--- title: "Vi auditerer fabrikken, men ikke produkternes compliance" description: "En fabriksaudit af sociale standarder eller et kvalitetsledelsessystem viser ikke, at produktet opfylder EU's produktlovgivning. Forordningen om produktsikkerhed i almindelighed (GPSR) og CE-retsakterne spørger, om fremstillingsprocessen holder hver enhed i overensstemmelse med den tekniske dokumentation. Læg produktkontrol ind i auditten: kritiske dele og materialer, produktionstest, ændringsstyring, sporbarhed pr. parti og etiketter, og knyt fundene til produktmappen." type: "problem" url: "https://www.conphora.com/dk/solutions/problem/factory-audit-scope/" markdown: "https://www.conphora.com/dk/solutions/problem/factory-audit-scope.md" locale: "dk" language: "da" updated: "2026-10-05" author: "Conphora compliance team" publisher: "Conphora" source: "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02023R0988-20260529" tags: ["GPSR", "LVD", "suppliers-imports"] license: "Free to quote with attribution and a link to the page" --- # Vi auditerer fabrikken, men ikke produkternes compliance En fabriksaudit af sociale standarder eller et kvalitetsledelsessystem viser ikke, at produktet opfylder EU's produktlovgivning. Forordningen om produktsikkerhed i almindelighed (GPSR) og CE-retsakterne spørger, om fremstillingsprocessen holder hver enhed i overensstemmelse med den tekniske dokumentation. Læg produktkontrol ind i auditten: kritiske dele og materialer, produktionstest, ændringsstyring, sporbarhed pr. parti og etiketter, og knyt fundene til produktmappen. ## Hvorfor det sker Fabriksaudits besvarer som regel andre spørgsmål. Sociale audits ser på arbejdsforhold, og ledelsessystemaudits ser på, hvordan virksomheden drives. EU's produktlovgivning spørger om noget snævrere: Er hvert produkt, der når markedet, sikkert og i overensstemmelse med sin tekniske dokumentation? Efter forordning (EU) 2023/988 om produktsikkerhed i almindelighed (GPSR) konstruerer og fremstiller fabrikanter produkter i overensstemmelse med det almindelige sikkerhedskrav, udarbejder teknisk dokumentation og sikrer, at der findes procedurer for, at produkter fremstillet i serie forbliver i overensstemmelse (artikel 9, stk. 1, 2 og 4). [1] For CE-mærkede produkter beskriver modulet for overensstemmelsesvurdering, hvad fabrikken skal gøre. Efter lavspændingsdirektivet, direktiv 2014/35/EU, dækker fabrikantens tekniske dokumentation konstruktion, fremstilling og brug, herunder tegninger af komponenter, de anvendte standarder og prøvningsrapporter (bilag III, punkt 2), og fabrikanten skal træffe alle nødvendige foranstaltninger, så fremstillingsprocessen og overvågningen af den sikrer overensstemmelse med den dokumentation (bilag III, punkt 3). Der skal tages behørigt hensyn til ændringer i konstruktion eller egenskaber og til ændringer i standarderne (artikel 6, stk. 4). Det er de punkter, en produktrettet audit kan se på. [2] Nogle retsakter gør fabrikkens kvalitetssystem til en del af den lovbestemte procedure. Afgørelse nr. 768/2008/EF fastsætter modul D, typeoverensstemmelse på grundlag af kvalitetssikring af fremstillingsprocessen: fabrikanten anvender et kvalitetssystem for produktion, slutkontrol af produktet og test, som et bemyndiget organ godkender og overvåger. Modulet gælder kun, når en sektorretsakt foreskriver det. En frivillig audit er, uanset hvor grundig den er, ikke det samme. [4] Pligterne ligger hos virksomhederne i kæden, uanset hvad auditten siger. GPSR kræver, at enhver erhvervsdrivende har interne processer for produktsikkerhed, som gør det muligt at overholde forordningen (artikel 14), og en importør skal, før den bringer et produkt i omsætning, sikre, at det opfylder kravene, og at fabrikanten har udarbejdet den tekniske dokumentation (artikel 11, stk. 1). For CE-mærkede produkter er det i stedet sektorretsakten, der fastsætter importørens pligter, fordi GPSR's kapitel III, afdeling 1, ikke gælder for dem (artikel 2, stk. 1, tredje afsnit, litra b). Myndighederne kan kræve dokumenter og data om overensstemmelse af enhver erhvervsdrivende (forordning (EU) 2019/1020, artikel 14, stk. 4, litra a). [1] [3] ## Sådan løser du det 1. **Læs, hvad jeres nuværende audit faktisk dækker** Tag den seneste auditrapport og dens tjekliste. Markér, hvilke punkter der handler om arbejdsforhold, hvilke der handler om kvalitetssystemet generelt, og hvilke der handler om de produkter, I køber. De fleste sociale audits og ledelsessystemaudits har få eller ingen af den sidste slags. 2. **Skriv ned, hvad der skal gælde for hvert produkt** Brug den tekniske dokumentation til at opliste de punkter, produktets sikkerhed afhænger af: de kritiske komponenter og deres mærkeværdier, materialer med stofbegrænsninger, de standarder, der er testet efter, mærkningen og advarslerne. Det er dem, fabrikken skal holde konstante. 3. **Læg produktkontrol ind i auditten** Kontrollér for hvert punkt, hvordan fabrikken styrer det: indgangskontrol af kritiske dele og materialer, test i produktionen, hvordan ændringer af dele eller leverandører godkendes og meddeles, hvordan partier spores, og hvordan etiketter og brugsanvisninger trykkes og kontrolleres. 4. **Før fundene ind i produktmappen** Et fund om en komponent eller en test hører hjemme i produktmappen, ikke kun i leverandørvurderingen. Afgør for hvert fund, om det berører produkter, der allerede er afsendt, og registrér beslutningen. 5. **Giv én person ansvaret for koblingen** Giv én person til opgave at holde auditfundene op mod produktmapperne og formulere produktspørgsmålene til den næste audit. Giv personen uddannelse i de produktregler, der gælder for jeres sortiment. ## Det skal du kunne vise - **Audittjekliste med et afsnit om produktcompliance** — Jeres kvalitets- eller indkøbsteam (Understøtter GPSR artikel 14) - **Liste over sikkerhedskritiske punkter pr. produkt, hentet fra den tekniske dokumentation** — Fabrikantens tekniske dokumentation (GPSR artikel 9, stk. 2; lavspændingsdirektivet bilag III, punkt 2) - **Fabrikkens dokumentation for produktionstest, indgangskontrol og ændringer for jeres produkter** — Fabrikken (GPSR artikel 9, stk. 4; lavspændingsdirektivet artikel 6, stk. 4, og bilag III, punkt 3) - **Et bemyndiget organs godkendelse af kvalitetssystemet, kun når retsakten foreskriver den procedure** — Fabrikanten (Afgørelse nr. 768/2008/EF, bilag II, modul D) ## Hvis du ikke gør noget - **Auditten besvarer ikke myndighedens spørgsmål** — Myndighederne kræver dokumenter, tekniske specifikationer og data om produktets overensstemmelse (forordning (EU) 2019/1020, artikel 14, stk. 4, litra a). Et auditcertifikat for produktionsstedet erstatter dem ikke. - **Produkter, der ikke overholder reglerne, når markedet** — Viser et produkt sig ikke at overholde reglerne, kan myndighederne kræve korrigerende tiltag og påbyde tilbagetrækning eller tilbagekaldelse (forordning (EU) 2019/1020, artikel 14, stk. 4, litra g og h). - **Sanktioner efter national ret** — Medlemsstaterne fastsætter sanktioner for erhvervsdrivendes overtrædelse af GPSR; sanktionerne skal være effektive, stå i et rimeligt forhold til overtrædelsen og have afskrækkende virkning (artikel 44). ## Spørgsmål ### Kræver EU-retten en fabriksaudit? Ikke i de produktretsakter, der er læst til denne side. GPSR kræver, at erhvervsdrivende har interne processer for produktsikkerhed (artikel 14), og fabrikanten skal holde serieproduktionen i overensstemmelse med kravene (artikel 9, stk. 4). Hvordan en importør kontrollerer det, bestemmer den selv; en audit er én måde. Undtagelsen er en CE-retsakt, der foreskriver modul D: så godkendes og overvåges fabrikantens kvalitetssystem af et bemyndiget organ (afgørelse nr. 768/2008/EF, bilag II, modul D, punkt 2). ### Beviser et ISO 9001-certifikat, at vores produkter overholder reglerne? Nej. Et certifikat for kvalitetsledelse beskriver ledelsessystemet. EU's produktlovgivning ser på produktet: den tekniske dokumentation, overensstemmelsesvurderingen og, for CE-mærkede produkter, overensstemmelseserklæringen. Ingen af de retsakter, der er læst her, giver et ledelsessystemcertifikat den rolle. ### Hvad er forskellen på en audit og et bemyndiget organs godkendelse af kvalitetssystemet? Nogle CE-retsakter lader fabrikanter dokumentere typeoverensstemmelse gennem et kvalitetssystem for produktionen, som et bemyndiget organ godkender og overvåger (modul D i afgørelse nr. 768/2008/EF). Det er en lovbestemt procedure for overensstemmelsesvurdering af bestemte produkter, ikke en frivillig audit. ### Skal auditoren teste produkter? Loven kræver det ikke. Når enheder udtages fra produktionen og testes efter standarderne i den tekniske dokumentation, giver det dokumentation, som en audit af procedurer ikke kan give. Om det er jeres auditor eller et laboratorium, der gør det, vælger I selv, og det er en del af jeres kontrakt. ## Regulativer, der er i spil GPSR, LVD ## Kilder 1. [Forordning (EU) 2023/988 om produktsikkerhed i almindelighed (konsolideret tekst af 29. maj 2026)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02023R0988-20260529) — EUR-Lex, 2026-10-04 2. [Direktiv 2014/35/EU om elektrisk materiel bestemt til anvendelse inden for visse spændingsgrænser (konsolideret tekst af 30. maj 2026)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02014L0035-20260530) — EUR-Lex, 2026-10-04 3. [Forordning (EU) 2019/1020 om markedsovervågning og produktoverensstemmelse (konsolideret tekst af 12. august 2026)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02019R1020-20260812) — EUR-Lex, 2026-10-04 4. [Afgørelse nr. 768/2008/EF om fælles rammer for markedsføring af produkter](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32008D0768) — EUR-Lex, 2026-10-04