{
  "$schema": "https://www.conphora.com/schemas/regulation-page.json",
  "code": "MDR",
  "locale": "fr",
  "url": "https://www.conphora.com/fr/reglements-ue/mdr/",
  "json": "https://www.conphora.com/fr/reglements-ue/mdr.json",
  "summaryPdf": "https://www.conphora.com/fr/reglements-ue/mdr/summary.pdf",
  "dateModified": "2026-09-11",
  "regulation": {
    "code": "MDR",
    "name": "Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE",
    "shortName": "Règlement sur les dispositifs médicaux",
    "reference": "Règlement (UE) 2017/745",
    "celex": "32017R0745",
    "eurlex": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:32017R0745",
    "actType": "Règlement",
    "category": "Medical Devices",
    "inForce": "2017-05-25",
    "appliesFrom": "2021-05-26",
    "changing": true,
    "video": "regulation-mdr"
  },
  "answer": "Le RDM encadre les dispositifs médicaux, leurs accessoires et les produits de l'annexe XVI sur le marché de l'UE : classification, évaluation par organisme notifié, marquage CE, Eudamed et vigilance pour fabricants, importateurs et distributeurs. Applicable depuis le 26 mai 2021 ; les dispositifs sous ancien régime restent commercialisables jusqu'en 2027 ou 2028 (règlement (UE) 2023/607).",
  "description": "Guide MDR : le règlement sur les dispositifs médicaux, ce qui constitue un dispositif médical, les classes de risque et les voies de conformité, l'UDI et Eudamed, la vigilance, la transition des dispositifs historiques vers 2027 et 2028, et ce que doivent faire les fabricants, importateurs et distributeurs.",
  "enforcedBy": "Les autorités nationales compétentes pour les dispositifs médicaux exercent la surveillance du marché prévue au chapitre VII du règlement ; au Danemark, il s'agit de Lægemiddelstyrelsen (l'Agence danoise des médicaments), qui supervise les fabricants et les autres opérateurs économiques, traite les signalements d'incidents, vérifie les enregistrements des acteurs dans Eudamed conduisant à un numéro d'enregistrement unique, et enregistre les distributeurs et commerces spécialisés danois, en application de la loi danoise sur les dispositifs médicaux (lovbekendtgørelse nr. 682 af 29. maj 2023, modifiée par lov nr. 1759 af 29. december 2025), dont le § 3 désigne Lægemiddelstyrelsen comme autorité compétente, du bekendtgørelse nr. 1731 af 8. december 2025 om medicinsk udstyr m.v. (en vigueur depuis le 1er janvier 2026) et des arrêtés relatifs aux redevances bekendtgørelse nr. 839 af 20. juni 2023 (tel que modifié) et bekendtgørelse nr. 1733 af 8. december 2025. La boîte à outils comprend les demandes de documentation et d'échantillons, les inspections annoncées et inopinées, les mesures correctives dans un délai fixé, la restriction ou l'interdiction de la mise à disposition, le retrait, le rappel, la confiscation ou la destruction des dispositifs présentant un risque inacceptable ou falsifiés, les mesures contre la non-conformité formelle, et des sanctions nationales qui doivent être effectives, proportionnées et dissuasives.",
  "keyDates": [
    {
      "date": "2017-04-05",
      "label": "Le règlement (UE) 2017/745 est adopté par le Parlement européen et le Conseil à Strasbourg ; publié au JO L 117 le 5 mai 2017",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:32017R0745 · title and signature block after Art. 123"
    },
    {
      "date": "2017-05-25",
      "label": "Entrée en vigueur, le vingtième jour suivant la publication au Journal officiel",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/ALL/?uri=CELEX:32017R0745 · Art. 123(1)"
    },
    {
      "date": "2017-11-26",
      "label": "Les articles 35 à 50 relatifs aux organismes notifiés et les articles 101 et 103 relatifs au groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux s'appliquent, afin que des organismes puissent être désignés au titre du règlement avant la date d'application",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · Art. 123(3), points (a) and (b)"
    },
    {
      "date": "2019-05-26",
      "label": "GS1, HIBCC et ICCBBA sont réputées être des entités d'émission d'UDI désignées jusqu'à ce que la Commission désigne des entités au titre de l'article 27, paragraphe 2",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · Art. 120(12) and Art. 123(3), point (i)"
    },
    {
      "date": "2020-04-24",
      "label": "Le règlement (UE) 2020/561 entre en vigueur le jour de sa publication : la date d'application est reportée d'un an au 26 mai 2021 en raison de la COVID-19, et la procédure de dérogation de l'article 59 s'applique immédiatement",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:32020R0561 · Art. 1, points (4), (6) and (8), and Art. 2"
    },
    {
      "date": "2021-05-26",
      "label": "Le règlement s'applique ; les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE sont abrogées et les notifications des organismes notifiés au titre de ces directives deviennent caduques ; le support UDI doit figurer sur les étiquettes des dispositifs implantables et de classe III",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · Art. 120(1), Art. 122, Art. 123(2) and Art. 123(3), point (f)"
    },
    {
      "date": "2022-05-27",
      "label": "Les certificats délivrés au titre de l'annexe 4 de la directive 90/385/CEE ou de l'annexe IV de la directive 93/42/CEE (vérification CE) deviennent caducs au plus tard",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · Art. 120(2), first subparagraph"
    },
    {
      "date": "2023-03-11",
      "label": "Le règlement délégué (UE) 2023/502 entre en vigueur : réévaluation complète des organismes notifiés tous les 5 ans, au lieu de 3 ans après la notification puis tous les 4 ans",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:32023R0502 · Art. 1 and Art. 2"
    },
    {
      "date": "2023-03-20",
      "label": "Le règlement (UE) 2023/607 entre en vigueur le jour de sa publication : les certificats délivrés au titre des directives encore valides le 26 mai 2021 restent valables jusqu'au 31 décembre 2027 ou au 31 décembre 2028 selon la classe de risque, et le délai d'écoulement des stocks de l'article 120, paragraphe 4, est supprimé",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:32023R0607 · Art. 1 and Art. 3"
    },
    {
      "date": "2023-05-26",
      "label": "Le support UDI est exigé sur les étiquettes des dispositifs de classe IIa et IIb, et directement sur les dispositifs implantables et de classe III réutilisables qui doivent porter le support sur le dispositif lui-même",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · Art. 123(3), points (f) and (g)(i)"
    },
    {
      "date": "2023-11-09",
      "label": "Le règlement délégué (UE) 2023/2197 entre en vigueur : le Master UDI-DI pour les lentilles de contact est ajouté à l'annexe VI, partie C, applicable à compter du 9 novembre 2025",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:32023R2197 · Art. 1 and Art. 2"
    },
    {
      "date": "2024-02-15",
      "label": "Le règlement (UE) 2024/568 relatif aux redevances dues à l'Agence européenne des médicaments entre en vigueur le lendemain de sa publication ; il remplace l'article 106, paragraphe 14, relatif aux redevances pour les avis des groupes d'experts et s'applique à compter du 1er janvier 2025",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:32024R0568 · Art. 14 and Art. 18"
    },
    {
      "date": "2024-05-26",
      "label": "Date limite pour que les fabricants de dispositifs historiques disposent d'un système de gestion de la qualité au titre de l'article 10, paragraphe 9, et déposent une demande formelle auprès d'un organisme notifié, et pour que les dispositifs implantables sur mesure de classe III demandent une évaluation de la conformité",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · Art. 120(3c), points (d) and (e), and Art. 120(3f)"
    },
    {
      "date": "2024-07-09",
      "label": "Le règlement (UE) 2024/1860 entre en vigueur le jour de sa publication : déploiement progressif d'Eudamed module par module, nouvel article 10 bis relatif aux interruptions d'approvisionnement, suppression de l'article 120, paragraphe 8",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:32024R1860 · Art. 1 and Art. 3"
    },
    {
      "date": "2024-09-26",
      "label": "Date limite pour l'accord écrit entre le fabricant de dispositifs historiques et son organisme notifié ; à compter de cette date, cet organisme notifié est responsable de la surveillance des dispositifs concernés",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · Art. 120(3c), point (e), Art. 120(3e) and Art. 120(3f)"
    },
    {
      "date": "2025-01-10",
      "label": "L'article 10 bis s'applique : les fabricants doivent donner un préavis d'au moins 6 mois en cas d'interruption ou de cessation anticipée d'approvisionnement susceptible de causer un préjudice grave",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:32024R1860 · Art. 1, point (1), and Art. 3"
    },
    {
      "date": "2025-05-26",
      "label": "Le support UDI est exigé sur les étiquettes des dispositifs de classe I, et directement sur les dispositifs de classe IIa et IIb réutilisables qui doivent porter le support sur le dispositif lui-même",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · Art. 123(3), points (f) and (g)(ii)"
    },
    {
      "date": "2025-10-13",
      "label": "Le règlement délégué (UE) 2025/1920 entre en vigueur : Master UDI-DI pour les montures de lunettes, les verres de lunettes et les lunettes de lecture prêtes à l'emploi, applicable à compter du 1er novembre 2028",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:32025R1920 · Art. 1 and Art. 2"
    },
    {
      "date": "2025-11-09",
      "label": "Les règles relatives au Master UDI-DI pour les lentilles de contact standard et sur mesure s'appliquent (annexe VI, partie C, section 6.6.1)",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:32023R2197 · Art. 2"
    },
    {
      "date": "2025-11-27",
      "label": "La décision (UE) 2025/2371 de la Commission est publiée : les modules Eudamed relatifs aux acteurs, à l'UDI et aux dispositifs, aux organismes notifiés et aux certificats, ainsi qu'à la surveillance du marché, sont confirmés fonctionnels, déclenchant les délais de 6, 12 et 18 mois de l'article 123, paragraphe 3",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:32025D2371 · Art. 1 and Art. 2; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · Art. 123(3), points (d), (e) and (ea)"
    },
    {
      "date": "2026-01-01",
      "label": "Le règlement (UE) 2025/2457 entre en vigueur : l'annexe I, section 10.4, renvoie désormais aux perturbateurs endocriniens de catégorie 1 au titre du règlement CLP, et l'ECHA reprend l'élaboration des lignes directrices relatives aux phtalates et aux autres substances CMR ou perturbatrices du système endocrinien",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:32025R2457 · Art. 3 and Art. 5"
    },
    {
      "date": "2026-05-26",
      "label": "Fin de la dérogation pour les dispositifs implantables sur mesure de classe III : à compter de cette date, ils nécessitent un certificat d'un organisme notifié au titre de l'article 52, paragraphe 8, deuxième alinéa",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · Art. 120(3f)"
    },
    {
      "date": "2026-05-28",
      "label": "Utilisation obligatoire des quatre premiers modules d'Eudamed (enregistrement des acteurs, enregistrement de l'UDI et des dispositifs, organismes notifiés et certificats, surveillance du marché) ; les fabricants, mandataires et importateurs s'enregistrent dans Eudamed au lieu des bases de données nationales",
      "source": "https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/overview_en; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · Art. 123(3), point (d); https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/registrering/registrering-i-eudamed/"
    },
    {
      "date": "2026-07-19",
      "label": "Les règlements délégués (UE) 2026/1359 et 2026/1451 entrent en vigueur : allongement des listes de dispositifs implantables de classe IIb bien établis exemptés de l'évaluation de la documentation technique dispositif par dispositif, et de dispositifs implantables et de classe III exemptés de l'obligation d'investigation clinique",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:32026R1359 · Art. 1 and Art. 2; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:32026R1451 · Art. 1 and Art. 2"
    },
    {
      "date": "2026-11-28",
      "label": "Date limite (12 mois après l'avis Eudamed) pour que les fabricants aient saisi dans Eudamed les informations de l'article 29 relatives aux dispositifs mis sur le marché à compter du 28 mai 2026, y compris les dispositifs historiques au titre de l'article 120, paragraphes 3, 3 bis et 3 ter",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · Art. 123(3), point (e); https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:32025D2371 · Art. 2"
    },
    {
      "date": "2027-05-26",
      "label": "Le support UDI est exigé directement sur les dispositifs de classe I réutilisables qui doivent porter le support sur le dispositif lui-même",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · Art. 123(3), point (g)(iii)"
    },
    {
      "date": "2027-05-27",
      "label": "Date limite pour le rapport d'évaluation de la Commission sur l'application du règlement, avec une attention particulière portée au stockage et à la traçabilité de l'UDI",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · Art. 121"
    },
    {
      "date": "2027-05-28",
      "label": "Date limite (18 mois après l'avis Eudamed) pour que les organismes notifiés aient saisi leurs certificats dans Eudamed ; les obligations de téléverser le résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques et de notifier les certificats suivent la saisie du certificat",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · Art. 123(3), points (ea) and (eb)"
    },
    {
      "date": "2027-12-31",
      "label": "Fin de la période transitoire pour les dispositifs historiques de classe III et les dispositifs implantables de classe IIb historiques, autres que les sutures, agrafes, obturations dentaires, appareils orthodontiques, couronnes dentaires, vis, cales, plaques, fils, broches, clips et connecteurs",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · Art. 120(3a), point (a)"
    },
    {
      "date": "2028-11-01",
      "label": "Les règles relatives au Master UDI-DI pour les montures de lunettes, les verres de lunettes et les lunettes de lecture prêtes à l'emploi s'appliquent (annexe VI, partie C, section 6.6.2)",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:32025R1920 · Art. 2"
    },
    {
      "date": "2028-12-31",
      "label": "Fin de la période transitoire pour les autres dispositifs de classe IIb historiques, les dispositifs de classe IIa, les dispositifs de classe I mis sur le marché à l'état stérile ou dotés d'une fonction de mesurage, et les dispositifs de classe I reclassés à un niveau supérieur par le règlement",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · Art. 120(3a), point (b), and Art. 120(3b)"
    }
  ],
  "amendedBy": [
    {
      "reference": "Règlement (UE) 2020/561",
      "celex": "32020R0561",
      "date": "2020-04-24",
      "summary": "Le report lié à la COVID-19 du 23 avril 2020 a décalé la date d'application et les dates liées des articles 1er, paragraphe 2, 17, 34, 113, 120, 122 et 123, du 26 mai 2020 au 26 mai 2021, a rendu la procédure de dérogation de l'article 59 applicable dès le 24 avril 2020 afin que les dérogations nationales puissent être étendues à l'ensemble de l'Union, et a redéfini les échéances de marquage direct de l'UDI pour les dispositifs réutilisables au 26 mai 2023, 2025 et 2027.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:32020R0561 · Art. 1 and Art. 2"
    },
    {
      "reference": "Règlement délégué (UE) 2023/502 de la Commission",
      "celex": "32023R0502",
      "date": "2023-03-11",
      "summary": "Le règlement délégué du 1er décembre 2022 a remplacé l'article 44, paragraphe 10 : la réévaluation complète d'un organisme notifié a lieu 5 ans après la notification puis tous les 5 ans, avec une réévaluation anticipée sur demande ou lorsque les évaluations annuelles soulèvent des préoccupations, afin que les autorités et les organismes notifiés puissent se concentrer sur la certification pendant la période transitoire.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:32023R0502 · Art. 1 and Art. 2"
    },
    {
      "reference": "Règlement (UE) 2023/607",
      "celex": "32023R0607",
      "date": "2023-03-20",
      "summary": "Le règlement relatif aux dispositions transitoires du 15 mars 2023 a réécrit l'article 120, paragraphes 2 à 4 : les certificats délivrés au titre des directives encore valides le 26 mai 2021 restent valables jusqu'au 31 décembre 2027 pour les dispositifs de classe III et les dispositifs implantables de classe IIb (à l'exception des sutures, agrafes, obturations dentaires, appareils orthodontiques, couronnes dentaires, vis, cales, plaques, fils, broches, clips et connecteurs) et jusqu'au 31 décembre 2028 pour les autres classes, sous réserve du maintien de la conformité, de l'absence de modification significative, d'un système de gestion de la qualité au 26 mai 2024, d'une demande auprès d'un organisme notifié au 26 mai 2024 et d'un accord écrit au 26 septembre 2024 ; les dispositifs implantables sur mesure de classe III ont obtenu un délai jusqu'au 26 mai 2026 ; et le délai d'écoulement des stocks pour les dispositifs déjà mis sur le marché a été supprimé.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:32023R0607 · Art. 1 and Art. 3"
    },
    {
      "reference": "Règlement délégué (UE) 2023/2197 de la Commission",
      "celex": "32023R2197",
      "date": "2023-11-09",
      "summary": "Le règlement délégué du 10 juillet 2023 a ajouté la section 6.6 relative aux dispositifs hautement individualisés à l'annexe VI, partie C : les lentilles de contact standard et sur mesure partageant la même combinaison de paramètres de conception, incluant au moins le rayon de courbure de base et le diamètre, partagent un même Master UDI-DI ; il s'applique à compter du 9 novembre 2025.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:32023R2197 · Art. 1 and Art. 2"
    },
    {
      "reference": "Règlement (UE) 2024/568",
      "celex": "32024R0568",
      "date": "2024-02-15",
      "summary": "Le règlement relatif aux redevances de l'EMA du 7 février 2024 a remplacé l'article 106, paragraphe 14, afin que l'Agence européenne des médicaments, qui assure le secrétariat des groupes d'experts, puisse percevoir les redevances pour les avis des groupes d'experts fixées par la Commission ; il s'applique à compter du 1er janvier 2025.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:32024R0568 · Art. 14 and Art. 18"
    },
    {
      "reference": "Règlement (UE) 2024/1860",
      "celex": "32024R1860",
      "date": "2024-07-09",
      "summary": "Le règlement du 13 juin 2024 a inséré l'article 10 bis (préavis d'au moins 6 mois en cas d'interruption ou de cessation anticipée d'approvisionnement susceptible de causer un préjudice grave, applicable à compter du 10 janvier 2025 et également aux dispositifs historiques), a permis le déploiement d'Eudamed module par module, les obligations propres à chaque module s'appliquant 6 mois après l'avis de la Commission sur sa fonctionnalité, a fixé des délais de 12 et 18 mois pour la saisie des dispositifs et certificats existants, a adapté l'évaluation coordonnée des investigations cliniques à l'article 78, paragraphe 14, a supprimé l'article 120, paragraphe 8, et a ajusté la clause d'abrogation de l'article 122.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:32024R1860 · Art. 1 and Art. 3"
    },
    {
      "reference": "Règlement délégué (UE) 2025/1920 de la Commission",
      "celex": "32025R1920",
      "date": "2025-10-13",
      "summary": "Le règlement délégué du 12 juin 2025 a ajouté la section 6.6.2 à l'annexe VI, partie C : les montures de lunettes, les verres de lunettes et les lunettes de lecture prêtes à l'emploi partageant la même combinaison de paramètres de conception partagent un même Master UDI-DI ; il s'applique à compter du 1er novembre 2028, une utilisation volontaire anticipée étant autorisée.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:32025R1920 · Art. 1 and Art. 2"
    },
    {
      "reference": "Règlement (UE) 2025/2457",
      "celex": "32025R2457",
      "date": "2026-01-01",
      "summary": "Le règlement « une substance, une évaluation » du 26 novembre 2025 a modifié l'annexe I, section 10.4 : le point 10.4.1, point b), couvre désormais les substances classées comme perturbateurs endocriniens de catégorie 1 pour la santé humaine au titre du règlement (CE) n° 1272/2008, ainsi que celles identifiées au titre de REACH ou du règlement sur les produits biocides, et l'Agence européenne des produits chimiques élabore, à la demande de la Commission et au moins tous les 5 ans, les lignes directrices relatives aux phtalates et aux autres substances CMR ou perturbatrices du système endocrinien.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:32025R2457 · Art. 3 and Art. 5"
    },
    {
      "reference": "Règlement délégué (UE) 2026/1359 de la Commission",
      "celex": "32026R1359",
      "date": "2026-07-19",
      "summary": "Le règlement délégué du 20 mars 2026 a remplacé le second alinéa de l'article 52, paragraphe 4 : outre les sutures, agrafes, obturations dentaires, appareils orthodontiques, couronnes dentaires, vis, cales, plaques, fils, broches, clips et connecteurs, un second groupe de dispositifs implantables de classe IIb bien établis (canules, cathéters, sondes d'alimentation, produits de comblement et substituts osseux, implants dentaires, dispositifs orthodontiques, fixations rachidiennes postérieures et autres) est exempté de l'évaluation de la documentation technique pour chaque dispositif ; un dispositif représentatif par groupe générique de dispositifs est évalué à la place.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:32026R1359 · Art. 1 and Art. 2"
    },
    {
      "reference": "Règlement délégué (UE) 2026/1451 de la Commission",
      "celex": "32026R1451",
      "date": "2026-07-19",
      "summary": "Le règlement délégué du 20 mars 2026 a remplacé l'article 61, paragraphe 6, point b) : une liste allongée de dispositifs implantables et de classe III bien établis (des sutures et vis aux cathéters, guides, fils et sondes de stimulation, coils d'embolisation, shunts et instruments chirurgicaux réutilisables) est exemptée de l'obligation de réaliser des investigations cliniques lorsque l'évaluation clinique repose sur des données cliniques suffisantes et respecte toute spécification commune propre au produit ; une évaluation clinique reste requise.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:32026R1451 · Art. 1 and Art. 2"
    }
  ],
  "scope": {
    "appliesTo": [
      "Les dispositifs médicaux à usage humain : tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, réactif, matière ou autre article destiné par le fabricant au diagnostic, à la prévention, au contrôle, à la prédiction, au pronostic, au traitement ou à l'atténuation d'une maladie ou d'une blessure, à l'investigation ou au remplacement de l'anatomie ou d'un processus physiologique, ou à fournir des informations au moyen d'un examen in vitro d'échantillons, sans action principale pharmacologique, immunologique ou métabolique",
      "Les accessoires de dispositifs médicaux, les dispositifs destinés à la maîtrise ou au soutien de la conception, et les produits destinés au nettoyage, à la désinfection ou à la stérilisation des dispositifs",
      "Les six groupes de produits sans destination médicale de l'annexe XVI (lentilles de contact, implants esthétiques, produits de comblement dermique, équipements de liposuccion et de lipolyse, équipements à lumière pulsée et laser pour la peau, équipements de stimulation cérébrale), à compter de la date d'application de leurs spécifications communes",
      "Les dispositifs mis sur le marché, mis à disposition ou mis en service dans l'Union, y compris les dispositifs proposés en ligne à des personnes dans l'Union et les dispositifs utilisés pour fournir des services de diagnostic ou de traitement à distance",
      "Les opérateurs économiques : fabricants, mandataires, importateurs, distributeurs et les personnes qui composent des systèmes ou des nécessaires"
    ],
    "derived": [
      "Un logiciel ayant une destination médicale est un dispositif médical et un dispositif actif à part entière ; un logiciel qui pilote ou influence un autre dispositif prend la classe de celui-ci (art. 2, paragraphes 1 et 4, annexe VIII, section 3.3)",
      "Un distributeur, un importateur ou toute autre personne qui vend un dispositif sous son propre nom ou sa propre marque, en modifie la destination ou le modifie d'une manière susceptible d'affecter la conformité, assume les obligations du fabricant, tout comme quiconque retraite un dispositif à usage unique (art. 16 et art. 17, paragraphe 2)",
      "Les dispositifs ayant à la fois une destination médicale et non médicale doivent satisfaire cumulativement aux deux corps d'exigences (art. 1er, paragraphe 3)",
      "Un dispositif intégrant un dispositif de diagnostic in vitro en tant que partie intégrante relève du MDR, l'IVDR s'appliquant à la partie DIV ; un dispositif comportant une substance médicamenteuse accessoire est évalué au titre du MDR, mais lorsque l'action médicamenteuse est principale, la combinaison relève des règles applicables aux médicaments (art. 1er, paragraphes 7 à 9)",
      "Les dispositifs qui constituent également une machine doivent en outre satisfaire aux exigences essentielles plus spécifiques de la directive Machines, et le règlement constitue une législation spécifique au sens de la directive CEM (art. 1er, paragraphes 11 et 12)",
      "Les dispositifs historiques mis sur le marché au titre de l'article 120, paragraphe 3 bis ou 3 ter, sont déjà soumis aux règles du MDR relatives à la surveillance après commercialisation, à la surveillance du marché, à la vigilance et à l'enregistrement des opérateurs et des dispositifs (art. 120, paragraphe 3 quinquies)"
    ],
    "categories": [
      {
        "id": "class-i-device",
        "label": "Dispositif médical de classe I non stérile, sans fonction de mesurage et n'étant pas un instrument chirurgical réutilisable (pansements, aides à la marche, gants d'examen, logiciels à faible risque)"
      },
      {
        "id": "class-i-special",
        "label": "Dispositif de classe I mis sur le marché à l'état stérile, doté d'une fonction de mesurage ou constituant un instrument chirurgical réutilisable"
      },
      {
        "id": "class-iia-device",
        "label": "Dispositif médical de classe IIa (aides auditives, obturations dentaires, logiciels de diagnostic, dispositifs invasifs à court terme)"
      },
      {
        "id": "class-iib-device",
        "label": "Dispositif médical de classe IIb (ventilateurs, pompes à perfusion, la plupart des dispositifs non implantés à long terme, solutions pour lentilles de contact)"
      },
      {
        "id": "class-iii-device",
        "label": "Dispositif médical de classe III (valves cardiaques, prothèses articulaires, implants mammaires, combinaisons médicament-dispositif)"
      },
      {
        "id": "implantable-device",
        "label": "Dispositif implantable de toute classe, y compris les dispositifs partiellement implantés à long terme"
      },
      {
        "id": "software-device",
        "label": "Logiciel autonome ou application ayant une destination médicale"
      },
      {
        "id": "custom-made-device",
        "label": "Dispositif sur mesure fabriqué sur prescription écrite pour un patient nommément désigné"
      },
      {
        "id": "annex-xvi-product",
        "label": "Produit sans destination médicale énuméré à l'annexe XVI (lentilles de contact, implants et produits de comblement esthétiques, liposuccion, traitement cutané par lumière pulsée ou laser, stimulation cérébrale)"
      },
      {
        "id": "system-procedure-pack",
        "label": "Système ou nécessaire combinant des dispositifs marqués CE et d'autres produits"
      },
      {
        "id": "in-house-device",
        "label": "Dispositif fabriqué et utilisé uniquement au sein d'un établissement de santé"
      },
      {
        "id": "ivd-device",
        "label": "Dispositif médical de diagnostic in vitro : tests, réactifs, récipients pour échantillons, analyseurs"
      },
      {
        "id": "medicinal-product",
        "label": "Médicament, médicament de thérapie innovante ou combinaison dont l'action principale est pharmacologique"
      },
      {
        "id": "cosmetic-product",
        "label": "Produit cosmétique"
      },
      {
        "id": "biological-or-food-product",
        "label": "Sang humain ou produits sanguins, transplants, tissus ou cellules, produits contenant des matériaux biologiques viables, ou denrées alimentaires"
      }
    ],
    "roles": [
      {
        "id": "manufacturer",
        "label": "Fabricant (y compris les vendeurs sous marque propre et les retraiteurs)",
        "definition": "Personne physique ou morale qui fabrique ou remet à neuf un dispositif, ou fait concevoir, fabriquer ou remettre à neuf un dispositif, et commercialise ce dispositif sous son nom ou sa marque ; un distributeur, un importateur ou toute autre personne qui vend sous son propre nom, modifie la destination ou modifie un dispositif d'une manière susceptible d'affecter la conformité, ainsi que quiconque retraite un dispositif à usage unique, assume les obligations du fabricant.",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · Art. 2(1), point (30), Art. 16(1) and Art. 17(2)"
      },
      {
        "id": "other",
        "label": "Mandataire",
        "definition": "Toute personne physique ou morale établie dans l'Union qui a reçu et accepté un mandat écrit d'un fabricant situé hors de l'Union pour agir en son nom pour des tâches déterminées au titre du règlement ; un fabricant non établi dans l'Union ne peut mettre des dispositifs sur le marché de l'Union que s'il désigne un mandataire unique.",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · Art. 2(1), point (32), and Art. 11(1)"
      },
      {
        "id": "importer",
        "label": "Importateur",
        "definition": "Toute personne physique ou morale établie dans l'Union qui met sur le marché de l'Union un dispositif provenant d'un pays tiers.",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · Art. 2(1), point (33)"
      },
      {
        "id": "distributor",
        "label": "Distributeur (grossiste, pharmacie, détaillant)",
        "definition": "Toute personne physique ou morale de la chaîne d'approvisionnement, autre que le fabricant ou l'importateur, qui met un dispositif à disposition sur le marché, jusqu'au stade de la mise en service.",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · Art. 2(1), point (34)"
      }
    ],
    "rules": [
      {
        "categories": [
          "ivd-device"
        ],
        "roles": [
          "*"
        ],
        "size": "any",
        "result": "out-of-scope",
        "note": "Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont exclus et relèvent du règlement (UE) 2017/746 (IVDR) ; ce n'est que lorsqu'un DIV fait partie intégrante d'un dispositif médical que le MDR régit le dispositif combiné.",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · Art. 1(6), point (a), and Art. 1(7)"
      },
      {
        "categories": [
          "medicinal-product",
          "cosmetic-product",
          "biological-or-food-product"
        ],
        "roles": [
          "*"
        ],
        "size": "any",
        "result": "out-of-scope",
        "note": "Le règlement ne s'applique pas aux médicaments, aux médicaments de thérapie innovante, au sang humain et aux produits sanguins, aux cosmétiques, aux transplants, tissus ou cellules d'origine humaine ou animale, aux produits contenant des matériaux biologiques viables, ni aux denrées alimentaires ; pour les produits à la frontière, le mode d'action principal est déterminant, et une combinaison intégrale unique médicament-dispositif non réutilisable suit les règles applicables aux médicaments, l'annexe I s'appliquant à la partie dispositif.",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · Art. 1(6), points (b) to (i), Art. 1(8) and Art. 1(9)"
      },
      {
        "categories": [
          "in-house-device"
        ],
        "roles": [
          "*"
        ],
        "size": "any",
        "result": "depends",
        "note": "Les dispositifs fabriqués et utilisés uniquement au sein d'un établissement de santé établi dans l'Union sont exemptés du règlement, à l'exception des exigences générales de sécurité et de performance pertinentes de l'annexe I, à condition que les huit conditions de l'article 5, paragraphe 5, soient toutes réunies (absence de transfert à une autre entité juridique, système de gestion de la qualité, justification documentée qu'aucun dispositif équivalent disponible sur le marché ne répond au besoin, déclaration publique, documentation, examen de l'expérience clinique) ; l'exemption ne couvre pas la fabrication à l'échelle industrielle.",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · Art. 5(4) and Art. 5(5)"
      },
      {
        "categories": [
          "custom-made-device"
        ],
        "roles": [
          "manufacturer",
          "other",
          "importer",
          "distributor"
        ],
        "size": "any",
        "result": "in-scope",
        "note": "Les dispositifs sur mesure suivent l'annexe XIII avec la déclaration du fabricant à la place de la déclaration UE de conformité, ne portent ni marquage CE ni UDI, ne sont pas enregistrés dans Eudamed, et ne nécessitent pas d'organisme notifié, sauf les dispositifs implantables sur mesure de classe III qui, depuis le 26 mai 2026, exigent l'évaluation prévue à l'annexe IX, chapitre I, ou à l'annexe XI, partie A ; une personne chargée de veiller au respect de la réglementation et la surveillance après commercialisation restent toutefois requises.",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · Art. 2(1), point (3), Art. 10(5), Art. 21, Art. 27(1), Art. 52(8) and Art. 120(3f)"
      },
      {
        "categories": [
          "annex-xvi-product"
        ],
        "roles": [
          "manufacturer",
          "other",
          "importer",
          "distributor"
        ],
        "size": "any",
        "result": "in-scope",
        "note": "Les six groupes de produits sans destination médicale de l'annexe XVI sont traités comme des dispositifs à compter de la date d'application des spécifications communes adoptées au titre de l'article 9, que leurs fabricants doivent respecter ; les produits ayant à la fois une destination médicale et non médicale doivent satisfaire aux deux corps d'exigences.",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · Art. 1(2), Art. 1(3), Art. 9(4) and Annex XVI"
      },
      {
        "categories": [
          "system-procedure-pack"
        ],
        "roles": [
          "manufacturer",
          "other",
          "importer",
          "distributor"
        ],
        "size": "any",
        "result": "in-scope",
        "note": "Quiconque combine des dispositifs marqués CE, des DIV marqués CE et d'autres produits compatibles en un système ou un nécessaire établit la déclaration de l'article 22, enregistre le nécessaire avec un UDI-DI de base, et applique l'annexe IX ou l'annexe XI, partie A, pour la stérilisation ; lorsque le nécessaire contient des dispositifs non marqués CE ou une combinaison incompatible, il constitue un dispositif à part entière et la personne assume les obligations du fabricant.",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · Art. 22 and Art. 29(2)"
      },
      {
        "categories": [
          "class-i-device",
          "class-i-special",
          "class-iia-device",
          "class-iib-device",
          "class-iii-device",
          "implantable-device",
          "software-device"
        ],
        "roles": [
          "manufacturer",
          "other",
          "importer",
          "distributor"
        ],
        "size": "any",
        "result": "in-scope",
        "note": "Un dispositif ne peut être mis sur le marché ou mis en service que s'il est conforme au règlement : la classification selon les 22 règles de l'annexe VIII détermine la voie de conformité, depuis la déclaration UE de conformité établie par le fabricant lui-même pour la classe I de base jusqu'à l'évaluation par un organisme notifié au titre de l'annexe IX ou des annexes X et XI pour les classes IIa, IIb et III et pour les dispositifs de classe I stériles, dotés d'une fonction de mesurage ou instruments chirurgicaux réutilisables ; les obligations incombent au fabricant, au mandataire, à l'importateur et au distributeur et ne comportent aucun seuil de taille d'entreprise, seuls le système de gestion de la qualité proportionné et la possibilité d'externaliser la personne chargée de veiller au respect de la réglementation étant prévus pour les micro et petites entreprises.",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · Art. 5(1), Art. 10(9), Art. 15(2), Art. 51 and Art. 52"
      },
      {
        "categories": [
          "*"
        ],
        "roles": [
          "*"
        ],
        "size": "any",
        "result": "depends",
        "note": "L'applicabilité du règlement dépend du point de savoir si le produit a une destination médicale prévue ou figure à l'annexe XVI, si une exclusion de l'article 1er, paragraphe 6, ou l'exemption pour établissement de santé de l'article 5, paragraphe 5, s'applique, et du rôle d'opérateur économique que vous occupez.",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · Art. 1, Art. 2(1) and Art. 5(5)"
      }
    ]
  },
  "obligations": {
    "manufacturer": [
      {
        "text": "Concevoir et fabriquer le dispositif conformément aux exigences générales de sécurité et de performance de l'annexe I pour l'usage prévu, mettre en œuvre un système de gestion des risques documenté, et démontrer la conformité au moyen d'une évaluation clinique au titre de l'article 61 et de l'annexe XIV, y compris un suivi clinique après commercialisation ; pour les dispositifs implantables et de classe III, une investigation clinique est requise sauf si l'une des exceptions de l'article 61, paragraphes 4 à 6, s'applique, dont la liste des dispositifs bien établis a été allongée par le règlement délégué (UE) 2026/1451.",
        "id": "mdr-mfr-design-manufacture-device",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · Art. 5(2) and (3), Art. 10(1) to (3) and Art. 61; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:32026R1451 · Art. 1"
      },
      {
        "text": "Concevoir et fabriquer le dispositif de manière à ce qu'il satisfasse aux exigences générales de sécurité et de performance de l'annexe I qui lui sont applicables, compte tenu de sa destination.",
        "id": "mdr-mfr-design-to-annex-i",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · Art. 5(2) and Art. 10(1)"
      },
      {
        "text": "Établir, documenter, mettre en œuvre et tenir à jour un système de gestion des risques pour le dispositif, en tant que processus continu tout au long de son cycle de vie.",
        "id": "mdr-mfr-run-risk-management",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · Art. 10(2)"
      },
      {
        "text": "Réaliser une évaluation clinique au titre de l'article 61 et de l'annexe XIV, y compris un suivi clinique après commercialisation ; pour les dispositifs implantables et de classe III, réaliser une investigation clinique sauf si une exception de l'article 61, paragraphes 4 à 6, s'applique, dont la liste des dispositifs bien établis a été allongée par le règlement délégué (UE) 2026/1451.",
        "id": "mdr-mfr-conduct-clinical-evaluation",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · Art. 5(3), Art. 10(3) and Art. 61; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:32026R1451 · Art. 1"
      },
      {
        "text": "Classer le dispositif en classe I, IIa, IIb ou III selon les 22 règles de l'annexe VIII et mettre en œuvre l'évaluation de la conformité correspondante avant sa mise sur le marché : annexe IX (ou annexe X avec l'annexe XI) pour la classe III ; annexe IX avec évaluation de la documentation technique d'un dispositif représentatif par groupe générique de dispositifs pour la classe IIb, et de chaque dispositif pour les dispositifs implantables de classe IIb autres que les types bien établis énumérés à l'article 52, paragraphe 4 ; annexe IX ou annexe XI pour la classe IIa ; la seule déclaration UE de conformité pour la classe I, sauf pour les dispositifs de classe I stériles, dotés d'une fonction de mesurage ou instruments chirurgicaux réutilisables, qui nécessitent un organisme notifié pour ces aspects.",
        "id": "mdr-mfr-classify-device-class",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · Art. 51(1) and Art. 52(1) to (7); https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:32026R1359 · Art. 1"
      },
      {
        "text": "Classer le dispositif en classe I, IIa, IIb ou III selon les 22 règles de classification de l'annexe VIII.",
        "id": "mdr-mfr-classify-device",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · Art. 51(1) and Annex VIII"
      },
      {
        "text": "Avant de mettre le dispositif sur le marché, mettre en œuvre la procédure d'évaluation de la conformité de l'article 52 correspondant à sa classe : un organisme notifié au titre de l'annexe IX, X ou XI pour les classes IIa, IIb et III, et une autodéclaration pour la classe I, avec un organisme notifié pour les aspects liés à la stérilité, au mesurage et à la réutilisation chirurgicale.",
        "id": "mdr-mfr-run-conformity-assessment",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · Art. 52(1) to (7); https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:32026R1359 · Art. 1"
      },
      {
        "text": "Établir et tenir à jour la documentation technique des annexes II et III (ou la documentation de l'annexe XIII pour les dispositifs sur mesure), établir la déclaration UE de conformité avec le contenu de l'annexe IV et l'UDI-DI de base, apposer le marquage CE suivi du numéro de l'organisme notifié le cas échéant, et tenir la documentation, la déclaration et les certificats à la disposition des autorités pendant au moins 10 ans après la mise sur le marché du dernier dispositif, 15 ans pour les dispositifs implantables.",
        "id": "mdr-mfr-draw-keep-date",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · Art. 10(4) to (6), Art. 10(8), Art. 19, Art. 20 and Art. 27(6)"
      },
      {
        "text": "Établir et tenir à jour la documentation technique des annexes II et III, ou la documentation de l'annexe XIII pour les dispositifs sur mesure.",
        "id": "mdr-mfr-draw-technical-documentation",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · Art. 10(4) and (5)"
      },
      {
        "text": "Établir la déclaration UE de conformité avec le contenu de l'annexe IV et l'UDI-DI de base, et la tenir à jour.",
        "id": "mdr-mfr-draw-eu-declaration",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · Art. 10(6) and Art. 19"
      },
      {
        "text": "Apposer le marquage CE sur le dispositif, suivi du numéro d'identification de l'organisme notifié lorsqu'un organisme notifié est intervenu dans l'évaluation de la conformité.",
        "id": "mdr-mfr-affix-ce-marking",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · Art. 10(6) and Art. 20"
      },
      {
        "text": "Tenir la documentation technique, la déclaration UE de conformité et tout certificat à la disposition des autorités compétentes pendant au moins 10 ans après la mise sur le marché du dernier dispositif couvert par la déclaration, et 15 ans pour les dispositifs implantables.",
        "id": "mdr-mfr-keep-documentation-years",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · Art. 10(8)"
      },
      {
        "text": "Mettre en œuvre un système de gestion de la qualité proportionné à la classe de risque, couvrant la stratégie réglementaire, la gestion des risques, l'évaluation clinique, la réalisation du produit, l'UDI, la surveillance après commercialisation, la vigilance et les actions correctives, maintenir la conformité de la production en série, et disposer d'au moins une personne chargée de veiller au respect de la réglementation possédant les qualifications de l'article 15 au sein de l'organisation, ou en permanence à disposition si vous êtes une micro ou petite entreprise.",
        "id": "mdr-mfr-operate-quality-management",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · Art. 10(9) and Art. 15(1) to (3)"
      },
      {
        "text": "Mettre en œuvre et tenir à jour un système de gestion de la qualité, proportionné à la classe de risque et au type de dispositif, couvrant les éléments de l'article 10, paragraphe 9, et garantissant la conformité de la production en série.",
        "id": "mdr-mfr-operate-qms",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · Art. 10(9)"
      },
      {
        "text": "Disposer au sein de votre organisation d'au moins une personne chargée de veiller au respect de la réglementation possédant les qualifications de l'article 15 ou, en tant que micro ou petite entreprise, disposer en permanence et en continu d'une telle personne.",
        "id": "mdr-mfr-appoint-prrc",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · Art. 15(1) to (3)"
      },
      {
        "text": "Attribuer un UDI (UDI-DI et UDI-PI) délivré par une entité d'émission désignée à chaque dispositif autre que les dispositifs sur mesure et les dispositifs destinés à des investigations, et à tous les niveaux supérieurs d'emballage, apposer le support UDI sur l'étiquette et l'emballage dans les délais échelonnés de l'article 123, paragraphe 3, tenir une liste de tous les UDI dans la documentation technique, et attribuer un UDI-DI de base et soumettre les données essentielles de l'annexe VI à la base de données UDI avant la mise sur le marché du dispositif.",
        "id": "mdr-mfr-assign-udi-udi-di",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · Art. 27(1), (3), (4) and (7), Art. 29(1) and Art. 123(3), points (f) and (g)"
      },
      {
        "text": "Attribuer un UDI (UDI-DI et UDI-PI) délivré par une entité d'émission désignée à chaque dispositif autre que les dispositifs sur mesure et les dispositifs destinés à des investigations, et aux niveaux supérieurs d'emballage, apposer le support UDI sur l'étiquette et l'emballage dans les délais de l'article 123, paragraphe 3, et tenir la liste des UDI dans la documentation technique.",
        "id": "mdr-mfr-assign-udi-carrier",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · Art. 27(1), (3), (4) and (7) and Art. 123(3), points (f) and (g)"
      },
      {
        "text": "Attribuer un UDI-DI de base et soumettre les données essentielles de l'annexe VI à la base de données UDI avant la mise sur le marché du dispositif.",
        "id": "mdr-mfr-submit-udi-database",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · Art. 29(1)"
      },
      {
        "text": "S'enregistrer en tant qu'acteur dans Eudamed afin d'obtenir un numéro d'enregistrement unique avant la mise sur le marché d'un dispositif (et avant de saisir un organisme notifié), mettre à jour les données dans un délai d'une semaine après tout changement, confirmer leur exactitude après un an puis tous les deux ans, et enregistrer chaque dispositif dans Eudamed : les modules d'enregistrement sont obligatoires à compter du 28 mai 2026 et les dispositifs mis sur le marché à compter de cette date doivent être saisis au plus tard le 28 novembre 2026.",
        "id": "mdr-mfr-register-actor-eudamed",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · Art. 29(4), Art. 31 and Art. 123(3), points (d) and (e); https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/overview_en; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:32025D2371 · Art. 1"
      },
      {
        "text": "S'enregistrer en tant qu'acteur dans Eudamed afin d'obtenir un numéro d'enregistrement unique avant la mise sur le marché d'un dispositif et avant de saisir un organisme notifié.",
        "id": "mdr-mfr-register-actor-srn",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · Art. 31; https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/overview_en; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:32025D2371 · Art. 1"
      },
      {
        "text": "Mettre à jour vos données d'acteur dans Eudamed dans un délai d'une semaine après tout changement, et confirmer leur exactitude un an après l'enregistrement puis tous les deux ans.",
        "id": "mdr-mfr-confirm-actor-data",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · Art. 31; https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/overview_en; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:32025D2371 · Art. 1"
      },
      {
        "text": "Enregistrer chaque dispositif dans Eudamed : les modules d'enregistrement sont obligatoires à compter du 28 mai 2026, et les dispositifs mis sur le marché à compter de cette date doivent être saisis au plus tard le 28 novembre 2026.",
        "id": "mdr-mfr-register-devices-eudamed",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · Art. 29(4) and Art. 123(3), points (d) and (e); https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/overview_en; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:32025D2371 · Art. 1"
      },
      {
        "text": "Fournir l'étiquette et la notice d'utilisation comportant les informations de l'annexe I, section 23, dans la ou les langues officielles de l'État membre où le dispositif parvient à l'utilisateur ou au patient, avec des mentions d'étiquetage indélébiles et lisibles ; fournir une carte d'implant et une information du patient avec les dispositifs implantables (à l'exception des sutures, agrafes, obturations dentaires, appareils orthodontiques, couronnes dentaires, vis, cales, plaques, fils, broches, clips et connecteurs) ; et établir un résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques pour les dispositifs implantables et de classe III, validé par l'organisme notifié et publié dans Eudamed.",
        "id": "mdr-mfr-supply-label-instructions",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · Art. 10(11), Art. 18 and Art. 32"
      },
      {
        "text": "Fournir l'étiquette et la notice d'utilisation comportant les informations de l'annexe I, section 23, dans la ou les langues officielles de l'État membre où le dispositif parvient à l'utilisateur ou au patient, avec des mentions d'étiquetage indélébiles et lisibles.",
        "id": "mdr-mfr-supply-label-ifu",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · Art. 10(11)"
      },
      {
        "text": "Fournir une carte d'implant et l'information du patient prévue à l'article 18 avec les dispositifs implantables, à l'exception des sutures, agrafes, obturations dentaires, appareils orthodontiques, couronnes dentaires, vis, cales, plaques, fils, broches, clips et connecteurs.",
        "id": "mdr-mfr-supply-implant-card",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · Art. 18"
      },
      {
        "text": "Pour les dispositifs implantables et de classe III autres que les dispositifs sur mesure ou destinés à des investigations, établir un résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques, validé par l'organisme notifié et publié dans Eudamed.",
        "id": "mdr-mfr-draw-sscp",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · Art. 32"
      },
      {
        "text": "Planifier, exploiter et actualiser un système de surveillance après commercialisation au moyen d'un plan intégré à la documentation technique, et établir un rapport de surveillance après commercialisation pour les dispositifs de classe I ou un rapport périodique actualisé de sécurité pour la classe IIa (au moins tous les deux ans) et les classes IIb et III (au moins une fois par an), soumis via Eudamed à l'organisme notifié pour les dispositifs de classe III et implantables.",
        "id": "mdr-mfr-plan-run-update",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · Art. 10(10) and Art. 83 to 86"
      },
      {
        "text": "Planifier, exploiter et tenir à jour un système de surveillance après commercialisation proportionné à la classe de risque, fondé sur un plan de surveillance après commercialisation faisant partie de la documentation technique.",
        "id": "mdr-mfr-run-pms-system",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · Art. 10(10), Art. 83 and Art. 84"
      },
      {
        "text": "Établir un rapport de surveillance après commercialisation pour les dispositifs de classe I, ou un rapport périodique actualisé de sécurité pour la classe IIa (au moins tous les deux ans) et les classes IIb et III (au moins une fois par an), soumis via Eudamed à l'organisme notifié pour les dispositifs de classe III et implantables.",
        "id": "mdr-mfr-produce-pms-report-psur",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · Art. 85 and Art. 86"
      },
      {
        "text": "Signaler les incidents graves par le système de vigilance immédiatement et au plus tard 15 jours après en avoir eu connaissance, 2 jours en cas de menace grave pour la santé publique et 10 jours en cas de décès ou de dégradation grave et inattendue de l'état de santé ; notifier les actions correctives de sécurité à l'avance sauf en cas d'urgence, diffuser des avis de sécurité aux utilisateurs, enquêter sur les incidents, soumettre des rapports de tendance en cas d'augmentation statistiquement significative des incidents non graves, et fournir un rapport final.",
        "id": "mdr-mfr-report-serious-incidents",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · Art. 10(13) and Art. 87 to 89"
      },
      {
        "text": "Signaler chaque incident grave à l'autorité compétente immédiatement et au plus tard 15 jours après en avoir eu connaissance, 2 jours en cas de menace grave pour la santé publique et 10 jours en cas de décès ou de dégradation grave et inattendue de l'état de santé ; enquêter sur l'incident et fournir un rapport final.",
        "id": "mdr-mfr-report-serious-incident",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · Art. 10(13), Art. 87(1)(a) and (3) to (5) and Art. 89"
      },
      {
        "text": "Notifier chaque action corrective de sécurité aux autorités compétentes avant sa mise en œuvre, sauf en cas d'urgence, et la porter sans délai à l'attention des utilisateurs au moyen d'un avis de sécurité.",
        "id": "mdr-mfr-report-field-safety-action",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · Art. 87(1)(b) and Art. 89(8)"
      },
      {
        "text": "Signaler toute augmentation statistiquement significative de la fréquence ou de la gravité des incidents non graves, ou des effets secondaires indésirables attendus, susceptible d'affecter sensiblement l'analyse bénéfice-risque.",
        "id": "mdr-mfr-submit-trend-reports",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · Art. 88"
      },
      {
        "text": "Prendre immédiatement des mesures correctives, un retrait ou un rappel lorsqu'un dispositif que vous avez mis sur le marché n'est pas conforme, informer les distributeurs, le mandataire et les importateurs, et lorsque le dispositif présente un risque grave, informer les autorités compétentes et l'organisme notifié ; sur demande, fournir toutes les informations de conformité dans la langue déterminée par l'État membre, des échantillons ou un accès, et coopérer aux mesures d'atténuation des risques ; disposer d'une couverture financière proportionnée au titre de la responsabilité du fait des produits.",
        "id": "mdr-mfr-take-immediate-corrective",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · Art. 10(12), (14) and (16)"
      },
      {
        "text": "Lorsqu'un dispositif que vous avez mis sur le marché n'est pas conforme, prendre immédiatement des mesures correctives, le retirer ou le rappeler, informer les distributeurs, le mandataire et les importateurs, et lorsqu'il présente un risque grave, informer les autorités compétentes et l'organisme notifié.",
        "id": "mdr-mfr-take-corrective-action",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · Art. 10(12)"
      },
      {
        "text": "Sur demande d'une autorité compétente, fournir toutes les informations et la documentation démontrant la conformité dans la langue déterminée par l'État membre, fournir des échantillons ou un accès au dispositif, et coopérer aux mesures visant à éliminer ou à atténuer les risques.",
        "id": "mdr-mfr-provide-information-request",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · Art. 10(14)"
      },
      {
        "text": "Disposer de mesures garantissant une couverture financière suffisante au titre de votre responsabilité potentielle pour les dispositifs défectueux, proportionnée à la classe de risque, au type de dispositif et à la taille de l'entreprise.",
        "id": "mdr-mfr-hold-liability-coverage",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · Art. 10(16)"
      },
      {
        "text": "Donner à l'autorité compétente de votre État membre ou de celui de votre mandataire, ainsi qu'à vos clients directs, aux établissements de santé et aux professionnels de santé, un préavis d'au moins 6 mois en cas d'interruption ou de cessation anticipée d'approvisionnement d'un dispositif, autre qu'un dispositif sur mesure, susceptible de causer un préjudice grave prévisible aux patients ou à la santé publique, en indiquant les motifs ; cette obligation s'applique depuis le 10 janvier 2025 et couvre les dispositifs historiques.",
        "id": "mdr-mfr-give-competent-authority",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · Art. 10a and Art. 120(13); https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:32024R1860 · Art. 3"
      },
      {
        "text": "Si vous êtes établi hors de l'Union, désigner un mandataire unique au titre d'un mandat écrit couvrant au moins les tâches de l'article 11, paragraphe 3, et tenir la documentation en permanence à sa disposition ; si vous combinez des dispositifs marqués CE en systèmes ou nécessaires, établir la déclaration de l'article 22 et enregistrer le nécessaire ; et ne pas utiliser d'allégations, de noms ou d'images trompeurs quant à la destination, la sécurité ou la performance.",
        "id": "mdr-mfr-designate-sole-authorised",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · Art. 7, Art. 10(8), third subparagraph, Art. 11(1) and Art. 22"
      },
      {
        "text": "Si vous êtes établi hors de l'Union, désigner un mandataire unique au titre d'un mandat écrit couvrant au moins les tâches de l'article 11, paragraphe 3, et tenir la documentation technique en permanence à sa disposition.",
        "id": "mdr-mfr-designate-authorised-representative",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · Art. 10(8), third subparagraph, and Art. 11(1)"
      },
      {
        "text": "Si vous combinez des dispositifs marqués CE, ou des dispositifs avec d'autres produits, en un système ou un nécessaire, établir la déclaration de l'article 22 et enregistrer le nécessaire.",
        "id": "mdr-mfr-draw-procedure-pack-statement",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · Art. 22"
      },
      {
        "text": "Ne pas utiliser, dans l'étiquetage, la notice, la mise à disposition ou la publicité, de texte, de noms, de marques, d'images ou de signes trompeurs pour l'utilisateur ou le patient quant à la destination, la sécurité ou la performance du dispositif.",
        "id": "mdr-mfr-avoid-misleading-claims",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · Art. 7"
      }
    ],
    "other": [
      {
        "text": "Accepter le mandat écrit, valable au moins pour tous les dispositifs d'un même groupe générique de dispositifs, exécuter les tâches qu'il précise et en fournir une copie à l'autorité compétente sur demande ; le mandat ne peut déléguer les obligations essentielles du fabricant prévues à l'article 10, paragraphes 1, 2, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 11 et 12.",
        "id": "mdr-oth-accept-written-mandate",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · Art. 11(2) to (4)"
      },
      {
        "text": "Vérifier que la déclaration UE de conformité et la documentation technique ont été établies et que l'évaluation de la conformité applicable a été réalisée, et tenir une copie de la documentation technique, de la déclaration et de tout certificat à la disposition des autorités compétentes pendant 10 ans après le dernier dispositif, 15 ans pour les dispositifs implantables.",
        "id": "mdr-oth-verify-declaration-conformity",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · Art. 11(3), points (a) and (b), and Art. 10(8)"
      },
      {
        "text": "Vérifier que la déclaration UE de conformité et la documentation technique ont été établies et que le fabricant a mis en œuvre la procédure d'évaluation de la conformité applicable.",
        "id": "mdr-oth-verify-declaration-documentation",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · Art. 11(3), point (a)"
      },
      {
        "text": "Tenir une copie de la documentation technique, de la déclaration UE de conformité et de tout certificat à la disposition des autorités compétentes pendant 10 ans après la mise sur le marché du dernier dispositif, et 15 ans pour les dispositifs implantables.",
        "id": "mdr-oth-keep-documentation-copy",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · Art. 11(3), point (b), and Art. 10(8)"
      },
      {
        "text": "S'enregistrer dans Eudamed afin d'obtenir votre propre numéro d'enregistrement unique, vérifier que le fabricant a respecté ses obligations en matière d'UDI et d'enregistrement des dispositifs, et tenir vos données d'acteur à jour et confirmées.",
        "id": "mdr-oth-register-eudamed-obtain",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · Art. 11(3), point (c), and Art. 31"
      },
      {
        "text": "S'enregistrer dans Eudamed afin d'obtenir votre propre numéro d'enregistrement unique, et tenir vos données d'acteur à jour et confirmées.",
        "id": "mdr-oth-register-actor-srn",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · Art. 31"
      },
      {
        "text": "Vérifier que le fabricant a respecté ses obligations en matière d'UDI et d'enregistrement, tant pour le dispositif que pour lui-même.",
        "id": "mdr-oth-verify-manufacturer-registration",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · Art. 11(3), point (c)"
      },
      {
        "text": "Sur demande, fournir à l'autorité compétente toutes les informations et la documentation démontrant la conformité dans la langue qu'elle détermine, transmettre au fabricant les demandes d'échantillons ou d'accès et vérifier que l'autorité les reçoit, et coopérer aux mesures préventives ou correctives.",
        "id": "mdr-oth-provide-competent-authority",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · Art. 11(3), points (d) to (f)"
      },
      {
        "text": "Informer immédiatement le fabricant des réclamations et signalements des professionnels de santé, des patients et des utilisateurs relatifs à des incidents suspectés, et mettre fin au mandat si le fabricant agit contrairement à ses obligations, en informant l'autorité compétente et l'organisme notifié de la résiliation et de ses motifs.",
        "id": "mdr-oth-immediately-inform-manufacturer",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · Art. 11(3), points (g) and (h), and Art. 11(6)"
      },
      {
        "text": "Informer immédiatement le fabricant des réclamations et signalements des professionnels de santé, des patients et des utilisateurs relatifs à des incidents suspectés concernant un dispositif couvert par votre mandat.",
        "id": "mdr-oth-forward-complaints-manufacturer",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · Art. 11(3), point (g)"
      },
      {
        "text": "Mettre fin au mandat si le fabricant agit contrairement à ses obligations au titre du présent règlement, et informer l'autorité compétente de votre État membre et, le cas échéant, l'organisme notifié de la résiliation et de ses motifs.",
        "id": "mdr-oth-terminate-mandate-breach",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · Art. 11(3), point (h), and Art. 11(6)"
      },
      {
        "text": "Disposer en permanence et en continu d'au moins une personne chargée de veiller au respect de la réglementation, titulaire d'un diplôme pertinent assorti d'un an d'expérience, ou de quatre ans d'expérience en affaires réglementaires ou en gestion de la qualité des dispositifs médicaux.",
        "id": "mdr-oth-have-permanently-continuously",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · Art. 15(6)"
      },
      {
        "text": "S'attendre à une responsabilité solidaire avec le fabricant pour les dispositifs défectueux lorsqu'un fabricant non établi dans l'Union n'a pas respecté l'article 10, et définir tout changement de mandataire dans un accord écrit précisant les dates, les documents et la transmission des réclamations.",
        "id": "mdr-oth-expect-joint-several",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · Art. 11(5) and Art. 12"
      },
      {
        "text": "Lorsque le fabricant non établi dans l'Union n'a pas respecté ses obligations au titre de l'article 10, vous êtes légalement responsable des dispositifs défectueux sur le même fondement que le fabricant, solidairement avec celui-ci.",
        "id": "mdr-oth-joint-several-liability",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · Art. 11(5)"
      },
      {
        "text": "En cas de changement de mandataire, définir ce changement dans un accord entre le fabricant, le mandataire sortant et le mandataire entrant, précisant les dates de fin et de début des mandats, le transfert des documents et la transmission des réclamations et des signalements d'incidents.",
        "id": "mdr-oth-agree-change-representative",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · Art. 12"
      }
    ],
    "importer": [
      {
        "text": "Ne mettre sur le marché de l'Union que des dispositifs conformes et, au préalable, vérifier que le dispositif porte le marquage CE et que la déclaration UE de conformité a été établie, qu'un fabricant est identifié et qu'un mandataire est désigné, que le dispositif est étiqueté et accompagné de la notice d'utilisation requise, et qu'un UDI a été attribué le cas échéant ; retenir les dispositifs non conformes et en informer le fabricant et son mandataire, ainsi que l'autorité compétente lorsque le dispositif présente un risque grave ou est falsifié.",
        "id": "mdr-imp-place-conforming-devices",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · Art. 13(1) and (2)"
      },
      {
        "text": "Indiquer votre nom, votre raison sociale ou votre marque déposée, votre siège social et votre adresse de contact sur le dispositif, son emballage ou un document d'accompagnement, sans masquer l'étiquette du fabricant ; en cas de réétiquetage ou de reconditionnement, respecter les conditions de l'article 16, paragraphes 2 à 4, notamment un certificat d'un organisme notifié pour votre système de gestion de la qualité et un préavis de 28 jours au fabricant et à l'autorité compétente.",
        "id": "mdr-imp-indicate-name-registered",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · Art. 13(3) and Art. 16(2) to (4)"
      },
      {
        "text": "Indiquer votre nom, votre raison sociale ou votre marque déposée, votre siège social et votre adresse de contact sur le dispositif, son emballage ou un document d'accompagnement, sans masquer l'étiquette du fabricant.",
        "id": "mdr-imp-indicate-name-address",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · Art. 13(3)"
      },
      {
        "text": "Si vous traduisez les informations du fabricant ou reconditionnez le dispositif, respecter les conditions de l'article 16, paragraphes 2 à 4 : un système de gestion de la qualité certifié par un organisme notifié pour ces activités, et un préavis de 28 jours au fabricant et à l'autorité compétente avant de mettre à disposition le dispositif réétiqueté ou reconditionné.",
        "id": "mdr-imp-relabel-repackage-conditions",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · Art. 16(2) to (4)"
      },
      {
        "text": "Vérifier que le dispositif est enregistré dans Eudamed, ajouter vos coordonnées à l'enregistrement, vous enregistrer en tant qu'acteur pour obtenir un numéro d'enregistrement unique, et, dans les deux semaines suivant la mise sur le marché d'un dispositif, vérifier que le fabricant ou le mandataire a saisi les informations relatives à l'acteur.",
        "id": "mdr-imp-verify-device-registered",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · Art. 13(4), Art. 30(3) and Art. 31"
      },
      {
        "text": "Vérifier que le dispositif est enregistré dans Eudamed et ajouter vos coordonnées à l'enregistrement, et, dans les deux semaines suivant sa mise sur le marché, vérifier que le fabricant ou le mandataire a saisi les informations relatives à l'acteur.",
        "id": "mdr-imp-verify-device-registration",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · Art. 13(4) and Art. 30(3)"
      },
      {
        "text": "S'enregistrer en tant qu'acteur dans Eudamed afin d'obtenir un numéro d'enregistrement unique avant la mise sur le marché des dispositifs.",
        "id": "mdr-imp-register-actor-srn",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · Art. 31"
      },
      {
        "text": "Si vous êtes établi au Danemark, notifier également à Lægemiddelstyrelsen votre nom, votre numéro CVR, vos coordonnées, votre rôle et les types de dispositifs que vous importez, et signaler tout changement ou cessation d'activité ; cet enregistrement national est distinct d'Eudamed et donne lieu à une redevance d'enregistrement unique et à une redevance annuelle de surveillance du marché (bekendtgørelse nr. 1731 af 8. december 2025, § 14 ; bekendtgørelse nr. 1733 af 8. december 2025, §§ 2 et 3).",
        "id": "mdr-imp-notify-gemiddelstyrelsen-name",
        "source": "https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2025/1731 · § 14; https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2025/1733 · §§ 2–3"
      },
      {
        "text": "Veiller à ce que les conditions de stockage et de transport ne compromettent pas la conformité aux exigences de l'annexe I et respecter les conditions fixées par le fabricant, et tenir un registre des réclamations, des dispositifs non conformes, des rappels et des retraits, en partageant les informations nécessaires au fabricant, au mandataire et aux distributeurs pour l'instruction des réclamations.",
        "id": "mdr-imp-keep-storage-transport",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · Art. 13(5) and (6)"
      },
      {
        "text": "Tant qu'un dispositif est sous votre responsabilité, veiller à ce que les conditions de stockage et de transport ne compromettent pas sa conformité à l'annexe I et respecter les conditions fixées par le fabricant.",
        "id": "mdr-imp-ensure-storage-transport",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · Art. 13(5)"
      },
      {
        "text": "Tenir un registre des réclamations, des dispositifs non conformes, des rappels et des retraits, et fournir au fabricant, au mandataire et aux distributeurs les informations dont ils ont besoin pour instruire les réclamations.",
        "id": "mdr-imp-keep-complaints-register",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · Art. 13(6)"
      },
      {
        "text": "Lorsqu'un dispositif que vous avez mis sur le marché n'est pas conforme, en informer immédiatement le fabricant et son mandataire et coopérer aux mesures correctives, au retrait ou au rappel ; lorsqu'il présente un risque grave, informer également les autorités compétentes et l'organisme notifié ; et transmettre immédiatement au fabricant et à son mandataire les réclamations et signalements d'incidents suspectés émanant des professionnels de santé, des patients ou des utilisateurs.",
        "id": "mdr-imp-immediately-inform-manufacturer",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · Art. 13(7) and (8)"
      },
      {
        "text": "Lorsqu'un dispositif que vous avez mis sur le marché n'est pas conforme, en informer immédiatement le fabricant et son mandataire et coopérer aux mesures correctives, au retrait ou au rappel ; lorsqu'il présente un risque grave, informer également les autorités compétentes et l'organisme notifié.",
        "id": "mdr-imp-inform-nonconformity",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · Art. 13(7)"
      },
      {
        "text": "Transmettre immédiatement au fabricant et à son mandataire les réclamations et signalements d'incidents suspectés émanant des professionnels de santé, des patients ou des utilisateurs.",
        "id": "mdr-imp-forward-complaints",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · Art. 13(8)"
      },
      {
        "text": "Conserver une copie de la déclaration UE de conformité et de tout certificat pendant la période prévue à l'article 10, paragraphe 8, coopérer avec les autorités compétentes aux mesures d'élimination des risques, et fournir gratuitement des échantillons ou un accès au dispositif sur demande.",
        "id": "mdr-imp-keep-copy-declaration",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · Art. 13(9) and (10)"
      },
      {
        "text": "Conserver une copie de la déclaration UE de conformité et de tout certificat pendant la période prévue à l'article 10, paragraphe 8 : 10 ans après la mise sur le marché du dernier dispositif, et 15 ans pour les dispositifs implantables.",
        "id": "mdr-imp-keep-declaration-copy",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · Art. 13(9)"
      },
      {
        "text": "Coopérer avec les autorités compétentes, à leur demande, aux mesures visant à éliminer ou à atténuer les risques, et fournir gratuitement des échantillons du dispositif ou, lorsque cela n'est pas réalisable, un accès à celui-ci.",
        "id": "mdr-imp-cooperate-provide-samples",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · Art. 13(10)"
      },
      {
        "text": "Si vous commercialisez un dispositif sous votre propre nom ou marque, modifiez sa destination ou le modifiez d'une manière susceptible d'affecter la conformité, vous assumez les obligations du fabricant, sauf si le fabricant est identifié sur l'étiquette et reste contractuellement responsable.",
        "id": "mdr-imp-change-intended-purpose",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · Art. 16(1)"
      }
    ],
    "distributor": [
      {
        "text": "Agir avec la diligence requise et, avant de mettre un dispositif à disposition, vérifier (par échantillonnage représentatif lorsque cela est autorisé) qu'il porte le marquage CE accompagné d'une déclaration UE de conformité, qu'il est accompagné de l'étiquette et de la notice du fabricant dans la langue requise, que l'importateur a ajouté son identification, et qu'un UDI a été attribué le cas échéant ; retenir les dispositifs non conformes, en informer le fabricant, son mandataire et l'importateur, et informer l'autorité compétente lorsque le dispositif présente un risque grave ou est falsifié.",
        "id": "mdr-dist-act-due-care",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · Art. 14(1) and (2)"
      },
      {
        "text": "Maintenir des conditions de stockage et de transport conformes à celles fixées par le fabricant tant que le dispositif est sous votre responsabilité.",
        "id": "mdr-dist-keep-storage-transport",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · Art. 14(3)"
      },
      {
        "text": "Lorsqu'un dispositif que vous avez mis à disposition n'est pas conforme, en informer immédiatement le fabricant, son mandataire et l'importateur, et coopérer aux mesures correctives, au retrait ou au rappel ; lorsqu'il présente un risque grave, informer immédiatement les autorités compétentes des États membres concernés.",
        "id": "mdr-dist-immediately-inform-manufacturer",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · Art. 14(4)"
      },
      {
        "text": "Transmettre immédiatement au fabricant, à son mandataire et à l'importateur les réclamations et signalements d'incidents suspectés émanant des professionnels de santé, des patients ou des utilisateurs, et tenir un registre des réclamations, des dispositifs non conformes, des rappels et des retraits.",
        "id": "mdr-dist-forward-complaints-suspected-incident",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · Art. 14(5)"
      },
      {
        "text": "Transmettre immédiatement au fabricant et, le cas échéant, à son mandataire et à l'importateur, les réclamations et signalements d'incidents suspectés émanant des professionnels de santé, des patients ou des utilisateurs.",
        "id": "mdr-dist-forward-complaints",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · Art. 14(5)"
      },
      {
        "text": "Tenir un registre des réclamations, des dispositifs non conformes, des rappels et des retraits, et tenir le fabricant, le mandataire et l'importateur informés de ce suivi.",
        "id": "mdr-dist-keep-complaints-register",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · Art. 14(5)"
      },
      {
        "text": "Sur demande, fournir à l'autorité compétente les informations et la documentation dont vous disposez démontrant la conformité, coopérer aux mesures d'élimination des risques et fournir gratuitement des échantillons ou un accès au dispositif.",
        "id": "mdr-dist-provide-competent-authority",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · Art. 14(6)"
      },
      {
        "text": "Si vous vendez sous votre propre nom ou marque, modifiez la destination ou le dispositif, vous assumez les obligations du fabricant ; si vous traduisez les informations ou reconditionnez le dispositif, vous devez disposer d'un système de gestion de la qualité certifié par un organisme notifié et notifier le fabricant et l'autorité compétente 28 jours avant de mettre à disposition le dispositif réétiqueté ou reconditionné.",
        "id": "mdr-dist-change-intended-purpose",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · Art. 16(1) to (4)"
      },
      {
        "text": "Si vous mettez un dispositif à disposition sous votre propre nom ou marque, modifiez sa destination ou le modifiez d'une manière susceptible d'affecter la conformité, vous assumez les obligations du fabricant.",
        "id": "mdr-dist-own-name-manufacturer",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · Art. 16(1)"
      },
      {
        "text": "Si vous traduisez les informations du fabricant ou reconditionnez le dispositif, respecter les conditions de l'article 16, paragraphes 2 à 4 : un système de gestion de la qualité certifié par un organisme notifié pour ces activités, et un préavis de 28 jours au fabricant et à l'autorité compétente avant de mettre à disposition le dispositif réétiqueté ou reconditionné.",
        "id": "mdr-dist-relabel-repackage-conditions",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · Art. 16(2) to (4)"
      },
      {
        "text": "Lorsque le droit national l'exige, s'enregistrer en tant que distributeur : au Danemark, les distributeurs et commerces spécialisés établis au Danemark s'enregistrent auprès de Lægemiddelstyrelsen, un enregistrement national distinct d'Eudamed donnant lieu à une redevance d'enregistrement et à une redevance annuelle au titre du bekendtgørelse nr. 1733 af 8. december 2025 ; les commerces qui vendent uniquement des dispositifs au détail en sont exemptés, sauf s'il s'agit de commerces spécialisés (bekendtgørelse nr. 1731 af 8. december 2025, § 14, stk. 6, et § 15).",
        "id": "mdr-dist-register-distributor-denmark",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · Art. 30(2); https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2025/1731 · § 14 and § 15; https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/registrering/registrering-af-distributoer-og-specialforretning/; https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/gebyrer/"
      }
    ]
  },
  "requirements": [
    {
      "id": "mdr-mfr-design-manufacture-device",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "procedure",
      "level": "product",
      "timing": "before-market",
      "sharedKey": "risk-analysis",
      "retired": "2026-09-24",
      "text": "Concevoir et fabriquer le dispositif conformément aux exigences générales de sécurité et de performance de l'annexe I pour l'usage prévu, mettre en œuvre un système de gestion des risques documenté, et démontrer la conformité au moyen d'une évaluation clinique au titre de l'article 61 et de l'annexe XIV, y compris un suivi clinique après commercialisation ; pour les dispositifs implantables et de classe III, une investigation clinique est requise sauf si l'une des exceptions de l'article 61, paragraphes 4 à 6, s'applique, dont la liste des dispositifs bien établis a été allongée par le règlement délégué (UE) 2026/1451.",
      "article": "Art. 5(2) and (3), Art. 10(1) to (3) and Art. 61; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32026R1451 · Art. 1",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719"
    },
    {
      "id": "mdr-mfr-design-to-annex-i",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "evidence",
      "level": "product",
      "timing": "before-market",
      "text": "Concevoir et fabriquer le dispositif de manière à ce qu'il satisfasse aux exigences générales de sécurité et de performance de l'annexe I qui lui sont applicables, compte tenu de sa destination.",
      "article": "Art. 5(2) and Art. 10(1)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719"
    },
    {
      "id": "mdr-mfr-run-risk-management",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "procedure",
      "level": "product",
      "timing": "before-market",
      "sharedKey": "risk-analysis",
      "text": "Établir, documenter, mettre en œuvre et tenir à jour un système de gestion des risques pour le dispositif, en tant que processus continu tout au long de son cycle de vie.",
      "article": "Art. 10(2)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719"
    },
    {
      "id": "mdr-mfr-conduct-clinical-evaluation",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "evidence",
      "level": "product",
      "timing": "before-market",
      "text": "Réaliser une évaluation clinique au titre de l'article 61 et de l'annexe XIV, y compris un suivi clinique après commercialisation ; pour les dispositifs implantables et de classe III, réaliser une investigation clinique sauf si une exception de l'article 61, paragraphes 4 à 6, s'applique, dont la liste des dispositifs bien établis a été allongée par le règlement délégué (UE) 2026/1451.",
      "article": "Art. 5(3), Art. 10(3) and Art. 61; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32026R1451 · Art. 1",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719"
    },
    {
      "id": "mdr-mfr-classify-device-class",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "decision",
      "level": "product",
      "timing": "before-market",
      "retired": "2026-09-24",
      "text": "Classer le dispositif en classe I, IIa, IIb ou III selon les 22 règles de l'annexe VIII et mettre en œuvre l'évaluation de la conformité correspondante avant sa mise sur le marché : annexe IX (ou annexe X avec l'annexe XI) pour la classe III ; annexe IX avec évaluation de la documentation technique d'un dispositif représentatif par groupe générique de dispositifs pour la classe IIb, et de chaque dispositif pour les dispositifs implantables de classe IIb autres que les types bien établis énumérés à l'article 52, paragraphe 4 ; annexe IX ou annexe XI pour la classe IIa ; la seule déclaration UE de conformité pour la classe I, sauf pour les dispositifs de classe I stériles, dotés d'une fonction de mesurage ou instruments chirurgicaux réutilisables, qui nécessitent un organisme notifié pour ces aspects.",
      "article": "Art. 51(1) and Art. 52(1) to (7); https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32026R1359 · Art. 1",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719"
    },
    {
      "id": "mdr-mfr-classify-device",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "decision",
      "level": "product",
      "timing": "before-market",
      "text": "Classer le dispositif en classe I, IIa, IIb ou III selon les 22 règles de classification de l'annexe VIII.",
      "article": "Art. 51(1) and Annex VIII",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719"
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    {
      "id": "mdr-mfr-run-conformity-assessment",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "procedure",
      "level": "product",
      "timing": "before-market",
      "text": "Avant de mettre le dispositif sur le marché, mettre en œuvre la procédure d'évaluation de la conformité de l'article 52 correspondant à sa classe : un organisme notifié au titre de l'annexe IX, X ou XI pour les classes IIa, IIb et III, et une autodéclaration pour la classe I, avec un organisme notifié pour les aspects liés à la stérilité, au mesurage et à la réutilisation chirurgicale.",
      "article": "Art. 52(1) to (7); https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32026R1359 · Art. 1",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719"
    },
    {
      "id": "mdr-mfr-draw-keep-date",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "evidence",
      "level": "product",
      "timing": "before-market",
      "sharedKey": "technical-documentation",
      "retired": "2026-09-24",
      "text": "Établir et tenir à jour la documentation technique des annexes II et III (ou la documentation de l'annexe XIII pour les dispositifs sur mesure), établir la déclaration UE de conformité avec le contenu de l'annexe IV et l'UDI-DI de base, apposer le marquage CE suivi du numéro de l'organisme notifié le cas échéant, et tenir la documentation, la déclaration et les certificats à la disposition des autorités pendant au moins 10 ans après la mise sur le marché du dernier dispositif, 15 ans pour les dispositifs implantables.",
      "article": "Art. 10(4) to (6), Art. 10(8), Art. 19, Art. 20 and Art. 27(6)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719"
    },
    {
      "id": "mdr-mfr-draw-technical-documentation",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "evidence",
      "level": "product",
      "timing": "before-market",
      "sharedKey": "technical-documentation",
      "text": "Établir et tenir à jour la documentation technique des annexes II et III, ou la documentation de l'annexe XIII pour les dispositifs sur mesure.",
      "article": "Art. 10(4) and (5)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719"
    },
    {
      "id": "mdr-mfr-draw-eu-declaration",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "evidence",
      "level": "product",
      "timing": "before-market",
      "sharedKey": "declaration-of-conformity",
      "text": "Établir la déclaration UE de conformité avec le contenu de l'annexe IV et l'UDI-DI de base, et la tenir à jour.",
      "article": "Art. 10(6) and Art. 19",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719"
    },
    {
      "id": "mdr-mfr-affix-ce-marking",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "mark",
      "level": "product",
      "timing": "before-market",
      "sharedKey": "ce-marking",
      "text": "Apposer le marquage CE sur le dispositif, suivi du numéro d'identification de l'organisme notifié lorsqu'un organisme notifié est intervenu dans l'évaluation de la conformité.",
      "article": "Art. 10(6) and Art. 20",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719"
    },
    {
      "id": "mdr-mfr-keep-documentation-years",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "standing",
      "level": "product",
      "timing": "ongoing",
      "sharedKey": "record-keeping-10y",
      "text": "Tenir la documentation technique, la déclaration UE de conformité et tout certificat à la disposition des autorités compétentes pendant au moins 10 ans après la mise sur le marché du dernier dispositif couvert par la déclaration, et 15 ans pour les dispositifs implantables.",
      "article": "Art. 10(8)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719"
    },
    {
      "id": "mdr-mfr-operate-quality-management",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "standing",
      "level": "company",
      "timing": "ongoing",
      "retired": "2026-09-24",
      "text": "Mettre en œuvre un système de gestion de la qualité proportionné à la classe de risque, couvrant la stratégie réglementaire, la gestion des risques, l'évaluation clinique, la réalisation du produit, l'UDI, la surveillance après commercialisation, la vigilance et les actions correctives, maintenir la conformité de la production en série, et disposer d'au moins une personne chargée de veiller au respect de la réglementation possédant les qualifications de l'article 15 au sein de l'organisation, ou en permanence à disposition si vous êtes une micro ou petite entreprise.",
      "article": "Art. 10(9) and Art. 15(1) to (3)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719"
    },
    {
      "id": "mdr-mfr-operate-qms",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "standing",
      "level": "company",
      "timing": "ongoing",
      "text": "Mettre en œuvre et tenir à jour un système de gestion de la qualité, proportionné à la classe de risque et au type de dispositif, couvrant les éléments de l'article 10, paragraphe 9, et garantissant la conformité de la production en série.",
      "article": "Art. 10(9)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719"
    },
    {
      "id": "mdr-mfr-appoint-prrc",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "standing",
      "level": "company",
      "timing": "ongoing",
      "text": "Disposer au sein de votre organisation d'au moins une personne chargée de veiller au respect de la réglementation possédant les qualifications de l'article 15 ou, en tant que micro ou petite entreprise, disposer en permanence et en continu d'une telle personne.",
      "article": "Art. 15(1) to (3)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719"
    },
    {
      "id": "mdr-mfr-assign-udi-udi-di",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "data",
      "level": "unit",
      "timing": "before-market",
      "retired": "2026-09-24",
      "text": "Attribuer un UDI (UDI-DI et UDI-PI) délivré par une entité d'émission désignée à chaque dispositif autre que les dispositifs sur mesure et les dispositifs destinés à des investigations, et à tous les niveaux supérieurs d'emballage, apposer le support UDI sur l'étiquette et l'emballage dans les délais échelonnés de l'article 123, paragraphe 3, tenir une liste de tous les UDI dans la documentation technique, et attribuer un UDI-DI de base et soumettre les données essentielles de l'annexe VI à la base de données UDI avant la mise sur le marché du dispositif.",
      "article": "Art. 27(1), (3), (4) and (7), Art. 29(1) and Art. 123(3), points (f) and (g)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719"
    },
    {
      "id": "mdr-mfr-assign-udi-carrier",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "data",
      "level": "unit",
      "timing": "before-market",
      "text": "Attribuer un UDI (UDI-DI et UDI-PI) délivré par une entité d'émission désignée à chaque dispositif autre que les dispositifs sur mesure et les dispositifs destinés à des investigations, et aux niveaux supérieurs d'emballage, apposer le support UDI sur l'étiquette et l'emballage dans les délais de l'article 123, paragraphe 3, et tenir la liste des UDI dans la documentation technique.",
      "article": "Art. 27(1), (3), (4) and (7) and Art. 123(3), points (f) and (g)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719"
    },
    {
      "id": "mdr-mfr-submit-udi-database",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "submission",
      "level": "product",
      "timing": "before-market",
      "text": "Attribuer un UDI-DI de base et soumettre les données essentielles de l'annexe VI à la base de données UDI avant la mise sur le marché du dispositif.",
      "article": "Art. 29(1)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719"
    },
    {
      "id": "mdr-mfr-register-actor-eudamed",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "submission",
      "level": "company",
      "timing": "before-market",
      "retired": "2026-09-24",
      "text": "S'enregistrer en tant qu'acteur dans Eudamed afin d'obtenir un numéro d'enregistrement unique avant la mise sur le marché d'un dispositif (et avant de saisir un organisme notifié), mettre à jour les données dans un délai d'une semaine après tout changement, confirmer leur exactitude après un an puis tous les deux ans, et enregistrer chaque dispositif dans Eudamed : les modules d'enregistrement sont obligatoires à compter du 28 mai 2026 et les dispositifs mis sur le marché à compter de cette date doivent être saisis au plus tard le 28 novembre 2026.",
      "article": "Art. 29(4), Art. 31 and Art. 123(3), points (d) and (e); https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/overview_en; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32025D2371 · Art. 1",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719"
    },
    {
      "id": "mdr-mfr-register-actor-srn",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "submission",
      "level": "company",
      "timing": "before-market",
      "text": "S'enregistrer en tant qu'acteur dans Eudamed afin d'obtenir un numéro d'enregistrement unique avant la mise sur le marché d'un dispositif et avant de saisir un organisme notifié.",
      "article": "Art. 31; https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/overview_en; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32025D2371 · Art. 1",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719"
    },
    {
      "id": "mdr-mfr-confirm-actor-data",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "submission",
      "level": "company",
      "timing": "periodic",
      "text": "Mettre à jour vos données d'acteur dans Eudamed dans un délai d'une semaine après tout changement, et confirmer leur exactitude un an après l'enregistrement puis tous les deux ans.",
      "article": "Art. 31; https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/overview_en; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32025D2371 · Art. 1",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719"
    },
    {
      "id": "mdr-mfr-register-devices-eudamed",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "submission",
      "level": "product",
      "timing": "before-market",
      "text": "Enregistrer chaque dispositif dans Eudamed : les modules d'enregistrement sont obligatoires à compter du 28 mai 2026, et les dispositifs mis sur le marché à compter de cette date doivent être saisis au plus tard le 28 novembre 2026.",
      "article": "Art. 29(4) and Art. 123(3), points (d) and (e); https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/overview_en; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32025D2371 · Art. 1",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719"
    },
    {
      "id": "mdr-mfr-supply-label-instructions",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "evidence",
      "level": "product-market",
      "timing": "before-market",
      "sharedKey": "instructions-and-safety-information",
      "retired": "2026-09-24",
      "text": "Fournir l'étiquette et la notice d'utilisation comportant les informations de l'annexe I, section 23, dans la ou les langues officielles de l'État membre où le dispositif parvient à l'utilisateur ou au patient, avec des mentions d'étiquetage indélébiles et lisibles ; fournir une carte d'implant et une information du patient avec les dispositifs implantables (à l'exception des sutures, agrafes, obturations dentaires, appareils orthodontiques, couronnes dentaires, vis, cales, plaques, fils, broches, clips et connecteurs) ; et établir un résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques pour les dispositifs implantables et de classe III, validé par l'organisme notifié et publié dans Eudamed.",
      "article": "Art. 10(11), Art. 18 and Art. 32",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719"
    },
    {
      "id": "mdr-mfr-supply-label-ifu",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "evidence",
      "level": "product-market",
      "timing": "before-market",
      "sharedKey": "instructions-and-safety-information",
      "text": "Fournir l'étiquette et la notice d'utilisation comportant les informations de l'annexe I, section 23, dans la ou les langues officielles de l'État membre où le dispositif parvient à l'utilisateur ou au patient, avec des mentions d'étiquetage indélébiles et lisibles.",
      "article": "Art. 10(11)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719"
    },
    {
      "id": "mdr-mfr-supply-implant-card",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "evidence",
      "level": "product",
      "timing": "before-market",
      "text": "Fournir une carte d'implant et l'information du patient prévue à l'article 18 avec les dispositifs implantables, à l'exception des sutures, agrafes, obturations dentaires, appareils orthodontiques, couronnes dentaires, vis, cales, plaques, fils, broches, clips et connecteurs.",
      "article": "Art. 18",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719"
    },
    {
      "id": "mdr-mfr-draw-sscp",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "evidence",
      "level": "product",
      "timing": "before-market",
      "text": "Pour les dispositifs implantables et de classe III autres que les dispositifs sur mesure ou destinés à des investigations, établir un résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques, validé par l'organisme notifié et publié dans Eudamed.",
      "article": "Art. 32",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719"
    },
    {
      "id": "mdr-mfr-plan-run-update",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "procedure",
      "level": "product",
      "timing": "periodic",
      "retired": "2026-09-24",
      "text": "Planifier, exploiter et actualiser un système de surveillance après commercialisation au moyen d'un plan intégré à la documentation technique, et établir un rapport de surveillance après commercialisation pour les dispositifs de classe I ou un rapport périodique actualisé de sécurité pour la classe IIa (au moins tous les deux ans) et les classes IIb et III (au moins une fois par an), soumis via Eudamed à l'organisme notifié pour les dispositifs de classe III et implantables.",
      "article": "Art. 10(10) and Art. 83 to 86",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719"
    },
    {
      "id": "mdr-mfr-run-pms-system",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "procedure",
      "level": "product",
      "timing": "ongoing",
      "text": "Planifier, exploiter et tenir à jour un système de surveillance après commercialisation proportionné à la classe de risque, fondé sur un plan de surveillance après commercialisation faisant partie de la documentation technique.",
      "article": "Art. 10(10), Art. 83 and Art. 84",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719"
    },
    {
      "id": "mdr-mfr-produce-pms-report-psur",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "evidence",
      "level": "product",
      "timing": "periodic",
      "text": "Établir un rapport de surveillance après commercialisation pour les dispositifs de classe I, ou un rapport périodique actualisé de sécurité pour la classe IIa (au moins tous les deux ans) et les classes IIb et III (au moins une fois par an), soumis via Eudamed à l'organisme notifié pour les dispositifs de classe III et implantables.",
      "article": "Art. 85 and Art. 86",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719"
    },
    {
      "id": "mdr-mfr-report-serious-incidents",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "submission",
      "level": "product",
      "timing": "on-event",
      "retired": "2026-09-24",
      "text": "Signaler les incidents graves par le système de vigilance immédiatement et au plus tard 15 jours après en avoir eu connaissance, 2 jours en cas de menace grave pour la santé publique et 10 jours en cas de décès ou de dégradation grave et inattendue de l'état de santé ; notifier les actions correctives de sécurité à l'avance sauf en cas d'urgence, diffuser des avis de sécurité aux utilisateurs, enquêter sur les incidents, soumettre des rapports de tendance en cas d'augmentation statistiquement significative des incidents non graves, et fournir un rapport final.",
      "article": "Art. 10(13) and Art. 87 to 89",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719"
    },
    {
      "id": "mdr-mfr-report-serious-incident",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "submission",
      "level": "product",
      "timing": "on-event",
      "text": "Signaler chaque incident grave à l'autorité compétente immédiatement et au plus tard 15 jours après en avoir eu connaissance, 2 jours en cas de menace grave pour la santé publique et 10 jours en cas de décès ou de dégradation grave et inattendue de l'état de santé ; enquêter sur l'incident et fournir un rapport final.",
      "article": "Art. 10(13), Art. 87(1)(a) and (3) to (5) and Art. 89",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719"
    },
    {
      "id": "mdr-mfr-report-field-safety-action",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "submission",
      "level": "product",
      "timing": "on-event",
      "text": "Notifier chaque action corrective de sécurité aux autorités compétentes avant sa mise en œuvre, sauf en cas d'urgence, et la porter sans délai à l'attention des utilisateurs au moyen d'un avis de sécurité.",
      "article": "Art. 87(1)(b) and Art. 89(8)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719"
    },
    {
      "id": "mdr-mfr-submit-trend-reports",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "submission",
      "level": "product",
      "timing": "on-event",
      "text": "Signaler toute augmentation statistiquement significative de la fréquence ou de la gravité des incidents non graves, ou des effets secondaires indésirables attendus, susceptible d'affecter sensiblement l'analyse bénéfice-risque.",
      "article": "Art. 88",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719"
    },
    {
      "id": "mdr-mfr-take-immediate-corrective",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "submission",
      "level": "product",
      "timing": "on-event",
      "retired": "2026-09-24",
      "text": "Prendre immédiatement des mesures correctives, un retrait ou un rappel lorsqu'un dispositif que vous avez mis sur le marché n'est pas conforme, informer les distributeurs, le mandataire et les importateurs, et lorsque le dispositif présente un risque grave, informer les autorités compétentes et l'organisme notifié ; sur demande, fournir toutes les informations de conformité dans la langue déterminée par l'État membre, des échantillons ou un accès, et coopérer aux mesures d'atténuation des risques ; disposer d'une couverture financière proportionnée au titre de la responsabilité du fait des produits.",
      "article": "Art. 10(12), (14) and (16)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719"
    },
    {
      "id": "mdr-mfr-take-corrective-action",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "submission",
      "level": "product",
      "timing": "on-event",
      "text": "Lorsqu'un dispositif que vous avez mis sur le marché n'est pas conforme, prendre immédiatement des mesures correctives, le retirer ou le rappeler, informer les distributeurs, le mandataire et les importateurs, et lorsqu'il présente un risque grave, informer les autorités compétentes et l'organisme notifié.",
      "article": "Art. 10(12)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719"
    },
    {
      "id": "mdr-mfr-provide-information-request",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "standing",
      "level": "company",
      "timing": "ongoing",
      "sharedKey": "authority-cooperation",
      "text": "Sur demande d'une autorité compétente, fournir toutes les informations et la documentation démontrant la conformité dans la langue déterminée par l'État membre, fournir des échantillons ou un accès au dispositif, et coopérer aux mesures visant à éliminer ou à atténuer les risques.",
      "article": "Art. 10(14)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719"
    },
    {
      "id": "mdr-mfr-hold-liability-coverage",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "standing",
      "level": "company",
      "timing": "ongoing",
      "text": "Disposer de mesures garantissant une couverture financière suffisante au titre de votre responsabilité potentielle pour les dispositifs défectueux, proportionnée à la classe de risque, au type de dispositif et à la taille de l'entreprise.",
      "article": "Art. 10(16)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719"
    },
    {
      "id": "mdr-mfr-give-competent-authority",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "submission",
      "level": "product",
      "timing": "on-event",
      "text": "Donner à l'autorité compétente de votre État membre ou de celui de votre mandataire, ainsi qu'à vos clients directs, aux établissements de santé et aux professionnels de santé, un préavis d'au moins 6 mois en cas d'interruption ou de cessation anticipée d'approvisionnement d'un dispositif, autre qu'un dispositif sur mesure, susceptible de causer un préjudice grave prévisible aux patients ou à la santé publique, en indiquant les motifs ; cette obligation s'applique depuis le 10 janvier 2025 et couvre les dispositifs historiques.",
      "article": "Art. 10a and Art. 120(13); https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32024R1860 · Art. 3",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719"
    },
    {
      "id": "mdr-mfr-designate-sole-authorised",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "decision",
      "level": "company",
      "timing": "before-market",
      "retired": "2026-09-24",
      "text": "Si vous êtes établi hors de l'Union, désigner un mandataire unique au titre d'un mandat écrit couvrant au moins les tâches de l'article 11, paragraphe 3, et tenir la documentation en permanence à sa disposition ; si vous combinez des dispositifs marqués CE en systèmes ou nécessaires, établir la déclaration de l'article 22 et enregistrer le nécessaire ; et ne pas utiliser d'allégations, de noms ou d'images trompeurs quant à la destination, la sécurité ou la performance.",
      "article": "Art. 7, Art. 10(8), third subparagraph, Art. 11(1) and Art. 22",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719"
    },
    {
      "id": "mdr-mfr-designate-authorised-representative",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "evidence",
      "level": "company",
      "timing": "before-market",
      "text": "Si vous êtes établi hors de l'Union, désigner un mandataire unique au titre d'un mandat écrit couvrant au moins les tâches de l'article 11, paragraphe 3, et tenir la documentation technique en permanence à sa disposition.",
      "article": "Art. 10(8), third subparagraph, and Art. 11(1)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719"
    },
    {
      "id": "mdr-mfr-draw-procedure-pack-statement",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "evidence",
      "level": "product",
      "timing": "before-market",
      "text": "Si vous combinez des dispositifs marqués CE, ou des dispositifs avec d'autres produits, en un système ou un nécessaire, établir la déclaration de l'article 22 et enregistrer le nécessaire.",
      "article": "Art. 22",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719"
    },
    {
      "id": "mdr-mfr-avoid-misleading-claims",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "standing",
      "level": "company",
      "timing": "ongoing",
      "text": "Ne pas utiliser, dans l'étiquetage, la notice, la mise à disposition ou la publicité, de texte, de noms, de marques, d'images ou de signes trompeurs pour l'utilisateur ou le patient quant à la destination, la sécurité ou la performance du dispositif.",
      "article": "Art. 7",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719"
    },
    {
      "id": "mdr-oth-accept-written-mandate",
      "role": "other",
      "kind": "evidence",
      "level": "company",
      "timing": "before-market",
      "text": "Accepter le mandat écrit, valable au moins pour tous les dispositifs d'un même groupe générique de dispositifs, exécuter les tâches qu'il précise et en fournir une copie à l'autorité compétente sur demande ; le mandat ne peut déléguer les obligations essentielles du fabricant prévues à l'article 10, paragraphes 1, 2, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 11 et 12.",
      "article": "Art. 11(2) to (4)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719"
    },
    {
      "id": "mdr-oth-verify-declaration-conformity",
      "role": "other",
      "kind": "verification",
      "level": "product",
      "timing": "ongoing",
      "sharedKey": "technical-documentation",
      "retired": "2026-09-24",
      "text": "Vérifier que la déclaration UE de conformité et la documentation technique ont été établies et que l'évaluation de la conformité applicable a été réalisée, et tenir une copie de la documentation technique, de la déclaration et de tout certificat à la disposition des autorités compétentes pendant 10 ans après le dernier dispositif, 15 ans pour les dispositifs implantables.",
      "article": "Art. 11(3), points (a) and (b), and Art. 10(8)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719"
    },
    {
      "id": "mdr-oth-verify-declaration-documentation",
      "role": "other",
      "kind": "verification",
      "level": "product",
      "timing": "ongoing",
      "text": "Vérifier que la déclaration UE de conformité et la documentation technique ont été établies et que le fabricant a mis en œuvre la procédure d'évaluation de la conformité applicable.",
      "article": "Art. 11(3), point (a)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719"
    },
    {
      "id": "mdr-oth-keep-documentation-copy",
      "role": "other",
      "kind": "standing",
      "level": "product",
      "timing": "ongoing",
      "sharedKey": "record-keeping-10y",
      "text": "Tenir une copie de la documentation technique, de la déclaration UE de conformité et de tout certificat à la disposition des autorités compétentes pendant 10 ans après la mise sur le marché du dernier dispositif, et 15 ans pour les dispositifs implantables.",
      "article": "Art. 11(3), point (b), and Art. 10(8)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719"
    },
    {
      "id": "mdr-oth-register-eudamed-obtain",
      "role": "other",
      "kind": "submission",
      "level": "company",
      "timing": "before-market",
      "retired": "2026-09-24",
      "text": "S'enregistrer dans Eudamed afin d'obtenir votre propre numéro d'enregistrement unique, vérifier que le fabricant a respecté ses obligations en matière d'UDI et d'enregistrement des dispositifs, et tenir vos données d'acteur à jour et confirmées.",
      "article": "Art. 11(3), point (c), and Art. 31",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719"
    },
    {
      "id": "mdr-oth-register-actor-srn",
      "role": "other",
      "kind": "submission",
      "level": "company",
      "timing": "before-market",
      "text": "S'enregistrer dans Eudamed afin d'obtenir votre propre numéro d'enregistrement unique, et tenir vos données d'acteur à jour et confirmées.",
      "article": "Art. 31",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719"
    },
    {
      "id": "mdr-oth-verify-manufacturer-registration",
      "role": "other",
      "kind": "verification",
      "level": "product",
      "timing": "before-market",
      "text": "Vérifier que le fabricant a respecté ses obligations en matière d'UDI et d'enregistrement, tant pour le dispositif que pour lui-même.",
      "article": "Art. 11(3), point (c)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719"
    },
    {
      "id": "mdr-oth-provide-competent-authority",
      "role": "other",
      "kind": "standing",
      "level": "company",
      "timing": "ongoing",
      "sharedKey": "authority-cooperation",
      "text": "Sur demande, fournir à l'autorité compétente toutes les informations et la documentation démontrant la conformité dans la langue qu'elle détermine, transmettre au fabricant les demandes d'échantillons ou d'accès et vérifier que l'autorité les reçoit, et coopérer aux mesures préventives ou correctives.",
      "article": "Art. 11(3), points (d) to (f)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719"
    },
    {
      "id": "mdr-oth-immediately-inform-manufacturer",
      "role": "other",
      "kind": "evidence",
      "level": "product",
      "timing": "on-event",
      "retired": "2026-09-24",
      "text": "Informer immédiatement le fabricant des réclamations et signalements des professionnels de santé, des patients et des utilisateurs relatifs à des incidents suspectés, et mettre fin au mandat si le fabricant agit contrairement à ses obligations, en informant l'autorité compétente et l'organisme notifié de la résiliation et de ses motifs.",
      "article": "Art. 11(3), points (g) and (h), and Art. 11(6)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719"
    },
    {
      "id": "mdr-oth-forward-complaints-manufacturer",
      "role": "other",
      "kind": "evidence",
      "level": "product",
      "timing": "on-event",
      "text": "Informer immédiatement le fabricant des réclamations et signalements des professionnels de santé, des patients et des utilisateurs relatifs à des incidents suspectés concernant un dispositif couvert par votre mandat.",
      "article": "Art. 11(3), point (g)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719"
    },
    {
      "id": "mdr-oth-terminate-mandate-breach",
      "role": "other",
      "kind": "submission",
      "level": "company",
      "timing": "on-event",
      "text": "Mettre fin au mandat si le fabricant agit contrairement à ses obligations au titre du présent règlement, et informer l'autorité compétente de votre État membre et, le cas échéant, l'organisme notifié de la résiliation et de ses motifs.",
      "article": "Art. 11(3), point (h), and Art. 11(6)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719"
    },
    {
      "id": "mdr-oth-have-permanently-continuously",
      "role": "other",
      "kind": "standing",
      "level": "company",
      "timing": "ongoing",
      "text": "Disposer en permanence et en continu d'au moins une personne chargée de veiller au respect de la réglementation, titulaire d'un diplôme pertinent assorti d'un an d'expérience, ou de quatre ans d'expérience en affaires réglementaires ou en gestion de la qualité des dispositifs médicaux.",
      "article": "Art. 15(6)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719"
    },
    {
      "id": "mdr-oth-expect-joint-several",
      "role": "other",
      "kind": "decision",
      "level": "company",
      "timing": "on-event",
      "retired": "2026-09-24",
      "text": "S'attendre à une responsabilité solidaire avec le fabricant pour les dispositifs défectueux lorsqu'un fabricant non établi dans l'Union n'a pas respecté l'article 10, et définir tout changement de mandataire dans un accord écrit précisant les dates, les documents et la transmission des réclamations.",
      "article": "Art. 11(5) and Art. 12",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719"
    },
    {
      "id": "mdr-oth-joint-several-liability",
      "role": "other",
      "kind": "status",
      "level": "company",
      "timing": "ongoing",
      "text": "Lorsque le fabricant non établi dans l'Union n'a pas respecté ses obligations au titre de l'article 10, vous êtes légalement responsable des dispositifs défectueux sur le même fondement que le fabricant, solidairement avec celui-ci.",
      "article": "Art. 11(5)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719"
    },
    {
      "id": "mdr-oth-agree-change-representative",
      "role": "other",
      "kind": "evidence",
      "level": "company",
      "timing": "on-event",
      "text": "En cas de changement de mandataire, définir ce changement dans un accord entre le fabricant, le mandataire sortant et le mandataire entrant, précisant les dates de fin et de début des mandats, le transfert des documents et la transmission des réclamations et des signalements d'incidents.",
      "article": "Art. 12",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719"
    },
    {
      "id": "mdr-imp-place-conforming-devices",
      "role": "importer",
      "kind": "verification",
      "level": "product",
      "timing": "before-market",
      "text": "Ne mettre sur le marché de l'Union que des dispositifs conformes et, au préalable, vérifier que le dispositif porte le marquage CE et que la déclaration UE de conformité a été établie, qu'un fabricant est identifié et qu'un mandataire est désigné, que le dispositif est étiqueté et accompagné de la notice d'utilisation requise, et qu'un UDI a été attribué le cas échéant ; retenir les dispositifs non conformes et en informer le fabricant et son mandataire, ainsi que l'autorité compétente lorsque le dispositif présente un risque grave ou est falsifié.",
      "article": "Art. 13(1) and (2)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719"
    },
    {
      "id": "mdr-imp-indicate-name-registered",
      "role": "importer",
      "kind": "mark",
      "level": "product",
      "timing": "before-market",
      "sharedKey": "identification-and-address",
      "retired": "2026-09-24",
      "text": "Indiquer votre nom, votre raison sociale ou votre marque déposée, votre siège social et votre adresse de contact sur le dispositif, son emballage ou un document d'accompagnement, sans masquer l'étiquette du fabricant ; en cas de réétiquetage ou de reconditionnement, respecter les conditions de l'article 16, paragraphes 2 à 4, notamment un certificat d'un organisme notifié pour votre système de gestion de la qualité et un préavis de 28 jours au fabricant et à l'autorité compétente.",
      "article": "Art. 13(3) and Art. 16(2) to (4)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719"
    },
    {
      "id": "mdr-imp-indicate-name-address",
      "role": "importer",
      "kind": "mark",
      "level": "product",
      "timing": "before-market",
      "sharedKey": "identification-and-address",
      "text": "Indiquer votre nom, votre raison sociale ou votre marque déposée, votre siège social et votre adresse de contact sur le dispositif, son emballage ou un document d'accompagnement, sans masquer l'étiquette du fabricant.",
      "article": "Art. 13(3)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719"
    },
    {
      "id": "mdr-imp-relabel-repackage-conditions",
      "role": "importer",
      "kind": "procedure",
      "level": "product",
      "timing": "before-market",
      "text": "Si vous traduisez les informations du fabricant ou reconditionnez le dispositif, respecter les conditions de l'article 16, paragraphes 2 à 4 : un système de gestion de la qualité certifié par un organisme notifié pour ces activités, et un préavis de 28 jours au fabricant et à l'autorité compétente avant de mettre à disposition le dispositif réétiqueté ou reconditionné.",
      "article": "Art. 16(2) to (4)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719"
    },
    {
      "id": "mdr-imp-verify-device-registered",
      "role": "importer",
      "kind": "verification",
      "level": "product",
      "timing": "before-market",
      "retired": "2026-09-24",
      "text": "Vérifier que le dispositif est enregistré dans Eudamed, ajouter vos coordonnées à l'enregistrement, vous enregistrer en tant qu'acteur pour obtenir un numéro d'enregistrement unique, et, dans les deux semaines suivant la mise sur le marché d'un dispositif, vérifier que le fabricant ou le mandataire a saisi les informations relatives à l'acteur.",
      "article": "Art. 13(4), Art. 30(3) and Art. 31",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719"
    },
    {
      "id": "mdr-imp-verify-device-registration",
      "role": "importer",
      "kind": "verification",
      "level": "product",
      "timing": "before-market",
      "text": "Vérifier que le dispositif est enregistré dans Eudamed et ajouter vos coordonnées à l'enregistrement, et, dans les deux semaines suivant sa mise sur le marché, vérifier que le fabricant ou le mandataire a saisi les informations relatives à l'acteur.",
      "article": "Art. 13(4) and Art. 30(3)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719"
    },
    {
      "id": "mdr-imp-register-actor-srn",
      "role": "importer",
      "kind": "submission",
      "level": "company",
      "timing": "before-market",
      "text": "S'enregistrer en tant qu'acteur dans Eudamed afin d'obtenir un numéro d'enregistrement unique avant la mise sur le marché des dispositifs.",
      "article": "Art. 31",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719"
    },
    {
      "id": "mdr-imp-notify-gemiddelstyrelsen-name",
      "role": "importer",
      "kind": "submission",
      "level": "company",
      "timing": "before-market",
      "text": "Si vous êtes établi au Danemark, notifier également à Lægemiddelstyrelsen votre nom, votre numéro CVR, vos coordonnées, votre rôle et les types de dispositifs que vous importez, et signaler tout changement ou cessation d'activité ; cet enregistrement national est distinct d'Eudamed et donne lieu à une redevance d'enregistrement unique et à une redevance annuelle de surveillance du marché (bekendtgørelse nr. 1731 af 8. december 2025, § 14 ; bekendtgørelse nr. 1733 af 8. december 2025, §§ 2 et 3).",
      "article": "§ 14; https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2025/1733 · §§ 2–3",
      "sourceUrl": "https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2025/1731"
    },
    {
      "id": "mdr-imp-keep-storage-transport",
      "role": "importer",
      "kind": "standing",
      "level": "company",
      "timing": "ongoing",
      "retired": "2026-09-24",
      "text": "Veiller à ce que les conditions de stockage et de transport ne compromettent pas la conformité aux exigences de l'annexe I et respecter les conditions fixées par le fabricant, et tenir un registre des réclamations, des dispositifs non conformes, des rappels et des retraits, en partageant les informations nécessaires au fabricant, au mandataire et aux distributeurs pour l'instruction des réclamations.",
      "article": "Art. 13(5) and (6)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719"
    },
    {
      "id": "mdr-imp-ensure-storage-transport",
      "role": "importer",
      "kind": "standing",
      "level": "company",
      "timing": "ongoing",
      "text": "Tant qu'un dispositif est sous votre responsabilité, veiller à ce que les conditions de stockage et de transport ne compromettent pas sa conformité à l'annexe I et respecter les conditions fixées par le fabricant.",
      "article": "Art. 13(5)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719"
    },
    {
      "id": "mdr-imp-keep-complaints-register",
      "role": "importer",
      "kind": "standing",
      "level": "company",
      "timing": "ongoing",
      "text": "Tenir un registre des réclamations, des dispositifs non conformes, des rappels et des retraits, et fournir au fabricant, au mandataire et aux distributeurs les informations dont ils ont besoin pour instruire les réclamations.",
      "article": "Art. 13(6)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719"
    },
    {
      "id": "mdr-imp-immediately-inform-manufacturer",
      "role": "importer",
      "kind": "submission",
      "level": "product",
      "timing": "on-event",
      "retired": "2026-09-24",
      "text": "Lorsqu'un dispositif que vous avez mis sur le marché n'est pas conforme, en informer immédiatement le fabricant et son mandataire et coopérer aux mesures correctives, au retrait ou au rappel ; lorsqu'il présente un risque grave, informer également les autorités compétentes et l'organisme notifié ; et transmettre immédiatement au fabricant et à son mandataire les réclamations et signalements d'incidents suspectés émanant des professionnels de santé, des patients ou des utilisateurs.",
      "article": "Art. 13(7) and (8)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719"
    },
    {
      "id": "mdr-imp-inform-nonconformity",
      "role": "importer",
      "kind": "submission",
      "level": "product",
      "timing": "on-event",
      "text": "Lorsqu'un dispositif que vous avez mis sur le marché n'est pas conforme, en informer immédiatement le fabricant et son mandataire et coopérer aux mesures correctives, au retrait ou au rappel ; lorsqu'il présente un risque grave, informer également les autorités compétentes et l'organisme notifié.",
      "article": "Art. 13(7)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719"
    },
    {
      "id": "mdr-imp-forward-complaints",
      "role": "importer",
      "kind": "evidence",
      "level": "product",
      "timing": "on-event",
      "text": "Transmettre immédiatement au fabricant et à son mandataire les réclamations et signalements d'incidents suspectés émanant des professionnels de santé, des patients ou des utilisateurs.",
      "article": "Art. 13(8)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719"
    },
    {
      "id": "mdr-imp-keep-copy-declaration",
      "role": "importer",
      "kind": "standing",
      "level": "product",
      "timing": "ongoing",
      "sharedKey": "record-keeping-10y",
      "retired": "2026-09-24",
      "text": "Conserver une copie de la déclaration UE de conformité et de tout certificat pendant la période prévue à l'article 10, paragraphe 8, coopérer avec les autorités compétentes aux mesures d'élimination des risques, et fournir gratuitement des échantillons ou un accès au dispositif sur demande.",
      "article": "Art. 13(9) and (10)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719"
    },
    {
      "id": "mdr-imp-keep-declaration-copy",
      "role": "importer",
      "kind": "standing",
      "level": "product",
      "timing": "ongoing",
      "sharedKey": "record-keeping-10y",
      "text": "Conserver une copie de la déclaration UE de conformité et de tout certificat pendant la période prévue à l'article 10, paragraphe 8 : 10 ans après la mise sur le marché du dernier dispositif, et 15 ans pour les dispositifs implantables.",
      "article": "Art. 13(9)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719"
    },
    {
      "id": "mdr-imp-cooperate-provide-samples",
      "role": "importer",
      "kind": "standing",
      "level": "company",
      "timing": "ongoing",
      "sharedKey": "authority-cooperation",
      "text": "Coopérer avec les autorités compétentes, à leur demande, aux mesures visant à éliminer ou à atténuer les risques, et fournir gratuitement des échantillons du dispositif ou, lorsque cela n'est pas réalisable, un accès à celui-ci.",
      "article": "Art. 13(10)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719"
    },
    {
      "id": "mdr-imp-change-intended-purpose",
      "role": "importer",
      "kind": "status",
      "level": "product",
      "timing": "before-market",
      "text": "Si vous commercialisez un dispositif sous votre propre nom ou marque, modifiez sa destination ou le modifiez d'une manière susceptible d'affecter la conformité, vous assumez les obligations du fabricant, sauf si le fabricant est identifié sur l'étiquette et reste contractuellement responsable.",
      "article": "Art. 16(1)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719"
    },
    {
      "id": "mdr-dist-act-due-care",
      "role": "distributor",
      "kind": "verification",
      "level": "product",
      "timing": "before-market",
      "text": "Agir avec la diligence requise et, avant de mettre un dispositif à disposition, vérifier (par échantillonnage représentatif lorsque cela est autorisé) qu'il porte le marquage CE accompagné d'une déclaration UE de conformité, qu'il est accompagné de l'étiquette et de la notice du fabricant dans la langue requise, que l'importateur a ajouté son identification, et qu'un UDI a été attribué le cas échéant ; retenir les dispositifs non conformes, en informer le fabricant, son mandataire et l'importateur, et informer l'autorité compétente lorsque le dispositif présente un risque grave ou est falsifié.",
      "article": "Art. 14(1) and (2)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719"
    },
    {
      "id": "mdr-dist-keep-storage-transport",
      "role": "distributor",
      "kind": "standing",
      "level": "company",
      "timing": "ongoing",
      "text": "Maintenir des conditions de stockage et de transport conformes à celles fixées par le fabricant tant que le dispositif est sous votre responsabilité.",
      "article": "Art. 14(3)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719"
    },
    {
      "id": "mdr-dist-immediately-inform-manufacturer",
      "role": "distributor",
      "kind": "submission",
      "level": "product",
      "timing": "on-event",
      "text": "Lorsqu'un dispositif que vous avez mis à disposition n'est pas conforme, en informer immédiatement le fabricant, son mandataire et l'importateur, et coopérer aux mesures correctives, au retrait ou au rappel ; lorsqu'il présente un risque grave, informer immédiatement les autorités compétentes des États membres concernés.",
      "article": "Art. 14(4)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719"
    },
    {
      "id": "mdr-dist-forward-complaints-suspected-incident",
      "role": "distributor",
      "kind": "standing",
      "level": "company",
      "timing": "ongoing",
      "retired": "2026-09-24",
      "text": "Transmettre immédiatement au fabricant, à son mandataire et à l'importateur les réclamations et signalements d'incidents suspectés émanant des professionnels de santé, des patients ou des utilisateurs, et tenir un registre des réclamations, des dispositifs non conformes, des rappels et des retraits.",
      "article": "Art. 14(5)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719"
    },
    {
      "id": "mdr-dist-forward-complaints",
      "role": "distributor",
      "kind": "evidence",
      "level": "product",
      "timing": "on-event",
      "text": "Transmettre immédiatement au fabricant et, le cas échéant, à son mandataire et à l'importateur, les réclamations et signalements d'incidents suspectés émanant des professionnels de santé, des patients ou des utilisateurs.",
      "article": "Art. 14(5)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719"
    },
    {
      "id": "mdr-dist-keep-complaints-register",
      "role": "distributor",
      "kind": "standing",
      "level": "company",
      "timing": "ongoing",
      "text": "Tenir un registre des réclamations, des dispositifs non conformes, des rappels et des retraits, et tenir le fabricant, le mandataire et l'importateur informés de ce suivi.",
      "article": "Art. 14(5)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719"
    },
    {
      "id": "mdr-dist-provide-competent-authority",
      "role": "distributor",
      "kind": "standing",
      "level": "company",
      "timing": "ongoing",
      "sharedKey": "authority-cooperation",
      "text": "Sur demande, fournir à l'autorité compétente les informations et la documentation dont vous disposez démontrant la conformité, coopérer aux mesures d'élimination des risques et fournir gratuitement des échantillons ou un accès au dispositif.",
      "article": "Art. 14(6)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719"
    },
    {
      "id": "mdr-dist-change-intended-purpose",
      "role": "distributor",
      "kind": "decision",
      "level": "product",
      "timing": "before-market",
      "retired": "2026-09-24",
      "text": "Si vous vendez sous votre propre nom ou marque, modifiez la destination ou le dispositif, vous assumez les obligations du fabricant ; si vous traduisez les informations ou reconditionnez le dispositif, vous devez disposer d'un système de gestion de la qualité certifié par un organisme notifié et notifier le fabricant et l'autorité compétente 28 jours avant de mettre à disposition le dispositif réétiqueté ou reconditionné.",
      "article": "Art. 16(1) to (4)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719"
    },
    {
      "id": "mdr-dist-own-name-manufacturer",
      "role": "distributor",
      "kind": "status",
      "level": "product",
      "timing": "before-market",
      "text": "Si vous mettez un dispositif à disposition sous votre propre nom ou marque, modifiez sa destination ou le modifiez d'une manière susceptible d'affecter la conformité, vous assumez les obligations du fabricant.",
      "article": "Art. 16(1)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719"
    },
    {
      "id": "mdr-dist-relabel-repackage-conditions",
      "role": "distributor",
      "kind": "procedure",
      "level": "product",
      "timing": "before-market",
      "text": "Si vous traduisez les informations du fabricant ou reconditionnez le dispositif, respecter les conditions de l'article 16, paragraphes 2 à 4 : un système de gestion de la qualité certifié par un organisme notifié pour ces activités, et un préavis de 28 jours au fabricant et à l'autorité compétente avant de mettre à disposition le dispositif réétiqueté ou reconditionné.",
      "article": "Art. 16(2) to (4)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719"
    },
    {
      "id": "mdr-dist-register-distributor-denmark",
      "role": "distributor",
      "kind": "submission",
      "level": "company",
      "timing": "before-market",
      "text": "Lorsque le droit national l'exige, s'enregistrer en tant que distributeur : au Danemark, les distributeurs et commerces spécialisés établis au Danemark s'enregistrent auprès de Lægemiddelstyrelsen, un enregistrement national distinct d'Eudamed donnant lieu à une redevance d'enregistrement et à une redevance annuelle au titre du bekendtgørelse nr. 1733 af 8. december 2025 ; les commerces qui vendent uniquement des dispositifs au détail en sont exemptés, sauf s'il s'agit de commerces spécialisés (bekendtgørelse nr. 1731 af 8. december 2025, § 14, stk. 6, et § 15).",
      "article": "Art. 30(2); https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2025/1731 · § 14 and § 15; https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/registrering/registrering-af-distributoer-og-specialforretning/; https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/gebyrer/",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719"
    }
  ],
  "requirementsHash": "1265ce465de6f3da",
  "penalties": {
    "text": "Les États membres déterminent le régime des sanctions applicables aux violations du règlement et prennent toutes les mesures nécessaires pour en assurer l'application ; ces sanctions doivent être effectives, proportionnées et dissuasives et ont été notifiées à la Commission au plus tard le 25 février 2021. Les autorités compétentes contrôlent les dispositifs par l'examen de la documentation, des contrôles physiques ou en laboratoire et des inspections annoncées ou inopinées des opérateurs économiques, fournisseurs et sous-traitants, peuvent exiger la documentation, des informations et des échantillons gratuits, et peuvent confisquer, détruire ou rendre inutilisables les dispositifs présentant un risque inacceptable ou falsifiés. Lorsqu'un dispositif présente un risque inacceptable, elles exigent une action corrective, une restriction, des conditions particulières, un retrait ou un rappel dans un délai fixé et, si l'opérateur n'agit pas, interdisent ou restreignent la mise à disposition, retirent ou rappellent le dispositif et en informent la Commission et les autres États membres via Eudamed ; toute autre non-conformité doit être corrigée dans un délai fixé, faute de quoi les mêmes mesures s'appliquent ; un État membre peut également prendre des mesures préventives de protection de la santé à l'égard d'une catégorie de dispositifs. Un fabricant qui ne coopère pas ou fournit des informations incomplètes peut voir son dispositif interdit, restreint, retiré ou rappelé jusqu'à sa mise en conformité. Au Danemark, Lægemiddelstyrelsen (l'Agence danoise des médicaments) supervise les fabricants et les autres opérateurs et applique la loi danoise sur les dispositifs médicaux (lovbekendtgørelse nr. 682 af 29. maj 2023, modifiée par lov nr. 1759 af 29. december 2025), dont le § 3 désigne Lægemiddelstyrelsen comme autorité compétente, le bekendtgørelse nr. 1731 af 8. december 2025 om medicinsk udstyr m.v. (en vigueur depuis le 1er janvier 2026) et les arrêtés relatifs aux redevances bekendtgørelse nr. 839 af 20. juni 2023 (tel que modifié) et bekendtgørelse nr. 1733 af 8. december 2025. Les violations du MDR et des ordres, interdictions ou obligations d'information qui en découlent sont punissables au Danemark d'une amende ou d'une peine d'emprisonnement pouvant aller jusqu'à un an et six mois (§ 6, stk. 2, de la loi sur les dispositifs médicaux), avec responsabilité des sociétés (§ 6, stk. 4) ; le défaut d'effectuer les notifications nationales prévues aux §§ 12 à 15 du bekendtgørelse nr. 1731 est punissable d'une amende (§ 20).",
    "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · Art. 113, Art. 10(14), Art. 93 to 99; https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2023/682 · § 3 and § 6; https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2025/1731 · §§ 12 to 15 and § 20; https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/lovgivning-og-vejledning/lovgivning/; https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/"
  },
  "checklist": [
    "Confirmer que le produit a une destination médicale prévue au sens de l'article 2, paragraphe 1, ou est un produit de l'annexe XVI, et qu'aucune exclusion de l'article 1er, paragraphe 6 (DIV, médicament, cosmétique, tissus, denrée alimentaire), ne s'applique ; vérifier les combinaisons à la frontière au regard du mode d'action principal (article 1er, paragraphes 8 et 9).",
    "Déterminer votre rôle pour chaque dispositif : fabricant, mandataire, importateur ou distributeur, en gardant à l'esprit que la vente sous marque propre, la modification de la destination, la modification ou le retraitement d'un dispositif vous confèrent le statut de fabricant (articles 16 et 17).",
    "Classer le dispositif selon les 22 règles de l'annexe VIII, y compris la règle 11 sur les logiciels et la règle 8 sur les implants, et consigner la justification ; la classe détermine la voie de conformité, le cycle du PSUR et les échéances UDI.",
    "Choisir et réserver l'évaluation de la conformité : organisme notifié au titre de l'annexe IX, X ou XI pour les classes IIa, IIb et III et pour les dispositifs de classe I stériles, dotés d'une fonction de mesurage ou instruments chirurgicaux réutilisables ; la seule déclaration UE de conformité pour les autres dispositifs de classe I (article 52).",
    "Constituer la documentation technique des annexes II et III avec le dossier de gestion des risques, le plan et le rapport d'évaluation clinique incluant le PMCF, l'étiquette et la notice dans les langues des États membres, et le plan de surveillance après commercialisation (articles 10, paragraphe 4, 61, 83 et 84).",
    "Mettre en place le système de gestion de la qualité de l'article 10, paragraphe 9, et désigner la personne chargée de veiller au respect de la réglementation (article 15) ; les micro et petites entreprises peuvent recourir à une personne externe.",
    "S'enregistrer en tant qu'acteur dans Eudamed pour obtenir votre numéro d'enregistrement unique, attribuer l'UDI-DI de base et les UDI, apposer le support UDI sur les étiquettes et les emballages, et enregistrer chaque dispositif dans Eudamed avant le 28 novembre 2026 pour les dispositifs mis sur le marché à compter du 28 mai 2026 (articles 27, 29, 31 et 123, paragraphe 3).",
    "Établir la déclaration UE de conformité avec le contenu de l'annexe IV, apposer le marquage CE avec le numéro de l'organisme notifié, et, pour les dispositifs implantables et de classe III, préparer la carte d'implant et le résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques (articles 18, 19, 20 et 32).",
    "Exploiter la vigilance : une procédure signalant les incidents graves dans un délai de 15, 10 ou 2 jours, les actions correctives de sécurité et les avis, les rapports de tendance, et un préavis d'interruption d'approvisionnement d'au moins 6 mois (articles 10 bis et 87 à 89).",
    "Pour les dispositifs historiques, recenser chaque certificat délivré au titre des directives par rapport aux échéances du 31 décembre 2027 ou du 31 décembre 2028, justifier des conditions de l'article 120, paragraphe 3 quater (SGQ au 26 mai 2024, demande à un organisme notifié au 26 mai 2024, accord écrit au 26 septembre 2024) et appliquer dès à présent les règles du MDR relatives à la surveillance après commercialisation, à la vigilance et à l'enregistrement (article 120, paragraphes 3 bis à 3 quinquies)."
  ],
  "faq": [
    {
      "q": "Depuis quand le MDR s'applique-t-il ?",
      "a": "Le règlement (UE) 2017/745 a été adopté le 5 avril 2017, publié le 5 mai 2017 et est entré en vigueur le 25 mai 2017. Il s'applique depuis le 26 mai 2021, soit un an plus tard que prévu initialement, le règlement (UE) 2020/561 ayant reporté la date d'application pendant la pandémie de COVID-19. Les chapitres relatifs aux organismes notifiés et au groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux se sont appliqués à compter du 26 novembre 2017 afin que des organismes puissent être désignés à temps, et le 26 mai 2021 les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE ont été abrogées, sous réserve des dispositions transitoires de l'article 120.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · Art. 122 and Art. 123; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:32020R0561 · Art. 1"
    },
    {
      "q": "Jusqu'à quand les dispositifs historiques munis d'un certificat délivré au titre des directives peuvent-ils encore être mis sur le marché ?",
      "a": "Le règlement (UE) 2023/607 a prolongé la transition selon la classe de risque. Les dispositifs munis d'un certificat délivré au titre de la directive 90/385/CEE ou 93/42/CEE encore valide le 26 mai 2021 peuvent être mis sur le marché ou mis en service jusqu'au 31 décembre 2027 pour les dispositifs de classe III et les dispositifs implantables de classe IIb (autres que les sutures, agrafes, obturations dentaires, appareils orthodontiques, couronnes dentaires, vis, cales, plaques, fils, broches, clips et connecteurs), et jusqu'au 31 décembre 2028 pour les autres dispositifs de classe IIb, les dispositifs de classe IIa et les dispositifs de classe I stériles ou dotés d'une fonction de mesurage ; les dispositifs de classe I dont la déclaration de conformité a été établie avant le 26 mai 2021 et qui nécessitent désormais un organisme notifié bénéficient également du délai jusqu'au 31 décembre 2028. Les conditions sont le maintien de la conformité à la directive, l'absence de modification significative de la conception ou de la destination, l'absence de risque inacceptable, un système de gestion de la qualité au 26 mai 2024, une demande auprès d'un organisme notifié au 26 mai 2024 et un accord écrit signé au 26 septembre 2024 ; les règles du MDR relatives à la surveillance après commercialisation, à la vigilance, à la surveillance du marché et à l'enregistrement s'appliquent déjà à ces dispositifs, et les dispositifs légalement mis sur le marché peuvent continuer à être mis à disposition sans délai d'écoulement des stocks.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · Art. 120(2), (3a), (3b), (3c), (3d) and (4); https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:32023R0607 · Art. 1"
    },
    {
      "q": "Mon logiciel ou mon application est-il un dispositif médical, et dans quelle classe ?",
      "a": "Un logiciel est un dispositif médical lorsque le fabricant le destine à une finalité médicale énumérée à l'article 2, paragraphe 1, telle que le diagnostic, la prédiction, le contrôle ou le traitement d'une maladie ; il s'agit alors d'un dispositif actif. Un logiciel qui pilote ou influence un autre dispositif prend la classe de celui-ci ; un logiciel indépendant est classé à part entière au titre de la règle 11 de l'annexe VIII : un logiciel fournissant des informations utilisées pour des décisions diagnostiques ou thérapeutiques relève de la classe IIa, de la classe IIb lorsque ces décisions peuvent entraîner une dégradation grave de l'état de santé ou une intervention chirurgicale, et de la classe III lorsqu'elles peuvent entraîner la mort ou une dégradation irréversible ; un logiciel destiné à surveiller des processus physiologiques relève de la classe IIa, ou de la classe IIb pour les paramètres vitaux dont la variation pourrait mettre le patient en danger immédiat ; tout autre logiciel relève de la classe I. Les lignes directrices MDCG 2019-11 de la Commission sur la qualification et la classification des logiciels viennent appuyer cette évaluation.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · Art. 2(1), points (1) and (4), and Annex VIII, Sections 3.3 and 6.3; https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en"
    },
    {
      "q": "Quand Eudamed devient-il obligatoire ?",
      "a": "Le règlement (UE) 2024/1860 permet à Eudamed d'être déployé module par module : les obligations liées à un module s'appliquent 6 mois après que la Commission publie l'avis confirmant sa fonctionnalité. La décision (UE) 2025/2371 de la Commission, publiée le 27 novembre 2025, a confirmé les quatre modules relatifs à l'enregistrement des acteurs, à l'enregistrement de l'UDI et des dispositifs, aux organismes notifiés et certificats, et à la surveillance du marché ; leur utilisation est donc obligatoire à compter du 28 mai 2026, date à laquelle les fabricants, mandataires, importateurs et producteurs de systèmes et de nécessaires s'enregistrent dans Eudamed au lieu des bases de données nationales. Les dispositifs mis sur le marché à compter de cette date doivent être saisis au plus tard 12 mois après l'avis, et les organismes notifiés doivent saisir leurs certificats au plus tard 18 mois après celui-ci ; les modules relatifs à la vigilance et aux investigations cliniques sont encore en développement et ne deviendront obligatoires qu'après leur propre avis.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · Art. 33, Art. 34 and Art. 123(3), points (d) to (ec); https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:32025D2371 · Art. 1 and Art. 2; https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/overview_en; https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/registrering/registrering-i-eudamed/"
    },
    {
      "q": "Ai-je besoin d'un organisme notifié pour un dispositif de classe I ?",
      "a": "Pas pour un dispositif de classe I de base : le fabricant établit lui-même la documentation technique des annexes II et III et délivre la déclaration UE de conformité. Un organisme notifié est nécessaire si le dispositif de classe I est mis sur le marché à l'état stérile, est doté d'une fonction de mesurage ou constitue un instrument chirurgical réutilisable, mais uniquement pour les aspects respectivement liés à la stérilité, au mesurage ou à la réutilisation, au titre de l'annexe IX, chapitres I et III, ou de l'annexe XI, partie A. Tout dispositif au-dessus de la classe I nécessite un organisme notifié, et les dispositifs implantables sur mesure de classe III en nécessitent un depuis le 26 mai 2026.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · Art. 52(3) to (8) and Art. 120(3f)"
    },
    {
      "q": "Dans quel délai les incidents graves doivent-ils être signalés ?",
      "a": "Le fabricant signale chaque incident grave concernant un dispositif présent sur le marché de l'Union immédiatement après avoir établi un lien de causalité, ou qu'un tel lien est raisonnablement possible, et au plus tard 15 jours après en avoir eu connaissance ; au plus tard 2 jours en cas de menace grave pour la santé publique et au plus tard 10 jours en cas de décès ou de dégradation grave et inattendue de l'état de santé. Les actions correctives de sécurité sont notifiées à l'avance sauf en cas d'urgence, un rapport initial incomplet peut être suivi d'un rapport complet, et un signalement est dû même lorsque le fabricant n'est pas certain que l'incident soit à signaler. Les utilisateurs et les patients sont encouragés à signaler à l'autorité compétente, au Danemark Lægemiddelstyrelsen, qui en informe ensuite le fabricant.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · Art. 87(1) to (8), (10) and (11); https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/"
    },
    {
      "q": "Les produits sans destination médicale, tels que les produits de comblement dermique ou les équipements d'épilation à lumière pulsée, relèvent-ils du MDR ?",
      "a": "Oui, s'ils appartiennent à l'un des six groupes de l'annexe XVI : les lentilles de contact et autres articles placés dans ou sur l'œil ; les produits invasifs chirurgicalement qui modifient l'anatomie ou fixent des parties du corps (autres que les tatouages et piercings) ; les produits de comblement dermique et des muqueuses ; les équipements destinés à réduire, éliminer ou détruire le tissu adipeux, tels que les équipements de liposuccion et de lipolyse ; les équipements électromagnétiques de haute intensité tels que les lasers et la lumière pulsée intense pour le resurfaçage cutané, le détatouage ou l'épilation ; et les équipements de stimulation cérébrale. Le règlement s'applique à eux à compter de la date d'application des spécifications communes adoptées au titre de l'article 9, que leurs fabricants doivent respecter, et un produit ayant à la fois une destination médicale et non médicale doit satisfaire aux deux corps d'exigences.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · Art. 1(2), Art. 1(3), Art. 9(4) and Annex XVI"
    },
    {
      "q": "Que doivent faire un importateur ou un distributeur établi au Danemark au-delà des règles de l'UE ?",
      "a": "Les importateurs vérifient le marquage CE, la déclaration, l'étiquetage, le mandataire et l'UDI avant de mettre un dispositif sur le marché, ajoutent leur propre identification, s'enregistrent dans Eudamed et ajoutent leurs coordonnées à l'enregistrement du dispositif. Les distributeurs vérifient les mêmes points avant de mettre le dispositif à disposition et transmettent les réclamations et signalements d'incidents. Au Danemark, les fabricants, mandataires et importateurs s'enregistrent dans Eudamed à compter du 28 mai 2026, Lægemiddelstyrelsen vérifiant les données de l'entreprise dans un délai pouvant aller jusqu'à 14 jours avant qu'Eudamed ne délivre le numéro d'enregistrement unique ; en outre, les importateurs et distributeurs établis au Danemark (ainsi que les commerces spécialisés) doivent notifier Lægemiddelstyrelsen au titre des §§ 14 et 15 du bekendtgørelse nr. 1731 af 8. december 2025 et s'acquitter d'une redevance d'enregistrement et d'une redevance annuelle au titre du bekendtgørelse nr. 1733 ; cet enregistrement national est distinct d'Eudamed, et les commerces qui vendent uniquement des dispositifs au détail en sont exemptés, sauf s'il s'agit de commerces spécialisés.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · Art. 13, Art. 14 and Art. 30(2); https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2025/1731 · § 14 and § 15; https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2025/1733 · §§ 2–3; https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/registrering/; https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/registrering/registrering-i-eudamed/; https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/registrering/registrering-af-distributoer-og-specialforretning/"
    }
  ],
  "changelog": [
    {
      "date": "2028-12-31",
      "kind": "applies",
      "title": "Fin de la période transitoire pour les derniers dispositifs historiques",
      "summary": "Dernier jour où les dispositifs de classe IIb historiques non couverts par l'échéance de 2027, les dispositifs de classe IIa, les dispositifs de classe I mis sur le marché à l'état stérile ou dotés d'une fonction de mesurage, et les dispositifs de classe I reclassés à un niveau supérieur par le règlement peuvent être mis sur le marché ou mis en service au titre d'un certificat ou d'une déclaration délivré au titre des directives ; les dispositifs déjà mis sur le marché peuvent continuer à être mis à disposition.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · Art. 120(3a), point (b), Art. 120(3b) and Art. 120(4)"
    },
    {
      "date": "2028-11-01",
      "kind": "applies",
      "title": "Le Master UDI-DI s'applique aux montures, verres et lunettes de lecture",
      "summary": "Le règlement délégué (UE) 2025/1920 s'applique : les montures de lunettes, les verres de lunettes et les lunettes de lecture prêtes à l'emploi partageant la même combinaison de paramètres de conception partagent un même Master UDI-DI au titre de l'annexe VI, partie C, section 6.6.2.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:32025R1920 · Art. 1 and Art. 2"
    },
    {
      "date": "2027-12-31",
      "kind": "applies",
      "title": "Fin de la période transitoire pour les dispositifs historiques de classe III et les dispositifs implantables de classe IIb",
      "summary": "Dernier jour où les dispositifs de classe III historiques et les dispositifs implantables de classe IIb historiques, autres que les sutures, agrafes, obturations dentaires, appareils orthodontiques, couronnes dentaires, vis, cales, plaques, fils, broches, clips et connecteurs, peuvent être mis sur le marché ou mis en service au titre d'un certificat délivré au titre des directives.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · Art. 120(3a), point (a)"
    },
    {
      "date": "2027-05-28",
      "kind": "applies",
      "title": "Les certificats des organismes notifiés doivent figurer dans Eudamed",
      "summary": "Dix-huit mois après l'avis Eudamed du 27 novembre 2025, les organismes notifiés doivent avoir saisi dans Eudamed les informations relatives aux certificats prévues à l'article 56, paragraphe 5, y compris le dernier certificat pour les dispositifs déjà sur le marché ; le résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques ainsi que les notifications de certificats suivent la saisie du certificat.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · Art. 123(3), points (ea) and (eb); https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:32025D2371 · Art. 2"
    },
    {
      "date": "2027-05-26",
      "kind": "applies",
      "title": "Support UDI directement sur les dispositifs de classe I réutilisables",
      "summary": "Les dispositifs de classe I réutilisables devant porter le support UDI sur le dispositif lui-même doivent le porter à compter de cette date, dernière étape du calendrier de marquage direct redéfini par le règlement (UE) 2020/561.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · Art. 123(3), point (g)(iii)"
    },
    {
      "date": "2026-11-28",
      "kind": "applies",
      "title": "Le retard d'enregistrement des dispositifs doit être résorbé dans Eudamed",
      "summary": "Douze mois après l'avis Eudamed, les fabricants doivent avoir saisi les informations de l'article 29 pour les dispositifs mis sur le marché à compter du 28 mai 2026, y compris les dispositifs historiques mis sur le marché au titre de l'article 120, paragraphes 3, 3 bis ou 3 ter, sauf s'ils sont déjà enregistrés.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · Art. 123(3), point (e); https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:32025D2371 · Art. 2"
    },
    {
      "date": "2026-09-11",
      "kind": "guidance",
      "title": "Guide reconstruit à partir du texte consolidé du 19 juillet 2026",
      "summary": "Le corps du texte a été réécrit à partir du texte consolidé et des dix actes modificatifs : la version précédente indiquait que seuls les dispositifs au-dessus de la classe I nécessitaient un organisme notifié et que tout dispositif devait porter un UDI ; elle indique désormais que les dispositifs de classe I stériles, dotés d'une fonction de mesurage ou instruments chirurgicaux réutilisables impliquent également un organisme notifié et que les dispositifs sur mesure et destinés à des investigations ne portent pas d'UDI, et ajoute les échéances exactes de transition de l'article 120, le calendrier Eudamed postérieur à la décision (UE) 2025/2371, l'article 10 bis, les actes délégués de 2026 et les règles d'enregistrement danoises. La proposition COM(2025) 1023 de la Commission du 16 décembre 2025 visant à simplifier le MDR et l'IVDR est une proposition relevant de la procédure législative ordinaire, non du droit en vigueur, et est mentionnée comme telle.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · Art. 27(1), Art. 52(7) and Art. 120; https://health.ec.europa.eu/publications/proposal-regulation-simplify-rules-medical-and-vitro-diagnostic-devices_en"
    },
    {
      "date": "2026-07-19",
      "kind": "amendment",
      "title": "Le règlement délégué (UE) 2026/1451 entre en vigueur : davantage de dispositifs bien établis exemptés d'investigations cliniques",
      "summary": "L'article 61, paragraphe 6, point b), énumère désormais un ensemble élargi de types de dispositifs implantables et de classe III, des sutures, vis et plaques aux cathéters, guides, fils et sondes de stimulation, coils d'embolisation, shunts et instruments chirurgicaux réutilisables, pour lesquels aucune investigation clinique n'est requise lorsque l'évaluation clinique repose sur des données cliniques suffisantes et sur toute spécification commune propre au produit ; l'obligation d'évaluation clinique demeure.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:32026R1451 · Art. 1, Art. 2 and recital 5"
    },
    {
      "date": "2026-07-19",
      "kind": "amendment",
      "title": "Le règlement délégué (UE) 2026/1359 entre en vigueur : liste allongée de dispositifs implantables de classe IIb évalués sur une base représentative",
      "summary": "Le second alinéa de l'article 52, paragraphe 4, exempte désormais un second groupe de dispositifs implantables de classe IIb bien établis, notamment les canules, cathéters, sondes d'alimentation, cire à os, produits de comblement et substituts osseux, clous, ancres, fixations rachidiennes postérieures, implants dentaires et dispositifs orthodontiques, de l'évaluation de la documentation technique pour chaque dispositif.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:32026R1359 · Art. 1 and Art. 2"
    },
    {
      "date": "2026-05-28",
      "kind": "applies",
      "title": "Eudamed obligatoire pour les acteurs, les dispositifs, les certificats et la surveillance du marché",
      "summary": "Six mois après la décision (UE) 2025/2371 de la Commission, les obligations liées aux quatre premiers modules d'Eudamed s'appliquent : les fabricants, mandataires, importateurs et producteurs de systèmes et de nécessaires s'enregistrent dans Eudamed et y obtiennent leur numéro d'enregistrement unique, les dispositifs sont enregistrés avec leur UDI-DI de base et leurs données UDI, et les règles nationales d'enregistrement correspondantes fondées sur les directives sont abrogées ; au Danemark, Lægemiddelstyrelsen vérifie les données des acteurs et continue d'enregistrer les distributeurs au niveau national.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · Art. 122 and Art. 123(3), point (d); https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/overview_en; https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/registrering/registrering-i-eudamed/"
    },
    {
      "date": "2026-05-26",
      "kind": "applies",
      "title": "Les dispositifs implantables sur mesure de classe III nécessitent un certificat d'organisme notifié",
      "summary": "La dérogation de l'article 120, paragraphe 3 sexies, prend fin : les dispositifs implantables sur mesure de classe III ne peuvent plus être mis sur le marché sans l'évaluation par un organisme notifié prévue à l'annexe IX, chapitre I, ou à l'annexe XI, partie A.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · Art. 52(8) and Art. 120(3f)"
    },
    {
      "date": "2026-01-01",
      "kind": "amendment",
      "title": "Le règlement (UE) 2025/2457 entre en vigueur : perturbateurs endocriniens et lignes directrices de l'ECHA à l'annexe I",
      "summary": "L'annexe I, section 10.4.1, point b), couvre désormais les perturbateurs endocriniens de catégorie 1 pour la santé humaine au titre du règlement CLP, aux côtés des substances identifiées au titre de REACH et du règlement sur les produits biocides, et les sections 10.4.3 et 10.4.4 confient à l'Agence européenne des produits chimiques, à la demande de la Commission et au moins tous les 5 ans, l'élaboration des lignes directrices relatives aux phtalates et aux autres substances CMR ou perturbatrices du système endocrinien dans les dispositifs.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:32025R2457 · Art. 3 and Art. 5"
    },
    {
      "date": "2025-11-27",
      "kind": "applies",
      "title": "La décision (UE) 2025/2371 de la Commission est publiée : le délai Eudamed commence à courir",
      "summary": "La Commission a confirmé au Journal officiel que les systèmes Eudamed relatifs à l'enregistrement des opérateurs économiques, à la base de données UDI et à l'enregistrement des dispositifs, aux organismes notifiés et certificats, et à la surveillance du marché sont fonctionnels et répondent aux spécifications fonctionnelles, déclenchant les délais de 6, 12 et 18 mois de l'article 123, paragraphe 3, points d), e) et e bis).",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:32025D2371 · Art. 1 and Art. 2"
    },
    {
      "date": "2025-11-09",
      "kind": "applies",
      "title": "Le Master UDI-DI s'applique aux lentilles de contact",
      "summary": "Le règlement délégué (UE) 2023/2197 s'applique : les lentilles de contact standard et sur mesure partageant la même combinaison de paramètres de conception, incluant au moins le rayon de courbure de base et le diamètre, partagent un même Master UDI-DI au titre de l'annexe VI, partie C, section 6.6.1.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:32023R2197 · Art. 1 and Art. 2"
    },
    {
      "date": "2025-10-13",
      "kind": "amendment",
      "title": "Le règlement délégué (UE) 2025/1920 entre en vigueur : Master UDI-DI pour les lunettes",
      "summary": "Adopté le 12 juin 2025 et publié le 23 septembre 2025, le règlement délégué ajoute la section 6.6.2 à l'annexe VI, partie C, pour les montures de lunettes, les verres de lunettes et les lunettes de lecture prêtes à l'emploi ; il s'applique à compter du 1er novembre 2028, une utilisation volontaire anticipée étant autorisée.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:32025R1920 · Art. 1 and Art. 2"
    },
    {
      "date": "2025-05-26",
      "kind": "applies",
      "title": "Support UDI sur les étiquettes de classe I et directement sur les dispositifs de classe IIa et IIb réutilisables",
      "summary": "À compter de cette date, le support UDI doit figurer sur les étiquettes et l'emballage des dispositifs de classe I, et les dispositifs de classe IIa et IIb réutilisables devant porter le support sur le dispositif lui-même doivent le porter.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · Art. 123(3), points (f) and (g)(ii)"
    },
    {
      "date": "2025-01-10",
      "kind": "applies",
      "title": "Le préavis d'interruption d'approvisionnement de l'article 10 bis s'applique",
      "summary": "Les fabricants doivent informer l'autorité compétente de l'État membre où ils sont établis, ou où leur mandataire est établi, ainsi que les opérateurs, établissements de santé et professionnels de santé qu'ils approvisionnent directement, au moins 6 mois avant une interruption ou une cessation anticipée d'approvisionnement susceptible de causer un préjudice grave ; les opérateurs transmettent l'information tout au long de la chaîne, et l'obligation couvre également les dispositifs historiques.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:32024R1860 · Art. 1, point (1), and Art. 3; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · Art. 10a and Art. 120(13)"
    },
    {
      "date": "2024-09-26",
      "kind": "applies",
      "title": "Accord écrit avec un organisme notifié requis pour les dispositifs historiques",
      "summary": "Les dispositifs historiques ne peuvent rester sur le marché au-delà de cette date que si l'organisme notifié et le fabricant ont signé l'accord écrit prévu à la section 4.3 de l'annexe VII ; à compter de cette date, cet organisme notifié est responsable de la surveillance des dispositifs concernés.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · Art. 120(3c), point (e), and Art. 120(3e)"
    },
    {
      "date": "2024-07-09",
      "kind": "amendment",
      "title": "Le règlement (UE) 2024/1860 entre en vigueur : déploiement progressif d'Eudamed et préavis d'interruption d'approvisionnement",
      "summary": "Le règlement du 13 juin 2024 insère l'article 10 bis, applicable à compter du 10 janvier 2025, permet à chaque module d'Eudamed de devenir obligatoire 6 mois après son propre avis de fonctionnalité, fixe des délais de 12 et 18 mois pour la saisie des dispositifs et certificats existants, adapte l'évaluation coordonnée des investigations cliniques, supprime l'article 120, paragraphe 8, et aligne l'abrogation des dispositions des directives relatives à l'enregistrement et à la vigilance sur les échéances des modules.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:32024R1860 · Art. 1 and Art. 3"
    },
    {
      "date": "2024-05-26",
      "kind": "applies",
      "title": "Système de gestion de la qualité et demande auprès d'un organisme notifié requis pour les dispositifs historiques",
      "summary": "Pour bénéficier de la transition prolongée, les fabricants devaient disposer d'un système de gestion de la qualité au titre de l'article 10, paragraphe 9, et avoir déposé une demande formelle d'évaluation de la conformité auprès d'un organisme notifié à cette date ; les dispositifs implantables sur mesure de classe III devaient déposer leur demande à la même date.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · Art. 120(3c), points (d) and (e), and Art. 120(3f)"
    },
    {
      "date": "2024-02-15",
      "kind": "amendment",
      "title": "Le règlement (UE) 2024/568 entre en vigueur : redevances de l'EMA pour les avis des groupes d'experts",
      "summary": "Le règlement relatif aux redevances de l'EMA du 7 février 2024 remplace l'article 106, paragraphe 14, afin que l'Agence européenne des médicaments puisse percevoir les redevances pour les avis des groupes d'experts fixées par la Commission ; il s'applique à compter du 1er janvier 2025.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:32024R0568 · Art. 14 and Art. 18"
    },
    {
      "date": "2023-11-09",
      "kind": "amendment",
      "title": "Le règlement délégué (UE) 2023/2197 entre en vigueur : Master UDI-DI pour les lentilles de contact",
      "summary": "Adopté le 10 juillet 2023 et publié le 20 octobre 2023, le règlement délégué ajoute la section 6.6 relative aux dispositifs hautement individualisés à l'annexe VI, partie C, applicable à compter du 9 novembre 2025.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:32023R2197 · Art. 1 and Art. 2"
    },
    {
      "date": "2023-05-26",
      "kind": "applies",
      "title": "Support UDI sur les étiquettes de classe IIa et IIb et directement sur les dispositifs implantables et de classe III réutilisables",
      "summary": "À compter de cette date, le support UDI doit figurer sur les étiquettes et l'emballage des dispositifs de classe IIa et IIb, et les dispositifs implantables et de classe III réutilisables devant porter le support sur le dispositif lui-même doivent le porter.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · Art. 123(3), points (f) and (g)(i)"
    },
    {
      "date": "2023-03-20",
      "kind": "amendment",
      "title": "Le règlement (UE) 2023/607 entre en vigueur : transition prolongée jusqu'en 2027 et 2028",
      "summary": "Publié et entré en vigueur le 20 mars 2023, le règlement prolonge la validité des certificats délivrés au titre des directives et la mise sur le marché des dispositifs historiques jusqu'au 31 décembre 2027 pour les dispositifs de classe III et implantables de classe IIb et jusqu'au 31 décembre 2028 pour les autres classes, sous réserve des conditions de l'article 120, paragraphe 3 quater, accorde aux dispositifs implantables sur mesure de classe III un délai jusqu'au 26 mai 2026 et supprime le délai d'écoulement des stocks de l'article 120, paragraphe 4.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:32023R0607 · Art. 1 and Art. 3"
    },
    {
      "date": "2023-03-11",
      "kind": "amendment",
      "title": "Le règlement délégué (UE) 2023/502 entre en vigueur : réévaluation des organismes notifiés tous les 5 ans",
      "summary": "L'article 44, paragraphe 10, prévoit désormais une réévaluation complète de chaque organisme notifié 5 ans après la notification puis tous les 5 ans, afin que les autorités et les organismes notifiés puissent se concentrer sur la certification pendant la période transitoire.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:32023R0502 · Art. 1 and Art. 2"
    },
    {
      "date": "2022-05-27",
      "kind": "applies",
      "title": "Les certificats de vérification CE délivrés au titre des directives deviennent caducs",
      "summary": "Les certificats délivrés au titre de l'annexe 4 de la directive 90/385/CEE ou de l'annexe IV de la directive 93/42/CEE ont perdu leur validité au plus tard à cette date, tandis que les autres certificats délivrés au titre des directives avant le 25 mai 2017 sont restés valables jusqu'à leur expiration.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · Art. 120(2), first subparagraph"
    },
    {
      "date": "2021-05-26",
      "kind": "applies",
      "title": "Le MDR s'applique ; les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE sont abrogées",
      "summary": "Le règlement s'applique pleinement à compter de cette date, les notifications des organismes notifiés au titre des directives deviennent caduques, les directives sont abrogées sous réserve des dispositions transitoires et des dispositions des directives relatives à l'enregistrement et à la vigilance qui subsistent jusqu'à l'application des modules Eudamed, et le support UDI doit figurer sur les étiquettes des dispositifs implantables et de classe III.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · Art. 120(1), Art. 122, Art. 123(2) and Art. 123(3), point (f)"
    },
    {
      "date": "2020-04-24",
      "kind": "amendment",
      "title": "Le règlement (UE) 2020/561 entre en vigueur : application reportée au 26 mai 2021",
      "summary": "Adopté le 23 avril 2020 et entré en vigueur le jour de sa publication, le règlement reporte d'un an la date d'application et les délais liés en raison de la pandémie de COVID-19, et rend immédiatement applicable la procédure de dérogation de l'article 59 afin que les dérogations nationales puissent être étendues à l'ensemble de l'Union.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:32020R0561 · Art. 1 and Art. 2"
    },
    {
      "date": "2017-11-26",
      "kind": "applies",
      "title": "Les dispositions relatives aux organismes notifiés et au MDCG s'appliquent",
      "summary": "Les articles 35 à 50 relatifs à la désignation et à la surveillance des organismes notifiés et les articles 101 et 103 relatifs au groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux s'appliquent à compter de cette date, en amont de la date d'application générale.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719 · Art. 123(3), points (a) and (b)"
    },
    {
      "date": "2017-05-25",
      "kind": "in-force",
      "title": "Le règlement (UE) 2017/745 entre en vigueur",
      "summary": "Adopté le 5 avril 2017 et publié au JO L 117 le 5 mai 2017, le règlement est entré en vigueur le vingtième jour suivant sa publication, avec une transition de trois ans vers la date d'application initialement prévue du 26 mai 2020.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/ALL/?uri=CELEX:32017R0745 · Art. 123(1) and (2)"
    }
  ],
  "sources": [
    {
      "label": "Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux, texte consolidé du 19 juillet 2026 (EUR-Lex)",
      "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719"
    },
    {
      "label": "Règlement (UE) 2017/745 tel que publié au JO L 117 du 5 mai 2017 (EUR-Lex)",
      "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:32017R0745"
    },
    {
      "label": "Informations, dates et relations du document pour CELEX 32017R0745 (EUR-Lex)",
      "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/ALL/?uri=CELEX:32017R0745"
    },
    {
      "label": "Règlement (UE) 2020/561 reportant la date d'application au 26 mai 2021 (EUR-Lex)",
      "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:32020R0561"
    },
    {
      "label": "Règlement délégué (UE) 2023/502 de la Commission relatif à la fréquence des réévaluations complètes des organismes notifiés (EUR-Lex)",
      "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:32023R0502"
    },
    {
      "label": "Règlement (UE) 2023/607 prolongeant les dispositions transitoires pour les dispositifs historiques (EUR-Lex)",
      "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:32023R0607"
    },
    {
      "label": "Règlement délégué (UE) 2023/2197 de la Commission relatif au Master UDI-DI pour les lentilles de contact (EUR-Lex)",
      "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:32023R2197"
    },
    {
      "label": "Règlement (UE) 2024/568 relatif aux redevances et droits dus à l'Agence européenne des médicaments (EUR-Lex)",
      "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:32024R0568"
    },
    {
      "label": "Règlement (UE) 2024/1860 relatif au déploiement progressif d'Eudamed et au préavis d'interruption d'approvisionnement (EUR-Lex)",
      "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:32024R1860"
    },
    {
      "label": "Règlement délégué (UE) 2025/1920 de la Commission relatif au Master UDI-DI pour les montures, verres et lunettes de lecture (EUR-Lex)",
      "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:32025R1920"
    },
    {
      "label": "Règlement (UE) 2025/2457 relatif à la réattribution des tâches scientifiques en matière de substances chimiques, modifiant l'annexe I, section 10.4 (EUR-Lex)",
      "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:32025R2457"
    },
    {
      "label": "Règlement délégué (UE) 2026/1359 de la Commission relatif aux dispositifs implantables de classe IIb exemptés de l'évaluation de la documentation dispositif par dispositif (EUR-Lex)",
      "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:32026R1359"
    },
    {
      "label": "Règlement délégué (UE) 2026/1451 de la Commission relatif aux dispositifs implantables et de classe III exemptés d'investigations cliniques (EUR-Lex)",
      "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:32026R1451"
    },
    {
      "label": "Décision (UE) 2025/2371 de la Commission relative à la fonctionnalité des quatre premiers systèmes électroniques d'Eudamed (EUR-Lex)",
      "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:32025D2371"
    },
    {
      "label": "Dispositifs médicaux, nouveaux règlements : vue d'ensemble (Commission européenne, DG SANTE)",
      "url": "https://health.ec.europa.eu/medical-devices-new-regulations/overview_en"
    },
    {
      "label": "Vue d'ensemble d'EUDAMED et calendrier d'utilisation obligatoire (Commission européenne, DG SANTE)",
      "url": "https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/overview_en"
    },
    {
      "label": "Documents d'orientation approuvés par le MDCG (Commission européenne, DG SANTE)",
      "url": "https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en"
    },
    {
      "label": "Proposition COM(2025) 1023 du 16 décembre 2025 visant à simplifier les règles relatives aux dispositifs médicaux et aux dispositifs de diagnostic in vitro (Commission européenne)",
      "url": "https://health.ec.europa.eu/publications/proposal-regulation-simplify-rules-medical-and-vitro-diagnostic-devices_en"
    },
    {
      "label": "Medicinsk udstyr (Lægemiddelstyrelsen)",
      "url": "https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/"
    },
    {
      "label": "Registrering af virksomheder, Eudamed et la base de données de Lægemiddelstyrelsen (Lægemiddelstyrelsen)",
      "url": "https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/registrering/"
    },
    {
      "label": "Registrering i Eudamed à compter du 28 mai 2026 (Lægemiddelstyrelsen)",
      "url": "https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/registrering/registrering-i-eudamed/"
    },
    {
      "label": "Registrering af distributører og specialforretninger (Lægemiddelstyrelsen)",
      "url": "https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/registrering/registrering-af-distributoer-og-specialforretning/"
    },
    {
      "label": "Gebyrer for medicinsk udstyr (Lægemiddelstyrelsen)",
      "url": "https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/gebyrer/"
    },
    {
      "label": "Lovgivning for medicinsk udstyr, actes et arrêtés danois (Lægemiddelstyrelsen)",
      "url": "https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/lovgivning-og-vejledning/lovgivning/"
    },
    {
      "label": "Lovbekendtgørelse nr. 682 af 29. maj 2023 af lov om medicinsk udstyr (Retsinformation)",
      "url": "https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2023/682"
    },
    {
      "label": "Lov nr. 1759 af 29. december 2025 om ændring af lov om medicinsk udstyr (Retsinformation)",
      "url": "https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2025/1759"
    },
    {
      "label": "Bekendtgørelse nr. 1731 af 8. december 2025 om medicinsk udstyr m.v. (Retsinformation)",
      "url": "https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2025/1731"
    },
    {
      "label": "Bekendtgørelse nr. 1733 af 8. december 2025 om gebyrer for importører og distributører af medicinsk udstyr (Retsinformation)",
      "url": "https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2025/1733"
    }
  ],
  "reviewer": {
    "name": "Conphora compliance team",
    "role": "Éditeurs conformité, Conphora"
  },
  "reviewedAt": "2026-09-24",
  "nextReview": "2027-03-14",
  "links": {
    "tools": [],
    "courses": [],
    "related": {
      "en": "/regulations/mdr/",
      "dk": "/dk/eu-regulativer/mdr/"
    }
  }
}