{
  "$schema": "https://www.conphora.com/schemas/regulation-page.json",
  "code": "MDR",
  "locale": "pl",
  "url": "https://www.conphora.com/pl/rozporzadzenia-ue/mdr/",
  "json": "https://www.conphora.com/pl/rozporzadzenia-ue/mdr.json",
  "summaryPdf": "https://www.conphora.com/pl/rozporzadzenia-ue/mdr/summary.pdf",
  "dateModified": "2026-09-11",
  "regulation": {
    "code": "MDR",
    "name": "Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG",
    "shortName": "Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych",
    "reference": "Rozporządzenie (UE) 2017/745",
    "celex": "32017R0745",
    "eurlex": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32017R0745",
    "actType": "Rozporządzenie",
    "category": "Medical Devices",
    "inForce": "2017-05-25",
    "appliesFrom": "2021-05-26",
    "changing": true,
    "video": "regulation-mdr"
  },
  "answer": "Rozporządzenie MDR reguluje wyroby medyczne, ich akcesoria i produkty z załącznika XVI w UE – od klasyfikacji i oceny jednostki notyfikowanej po oznakowanie CE, Eudamed i wigilancję – dla producentów, importerów i dystrybutorów. Stosuje się je od 26 maja 2021 r.; wyroby z certyfikatem dyrektywy mogą pozostać w obrocie do 31 grudnia 2027 r. lub 2028 r. na mocy rozporządzenia (UE) 2023/607.",
  "description": "Przewodnik po MDR: rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych, co jest wyrobem medycznym, klasy ryzyka i ścieżki oceny zgodności, UDI i Eudamed, wigilancja, okres przejściowy dla wyrobów dotychczasowych do 2027 i 2028 r. oraz obowiązki producentów, importerów i dystrybutorów.",
  "enforcedBy": "Krajowe właściwe organy ds. wyrobów medycznych prowadzą nadzór rynku na podstawie rozdziału VII rozporządzenia; w Danii jest to Lægemiddelstyrelsen (duńska agencja leków), która nadzoruje producentów i pozostałe podmioty gospodarcze, przyjmuje zgłoszenia incydentów, weryfikuje rejestracje podmiotów w Eudamed prowadzące do nadania jednego numeru rejestracyjnego oraz rejestruje duńskich dystrybutorów i sklepy specjalistyczne, na podstawie duńskiej ustawy o wyrobach medycznych (lovbekendtgørelse nr. 682 af 29. maj 2023, zmieniona przez lov nr. 1759 af 29. december 2025), której § 3 wskazuje Lægemiddelstyrelsen jako organ właściwy, bekendtgørelse nr. 1731 af 8. december 2025 om medicinsk udstyr m.v. (w mocy od 1 stycznia 2026 r.) oraz rozporządzeń w sprawie opłat: bekendtgørelse nr. 839 af 20. juni 2023 (ze zmianami) i bekendtgørelse nr. 1733 af 8. december 2025. Instrumentarium obejmuje żądanie dokumentacji i próbek, kontrole zapowiedziane i niezapowiedziane, środki naprawcze w wyznaczonym terminie, ograniczenie lub zakaz udostępniania na rynku, wycofanie z obrotu, odzyskanie, konfiskatę lub zniszczenie wyrobów stwarzających niedopuszczalne ryzyko albo sfałszowanych, środki wobec formalnej niezgodności oraz sankcje krajowe, które muszą być skuteczne, proporcjonalne i odstraszające.",
  "keyDates": [
    {
      "date": "2017-04-05",
      "label": "Przyjęcie rozporządzenia (UE) 2017/745 przez Parlament Europejski i Radę w Strasburgu; publikacja w Dz.Urz. UE L 117 z 5 maja 2017 r.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32017R0745 · tytuł i blok podpisów po art. 123"
    },
    {
      "date": "2017-05-25",
      "label": "Wejście w życie w dwudziestym dniu po publikacji w Dzienniku Urzędowym",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/ALL/?uri=CELEX:32017R0745 · art. 123 ust. 1"
    },
    {
      "date": "2017-11-26",
      "label": "Początek stosowania art. 35–50 dotyczących jednostek notyfikowanych oraz art. 101 i 103 dotyczących Grupy Koordynacyjnej ds. Wyrobów Medycznych, aby jednostki mogły zostać wyznaczone na podstawie rozporządzenia przed datą rozpoczęcia jego stosowania",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · art. 123 ust. 3 lit. a i b"
    },
    {
      "date": "2019-05-26",
      "label": "GS1, HIBCC i ICCBBA są uznawane za wyznaczone podmioty wydające UDI do czasu wyznaczenia podmiotów przez Komisję na podstawie art. 27 ust. 2",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · art. 120 ust. 12 i art. 123 ust. 3 lit. i"
    },
    {
      "date": "2020-04-24",
      "label": "Wejście w życie rozporządzenia (UE) 2020/561 w dniu publikacji: data rozpoczęcia stosowania zostaje przesunięta o rok na 26 maja 2021 r. z powodu COVID-19, a procedura odstępstwa z art. 59 obowiązuje natychmiast",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32020R0561 · art. 1 pkt 4, 6 i 8 oraz art. 2"
    },
    {
      "date": "2021-05-26",
      "label": "Rozporządzenie zaczyna być stosowane; dyrektywy 90/385/EWG i 93/42/EWG zostają uchylone, a notyfikacje jednostek notyfikowanych na ich podstawie wygasają; nośnik UDI musi znajdować się na etykietach wyrobów do implantacji i wyrobów klasy III",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · art. 120 ust. 1, art. 122, art. 123 ust. 2 i art. 123 ust. 3 lit. f"
    },
    {
      "date": "2022-05-27",
      "label": "Najpóźniej tego dnia wygasają certyfikaty wydane na podstawie załącznika 4 do dyrektywy 90/385/EWG lub załącznika IV do dyrektywy 93/42/EWG (weryfikacja WE)",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · art. 120 ust. 2 akapit pierwszy"
    },
    {
      "date": "2023-03-11",
      "label": "Wejście w życie rozporządzenia delegowanego (UE) 2023/502: kompleksowa ponowna ocena jednostek notyfikowanych co 5 lat zamiast po 3 latach od notyfikacji i co 4 lata w kolejnych okresach",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32023R0502 · art. 1 i art. 2"
    },
    {
      "date": "2023-03-20",
      "label": "Wejście w życie rozporządzenia (UE) 2023/607 w dniu publikacji: certyfikaty wydane na podstawie dyrektyw, które były ważne w dniu 26 maja 2021 r., pozostają ważne do 31 grudnia 2027 r. lub 31 grudnia 2028 r. w zależności od klasy ryzyka, a termin zbycia z art. 120 ust. 4 zostaje uchylony",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32023R0607 · art. 1 i art. 3"
    },
    {
      "date": "2023-05-26",
      "label": "Nośnik UDI wymagany na etykietach wyrobów klasy IIa i IIb oraz bezpośrednio na wyrobach wielokrotnego użytku do implantacji i klasy III, które muszą nosić nośnik na samym wyrobie",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · art. 123 ust. 3 lit. f oraz g pkt (i)"
    },
    {
      "date": "2023-11-09",
      "label": "Wejście w życie rozporządzenia delegowanego (UE) 2023/2197: Master UDI-DI dla soczewek kontaktowych dodany do załącznika VI część C, stosowany od 9 listopada 2025 r.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32023R2197 · art. 1 i art. 2"
    },
    {
      "date": "2024-02-15",
      "label": "Wejście w życie rozporządzenia (UE) 2024/568 w sprawie opłat należnych Europejskiej Agencji Leków w dniu po publikacji; zastępuje ono art. 106 ust. 14 dotyczący opłat za opinie paneli eksperckich i jest stosowane od 1 stycznia 2025 r.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32024R0568 · art. 14 i art. 18"
    },
    {
      "date": "2024-05-26",
      "label": "Termin, do którego producenci wyrobów dotychczasowych muszą mieć system zarządzania jakością zgodny z art. 10 ust. 9 i złożyć formalny wniosek do jednostki notyfikowanej, oraz do którego wyroby klasy III do implantacji wykonywane na zamówienie muszą wystąpić o ocenę zgodności",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · art. 120 ust. 3c lit. d i e oraz art. 120 ust. 3f"
    },
    {
      "date": "2024-07-09",
      "label": "Wejście w życie rozporządzenia (UE) 2024/1860 w dniu publikacji: stopniowe uruchamianie Eudamed moduł po module, nowy art. 10a o przerwach w dostawach, skreślenie art. 120 ust. 8",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32024R1860 · art. 1 i art. 3"
    },
    {
      "date": "2024-09-26",
      "label": "Termin zawarcia pisemnej umowy między producentem wyrobu dotychczasowego a jego jednostką notyfikowaną; od tej daty ta jednostka notyfikowana odpowiada za nadzór nad objętymi umową wyrobami",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · art. 120 ust. 3c lit. e, art. 120 ust. 3e i art. 120 ust. 3f"
    },
    {
      "date": "2025-01-10",
      "label": "Zaczyna obowiązywać art. 10a: producenci muszą z co najmniej sześciomiesięcznym wyprzedzeniem powiadomić o przewidywanym przerwaniu lub zaprzestaniu dostaw, które mogłoby spowodować poważną szkodę",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32024R1860 · art. 1 pkt 1 i art. 3"
    },
    {
      "date": "2025-05-26",
      "label": "Nośnik UDI wymagany na etykietach wyrobów klasy I oraz bezpośrednio na wyrobach wielokrotnego użytku klasy IIa i IIb, które muszą nosić nośnik na samym wyrobie",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · art. 123 ust. 3 lit. f oraz g pkt (ii)"
    },
    {
      "date": "2025-10-13",
      "label": "Wejście w życie rozporządzenia delegowanego (UE) 2025/1920: Master UDI-DI dla oprawek okularowych, soczewek okularowych i gotowych okularów do czytania, stosowany od 1 listopada 2028 r.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32025R1920 · art. 1 i art. 2"
    },
    {
      "date": "2025-11-09",
      "label": "Początek stosowania zasad Master UDI-DI dla standardowych soczewek kontaktowych i soczewek wykonywanych na zamówienie (załącznik VI część C pkt 6.6.1)",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32023R2197 · art. 2"
    },
    {
      "date": "2025-11-27",
      "label": "Opublikowanie decyzji Komisji (UE) 2025/2371: moduły Eudamed dotyczące podmiotów, UDI i wyrobów, jednostek notyfikowanych i certyfikatów oraz nadzoru rynku zostają potwierdzone jako funkcjonalne, co uruchamia 6-, 12- i 18-miesięczne terminy z art. 123 ust. 3",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32025D2371 · art. 1 i art. 2; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · art. 123 ust. 3 lit. d, e i ea"
    },
    {
      "date": "2026-01-01",
      "label": "Wejście w życie rozporządzenia (UE) 2025/2457: załącznik I pkt 10.4 odwołuje się teraz do substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego kategorii 1 według rozporządzenia CLP, a ECHA przejmuje wytyczne dotyczące ftalanów i innych substancji CMR lub zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32025R2457 · art. 3 i art. 5"
    },
    {
      "date": "2026-05-26",
      "label": "Koniec odstępstwa dla wyrobów klasy III do implantacji wykonywanych na zamówienie: od tej daty wymagają one certyfikatu jednostki notyfikowanej na podstawie art. 52 ust. 8 akapit drugi",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · art. 120 ust. 3f"
    },
    {
      "date": "2026-05-28",
      "label": "Obowiązkowe korzystanie z pierwszych czterech modułów Eudamed (rejestracja podmiotów, rejestracja UDI i wyrobów, jednostki notyfikowane i certyfikaty, nadzór rynku); producenci, upoważnieni przedstawiciele i importerzy rejestrują się w Eudamed zamiast w bazach krajowych",
      "source": "https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/overview_en; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · art. 123 ust. 3 lit. d; https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/registrering/registrering-i-eudamed/"
    },
    {
      "date": "2026-07-19",
      "label": "Wejście w życie rozporządzeń delegowanych (UE) 2026/1359 i 2026/1451: dłuższe wykazy dobrze ugruntowanych wyrobów klasy IIb do implantacji zwolnionych z oceny dokumentacji technicznej każdego wyrobu oraz wyrobów do implantacji i klasy III zwolnionych z obowiązkowych badań klinicznych",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32026R1359 · art. 1 i art. 2; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32026R1451 · art. 1 i art. 2"
    },
    {
      "date": "2026-11-28",
      "label": "Termin (12 miesięcy od powiadomienia o Eudamed), do którego producenci muszą wprowadzić do Eudamed informacje z art. 29 o wyrobach wprowadzonych do obrotu od 28 maja 2026 r., w tym o wyrobach dotychczasowych na podstawie art. 120 ust. 3, 3a i 3b",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · art. 123 ust. 3 lit. e; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32025D2371 · art. 2"
    },
    {
      "date": "2027-05-26",
      "label": "Nośnik UDI wymagany bezpośrednio na wyrobach klasy I wielokrotnego użytku, które muszą nosić nośnik na samym wyrobie",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · art. 123 ust. 3 lit. g pkt (iii)"
    },
    {
      "date": "2027-05-27",
      "label": "Termin sprawozdania Komisji z oceny stosowania rozporządzenia, ze szczególnym uwzględnieniem przechowywania danych UDI i identyfikowalności",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · art. 121"
    },
    {
      "date": "2027-05-28",
      "label": "Termin (18 miesięcy od powiadomienia o Eudamed), do którego jednostki notyfikowane muszą wprowadzić do Eudamed swoje certyfikaty; obowiązki przekazania streszczenia dotyczącego bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej oraz powiadamiania o certyfikatach następują po wprowadzeniu certyfikatu",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · art. 123 ust. 3 lit. ea i eb"
    },
    {
      "date": "2027-12-31",
      "label": "Koniec okresu przejściowego dla wyrobów dotychczasowych klasy III oraz wyrobów klasy IIb do implantacji innych niż szwy, zszywki, wypełnienia dentystyczne, aparaty ortodontyczne, korony zębowe, śruby, kliny, płytki, druty, kołki, klipsy i łączniki",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · art. 120 ust. 3a lit. a"
    },
    {
      "date": "2028-11-01",
      "label": "Początek stosowania zasad Master UDI-DI dla oprawek okularowych, soczewek okularowych i gotowych okularów do czytania (załącznik VI część C pkt 6.6.2)",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32025R1920 · art. 2"
    },
    {
      "date": "2028-12-31",
      "label": "Koniec okresu przejściowego dla pozostałych wyrobów dotychczasowych klasy IIb, wyrobów klasy IIa, wyrobów klasy I wprowadzanych do obrotu w stanie sterylnym lub z funkcją pomiarową oraz wyrobów klasy I, których klasa została podwyższona przez rozporządzenie",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · art. 120 ust. 3a lit. b i art. 120 ust. 3b"
    }
  ],
  "amendedBy": [
    {
      "reference": "Rozporządzenie (UE) 2020/561",
      "celex": "32020R0561",
      "date": "2020-04-24",
      "summary": "Przesunięcie terminu z powodu COVID-19 z 23 kwietnia 2020 r. przeniosło datę rozpoczęcia stosowania i powiązane daty w art. 1 ust. 2, art. 17, 34, 113, 120, 122 i 123 z 26 maja 2020 r. na 26 maja 2021 r., sprawiło, że procedura odstępstwa z art. 59 obowiązuje od 24 kwietnia 2020 r., aby odstępstwa krajowe można było rozszerzyć na całą Unię, oraz ustaliło na nowo daty bezpośredniego oznaczania UDI na wyrobach wielokrotnego użytku na 26 maja 2023 r., 2025 r. i 2027 r.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32020R0561 · art. 1 i art. 2"
    },
    {
      "reference": "Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2023/502",
      "celex": "32023R0502",
      "date": "2023-03-11",
      "summary": "Rozporządzenie delegowane z 1 grudnia 2022 r. zastąpiło art. 44 ust. 10: kompleksowa ponowna ocena jednostki notyfikowanej odbywa się 5 lat po notyfikacji i co 5 lat w kolejnych okresach, a wcześniejsza ponowna ocena następuje na wniosek lub gdy ocena roczna budzi wątpliwości, aby organy i jednostki notyfikowane mogły skoncentrować się na certyfikacji w okresie przejściowym.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32023R0502 · art. 1 i art. 2"
    },
    {
      "reference": "Rozporządzenie (UE) 2023/607",
      "celex": "32023R0607",
      "date": "2023-03-20",
      "summary": "Rozporządzenie w sprawie przepisów przejściowych z 15 marca 2023 r. przepisało art. 120 ust. 2–4: certyfikaty wydane na podstawie dyrektyw, które były ważne w dniu 26 maja 2021 r., pozostają ważne do 31 grudnia 2027 r. dla wyrobów klasy III i wyrobów klasy IIb do implantacji (z wyjątkiem szwów, zszywek, wypełnień dentystycznych, aparatów ortodontycznych, koron zębowych, śrub, klinów, płytek, drutów, kołków, klipsów i łączników) oraz do 31 grudnia 2028 r. dla pozostałych klas, pod warunkiem dalszej zgodności, braku istotnych zmian, systemu zarządzania jakością do 26 maja 2024 r., wniosku do jednostki notyfikowanej do 26 maja 2024 r. i pisemnej umowy do 26 września 2024 r.; wyroby klasy III do implantacji wykonywane na zamówienie otrzymały czas do 26 maja 2026 r., a termin zbycia wyrobów już wprowadzonych do obrotu został uchylony.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32023R0607 · art. 1 i art. 3"
    },
    {
      "reference": "Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2023/2197",
      "celex": "32023R2197",
      "date": "2023-11-09",
      "summary": "Rozporządzenie delegowane z 10 lipca 2023 r. dodało do załącznika VI część C pkt 6.6 dotyczący wyrobów w wysokim stopniu zindywidualizowanych: standardowe soczewki kontaktowe i soczewki wykonywane na zamówienie o tej samej kombinacji parametrów konstrukcyjnych, obejmującej co najmniej krzywiznę bazową i średnicę, mają jeden wspólny Master UDI-DI; jest ono stosowane od 9 listopada 2025 r.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32023R2197 · art. 1 i art. 2"
    },
    {
      "reference": "Rozporządzenie (UE) 2024/568",
      "celex": "32024R0568",
      "date": "2024-02-15",
      "summary": "Rozporządzenie w sprawie opłat EMA z 7 lutego 2024 r. zastąpiło art. 106 ust. 14, aby Europejska Agencja Leków, która zapewnia sekretariat paneli eksperckich, mogła pobierać opłaty za opinie paneli eksperckich ustalone przez Komisję; jest ono stosowane od 1 stycznia 2025 r.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32024R0568 · art. 14 i art. 18"
    },
    {
      "reference": "Rozporządzenie (UE) 2024/1860",
      "celex": "32024R1860",
      "date": "2024-07-09",
      "summary": "Rozporządzenie z 13 czerwca 2024 r. wprowadziło art. 10a (powiadomienie z co najmniej sześciomiesięcznym wyprzedzeniem o przewidywanym przerwaniu lub zaprzestaniu dostaw, które mogłoby spowodować poważną szkodę, stosowane od 10 stycznia 2025 r. także do wyrobów dotychczasowych), umożliwiło uruchamianie Eudamed moduł po module, z obowiązkami dla każdego modułu stosowanymi 6 miesięcy po powiadomieniu Komisji o jego funkcjonalności, ustaliło 12- i 18-miesięczne terminy wprowadzania istniejących wyrobów i certyfikatów, dostosowało skoordynowaną ocenę badań klinicznych w art. 78 ust. 14, skreśliło art. 120 ust. 8 i dostosowało klauzulę uchylającą w art. 122.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32024R1860 · art. 1 i art. 3"
    },
    {
      "reference": "Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2025/1920",
      "celex": "32025R1920",
      "date": "2025-10-13",
      "summary": "Rozporządzenie delegowane z 12 czerwca 2025 r. dodało do załącznika VI część C pkt 6.6.2: oprawki okularowe, soczewki okularowe i gotowe okulary do czytania o tej samej kombinacji parametrów konstrukcyjnych mają jeden wspólny Master UDI-DI; jest ono stosowane od 1 listopada 2028 r., z możliwością wcześniejszego dobrowolnego stosowania.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32025R1920 · art. 1 i art. 2"
    },
    {
      "reference": "Rozporządzenie (UE) 2025/2457",
      "celex": "32025R2457",
      "date": "2026-01-01",
      "summary": "Rozporządzenie w sprawie zasady „jedna substancja – jedna ocena” z 26 listopada 2025 r. zmieniło załącznik I pkt 10.4: pkt 10.4.1 lit. b obejmuje teraz substancje sklasyfikowane jako substancje zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego kategorii 1 dla zdrowia ludzkiego na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1272/2008, a także te zidentyfikowane na podstawie REACH lub rozporządzenia w sprawie produktów biobójczych, a Europejska Agencja Chemikaliów, na wniosek Komisji i co najmniej co 5 lat, przygotowuje wytyczne dotyczące ftalanów oraz innych substancji CMR i zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32025R2457 · art. 3 i art. 5"
    },
    {
      "reference": "Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2026/1359",
      "celex": "32026R1359",
      "date": "2026-07-19",
      "summary": "Rozporządzenie delegowane z 20 marca 2026 r. zastąpiło art. 52 ust. 4 akapit drugi: oprócz szwów, zszywek, wypełnień dentystycznych, aparatów ortodontycznych, koron zębowych, śrub, klinów, płytek, drutów, kołków, klipsów i łączników druga grupa dobrze ugruntowanych wyrobów klasy IIb do implantacji (kaniule, cewniki, zgłębniki do żywienia, wypełniacze i substytuty kości, implanty dentystyczne, wyroby ortodontyczne, tylne stabilizacje kręgosłupa i inne) jest zwolniona z oceny dokumentacji technicznej każdego wyrobu; zamiast tego ocenia się wyrób reprezentatywny dla każdej generycznej grupy wyrobów.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32026R1359 · art. 1 i art. 2"
    },
    {
      "reference": "Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2026/1451",
      "celex": "32026R1451",
      "date": "2026-07-19",
      "summary": "Rozporządzenie delegowane z 20 marca 2026 r. zastąpiło art. 61 ust. 6 lit. b: dłuższy wykaz dobrze ugruntowanych wyrobów do implantacji i wyrobów klasy III (od szwów i śrub po cewniki, prowadniki, elektrody stymulatorów, spirale do embolizacji, zastawki i narzędzia chirurgiczne wielokrotnego użytku) jest zwolniony z obowiązku przeprowadzania badań klinicznych, gdy ocena kliniczna opiera się na wystarczających danych klinicznych i jest zgodna z wszelkimi wspólnymi specyfikacjami dla danego produktu; ocena kliniczna nadal jest wymagana.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32026R1451 · art. 1 i art. 2"
    }
  ],
  "scope": {
    "appliesTo": [
      "Wyroby medyczne przeznaczone dla ludzi: każdy przyrząd, urządzenie, aparat, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł przeznaczony przez producenta do diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, przewidywania, prognozowania, leczenia lub łagodzenia choroby lub urazu, badania lub zastępowania anatomii albo procesu fizjologicznego lub do uzyskiwania informacji z badań in vitro próbek, bez zasadniczego działania farmakologicznego, immunologicznego ani metabolicznego",
      "Akcesoria wyrobów medycznych, wyroby przeznaczone do kontroli lub wspomagania poczęcia oraz produkty przeznaczone do czyszczenia, dezynfekcji lub sterylizacji wyrobów",
      "Sześć grup produktów bez zamierzonego zastosowania medycznego z załącznika XVI (soczewki kontaktowe, implanty estetyczne, wypełniacze skórne, sprzęt do liposukcji i lipolizy, sprzęt IPL i laserowy do skóry, sprzęt do stymulacji mózgu) od daty rozpoczęcia stosowania ich wspólnych specyfikacji",
      "Wyroby wprowadzane do obrotu, udostępniane lub oddawane do używania w Unii, w tym wyroby oferowane online osobom w Unii oraz wyroby wykorzystywane do świadczenia usług diagnostycznych lub terapeutycznych na odległość",
      "Podmioty gospodarcze: producenci, upoważnieni przedstawiciele, importerzy, dystrybutorzy oraz osoby, które składają systemy lub zestawy zabiegowe"
    ],
    "derived": [
      "Oprogramowanie o zastosowaniu medycznym jest wyrobem medycznym i wyrobem aktywnym samo w sobie; oprogramowanie, które steruje innym wyrobem lub wpływa na jego użycie, otrzymuje klasę tego wyrobu (art. 2 ust. 1 i 4, załącznik VIII pkt 3.3)",
      "Dystrybutor, importer lub inna osoba, która sprzedaje wyrób pod własną nazwą lub znakiem towarowym, zmienia jego przewidziane zastosowanie albo modyfikuje go w sposób mogący wpłynąć na zgodność, przejmuje obowiązki producenta, podobnie jak każdy, kto przetwarza wyrób jednorazowego użytku (art. 16 i art. 17 ust. 2)",
      "Wyroby o zastosowaniu zarówno medycznym, jak i niemedycznym muszą spełniać oba zestawy wymagań łącznie (art. 1 ust. 3)",
      "Wyrób zawierający jako integralną część wyrób do diagnostyki in vitro podlega MDR, a do części IVD stosuje się IVDR; wyrób z pomocniczą substancją leczniczą jest oceniany na podstawie MDR, ale gdy działanie lecznicze jest zasadnicze, zestaw podlega przepisom o produktach leczniczych (art. 1 ust. 7–9)",
      "Wyroby, które są także maszynami, muszą dodatkowo spełniać bardziej szczegółowe zasadnicze wymagania dyrektywy maszynowej, a rozporządzenie jest przepisem szczegółowym w rozumieniu dyrektywy EMC (art. 1 ust. 11 i 12)",
      "Wyroby dotychczasowe wprowadzone do obrotu na podstawie art. 120 ust. 3a lub 3b podlegają już przepisom MDR dotyczącym nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, nadzoru rynku, wigilancji i rejestracji podmiotów oraz wyrobów (art. 120 ust. 3d)"
    ],
    "categories": [
      {
        "id": "class-i-device",
        "label": "Wyrób medyczny klasy I, który nie jest sterylny, nie ma funkcji pomiarowej i nie jest narzędziem chirurgicznym wielokrotnego użytku (plastry, pomoce do chodzenia, rękawice diagnostyczne, oprogramowanie niskiego ryzyka)"
      },
      {
        "id": "class-i-special",
        "label": "Wyrób klasy I wprowadzany do obrotu w stanie sterylnym, z funkcją pomiarową lub jako narzędzie chirurgiczne wielokrotnego użytku"
      },
      {
        "id": "class-iia-device",
        "label": "Wyrób medyczny klasy IIa (aparaty słuchowe, wypełnienia dentystyczne, oprogramowanie diagnostyczne, wyroby inwazyjne krótkotrwałego użytku)"
      },
      {
        "id": "class-iib-device",
        "label": "Wyrób medyczny klasy IIb (respiratory, pompy infuzyjne, większość wyrobów długotrwałego użytku niebędących implantami, płyny do soczewek kontaktowych)"
      },
      {
        "id": "class-iii-device",
        "label": "Wyrób medyczny klasy III (zastawki serca, endoprotezy stawów, implanty piersi, połączenia leku z wyrobem)"
      },
      {
        "id": "implantable-device",
        "label": "Wyrób do implantacji dowolnej klasy, w tym wyroby długotrwałe częściowo implantowane"
      },
      {
        "id": "software-device",
        "label": "Samodzielne oprogramowanie lub aplikacja o zastosowaniu medycznym"
      },
      {
        "id": "custom-made-device",
        "label": "Wyrób wykonywany na zamówienie na podstawie pisemnego zlecenia dla jednego wskazanego pacjenta"
      },
      {
        "id": "annex-xvi-product",
        "label": "Produkt bez zamierzonego zastosowania medycznego wymieniony w załączniku XVI (soczewki kontaktowe, implanty i wypełniacze estetyczne, liposukcja, zabiegi IPL lub laserowe na skórę, stymulacja mózgu)"
      },
      {
        "id": "system-procedure-pack",
        "label": "System lub zestaw zabiegowy łączący wyroby z oznakowaniem CE i inne produkty"
      },
      {
        "id": "in-house-device",
        "label": "Wyrób produkowany i używany wyłącznie w ramach instytucji ochrony zdrowia"
      },
      {
        "id": "ivd-device",
        "label": "Wyrób medyczny do diagnostyki in vitro: testy, odczynniki, pojemniki na próbki, analizatory"
      },
      {
        "id": "medicinal-product",
        "label": "Produkt leczniczy, produkt leczniczy terapii zaawansowanej lub połączenie, którego zasadnicze działanie jest farmakologiczne"
      },
      {
        "id": "cosmetic-product",
        "label": "Produkt kosmetyczny"
      },
      {
        "id": "biological-or-food-product",
        "label": "Krew ludzka lub produkty z krwi, przeszczepy, tkanki lub komórki, produkty zawierające żywy materiał biologiczny albo żywność"
      }
    ],
    "roles": [
      {
        "id": "manufacturer",
        "label": "Producent (w tym sprzedawcy pod własną marką i podmioty przetwarzające wyroby)",
        "definition": "Osoba fizyczna lub prawna, która produkuje lub w pełni odnawia wyrób albo zleca zaprojektowanie, wyprodukowanie lub pełne odnowienie wyrobu i wprowadza ten wyrób do obrotu pod własną nazwą lub znakiem towarowym; dystrybutor, importer lub inna osoba, która sprzedaje pod własną nazwą, zmienia przewidziane zastosowanie albo modyfikuje wyrób w sposób mogący wpłynąć na zgodność, oraz każdy, kto przetwarza wyrób jednorazowego użytku, przejmuje obowiązki producenta.",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · art. 2 ust. 1 pkt 30, art. 16 ust. 1 i art. 17 ust. 2"
      },
      {
        "id": "other",
        "label": "Upoważniony przedstawiciel",
        "definition": "Każda osoba fizyczna lub prawna mająca siedzibę w Unii, która otrzymała i przyjęła pisemne pełnomocnictwo od producenta spoza Unii do działania w jego imieniu w odniesieniu do określonych zadań wynikających z rozporządzenia; producent spoza UE może wprowadzać wyroby do obrotu na rynku Unii tylko wtedy, gdy wyznaczy jedynego upoważnionego przedstawiciela.",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · art. 2 ust. 1 pkt 32 i art. 11 ust. 1"
      },
      {
        "id": "importer",
        "label": "Importer",
        "definition": "Każda osoba fizyczna lub prawna mająca siedzibę w Unii, która wprowadza do obrotu na rynku Unii wyrób pochodzący z państwa trzeciego.",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · art. 2 ust. 1 pkt 33"
      },
      {
        "id": "distributor",
        "label": "Dystrybutor (hurtownik, apteka, sprzedawca detaliczny)",
        "definition": "Każda osoba fizyczna lub prawna w łańcuchu dostaw, inna niż producent lub importer, która udostępnia wyrób na rynku aż do momentu oddania go do używania.",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · art. 2 ust. 1 pkt 34"
      }
    ],
    "rules": [
      {
        "categories": [
          "ivd-device"
        ],
        "roles": [
          "*"
        ],
        "size": "any",
        "result": "out-of-scope",
        "note": "Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro są wyłączone i podlegają rozporządzeniu (UE) 2017/746 (IVDR); MDR reguluje wyrób łączony tylko wtedy, gdy IVD stanowi integralną część wyrobu medycznego.",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · art. 1 ust. 6 lit. a i art. 1 ust. 7"
      },
      {
        "categories": [
          "medicinal-product",
          "cosmetic-product",
          "biological-or-food-product"
        ],
        "roles": [
          "*"
        ],
        "size": "any",
        "result": "out-of-scope",
        "note": "Rozporządzenie nie dotyczy produktów leczniczych, produktów leczniczych terapii zaawansowanej, krwi ludzkiej i produktów z krwi, kosmetyków, przeszczepów, tkanek lub komórek pochodzenia zwierzęcego lub ludzkiego, produktów zawierających żywy materiał biologiczny ani żywności; w przypadkach granicznych decyduje główny sposób działania, a pojedynczy integralny zestaw leku z wyrobem, który nie jest wielokrotnego użytku, podlega przepisom o produktach leczniczych, przy czym do części będącej wyrobem stosuje się załącznik I.",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · art. 1 ust. 6 lit. b–i, art. 1 ust. 8 i art. 1 ust. 9"
      },
      {
        "categories": [
          "in-house-device"
        ],
        "roles": [
          "*"
        ],
        "size": "any",
        "result": "depends",
        "note": "Wyroby produkowane i używane wyłącznie w ramach instytucji ochrony zdrowia mającej siedzibę w Unii są zwolnione z rozporządzenia z wyjątkiem odpowiednich ogólnych wymagań dotyczących bezpieczeństwa i działania z załącznika I, pod warunkiem spełnienia wszystkich ośmiu warunków z art. 5 ust. 5 (brak przekazania innemu podmiotowi prawnemu, system zarządzania jakością, udokumentowane uzasadnienie, że żaden równoważny wyrób dostępny na rynku nie zaspokaja potrzeby, publiczna deklaracja, dokumentacja, przegląd doświadczeń klinicznych); zwolnienie nie obejmuje produkcji na skalę przemysłową.",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · art. 5 ust. 4 i art. 5 ust. 5"
      },
      {
        "categories": [
          "custom-made-device"
        ],
        "roles": [
          "manufacturer",
          "other",
          "importer",
          "distributor"
        ],
        "size": "any",
        "result": "in-scope",
        "note": "Wyroby wykonywane na zamówienie podlegają załącznikowi XIII, z oświadczeniem producenta zamiast deklaracji zgodności UE, nie noszą oznakowania CE ani UDI, nie są rejestrowane w Eudamed i nie wymagają jednostki notyfikowanej, z wyjątkiem wyrobów klasy III do implantacji wykonywanych na zamówienie, które od 26 maja 2026 r. wymagają oceny według załącznika IX rozdział I lub załącznika XI część A; nadal wymagane są osoba odpowiedzialna za przestrzeganie przepisów oraz nadzór po wprowadzeniu do obrotu.",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · art. 2 ust. 1 pkt 3, art. 10 ust. 5, art. 21, art. 27 ust. 1, art. 52 ust. 8 i art. 120 ust. 3f"
      },
      {
        "categories": [
          "annex-xvi-product"
        ],
        "roles": [
          "manufacturer",
          "other",
          "importer",
          "distributor"
        ],
        "size": "any",
        "result": "in-scope",
        "note": "Sześć grup produktów bez zamierzonego zastosowania medycznego z załącznika XVI traktuje się jak wyroby od daty rozpoczęcia stosowania wspólnych specyfikacji przyjętych na podstawie art. 9, których producenci muszą przestrzegać; produkty o zastosowaniu zarówno medycznym, jak i niemedycznym muszą spełniać oba zestawy wymagań.",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · art. 1 ust. 2, art. 1 ust. 3, art. 9 ust. 4 i załącznik XVI"
      },
      {
        "categories": [
          "system-procedure-pack"
        ],
        "roles": [
          "manufacturer",
          "other",
          "importer",
          "distributor"
        ],
        "size": "any",
        "result": "in-scope",
        "note": "Kto łączy wyroby z oznakowaniem CE, wyroby IVD z oznakowaniem CE i zgodne inne produkty w system lub zestaw zabiegowy, sporządza oświadczenie z art. 22, rejestruje zestaw z podstawowym UDI-DI i stosuje załącznik IX lub załącznik XI część A w zakresie sterylizacji; jeżeli zestaw zawiera wyroby bez oznakowania CE lub niezgodne połączenie, jest wyrobem samym w sobie, a ta osoba przejmuje obowiązki producenta.",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · art. 22 i art. 29 ust. 2"
      },
      {
        "categories": [
          "class-i-device",
          "class-i-special",
          "class-iia-device",
          "class-iib-device",
          "class-iii-device",
          "implantable-device",
          "software-device"
        ],
        "roles": [
          "manufacturer",
          "other",
          "importer",
          "distributor"
        ],
        "size": "any",
        "result": "in-scope",
        "note": "Wyrób może być wprowadzony do obrotu lub oddany do używania tylko wtedy, gdy jest zgodny z rozporządzeniem: klasyfikacja według 22 reguł z załącznika VIII określa ścieżkę oceny zgodności, od własnej deklaracji zgodności UE producenta dla podstawowej klasy I po ocenę jednostki notyfikowanej według załącznika IX albo załącznika X wraz z XI dla klas IIa, IIb i III oraz dla sterylnych wyrobów klasy I, wyrobów z funkcją pomiarową i narzędzi chirurgicznych wielokrotnego użytku; obowiązki spoczywają na producencie, upoważnionym przedstawicielu, importerze i dystrybutorze i nie zależą od wielkości przedsiębiorstwa – przewidziano jedynie proporcjonalny system zarządzania jakością oraz możliwość zlecenia osoby odpowiedzialnej za przestrzeganie przepisów na zewnątrz w mikro- i małych przedsiębiorstwach.",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · art. 5 ust. 1, art. 10 ust. 9, art. 15 ust. 2, art. 51 i art. 52"
      },
      {
        "categories": [
          "*"
        ],
        "roles": [
          "*"
        ],
        "size": "any",
        "result": "depends",
        "note": "To, czy rozporządzenie ma zastosowanie, zależy od tego, czy produkt ma zamierzone zastosowanie medyczne lub jest wymieniony w załączniku XVI, czy zachodzi wyłączenie z art. 1 ust. 6 lub zwolnienie instytucji ochrony zdrowia z art. 5 ust. 5, oraz od roli podmiotu gospodarczego.",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · art. 1, art. 2 ust. 1 i art. 5 ust. 5"
      }
    ]
  },
  "obligations": {
    "manufacturer": [
      {
        "text": "Zaprojektować i wyprodukować wyrób zgodnie z ogólnymi wymaganiami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania z załącznika I dla jego przewidzianego zastosowania, prowadzić udokumentowany system zarządzania ryzykiem i wykazać zgodność za pomocą oceny klinicznej na podstawie art. 61 i załącznika XIV, w tym obserwacji klinicznej po wprowadzeniu do obrotu; dla wyrobów do implantacji i klasy III wymagane jest badanie kliniczne, chyba że zachodzi jeden z wyjątków z art. 61 ust. 4–6, których wykaz dobrze ugruntowanych wyrobów został rozszerzony rozporządzeniem delegowanym (UE) 2026/1451.",
        "id": "mdr-mfr-design-manufacture-device",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · art. 5 ust. 2 i 3, art. 10 ust. 1–3 i art. 61; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32026R1451 · art. 1"
      },
      {
        "text": "Zaprojektować i wyprodukować wyrób tak, aby spełniał mające do niego zastosowanie ogólne wymagania dotyczące bezpieczeństwa i działania z załącznika I, z uwzględnieniem jego przewidzianego zastosowania.",
        "id": "mdr-mfr-design-to-annex-i",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · art. 5 ust. 2 i art. 10 ust. 1"
      },
      {
        "text": "Ustanowić, udokumentować, wdrożyć i utrzymywać system zarządzania ryzykiem dla wyrobu jako ciągły proces w całym cyklu życia wyrobu.",
        "id": "mdr-mfr-run-risk-management",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · art. 10 ust. 2"
      },
      {
        "text": "Przeprowadzić ocenę kliniczną na podstawie art. 61 i załącznika XIV, w tym obserwację kliniczną po wprowadzeniu do obrotu; dla wyrobów do implantacji i klasy III przeprowadzić badanie kliniczne, chyba że zachodzi wyjątek z art. 61 ust. 4–6, którego wykaz dobrze ugruntowanych wyrobów rozszerzyło rozporządzenie delegowane (UE) 2026/1451.",
        "id": "mdr-mfr-conduct-clinical-evaluation",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · art. 5 ust. 3, art. 10 ust. 3 i art. 61; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32026R1451 · art. 1"
      },
      {
        "text": "Sklasyfikować wyrób do klasy I, IIa, IIb lub III według 22 reguł z załącznika VIII i przeprowadzić odpowiednią ocenę zgodności przed wprowadzeniem go do obrotu: załącznik IX (albo załącznik X wraz z załącznikiem XI) dla klasy III; załącznik IX z oceną dokumentacji technicznej wyrobu reprezentatywnego dla każdej generycznej grupy wyrobów dla klasy IIb oraz każdego wyrobu dla wyrobów klasy IIb do implantacji innych niż dobrze ugruntowane typy wymienione w art. 52 ust. 4; załącznik IX lub załącznik XI dla klasy IIa; samą deklarację zgodności UE dla klasy I, z tym że sterylne wyroby klasy I, wyroby z funkcją pomiarową i narzędzia chirurgiczne wielokrotnego użytku wymagają w tych aspektach jednostki notyfikowanej.",
        "id": "mdr-mfr-classify-device-class",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · art. 51 ust. 1 i art. 52 ust. 1–7; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32026R1359 · art. 1"
      },
      {
        "text": "Sklasyfikować wyrób do klasy I, IIa, IIb lub III według 22 reguł klasyfikacji z załącznika VIII.",
        "id": "mdr-mfr-classify-device",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · art. 51 ust. 1 i załącznik VIII"
      },
      {
        "text": "Przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu przeprowadzić procedurę oceny zgodności z art. 52 właściwą dla jego klasy: z udziałem jednostki notyfikowanej według załącznika IX, X lub XI dla klas IIa, IIb i III oraz samodeklarację dla klasy I, z jednostką notyfikowaną w zakresie aspektów sterylności, funkcji pomiarowej i narzędzi chirurgicznych wielokrotnego użytku.",
        "id": "mdr-mfr-run-conformity-assessment",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · art. 52 ust. 1–7; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32026R1359 · art. 1"
      },
      {
        "text": "Sporządzić i aktualizować dokumentację techniczną z załączników II i III (lub dokumentację z załącznika XIII dla wyrobów wykonywanych na zamówienie), sporządzić deklarację zgodności UE o treści wymaganej w załączniku IV wraz z podstawowym UDI-DI, umieścić oznakowanie CE, a w stosownych przypadkach po nim numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej, oraz przechowywać dokumentację, deklarację i certyfikaty do dyspozycji organów przez co najmniej 10 lat od wprowadzenia do obrotu ostatniego wyrobu, a w przypadku wyrobów do implantacji – 15 lat.",
        "id": "mdr-mfr-draw-keep-date",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · art. 10 ust. 4–6, art. 10 ust. 8, art. 19, art. 20 i art. 27 ust. 6"
      },
      {
        "text": "Sporządzić i aktualizować dokumentację techniczną z załączników II i III lub dokumentację z załącznika XIII dla wyrobów wykonywanych na zamówienie.",
        "id": "mdr-mfr-draw-technical-documentation",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · art. 10 ust. 4 i 5"
      },
      {
        "text": "Sporządzić deklarację zgodności UE o treści wymaganej w załączniku IV wraz z podstawowym UDI-DI i na bieżąco ją aktualizować.",
        "id": "mdr-mfr-draw-eu-declaration",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · art. 10 ust. 6 i art. 19"
      },
      {
        "text": "Umieścić na wyrobie oznakowanie CE, a jeżeli w ocenie zgodności uczestniczyła jednostka notyfikowana – umieścić po nim jej numer identyfikacyjny.",
        "id": "mdr-mfr-affix-ce-marking",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · art. 10 ust. 6 i art. 20"
      },
      {
        "text": "Przechowywać dokumentację techniczną, deklarację zgodności UE i wszelkie certyfikaty do dyspozycji właściwych organów przez co najmniej 10 lat od wprowadzenia do obrotu ostatniego wyrobu objętego deklaracją, a w przypadku wyrobów do implantacji – przez 15 lat.",
        "id": "mdr-mfr-keep-documentation-years",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · art. 10 ust. 8"
      },
      {
        "text": "Prowadzić system zarządzania jakością proporcjonalny do klasy ryzyka, obejmujący strategię w zakresie zgodności z przepisami, zarządzanie ryzykiem, ocenę kliniczną, realizację produktu, UDI, nadzór po wprowadzeniu do obrotu, wigilancję i działania korygujące, zapewniać zgodność produkcji seryjnej oraz mieć w organizacji co najmniej jedną osobę odpowiedzialną za przestrzeganie przepisów, spełniającą kwalifikacje z art. 15, lub – jeżeli są Państwo mikro- lub małym przedsiębiorstwem – mieć taką osobę stale do dyspozycji.",
        "id": "mdr-mfr-operate-quality-management",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · art. 10 ust. 9 i art. 15 ust. 1–3"
      },
      {
        "text": "Prowadzić i aktualizować system zarządzania jakością, proporcjonalny do klasy ryzyka i rodzaju wyrobu, który obejmuje elementy z art. 10 ust. 9 i zapewnia zgodność produkcji seryjnej.",
        "id": "mdr-mfr-operate-qms",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · art. 10 ust. 9"
      },
      {
        "text": "Mieć w swojej organizacji co najmniej jedną osobę odpowiedzialną za przestrzeganie przepisów, spełniającą kwalifikacje z art. 15, lub – jako mikro- lub małe przedsiębiorstwo – mieć taką osobę stale i nieprzerwanie do dyspozycji.",
        "id": "mdr-mfr-appoint-prrc",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · art. 15 ust. 1–3"
      },
      {
        "text": "Nadać UDI (UDI-DI i UDI-PI) pochodzący od wyznaczonego podmiotu wydającego każdemu wyrobowi innemu niż wyroby wykonywane na zamówienie i wyroby badane oraz wszystkim wyższym poziomom opakowania, umieścić nośnik UDI na etykiecie i opakowaniu w stopniowanych terminach z art. 123 ust. 3, przechowywać wykaz wszystkich UDI w dokumentacji technicznej oraz nadać podstawowy UDI-DI i przekazać podstawowe dane z załącznika VI do bazy danych UDI przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu.",
        "id": "mdr-mfr-assign-udi-udi-di",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · art. 27 ust. 1, 3, 4 i 7, art. 29 ust. 1 oraz art. 123 ust. 3 lit. f i g"
      },
      {
        "text": "Nadać UDI (UDI-DI i UDI-PI) pochodzący od wyznaczonego podmiotu wydającego każdemu wyrobowi innemu niż wyroby wykonywane na zamówienie i wyroby badane oraz wyższym poziomom opakowania, umieścić nośnik UDI na etykiecie i opakowaniu w terminach z art. 123 ust. 3 i przechowywać wykaz UDI w dokumentacji technicznej.",
        "id": "mdr-mfr-assign-udi-carrier",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · art. 27 ust. 1, 3, 4 i 7 oraz art. 123 ust. 3 lit. f i g"
      },
      {
        "text": "Nadać podstawowy UDI-DI i przekazać podstawowe dane z załącznika VI do bazy danych UDI przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu.",
        "id": "mdr-mfr-submit-udi-database",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · art. 29 ust. 1"
      },
      {
        "text": "Zarejestrować się w Eudamed jako podmiot, aby uzyskać jeden numer rejestracyjny przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu (i przed złożeniem wniosku do jednostki notyfikowanej), aktualizować dane w ciągu tygodnia od każdej zmiany, potwierdzać je po roku i co drugi rok oraz rejestrować każdy wyrób w Eudamed: moduły rejestracji są obowiązkowe od 28 maja 2026 r., a wyroby wprowadzone do obrotu od tej daty należy wprowadzić nie później niż do 28 listopada 2026 r.",
        "id": "mdr-mfr-register-actor-eudamed",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · art. 29 ust. 4, art. 31 i art. 123 ust. 3 lit. d i e; https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/overview_en; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32025D2371 · art. 1"
      },
      {
        "text": "Zarejestrować się w Eudamed jako podmiot, aby uzyskać jeden numer rejestracyjny przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu i przed złożeniem wniosku do jednostki notyfikowanej.",
        "id": "mdr-mfr-register-actor-srn",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · art. 31; https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/overview_en; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32025D2371 · art. 1"
      },
      {
        "text": "Aktualizować dane podmiotu w Eudamed w ciągu tygodnia od każdej zmiany oraz potwierdzać ich prawidłowość po roku od rejestracji i co drugi rok w kolejnych latach.",
        "id": "mdr-mfr-confirm-actor-data",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · art. 31; https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/overview_en; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32025D2371 · art. 1"
      },
      {
        "text": "Zarejestrować każdy wyrób w Eudamed: moduły rejestracji są obowiązkowe od 28 maja 2026 r., a wyroby wprowadzone do obrotu od tej daty należy wprowadzić nie później niż do 28 listopada 2026 r.",
        "id": "mdr-mfr-register-devices-eudamed",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · art. 29 ust. 4 i art. 123 ust. 3 lit. d i e; https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/overview_en; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32025D2371 · art. 1"
      },
      {
        "text": "Dostarczać etykietę i instrukcję używania z informacjami z załącznika I pkt 23 w języku urzędowym lub językach urzędowych państwa członkowskiego, w którym wyrób trafia do użytkownika lub pacjenta, z trwale naniesionymi i czytelnymi danymi na etykiecie; dołączać do wyrobów do implantacji kartę implantu i informacje dla pacjenta (z wyjątkiem szwów, zszywek, wypełnień dentystycznych, aparatów ortodontycznych, koron zębowych, śrub, klinów, płytek, drutów, kołków, klipsów i łączników) oraz sporządzić podsumowanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej dla wyrobów do implantacji i klasy III, zwalidowane przez jednostkę notyfikowaną i opublikowane w Eudamed.",
        "id": "mdr-mfr-supply-label-instructions",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · art. 10 ust. 11, art. 18 i art. 32"
      },
      {
        "text": "Dostarczać etykietę i instrukcję używania z informacjami z załącznika I pkt 23 w języku urzędowym lub językach urzędowych państwa członkowskiego, w którym wyrób trafia do użytkownika lub pacjenta, z trwale naniesionymi i czytelnymi danymi na etykiecie.",
        "id": "mdr-mfr-supply-label-ifu",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · art. 10 ust. 11"
      },
      {
        "text": "Dołączać do wyrobów do implantacji kartę implantu i informacje dla pacjenta z art. 18, z wyjątkiem szwów, zszywek, wypełnień dentystycznych, aparatów ortodontycznych, koron zębowych, śrub, klinów, płytek, drutów, kołków, klipsów i łączników.",
        "id": "mdr-mfr-supply-implant-card",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · art. 18"
      },
      {
        "text": "Dla wyrobów do implantacji i klasy III, innych niż wyroby wykonywane na zamówienie lub wyroby badane, sporządzić podsumowanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej, zwalidowane przez jednostkę notyfikowaną i opublikowane w Eudamed.",
        "id": "mdr-mfr-draw-sscp",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · art. 32"
      },
      {
        "text": "Planować, prowadzić i aktualizować system nadzoru po wprowadzeniu do obrotu z planem w dokumentacji technicznej oraz sporządzać sprawozdanie z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu dla wyrobów klasy I albo okresowy raport o bezpieczeństwie dla klasy IIa (co najmniej co dwa lata) oraz klas IIb i III (co najmniej raz w roku), przekazywany przez Eudamed jednostce notyfikowanej dla wyrobów klasy III i do implantacji.",
        "id": "mdr-mfr-plan-run-update",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · art. 10 ust. 10 i art. 83–86"
      },
      {
        "text": "Planować, prowadzić i aktualizować system nadzoru po wprowadzeniu do obrotu proporcjonalny do klasy ryzyka, oparty na planie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, który jest częścią dokumentacji technicznej.",
        "id": "mdr-mfr-run-pms-system",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · art. 10 ust. 10, art. 83 i art. 84"
      },
      {
        "text": "Sporządzać sprawozdanie z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu dla wyrobów klasy I albo okresowy raport o bezpieczeństwie dla klasy IIa (co najmniej co dwa lata) oraz klas IIb i III (co najmniej raz w roku), przekazywany przez Eudamed jednostce notyfikowanej dla wyrobów klasy III i do implantacji.",
        "id": "mdr-mfr-produce-pms-report-psur",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · art. 85 i art. 86"
      },
      {
        "text": "Zgłaszać poważne incydenty przez system wigilancji niezwłocznie, nie później niż w ciągu 15 dni od uzyskania informacji o nich, w ciągu 2 dni w przypadku poważnego zagrożenia zdrowia publicznego i w ciągu 10 dni w przypadku zgonu lub nieprzewidzianego poważnego pogorszenia stanu zdrowia; zgłaszać korygujące działania bezpieczeństwa z wyprzedzeniem, z wyjątkiem pilnych przypadków, wydawać użytkownikom informacje dotyczące bezpieczeństwa, badać incydenty, przekazywać sprawozdania dotyczące trendów w razie statystycznie istotnego wzrostu niepoważnych incydentów i przedstawić sprawozdanie końcowe.",
        "id": "mdr-mfr-report-serious-incidents",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · art. 10 ust. 13 i art. 87–89"
      },
      {
        "text": "Zgłaszać każdy poważny incydent właściwemu organowi niezwłocznie, nie później niż w ciągu 15 dni od uzyskania informacji o nim, w ciągu 2 dni w przypadku poważnego zagrożenia zdrowia publicznego i w ciągu 10 dni w przypadku zgonu lub nieprzewidzianego poważnego pogorszenia stanu zdrowia; zbadać go i przedstawić sprawozdanie końcowe.",
        "id": "mdr-mfr-report-serious-incident",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · art. 10 ust. 13, art. 87 ust. 1 lit. a i ust. 3–5 oraz art. 89"
      },
      {
        "text": "Zgłaszać każde korygujące działanie bezpieczeństwa właściwym organom przed jego podjęciem, z wyjątkiem pilnych przypadków, i niezwłocznie informować o nim użytkowników za pomocą informacji dotyczącej bezpieczeństwa.",
        "id": "mdr-mfr-report-field-safety-action",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · art. 87 ust. 1 lit. b i art. 89 ust. 8"
      },
      {
        "text": "Zgłaszać każdy statystycznie istotny wzrost częstotliwości lub stopnia ciężkości incydentów, które nie są poważnymi incydentami, albo oczekiwanych niepożądanych skutków ubocznych, który mógłby w istotny sposób wpłynąć na analizę stosunku korzyści do ryzyka.",
        "id": "mdr-mfr-submit-trend-reports",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · art. 88"
      },
      {
        "text": "Niezwłocznie podjąć działania korygujące, wycofać wyrób z obrotu lub odzyskać go, gdy wyrób wprowadzony przez Państwa do obrotu jest niezgodny z wymaganiami, poinformować dystrybutorów, upoważnionego przedstawiciela i importerów, a gdy wyrób stwarza poważne ryzyko – poinformować właściwe organy i jednostkę notyfikowaną; na żądanie przekazać wszystkie informacje wykazujące zgodność w języku określonym przez państwo członkowskie, próbki lub dostęp do wyrobu i współpracować przy środkach ograniczających ryzyko; zapewnić proporcjonalne zabezpieczenie finansowe na wypadek odpowiedzialności za produkt.",
        "id": "mdr-mfr-take-immediate-corrective",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · art. 10 ust. 12, 14 i 16"
      },
      {
        "text": "Jeżeli wyrób wprowadzony przez Państwa do obrotu jest niezgodny z wymaganiami, niezwłocznie podjąć działania korygujące, wycofać go z obrotu lub odzyskać, poinformować dystrybutorów, upoważnionego przedstawiciela i importerów, a gdy stwarza poważne ryzyko – poinformować właściwe organy i jednostkę notyfikowaną.",
        "id": "mdr-mfr-take-corrective-action",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · art. 10 ust. 12"
      },
      {
        "text": "Na żądanie właściwego organu przekazywać wszelkie informacje i dokumentację wykazujące zgodność w języku określonym przez państwo członkowskie, udostępniać próbki lub dostęp do wyrobu oraz współpracować przy środkach eliminujących lub ograniczających ryzyko.",
        "id": "mdr-mfr-provide-information-request",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · art. 10 ust. 14"
      },
      {
        "text": "Mieć wdrożone środki zapewniające wystarczające zabezpieczenie finansowe na wypadek potencjalnej odpowiedzialności za wadliwe wyroby, proporcjonalne do klasy ryzyka, rodzaju wyrobu i wielkości przedsiębiorstwa.",
        "id": "mdr-mfr-hold-liability-coverage",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · art. 10 ust. 16"
      },
      {
        "text": "Powiadomić z co najmniej sześciomiesięcznym wyprzedzeniem, podając powody, właściwy organ państwa członkowskiego, w którym Państwo lub Państwa upoważniony przedstawiciel mają siedzibę, oraz swoich bezpośrednich odbiorców, instytucje ochrony zdrowia i pracowników ochrony zdrowia o przewidywanym przerwaniu lub zaprzestaniu dostaw wyrobu innego niż wyrób wykonywany na zamówienie, które mogłoby w dającej się przewidzieć perspektywie spowodować poważną szkodę dla pacjentów lub zdrowia publicznego; obowiązek ten obowiązuje od 10 stycznia 2025 r. i obejmuje wyroby dotychczasowe.",
        "id": "mdr-mfr-give-competent-authority",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · art. 10a i art. 120 ust. 13; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32024R1860 · art. 3"
      },
      {
        "text": "Jeżeli mają Państwo siedzibę poza Unią, wyznaczyć jedynego upoważnionego przedstawiciela na podstawie pisemnego pełnomocnictwa obejmującego co najmniej zadania z art. 11 ust. 3 i stale udostępniać mu dokumentację; jeżeli łączą Państwo wyroby z oznakowaniem CE w systemy lub zestawy zabiegowe, sporządzić oświadczenie z art. 22 i zarejestrować zestaw; nie używać stwierdzeń, nazw ani obrazów wprowadzających w błąd co do przewidzianego zastosowania, bezpieczeństwa lub działania.",
        "id": "mdr-mfr-designate-sole-authorised",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · art. 7, art. 10 ust. 8 akapit trzeci, art. 11 ust. 1 i art. 22"
      },
      {
        "text": "Jeżeli mają Państwo siedzibę poza Unią, wyznaczyć jedynego upoważnionego przedstawiciela na podstawie pisemnego pełnomocnictwa obejmującego co najmniej zadania z art. 11 ust. 3 i stale udostępniać mu dokumentację techniczną.",
        "id": "mdr-mfr-designate-authorised-representative",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · art. 10 ust. 8 akapit trzeci i art. 11 ust. 1"
      },
      {
        "text": "Jeżeli łączą Państwo wyroby z oznakowaniem CE lub wyroby z innymi produktami w system lub zestaw zabiegowy, sporządzić oświadczenie z art. 22 i zarejestrować zestaw.",
        "id": "mdr-mfr-draw-procedure-pack-statement",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · art. 22"
      },
      {
        "text": "Nie używać w oznakowaniu, instrukcjach, udostępnianiu ani reklamie tekstów, nazw, znaków towarowych, obrazów ani symboli wprowadzających użytkownika lub pacjenta w błąd co do przewidzianego zastosowania, bezpieczeństwa lub działania wyrobu.",
        "id": "mdr-mfr-avoid-misleading-claims",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · art. 7"
      }
    ],
    "other": [
      {
        "text": "Przyjąć pisemne pełnomocnictwo, które jest skuteczne co najmniej dla wszystkich wyrobów tej samej generycznej grupy wyrobów, wykonywać określone w nim zadania i na żądanie przekazać kopię właściwemu organowi; pełnomocnictwo nie może przenosić podstawowych obowiązków producenta z art. 10 ust. 1, 2, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 11 i 12.",
        "id": "mdr-oth-accept-written-mandate",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · art. 11 ust. 2–4"
      },
      {
        "text": "Sprawdzić, czy sporządzono deklarację zgodności UE i dokumentację techniczną oraz czy przeprowadzono właściwą ocenę zgodności, i przechowywać kopię dokumentacji technicznej, deklaracji i wszelkich certyfikatów do dyspozycji właściwych organów przez 10 lat od wprowadzenia ostatniego wyrobu, a w przypadku wyrobów do implantacji – 15 lat.",
        "id": "mdr-oth-verify-declaration-conformity",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · art. 11 ust. 3 lit. a i b oraz art. 10 ust. 8"
      },
      {
        "text": "Sprawdzić, czy sporządzono deklarację zgodności UE i dokumentację techniczną oraz czy producent przeprowadził właściwą procedurę oceny zgodności.",
        "id": "mdr-oth-verify-declaration-documentation",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · art. 11 ust. 3 lit. a"
      },
      {
        "text": "Przechowywać kopię dokumentacji technicznej, deklaracji zgodności UE i wszelkich certyfikatów do dyspozycji właściwych organów przez 10 lat od wprowadzenia do obrotu ostatniego wyrobu, a w przypadku wyrobów do implantacji – przez 15 lat.",
        "id": "mdr-oth-keep-documentation-copy",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · art. 11 ust. 3 lit. b i art. 10 ust. 8"
      },
      {
        "text": "Zarejestrować się w Eudamed, aby uzyskać własny jeden numer rejestracyjny, sprawdzić, czy producent spełnił obowiązki dotyczące UDI i rejestracji wyrobów, oraz aktualizować i potwierdzać dane swojego podmiotu.",
        "id": "mdr-oth-register-eudamed-obtain",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · art. 11 ust. 3 lit. c i art. 31"
      },
      {
        "text": "Zarejestrować się w Eudamed, aby uzyskać własny jeden numer rejestracyjny, oraz aktualizować i potwierdzać dane swojego podmiotu.",
        "id": "mdr-oth-register-actor-srn",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · art. 31"
      },
      {
        "text": "Sprawdzić, czy producent spełnił swoje obowiązki dotyczące UDI i rejestracji w odniesieniu do wyrobu i do siebie.",
        "id": "mdr-oth-verify-manufacturer-registration",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · art. 11 ust. 3 lit. c"
      },
      {
        "text": "Na żądanie przekazywać właściwemu organowi wszelkie informacje i dokumentację wykazujące zgodność w języku, który organ określa, przekazywać producentowi żądania udostępnienia próbek lub dostępu do wyrobu i sprawdzać, czy organ je otrzymuje, oraz współpracować przy działaniach zapobiegawczych lub korygujących.",
        "id": "mdr-oth-provide-competent-authority",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · art. 11 ust. 3 lit. d–f"
      },
      {
        "text": "Niezwłocznie informować producenta o skargach i zgłoszeniach od pracowników ochrony zdrowia, pacjentów i użytkowników dotyczących podejrzewanych incydentów oraz rozwiązać pełnomocnictwo, jeżeli producent działa niezgodnie ze swoimi obowiązkami, informując o rozwiązaniu i jego powodach właściwy organ i jednostkę notyfikowaną.",
        "id": "mdr-oth-immediately-inform-manufacturer",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · art. 11 ust. 3 lit. g i h oraz art. 11 ust. 6"
      },
      {
        "text": "Niezwłocznie informować producenta o skargach i zgłoszeniach od pracowników ochrony zdrowia, pacjentów i użytkowników dotyczących podejrzewanych incydentów związanych z wyrobem objętym Państwa pełnomocnictwem.",
        "id": "mdr-oth-forward-complaints-manufacturer",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · art. 11 ust. 3 lit. g"
      },
      {
        "text": "Rozwiązać pełnomocnictwo, jeżeli producent działa niezgodnie ze swoimi obowiązkami wynikającymi z rozporządzenia, i poinformować o rozwiązaniu oraz jego powodach właściwy organ swojego państwa członkowskiego oraz, w stosownych przypadkach, jednostkę notyfikowaną.",
        "id": "mdr-oth-terminate-mandate-breach",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · art. 11 ust. 3 lit. h i art. 11 ust. 6"
      },
      {
        "text": "Mieć stale i nieprzerwanie do dyspozycji co najmniej jedną osobę odpowiedzialną za przestrzeganie przepisów, posiadającą odpowiedni dyplom i rok doświadczenia albo cztery lata doświadczenia w sprawach regulacyjnych lub zarządzaniu jakością w odniesieniu do wyrobów medycznych.",
        "id": "mdr-oth-have-permanently-continuously",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · art. 15 ust. 6"
      },
      {
        "text": "Liczyć się z solidarną odpowiedzialnością wraz z producentem za wadliwe wyroby, gdy producent spoza UE nie spełnił wymogów art. 10, oraz uregulować zmianę upoważnionego przedstawiciela w pisemnej umowie obejmującej daty, dokumenty i przekazywanie skarg.",
        "id": "mdr-oth-expect-joint-several",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · art. 11 ust. 5 i art. 12"
      },
      {
        "text": "Jeżeli producent spoza UE nie spełnił swoich obowiązków z art. 10, ponoszą Państwo odpowiedzialność prawną za wadliwe wyroby na tych samych zasadach co producent i solidarnie z nim.",
        "id": "mdr-oth-joint-several-liability",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · art. 11 ust. 5"
      },
      {
        "text": "W razie zmiany upoważnionego przedstawiciela uregulować zmianę w umowie między producentem, ustępującym i nowym przedstawicielem, obejmującej daty zakończenia i rozpoczęcia pełnomocnictw, przekazanie dokumentów oraz przekazywanie skarg i zgłoszeń incydentów.",
        "id": "mdr-oth-agree-change-representative",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · art. 12"
      }
    ],
    "importer": [
      {
        "text": "Wprowadzać do obrotu na rynku Unii wyłącznie wyroby zgodne z wymaganiami i przed ich wprowadzeniem sprawdzić, czy wyrób nosi oznakowanie CE i czy sporządzono deklarację zgodności UE, czy określono producenta i wyznaczono upoważnionego przedstawiciela, czy wyrób jest oznakowany i opatrzony instrukcją używania zgodnie z wymogami oraz czy w stosownych przypadkach nadano UDI; wstrzymać wyroby niezgodne z wymaganiami i poinformować producenta i jego przedstawiciela, a gdy wyrób stwarza poważne ryzyko lub jest sfałszowany – także właściwy organ.",
        "id": "mdr-imp-place-conforming-devices",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · art. 13 ust. 1 i 2"
      },
      {
        "text": "Podać własną nazwę, zarejestrowaną nazwę handlową lub znak towarowy, zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności i adres kontaktowy na wyrobie, jego opakowaniu lub w dokumencie towarzyszącym, nie zasłaniając etykiety producenta; w razie zmiany etykiet lub przepakowania spełnić warunki z art. 16 ust. 2–4, w tym posiadać certyfikat jednostki notyfikowanej dla swojego systemu zarządzania jakością i powiadomić producenta oraz właściwy organ z 28-dniowym wyprzedzeniem.",
        "id": "mdr-imp-indicate-name-registered",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · art. 13 ust. 3 i art. 16 ust. 2–4"
      },
      {
        "text": "Podać własną nazwę, zarejestrowaną nazwę handlową lub zarejestrowany znak towarowy, zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności i adres kontaktowy na wyrobie, jego opakowaniu lub w dokumencie towarzyszącym, nie zasłaniając etykiety producenta.",
        "id": "mdr-imp-indicate-name-address",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · art. 13 ust. 3"
      },
      {
        "text": "Jeżeli tłumaczą Państwo informacje producenta lub przepakowują wyrób, spełnić warunki z art. 16 ust. 2–4: system zarządzania jakością certyfikowany przez jednostkę notyfikowaną dla tych czynności oraz powiadomienie producenta i właściwego organu z 28-dniowym wyprzedzeniem przed udostępnieniem wyrobu ze zmienioną etykietą lub w zmienionym opakowaniu.",
        "id": "mdr-imp-relabel-repackage-conditions",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · art. 16 ust. 2–4"
      },
      {
        "text": "Sprawdzić, czy wyrób jest zarejestrowany w Eudamed, dodać swoje dane do rejestracji, zarejestrować się jako podmiot, aby uzyskać jeden numer rejestracyjny, oraz w ciągu dwóch tygodni od wprowadzenia wyrobu do obrotu sprawdzić, czy producent lub upoważniony przedstawiciel wprowadził informacje o podmiocie.",
        "id": "mdr-imp-verify-device-registered",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · art. 13 ust. 4, art. 30 ust. 3 i art. 31"
      },
      {
        "text": "Sprawdzić, czy wyrób jest zarejestrowany w Eudamed, dodać swoje dane do rejestracji oraz w ciągu dwóch tygodni od wprowadzenia go do obrotu sprawdzić, czy producent lub upoważniony przedstawiciel wprowadził informacje o podmiocie.",
        "id": "mdr-imp-verify-device-registration",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · art. 13 ust. 4 i art. 30 ust. 3"
      },
      {
        "text": "Zarejestrować się w Eudamed jako podmiot, aby uzyskać jeden numer rejestracyjny przed wprowadzeniem wyrobów do obrotu.",
        "id": "mdr-imp-register-actor-srn",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · art. 31"
      },
      {
        "text": "Jeżeli mają Państwo siedzibę w Danii, dodatkowo powiadomić Lægemiddelstyrelsen o swojej nazwie, numerze CVR, danych kontaktowych, roli i rodzajach importowanych wyrobów oraz zgłaszać zmiany i zaprzestanie działalności; rejestracja krajowa jest odrębna od Eudamed i wiąże się z jednorazową opłatą rejestracyjną oraz roczną opłatą za nadzór rynku (bekendtgørelse nr. 1731 af 8. december 2025, § 14; bekendtgørelse nr. 1733 af 8. december 2025, §§ 2 i 3).",
        "id": "mdr-imp-notify-gemiddelstyrelsen-name",
        "source": "https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2025/1731 · § 14; https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2025/1733 · §§ 2–3"
      },
      {
        "text": "Dbać o to, aby warunki przechowywania i transportu nie zagrażały zgodności z załącznikiem I, i przestrzegać warunków producenta oraz prowadzić rejestr skarg, wyrobów niezgodnych z wymaganiami, przypadków odzyskania i wycofania z obrotu, przekazując informacje potrzebne producentowi, upoważnionemu przedstawicielowi i dystrybutorom do badania skarg.",
        "id": "mdr-imp-keep-storage-transport",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · art. 13 ust. 5 i 6"
      },
      {
        "text": "Gdy wyrób pozostaje pod Państwa odpowiedzialnością, dbać o to, aby warunki przechowywania i transportu nie zagrażały jego zgodności z załącznikiem I, i przestrzegać warunków określonych przez producenta.",
        "id": "mdr-imp-ensure-storage-transport",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · art. 13 ust. 5"
      },
      {
        "text": "Prowadzić rejestr skarg, wyrobów niezgodnych z wymaganiami, przypadków odzyskania i wycofania z obrotu oraz przekazywać producentowi, upoważnionemu przedstawicielowi i dystrybutorom informacje potrzebne im do badania skarg.",
        "id": "mdr-imp-keep-complaints-register",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · art. 13 ust. 6"
      },
      {
        "text": "Jeżeli wyrób wprowadzony przez Państwa do obrotu jest niezgodny z wymaganiami, niezwłocznie poinformować producenta i jego przedstawiciela oraz współpracować przy działaniu korygującym, wycofaniu z obrotu lub odzyskaniu; gdy stwarza poważne ryzyko, poinformować także właściwe organy i jednostkę notyfikowaną; oraz niezwłocznie przekazywać producentowi i jego przedstawicielowi skargi i zgłoszenia podejrzewanych incydentów od pracowników ochrony zdrowia, pacjentów lub użytkowników.",
        "id": "mdr-imp-immediately-inform-manufacturer",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · art. 13 ust. 7 i 8"
      },
      {
        "text": "Jeżeli wyrób wprowadzony przez Państwa do obrotu jest niezgodny z wymaganiami, niezwłocznie poinformować producenta i jego upoważnionego przedstawiciela oraz współpracować przy działaniu korygującym, wycofaniu z obrotu lub odzyskaniu; gdy stwarza poważne ryzyko, poinformować także właściwe organy i jednostkę notyfikowaną.",
        "id": "mdr-imp-inform-nonconformity",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · art. 13 ust. 7"
      },
      {
        "text": "Niezwłocznie przekazywać producentowi i jego upoważnionemu przedstawicielowi skargi i zgłoszenia podejrzewanych incydentów od pracowników ochrony zdrowia, pacjentów lub użytkowników.",
        "id": "mdr-imp-forward-complaints",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · art. 13 ust. 8"
      },
      {
        "text": "Przechowywać kopię deklaracji zgodności UE i wszelkich certyfikatów przez okres z art. 10 ust. 8, współpracować z właściwymi organami przy środkach eliminujących ryzyko oraz na żądanie nieodpłatnie udostępniać próbki lub dostęp do wyrobu.",
        "id": "mdr-imp-keep-copy-declaration",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · art. 13 ust. 9 i 10"
      },
      {
        "text": "Przechowywać kopię deklaracji zgodności UE i wszelkich certyfikatów przez okres z art. 10 ust. 8: 10 lat od wprowadzenia do obrotu ostatniego wyrobu, a w przypadku wyrobów do implantacji – 15 lat.",
        "id": "mdr-imp-keep-declaration-copy",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · art. 13 ust. 9"
      },
      {
        "text": "Na żądanie właściwych organów współpracować z nimi przy środkach eliminujących lub ograniczających ryzyko oraz nieodpłatnie udostępniać próbki wyrobu lub – gdy jest to niewykonalne – dostęp do niego.",
        "id": "mdr-imp-cooperate-provide-samples",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · art. 13 ust. 10"
      },
      {
        "text": "Jeżeli wprowadzają Państwo wyrób do obrotu pod własną nazwą lub znakiem towarowym, zmieniają jego przewidziane zastosowanie albo modyfikują go w sposób mogący wpłynąć na zgodność, przejmują Państwo obowiązki producenta, chyba że producent jest wskazany na etykiecie i umownie pozostaje odpowiedzialny.",
        "id": "mdr-imp-change-intended-purpose",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · art. 16 ust. 1"
      }
    ],
    "distributor": [
      {
        "text": "Działać z należytą starannością i przed udostępnieniem wyrobu sprawdzić (w drodze reprezentatywnego pobierania próbek, jeżeli jest to dopuszczalne), czy nosi on oznakowanie CE i ma deklarację zgodności UE, czy dołączono do niego etykietę i instrukcję producenta w wymaganym języku, czy importer dodał swoją identyfikację oraz czy w stosownych przypadkach nadano UDI; wstrzymać wyroby niezgodne z wymaganiami, poinformować producenta, jego przedstawiciela i importera, a gdy wyrób stwarza poważne ryzyko lub jest sfałszowany – także właściwy organ.",
        "id": "mdr-dist-act-due-care",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · art. 14 ust. 1 i 2"
      },
      {
        "text": "Dbać o to, aby warunki przechowywania i transportu były zgodne z warunkami producenta, gdy wyrób pozostaje pod Państwa odpowiedzialnością.",
        "id": "mdr-dist-keep-storage-transport",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · art. 14 ust. 3"
      },
      {
        "text": "Jeżeli wyrób udostępniony przez Państwa jest niezgodny z wymaganiami, niezwłocznie poinformować producenta, jego przedstawiciela i importera oraz współpracować przy działaniu korygującym, wycofaniu z obrotu lub odzyskaniu; gdy stwarza poważne ryzyko, niezwłocznie poinformować właściwe organy zainteresowanych państw członkowskich.",
        "id": "mdr-dist-immediately-inform-manufacturer",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · art. 14 ust. 4"
      },
      {
        "text": "Niezwłocznie przekazywać producentowi, jego przedstawicielowi i importerowi skargi i zgłoszenia podejrzewanych incydentów od pracowników ochrony zdrowia, pacjentów lub użytkowników oraz prowadzić rejestr skarg, wyrobów niezgodnych z wymaganiami, przypadków odzyskania i wycofania z obrotu.",
        "id": "mdr-dist-forward-complaints-suspected-incident",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · art. 14 ust. 5"
      },
      {
        "text": "Niezwłocznie przekazywać producentowi oraz, w stosownych przypadkach, jego upoważnionemu przedstawicielowi i importerowi skargi i zgłoszenia podejrzewanych incydentów od pracowników ochrony zdrowia, pacjentów lub użytkowników.",
        "id": "mdr-dist-forward-complaints",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · art. 14 ust. 5"
      },
      {
        "text": "Prowadzić rejestr skarg, wyrobów niezgodnych z wymaganiami, przypadków odzyskania i wycofania z obrotu oraz informować producenta, upoważnionego przedstawiciela i importera o tym monitorowaniu.",
        "id": "mdr-dist-keep-complaints-register",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · art. 14 ust. 5"
      },
      {
        "text": "Na żądanie przekazywać właściwemu organowi posiadane informacje i dokumentację wykazujące zgodność, współpracować przy środkach eliminujących ryzyko oraz nieodpłatnie udostępniać próbki lub dostęp do wyrobu.",
        "id": "mdr-dist-provide-competent-authority",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · art. 14 ust. 6"
      },
      {
        "text": "Jeżeli sprzedają Państwo pod własną nazwą lub znakiem towarowym, zmieniają przewidziane zastosowanie albo modyfikują wyrób, przejmują Państwo obowiązki producenta; jeżeli tłumaczą Państwo informacje lub przepakowują wyrób, potrzebny jest system zarządzania jakością certyfikowany przez jednostkę notyfikowaną oraz powiadomienie producenta i właściwego organu na 28 dni przed udostępnieniem wyrobu ze zmienioną etykietą lub w zmienionym opakowaniu.",
        "id": "mdr-dist-change-intended-purpose",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · art. 16 ust. 1–4"
      },
      {
        "text": "Jeżeli udostępniają Państwo wyrób pod własną nazwą lub znakiem towarowym, zmieniają jego przewidziane zastosowanie albo modyfikują go w sposób mogący wpłynąć na zgodność, przejmują Państwo obowiązki producenta.",
        "id": "mdr-dist-own-name-manufacturer",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · art. 16 ust. 1"
      },
      {
        "text": "Jeżeli tłumaczą Państwo informacje producenta lub przepakowują wyrób, spełnić warunki z art. 16 ust. 2–4: system zarządzania jakością certyfikowany przez jednostkę notyfikowaną dla tych czynności oraz powiadomienie producenta i właściwego organu z 28-dniowym wyprzedzeniem przed udostępnieniem wyrobu ze zmienioną etykietą lub w zmienionym opakowaniu.",
        "id": "mdr-dist-relabel-repackage-conditions",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · art. 16 ust. 2–4"
      },
      {
        "text": "Jeżeli wymaga tego prawo krajowe, zarejestrować się jako dystrybutor: w Danii dystrybutorzy i sklepy specjalistyczne mające siedzibę w Danii rejestrują się w Lægemiddelstyrelsen, co pozostaje rejestracją krajową poza Eudamed i wiąże się z opłatą rejestracyjną oraz opłatą roczną na podstawie bekendtgørelse nr. 1733 af 8. december 2025; sklepy, które wyłącznie sprzedają wyroby w detalu, są zwolnione, chyba że są sklepami specjalistycznymi (bekendtgørelse nr. 1731 af 8. december 2025, § 14, stk. 6, i § 15).",
        "id": "mdr-dist-register-distributor-denmark",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · art. 30 ust. 2; https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2025/1731 · § 14 i § 15; https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/registrering/registrering-af-distributoer-og-specialforretning/; https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/gebyrer/"
      }
    ]
  },
  "requirements": [
    {
      "id": "mdr-mfr-design-manufacture-device",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "procedure",
      "level": "product",
      "timing": "before-market",
      "sharedKey": "risk-analysis",
      "retired": "2026-09-24",
      "text": "Zaprojektować i wyprodukować wyrób zgodnie z ogólnymi wymaganiami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania z załącznika I dla jego przewidzianego zastosowania, prowadzić udokumentowany system zarządzania ryzykiem i wykazać zgodność za pomocą oceny klinicznej na podstawie art. 61 i załącznika XIV, w tym obserwacji klinicznej po wprowadzeniu do obrotu; dla wyrobów do implantacji i klasy III wymagane jest badanie kliniczne, chyba że zachodzi jeden z wyjątków z art. 61 ust. 4–6, których wykaz dobrze ugruntowanych wyrobów został rozszerzony rozporządzeniem delegowanym (UE) 2026/1451.",
      "article": "Art. 5(2) and (3), Art. 10(1) to (3) and Art. 61; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32026R1451 · Art. 1",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719"
    },
    {
      "id": "mdr-mfr-design-to-annex-i",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "evidence",
      "level": "product",
      "timing": "before-market",
      "text": "Zaprojektować i wyprodukować wyrób tak, aby spełniał mające do niego zastosowanie ogólne wymagania dotyczące bezpieczeństwa i działania z załącznika I, z uwzględnieniem jego przewidzianego zastosowania.",
      "article": "Art. 5(2) and Art. 10(1)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719"
    },
    {
      "id": "mdr-mfr-run-risk-management",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "procedure",
      "level": "product",
      "timing": "before-market",
      "sharedKey": "risk-analysis",
      "text": "Ustanowić, udokumentować, wdrożyć i utrzymywać system zarządzania ryzykiem dla wyrobu jako ciągły proces w całym cyklu życia wyrobu.",
      "article": "Art. 10(2)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719"
    },
    {
      "id": "mdr-mfr-conduct-clinical-evaluation",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "evidence",
      "level": "product",
      "timing": "before-market",
      "text": "Przeprowadzić ocenę kliniczną na podstawie art. 61 i załącznika XIV, w tym obserwację kliniczną po wprowadzeniu do obrotu; dla wyrobów do implantacji i klasy III przeprowadzić badanie kliniczne, chyba że zachodzi wyjątek z art. 61 ust. 4–6, którego wykaz dobrze ugruntowanych wyrobów rozszerzyło rozporządzenie delegowane (UE) 2026/1451.",
      "article": "Art. 5(3), Art. 10(3) and Art. 61; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32026R1451 · Art. 1",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719"
    },
    {
      "id": "mdr-mfr-classify-device-class",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "decision",
      "level": "product",
      "timing": "before-market",
      "retired": "2026-09-24",
      "text": "Sklasyfikować wyrób do klasy I, IIa, IIb lub III według 22 reguł z załącznika VIII i przeprowadzić odpowiednią ocenę zgodności przed wprowadzeniem go do obrotu: załącznik IX (albo załącznik X wraz z załącznikiem XI) dla klasy III; załącznik IX z oceną dokumentacji technicznej wyrobu reprezentatywnego dla każdej generycznej grupy wyrobów dla klasy IIb oraz każdego wyrobu dla wyrobów klasy IIb do implantacji innych niż dobrze ugruntowane typy wymienione w art. 52 ust. 4; załącznik IX lub załącznik XI dla klasy IIa; samą deklarację zgodności UE dla klasy I, z tym że sterylne wyroby klasy I, wyroby z funkcją pomiarową i narzędzia chirurgiczne wielokrotnego użytku wymagają w tych aspektach jednostki notyfikowanej.",
      "article": "Art. 51(1) and Art. 52(1) to (7); https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32026R1359 · Art. 1",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719"
    },
    {
      "id": "mdr-mfr-classify-device",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "decision",
      "level": "product",
      "timing": "before-market",
      "text": "Sklasyfikować wyrób do klasy I, IIa, IIb lub III według 22 reguł klasyfikacji z załącznika VIII.",
      "article": "Art. 51(1) and Annex VIII",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719"
    },
    {
      "id": "mdr-mfr-run-conformity-assessment",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "procedure",
      "level": "product",
      "timing": "before-market",
      "text": "Przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu przeprowadzić procedurę oceny zgodności z art. 52 właściwą dla jego klasy: z udziałem jednostki notyfikowanej według załącznika IX, X lub XI dla klas IIa, IIb i III oraz samodeklarację dla klasy I, z jednostką notyfikowaną w zakresie aspektów sterylności, funkcji pomiarowej i narzędzi chirurgicznych wielokrotnego użytku.",
      "article": "Art. 52(1) to (7); https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32026R1359 · Art. 1",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719"
    },
    {
      "id": "mdr-mfr-draw-keep-date",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "evidence",
      "level": "product",
      "timing": "before-market",
      "sharedKey": "technical-documentation",
      "retired": "2026-09-24",
      "text": "Sporządzić i aktualizować dokumentację techniczną z załączników II i III (lub dokumentację z załącznika XIII dla wyrobów wykonywanych na zamówienie), sporządzić deklarację zgodności UE o treści wymaganej w załączniku IV wraz z podstawowym UDI-DI, umieścić oznakowanie CE, a w stosownych przypadkach po nim numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej, oraz przechowywać dokumentację, deklarację i certyfikaty do dyspozycji organów przez co najmniej 10 lat od wprowadzenia do obrotu ostatniego wyrobu, a w przypadku wyrobów do implantacji – 15 lat.",
      "article": "Art. 10(4) to (6), Art. 10(8), Art. 19, Art. 20 and Art. 27(6)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719"
    },
    {
      "id": "mdr-mfr-draw-technical-documentation",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "evidence",
      "level": "product",
      "timing": "before-market",
      "sharedKey": "technical-documentation",
      "text": "Sporządzić i aktualizować dokumentację techniczną z załączników II i III lub dokumentację z załącznika XIII dla wyrobów wykonywanych na zamówienie.",
      "article": "Art. 10(4) and (5)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719"
    },
    {
      "id": "mdr-mfr-draw-eu-declaration",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "evidence",
      "level": "product",
      "timing": "before-market",
      "sharedKey": "declaration-of-conformity",
      "text": "Sporządzić deklarację zgodności UE o treści wymaganej w załączniku IV wraz z podstawowym UDI-DI i na bieżąco ją aktualizować.",
      "article": "Art. 10(6) and Art. 19",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719"
    },
    {
      "id": "mdr-mfr-affix-ce-marking",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "mark",
      "level": "product",
      "timing": "before-market",
      "sharedKey": "ce-marking",
      "text": "Umieścić na wyrobie oznakowanie CE, a jeżeli w ocenie zgodności uczestniczyła jednostka notyfikowana – umieścić po nim jej numer identyfikacyjny.",
      "article": "Art. 10(6) and Art. 20",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719"
    },
    {
      "id": "mdr-mfr-keep-documentation-years",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "standing",
      "level": "product",
      "timing": "ongoing",
      "sharedKey": "record-keeping-10y",
      "text": "Przechowywać dokumentację techniczną, deklarację zgodności UE i wszelkie certyfikaty do dyspozycji właściwych organów przez co najmniej 10 lat od wprowadzenia do obrotu ostatniego wyrobu objętego deklaracją, a w przypadku wyrobów do implantacji – przez 15 lat.",
      "article": "Art. 10(8)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719"
    },
    {
      "id": "mdr-mfr-operate-quality-management",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "standing",
      "level": "company",
      "timing": "ongoing",
      "retired": "2026-09-24",
      "text": "Prowadzić system zarządzania jakością proporcjonalny do klasy ryzyka, obejmujący strategię w zakresie zgodności z przepisami, zarządzanie ryzykiem, ocenę kliniczną, realizację produktu, UDI, nadzór po wprowadzeniu do obrotu, wigilancję i działania korygujące, zapewniać zgodność produkcji seryjnej oraz mieć w organizacji co najmniej jedną osobę odpowiedzialną za przestrzeganie przepisów, spełniającą kwalifikacje z art. 15, lub – jeżeli są Państwo mikro- lub małym przedsiębiorstwem – mieć taką osobę stale do dyspozycji.",
      "article": "Art. 10(9) and Art. 15(1) to (3)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719"
    },
    {
      "id": "mdr-mfr-operate-qms",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "standing",
      "level": "company",
      "timing": "ongoing",
      "text": "Prowadzić i aktualizować system zarządzania jakością, proporcjonalny do klasy ryzyka i rodzaju wyrobu, który obejmuje elementy z art. 10 ust. 9 i zapewnia zgodność produkcji seryjnej.",
      "article": "Art. 10(9)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719"
    },
    {
      "id": "mdr-mfr-appoint-prrc",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "standing",
      "level": "company",
      "timing": "ongoing",
      "text": "Mieć w swojej organizacji co najmniej jedną osobę odpowiedzialną za przestrzeganie przepisów, spełniającą kwalifikacje z art. 15, lub – jako mikro- lub małe przedsiębiorstwo – mieć taką osobę stale i nieprzerwanie do dyspozycji.",
      "article": "Art. 15(1) to (3)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719"
    },
    {
      "id": "mdr-mfr-assign-udi-udi-di",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "data",
      "level": "unit",
      "timing": "before-market",
      "retired": "2026-09-24",
      "text": "Nadać UDI (UDI-DI i UDI-PI) pochodzący od wyznaczonego podmiotu wydającego każdemu wyrobowi innemu niż wyroby wykonywane na zamówienie i wyroby badane oraz wszystkim wyższym poziomom opakowania, umieścić nośnik UDI na etykiecie i opakowaniu w stopniowanych terminach z art. 123 ust. 3, przechowywać wykaz wszystkich UDI w dokumentacji technicznej oraz nadać podstawowy UDI-DI i przekazać podstawowe dane z załącznika VI do bazy danych UDI przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu.",
      "article": "Art. 27(1), (3), (4) and (7), Art. 29(1) and Art. 123(3), points (f) and (g)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719"
    },
    {
      "id": "mdr-mfr-assign-udi-carrier",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "data",
      "level": "unit",
      "timing": "before-market",
      "text": "Nadać UDI (UDI-DI i UDI-PI) pochodzący od wyznaczonego podmiotu wydającego każdemu wyrobowi innemu niż wyroby wykonywane na zamówienie i wyroby badane oraz wyższym poziomom opakowania, umieścić nośnik UDI na etykiecie i opakowaniu w terminach z art. 123 ust. 3 i przechowywać wykaz UDI w dokumentacji technicznej.",
      "article": "Art. 27(1), (3), (4) and (7) and Art. 123(3), points (f) and (g)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719"
    },
    {
      "id": "mdr-mfr-submit-udi-database",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "submission",
      "level": "product",
      "timing": "before-market",
      "text": "Nadać podstawowy UDI-DI i przekazać podstawowe dane z załącznika VI do bazy danych UDI przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu.",
      "article": "Art. 29(1)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719"
    },
    {
      "id": "mdr-mfr-register-actor-eudamed",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "submission",
      "level": "company",
      "timing": "before-market",
      "retired": "2026-09-24",
      "text": "Zarejestrować się w Eudamed jako podmiot, aby uzyskać jeden numer rejestracyjny przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu (i przed złożeniem wniosku do jednostki notyfikowanej), aktualizować dane w ciągu tygodnia od każdej zmiany, potwierdzać je po roku i co drugi rok oraz rejestrować każdy wyrób w Eudamed: moduły rejestracji są obowiązkowe od 28 maja 2026 r., a wyroby wprowadzone do obrotu od tej daty należy wprowadzić nie później niż do 28 listopada 2026 r.",
      "article": "Art. 29(4), Art. 31 and Art. 123(3), points (d) and (e); https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/overview_en; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32025D2371 · Art. 1",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719"
    },
    {
      "id": "mdr-mfr-register-actor-srn",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "submission",
      "level": "company",
      "timing": "before-market",
      "text": "Zarejestrować się w Eudamed jako podmiot, aby uzyskać jeden numer rejestracyjny przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu i przed złożeniem wniosku do jednostki notyfikowanej.",
      "article": "Art. 31; https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/overview_en; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32025D2371 · Art. 1",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719"
    },
    {
      "id": "mdr-mfr-confirm-actor-data",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "submission",
      "level": "company",
      "timing": "periodic",
      "text": "Aktualizować dane podmiotu w Eudamed w ciągu tygodnia od każdej zmiany oraz potwierdzać ich prawidłowość po roku od rejestracji i co drugi rok w kolejnych latach.",
      "article": "Art. 31; https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/overview_en; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32025D2371 · Art. 1",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719"
    },
    {
      "id": "mdr-mfr-register-devices-eudamed",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "submission",
      "level": "product",
      "timing": "before-market",
      "text": "Zarejestrować każdy wyrób w Eudamed: moduły rejestracji są obowiązkowe od 28 maja 2026 r., a wyroby wprowadzone do obrotu od tej daty należy wprowadzić nie później niż do 28 listopada 2026 r.",
      "article": "Art. 29(4) and Art. 123(3), points (d) and (e); https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/overview_en; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32025D2371 · Art. 1",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719"
    },
    {
      "id": "mdr-mfr-supply-label-instructions",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "evidence",
      "level": "product-market",
      "timing": "before-market",
      "sharedKey": "instructions-and-safety-information",
      "retired": "2026-09-24",
      "text": "Dostarczać etykietę i instrukcję używania z informacjami z załącznika I pkt 23 w języku urzędowym lub językach urzędowych państwa członkowskiego, w którym wyrób trafia do użytkownika lub pacjenta, z trwale naniesionymi i czytelnymi danymi na etykiecie; dołączać do wyrobów do implantacji kartę implantu i informacje dla pacjenta (z wyjątkiem szwów, zszywek, wypełnień dentystycznych, aparatów ortodontycznych, koron zębowych, śrub, klinów, płytek, drutów, kołków, klipsów i łączników) oraz sporządzić podsumowanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej dla wyrobów do implantacji i klasy III, zwalidowane przez jednostkę notyfikowaną i opublikowane w Eudamed.",
      "article": "Art. 10(11), Art. 18 and Art. 32",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719"
    },
    {
      "id": "mdr-mfr-supply-label-ifu",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "evidence",
      "level": "product-market",
      "timing": "before-market",
      "sharedKey": "instructions-and-safety-information",
      "text": "Dostarczać etykietę i instrukcję używania z informacjami z załącznika I pkt 23 w języku urzędowym lub językach urzędowych państwa członkowskiego, w którym wyrób trafia do użytkownika lub pacjenta, z trwale naniesionymi i czytelnymi danymi na etykiecie.",
      "article": "Art. 10(11)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719"
    },
    {
      "id": "mdr-mfr-supply-implant-card",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "evidence",
      "level": "product",
      "timing": "before-market",
      "text": "Dołączać do wyrobów do implantacji kartę implantu i informacje dla pacjenta z art. 18, z wyjątkiem szwów, zszywek, wypełnień dentystycznych, aparatów ortodontycznych, koron zębowych, śrub, klinów, płytek, drutów, kołków, klipsów i łączników.",
      "article": "Art. 18",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719"
    },
    {
      "id": "mdr-mfr-draw-sscp",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "evidence",
      "level": "product",
      "timing": "before-market",
      "text": "Dla wyrobów do implantacji i klasy III, innych niż wyroby wykonywane na zamówienie lub wyroby badane, sporządzić podsumowanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej, zwalidowane przez jednostkę notyfikowaną i opublikowane w Eudamed.",
      "article": "Art. 32",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719"
    },
    {
      "id": "mdr-mfr-plan-run-update",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "procedure",
      "level": "product",
      "timing": "periodic",
      "retired": "2026-09-24",
      "text": "Planować, prowadzić i aktualizować system nadzoru po wprowadzeniu do obrotu z planem w dokumentacji technicznej oraz sporządzać sprawozdanie z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu dla wyrobów klasy I albo okresowy raport o bezpieczeństwie dla klasy IIa (co najmniej co dwa lata) oraz klas IIb i III (co najmniej raz w roku), przekazywany przez Eudamed jednostce notyfikowanej dla wyrobów klasy III i do implantacji.",
      "article": "Art. 10(10) and Art. 83 to 86",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719"
    },
    {
      "id": "mdr-mfr-run-pms-system",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "procedure",
      "level": "product",
      "timing": "ongoing",
      "text": "Planować, prowadzić i aktualizować system nadzoru po wprowadzeniu do obrotu proporcjonalny do klasy ryzyka, oparty na planie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, który jest częścią dokumentacji technicznej.",
      "article": "Art. 10(10), Art. 83 and Art. 84",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719"
    },
    {
      "id": "mdr-mfr-produce-pms-report-psur",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "evidence",
      "level": "product",
      "timing": "periodic",
      "text": "Sporządzać sprawozdanie z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu dla wyrobów klasy I albo okresowy raport o bezpieczeństwie dla klasy IIa (co najmniej co dwa lata) oraz klas IIb i III (co najmniej raz w roku), przekazywany przez Eudamed jednostce notyfikowanej dla wyrobów klasy III i do implantacji.",
      "article": "Art. 85 and Art. 86",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719"
    },
    {
      "id": "mdr-mfr-report-serious-incidents",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "submission",
      "level": "product",
      "timing": "on-event",
      "retired": "2026-09-24",
      "text": "Zgłaszać poważne incydenty przez system wigilancji niezwłocznie, nie później niż w ciągu 15 dni od uzyskania informacji o nich, w ciągu 2 dni w przypadku poważnego zagrożenia zdrowia publicznego i w ciągu 10 dni w przypadku zgonu lub nieprzewidzianego poważnego pogorszenia stanu zdrowia; zgłaszać korygujące działania bezpieczeństwa z wyprzedzeniem, z wyjątkiem pilnych przypadków, wydawać użytkownikom informacje dotyczące bezpieczeństwa, badać incydenty, przekazywać sprawozdania dotyczące trendów w razie statystycznie istotnego wzrostu niepoważnych incydentów i przedstawić sprawozdanie końcowe.",
      "article": "Art. 10(13) and Art. 87 to 89",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719"
    },
    {
      "id": "mdr-mfr-report-serious-incident",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "submission",
      "level": "product",
      "timing": "on-event",
      "text": "Zgłaszać każdy poważny incydent właściwemu organowi niezwłocznie, nie później niż w ciągu 15 dni od uzyskania informacji o nim, w ciągu 2 dni w przypadku poważnego zagrożenia zdrowia publicznego i w ciągu 10 dni w przypadku zgonu lub nieprzewidzianego poważnego pogorszenia stanu zdrowia; zbadać go i przedstawić sprawozdanie końcowe.",
      "article": "Art. 10(13), Art. 87(1)(a) and (3) to (5) and Art. 89",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719"
    },
    {
      "id": "mdr-mfr-report-field-safety-action",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "submission",
      "level": "product",
      "timing": "on-event",
      "text": "Zgłaszać każde korygujące działanie bezpieczeństwa właściwym organom przed jego podjęciem, z wyjątkiem pilnych przypadków, i niezwłocznie informować o nim użytkowników za pomocą informacji dotyczącej bezpieczeństwa.",
      "article": "Art. 87(1)(b) and Art. 89(8)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719"
    },
    {
      "id": "mdr-mfr-submit-trend-reports",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "submission",
      "level": "product",
      "timing": "on-event",
      "text": "Zgłaszać każdy statystycznie istotny wzrost częstotliwości lub stopnia ciężkości incydentów, które nie są poważnymi incydentami, albo oczekiwanych niepożądanych skutków ubocznych, który mógłby w istotny sposób wpłynąć na analizę stosunku korzyści do ryzyka.",
      "article": "Art. 88",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719"
    },
    {
      "id": "mdr-mfr-take-immediate-corrective",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "submission",
      "level": "product",
      "timing": "on-event",
      "retired": "2026-09-24",
      "text": "Niezwłocznie podjąć działania korygujące, wycofać wyrób z obrotu lub odzyskać go, gdy wyrób wprowadzony przez Państwa do obrotu jest niezgodny z wymaganiami, poinformować dystrybutorów, upoważnionego przedstawiciela i importerów, a gdy wyrób stwarza poważne ryzyko – poinformować właściwe organy i jednostkę notyfikowaną; na żądanie przekazać wszystkie informacje wykazujące zgodność w języku określonym przez państwo członkowskie, próbki lub dostęp do wyrobu i współpracować przy środkach ograniczających ryzyko; zapewnić proporcjonalne zabezpieczenie finansowe na wypadek odpowiedzialności za produkt.",
      "article": "Art. 10(12), (14) and (16)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719"
    },
    {
      "id": "mdr-mfr-take-corrective-action",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "submission",
      "level": "product",
      "timing": "on-event",
      "text": "Jeżeli wyrób wprowadzony przez Państwa do obrotu jest niezgodny z wymaganiami, niezwłocznie podjąć działania korygujące, wycofać go z obrotu lub odzyskać, poinformować dystrybutorów, upoważnionego przedstawiciela i importerów, a gdy stwarza poważne ryzyko – poinformować właściwe organy i jednostkę notyfikowaną.",
      "article": "Art. 10(12)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719"
    },
    {
      "id": "mdr-mfr-provide-information-request",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "standing",
      "level": "company",
      "timing": "ongoing",
      "sharedKey": "authority-cooperation",
      "text": "Na żądanie właściwego organu przekazywać wszelkie informacje i dokumentację wykazujące zgodność w języku określonym przez państwo członkowskie, udostępniać próbki lub dostęp do wyrobu oraz współpracować przy środkach eliminujących lub ograniczających ryzyko.",
      "article": "Art. 10(14)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719"
    },
    {
      "id": "mdr-mfr-hold-liability-coverage",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "standing",
      "level": "company",
      "timing": "ongoing",
      "text": "Mieć wdrożone środki zapewniające wystarczające zabezpieczenie finansowe na wypadek potencjalnej odpowiedzialności za wadliwe wyroby, proporcjonalne do klasy ryzyka, rodzaju wyrobu i wielkości przedsiębiorstwa.",
      "article": "Art. 10(16)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719"
    },
    {
      "id": "mdr-mfr-give-competent-authority",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "submission",
      "level": "product",
      "timing": "on-event",
      "text": "Powiadomić z co najmniej sześciomiesięcznym wyprzedzeniem, podając powody, właściwy organ państwa członkowskiego, w którym Państwo lub Państwa upoważniony przedstawiciel mają siedzibę, oraz swoich bezpośrednich odbiorców, instytucje ochrony zdrowia i pracowników ochrony zdrowia o przewidywanym przerwaniu lub zaprzestaniu dostaw wyrobu innego niż wyrób wykonywany na zamówienie, które mogłoby w dającej się przewidzieć perspektywie spowodować poważną szkodę dla pacjentów lub zdrowia publicznego; obowiązek ten obowiązuje od 10 stycznia 2025 r. i obejmuje wyroby dotychczasowe.",
      "article": "Art. 10a and Art. 120(13); https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32024R1860 · Art. 3",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719"
    },
    {
      "id": "mdr-mfr-designate-sole-authorised",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "decision",
      "level": "company",
      "timing": "before-market",
      "retired": "2026-09-24",
      "text": "Jeżeli mają Państwo siedzibę poza Unią, wyznaczyć jedynego upoważnionego przedstawiciela na podstawie pisemnego pełnomocnictwa obejmującego co najmniej zadania z art. 11 ust. 3 i stale udostępniać mu dokumentację; jeżeli łączą Państwo wyroby z oznakowaniem CE w systemy lub zestawy zabiegowe, sporządzić oświadczenie z art. 22 i zarejestrować zestaw; nie używać stwierdzeń, nazw ani obrazów wprowadzających w błąd co do przewidzianego zastosowania, bezpieczeństwa lub działania.",
      "article": "Art. 7, Art. 10(8), third subparagraph, Art. 11(1) and Art. 22",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719"
    },
    {
      "id": "mdr-mfr-designate-authorised-representative",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "evidence",
      "level": "company",
      "timing": "before-market",
      "text": "Jeżeli mają Państwo siedzibę poza Unią, wyznaczyć jedynego upoważnionego przedstawiciela na podstawie pisemnego pełnomocnictwa obejmującego co najmniej zadania z art. 11 ust. 3 i stale udostępniać mu dokumentację techniczną.",
      "article": "Art. 10(8), third subparagraph, and Art. 11(1)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719"
    },
    {
      "id": "mdr-mfr-draw-procedure-pack-statement",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "evidence",
      "level": "product",
      "timing": "before-market",
      "text": "Jeżeli łączą Państwo wyroby z oznakowaniem CE lub wyroby z innymi produktami w system lub zestaw zabiegowy, sporządzić oświadczenie z art. 22 i zarejestrować zestaw.",
      "article": "Art. 22",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719"
    },
    {
      "id": "mdr-mfr-avoid-misleading-claims",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "standing",
      "level": "company",
      "timing": "ongoing",
      "text": "Nie używać w oznakowaniu, instrukcjach, udostępnianiu ani reklamie tekstów, nazw, znaków towarowych, obrazów ani symboli wprowadzających użytkownika lub pacjenta w błąd co do przewidzianego zastosowania, bezpieczeństwa lub działania wyrobu.",
      "article": "Art. 7",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719"
    },
    {
      "id": "mdr-oth-accept-written-mandate",
      "role": "other",
      "kind": "evidence",
      "level": "company",
      "timing": "before-market",
      "text": "Przyjąć pisemne pełnomocnictwo, które jest skuteczne co najmniej dla wszystkich wyrobów tej samej generycznej grupy wyrobów, wykonywać określone w nim zadania i na żądanie przekazać kopię właściwemu organowi; pełnomocnictwo nie może przenosić podstawowych obowiązków producenta z art. 10 ust. 1, 2, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 11 i 12.",
      "article": "Art. 11(2) to (4)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719"
    },
    {
      "id": "mdr-oth-verify-declaration-conformity",
      "role": "other",
      "kind": "verification",
      "level": "product",
      "timing": "ongoing",
      "sharedKey": "technical-documentation",
      "retired": "2026-09-24",
      "text": "Sprawdzić, czy sporządzono deklarację zgodności UE i dokumentację techniczną oraz czy przeprowadzono właściwą ocenę zgodności, i przechowywać kopię dokumentacji technicznej, deklaracji i wszelkich certyfikatów do dyspozycji właściwych organów przez 10 lat od wprowadzenia ostatniego wyrobu, a w przypadku wyrobów do implantacji – 15 lat.",
      "article": "Art. 11(3), points (a) and (b), and Art. 10(8)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719"
    },
    {
      "id": "mdr-oth-verify-declaration-documentation",
      "role": "other",
      "kind": "verification",
      "level": "product",
      "timing": "ongoing",
      "text": "Sprawdzić, czy sporządzono deklarację zgodności UE i dokumentację techniczną oraz czy producent przeprowadził właściwą procedurę oceny zgodności.",
      "article": "Art. 11(3), point (a)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719"
    },
    {
      "id": "mdr-oth-keep-documentation-copy",
      "role": "other",
      "kind": "standing",
      "level": "product",
      "timing": "ongoing",
      "sharedKey": "record-keeping-10y",
      "text": "Przechowywać kopię dokumentacji technicznej, deklaracji zgodności UE i wszelkich certyfikatów do dyspozycji właściwych organów przez 10 lat od wprowadzenia do obrotu ostatniego wyrobu, a w przypadku wyrobów do implantacji – przez 15 lat.",
      "article": "Art. 11(3), point (b), and Art. 10(8)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719"
    },
    {
      "id": "mdr-oth-register-eudamed-obtain",
      "role": "other",
      "kind": "submission",
      "level": "company",
      "timing": "before-market",
      "retired": "2026-09-24",
      "text": "Zarejestrować się w Eudamed, aby uzyskać własny jeden numer rejestracyjny, sprawdzić, czy producent spełnił obowiązki dotyczące UDI i rejestracji wyrobów, oraz aktualizować i potwierdzać dane swojego podmiotu.",
      "article": "Art. 11(3), point (c), and Art. 31",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719"
    },
    {
      "id": "mdr-oth-register-actor-srn",
      "role": "other",
      "kind": "submission",
      "level": "company",
      "timing": "before-market",
      "text": "Zarejestrować się w Eudamed, aby uzyskać własny jeden numer rejestracyjny, oraz aktualizować i potwierdzać dane swojego podmiotu.",
      "article": "Art. 31",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719"
    },
    {
      "id": "mdr-oth-verify-manufacturer-registration",
      "role": "other",
      "kind": "verification",
      "level": "product",
      "timing": "before-market",
      "text": "Sprawdzić, czy producent spełnił swoje obowiązki dotyczące UDI i rejestracji w odniesieniu do wyrobu i do siebie.",
      "article": "Art. 11(3), point (c)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719"
    },
    {
      "id": "mdr-oth-provide-competent-authority",
      "role": "other",
      "kind": "standing",
      "level": "company",
      "timing": "ongoing",
      "sharedKey": "authority-cooperation",
      "text": "Na żądanie przekazywać właściwemu organowi wszelkie informacje i dokumentację wykazujące zgodność w języku, który organ określa, przekazywać producentowi żądania udostępnienia próbek lub dostępu do wyrobu i sprawdzać, czy organ je otrzymuje, oraz współpracować przy działaniach zapobiegawczych lub korygujących.",
      "article": "Art. 11(3), points (d) to (f)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719"
    },
    {
      "id": "mdr-oth-immediately-inform-manufacturer",
      "role": "other",
      "kind": "evidence",
      "level": "product",
      "timing": "on-event",
      "retired": "2026-09-24",
      "text": "Niezwłocznie informować producenta o skargach i zgłoszeniach od pracowników ochrony zdrowia, pacjentów i użytkowników dotyczących podejrzewanych incydentów oraz rozwiązać pełnomocnictwo, jeżeli producent działa niezgodnie ze swoimi obowiązkami, informując o rozwiązaniu i jego powodach właściwy organ i jednostkę notyfikowaną.",
      "article": "Art. 11(3), points (g) and (h), and Art. 11(6)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719"
    },
    {
      "id": "mdr-oth-forward-complaints-manufacturer",
      "role": "other",
      "kind": "evidence",
      "level": "product",
      "timing": "on-event",
      "text": "Niezwłocznie informować producenta o skargach i zgłoszeniach od pracowników ochrony zdrowia, pacjentów i użytkowników dotyczących podejrzewanych incydentów związanych z wyrobem objętym Państwa pełnomocnictwem.",
      "article": "Art. 11(3), point (g)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719"
    },
    {
      "id": "mdr-oth-terminate-mandate-breach",
      "role": "other",
      "kind": "submission",
      "level": "company",
      "timing": "on-event",
      "text": "Rozwiązać pełnomocnictwo, jeżeli producent działa niezgodnie ze swoimi obowiązkami wynikającymi z rozporządzenia, i poinformować o rozwiązaniu oraz jego powodach właściwy organ swojego państwa członkowskiego oraz, w stosownych przypadkach, jednostkę notyfikowaną.",
      "article": "Art. 11(3), point (h), and Art. 11(6)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719"
    },
    {
      "id": "mdr-oth-have-permanently-continuously",
      "role": "other",
      "kind": "standing",
      "level": "company",
      "timing": "ongoing",
      "text": "Mieć stale i nieprzerwanie do dyspozycji co najmniej jedną osobę odpowiedzialną za przestrzeganie przepisów, posiadającą odpowiedni dyplom i rok doświadczenia albo cztery lata doświadczenia w sprawach regulacyjnych lub zarządzaniu jakością w odniesieniu do wyrobów medycznych.",
      "article": "Art. 15(6)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719"
    },
    {
      "id": "mdr-oth-expect-joint-several",
      "role": "other",
      "kind": "decision",
      "level": "company",
      "timing": "on-event",
      "retired": "2026-09-24",
      "text": "Liczyć się z solidarną odpowiedzialnością wraz z producentem za wadliwe wyroby, gdy producent spoza UE nie spełnił wymogów art. 10, oraz uregulować zmianę upoważnionego przedstawiciela w pisemnej umowie obejmującej daty, dokumenty i przekazywanie skarg.",
      "article": "Art. 11(5) and Art. 12",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719"
    },
    {
      "id": "mdr-oth-joint-several-liability",
      "role": "other",
      "kind": "status",
      "level": "company",
      "timing": "ongoing",
      "text": "Jeżeli producent spoza UE nie spełnił swoich obowiązków z art. 10, ponoszą Państwo odpowiedzialność prawną za wadliwe wyroby na tych samych zasadach co producent i solidarnie z nim.",
      "article": "Art. 11(5)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719"
    },
    {
      "id": "mdr-oth-agree-change-representative",
      "role": "other",
      "kind": "evidence",
      "level": "company",
      "timing": "on-event",
      "text": "W razie zmiany upoważnionego przedstawiciela uregulować zmianę w umowie między producentem, ustępującym i nowym przedstawicielem, obejmującej daty zakończenia i rozpoczęcia pełnomocnictw, przekazanie dokumentów oraz przekazywanie skarg i zgłoszeń incydentów.",
      "article": "Art. 12",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719"
    },
    {
      "id": "mdr-imp-place-conforming-devices",
      "role": "importer",
      "kind": "verification",
      "level": "product",
      "timing": "before-market",
      "text": "Wprowadzać do obrotu na rynku Unii wyłącznie wyroby zgodne z wymaganiami i przed ich wprowadzeniem sprawdzić, czy wyrób nosi oznakowanie CE i czy sporządzono deklarację zgodności UE, czy określono producenta i wyznaczono upoważnionego przedstawiciela, czy wyrób jest oznakowany i opatrzony instrukcją używania zgodnie z wymogami oraz czy w stosownych przypadkach nadano UDI; wstrzymać wyroby niezgodne z wymaganiami i poinformować producenta i jego przedstawiciela, a gdy wyrób stwarza poważne ryzyko lub jest sfałszowany – także właściwy organ.",
      "article": "Art. 13(1) and (2)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719"
    },
    {
      "id": "mdr-imp-indicate-name-registered",
      "role": "importer",
      "kind": "mark",
      "level": "product",
      "timing": "before-market",
      "sharedKey": "identification-and-address",
      "retired": "2026-09-24",
      "text": "Podać własną nazwę, zarejestrowaną nazwę handlową lub znak towarowy, zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności i adres kontaktowy na wyrobie, jego opakowaniu lub w dokumencie towarzyszącym, nie zasłaniając etykiety producenta; w razie zmiany etykiet lub przepakowania spełnić warunki z art. 16 ust. 2–4, w tym posiadać certyfikat jednostki notyfikowanej dla swojego systemu zarządzania jakością i powiadomić producenta oraz właściwy organ z 28-dniowym wyprzedzeniem.",
      "article": "Art. 13(3) and Art. 16(2) to (4)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719"
    },
    {
      "id": "mdr-imp-indicate-name-address",
      "role": "importer",
      "kind": "mark",
      "level": "product",
      "timing": "before-market",
      "sharedKey": "identification-and-address",
      "text": "Podać własną nazwę, zarejestrowaną nazwę handlową lub zarejestrowany znak towarowy, zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności i adres kontaktowy na wyrobie, jego opakowaniu lub w dokumencie towarzyszącym, nie zasłaniając etykiety producenta.",
      "article": "Art. 13(3)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719"
    },
    {
      "id": "mdr-imp-relabel-repackage-conditions",
      "role": "importer",
      "kind": "procedure",
      "level": "product",
      "timing": "before-market",
      "text": "Jeżeli tłumaczą Państwo informacje producenta lub przepakowują wyrób, spełnić warunki z art. 16 ust. 2–4: system zarządzania jakością certyfikowany przez jednostkę notyfikowaną dla tych czynności oraz powiadomienie producenta i właściwego organu z 28-dniowym wyprzedzeniem przed udostępnieniem wyrobu ze zmienioną etykietą lub w zmienionym opakowaniu.",
      "article": "Art. 16(2) to (4)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719"
    },
    {
      "id": "mdr-imp-verify-device-registered",
      "role": "importer",
      "kind": "verification",
      "level": "product",
      "timing": "before-market",
      "retired": "2026-09-24",
      "text": "Sprawdzić, czy wyrób jest zarejestrowany w Eudamed, dodać swoje dane do rejestracji, zarejestrować się jako podmiot, aby uzyskać jeden numer rejestracyjny, oraz w ciągu dwóch tygodni od wprowadzenia wyrobu do obrotu sprawdzić, czy producent lub upoważniony przedstawiciel wprowadził informacje o podmiocie.",
      "article": "Art. 13(4), Art. 30(3) and Art. 31",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719"
    },
    {
      "id": "mdr-imp-verify-device-registration",
      "role": "importer",
      "kind": "verification",
      "level": "product",
      "timing": "before-market",
      "text": "Sprawdzić, czy wyrób jest zarejestrowany w Eudamed, dodać swoje dane do rejestracji oraz w ciągu dwóch tygodni od wprowadzenia go do obrotu sprawdzić, czy producent lub upoważniony przedstawiciel wprowadził informacje o podmiocie.",
      "article": "Art. 13(4) and Art. 30(3)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719"
    },
    {
      "id": "mdr-imp-register-actor-srn",
      "role": "importer",
      "kind": "submission",
      "level": "company",
      "timing": "before-market",
      "text": "Zarejestrować się w Eudamed jako podmiot, aby uzyskać jeden numer rejestracyjny przed wprowadzeniem wyrobów do obrotu.",
      "article": "Art. 31",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719"
    },
    {
      "id": "mdr-imp-notify-gemiddelstyrelsen-name",
      "role": "importer",
      "kind": "submission",
      "level": "company",
      "timing": "before-market",
      "text": "Jeżeli mają Państwo siedzibę w Danii, dodatkowo powiadomić Lægemiddelstyrelsen o swojej nazwie, numerze CVR, danych kontaktowych, roli i rodzajach importowanych wyrobów oraz zgłaszać zmiany i zaprzestanie działalności; rejestracja krajowa jest odrębna od Eudamed i wiąże się z jednorazową opłatą rejestracyjną oraz roczną opłatą za nadzór rynku (bekendtgørelse nr. 1731 af 8. december 2025, § 14; bekendtgørelse nr. 1733 af 8. december 2025, §§ 2 i 3).",
      "article": "§ 14; https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2025/1733 · §§ 2–3",
      "sourceUrl": "https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2025/1731"
    },
    {
      "id": "mdr-imp-keep-storage-transport",
      "role": "importer",
      "kind": "standing",
      "level": "company",
      "timing": "ongoing",
      "retired": "2026-09-24",
      "text": "Dbać o to, aby warunki przechowywania i transportu nie zagrażały zgodności z załącznikiem I, i przestrzegać warunków producenta oraz prowadzić rejestr skarg, wyrobów niezgodnych z wymaganiami, przypadków odzyskania i wycofania z obrotu, przekazując informacje potrzebne producentowi, upoważnionemu przedstawicielowi i dystrybutorom do badania skarg.",
      "article": "Art. 13(5) and (6)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719"
    },
    {
      "id": "mdr-imp-ensure-storage-transport",
      "role": "importer",
      "kind": "standing",
      "level": "company",
      "timing": "ongoing",
      "text": "Gdy wyrób pozostaje pod Państwa odpowiedzialnością, dbać o to, aby warunki przechowywania i transportu nie zagrażały jego zgodności z załącznikiem I, i przestrzegać warunków określonych przez producenta.",
      "article": "Art. 13(5)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719"
    },
    {
      "id": "mdr-imp-keep-complaints-register",
      "role": "importer",
      "kind": "standing",
      "level": "company",
      "timing": "ongoing",
      "text": "Prowadzić rejestr skarg, wyrobów niezgodnych z wymaganiami, przypadków odzyskania i wycofania z obrotu oraz przekazywać producentowi, upoważnionemu przedstawicielowi i dystrybutorom informacje potrzebne im do badania skarg.",
      "article": "Art. 13(6)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719"
    },
    {
      "id": "mdr-imp-immediately-inform-manufacturer",
      "role": "importer",
      "kind": "submission",
      "level": "product",
      "timing": "on-event",
      "retired": "2026-09-24",
      "text": "Jeżeli wyrób wprowadzony przez Państwa do obrotu jest niezgodny z wymaganiami, niezwłocznie poinformować producenta i jego przedstawiciela oraz współpracować przy działaniu korygującym, wycofaniu z obrotu lub odzyskaniu; gdy stwarza poważne ryzyko, poinformować także właściwe organy i jednostkę notyfikowaną; oraz niezwłocznie przekazywać producentowi i jego przedstawicielowi skargi i zgłoszenia podejrzewanych incydentów od pracowników ochrony zdrowia, pacjentów lub użytkowników.",
      "article": "Art. 13(7) and (8)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719"
    },
    {
      "id": "mdr-imp-inform-nonconformity",
      "role": "importer",
      "kind": "submission",
      "level": "product",
      "timing": "on-event",
      "text": "Jeżeli wyrób wprowadzony przez Państwa do obrotu jest niezgodny z wymaganiami, niezwłocznie poinformować producenta i jego upoważnionego przedstawiciela oraz współpracować przy działaniu korygującym, wycofaniu z obrotu lub odzyskaniu; gdy stwarza poważne ryzyko, poinformować także właściwe organy i jednostkę notyfikowaną.",
      "article": "Art. 13(7)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719"
    },
    {
      "id": "mdr-imp-forward-complaints",
      "role": "importer",
      "kind": "evidence",
      "level": "product",
      "timing": "on-event",
      "text": "Niezwłocznie przekazywać producentowi i jego upoważnionemu przedstawicielowi skargi i zgłoszenia podejrzewanych incydentów od pracowników ochrony zdrowia, pacjentów lub użytkowników.",
      "article": "Art. 13(8)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719"
    },
    {
      "id": "mdr-imp-keep-copy-declaration",
      "role": "importer",
      "kind": "standing",
      "level": "product",
      "timing": "ongoing",
      "sharedKey": "record-keeping-10y",
      "retired": "2026-09-24",
      "text": "Przechowywać kopię deklaracji zgodności UE i wszelkich certyfikatów przez okres z art. 10 ust. 8, współpracować z właściwymi organami przy środkach eliminujących ryzyko oraz na żądanie nieodpłatnie udostępniać próbki lub dostęp do wyrobu.",
      "article": "Art. 13(9) and (10)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719"
    },
    {
      "id": "mdr-imp-keep-declaration-copy",
      "role": "importer",
      "kind": "standing",
      "level": "product",
      "timing": "ongoing",
      "sharedKey": "record-keeping-10y",
      "text": "Przechowywać kopię deklaracji zgodności UE i wszelkich certyfikatów przez okres z art. 10 ust. 8: 10 lat od wprowadzenia do obrotu ostatniego wyrobu, a w przypadku wyrobów do implantacji – 15 lat.",
      "article": "Art. 13(9)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719"
    },
    {
      "id": "mdr-imp-cooperate-provide-samples",
      "role": "importer",
      "kind": "standing",
      "level": "company",
      "timing": "ongoing",
      "sharedKey": "authority-cooperation",
      "text": "Na żądanie właściwych organów współpracować z nimi przy środkach eliminujących lub ograniczających ryzyko oraz nieodpłatnie udostępniać próbki wyrobu lub – gdy jest to niewykonalne – dostęp do niego.",
      "article": "Art. 13(10)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719"
    },
    {
      "id": "mdr-imp-change-intended-purpose",
      "role": "importer",
      "kind": "status",
      "level": "product",
      "timing": "before-market",
      "text": "Jeżeli wprowadzają Państwo wyrób do obrotu pod własną nazwą lub znakiem towarowym, zmieniają jego przewidziane zastosowanie albo modyfikują go w sposób mogący wpłynąć na zgodność, przejmują Państwo obowiązki producenta, chyba że producent jest wskazany na etykiecie i umownie pozostaje odpowiedzialny.",
      "article": "Art. 16(1)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719"
    },
    {
      "id": "mdr-dist-act-due-care",
      "role": "distributor",
      "kind": "verification",
      "level": "product",
      "timing": "before-market",
      "text": "Działać z należytą starannością i przed udostępnieniem wyrobu sprawdzić (w drodze reprezentatywnego pobierania próbek, jeżeli jest to dopuszczalne), czy nosi on oznakowanie CE i ma deklarację zgodności UE, czy dołączono do niego etykietę i instrukcję producenta w wymaganym języku, czy importer dodał swoją identyfikację oraz czy w stosownych przypadkach nadano UDI; wstrzymać wyroby niezgodne z wymaganiami, poinformować producenta, jego przedstawiciela i importera, a gdy wyrób stwarza poważne ryzyko lub jest sfałszowany – także właściwy organ.",
      "article": "Art. 14(1) and (2)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719"
    },
    {
      "id": "mdr-dist-keep-storage-transport",
      "role": "distributor",
      "kind": "standing",
      "level": "company",
      "timing": "ongoing",
      "text": "Dbać o to, aby warunki przechowywania i transportu były zgodne z warunkami producenta, gdy wyrób pozostaje pod Państwa odpowiedzialnością.",
      "article": "Art. 14(3)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719"
    },
    {
      "id": "mdr-dist-immediately-inform-manufacturer",
      "role": "distributor",
      "kind": "submission",
      "level": "product",
      "timing": "on-event",
      "text": "Jeżeli wyrób udostępniony przez Państwa jest niezgodny z wymaganiami, niezwłocznie poinformować producenta, jego przedstawiciela i importera oraz współpracować przy działaniu korygującym, wycofaniu z obrotu lub odzyskaniu; gdy stwarza poważne ryzyko, niezwłocznie poinformować właściwe organy zainteresowanych państw członkowskich.",
      "article": "Art. 14(4)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719"
    },
    {
      "id": "mdr-dist-forward-complaints-suspected-incident",
      "role": "distributor",
      "kind": "standing",
      "level": "company",
      "timing": "ongoing",
      "retired": "2026-09-24",
      "text": "Niezwłocznie przekazywać producentowi, jego przedstawicielowi i importerowi skargi i zgłoszenia podejrzewanych incydentów od pracowników ochrony zdrowia, pacjentów lub użytkowników oraz prowadzić rejestr skarg, wyrobów niezgodnych z wymaganiami, przypadków odzyskania i wycofania z obrotu.",
      "article": "Art. 14(5)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719"
    },
    {
      "id": "mdr-dist-forward-complaints",
      "role": "distributor",
      "kind": "evidence",
      "level": "product",
      "timing": "on-event",
      "text": "Niezwłocznie przekazywać producentowi oraz, w stosownych przypadkach, jego upoważnionemu przedstawicielowi i importerowi skargi i zgłoszenia podejrzewanych incydentów od pracowników ochrony zdrowia, pacjentów lub użytkowników.",
      "article": "Art. 14(5)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719"
    },
    {
      "id": "mdr-dist-keep-complaints-register",
      "role": "distributor",
      "kind": "standing",
      "level": "company",
      "timing": "ongoing",
      "text": "Prowadzić rejestr skarg, wyrobów niezgodnych z wymaganiami, przypadków odzyskania i wycofania z obrotu oraz informować producenta, upoważnionego przedstawiciela i importera o tym monitorowaniu.",
      "article": "Art. 14(5)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719"
    },
    {
      "id": "mdr-dist-provide-competent-authority",
      "role": "distributor",
      "kind": "standing",
      "level": "company",
      "timing": "ongoing",
      "sharedKey": "authority-cooperation",
      "text": "Na żądanie przekazywać właściwemu organowi posiadane informacje i dokumentację wykazujące zgodność, współpracować przy środkach eliminujących ryzyko oraz nieodpłatnie udostępniać próbki lub dostęp do wyrobu.",
      "article": "Art. 14(6)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719"
    },
    {
      "id": "mdr-dist-change-intended-purpose",
      "role": "distributor",
      "kind": "decision",
      "level": "product",
      "timing": "before-market",
      "retired": "2026-09-24",
      "text": "Jeżeli sprzedają Państwo pod własną nazwą lub znakiem towarowym, zmieniają przewidziane zastosowanie albo modyfikują wyrób, przejmują Państwo obowiązki producenta; jeżeli tłumaczą Państwo informacje lub przepakowują wyrób, potrzebny jest system zarządzania jakością certyfikowany przez jednostkę notyfikowaną oraz powiadomienie producenta i właściwego organu na 28 dni przed udostępnieniem wyrobu ze zmienioną etykietą lub w zmienionym opakowaniu.",
      "article": "Art. 16(1) to (4)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719"
    },
    {
      "id": "mdr-dist-own-name-manufacturer",
      "role": "distributor",
      "kind": "status",
      "level": "product",
      "timing": "before-market",
      "text": "Jeżeli udostępniają Państwo wyrób pod własną nazwą lub znakiem towarowym, zmieniają jego przewidziane zastosowanie albo modyfikują go w sposób mogący wpłynąć na zgodność, przejmują Państwo obowiązki producenta.",
      "article": "Art. 16(1)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719"
    },
    {
      "id": "mdr-dist-relabel-repackage-conditions",
      "role": "distributor",
      "kind": "procedure",
      "level": "product",
      "timing": "before-market",
      "text": "Jeżeli tłumaczą Państwo informacje producenta lub przepakowują wyrób, spełnić warunki z art. 16 ust. 2–4: system zarządzania jakością certyfikowany przez jednostkę notyfikowaną dla tych czynności oraz powiadomienie producenta i właściwego organu z 28-dniowym wyprzedzeniem przed udostępnieniem wyrobu ze zmienioną etykietą lub w zmienionym opakowaniu.",
      "article": "Art. 16(2) to (4)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719"
    },
    {
      "id": "mdr-dist-register-distributor-denmark",
      "role": "distributor",
      "kind": "submission",
      "level": "company",
      "timing": "before-market",
      "text": "Jeżeli wymaga tego prawo krajowe, zarejestrować się jako dystrybutor: w Danii dystrybutorzy i sklepy specjalistyczne mające siedzibę w Danii rejestrują się w Lægemiddelstyrelsen, co pozostaje rejestracją krajową poza Eudamed i wiąże się z opłatą rejestracyjną oraz opłatą roczną na podstawie bekendtgørelse nr. 1733 af 8. december 2025; sklepy, które wyłącznie sprzedają wyroby w detalu, są zwolnione, chyba że są sklepami specjalistycznymi (bekendtgørelse nr. 1731 af 8. december 2025, § 14, stk. 6, i § 15).",
      "article": "Art. 30(2); https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2025/1731 · § 14 and § 15; https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/registrering/registrering-af-distributoer-og-specialforretning/; https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/gebyrer/",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719"
    }
  ],
  "requirementsHash": "1265ce465de6f3da",
  "penalties": {
    "text": "Państwa członkowskie ustanawiają przepisy o sankcjach za naruszenie rozporządzenia i podejmują wszelkie niezbędne środki zapewniające ich wykonanie; sankcje muszą być skuteczne, proporcjonalne i odstraszające i zostały notyfikowane Komisji do 25 lutego 2021 r. Właściwe organy kontrolują wyroby przez przeglądy dokumentacji, kontrole fizyczne lub laboratoryjne oraz zapowiedziane i niezapowiedziane kontrole podmiotów gospodarczych, dostawców i podwykonawców, mogą żądać dokumentacji, informacji i nieodpłatnych próbek oraz mogą skonfiskować, zniszczyć lub uczynić niezdatnymi do użytku wyroby stwarzające niedopuszczalne ryzyko lub sfałszowane. Gdy wyrób stwarza niedopuszczalne ryzyko, wymagają działania korygującego, ograniczenia, szczególnych warunków, wycofania z obrotu lub odzyskania w wyznaczonym terminie, a jeżeli podmiot nie podejmie działań – zakazują lub ograniczają udostępnianie na rynku, wycofują wyrób z obrotu lub odzyskują go i powiadamiają Komisję oraz pozostałe państwa członkowskie przez Eudamed; inną niezgodność należy usunąć w wyznaczonym terminie, w przeciwnym razie stosuje się te same środki; państwo członkowskie może także podjąć zapobiegawcze środki ochrony zdrowia wobec kategorii wyrobów. Producent, który nie współpracuje lub przekazuje niekompletne informacje, może spotkać się z zakazem, ograniczeniem, wycofaniem z obrotu lub odzyskaniem swojego wyrobu do czasu, aż zacznie współpracować. W Danii Lægemiddelstyrelsen (duńska agencja leków) nadzoruje producentów i pozostałe podmioty oraz stosuje duńską ustawę o wyrobach medycznych (lovbekendtgørelse nr. 682 af 29. maj 2023, zmieniona przez lov nr. 1759 af 29. december 2025), której § 3 wskazuje Lægemiddelstyrelsen jako organ właściwy, bekendtgørelse nr. 1731 af 8. december 2025 om medicinsk udstyr m.v. (w mocy od 1 stycznia 2026 r.) oraz rozporządzenia w sprawie opłat: bekendtgørelse nr. 839 af 20. juni 2023 (ze zmianami) i bekendtgørelse nr. 1733 af 8. december 2025. Naruszenie MDR oraz wydanych na jego podstawie nakazów, zakazów lub obowiązków informacyjnych podlega w Danii karze grzywny lub pozbawienia wolności do roku i sześciu miesięcy (§ 6 stk. 2 ustawy o wyrobach medycznych), z odpowiedzialnością przedsiębiorstw (§ 6 stk. 4); niedokonanie krajowych zgłoszeń z §§ 12–15 bekendtgørelse nr. 1731 podlega karze grzywny (§ 20).",
    "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · art. 113, art. 10 ust. 14, art. 93–99; https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2023/682 · § 3 i § 6; https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2025/1731 · §§ 12–15 i § 20; https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/lovgivning-og-vejledning/lovgivning/; https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/"
  },
  "checklist": [
    "Potwierdzić, że produkt ma zamierzone zastosowanie medyczne w rozumieniu art. 2 ust. 1 lub jest produktem z załącznika XVI oraz że nie zachodzi żadne wyłączenie z art. 1 ust. 6 (IVD, produkt leczniczy, kosmetyk, tkanki, żywność); sprawdzić graniczne połączenia pod kątem głównego sposobu działania (art. 1 ust. 8 i 9).",
    "Określić swoją rolę dla każdego wyrobu: producent, upoważniony przedstawiciel, importer lub dystrybutor, pamiętając, że sprzedaż pod własną marką, zmiana przewidzianego zastosowania, modyfikacja lub przetwarzanie wyrobu czynią Państwa producentem (art. 16 i 17).",
    "Sklasyfikować wyrób według 22 reguł z załącznika VIII, w tym reguły 11 dla oprogramowania i reguły 8 dla implantów, i zapisać uzasadnienie; klasa określa ścieżkę oceny zgodności, cykl PSUR i terminy UDI.",
    "Wybrać i zarezerwować ocenę zgodności: jednostka notyfikowana według załącznika IX, X lub XI dla klas IIa, IIb i III oraz dla sterylnych wyrobów klasy I, wyrobów z funkcją pomiarową lub narzędzi chirurgicznych wielokrotnego użytku; sama deklaracja zgodności UE dla pozostałych wyrobów klasy I (art. 52).",
    "Zbudować dokumentację techniczną z załączników II i III z dokumentacją zarządzania ryzykiem, planem i raportem oceny klinicznej z PMCF, etykietą i instrukcją w językach państw członkowskich oraz planem nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (art. 10 ust. 4, art. 61, 83 i 84).",
    "Wdrożyć system zarządzania jakością z art. 10 ust. 9 i wskazać osobę odpowiedzialną za przestrzeganie przepisów (art. 15); mikro- i małe przedsiębiorstwa mogą zatrudnić taką osobę na zewnątrz.",
    "Zarejestrować się w Eudamed jako podmiot, aby uzyskać jeden numer rejestracyjny, nadać podstawowy UDI-DI i UDI, umieścić nośnik UDI na etykietach i opakowaniach oraz zarejestrować każdy wyrób w Eudamed do 28 listopada 2026 r. w przypadku wyrobów wprowadzonych do obrotu od 28 maja 2026 r. (art. 27, 29, 31 i art. 123 ust. 3).",
    "Sporządzić deklarację zgodności UE o treści z załącznika IV, umieścić oznakowanie CE z numerem jednostki notyfikowanej, a dla wyrobów do implantacji i klasy III przygotować kartę implantu i podsumowanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej (art. 18, 19, 20 i 32).",
    "Prowadzić wigilancję: procedura zgłaszania poważnych incydentów w ciągu 15, 10 lub 2 dni, korygujących działań bezpieczeństwa i informacji dotyczących bezpieczeństwa, sprawozdań dotyczących trendów oraz powiadomienie o przerwie w dostawach z co najmniej 6-miesięcznym wyprzedzeniem (art. 10a i art. 87–89).",
    "W przypadku wyrobów dotychczasowych zestawić każdy certyfikat dyrektywy z terminem 31 grudnia 2027 r. lub 31 grudnia 2028 r., udokumentować warunki z art. 120 ust. 3c (system zarządzania jakością do 26 maja 2024 r., wniosek do jednostki notyfikowanej do 26 maja 2024 r., pisemna umowa do 26 września 2024 r.) i już teraz stosować przepisy MDR dotyczące nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, wigilancji i rejestracji (art. 120 ust. 3a–3d)."
  ],
  "faq": [
    {
      "q": "Od kiedy stosuje się MDR?",
      "a": "Rozporządzenie (UE) 2017/745 przyjęto 5 kwietnia 2017 r., opublikowano 5 maja 2017 r., a w życie weszło 25 maja 2017 r. Stosuje się je od 26 maja 2021 r., czyli rok później, niż pierwotnie planowano, ponieważ rozporządzenie (UE) 2020/561 przesunęło datę rozpoczęcia stosowania w czasie pandemii COVID-19. Rozdziały o jednostkach notyfikowanych i Grupie Koordynacyjnej ds. Wyrobów Medycznych stosowano od 26 listopada 2017 r., aby jednostki mogły zostać wyznaczone na czas, a 26 maja 2021 r. uchylono dyrektywy 90/385/EWG i 93/42/EWG, z zastrzeżeniem przepisów przejściowych art. 120.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · art. 122 i art. 123; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32020R0561 · art. 1"
    },
    {
      "q": "Do kiedy wyroby dotychczasowe z certyfikatem dyrektywy mogą jeszcze być wprowadzane do obrotu?",
      "a": "Rozporządzenie (UE) 2023/607 przedłużyło okres przejściowy w zależności od klasy ryzyka. Wyroby z certyfikatem wydanym na podstawie dyrektywy 90/385/EWG lub 93/42/EWG, który był nadal ważny w dniu 26 maja 2021 r., mogą być wprowadzane do obrotu lub oddawane do używania do 31 grudnia 2027 r. w przypadku wyrobów klasy III i wyrobów klasy IIb do implantacji (innych niż szwy, zszywki, wypełnienia dentystyczne, aparaty ortodontyczne, korony zębowe, śruby, kliny, płytki, druty, kołki, klipsy i łączniki) oraz do 31 grudnia 2028 r. w przypadku pozostałych wyrobów klasy IIb, wyrobów klasy IIa i wyrobów klasy I, które są sterylne lub mają funkcję pomiarową; wyroby klasy I, których deklarację zgodności sporządzono przed 26 maja 2021 r. i które obecnie wymagają jednostki notyfikowanej, również mają czas do 31 grudnia 2028 r. Warunkami są dalsza zgodność z dyrektywą, brak istotnej zmiany konstrukcji lub przewidzianego zastosowania, brak niedopuszczalnego ryzyka, system zarządzania jakością do 26 maja 2024 r., wniosek do jednostki notyfikowanej do 26 maja 2024 r. i podpisana pisemna umowa do 26 września 2024 r.; przepisy MDR dotyczące nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, wigilancji, nadzoru rynku i rejestracji już mają do tych wyrobów zastosowanie, a wyroby legalnie wprowadzone do obrotu mogą być nadal udostępniane bez terminu zbycia.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · art. 120 ust. 2, 3a, 3b, 3c, 3d i 4; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32023R0607 · art. 1"
    },
    {
      "q": "Czy moje oprogramowanie lub aplikacja jest wyrobem medycznym i jakiej klasy?",
      "a": "Oprogramowanie jest wyrobem medycznym, gdy producent przeznacza je do celu medycznego wymienionego w art. 2 ust. 1, takiego jak diagnozowanie, przewidywanie, monitorowanie lub leczenie choroby, i jest wówczas wyrobem aktywnym. Oprogramowanie, które steruje innym wyrobem lub wpływa na jego użycie, otrzymuje klasę tego wyrobu; oprogramowanie niezależne klasyfikuje się samodzielnie według reguły 11 z załącznika VIII: oprogramowanie dostarczające informacji wykorzystywanych do decyzji diagnostycznych lub terapeutycznych należy do klasy IIa, do klasy IIb, gdy takie decyzje mogą spowodować poważne pogorszenie stanu zdrowia lub interwencję chirurgiczną, i do klasy III, gdy mogą spowodować śmierć lub nieodwracalne pogorszenie stanu zdrowia; oprogramowanie monitorujące procesy fizjologiczne należy do klasy IIa lub do IIb w przypadku parametrów życiowych, których zmiana mogłaby bezpośrednio zagrażać pacjentowi; całe pozostałe oprogramowanie należy do klasy I. Ocenę wspiera wytyczne Komisji MDCG 2019-11 dotyczące kwalifikacji i klasyfikacji oprogramowania.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · art. 2 ust. 1 pkt 1 i 4 oraz załącznik VIII pkt 3.3 i 6.3; https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en"
    },
    {
      "q": "Kiedy Eudamed staje się obowiązkowy?",
      "a": "Rozporządzenie (UE) 2024/1860 pozwala uruchamiać Eudamed moduł po module: obowiązki związane z modułem zaczynają obowiązywać 6 miesięcy po opublikowaniu przez Komisję powiadomienia, że jest on funkcjonalny. Decyzja Komisji (UE) 2025/2371, opublikowana 27 listopada 2025 r., potwierdziła cztery moduły dotyczące rejestracji podmiotów, rejestracji UDI i wyrobów, jednostek notyfikowanych i certyfikatów oraz nadzoru rynku, więc korzystanie z nich jest obowiązkowe od 28 maja 2026 r., kiedy producenci, upoważnieni przedstawiciele, importerzy i producenci systemów i zestawów zabiegowych rejestrują się w Eudamed zamiast w bazach krajowych. Wyroby wprowadzone do obrotu od tej daty należy wprowadzić nie później niż 12 miesięcy po powiadomieniu, a jednostki notyfikowane muszą wprowadzić swoje certyfikaty nie później niż 18 miesięcy po nim; moduły wigilancji i badań klinicznych są nadal w opracowaniu i staną się obowiązkowe dopiero po własnym powiadomieniu.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · art. 33, art. 34 i art. 123 ust. 3 lit. d–ec; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32025D2371 · art. 1 i art. 2; https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/overview_en; https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/registrering/registrering-i-eudamed/"
    },
    {
      "q": "Czy do wyrobu klasy I potrzebna jest jednostka notyfikowana?",
      "a": "Nie w przypadku podstawowego wyrobu klasy I: producent sam sporządza dokumentację techniczną z załączników II i III i wydaje deklarację zgodności UE. Jednostka notyfikowana jest potrzebna, jeżeli wyrób klasy I jest wprowadzany do obrotu w stanie sterylnym, ma funkcję pomiarową lub jest narzędziem chirurgicznym wielokrotnego użytku, ale wyłącznie w zakresie odpowiednio sterylności, metrologii lub ponownego użycia, na podstawie załącznika IX rozdziały I i III lub załącznika XI część A. Każdy wyrób powyżej klasy I wymaga jednostki notyfikowanej, a wyroby klasy III do implantacji wykonywane na zamówienie wymagają jej od 26 maja 2026 r.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · art. 52 ust. 3–8 i art. 120 ust. 3f"
    },
    {
      "q": "Jak szybko należy zgłaszać poważne incydenty?",
      "a": "Producent zgłasza każdy poważny incydent dotyczący wyrobu na rynku Unii niezwłocznie po ustaleniu związku przyczynowego lub jego rozsądnie możliwego istnienia, nie później niż w ciągu 15 dni od uzyskania informacji o nim; nie później niż w ciągu 2 dni w przypadku poważnego zagrożenia zdrowia publicznego i nie później niż w ciągu 10 dni w przypadku zgonu lub nieprzewidzianego poważnego pogorszenia stanu zdrowia. Korygujące działania bezpieczeństwa zgłasza się z wyprzedzeniem, z wyjątkiem pilnych przypadków, po niekompletnym zgłoszeniu początkowym może nastąpić zgłoszenie pełne, a zgłoszenie jest wymagane nawet wtedy, gdy producent nie ma pewności, czy incydent podlega zgłoszeniu. Użytkowników i pacjentów zachęca się do zgłaszania właściwemu organowi, w Danii Lægemiddelstyrelsen, który następnie informuje producenta.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · art. 87 ust. 1–8, 10 i 11; https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/"
    },
    {
      "q": "Czy produkty bez zastosowania medycznego, takie jak wypełniacze skórne lub sprzęt IPL do depilacji, podlegają MDR?",
      "a": "Tak, jeżeli należą do jednej z sześciu grup z załącznika XVI: soczewki kontaktowe i inne przedmioty umieszczane w oku lub na nim; produkty inwazyjne chirurgicznie, które zmieniają anatomię lub mocują części ciała (inne niż tatuaże i piercing); wypełniacze skóry i błon śluzowych; sprzęt do zmniejszania, usuwania lub niszczenia tkanki tłuszczowej, taki jak do liposukcji i lipolizy; sprzęt emitujący promieniowanie elektromagnetyczne o dużej intensywności, taki jak lasery i intensywne światło pulsacyjne do odnawiania skóry, usuwania tatuaży lub włosów; oraz sprzęt do stymulacji mózgu. Rozporządzenie ma do nich zastosowanie od daty rozpoczęcia stosowania wspólnych specyfikacji przyjętych na podstawie art. 9, których producenci muszą przestrzegać, a produkt o zastosowaniu zarówno medycznym, jak i niemedycznym musi spełniać oba zestawy wymagań.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · art. 1 ust. 2, art. 1 ust. 3, art. 9 ust. 4 i załącznik XVI"
    },
    {
      "q": "Co musi zrobić importer lub dystrybutor w Danii poza przepisami UE?",
      "a": "Importerzy przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu sprawdzają oznakowanie CE, deklarację, oznakowanie, upoważnionego przedstawiciela i UDI, dodają własną identyfikację, rejestrują się w Eudamed i dodają swoje dane do rejestracji wyrobu. Dystrybutorzy przed udostępnieniem wyrobu sprawdzają te same elementy oraz przekazują skargi i zgłoszenia incydentów. W Danii producenci, upoważnieni przedstawiciele i importerzy rejestrują się w Eudamed od 28 maja 2026 r., przy czym Lægemiddelstyrelsen weryfikuje dane przedsiębiorstwa w ciągu do 14 dni, zanim Eudamed nada jeden numer rejestracyjny; ponadto importerzy i dystrybutorzy mający siedzibę w Danii (oraz sklepy specjalistyczne) muszą zgłosić się do Lægemiddelstyrelsen na podstawie §§ 14 i 15 bekendtgørelse nr. 1731 af 8. december 2025 i uiścić opłatę rejestracyjną oraz opłatę roczną na podstawie bekendtgørelse nr. 1733; ta rejestracja krajowa jest odrębna od Eudamed, a sklepy, które wyłącznie sprzedają wyroby w detalu, są zwolnione, chyba że są sklepami specjalistycznymi.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · art. 13, art. 14 i art. 30 ust. 2; https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2025/1731 · § 14 i § 15; https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2025/1733 · §§ 2–3; https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/registrering/; https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/registrering/registrering-i-eudamed/; https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/registrering/registrering-af-distributoer-og-specialforretning/"
    }
  ],
  "changelog": [
    {
      "date": "2028-12-31",
      "kind": "applies",
      "title": "Koniec okresu przejściowego dla pozostałych wyrobów dotychczasowych",
      "summary": "Ostatni dzień, w którym dotychczasowe wyroby klasy IIb nieobjęte terminem 2027 r., wyroby klasy IIa, wyroby klasy I wprowadzane do obrotu w stanie sterylnym lub z funkcją pomiarową oraz wyroby klasy I, których klasa została podwyższona przez rozporządzenie, mogą być wprowadzane do obrotu lub oddawane do używania na podstawie certyfikatu lub deklaracji dyrektywy; wyroby już wprowadzone do obrotu mogą być nadal udostępniane.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · art. 120 ust. 3a lit. b, art. 120 ust. 3b i art. 120 ust. 4"
    },
    {
      "date": "2028-11-01",
      "kind": "applies",
      "title": "Master UDI-DI obowiązuje dla oprawek, soczewek i okularów do czytania",
      "summary": "Zaczyna być stosowane rozporządzenie delegowane (UE) 2025/1920: oprawki okularowe, soczewki okularowe i gotowe okulary do czytania o tej samej kombinacji parametrów konstrukcyjnych mają jeden wspólny Master UDI-DI na podstawie załącznika VI część C pkt 6.6.2.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32025R1920 · art. 1 i art. 2"
    },
    {
      "date": "2027-12-31",
      "kind": "applies",
      "title": "Koniec okresu przejściowego dla wyrobów dotychczasowych klasy III i klasy IIb do implantacji",
      "summary": "Ostatni dzień, w którym dotychczasowe wyroby klasy III i wyroby klasy IIb do implantacji, inne niż szwy, zszywki, wypełnienia dentystyczne, aparaty ortodontyczne, korony zębowe, śruby, kliny, płytki, druty, kołki, klipsy i łączniki, mogą być wprowadzane do obrotu lub oddawane do używania na podstawie certyfikatu dyrektywy.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · art. 120 ust. 3a lit. a"
    },
    {
      "date": "2027-05-28",
      "kind": "applies",
      "title": "Certyfikaty jednostek notyfikowanych muszą znajdować się w Eudamed",
      "summary": "Osiemnaście miesięcy po powiadomieniu o Eudamed z 27 listopada 2025 r. jednostki notyfikowane muszą wprowadzić do Eudamed informacje o certyfikatach z art. 56 ust. 5, w tym najnowszy certyfikat dla wyrobów już znajdujących się w obrocie; podsumowanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej oraz powiadomienia o certyfikatach następują po wprowadzeniu certyfikatu.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · art. 123 ust. 3 lit. ea i eb; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32025D2371 · art. 2"
    },
    {
      "date": "2027-05-26",
      "kind": "applies",
      "title": "Nośnik UDI bezpośrednio na wyrobach klasy I wielokrotnego użytku",
      "summary": "Wyroby klasy I wielokrotnego użytku, które muszą nosić nośnik UDI na samym wyrobie, muszą go mieć od tej daty; jest to ostatni etap harmonogramu bezpośredniego oznaczania, ustalonego na nowo rozporządzeniem (UE) 2020/561.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · art. 123 ust. 3 lit. g pkt (iii)"
    },
    {
      "date": "2026-11-28",
      "kind": "applies",
      "title": "Zaległe rejestracje wyrobów muszą zostać wprowadzone do Eudamed",
      "summary": "Dwanaście miesięcy po powiadomieniu o Eudamed producenci muszą wprowadzić informacje z art. 29 o wyrobach wprowadzonych do obrotu od 28 maja 2026 r., w tym o wyrobach dotychczasowych wprowadzonych do obrotu na podstawie art. 120 ust. 3, 3a lub 3b, o ile nie zostały już zarejestrowane.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · art. 123 ust. 3 lit. e; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32025D2371 · art. 2"
    },
    {
      "date": "2026-09-11",
      "kind": "guidance",
      "title": "Przewodnik przebudowany na podstawie tekstu skonsolidowanego z 19 lipca 2026 r.",
      "summary": "Treść przepisano na podstawie tekstu skonsolidowanego i dziesięciu aktów zmieniających: wcześniejsza wersja podawała, że jednostka notyfikowana jest potrzebna tylko dla wyrobów powyżej klasy I i że każdy wyrób musi mieć UDI; obecnie wskazuje, że w przypadku sterylnych wyrobów klasy I, wyrobów z funkcją pomiarową i narzędzi chirurgicznych wielokrotnego użytku również uczestniczy jednostka notyfikowana oraz że wyroby wykonywane na zamówienie i wyroby badane nie mają UDI, a także dodaje dokładne daty okresu przejściowego z art. 120, harmonogram Eudamed po decyzji (UE) 2025/2371, art. 10a, akty delegowane z 2026 r. i duńskie przepisy o rejestracji. Wniosek Komisji COM(2025) 1023 z 16 grudnia 2025 r. w sprawie uproszczenia MDR i IVDR jest wnioskiem w zwykłej procedurze ustawodawczej, a nie prawem, i jest wspomniany jako taki.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · art. 27 ust. 1, art. 52 ust. 7 i art. 120; https://health.ec.europa.eu/publications/proposal-regulation-simplify-rules-medical-and-vitro-diagnostic-devices_en"
    },
    {
      "date": "2026-07-19",
      "kind": "amendment",
      "title": "Wejście w życie rozporządzenia delegowanego (UE) 2026/1451: więcej dobrze ugruntowanych wyrobów zwolnionych z badań klinicznych",
      "summary": "Art. 61 ust. 6 lit. b wymienia obecnie dłuższy zbiór typów wyrobów do implantacji i klasy III, od szwów, śrub i płytek po cewniki, prowadniki, przewody i elektrody stymulatorów, spirale do embolizacji, zastawki i narzędzia chirurgiczne wielokrotnego użytku, dla których nie jest wymagane badanie kliniczne, gdy ocena kliniczna opiera się na wystarczających danych klinicznych i wszelkich wspólnych specyfikacjach dla danego produktu; obowiązek oceny klinicznej pozostaje.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32026R1451 · art. 1, art. 2 i motyw 5"
    },
    {
      "date": "2026-07-19",
      "kind": "amendment",
      "title": "Wejście w życie rozporządzenia delegowanego (UE) 2026/1359: dłuższy wykaz wyrobów klasy IIb do implantacji ocenianych metodą reprezentatywną",
      "summary": "Art. 52 ust. 4 akapit drugi zwalnia obecnie drugą grupę dobrze ugruntowanych wyrobów klasy IIb do implantacji, w tym kaniule, cewniki, zgłębniki do żywienia, wosk kostny, wypełniacze i substytuty kości, gwoździe, kotwice, tylne stabilizacje kręgosłupa, implanty dentystyczne i wyroby ortodontyczne, z oceny dokumentacji technicznej każdego wyrobu.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32026R1359 · art. 1 i art. 2"
    },
    {
      "date": "2026-05-28",
      "kind": "applies",
      "title": "Eudamed obowiązkowy dla podmiotów, wyrobów, certyfikatów i nadzoru rynku",
      "summary": "Sześć miesięcy po decyzji Komisji (UE) 2025/2371 zaczynają obowiązywać obowiązki związane z pierwszymi czterema modułami Eudamed: producenci, upoważnieni przedstawiciele, importerzy i producenci systemów i zestawów zabiegowych rejestrują się w Eudamed i uzyskują tam swój jeden numer rejestracyjny, wyroby są rejestrowane z podstawowym UDI-DI i danymi UDI, a odpowiadające im krajowe przepisy rejestracyjne oparte na dyrektywach zostają uchylone; w Danii Lægemiddelstyrelsen weryfikuje dane podmiotów i nadal rejestruje dystrybutorów na poziomie krajowym.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · art. 122 i art. 123 ust. 3 lit. d; https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/overview_en; https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/registrering/registrering-i-eudamed/"
    },
    {
      "date": "2026-05-26",
      "kind": "applies",
      "title": "Wyroby klasy III do implantacji wykonywane na zamówienie wymagają certyfikatu jednostki notyfikowanej",
      "summary": "Odstępstwo z art. 120 ust. 3f wygasa: wyroby klasy III do implantacji wykonywane na zamówienie nie mogą już być wprowadzane do obrotu bez oceny jednostki notyfikowanej według załącznika IX rozdział I lub załącznika XI część A.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · art. 52 ust. 8 i art. 120 ust. 3f"
    },
    {
      "date": "2026-01-01",
      "kind": "amendment",
      "title": "Wejście w życie rozporządzenia (UE) 2025/2457: substancje zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego i wytyczne ECHA w załączniku I",
      "summary": "Załącznik I pkt 10.4.1 lit. b obejmuje obecnie substancje zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego kategorii 1 dla zdrowia ludzkiego według rozporządzenia CLP obok substancji zidentyfikowanych na podstawie REACH i rozporządzenia w sprawie produktów biobójczych, a pkt 10.4.3 i 10.4.4 powierzają Europejskiej Agencji Chemikaliów, na wniosek Komisji i co najmniej co 5 lat, opracowanie wytycznych dotyczących ftalanów i innych substancji CMR lub zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego w wyrobach.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32025R2457 · art. 3 i art. 5"
    },
    {
      "date": "2025-11-27",
      "kind": "applies",
      "title": "Opublikowanie decyzji Komisji (UE) 2025/2371: rusza zegar Eudamed",
      "summary": "Komisja potwierdziła w Dzienniku Urzędowym, że systemy Eudamed do rejestracji podmiotów gospodarczych, baza danych UDI i rejestracja wyrobów, jednostki notyfikowane i certyfikaty oraz nadzór rynku są funkcjonalne i spełniają specyfikacje funkcjonalne, co uruchamia 6-, 12- i 18-miesięczne okresy z art. 123 ust. 3 lit. d, e i ea.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32025D2371 · art. 1 i art. 2"
    },
    {
      "date": "2025-11-09",
      "kind": "applies",
      "title": "Master UDI-DI obowiązuje dla soczewek kontaktowych",
      "summary": "Zaczyna być stosowane rozporządzenie delegowane (UE) 2023/2197: standardowe soczewki kontaktowe i soczewki wykonywane na zamówienie o tej samej kombinacji parametrów konstrukcyjnych, obejmującej co najmniej krzywiznę bazową i średnicę, mają jeden wspólny Master UDI-DI na podstawie załącznika VI część C pkt 6.6.1.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32023R2197 · art. 1 i art. 2"
    },
    {
      "date": "2025-10-13",
      "kind": "amendment",
      "title": "Wejście w życie rozporządzenia delegowanego (UE) 2025/1920: Master UDI-DI dla okularów",
      "summary": "Rozporządzenie delegowane, przyjęte 12 czerwca 2025 r. i opublikowane 23 września 2025 r., dodaje do załącznika VI część C pkt 6.6.2 dla oprawek okularowych, soczewek okularowych i gotowych okularów do czytania; jest stosowane od 1 listopada 2028 r., z możliwością wcześniejszego dobrowolnego stosowania.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32025R1920 · art. 1 i art. 2"
    },
    {
      "date": "2025-05-26",
      "kind": "applies",
      "title": "Nośnik UDI na etykietach klasy I i bezpośrednio na wyrobach wielokrotnego użytku klasy IIa i IIb",
      "summary": "Od tej daty nośnik UDI musi znajdować się na etykietach i opakowaniach wyrobów klasy I, a wyroby wielokrotnego użytku klasy IIa i IIb, które muszą nosić nośnik na samym wyrobie, muszą go mieć.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · art. 123 ust. 3 lit. f oraz g pkt (ii)"
    },
    {
      "date": "2025-01-10",
      "kind": "applies",
      "title": "Zaczyna obowiązywać powiadomienie o przerwie w dostawach z art. 10a",
      "summary": "Producenci muszą z co najmniej 6-miesięcznym wyprzedzeniem poinformować właściwy organ państwa członkowskiego, w którym oni lub ich upoważniony przedstawiciel mają siedzibę, oraz podmioty, instytucje ochrony zdrowia i pracowników ochrony zdrowia, którym dostarczają bezpośrednio, o przewidywanym przerwaniu lub zaprzestaniu dostaw, które mogłoby spowodować poważną szkodę; podmioty przekazują informację dalej w łańcuchu, a obowiązek obejmuje także wyroby dotychczasowe.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32024R1860 · art. 1 pkt 1 i art. 3; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · art. 10a i art. 120 ust. 13"
    },
    {
      "date": "2024-09-26",
      "kind": "applies",
      "title": "Wymagana pisemna umowa z jednostką notyfikowaną dla wyrobów dotychczasowych",
      "summary": "Wyroby dotychczasowe mogą pozostać w obrocie po tej dacie tylko wtedy, gdy jednostka notyfikowana i producent podpisali pisemną umowę na podstawie pkt 4.3 załącznika VII; od tej daty ta jednostka notyfikowana odpowiada za nadzór nad objętymi umową wyrobami.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · art. 120 ust. 3c lit. e i art. 120 ust. 3e"
    },
    {
      "date": "2024-07-09",
      "kind": "amendment",
      "title": "Wejście w życie rozporządzenia (UE) 2024/1860: stopniowe uruchamianie Eudamed i powiadomienie o przerwie w dostawach",
      "summary": "Rozporządzenie z 13 czerwca 2024 r. wprowadza art. 10a, stosowany od 10 stycznia 2025 r., pozwala, aby każdy moduł Eudamed stał się obowiązkowy 6 miesięcy po własnym powiadomieniu o funkcjonalności, ustala 12- i 18-miesięczne terminy wprowadzania istniejących wyrobów i certyfikatów, dostosowuje skoordynowaną ocenę badań klinicznych, skreśla art. 120 ust. 8 i dostosowuje uchylenie przepisów dyrektyw dotyczących rejestracji i wigilancji do dat uruchomienia modułów.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32024R1860 · art. 1 i art. 3"
    },
    {
      "date": "2024-05-26",
      "kind": "applies",
      "title": "System zarządzania jakością i wniosek do jednostki notyfikowanej wymagane dla wyrobów dotychczasowych",
      "summary": "Aby skorzystać z przedłużonego okresu przejściowego, producenci musieli do tej daty mieć wdrożony system zarządzania jakością zgodny z art. 10 ust. 9 i złożyć formalny wniosek o ocenę zgodności do jednostki notyfikowanej; wyroby klasy III do implantacji wykonywane na zamówienie musiały złożyć wniosek w tym samym terminie.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · art. 120 ust. 3c lit. d i e oraz art. 120 ust. 3f"
    },
    {
      "date": "2024-02-15",
      "kind": "amendment",
      "title": "Wejście w życie rozporządzenia (UE) 2024/568: opłaty EMA za opinie paneli eksperckich",
      "summary": "Rozporządzenie w sprawie opłat EMA z 7 lutego 2024 r. zastępuje art. 106 ust. 14, aby Europejska Agencja Leków mogła pobierać opłaty za opinie paneli eksperckich ustalone przez Komisję; jest stosowane od 1 stycznia 2025 r.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32024R0568 · art. 14 i art. 18"
    },
    {
      "date": "2023-11-09",
      "kind": "amendment",
      "title": "Wejście w życie rozporządzenia delegowanego (UE) 2023/2197: Master UDI-DI dla soczewek kontaktowych",
      "summary": "Rozporządzenie delegowane, przyjęte 10 lipca 2023 r. i opublikowane 20 października 2023 r., dodaje do załącznika VI część C pkt 6.6 dotyczący wyrobów w wysokim stopniu zindywidualizowanych, stosowany od 9 listopada 2025 r.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32023R2197 · art. 1 i art. 2"
    },
    {
      "date": "2023-05-26",
      "kind": "applies",
      "title": "Nośnik UDI na etykietach klasy IIa i IIb oraz bezpośrednio na wyrobach wielokrotnego użytku do implantacji i klasy III",
      "summary": "Od tej daty nośnik UDI musi znajdować się na etykietach i opakowaniach wyrobów klasy IIa i IIb, a wyroby wielokrotnego użytku do implantacji i klasy III, które muszą nosić nośnik na samym wyrobie, muszą go mieć.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · art. 123 ust. 3 lit. f oraz g pkt (i)"
    },
    {
      "date": "2023-03-20",
      "kind": "amendment",
      "title": "Wejście w życie rozporządzenia (UE) 2023/607: okres przejściowy przedłużony do 2027 i 2028 r.",
      "summary": "Rozporządzenie, opublikowane i obowiązujące od 20 marca 2023 r., przedłuża ważność certyfikatów dyrektyw i wprowadzanie do obrotu wyrobów dotychczasowych do 31 grudnia 2027 r. dla wyrobów klasy III i klasy IIb do implantacji oraz do 31 grudnia 2028 r. dla pozostałych klas, pod warunkiem spełnienia warunków z art. 120 ust. 3c, daje wyrobom klasy III do implantacji wykonywanym na zamówienie czas do 26 maja 2026 r. i uchyla termin zbycia z art. 120 ust. 4.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32023R0607 · art. 1 i art. 3"
    },
    {
      "date": "2023-03-11",
      "kind": "amendment",
      "title": "Wejście w życie rozporządzenia delegowanego (UE) 2023/502: ponowna ocena jednostek notyfikowanych co 5 lat",
      "summary": "Art. 44 ust. 10 przewiduje obecnie kompleksową ponowną ocenę każdej jednostki notyfikowanej po 5 latach od notyfikacji i co 5 lat w kolejnych okresach, aby organy i jednostki notyfikowane mogły skupić się na certyfikacji w okresie przejściowym.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32023R0502 · art. 1 i art. 2"
    },
    {
      "date": "2022-05-27",
      "kind": "applies",
      "title": "Certyfikaty weryfikacji WE wydane na podstawie dyrektyw tracą ważność",
      "summary": "Certyfikaty wydane na podstawie załącznika 4 do dyrektywy 90/385/EWG lub załącznika IV do dyrektywy 93/42/EWG utraciły ważność najpóźniej tego dnia, podczas gdy inne certyfikaty dyrektyw wydane przed 25 maja 2017 r. pozostawały ważne do końca okresu ich ważności.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · art. 120 ust. 2 akapit pierwszy"
    },
    {
      "date": "2021-05-26",
      "kind": "applies",
      "title": "Początek stosowania MDR; uchylenie dyrektyw 90/385/EWG i 93/42/EWG",
      "summary": "Rozporządzenie jest stosowane w całości od tej daty, notyfikacje jednostek notyfikowanych na podstawie dyrektyw wygasają, dyrektywy zostają uchylone z zastrzeżeniem przepisów przejściowych oraz przepisów dyrektyw dotyczących rejestracji i wigilancji, które pozostają w mocy do czasu uruchomienia modułów Eudamed, a nośnik UDI musi znajdować się na etykietach wyrobów do implantacji i klasy III.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · art. 120 ust. 1, art. 122, art. 123 ust. 2 i art. 123 ust. 3 lit. f"
    },
    {
      "date": "2020-04-24",
      "kind": "amendment",
      "title": "Wejście w życie rozporządzenia (UE) 2020/561: stosowanie przesunięte na 26 maja 2021 r.",
      "summary": "Rozporządzenie, przyjęte 23 kwietnia 2020 r. i obowiązujące w dniu publikacji, przesuwa datę rozpoczęcia stosowania i powiązane terminy o rok z powodu pandemii COVID-19 oraz sprawia, że procedura odstępstwa z art. 59 obowiązuje natychmiast, aby odstępstwa krajowe można było rozszerzyć na całą Unię.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32020R0561 · art. 1 i art. 2"
    },
    {
      "date": "2017-11-26",
      "kind": "applies",
      "title": "Początek stosowania przepisów o jednostkach notyfikowanych i MDCG",
      "summary": "Art. 35–50 dotyczące wyznaczania jednostek notyfikowanych i nadzoru nad nimi oraz art. 101 i 103 dotyczące Grupy Koordynacyjnej ds. Wyrobów Medycznych są stosowane od tej daty, przed ogólną datą rozpoczęcia stosowania.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · art. 123 ust. 3 lit. a i b"
    },
    {
      "date": "2017-05-25",
      "kind": "in-force",
      "title": "Wejście w życie rozporządzenia (UE) 2017/745",
      "summary": "Rozporządzenie, przyjęte 5 kwietnia 2017 r. i opublikowane w Dz.Urz. UE L 117 z 5 maja 2017 r., weszło w życie w dwudziestym dniu po publikacji, z trzyletnim okresem przejściowym do pierwotnej daty rozpoczęcia stosowania, czyli 26 maja 2020 r.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/ALL/?uri=CELEX:32017R0745 · art. 123 ust. 1 i 2"
    }
  ],
  "sources": [
    {
      "label": "Rozporządzenie (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych, tekst skonsolidowany z 19 lipca 2026 r. (EUR-Lex)",
      "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719"
    },
    {
      "label": "Rozporządzenie (UE) 2017/745 w brzmieniu opublikowanym w Dz.Urz. UE L 117 z 5 maja 2017 r. (EUR-Lex)",
      "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32017R0745"
    },
    {
      "label": "Informacje o dokumencie, daty i powiązania dla CELEX 32017R0745 (EUR-Lex)",
      "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/ALL/?uri=CELEX:32017R0745"
    },
    {
      "label": "Rozporządzenie (UE) 2020/561 przesuwające datę rozpoczęcia stosowania na 26 maja 2021 r. (EUR-Lex)",
      "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32020R0561"
    },
    {
      "label": "Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2023/502 w sprawie częstotliwości kompleksowych ponownych ocen jednostek notyfikowanych (EUR-Lex)",
      "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32023R0502"
    },
    {
      "label": "Rozporządzenie (UE) 2023/607 przedłużające przepisy przejściowe dla wyrobów dotychczasowych (EUR-Lex)",
      "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32023R0607"
    },
    {
      "label": "Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2023/2197 w sprawie Master UDI-DI dla soczewek kontaktowych (EUR-Lex)",
      "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32023R2197"
    },
    {
      "label": "Rozporządzenie (UE) 2024/568 w sprawie opłat należnych Europejskiej Agencji Leków (EUR-Lex)",
      "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32024R0568"
    },
    {
      "label": "Rozporządzenie (UE) 2024/1860 w sprawie stopniowego uruchamiania Eudamed i powiadomienia o przerwie w dostawach (EUR-Lex)",
      "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32024R1860"
    },
    {
      "label": "Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2025/1920 w sprawie Master UDI-DI dla oprawek, soczewek i okularów do czytania (EUR-Lex)",
      "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32025R1920"
    },
    {
      "label": "Rozporządzenie (UE) 2025/2457 w sprawie przeniesienia zadań naukowych dotyczących chemikaliów, zmieniające załącznik I pkt 10.4 (EUR-Lex)",
      "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32025R2457"
    },
    {
      "label": "Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2026/1359 w sprawie wyrobów klasy IIb do implantacji zwolnionych z oceny dokumentacji każdego wyrobu (EUR-Lex)",
      "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32026R1359"
    },
    {
      "label": "Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2026/1451 w sprawie wyrobów do implantacji i klasy III zwolnionych z badań klinicznych (EUR-Lex)",
      "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32026R1451"
    },
    {
      "label": "Decyzja Komisji (UE) 2025/2371 w sprawie funkcjonalności pierwszych czterech systemów elektronicznych Eudamed (EUR-Lex)",
      "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32025D2371"
    },
    {
      "label": "Wyroby medyczne, nowe przepisy: przegląd (Komisja Europejska, DG SANTE)",
      "url": "https://health.ec.europa.eu/medical-devices-new-regulations/overview_en"
    },
    {
      "label": "Przegląd Eudamed i harmonogram obowiązkowego korzystania (Komisja Europejska, DG SANTE)",
      "url": "https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/overview_en"
    },
    {
      "label": "Dokumenty wytycznych zatwierdzone przez MDCG (Komisja Europejska, DG SANTE)",
      "url": "https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en"
    },
    {
      "label": "Wniosek COM(2025) 1023 z 16 grudnia 2025 r. w sprawie uproszczenia przepisów dotyczących wyrobów medycznych i wyrobów do diagnostyki in vitro (Komisja Europejska)",
      "url": "https://health.ec.europa.eu/publications/proposal-regulation-simplify-rules-medical-and-vitro-diagnostic-devices_en"
    },
    {
      "label": "Medicinsk udstyr (Lægemiddelstyrelsen)",
      "url": "https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/"
    },
    {
      "label": "Registrering af virksomheder, Eudamed oraz baza danych Lægemiddelstyrelsen (Lægemiddelstyrelsen)",
      "url": "https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/registrering/"
    },
    {
      "label": "Registrering i Eudamed od 28 maja 2026 r. (Lægemiddelstyrelsen)",
      "url": "https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/registrering/registrering-i-eudamed/"
    },
    {
      "label": "Registrering af distributører og specialforretninger (Lægemiddelstyrelsen)",
      "url": "https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/registrering/registrering-af-distributoer-og-specialforretning/"
    },
    {
      "label": "Gebyrer for medicinsk udstyr (Lægemiddelstyrelsen)",
      "url": "https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/gebyrer/"
    },
    {
      "label": "Lovgivning for medicinsk udstyr, duńskie ustawy i rozporządzenia wykonawcze (Lægemiddelstyrelsen)",
      "url": "https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/lovgivning-og-vejledning/lovgivning/"
    },
    {
      "label": "Lovbekendtgørelse nr. 682 af 29. maj 2023 af lov om medicinsk udstyr (Retsinformation)",
      "url": "https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2023/682"
    },
    {
      "label": "Lov nr. 1759 af 29. december 2025 om ændring af lov om medicinsk udstyr (Retsinformation)",
      "url": "https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2025/1759"
    },
    {
      "label": "Bekendtgørelse nr. 1731 af 8. december 2025 om medicinsk udstyr m.v. (Retsinformation)",
      "url": "https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2025/1731"
    },
    {
      "label": "Bekendtgørelse nr. 1733 af 8. december 2025 om gebyrer for importører og distributører af medicinsk udstyr (Retsinformation)",
      "url": "https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2025/1733"
    }
  ],
  "reviewer": {
    "name": "Conphora compliance team",
    "role": "Redaktorzy ds. zgodności, Conphora"
  },
  "reviewedAt": "2026-09-24",
  "nextReview": "2027-03-14",
  "links": {
    "tools": [],
    "courses": [],
    "related": {
      "en": "/regulations/mdr/",
      "dk": "/dk/eu-regulativer/mdr/"
    }
  }
}