },
    {
      "label": "Registrering i Eudamed vanaf 28 mei 2026 (Lægemiddelstyrelsen)",
      "url": "https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/registrering/registrering-i-eudamed/"
    },
    {
      "label": "Registrering af distributører og specialforretninger (Lægemiddelstyrelsen)",
      "url": "https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/registrering/registrering-af-distributoer-og-specialforretning/"
    },
    {
      "label": "Gebyrer for medicinsk udstyr (Lægemiddelstyrelsen)",
      "url": "https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/gebyrer/"
    },
    {
      "label": "Indberetning af hændelser (Lægemiddelstyrelsen)",
      "url": "https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/indberetning-af-haendelser/"
    },
    {
      "label": "Forsyningsafbrydelse eller forsyningsophør af medicinsk udstyr (Lægemiddelstyrelsen)",
      "url": "https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/forsyningsafbrydelse-eller-forsyningsophoer-af-medicinsk-udstyr/"
    },
    {
      "label": "Lovgivning for medicinsk udstyr, Deense wetten en bekendtgørelser (Lægemiddelstyrelsen)",
      "url": "https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/lovgivning-og-vejledning/lovgivning/"
    },
    {
      "label": "Verordening (EU) 2023/1230 betreffende machines, geconsolideerde tekst van 27 juli 2026, artikel 51 tot intrekking van Richtlijn 2006/42/EG met ingang van 20 januari 2027 (EUR-Lex)",
      "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:02023R1230-20260727"
    },
    {
      "label": "Lov om medicinsk udstyr, lovbekendtgørelse nr. 682 af 29. maj 2023 (Retsinformation)",
      "url": "https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2023/682"
    },
    {
      "label": "Lov nr. 1759 af 29. december 2025 om ændring af lov om medicinsk udstyr (Retsinformation)",
      "url": "https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2025/1759"
    },
    {
      "label": "Bekendtgørelse nr. 1731 af 8. december 2025 om medicinsk udstyr m.v. (Retsinformation)",
      "url": "https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2025/1731"
    },
    {
      "label": "Bekendtgørelse nr. 1733 af 8. december 2025 om gebyrer for importører og distributører af medicinsk udstyr m.v. (Retsinformation)",
      "url": "https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2025/1733"
    },
    {
      "label": "Bekendtgørelse nr. 839 af 20. juni 2023 om gebyrer for medicinsk udstyr m.v. (Retsinformation)",
      "url": "https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2023/839"
    }
  ],
  "reviewer": {
    "name": "Conphora compliance team",
    "role": "Compliance-redacteurs, Conphora"
  },
  "reviewedAt": "2026-09-24",
  "nextReview": "2027-03-12",
  "links": {
    "tools": [],
    "courses": [],
    "related": {
      "en": "/regulations/ivdr/",
      "dk": "/dk/eu-regulativer/ivdr/"
    }
  }
}