Forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik regulerer det udstyr, der undersøger prøver fra den menneskelige krop – fra blodprøveanalysatorer og graviditetstest til ledsagediagnostik og software.

Den gælder for fabrikanter, bemyndigede repræsentanter, importører og distributører og inddeler alt udstyr i fire risikoklasser, A til D. Klasse B, C og D kræver et bemyndiget organ; kun klasse A kan som regel selvcertificeres.

Vedtaget i maj 2017 har den været gældende siden 26. maj 2022, hvor den afløste IVD-direktivet; overgangsfristerne for ældre udstyr blev forlænget med forordning 2022/112 og senere ændringer.

Du klassificerer udstyret, inddrager tidligt et bemyndiget organ for klasse B til D, opbygger teknisk dokumentation med en ydeevneevaluering, udpeger en EU-repræsentant, hvis du er uden for EU, tildeler UDI og registrerer i EUDAMED og driver overvågning efter markedsføring og indberetning af hændelser.

Conphora matcher dit udstyr mod IVDR, viser mangler i klassificering, ydeevnedokumentation, vurdering hos bemyndiget organ, UDI og EUDAMED-registrering og giver besked, når krav eller frister ændrer sig.

Den fulde guide findes på conphora.com.