IVDR i korte træk
IVD-forordningen (IVDR), formelt forordning (EU) 2017/746, er EU’s samlede regelsæt for at bringe medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik til human brug og tilbehør hertil i omsætning, gøre det tilgængeligt og tage det i brug, samt for de ydeevneundersøgelser, der gennemføres på det i Unionen (art. 1, stk. 1). Den afløste direktivet om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, direktiv 98/79/EF, den 26. maj 2022 (art. 112 og art. 113, stk. 2) og finder som en forordning direkte anvendelse i hver medlemsstat uden national gennemførelse. Dens opbygning følger MDR, søsterretsakten for alt andet medicinsk udstyr: generelle sikkerheds- og ydeevnekrav i bilag I, en ydeevneevaluering for hvert udstyr, risikoklassificering i klasse A, B, C og D, en overensstemmelsesvurdering ved et bemyndiget organ for alt over ikke-sterilt klasse A, EU-overensstemmelseserklæringen og CE-mærkningen, og derefter et helt liv med overvågning efter markedsføring, vigilance og sporbarhed gennem UDI’en (unik udstyrsidentifikation) og den europæiske database Eudamed.
Den store ændring fra direktivet er, hvem der har brug for et bemyndiget organ. Efter direktiv 98/79/EF blev de fleste diagnostika selverklæret; efter IVDR er det kun ikke-sterilt klasse A-udstyr, og alt klasse B-, C- og D-udstyr, fra en graviditetstest til en hepatitistest, involverer et bemyndiget organ (art. 48). Fordi kapaciteten hos de bemyndigede organer ikke fulgte med, blev overgangen forlænget tre gange: forordning (EU) 2022/112 forskød den efter klasse, forordning (EU) 2023/607 fjernede udsalgsfristen, og forordning (EU) 2024/1860 gav ældre udstyr frist til 31. december 2027, 2028 eller 2029 afhængigt af klasse, med forbehold for betingelser (art. 110). Samme forordning lod Eudamed gå i drift modul for modul; efter Kommissionens afgørelse (EU) 2025/2371 er de første fire moduler obligatoriske fra 28. maj 2026.
Officiel tekst Læs forordningen på EUR-Lex: Forordning (EU) 2017/746 (CELEX 32017R0746), eller den konsoliderede tekst af 10. januar 2025, der omfatter den forskudte overgang, fjernelsen af udsalgsfristen, Eudamed-udrulningen og art. 10a.
Anvendelsesområde
Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik er ethvert medicinsk udstyr, der er et reagens, reagensprodukt, kalibrator, kontrolmateriale, kit, instrument, apparat, udstyrsdel, software eller system, der bruges alene eller i kombination, og som fabrikanten tilsigter at blive brugt in vitro til undersøgelse af prøver fra det menneskelige legeme, herunder blod- og vævsdonationer, udelukkende eller hovedsagelig for at give information om en fysiologisk eller patologisk proces eller tilstand, om medfødte fysiske eller mentale svækkelser, om disposition for en sundhedstilstand eller sygdom, til at fastlægge sikkerhed og forligelighed med mulige modtagere, til at forudsige behandlingsrespons eller -reaktioner, eller til at fastlægge eller overvåge terapeutiske foranstaltninger (art. 2, nr. 2). Prøvebeholdere anses for IVD-udstyr, og tilbehør er omfattet i sig selv (art. 2, nr. 3 og 4). Forordningen navngiver tre særlige grupper: udstyr til selvtestning af lægmænd, udstyr til testning nær patienten uden for et laboratorium, udført af en sundhedsperson, og ledsagende diagnostik, der er væsentlig for sikker og effektiv brug af et lægemiddel (art. 2, nr. 5–7). Udstyr, der udbydes online til personer i Unionen, og udstyr, der bruges til at levere en diagnostisk tjeneste på afstand, skal også overholde reglerne (art. 6).
Art. 1, stk. 3, opregner, hvad der er undtaget: produkter til generel laboratoriebrug og produkter udelukkende til forskningsbrug, medmindre fabrikanten specifikt tilsigter dem til in vitro-diagnostisk undersøgelse; invasive prøveudtagningsprodukter og produkter, der anvendes direkte på kroppen for at opnå en prøve; internationalt certificerede referencematerialer; og materialer brugt til eksterne kvalitetsvurderingsordninger. Udstyr, der indeholder medicinsk udstyr som en integreret del, er omfattet af MDR, mens IVDR gælder for IVD-delen (art. 1, stk. 4). Forordningen er specifik lovgivning i EMC-direktivets forstand, direktiv 2014/30/EU, og udstyr, der også er maskiner, skal desuden opfylde de mere specifikke væsentlige krav i bilag I til direktiv 2006/42/EF (art. 1, stk. 5 og 6). Udstyr, der udelukkende fremstilles og bruges inden for en sundhedsinstitution, er undtaget fra alt bortset fra de relevante krav i bilag I, forudsat at de ni betingelser i art. 5, stk. 5, er opfyldt, og fremstillingen ikke sker i industriel skala; betingelserne gælder siden 26. maj 2024, undtagen kravet om at dokumentere, at intet tilsvarende CE-mærket udstyr opfylder behovet, som gælder fra 31. december 2030 (art. 113, stk. 3, litra i og j).
Pligterne påhviler de erhvervsdrivende: fabrikanten, den autoriserede repræsentant, importøren og distributøren (art. 2, nr. 23–28). En distributør, importør eller anden person, der gør et udstyr tilgængeligt under sit eget navn eller varemærke, ændrer dets tilsigtede formål eller modificerer det på en måde, der kan påvirke overensstemmelsen, overtager fabrikantens forpligtelser (art. 16, stk. 1). En fabrikant etableret uden for Unionen må kun bringe udstyr i omsætning gennem én enkelt autoriseret repræsentant (art. 11, stk. 1).
Det skal du gøre
Klassificering og overensstemmelsesvurdering
Udstyr inddeles i klasse A, B, C og D efter deres tilsigtede formål og iboende risici, ved brug af bilag VIII (art. 47, stk. 1). Bilaget har ti gennemførelsesregler og syv klassificeringsregler. Regel 1 placerer test for smitstoffer i blod, blodkomponenter, celler, væv eller organer bestemt til transfusion, transplantation eller celleadministration, test for smitstoffer, der forårsager en livstruende sygdom med høj eller mistænkt høj risiko for spredning, og test for smitteomfanget af en livstruende sygdom, i klasse D. Regel 2 placerer blodtype- og vævstypebestemmelse i klasse C, undtagen ABO-, Rhesus-, Kell-, Kidd- og Duffy-markørerne, som er klasse D. Regel 3 opregner tretten klasse C-formål, fra seksuelt overførte og andre smitsomme agenser, prænatal og neonatal screening og ledsagende diagnostik til kræftscreening, diagnose og stadieinddeling, human genetisk testning, terapeutisk lægemiddelovervågning og håndtering af livstruende tilstande. Regel 4 gør selvtest til klasse C, undtagen graviditets-, fertilitets- og kolesteroltest samt urintest for glukose, erytrocytter, leukocytter og bakterier, som er klasse B, og klassificerer test nær patienten i sig selv. Regel 5 gør generelle laboratorieprodukter, IVD-instrumenter og prøvebeholdere til klasse A; regel 6 placerer alt andet i klasse B, og regel 7 kontroller uden tildelt værdi i klasse B (bilag VIII, punkt 2). Software, der driver eller påvirker et udstyr, tager dets klasse, selvstændig software klassificeres for sig, kalibratorer og kontroller med tildelte værdier tager klassen for deres udstyr, og hvis flere regler gælder, vinder den højeste klasse (bilag VIII, punkt 1.4–1.9). Tvister om klassificering afgøres af den kompetente myndighed i fabrikantens medlemsstat (art. 47, stk. 2).
Klassen bestemmer vejen efter art. 48. Klasse D-fabrikanter følger bilag IX kapitel I, II og III, hvilket betyder en audit af kvalitetsstyringssystemet og en vurdering af den tekniske dokumentation for hvert udstyr, eller alternativt bilag X-typeafprøvning med bilag XI-produktionskvalitetssikring; hvis et EU-referencelaboratorium er udpeget efter art. 100, lader det bemyndigede organ det verificere den påståede ydeevne og overensstemmelsen med de fælles specifikationer ved laboratorietestning, og hvor der ikke findes fælles specifikationer, og det er den første certificering af den udstyrstype, hører det bemyndigede organ ekspertpanelet om ydeevneevalueringsrapporten (art. 48, stk. 3–6). Klasse C-fabrikanter følger bilag IX kapitel I og III med en vurdering af den tekniske dokumentation for mindst ét repræsentativt udstyr pr. generisk udstyrsgruppe, eller bilag X med bilag XI (art. 48, stk. 7 og 8); klasse B-fabrikanter følger bilag IX kapitel I og III med ét repræsentativt udstyr pr. kategori (art. 48, stk. 9). Klasse A-fabrikanter udarbejder selv den tekniske dokumentation efter bilag II og III og udsteder selv EU-overensstemmelseserklæringen, medmindre udstyret bringes i omsætning sterilt, i hvilket tilfælde et bemyndiget organ kontrollerer sterilitetsaspekterne efter bilag IX eller XI (art. 48, stk. 10). Udstyr til selvtestning og testning nær patienten i klasse B, C og D gennemgår desuden vurderingen af den tekniske dokumentation efter punkt 5.1 i bilag IX, og for ledsagende diagnostik hører det bemyndigede organ den kompetente myndighed for det tilsvarende lægemiddel eller Det Europæiske Lægemiddelagentur efter punkt 5.2 i bilag IX, for hvert udstyr i klasse C (art. 48, stk. 3, 4, 7 og 8); forordning (EU) 2024/568 fastsætter EMA-gebyret for den høring til 56.500 EUR og 5.000 EUR for en ændring, der påvirker egnetheden (bilag IV, punkt 7.3). Certifikater løber i højst fem år og kan fornys (art. 51, stk. 2). Udstyr til ydeevneundersøgelser følger i stedet art. 57–77 (art. 48, stk. 11).
Generelle krav, ydeevneevaluering og kvalitetsstyring
Alt udstyr skal opfylde de generelle sikkerheds- og ydeevnekrav i bilag I til dets tilsigtede formål: otte generelle krav i kapitel I, krav til ydeevneegenskaber, kemiske, fysiske og biologiske egenskaber, infektion, biologiske materialer, konstruktion, målefunktion, stråling, software, energikilder, mekaniske og termiske risici samt udstyr til selvtestning eller testning nær patienten i kapitel II (punkt 9–19), samt mærkning og brugsanvisning i kapitel III (punkt 20). Påvisning af overensstemmelse omfatter en ydeevneevaluering efter art. 56 og bilag XIII, der fastlægger den videnskabelige validitet af analytten, udstyrets analytiske ydeevne og kliniske ydeevne, med kliniske ydeevneundersøgelser, medmindre det er behørigt begrundet at basere sig på andre kilder; fabrikanten fastsætter og begrunder niveauet af klinisk evidens, dokumenterer det i en ydeevneevalueringsrapport, der er en del af den tekniske dokumentation, og opdaterer den gennem udstyrets levetid med data fra opfølgning af ydeevnen efter markedsføring, mindst årligt for klasse C- og D-udstyr (art. 5, stk. 2 og 3, art. 10, stk. 3, og art. 56). Performancestudier med kirurgisk invasiv prøveudtagning, interventionelle kliniske ydeevneundersøgelser, studier med yderligere invasive procedurer eller risici og studier med ledsagende diagnostik, bortset fra på overskudsprøver, kræver tilladelse fra medlemsstaten, en etisk komités udtalelse og en sponsor eller retlig repræsentant i Unionen (art. 58). Fabrikanter driver et risikostyringssystem (art. 10, stk. 2), et kvalitetsstyringssystem, der står i forhold til risikoklassen og dækker de tretten elementer i art. 10, stk. 8, og har en person, der er ansvarlig for overholdelse af reguleringen, med kvalifikationerne i art. 15; mikro- og små virksomheder kan have den person permanent til rådighed i stedet for ansat (art. 15, stk. 2).
Teknisk dokumentation, erklæring og CE-mærkning
Den tekniske dokumentation i bilag II og III skal gøre det muligt at vurdere overensstemmelsen og holdes ajour (art. 10, stk. 4); planen for overvågning efter markedsføring er en del af den (art. 79). EU-overensstemmelseserklæringen indeholder mindst oplysningerne i bilag IV og det basis-UDI-DI, opdateres løbende, oversættes til de sprog, medlemsstaterne kræver, og er, hvis andre EU-retsakter også kræver en erklæring, én samlet erklæring, der dækker dem alle (art. 17 og art. 24, stk. 6). CE-mærkningen anbringes synligt, letlæseligt og uudsletteligt på udstyret eller dets sterile emballage, ellers på emballagen, og fremgår også af brugsanvisningen og på salgsemballagen, efterfulgt af det bemyndigede organs identifikationsnummer, hvor det er relevant; den følger de generelle principper i art. 30 i forordning (EF) nr. 765/2008, som forbliver i kraft (art. 18). Fabrikanter opbevarer dokumentationen, erklæringen og certifikaterne i mindst 10 år efter, at det sidste udstyr omfattet af erklæringen er bragt i omsætning; autoriserede repræsentanter og importører opbevarer kopier i samme periode (art. 10, stk. 7, art. 11, stk. 3, og art. 13, stk. 9). Udstyr til ydeevneundersøgelser bærer ingen CE-mærkning (art. 19, stk. 2).
UDI, registrering og Eudamed
Alt udstyr, bortset fra udstyr til ydeevneundersøgelser, får en UDI bestående af en udstyrsidentifikator (UDI-DI) og en produktionsidentifikator (UDI-PI), oprettet efter reglerne fra en udpeget udstedende enhed; UDI-bæreren anbringes på mærkningen og alle højere emballageniveauer, det basis-UDI-DI fremgår af overensstemmelseserklæringen, og fabrikanten holder en liste over alle UDI’er i den tekniske dokumentation (art. 24). Mærkningsdatoerne er forskudt efter klasse: 26. maj 2023 for klasse D, 26. maj 2025 for klasse B og C, 26. maj 2027 for klasse A (art. 113, stk. 3, litra e). GS1, HIBCC og ICCBBA er de udstedende enheder, indtil Kommissionen udpeger andre (art. 110, stk. 10).
Fabrikanter, autoriserede repræsentanter og importører registrerer sig i Eudamed og modtager et fælles registreringsnummer (SRN) fra deres kompetente myndighed, før de bringer et udstyr i omsætning og før de ansøger et bemyndiget organ, opdaterer deres data inden for en uge efter enhver ændring og bekræfter dem efter et år og hvert andet år derefter (art. 27 og art. 28). Fabrikanter registrerer hvert udstyr med dets basis-UDI-DI og kernedataene fra bilag VI (art. 26); for klasse C- og D-udstyr udarbejder de desuden en sammenfatning af sikkerhed og ydeevne, valideret af det bemyndigede organ og offentliggjort i Eudamed (art. 29). Eudamed består af syv elektroniske systemer (art. 30, stk. 2); forordning (EU) 2024/1860 tillod, at de bliver obligatoriske ét ad gangen, 6 måneder efter Kommissionens funktionsmeddelelse. Kommissionens afgørelse (EU) 2025/2371 af 27. november 2025 gav den meddelelse for aktør-, UDI- og udstyrs-, certifikat- og markedsovervågningsmodulerne, så brugen af dem er obligatorisk fra 28. maj 2026; udstyr bragt i omsætning fra den dato skal være indtastet inden for yderligere 6 måneder, og bemyndigede organer skal indtaste deres certifikater inden for 12 måneder (art. 113, stk. 3, litra f-fc). Vigilance- og ydeevneundersøgelsesmodulerne er stadig under udvikling, og indtil deres meddelelse fortsætter de direktivbaserede ordninger for vigilance-indberetning og ydeevneundersøgelser (art. 113, stk. 3, litra f, andet afsnit). Medlemsstaterne kan bevare national registrering af distributører (art. 27, stk. 2); det gør Danmark.
Oplysninger, sprog og påstande
Mærkningen og brugsanvisningen bærer oplysningerne fra bilag I, punkt 20, på det/de officielle sprog i den medlemsstat, hvor udstyret når brugeren eller patienten, med uudslettelige og læselige mærkningsangivelser; for udstyr til selvtestning og testning nær patienten skal oplysningerne være letforståelige (art. 10, stk. 10). Vildledende påstande om tilsigtet formål, sikkerhed eller ydeevne, herunder at antyde brug uden for det vurderede tilsigtede formål, er forbudt i mærkning, brugsanvisning, tilgængeliggørelse og reklame (art. 7). Enhver, der leverer en reservedel, som væsentligt ændrer et udstyrs ydeevne, sikkerhed eller tilsigtede formål, bringer et udstyr i omsætning (art. 20).
Overvågning efter markedsføring, vigilance og forsyning
Hvert udstyr har et system og en plan for overvågning efter markedsføring; klasse A- og B-fabrikanter udarbejder en rapport om overvågning efter markedsføring, klasse C- og D-fabrikanter en periodisk opdateret sikkerhedsindberetning (PSUR), opdateret mindst årligt, indsendt gennem det elektroniske system til det bemyndigede organ for klasse D og gjort tilgængelig for det for klasse C (art. 78–81). Alvorlige hændelser indberettes straks og senest 15 dage efter, man er blevet opmærksom på dem, 2 dage for en alvorlig trussel mod folkesundheden, 10 dage for dødsfald eller en uventet alvorlig forværring af sundhedstilstanden; forventede fejlagtige resultater, der er dokumenteret og kvantificeret i produktoplysningerne, indgår i stedet i trendindberetning, sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger indberettes på forhånd og meddeles brugerne gennem sikkerhedsmeddelelser, og statistisk signifikante stigninger i ikke-alvorlige hændelser eller i forventede fejlagtige resultater trendindberettes (art. 82–84). Siden 10. januar 2025 skal fabrikanter give mindst 6 måneders varsel om en forventet afbrydelse eller ophør af forsyning, der kan forårsage alvorlig skade, og hver erhvervsdrivende videreformidler oplysningen ned gennem kæden (art. 10a).
Forpligtelser fordelt på rolle
Fabrikanter bærer forpligtelserne til design, klassificering, ydeevneevaluering, dokumentation, erklæring, mærkning, UDI, registrering, overvågning, vigilance og afhjælpende foranstaltninger (art. 10). Autoriserede repræsentanter handler efter en fuldmagt, der mindst dækker opgaverne i art. 11, stk. 3, opbevarer dokumenterne, registrerer sig, samarbejder med myndighederne og hæfter solidarisk, hvis en fabrikant uden for EU svigter sine forpligtelser (art. 11). Importører verificerer CE-mærkningen, erklæringen, mærkningen, den autoriserede repræsentant og UDI’en, før et udstyr bringes i omsætning, tilføjer deres identifikation, registrerer sig og tilføjer sig selv til udstyrsregistreringen, sikrer opbevarings- og transportbetingelser, holder et klageregister og videresender hændelsesindberetninger (art. 13). Distributører verificerer de samme punkter, før et udstyr gøres tilgængeligt, holder fabrikantens opbevaringsbetingelser, videresender klager og hændelsesindberetninger og samarbejder om afhjælpende foranstaltninger (art. 14). Enhver erhvervsdrivende skal i 10 år kunne identificere, hvem den har leveret til, og hvem der har leveret til den (art. 22). Oversætter importører eller distributører oplysningerne eller ompakker de udstyret, kræver det et certificeret kvalitetsstyringssystem og 28 dages varsel (art. 16, stk. 2–4).
Eget udstyr
Sundhedsinstitutioner etableret i Unionen kan fremstille og bruge deres egne test uden CE-mærkning efter art. 5, stk. 5, som undtager dem fra alt bortset fra de relevante krav i bilag I, forudsat at ni betingelser er opfyldt: ingen overdragelse til en anden juridisk enhed, et hensigtsmæssigt kvalitetsstyringssystem, et laboratorium, der overholder EN ISO 15189 eller nationale akkrediteringsregler, en dokumenteret begrundelse for, at intet tilsvarende udstyr på markedet opfylder den tilsigtede patientgruppes behov, oplysning til den kompetente myndighed på anmodning, en offentlig erklæring, der identificerer udstyret og bekræfter overensstemmelse med bilag I, dokumentation af fremstillingsfaciliteten, processen, designet og ydeevne for klasse D-udstyr (og for andre klasser, hvis medlemsstaten bestemmer det), fremstilling efter den dokumentation, og en gennemgang af klinisk erfaring med afhjælpende foranstaltninger. Forordning (EU) 2022/112 udskød betingelserne bortset fra overdragelsesforbuddet til 26. maj 2024 og betingelsen om fravær af tilsvarende udstyr til 26. maj 2028; forordning (EU) 2024/1860 flyttede sidstnævnte til 31. december 2030 (art. 113, stk. 3, litra i og j). Fremstilling i industriel skala er aldrig omfattet, og medlemsstaterne kan begrænse bestemte udstyrstyper og inspicere institutionen.
Ældre udstyr indtil 2027, 2028 og 2029
Certifikater udstedt efter direktivet fra 25. maj 2017, der stadig var gyldige den 26. maj 2022, forbliver gyldige indtil 31. december 2027, og udstyr omfattet af dem kan bringes i omsætning eller tages i brug indtil den dato; certifikater, der udløb før 9. juli 2024, tæller kun som gyldige, hvis en skriftlig aftale med et bemyndiget organ blev underskrevet før udløbet, eller en kompetent myndighed indrømmede en undtagelse efter art. 54 eller krævede vurderingen (art. 110, stk. 2 og 3a). Udstyr, der ikke havde brug for et bemyndiget organ efter direktivet, med en direktivoverensstemmelseserklæring udarbejdet før 26. maj 2022, og som nu har brug for et, kan bringes i omsætning indtil 31. december 2027 for klasse D, 31. december 2028 for klasse C og 31. december 2029 for klasse B og sterilt klasse A (art. 110, stk. 3b). Betingelserne er fortsat overholdelse af direktivet, ingen væsentlig ændring i design eller tilsigtet formål, ingen uacceptabel risiko, et kvalitetsstyringssystem senest 26. maj 2025, en formel ansøgning til et bemyndiget organ senest 26. maj 2025 (klasse D og certifikatudstyr), 26. maj 2026 (klasse C) eller 26. maj 2027 (klasse B og sterilt klasse A), og en skriftlig aftale senest den 26. september samme år (art. 110, stk. 3c). IVDR’s regler om overvågning efter markedsføring, markedsovervågning, vigilance og registrering samt varslet om forsyningsafbrydelse efter art. 10a gælder allerede for dette udstyr (art. 110, stk. 3d og 11), det bemyndigede organ, der underskrev aftalen, overtog overvågningen af det senest 26. september 2025 (art. 110, stk. 3e), og udstyr lovligt bragt i omsætning kan fortsat gøres tilgængeligt uden en udsalgsfrist (art. 110, stk. 4). Kommissionens MDCG 2022-8- og MDCG 2022-6-vejledning dækker anvendelsen af forordningen på ældre udstyr og hvad der udgør en væsentlig ændring.
Hvad der kan ændre sig: forslaget fra december 2025
Den 16. december 2025 vedtog Kommissionen forslag COM(2025) 1023 til en forordning om ændring af MDR og IVDR for at forenkle og lette byrden ved reglerne for medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. Det er et forslag efter den almindelige lovgivningsprocedure og endnu ikke gældende ret; intet på denne side bygger på det.
Håndhævelse og sanktioner
Forordningen har sit eget kapitel om markedsovervågning. Kompetente myndigheder kontrollerer udstyr gennem dokumentationsgennemgange, fysiske og laboratoriemæssige kontroller og anmeldte eller uanmeldte inspektioner af erhvervsdrivende, leverandører og underleverandører, kan kræve dokumentation, oplysninger og gratis prøver, og kan konfiskere, destruere eller gøre ubrugeligt udstyr, der udgør en uacceptabel risiko, eller forfalsket udstyr (art. 88). Hvis et udstyr udgør en uacceptabel risiko, kræver de afhjælpende foranstaltninger, begrænsning, særlige betingelser, tilbagetrækning eller tilbagekaldelse inden for en fastsat frist, og hvis den erhvervsdrivende ikke handler, forbyder eller begrænser de tilgængeliggørelsen, trækker udstyret tilbage eller tilbagekalder det og underretter Kommissionen og de øvrige medlemsstater, som derefter træffer tilsvarende foranstaltninger, medmindre Kommissionen finder foranstaltningen ubegrundet (art. 90 og art. 91). Anden manglende overensstemmelse skal bringes til ophør inden for en fastsat frist, ellers følger de samme foranstaltninger (art. 92), og en medlemsstat kan træffe forebyggende sundhedsbeskyttende foranstaltninger mod en kategori af udstyr (art. 93). En fabrikant, der ikke samarbejder eller leverer mangelfulde oplysninger, kan få sit udstyr forbudt, begrænset, trukket tilbage eller tilbagekaldt, indtil det overholder reglerne (art. 10, stk. 13). CE-mærkningen følger de generelle principper i art. 30 i forordning (EF) nr. 765/2008, som forbliver i kraft (art. 18, stk. 2).
Sanktioner er nationale: medlemsstaterne fastsætter effektive, forholdsmæssige og afskrækkende sanktioner og notificerede dem til Kommissionen senest 25. februar 2022 (art. 106). I Danmark fører Lægemiddelstyrelsen tilsyn med fabrikanter og de øvrige erhvervsdrivende, modtager indberetninger om hændelser og forsyningsafbrydelser, verificerer de Eudamed-aktørregistreringer, der fører til det fælles registreringsnummer, og registrerer danske distributører og specialforretninger med IVD-udstyr. Den danske ramme er lov om medicinsk udstyr, lovbekendtgørelse nr. 682 af 29. maj 2023, som ændret ved lov nr. 1759 af 29. december 2025, bekendtgørelse nr. 1731 af 8. december 2025 om medicinsk udstyr m.v. (i kraft 1. januar 2026, som i sin § 21, stk. 2, ophæver bekendtgørelse nr. 837 af 20. juni 2023 om medicinsk udstyr m.v., den tidligere bekendtgørelse om medicinsk udstyr), der dækker både medicinsk udstyr og IVD-udstyr, samt gebyrbekendtgørelserne bekendtgørelse nr. 839 af 20. juni 2023 om gebyrer for medicinsk udstyr m.v., som ændret ved bekendtgørelse af 6. december 2024 og bekendtgørelse nr. 1739 af 8. december 2025 (fabrikanter og autoriserede repræsentanter), og bekendtgørelse nr. 1733 af 8. december 2025 om gebyrer for importører og distributører af medicinsk udstyr m.v. (i kraft 1. januar 2026; registreringsgebyr på 1.238 kr. og et årligt tilsynsgebyr, der skaleres efter antallet af ansatte) (importører og distributører); den danske produktlov (lov om produkter og markedsovervågning, konsolideret som LBK nr. 22 af 8. januar 2026) dækker ikke medicinsk udstyr eller medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik – hverken forordning (EU) 2017/745 eller forordning (EU) 2017/746 nævnes i den – så den danske ramme for IVD-udstyr er alene loven om medicinsk udstyr. Overtrædelser af forordning (EU) 2017/746 samt manglende efterlevelse af et påbud, et forbud eller en oplysningspligt efter den straffes i Danmark med bøde eller fængsel indtil 1 år og 6 måneder efter § 6, stk. 2, i den danske lov om medicinsk udstyr, bekendtgørelser udstedt i medfør af loven kan fastsætte egne bødestraffe (§ 6, stk. 3) – det gør bekendtgørelse nr. 1731 af 8. december 2025 i sin § 20 for blandt andet hændelsesindberetnings- og registreringspligterne i dens §§ 8–15 – og selskaber kan pålægges strafansvar efter straffelovens kapitel 5 (§ 6, stk. 4).
Sådan hjælper Conphora
Conphora overvåger IVDR, dens ændringsretsakter og Eudamed-tidslinjen og holder dit udstyr op mod den klassespecifikke vej, forpligtelserne til ydeevneevaluering og dokumentation, UDI- og registreringspligterne og vigilance-fristerne, og markerer mangler, før et bemyndiget organ eller Lægemiddelstyrelsen gør det. Platformen holder din overensstemmelseserklæring, certifikater og 10-årige registre ét sted og giver dig besked, når en dato flytter sig, fra Eudamed-efterslæbets frist til overgangsfristerne 31. december 2027, 2028 og 2029.
Se, hvordan Conphora virker · Se abonnement og priser
Kilder
- Forordning (EU) 2017/746 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, konsolideret tekst af 10. januar 2025 (EUR-Lex)
- Forordning (EU) 2017/746 som offentliggjort i EUT L 117, 5. maj 2017 (EUR-Lex)
- Forordning (EU) 2022/112 om overgangsbestemmelser og eget udstyr (EUR-Lex)
- Kommissionens delegerede forordning (EU) 2023/503 om fornyede vurderinger af bemyndigede organer (EUR-Lex)
- Forordning (EU) 2023/607 om fjernelse af udsalgsfristen (EUR-Lex)
- Forordning (EU) 2024/1860 om den gradvise udrulning af Eudamed, art. 10a og IVDR’s overgang (EUR-Lex)
- Kommissionens afgørelse (EU) 2025/2371 om funktionsdygtigheden af de første fire Eudamed-moduler (EUR-Lex)
- Forordning (EU) 2024/568 om gebyrer til Det Europæiske Lægemiddelagentur, herunder gebyret for høringen om ledsagende diagnostik (EUR-Lex)
- Medicinsk udstyr, nye forordninger: oversigt (Europa-Kommissionen, DG SANTE)
- Forberedelse til de nye forordninger, IVDR-overgangstidslinje og faktaark (Europa-Kommissionen, DG SANTE)
- EUDAMED-oversigt og tidslinje for obligatorisk brug (Europa-Kommissionen, DG SANTE)
- MDCG-godkendte vejledningsdokumenter, herunder MDCG 2020-16 om IVD-klassificering, MDCG 2022-8 om ældre udstyr og MDCG 2023-1 om eget udstyr (Europa-Kommissionen, DG SANTE)
- Forslag COM(2025) 1023 af 16. december 2025 om forenkling af reglerne for medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (Europa-Kommissionen)
- Medicinsk udstyr (Lægemiddelstyrelsen)
Denne guide er generel information og udgør ikke juridisk rådgivning.