Udskrift
Forordningen om medicinsk udstyr afgør, om et udstyr overhovedet må bære CE-mærkning og sættes på EU-markedet.
Den gælder for fabrikanter, bemyndigede repræsentanter, importører og distributører – og for alt fra plastre og kontaktlinser til kirurgiske instrumenter, implantater og medicinsk software, inddelt i fire risikoklasser.
Den trådte i kraft i 2017 og har været fuldt gældende siden 26. maj 2021, hvor den afløste direktivet om medicinsk udstyr; forordning 2023/607 forlængede overgangsperioderne for ældre udstyr.
Du klassificerer udstyret, inddrager et bemyndiget organ over klasse I, opbygger teknisk dokumentation og en klinisk evaluering, tildeler UDI og registrerer i EUDAMED, driver overvågning efter markedsføring og indberetning af hændelser og udarbejder EU-overensstemmelseserklæring med CE-mærkning.
Conphora matcher dit udstyr mod MDR, viser mangler, før de bliver problemer for markedsadgangen, organiserer dokumentationen og giver besked, når regler eller overgangsfrister ændrer sig.
Den fulde guide findes på conphora.com.
MDR Video
MDR: Forklaret på 60 sekunder
MDR-guide: forordningen om medicinsk udstyr, hvad der tæller som medicinsk udstyr, risikoklasserne og overensstemmelsesvejene, UDI og Eudamed, overvågning (vigilance), overgangsordningen for ældre udstyr frem til 2027 og 2028, og hvad fabrikanter, importører og distributører skal gøre.
Gratis konto · intet kort · åbner i Demo Company
Nøgleøjeblikke
- 0:01 Forordningen om medicinsk udstyr afgør, om et udstyr overhovedet må…
- 0:10 Den gælder for fabrikanter, bemyndigede repræsentanter, importører og…
- 0:26 Den trådte i kraft i 2017 og har været fuldt gældende siden 26. maj…
- 0:44 Du klassificerer udstyret, inddrager et bemyndiget organ over klasse…
- 1:03 Conphora matcher dit udstyr mod MDR, viser mangler, før de bliver…
- 1:17 Den fulde guide findes på conphora.com
Om denne film
Produceret ud fra regulativguidens fakta og indtalt på engelsk; undertekster og udskrift følger sidens sprog. Kun fakta – guiden bærer kilderne.