El IVDR en términos sencillos
El Reglamento sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR), formalmente el Reglamento (UE) 2017/746, es el marco único de la UE para comercializar, poner a disposición y poner en servicio productos sanitarios para diagnóstico in vitro de uso humano y sus accesorios, y para los estudios del funcionamiento realizados con ellos en la Unión (art. 1, apartado 1). Sustituyó a la Directiva 98/79/CE sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro el 26 de mayo de 2022 (art. 112 y art. 113, apartado 2) y, al ser un reglamento, se aplica directamente en todos los Estados miembros sin transposición nacional. Su estructura refleja la del Reglamento de productos sanitarios (MDR), su acto gemelo para los demás productos sanitarios: requisitos generales de seguridad y funcionamiento en el anexo I, una evaluación del funcionamiento para cada producto, clasificación del riesgo en clases A, B, C y D, una evaluación de la conformidad por un organismo notificado para todo lo que supere la clase A no estéril, la declaración UE de conformidad y el marcado CE, y después toda una vida de vigilancia poscomercialización, vigilancia y trazabilidad a través del identificador único de producto (UDI) y la base de datos europea Eudamed.
El cambio fundamental respecto a la directiva es quién necesita un organismo notificado. Conforme a la Directiva 98/79/CE, la mayoría de los diagnósticos se autocertificaban; conforme al IVDR, solo lo hacen los productos de clase A no estériles, y todo producto de clase B, C y D, desde una prueba de embarazo hasta un ensayo de hepatitis, implica a un organismo notificado (art. 48). Como la capacidad de los organismos notificados no siguió el ritmo, la transición se amplió tres veces: el Reglamento (UE) 2022/112 la escalonó por clase, el Reglamento (UE) 2023/607 suprimió el plazo de liquidación de existencias, y el Reglamento (UE) 2024/1860 dio a los productos heredados hasta el 31 de diciembre de 2027, 2028 o 2029 según la clase, sujeto a condiciones (art. 110). El mismo reglamento permitió que Eudamed entrara en funcionamiento módulo por módulo; tras la Decisión (UE) 2025/2371 de la Comisión, los cuatro primeros módulos son obligatorios desde el 28 de mayo de 2026.
Texto oficial Consulte el reglamento en EUR-Lex: Reglamento (UE) 2017/746 (CELEX 32017R0746), o el texto consolidado de 10 de enero de 2025 que incluye la transición escalonada, la supresión del plazo de liquidación de existencias, el despliegue de Eudamed y el artículo 10 bis.
Ámbito de aplicación
Un producto sanitario para diagnóstico in vitro es cualquier producto sanitario que sea un reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, kit, instrumento, aparato, equipo, programa informático o sistema, utilizado solo o en combinación, que el fabricante destine a ser utilizado in vitro para el examen de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre y tejidos, exclusiva o principalmente para proporcionar información sobre un proceso o estado fisiológico o patológico, sobre deficiencias físicas o mentales congénitas, sobre la predisposición a una afección o enfermedad, para determinar la seguridad y compatibilidad con posibles receptores, para predecir la respuesta o reacciones al tratamiento, o para definir o supervisar medidas terapéuticas (art. 2, punto 2). Los recipientes para muestras se consideran IVD, y los accesorios están cubiertos por sí mismos (art. 2, puntos 3 y 4). El reglamento designa tres grupos especiales: los productos para autodiagnóstico por profanos, los productos para pruebas cerca del paciente fuera de un laboratorio por un profesional sanitario, y los productos de diagnóstico complementario esenciales para el uso seguro y eficaz de un medicamento (art. 2, puntos 5 a 7). Los productos ofrecidos en línea a personas de la Unión, y los productos utilizados para prestar un servicio de diagnóstico a distancia, también deben cumplir el reglamento (art. 6).
El artículo 1, apartado 3, enumera lo excluido: los productos para uso general de laboratorio y los productos exclusivamente para investigación, salvo que el fabricante los destine específicamente al examen diagnóstico in vitro; los productos de muestreo invasivo y los productos aplicados directamente al cuerpo para obtener una muestra; los materiales de referencia certificados internacionalmente; y los materiales utilizados en programas de evaluación externa de la calidad. Un producto que incorpora un producto sanitario como parte integrante se rige por el MDR, aplicándose el IVDR a la parte de diagnóstico in vitro (art. 1, apartado 4). El reglamento es legislación específica a efectos de la Directiva CEM 2014/30/UE, y los productos que también sean maquinaria deben cumplir además los requisitos esenciales más específicos del anexo I de la Directiva 2006/42/CE (art. 1, apartados 5 y 6): la Directiva 2006/42/CE queda derogada con efecto desde el 20 de enero de 2027 por el Reglamento (UE) 2023/1230 sobre máquinas, a partir de cuando esa referencia se entiende hecha al reglamento de máquinas y a los requisitos de salud y seguridad de su anexo III. Los productos fabricados y utilizados únicamente dentro de una institución sanitaria están exentos de todo salvo los requisitos pertinentes del anexo I, siempre que se cumplan las nueve condiciones del artículo 5, apartado 5, y la fabricación no sea a escala industrial; las condiciones se aplican desde el 26 de mayo de 2024, salvo la obligación de documentar que ningún producto equivalente con marcado CE satisface la necesidad, que se aplica desde el 31 de diciembre de 2030 (art. 113, apartado 3, letras i) y j)).
Las obligaciones recaen en los operadores económicos: el fabricante, el representante autorizado, el importador y el distribuidor (art. 2, puntos 23 a 28). Un distribuidor, importador u otra persona que comercialice un producto con su propio nombre o marca, cambie su finalidad prevista o lo modifique de forma que pueda afectar a la conformidad asume las obligaciones del fabricante (art. 16, apartado 1). Un fabricante establecido fuera de la Unión solo puede comercializar productos a través de un único representante autorizado (art. 11, apartado 1).
Qué debe hacer
Clasificación y evaluación de la conformidad
Los productos se dividen en clases A, B, C y D según su finalidad prevista y los riesgos inherentes, con arreglo al anexo VIII (art. 47, apartado 1). El anexo tiene diez reglas de aplicación y siete reglas de clasificación. La regla 1 clasifica como clase D las pruebas de agentes transmisibles en sangre, componentes sanguíneos, células, tejidos u órganos destinados a transfusión, trasplante o administración celular, las pruebas de agentes transmisibles causantes de una enfermedad potencialmente mortal con un riesgo alto o presuntamente alto de propagación, y las pruebas de la carga infecciosa de una enfermedad potencialmente mortal. La regla 2 clasifica como clase C la determinación del grupo sanguíneo y la tipificación de tejidos, salvo los marcadores ABO, Rh, Kell, Kidd y Duffy, que son de clase D. La regla 3 enumera trece finalidades de clase C, desde los agentes de transmisión sexual y otros agentes infecciosos, el cribado prenatal y neonatal y el diagnóstico complementario hasta el cribado, diagnóstico y estadificación del cáncer, las pruebas genéticas humanas, la monitorización terapéutica de fármacos y el tratamiento de afecciones potencialmente mortales. La regla 4 clasifica los autodiagnósticos como clase C salvo las pruebas de embarazo, fertilidad y colesterol y las pruebas de orina de glucosa, eritrocitos, leucocitos y bacterias, que son de clase B, y clasifica las pruebas cerca del paciente por sí mismas. La regla 5 clasifica como clase A los productos generales de laboratorio, los instrumentos de IVD y los recipientes para muestras; la regla 6 clasifica como clase B todo lo demás, y la regla 7 clasifica como clase B los controles sin valor asignado (anexo VIII, sección 2). Los programas informáticos que impulsan o influyen en un producto adoptan su clase, los programas informáticos independientes se clasifican por sí mismos, los calibradores y controles con valores asignados adoptan la clase de su producto, y cuando se apliquen varias reglas prevalece la clase superior (anexo VIII, secciones 1.4 a 1.9). Las controversias sobre clasificación se remiten a la autoridad competente del Estado miembro del fabricante (art. 47, apartado 2).
La clase determina la vía conforme al artículo 48. Los fabricantes de clase D siguen los capítulos I, II y III del anexo IX, es decir, una auditoría del sistema de gestión de calidad y una evaluación de la documentación técnica de cada producto, o alternativamente el examen de tipo del anexo X con el aseguramiento de la calidad de la producción del anexo XI; cuando se haya designado un laboratorio de referencia de la UE conforme al artículo 100, el organismo notificado le hace verificar el funcionamiento declarado y el cumplimiento de las especificaciones comunes mediante ensayos de laboratorio, y cuando no exista una especificación común y sea la primera certificación de ese tipo de producto, el organismo notificado consulta al panel de expertos sobre el informe de evaluación del funcionamiento (art. 48, apartados 3 a 6). Los fabricantes de clase C siguen los capítulos I y III del anexo IX con una evaluación de la documentación técnica de al menos un producto representativo por grupo genérico de productos, o el anexo X con el anexo XI (art. 48, apartados 7 y 8); los fabricantes de clase B siguen los capítulos I y III del anexo IX con un producto representativo por categoría (art. 48, apartado 9). Los fabricantes de clase A elaboran la documentación técnica de los anexos II y III y emiten ellos mismos la declaración UE de conformidad, salvo que el producto se comercialice estéril, en cuyo caso un organismo notificado comprueba los aspectos de esterilidad conforme al anexo IX o XI (art. 48, apartado 10). Los productos de autodiagnóstico y cerca del paciente de las clases B, C y D se someten además a la evaluación de la documentación técnica de la sección 5.1 del anexo IX, y para los productos de diagnóstico complementario el organismo notificado consulta a la autoridad competente del medicamento correspondiente o a la Agencia Europea de Medicamentos conforme a la sección 5.2 del anexo IX, para cada producto de clase C (art. 48, apartados 3, 4, 7 y 8); el Reglamento (UE) 2024/568 fija la tasa de la EMA para esa consulta en 56 500 EUR, y en 5000 EUR para un cambio que afecte a la idoneidad (anexo IV, punto 7.3). Los certificados tienen una validez máxima de cinco años y son renovables (art. 51, apartado 2). Los productos para estudios del funcionamiento siguen en su lugar los artículos 57 a 77 (art. 48, apartado 11).
Requisitos generales, evaluación del funcionamiento y gestión de calidad
Todo producto debe cumplir los requisitos generales de seguridad y funcionamiento del anexo I para su finalidad prevista: ocho requisitos generales en el capítulo I, requisitos sobre características de funcionamiento, propiedades químicas, físicas y biológicas, infección, materiales biológicos, construcción, función de medición, radiación, programas informáticos, fuentes de energía, riesgos mecánicos y térmicos y productos de autodiagnóstico o cerca del paciente en el capítulo II (secciones 9 a 19), y la etiqueta y las instrucciones de uso en el capítulo III (sección 20). Demostrar la conformidad incluye una evaluación del funcionamiento conforme al artículo 56 y al anexo XIII que establezca la validez científica del analito, el funcionamiento analítico y el funcionamiento clínico del producto, con estudios clínicos del funcionamiento salvo que esté debidamente justificado basarse en otras fuentes; el fabricante especifica y justifica el nivel de evidencia clínica, lo documenta en un informe de evaluación del funcionamiento que forma parte de la documentación técnica, y lo actualiza a lo largo de la vida del producto con datos de seguimiento del funcionamiento tras la comercialización, al menos una vez al año para los productos de clase C y D (art. 5, apartados 2 y 3, art. 10, apartado 3, y art. 56). Los estudios del funcionamiento con muestreo invasivo quirúrgico, los estudios clínicos del funcionamiento de carácter intervencionista, los estudios con procedimientos o riesgos invasivos adicionales y los estudios con productos de diagnóstico complementario distintos de los realizados con muestras sobrantes necesitan autorización del Estado miembro, dictamen de un comité de ética y un promotor o representante legal en la Unión (art. 58). Los fabricantes aplican un sistema de gestión de riesgos (art. 10, apartado 2), un sistema de gestión de calidad proporcionado a la clase de riesgo que cubra los trece elementos del artículo 10, apartado 8, y disponen de una persona responsable del cumplimiento de la normativa con las cualificaciones del artículo 15; las microempresas y pequeñas empresas pueden tener a esa persona permanentemente a su disposición en lugar de en plantilla (art. 15, apartado 2).
Documentación técnica, declaración y marcado CE
La documentación técnica de los anexos II y III debe permitir evaluar la conformidad y mantenerse actualizada (art. 10, apartado 4); el plan de vigilancia poscomercialización forma parte de ella (art. 79). La declaración UE de conformidad contiene como mínimo la información del anexo IV y el UDI-DI básico, se actualiza continuamente, se traduce a las lenguas que exijan los Estados miembros y, cuando otros actos de la Unión también exijan una declaración, es una única declaración que las cubre todas (art. 17 y art. 24, apartado 6). El marcado CE se coloca de forma visible, legible e indeleble en el producto o su envase estéril, o en su defecto en el envase, y también figura en las instrucciones de uso y en el envase de venta, seguido del número de identificación del organismo notificado cuando proceda; sigue los principios generales del artículo 30 del Reglamento (CE) n.º 765/2008, que sigue en vigor (art. 18). Los fabricantes conservan la documentación, la declaración y los certificados durante al menos 10 años tras la comercialización del último producto cubierto por la declaración; los representantes autorizados y los importadores conservan copias durante el mismo período (art. 10, apartado 7, art. 11, apartado 3, y art. 13, apartado 9). Los productos para estudios del funcionamiento no llevan marcado CE (art. 19, apartado 2).
UDI, registro y Eudamed
Todo producto salvo los destinados a un estudio del funcionamiento recibe un UDI compuesto por un identificador de producto (UDI-DI) y un identificador de producción (UDI-PI), creado con arreglo a las normas de una entidad emisora designada; el portador UDI se coloca en la etiqueta y en cada nivel superior de envasado, el UDI-DI básico figura en la declaración de conformidad, y el fabricante mantiene una lista de todos los UDI en la documentación técnica (art. 24). Las fechas de etiquetado se escalonan por clase: 26 de mayo de 2023 para la clase D, 26 de mayo de 2025 para las clases B y C, 26 de mayo de 2027 para la clase A (art. 113, apartado 3, letra e)). GS1, HIBCC e ICCBBA son las entidades emisoras hasta que la Comisión designe otras (art. 110, apartado 10).
Los fabricantes, representantes autorizados e importadores se registran en Eudamed y reciben un número de registro único (SRN) de su autoridad competente antes de comercializar un producto y antes de solicitar a un organismo notificado, actualizan sus datos en el plazo de una semana desde cualquier cambio y los confirman al cabo de un año y cada dos años (art. 27 y art. 28). Los fabricantes registran cada producto con su UDI-DI básico y los datos básicos del anexo VI (art. 26); para los productos de clase C y D elaboran también un resumen de seguridad y funcionamiento, validado por el organismo notificado y publicado en Eudamed (art. 29). Eudamed comprende siete sistemas electrónicos (art. 30, apartado 2); el Reglamento (UE) 2024/1860 permitió que se volvieran obligatorios uno por uno, seis meses después del aviso de funcionalidad de la Comisión. La Decisión (UE) 2025/2371 de la Comisión, de 27 de noviembre de 2025, dio ese aviso para los módulos de agentes, UDI y productos, certificados y vigilancia del mercado, por lo que su uso es obligatorio desde el 28 de mayo de 2026; los productos comercializados desde esa fecha deben introducirse en un plazo adicional de 6 meses, y los organismos notificados deben introducir sus certificados en un plazo de 12 meses (art. 113, apartado 3, letras f) a fc)). El propio reglamento cuenta seis meses desde la publicación del aviso, que fue el 27 de noviembre de 2025; la Comisión indica el 28 de mayo de 2026, y los plazos consecutivos se indican aquí sobre la misma base, por lo que un fabricante que quiera certeza debería trabajar con el 27 de mayo de 2026, el 27 de noviembre de 2026 y el 27 de mayo de 2027. Los módulos de vigilancia y de estudios del funcionamiento siguen en desarrollo, y hasta su propio aviso continúan los regímenes de la directiva para la notificación de vigilancia y los estudios del funcionamiento (art. 113, apartado 3, letra f), párrafo segundo). Los Estados miembros pueden mantener el registro nacional de distribuidores (art. 27, apartado 2); Dinamarca lo hace.
Información, lengua y declaraciones
La etiqueta y las instrucciones de uso llevan la información de la sección 20 del anexo I en la lengua o lenguas oficiales del Estado miembro en el que el producto llegue al usuario o paciente, con los datos de la etiqueta indelebles y legibles; para los productos de autodiagnóstico y cerca del paciente la información debe ser fácilmente comprensible (art. 10, apartado 10). Están prohibidas en el etiquetado, las instrucciones, la comercialización y la publicidad las declaraciones engañosas sobre la finalidad prevista, la seguridad o el funcionamiento, incluida la sugerencia de usos fuera de la finalidad prevista evaluada (art. 7). Cualquiera que suministre una pieza de repuesto que cambie significativamente el funcionamiento, la seguridad o la finalidad prevista de un producto comercializa un producto (art. 20).
Vigilancia poscomercialización, vigilancia y suministro
Cada producto tiene un sistema y un plan de vigilancia poscomercialización; los fabricantes de clase A y B redactan un informe de vigilancia poscomercialización, los fabricantes de clase C y D un informe periódico de actualización de la seguridad actualizado al menos una vez al año, presentado a través del sistema electrónico al organismo notificado para la clase D y puesto a su disposición para la clase C (art. 78 a 81). Los incidentes graves se notifican de inmediato y a más tardar 15 días tras tener conocimiento, 2 días para una amenaza grave para la salud pública, 10 días para una muerte o un deterioro grave imprevisto de la salud; los resultados erróneos previstos, documentados y cuantificados en la información del producto, se incluyen en cambio en la notificación de tendencias, las medidas correctoras de seguridad en el terreno se notifican con antelación y se comunican a los usuarios mediante avisos de seguridad en el terreno, y los aumentos estadísticamente significativos de incidentes no graves o de resultados erróneos previstos se notifican como tendencias (art. 82 a 84). Desde el 10 de enero de 2025 los fabricantes deben avisar con al menos 6 meses de antelación de una interrupción o cese previsto del suministro que pueda causar un daño grave, y cada operador transmite la información a lo largo de la cadena (art. 10 bis).
Obligaciones por función
Los fabricantes asumen las obligaciones de diseño, clasificación, evaluación del funcionamiento, documentación, declaración, marcado, UDI, registro, vigilancia poscomercialización, vigilancia y medidas correctoras (art. 10). Los representantes autorizados actúan conforme a un mandato que cubre al menos las tareas del artículo 11, apartado 3, conservan los documentos, se registran, cooperan con las autoridades y responden solidariamente cuando un fabricante de fuera de la UE incumple sus obligaciones (art. 11). Los importadores comprueban el marcado CE, la declaración, el etiquetado, el representante y el UDI antes de comercializar un producto, añaden su identificación, se registran y añaden sus datos al registro del producto, protegen el almacenamiento y el transporte, llevan un registro de reclamaciones y reenvían los informes de incidentes (art. 13). Los distribuidores comprueban los mismos puntos antes de comercializar un producto, mantienen las condiciones de almacenamiento del fabricante, reenvían las reclamaciones e informes de incidentes y cooperan en las medidas correctoras (art. 14). Cada operador debe poder identificar durante 10 años a quién suministró y quién le suministró (art. 22). La traducción de la información o el reenvasado por importadores o distribuidores exige un sistema de gestión de calidad certificado y un aviso de 28 días (art. 16, apartados 2 a 4).
Productos de fabricación interna
Las instituciones sanitarias establecidas en la Unión pueden fabricar y usar sus propias pruebas sin marcado CE conforme al artículo 5, apartado 5, que las exime de todo salvo los requisitos pertinentes del anexo I siempre que se cumplan nueve condiciones: ausencia de cesión a otra entidad jurídica, un sistema de gestión de calidad adecuado, un laboratorio conforme a la norma EN ISO 15189 o a las normas nacionales de acreditación, una justificación documentada de que ningún producto equivalente del mercado satisface las necesidades del grupo de pacientes destinatario, información a la autoridad competente cuando se solicite, una declaración pública que identifique los productos y confirme el cumplimiento del anexo I, documentación de las instalaciones de fabricación, el proceso, el diseño y el funcionamiento para los productos de clase D (y para otras clases cuando así lo decida el Estado miembro), fabricación conforme a esa documentación, y una revisión de la experiencia clínica con medidas correctoras. El Reglamento (UE) 2022/112 aplazó las condiciones distintas de la prohibición de cesión al 26 de mayo de 2024 y la condición de ausencia de producto equivalente al 26 de mayo de 2028; el Reglamento (UE) 2024/1860 trasladó esta última al 31 de diciembre de 2030 (art. 113, apartado 3, letras i) y j)). La fabricación a escala industrial nunca está cubierta, y los Estados miembros pueden restringir tipos de productos específicos e inspeccionar la institución.
Productos heredados hasta 2027, 2028 y 2029
Los certificados expedidos conforme a la directiva desde el 25 de mayo de 2017 que seguían vigentes el 26 de mayo de 2022 siguen siendo válidos hasta el 31 de diciembre de 2027, y los productos cubiertos por ellos pueden comercializarse o ponerse en servicio hasta esa fecha; los certificados que caducaron antes del 9 de julio de 2024 cuentan como válidos solo si se firmó un acuerdo escrito con un organismo notificado antes de la caducidad o si una autoridad competente concedió una excepción conforme al artículo 54 o exigió la evaluación (art. 110, apartados 2 y 3 bis). Los productos que no necesitaban organismo notificado conforme a la directiva, con una declaración de conformidad conforme a la directiva elaborada antes del 26 de mayo de 2022, y que ahora necesitan uno, pueden comercializarse hasta el 31 de diciembre de 2027 para la clase D, el 31 de diciembre de 2028 para la clase C y el 31 de diciembre de 2029 para la clase B y la clase A estéril (art. 110, apartado 3 ter). Las condiciones son el cumplimiento continuado de la directiva, ausencia de cambios significativos en el diseño o la finalidad prevista, ausencia de riesgo inaceptable, un sistema de gestión de calidad antes del 26 de mayo de 2025, una solicitud formal a un organismo notificado antes del 26 de mayo de 2025 (clase D y productos con certificado), el 26 de mayo de 2026 (clase C) o el 26 de mayo de 2027 (clase B y clase A estéril), y un acuerdo escrito antes del 26 de septiembre de esos mismos años (art. 110, apartado 3 quater). Las normas del IVDR sobre vigilancia poscomercialización, vigilancia del mercado, vigilancia y registro, y el aviso de interrupción de suministro del artículo 10 bis, ya se aplican a estos productos (art. 110, apartados 3 quinquies y 11), el organismo notificado que firmó el acuerdo asumió su vigilancia antes del 26 de septiembre de 2025 (art. 110, apartado 3 sexies), y los productos comercializados lícitamente pueden seguir comercializándose sin plazo de liquidación de existencias (art. 110, apartado 4). Las guías MDCG 2022-8 y MDCG 2022-6 de la Comisión cubren la aplicación del reglamento a los productos heredados y lo que constituye un cambio significativo.
Lo que puede cambiar: la propuesta de diciembre de 2025
El 16 de diciembre de 2025 la Comisión adoptó la propuesta COM(2025) 1023 de reglamento por el que se modifican el MDR y el IVDR para simplificar y reducir la carga de las normas sobre productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Es una propuesta conforme al procedimiento legislativo ordinario y todavía no es derecho vigente; nada de lo que figura en esta página se basa en ella.
Cumplimiento y sanciones
El reglamento tiene su propio capítulo de vigilancia del mercado. Las autoridades competentes comprueban los productos mediante revisiones documentales, controles físicos y de laboratorio e inspecciones anunciadas o sin previo aviso de operadores económicos, proveedores y subcontratistas, pueden exigir documentación, información y muestras gratuitas, y pueden confiscar, destruir o inutilizar los productos que presenten un riesgo inaceptable o los productos falsificados (art. 88). Cuando un producto presente un riesgo inaceptable, exigen medidas correctoras, restricción, condiciones específicas, retirada o recuperación dentro de un plazo fijado y, si el operador no actúa, prohíben o restringen su comercialización, lo retiran o lo recuperan y lo notifican a la Comisión y a los demás Estados miembros, que adoptan entonces medidas correspondientes salvo que la Comisión considere injustificada la medida (art. 90 y art. 91). Otros incumplimientos deben subsanarse dentro de un plazo fijado, y de lo contrario siguen las mismas medidas (art. 92), y un Estado miembro puede adoptar medidas preventivas de protección de la salud contra una categoría de productos (art. 93). Un fabricante que no coopere o facilite información incompleta puede ver su producto prohibido, restringido, retirado o recuperado hasta que cumpla (art. 10, apartado 13). El marcado CE sigue los principios generales del artículo 30 del Reglamento (CE) n.º 765/2008, que sigue en vigor (art. 18, apartado 2).
Las sanciones son de ámbito nacional: los Estados miembros fijan sanciones efectivas, proporcionadas y disuasorias y las notificaron a la Comisión antes del 25 de febrero de 2022 (art. 106). En Dinamarca, Lægemiddelstyrelsen (la Agencia Danesa del Medicamento) supervisa a los fabricantes y a los demás operadores, recibe las notificaciones de incidentes e interrupciones de suministro, verifica los registros de agentes en Eudamed que dan lugar al número de registro único y registra a los distribuidores y comercios especializados daneses de IVD. El marco danés es la lov om medicinsk udstyr, lovbekendtgørelse nr. 682 af 29. maj 2023, modificada por la lov nr. 1759 af 29. december 2025, la bekendtgørelse nr. 1731 af 8. december 2025 om medicinsk udstyr m.v. (en vigor desde el 1 de enero de 2026, que deroga la bekendtgørelse nr. 837 af 20. juni 2023 om medicinsk udstyr m.v., la anterior orden ejecutiva sobre productos sanitarios, conforme a su § 21, stk. 2), que cubre tanto los productos sanitarios como los IVD, y las órdenes de tasas bekendtgørelse nr. 839 af 20. juni 2023 om gebyrer for medicinsk udstyr m.v., modificada por la bekendtgørelse de 6. december 2024 y la bekendtgørelse nr. 1739 af 8. december 2025 (fabricantes y representantes autorizados) y la bekendtgørelse nr. 1733 af 8. december 2025 om gebyrer for importører og distributører af medicinsk udstyr m.v. (en vigor desde el 1 de enero de 2026; tasa de registro de 1238 DKK y una tasa anual de supervisión escalonada según el número de empleados) (importadores y distribuidores); la ley danesa de productos (lov om produkter og markedsovervågning, consolidada como LBK nr. 22 af 8. januar 2026) no cubre los productos sanitarios ni los productos para diagnóstico in vitro — ni el Reglamento (UE) 2017/745 ni el Reglamento (UE) 2017/746 figuran en ella —, de modo que el marco danés para los IVD es únicamente la ley sobre productos sanitarios. Las infracciones del Reglamento (UE) 2017/746, y el incumplimiento de una orden, una prohibición o una obligación de facilitar información conforme a él, se sancionan en Dinamarca con multa o pena de prisión de hasta 1 año y 6 meses conforme al § 6, apartado 2, de la ley danesa de productos sanitarios; las órdenes ejecutivas dictadas conforme a la ley pueden fijar sus propias multas (§ 6, apartado 3) — la executive order nr. 1731 de 8 de diciembre de 2025 lo hace en su § 20, entre otras cosas, respecto de las obligaciones de notificación de incidentes y registro de sus §§ 8 a 15 —, y las empresas pueden ser consideradas responsables conforme al capítulo 5 del código penal (§ 6, apartado 4).
Cómo ayuda Conphora
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Fuentes
- Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro, texto consolidado de 10 de enero de 2025 (EUR-Lex)
- Reglamento (UE) 2017/746, publicado en el DO L 117 de 5 de mayo de 2017 (EUR-Lex)
- Reglamento (UE) 2022/112 sobre disposiciones transitorias y productos de fabricación interna (EUR-Lex)
- Reglamento Delegado (UE) 2023/503 de la Comisión sobre nuevas evaluaciones de organismos notificados (EUR-Lex)
- Reglamento (UE) 2023/607 por el que se suprime el plazo de liquidación de existencias (EUR-Lex)
- Reglamento (UE) 2024/1860 sobre el despliegue gradual de Eudamed, el artículo 10 bis y la transición del IVDR (EUR-Lex)
- Decisión (UE) 2025/2371 de la Comisión sobre la funcionalidad de los cuatro primeros módulos de Eudamed (EUR-Lex)
- Visión general de EUDAMED y calendario de uso obligatorio (Comisión Europea)
- Documentos de guía avalados por el MDCG (Comisión Europea)
- Propuesta COM(2025) 1023 para simplificar las normas sobre productos sanitarios e IVD (Comisión Europea)
- Medicinsk udstyr, registrering, gebyrer, overgangsordning for IVD-udstyr og lovgivning (Lægemiddelstyrelsen)
- Reglamento (UE) 2023/1230 sobre máquinas, texto consolidado de 27 de julio de 2026 (EUR-Lex)
- Lov om medicinsk udstyr, lovbekendtgørelse nr. 682 af 29. maj 2023 (Retsinformation)
- Lov nr. 1759 af 29. december 2025 om ændring af lov om medicinsk udstyr (Retsinformation)
- Bekendtgørelse nr. 1731 af 8. december 2025 om medicinsk udstyr m.v. (Retsinformation)
- Bekendtgørelse nr. 1733 af 8. december 2025 om gebyrer for importører og distributører af medicinsk udstyr m.v. (Retsinformation)
- Bekendtgørelse nr. 839 af 20. juni 2023 om gebyrer for medicinsk udstyr m.v. (Retsinformation)
Esta guía ofrece información de carácter general y no constituye asesoramiento jurídico.