{
  "$schema": "https://www.conphora.com/schemas/regulation-page.json",
  "code": "IVDR",
  "locale": "dk",
  "url": "https://www.conphora.com/dk/eu-regulativer/ivdr/",
  "json": "https://www.conphora.com/dk/eu-regulativer/ivdr.json",
  "summaryPdf": "https://www.conphora.com/dk/eu-regulativer/ivdr/summary.pdf",
  "dateModified": "2026-09-12",
  "regulation": {
    "code": "IVDR",
    "name": "Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og om ophævelse af direktiv 98/79/EF og Kommissionens afgørelse 2010/227/EU",
    "shortName": "IVD-forordningen",
    "reference": "Forordning (EU) 2017/746",
    "celex": "32017R0746",
    "eurlex": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:32017R0746",
    "actType": "Forordning",
    "category": "Medical Devices",
    "inForce": "2017-05-25",
    "appliesFrom": "2022-05-26",
    "changing": true,
    "video": "regulation-ivdr"
  },
  "answer": "IVD-forordningen regulerer medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik på EU-markedet, fra klassificering i klasse A–D til vurdering hos et bemyndiget organ, CE-mærkning og Eudamed, for fabrikanter, importører og distributører. Den finder anvendelse fra den 26. maj 2022; udstyr omfattet af direktivet kan blive på markedet til den 31. december 2027, 2028 eller 2029 efter forordning (EU) 2024/1860.",
  "description": "IVDR-guide: forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, hvad der tæller som IVD-udstyr, klasserne A til D og overensstemmelsesvejene, ydeevneevaluering, UDI og Eudamed, vigilance, overgangen for ældre udstyr til 2027, 2028 og 2029, og hvad fabrikanter, importører og distributører skal gøre.",
  "enforcedBy": "Nationale kompetente myndigheder for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik udfører markedsovervågningen efter forordningens kapitel VII; i Danmark er det Lægemiddelstyrelsen, som fører tilsyn med fabrikanter og de øvrige erhvervsdrivende, modtager indberetninger om hændelser og forsyningsafbrydelser, verificerer de Eudamed-aktørregistreringer, der fører til et fælles registreringsnummer, og registrerer danske distributører og specialforretninger med IVD-udstyr, efter lov om medicinsk udstyr, lovbekendtgørelse nr. 682 af 29. maj 2023, som ændret ved lov nr. 1759 af 29. december 2025, og bekendtgørelse nr. 1731 af 8. december 2025 om medicinsk udstyr m.v. (i kraft 1. januar 2026, som i sin § 21, stk. 2, ophæver bekendtgørelse nr. 837 af 20. juni 2023 om medicinsk udstyr m.v., den tidligere bekendtgørelse om medicinsk udstyr). I Danmark pålægger bekendtgørelse nr. 1731 af 8. december 2025 fabrikanten at indberette alvorlige hændelser omfattet af art. 82, stk. 1, litra a, til Lægemiddelstyrelsen, når hændelsen er sket i Danmark, sende styrelsen den endelige undersøgelsesrapport efter art. 84, stk. 5, og sende den enhver meddelelse om sikkerhedsrelateret korrigerende handling efter art. 82, stk. 1, litra b; offentlige og private hospitaler skal straks indberette enhver hændelse med et udstyr eller IVD-udstyr, der har forårsaget eller kunne forårsage død eller en alvorlig forværring af sundhedstilstanden (§§ 8–11). Værktøjerne er dokumentations- og stikprøveanmodninger, anmeldte og uanmeldte inspektioner, afhjælpende foranstaltninger inden for en fastsat frist, begrænsning eller forbud mod tilgængeliggørelse, tilbagetrækning, tilbagekaldelse, konfiskation eller destruktion af udstyr, der udgør en uacceptabel risiko, eller er forfalsket udstyr, foranstaltninger mod formel manglende overensstemmelse, og nationale sanktioner, der skal være effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsen og have afskrækkende virkning.",
  "keyDates": [
    {
      "date": "2017-04-05",
      "label": "Forordning (EU) 2017/746 vedtaget af Europa-Parlamentet og Rådet i Strasbourg; offentliggjort i EUT L 117 den 5. maj 2017",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:32017R0746 · title and signature block after Art. 113"
    },
    {
      "date": "2017-05-25",
      "label": "Ikrafttræden, tyvendedagen efter offentliggørelsen i EU-Tidende",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/ALL/?uri=CELEX:32017R0746 · Art. 113(1)"
    },
    {
      "date": "2017-11-26",
      "label": "Art. 31–46 om bemyndigede organer og art. 96 om kompetente myndigheder finder anvendelse, så organer kunne udpeges efter forordningen før anvendelsesdatoen",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 113(3), point (b)"
    },
    {
      "date": "2018-05-26",
      "label": "Art. 97 om samarbejde mellem medlemsstaterne finder anvendelse",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 113(3), point (c)"
    },
    {
      "date": "2019-05-26",
      "label": "GS1, HIBCC og ICCBBA anses for udpegede UDI-udstedende enheder, indtil Kommissionen udpeger enheder efter art. 24, stk. 2",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 110(10) and Art. 113(3), point (h)"
    },
    {
      "date": "2020-11-25",
      "label": "Art. 100 om EU-referencelaboratorier for klasse D-udstyr finder anvendelse",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 113(3), point (d)"
    },
    {
      "date": "2022-01-28",
      "label": "Forordning (EU) 2022/112 i kraft på offentliggørelsesdagen: overgangsperioder forskudt efter risikoklasse for udstyr, der for første gang har brug for et bemyndiget organ, udsalgsdatoer forlænget, og betingelserne i art. 5, stk. 5, for eget udstyr udskudt til 26. maj 2024 og 26. maj 2028",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:32022R0112 · Art. 1 and Art. 2"
    },
    {
      "date": "2022-05-26",
      "label": "Forordningen finder anvendelse; direktiv 98/79/EF ophæves med forbehold for overgangsbestemmelserne, og notifikationer af bemyndigede organer efter direktivet bortfalder",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 110(1), Art. 112 and Art. 113(2)"
    },
    {
      "date": "2023-03-11",
      "label": "Delegeret forordning (EU) 2023/503 i kraft: fuldstændig fornyet vurdering af bemyndigede organer hvert 5. år i stedet for hvert 3. år efter notifikation og hvert 4. år derefter",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:32023R0503 · Art. 1 and Art. 2"
    },
    {
      "date": "2023-03-20",
      "label": "Forordning (EU) 2023/607 i kraft på offentliggørelsesdagen: udstyr lovligt bragt i omsætning efter direktiv 98/79/EF eller efter overgangsbestemmelserne kan fortsat gøres tilgængeligt uden en udsalgsfrist",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:32023R0607 · Art. 2 and Art. 3"
    },
    {
      "date": "2023-05-26",
      "label": "UDI-bæreren kræves på mærkningen og alle højere emballageniveauer for klasse D-udstyr",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 24(4) and Art. 113(3), point (e)"
    },
    {
      "date": "2024-05-26",
      "label": "Art. 5, stk. 5, litra b, c og e-i, finder anvendelse på eget udstyr: kvalitetsstyringssystem, EN ISO 15189-laboratorium, oplysning til den kompetente myndighed, offentlig erklæring, klasse D-dokumentation, fremstilling efter dokumentationen og gennemgang af klinisk erfaring",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 5(5) and Art. 113(3), point (i)"
    },
    {
      "date": "2024-07-09",
      "label": "Forordning (EU) 2024/1860 i kraft på offentliggørelsesdagen: overgangen forlænget til 31. december 2027, 2028 og 2029 efter klasse med betingelser, gradvis udrulning af Eudamed modul for modul, ny art. 10a om forsyningsafbrydelser, art. 5, stk. 5, litra d, udskudt til 31. december 2030",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:32024R1860 · Art. 2 and Art. 3"
    },
    {
      "date": "2025-01-10",
      "label": "Art. 10a finder anvendelse: fabrikanter skal give mindst 6 måneders varsel om en forventet afbrydelse eller ophør af forsyning, der kan forårsage alvorlig skade",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:32024R1860 · Art. 2, point (1), and Art. 3"
    },
    {
      "date": "2025-05-26",
      "label": "UDI-bæreren kræves på mærkningen for klasse B- og C-udstyr; frist for fabrikanter af ældre udstyr til at have et kvalitetsstyringssystem efter art. 10, stk. 8, og for klasse D- og certifikatudstyr til at have indgivet en formel ansøgning til et bemyndiget organ",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 113(3), point (e), and Art. 110(3c), points (d) and (e)(i)"
    },
    {
      "date": "2025-05-27",
      "label": "Certifikater udstedt efter bilag VI til direktiv 98/79/EF (EF-verifikation) bortfalder senest",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 110(2), first subparagraph"
    },
    {
      "date": "2025-09-26",
      "label": "Frist for den skriftlige aftale mellem fabrikanten og et bemyndiget organ for ældre klasse D- og certifikatudstyr; fra denne dato er det bemyndigede organ ansvarligt for deres overvågning",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 110(3c), point (f)(i), and Art. 110(3e)"
    },
    {
      "date": "2025-11-27",
      "label": "Kommissionens afgørelse (EU) 2025/2371 offentliggjort: Eudamed-modulerne for aktører, UDI og udstyr, bemyndigede organer og certifikater samt markedsovervågning bekræftes funktionsdygtige, hvormed 6-måneders-uret i art. 113, stk. 3, litra f, sættes i gang",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:32025D2371 · Art. 1 and Art. 2; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 113(3), point (f)"
    },
    {
      "date": "2026-05-26",
      "label": "Frist for, at ældre klasse C-udstyr skal have en formel ansøgning indgivet til et bemyndiget organ",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 110(3c), point (e)(ii)"
    },
    {
      "date": "2026-05-28",
      "label": "Obligatorisk brug af de første fire Eudamed-moduler (aktørregistrering, UDI- og udstyrsregistrering, bemyndigede organer og certifikater, markedsovervågning); fabrikanter, autoriserede repræsentanter og importører registrerer sig i Eudamed i stedet for nationale databaser",
      "source": "https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/overview_en; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 113(3), point (f); https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/registrering/registrering-i-eudamed/"
    },
    {
      "date": "2026-09-26",
      "label": "Frist for den skriftlige aftale mellem fabrikanten og et bemyndiget organ for ældre klasse C-udstyr",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 110(3c), point (f)(ii)"
    },
    {
      "date": "2026-11-28",
      "label": "Frist (6 måneder efter Eudamed-datoen 28. maj 2026) for, at fabrikanter skal have indtastet art. 26-oplysningerne i Eudamed for udstyr bragt i omsætning fra 28. maj 2026, herunder ældre udstyr efter art. 110, stk. 3, 3a og 3b",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 113(3), point (fa); https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:32025D2371 · Art. 2"
    },
    {
      "date": "2027-05-26",
      "label": "UDI-bæreren kræves på mærkningen for klasse A-udstyr; frist for, at ældre klasse B- og sterilt klasse A-udstyr skal have en formel ansøgning indgivet til et bemyndiget organ",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 113(3), point (e), and Art. 110(3c), point (e)(iii)"
    },
    {
      "date": "2027-05-27",
      "label": "Frist for Kommissionens evalueringsrapport om anvendelsen af forordningen, med særlig vægt på UDI-lagring og sporbarhed samt på art. 4",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 111"
    },
    {
      "date": "2027-05-28",
      "label": "Frist (12 måneder efter Eudamed-datoen) for, at bemyndigede organer skal have indtastet deres certifikater i Eudamed; pligterne til at uploade sammenfatningen af sikkerhed og ydeevne og til at notificere certifikater følger certifikatindtastningen",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 113(3), points (fb) and (fc)"
    },
    {
      "date": "2027-09-26",
      "label": "Frist for den skriftlige aftale mellem fabrikanten og et bemyndiget organ for ældre klasse B- og sterilt klasse A-udstyr",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 110(3c), point (f)(iii)"
    },
    {
      "date": "2027-12-31",
      "label": "Udløb af overgangsperioden for ældre klasse D-udstyr og for alt udstyr omfattet af et direktivcertifikat; direktivcertifikater udstedt fra 25. maj 2017, der var gyldige den 26. maj 2022, udløber senest",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 110(2), second subparagraph, Art. 110(3a) and Art. 110(3b), point (a)"
    },
    {
      "date": "2028-12-31",
      "label": "Udløb af overgangsperioden for ældre klasse C-udstyr",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 110(3b), point (b)"
    },
    {
      "date": "2029-12-31",
      "label": "Udløb af overgangsperioden for klasse B-ældre udstyr og klasse A-udstyr bragt i omsætning i steril tilstand",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 110(3b), point (c)"
    },
    {
      "date": "2030-12-31",
      "label": "Art. 5, stk. 5, litra d, finder anvendelse: sundhedsinstitutioner skal dokumentere, at intet tilsvarende CE-mærket udstyr på markedet opfylder den tilsigtede patientgruppes behov, før de fremstiller eget udstyr",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 113(3), point (j)"
    }
  ],
  "amendedBy": [
    {
      "reference": "Forordning (EU) 2022/112",
      "celex": "32022R0112",
      "date": "2022-01-28",
      "summary": "Covid-19-overgangsforordningen af 25. januar 2022 fastholdt anvendelsesdatoen 26. maj 2022, men omskrev art. 110, stk. 2–4: direktivcertifikater fik frist til 27. maj 2025 i stedet for 27. maj 2024, udstyr med et gyldigt direktivcertifikat kunne bringes i omsætning indtil 26. maj 2025, og udstyr, der for første gang havde brug for et bemyndiget organ, fik forskudte datoer den 26. maj 2025 (klasse D), 26. maj 2026 (klasse C) og 26. maj 2027 (klasse B og sterilt klasse A), med udsalgsdatoer et år senere; betingelserne i art. 5, stk. 5, for eget udstyr blev udskudt til 26. maj 2024, og betingelsen om fraværet af tilsvarende udstyr på markedet til 26. maj 2028.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:32022R0112 · Art. 1 and Art. 2"
    },
    {
      "reference": "Kommissionens delegerede forordning (EU) 2023/503",
      "celex": "32023R0503",
      "date": "2023-03-11",
      "summary": "Den delegerede forordning af 1. december 2022 erstattede art. 40, stk. 10: den fuldstændige fornyede vurdering af et bemyndiget organ finder sted 5 år efter notifikationen og hvert 5. år derefter, med tidligere fornyet vurdering efter anmodning eller hvor de årlige vurderinger giver anledning til bekymring, så myndigheder og bemyndigede organer kan koncentrere sig om certificering i overgangsperioden.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:32023R0503 · Art. 1 and Art. 2"
    },
    {
      "reference": "Forordning (EU) 2023/607",
      "celex": "32023R0607",
      "date": "2023-03-20",
      "summary": "Overgangsbestemmelsesforordningen af 15. marts 2023, vedtaget hovedsagelig for MDR, erstattede art. 110, stk. 4, i IVD-forordningen, så udstyr lovligt bragt i omsætning efter direktiv 98/79/EF før 26. maj 2022, eller efter overgangsbestemmelserne derefter, fortsat kan gøres tilgængeligt eller tages i brug uden en udsalgsfrist, og tilpassede art. 112, stk. 2, om direktivets fortsatte anvendelse på det udstyr.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:32023R0607 · Art. 2 and Art. 3"
    },
    {
      "reference": "Forordning (EU) 2024/1860",
      "celex": "32024R1860",
      "date": "2024-07-09",
      "summary": "Forordningen af 13. juni 2024 indsatte art. 10a (mindst 6 måneders varsel om en forventet afbrydelse eller ophør af forsyning, der kan forårsage alvorlig skade, gældende fra 10. januar 2025 og også for ældre udstyr), omskrev art. 110, stk. 2 og 3, så direktivcertifikater gyldige den 26. maj 2022 forbliver gyldige indtil 31. december 2027, og ældre udstyr kan bringes i omsætning indtil 31. december 2027 (klasse D og certifikatudstyr), 31. december 2028 (klasse C) eller 31. december 2029 (klasse B og sterilt klasse A) med forbehold for et kvalitetsstyringssystem senest 26. maj 2025, forskudte frister for ansøgning til et bemyndiget organ og for den skriftlige aftale samt fortsat direktivoverholdelse, tillod, at Eudamed kan rulles ud modul for modul med pligterne for hvert modul gældende 6 måneder efter Kommissionens meddelelse om dets funktionsdygtighed, fastsatte 6- og 12-måneders-frister for at indtaste eksisterende udstyr og certifikater, tilpassede den koordinerede vurdering af ydeevneundersøgelser i art. 74, stk. 14, slettede art. 110, stk. 8, og art. 113, stk. 3, litra a og g, og udskød art. 5, stk. 5, litra d, til 31. december 2030.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:32024R1860 · Art. 2 and Art. 3"
    }
  ],
  "scope": {
    "appliesTo": [
      "Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik til human brug: ethvert reagens, reagensprodukt, kalibrator, kontrolmateriale, kit, instrument, apparat, udstyrsdel, software eller system, der af fabrikanten er bestemt til at blive brugt in vitro til undersøgelse af prøver fra det menneskelige legeme, herunder blod- og vævsdonationer, til at give information om en fysiologisk eller patologisk proces eller tilstand, medfødte fysiske eller mentale svækkelser, disposition for en sundhedstilstand eller en sygdom, sikkerhed og forligelighed med mulige modtagere, respons på behandling, eller til at fastlægge eller overvåge terapeutiske foranstaltninger",
      "Prøvebeholdere, som anses for IVD-udstyr, og tilbehør til IVD-udstyr",
      "Udstyr til selvtestning brugt af lægmænd, udstyr til testning nær patienten, ledsagende diagnostik og software, der i sig selv er IVD-udstyr",
      "Udstyr, der bringes i omsætning, gøres tilgængeligt eller tages i brug i Unionen, herunder udstyr, der udbydes online til personer i Unionen, og udstyr, der bruges til at levere en diagnostisk tjeneste på afstand, samt ydeevneundersøgelser, der gennemføres i Unionen",
      "De erhvervsdrivende: fabrikanter, autoriserede repræsentanter, importører og distributører"
    ],
    "derived": [
      "Software, der driver eller påvirker et udstyr, tager det udstyrs klasse; selvstændig software klassificeres i sig selv, og kalibratorer og kontrolmateriale med tildelte værdier tager klassen for det udstyr, de bruges sammen med (bilag VIII, punkt 1.4–1.6)",
      "En distributør, importør eller anden person, der sælger et udstyr under sit eget navn eller varemærke, ændrer dets tilsigtede formål eller ændrer det på en måde, der kan påvirke overensstemmelsen, overtager fabrikantens forpligtelser (art. 16, stk. 1)",
      "Udstyr, der indeholder medicinsk udstyr som en integreret del, er omfattet af MDR, mens IVDR gælder for IVD-delen; forordningen er specifik lovgivning i EMC-direktivets forstand, direktiv 2014/30/EU, og udstyr, der også er maskiner, skal desuden opfylde de mere specifikke væsentlige krav i direktiv 2006/42/EF (art. 1, stk. 4–6)",
      "Produkter til generel laboratoriebrug og produkter udelukkende til forskningsbrug er kun omfattet, hvis fabrikanten specifikt tilsigter dem til in vitro-diagnostisk undersøgelse (art. 1, stk. 3, litra a)",
      "Ældre udstyr bragt i omsætning efter art. 110, stk. 3a eller 3b, er allerede omfattet af IVDR's regler om overvågning efter markedsføring, markedsovervågning, vigilance og registrering af erhvervsdrivende og udstyr samt af varslet om forsyningsafbrydelse i art. 10a (art. 110, stk. 3d og 11)",
      "Udstyr til ydeevneundersøgelser følger art. 57–77 i stedet for overensstemmelsesvurderingsprocedurerne, bærer ingen CE-mærkning og tælles ikke som bragt i omsætning (art. 2, nr. 20–22, art. 19, stk. 2, og art. 48, stk. 11)"
    ],
    "categories": [
      {
        "id": "class-a-device",
        "label": "Klasse A-udstyr, der ikke er sterilt: generelle laboratoriereagenser, buffere, vaskeopløsninger, dyrkningsmedier og farvestoffer til en specifik undersøgelse, IVD-instrumenter og analysatorer, prøvebeholdere"
      },
      {
        "id": "class-a-sterile-device",
        "label": "Klasse A-udstyr bragt i omsætning i steril tilstand"
      },
      {
        "id": "class-b-device",
        "label": "Klasse B-udstyr: test, der ikke er omfattet af en højere regel, kontroller uden tildelt værdi, selvtest for graviditet, fertilitet, kolesterol og urinsukker"
      },
      {
        "id": "class-c-device",
        "label": "Klasse C-udstyr: test for seksuelt overførte eller andre smitsomme agenser, kræft, human genetik, prænatal og neonatal screening, ledsagende diagnostik, de fleste selvtest, blodtypebestemmelse uden for ABO-, Rhesus-, Kell-, Kidd- og Duffy-systemerne"
      },
      {
        "id": "class-d-device",
        "label": "Klasse D-udstyr: test for smitstoffer i blod, væv og organer til transfusion eller transplantation, livstruende agenser med høj risiko for spredning, ABO-, Rhesus-, Kell-, Kidd- og Duffy-blodtypebestemmelse"
      },
      {
        "id": "companion-diagnostic",
        "label": "Ledsagende diagnostik, der er væsentlig for sikker og effektiv brug af et lægemiddel"
      },
      {
        "id": "self-testing-device",
        "label": "Udstyr til selvtestning af lægmænd eller til testning nær patienten uden for et laboratorium"
      },
      {
        "id": "performance-study-device",
        "label": "Udstyr til ydeevneundersøgelser brugt til at fastlægge eller bekræfte analytisk eller klinisk ydeevne"
      },
      {
        "id": "in-house-device",
        "label": "Eget udstyr fremstillet og brugt udelukkende inden for en sundhedsinstitution etableret i Unionen"
      },
      {
        "id": "legacy-device-98-79",
        "label": "Udstyr bragt i omsætning efter direktiv 98/79/EF med et direktivcertifikat eller en overensstemmelseserklæring udarbejdet før 26. maj 2022"
      },
      {
        "id": "research-use-only-product",
        "label": "Produkt udelukkende til forskningsbrug uden et in vitro-diagnostisk tilsigtet formål"
      },
      {
        "id": "general-laboratory-product",
        "label": "Produkt til generel laboratoriebrug, der ikke specifikt er tilsigtet in vitro-diagnostisk undersøgelse"
      },
      {
        "id": "sampling-reference-or-eqa-product",
        "label": "Invasivt prøveudtagningsprodukt, der anvendes på kroppen, internationalt certificeret referencemateriale eller materiale til eksterne kvalitetsvurderingsordninger"
      },
      {
        "id": "medical-device-mdr",
        "label": "Medicinsk udstyr, der ikke er IVD-udstyr, eller udstyr, der indeholder medicinsk udstyr som en integreret del"
      }
    ],
    "roles": [
      {
        "id": "manufacturer",
        "label": "Fabrikant (herunder sælgere under eget mærke og personer, der ændrer eller modificerer et udstyr)",
        "definition": "En fysisk eller juridisk person, der fremstiller eller fuldstændigt renoverer et udstyr eller får et udstyr designet, fremstillet eller fuldstændigt renoveret, og markedsfører det udstyr under sit navn eller varemærke; en distributør, importør eller anden person, der gør et udstyr tilgængeligt under sit eget navn, ændrer dets tilsigtede formål eller modificerer det på en måde, der kan påvirke overensstemmelsen, påtager sig fabrikantens forpligtelser.",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 2, point (23), and Art. 16(1)"
      },
      {
        "id": "other",
        "label": "Autoriseret repræsentant",
        "definition": "Enhver fysisk eller juridisk person etableret i Unionen, der har modtaget og accepteret en skriftlig fuldmagt fra en fabrikant uden for Unionen til at handle på fabrikantens vegne i forbindelse med bestemte opgaver efter forordningen; en fabrikant uden for EU må kun bringe udstyr i omsætning på EU-markedet, hvis den udpeger én enkelt autoriseret repræsentant.",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 2, point (25), and Art. 11(1)"
      },
      {
        "id": "importer",
        "label": "Importør",
        "definition": "Enhver fysisk eller juridisk person etableret i Unionen, der bringer et udstyr fra et tredjeland i omsætning på EU-markedet.",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 2, point (26)"
      },
      {
        "id": "distributor",
        "label": "Distributør (grossist, apotek, laboratorieleverandør, detailhandler)",
        "definition": "Enhver fysisk eller juridisk person i forsyningskæden, bortset fra fabrikanten eller importøren, der gør et udstyr tilgængeligt på markedet, indtil det tages i brug.",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 2, point (27)"
      }
    ],
    "rules": [
      {
        "categories": [
          "research-use-only-product",
          "general-laboratory-product"
        ],
        "roles": [
          "*"
        ],
        "size": "any",
        "result": "out-of-scope",
        "note": "Produkter til generel laboratoriebrug og produkter udelukkende til forskningsbrug er undtaget, medmindre fabrikanten på grund af deres egenskaber specifikt tilsigter dem til in vitro-diagnostisk undersøgelse; et produkt mærket udelukkende til forskningsbrug, men markedsført eller præsenteret til diagnosticering af patienter, er IVD-udstyr og skal klassificeres og CE-mærkes.",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 1(3), point (a), and Art. 2, point (12)"
      },
      {
        "categories": [
          "sampling-reference-or-eqa-product"
        ],
        "roles": [
          "*"
        ],
        "size": "any",
        "result": "out-of-scope",
        "note": "Invasive prøveudtagningsprodukter og produkter, der anvendes direkte på kroppen for at opnå en prøve (lancetter, vatpinde, nåle), internationalt certificerede referencematerialer og materialer til eksterne kvalitetsvurderingsordninger falder uden for forordningen; invasive prøveudtagningsprodukter er i stedet medicinsk udstyr efter MDR.",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 1(3), points (b) to (d)"
      },
      {
        "categories": [
          "medical-device-mdr"
        ],
        "roles": [
          "*"
        ],
        "size": "any",
        "result": "out-of-scope",
        "note": "Et produkt uden et in vitro-undersøgelsesformål er ikke IVD-udstyr; udstyr, der indeholder medicinsk udstyr som en integreret del, er omfattet af forordning (EU) 2017/745 (MDR), og kun dets IVD-del skal opfylde kravene i denne forordning.",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 1(4) and Art. 2, points (1) and (2)"
      },
      {
        "categories": [
          "in-house-device"
        ],
        "roles": [
          "*"
        ],
        "size": "any",
        "result": "depends",
        "note": "Udstyr, der fremstilles og bruges udelukkende inden for en sundhedsinstitution etableret i Unionen, er undtaget fra forordningen bortset fra de relevante generelle sikkerheds- og ydeevnekrav i bilag I, forudsat at alle ni betingelser i art. 5, stk. 5, er opfyldt: ingen overdragelse til en anden juridisk enhed, et kvalitetsstyringssystem, et laboratorium, der overholder EN ISO 15189 eller nationale akkrediteringsregler, en dokumenteret begrundelse for, at intet tilsvarende udstyr på markedet opfylder behovet (fra 31. december 2030), oplysning til den kompetente myndighed efter anmodning, en offentlig erklæring, klasse D-dokumentation, fremstilling efter den dokumentation og gennemgang af klinisk erfaring; undtagelsen dækker ikke fremstilling i industriel skala, og litra b, c og e-i finder anvendelse siden 26. maj 2024.",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 5(4) and (5) and Art. 113(3), points (i) and (j)"
      },
      {
        "categories": [
          "legacy-device-98-79"
        ],
        "roles": [
          "manufacturer",
          "other",
          "importer",
          "distributor"
        ],
        "size": "any",
        "result": "depends",
        "note": "Udstyr med et direktivcertifikat, der var gyldigt den 26. maj 2022, kan bringes i omsætning indtil 31. december 2027; udstyr med en direktivoverensstemmelseserklæring udarbejdet før 26. maj 2022, der nu har brug for et bemyndiget organ, kan bringes i omsætning indtil 31. december 2027 (klasse D), 31. december 2028 (klasse C) eller 31. december 2029 (klasse B og sterilt klasse A), forudsat at det stadig overholder direktiv 98/79/EF, ikke har nogen væsentlig ændring i design eller tilsigtet formål, ikke udgør en uacceptabel risiko, fabrikanten havde et kvalitetsstyringssystem senest 26. maj 2025 og indgav en ansøgning til et bemyndiget organ senest 26. maj 2025, 2026 eller 2027 og underskrev den skriftlige aftale senest 26. september 2025, 2026 eller 2027; IVDR's regler om overvågning efter markedsføring, vigilance, markedsovervågning, registrering og art. 10a gælder allerede, og udstyr lovligt bragt i omsætning kan fortsat gøres tilgængeligt uden en udsalgsfrist.",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 110(2), (3), (3a) to (3d), (4) and (11)"
      },
      {
        "categories": [
          "performance-study-device"
        ],
        "roles": [
          "manufacturer",
          "other",
          "importer",
          "distributor"
        ],
        "size": "any",
        "result": "in-scope",
        "note": "Udstyr til ydeevneundersøgelser er omfattet af forordningen, men følger art. 57–77 og bilag XIII og XIV i stedet for overensstemmelsesvurderingsprocedurerne: de bærer ingen CE-mærkning, kræver ingen UDI, og studier med kirurgisk invasiv prøveudtagning, interventionelle kliniske ydeevneundersøgelser, studier med yderligere invasive procedurer eller risici og studier med ledsagende diagnostik (bortset fra på overskudsprøver) kræver tilladelse fra medlemsstaten og en etisk komités udtalelse; sponsoren skal være etableret i Unionen eller have en retlig repræsentant dér.",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 19, Art. 24(1), Art. 48(11), Art. 57 and Art. 58"
      },
      {
        "categories": [
          "companion-diagnostic"
        ],
        "roles": [
          "manufacturer",
          "other",
          "importer",
          "distributor"
        ],
        "size": "any",
        "result": "in-scope",
        "note": "Ledsagende diagnostik er klasse C efter regel 3, litra f, i bilag VIII; dens overensstemmelsesvurdering omfatter et bemyndiget organ, der for hvert udstyr vurderer den tekniske dokumentation og hører den kompetente myndighed for det tilsvarende lægemiddel eller Det Europæiske Lægemiddelagentur om udstyrets egnethed, og ydeevneundersøgelser med ledsagende diagnostik følger tilladelsesreglerne i art. 58, medmindre de udelukkende bruger overskudsprøver.",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 2, point (7), Art. 48(3), (4), (7) and (8), Art. 58(2) and Annex VIII, Section 2.3, point (f)"
      },
      {
        "categories": [
          "self-testing-device"
        ],
        "roles": [
          "manufacturer",
          "other",
          "importer",
          "distributor"
        ],
        "size": "any",
        "result": "in-scope",
        "note": "Udstyr til selvtestning er klasse C efter regel 4, undtagen graviditets-, fertilitets- og kolesteroltest samt test for glukose, erytrocytter, leukocytter og bakterier i urin, som er klasse B; test nær patienten klassificeres i sig selv; i klasse B, C og D vurderer det bemyndigede organ desuden den tekniske dokumentation efter punkt 5.1 i bilag IX, og mærkningen og brugsanvisningen skal være letforståelige og på det/de officielle sprog i den medlemsstat, hvor udstyret når brugeren.",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 2, points (5) and (6), Art. 10(10), Art. 48(3), (7) and (9) and Annex VIII, Section 2.4"
      },
      {
        "categories": [
          "class-a-device",
          "class-a-sterile-device",
          "class-b-device",
          "class-c-device",
          "class-d-device"
        ],
        "roles": [
          "manufacturer",
          "other",
          "importer",
          "distributor"
        ],
        "size": "any",
        "result": "in-scope",
        "note": "Udstyr må kun bringes i omsætning eller tages i brug, hvis det opfylder forordningen: klassificering efter de syv regler i bilag VIII bestemmer overensstemmelsesvejen, fra fabrikantens egen EU-overensstemmelseserklæring for ikke-sterilt klasse A til bilag IX (eller bilag X plus XI) med et bemyndiget organ for klasse B, C og D og for sterilitetsaspekterne af sterilt klasse A; forpligtelserne påhviler fabrikanten, den autoriserede repræsentant, importøren og distributøren og indeholder ingen tærskel for virksomhedens størrelse, kun det proportionale kvalitetsstyringssystem og muligheden for at udlicitere den person, der er ansvarlig for overholdelse af reguleringen, i mikro- og små virksomheder.",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 5(1), Art. 10(8), Art. 15(2), Art. 47 and Art. 48"
      },
      {
        "categories": [
          "*"
        ],
        "roles": [
          "*"
        ],
        "size": "any",
        "result": "depends",
        "note": "Om forordningen finder anvendelse, afhænger af, om fabrikanten tilsigter produktet til in vitro-undersøgelse af humane prøver, om en undtagelse i art. 1, stk. 3, eller sundhedsinstitutionsundtagelsen i art. 5, stk. 5, finder anvendelse, og hvilken erhvervsdrivende-rolle du har.",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 1, Art. 2 and Art. 5(5)"
      }
    ]
  },
  "obligations": {
    "manufacturer": [
      {
        "text": "Design og fremstil udstyret efter de generelle sikkerheds- og ydeevnekrav i bilag I til dets tilsigtede formål, driv et dokumenteret risikostyringssystem, og påvis overensstemmelse gennem en ydeevneevaluering efter art. 56 og bilag XIII, der fastlægger videnskabelig validitet, analytisk ydeevne og klinisk ydeevne, med kliniske ydeevneundersøgelser, medmindre det er begrundet at basere sig på andre data, samt en plan for opfølgning af ydeevnen efter markedsføring; ydeevneevalueringsrapporten er en del af den tekniske dokumentation og opdateres mindst årligt for klasse C- og D-udstyr.",
        "id": "ivdr-mfr-design-manufacture-device",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 5(2) and (3), Art. 10(1) to (3) and Art. 56"
      },
      {
        "text": "Design og fremstil udstyret, så det opfylder de generelle sikkerheds- og ydeevnekrav i bilag I, der gælder for det, under hensyntagen til dets tilsigtede formål.",
        "id": "ivdr-mfr-design-to-annex-i",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 5(2) and Art. 10(1)"
      },
      {
        "text": "Etablér, dokumentér, implementér og vedligehold et risikostyringssystem for udstyret som en løbende proces gennem hele dets livscyklus.",
        "id": "ivdr-mfr-run-risk-management",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 10(2)"
      },
      {
        "text": "Gennemfør en ydeevneevaluering efter art. 56 og bilag XIII, der fastlægger videnskabelig validitet, analytisk ydeevne og klinisk ydeevne, med en plan for opfølgning af ydeevnen efter markedsføring; opbevar rapporten i den tekniske dokumentation, og opdatér den mindst årligt for klasse C- og D-udstyr.",
        "id": "ivdr-mfr-conduct-performance-evaluation",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 5(3), Art. 10(3) and Art. 56"
      },
      {
        "text": "Klassificér udstyret i klasse A, B, C eller D efter de syv regler og ti gennemførelsesregler i bilag VIII, og gennemfør den tilsvarende overensstemmelsesvurdering, før det bringes i omsætning: bilag IX kapitel I, II og III (eller bilag X med bilag XI) med vurdering af den tekniske dokumentation for hvert udstyr, EU-referencelaboratorietestning og, hvis der ikke findes fælles specifikationer, høring af ekspertpanelet for klasse D; bilag IX kapitel I og III med vurdering af mindst ét repræsentativt udstyr pr. generisk udstyrsgruppe (eller bilag X med XI) for klasse C; bilag IX kapitel I og III med ét repræsentativt udstyr pr. kategori for klasse B; EU-overensstemmelseserklæringen på din egen tekniske dokumentation for klasse A, med et bemyndiget organ for sterilitetsaspekterne kun hvis udstyret er sterilt; samt punkt 5.1 i bilag IX for selvtestning og test nær patienten og lægemiddelhøringen i punkt 5.2 for ledsagende diagnostik.",
        "id": "ivdr-mfr-classify-device-class",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 47(1) and Art. 48(1) to (10)"
      },
      {
        "text": "Klassificér udstyret i klasse A, B, C eller D efter de syv klassificeringsregler og gennemførelsesreglerne i bilag VIII.",
        "id": "ivdr-mfr-classify-device",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 47(1) and Annex VIII"
      },
      {
        "text": "Før udstyret bringes i omsætning, gennemfør overensstemmelsesvurderingsproceduren i art. 48 for dets klasse: bilag IX eller bilag X med XI ved et bemyndiget organ for klasse B, C og D, og egenerklæring for klasse A, med et bemyndiget organ kun for sterilitetsaspekterne.",
        "id": "ivdr-mfr-run-conformity-assessment",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 48(1) to (10)"
      },
      {
        "text": "Udarbejd og hold ajour den tekniske dokumentation i bilag II og III, udarbejd EU-overensstemmelseserklæringen med indholdet i bilag IV og det basis-UDI-DI, oversat til de sprog, medlemsstaterne kræver, anbring CE-mærkningen efterfulgt af det bemyndigede organs nummer, hvor det er relevant, og hold dokumentationen, erklæringen og certifikaterne til rådighed for myndighederne i mindst 10 år efter, at det sidste udstyr omfattet af erklæringen er bragt i omsætning; certifikater fra bemyndigede organer løber i højst 5 år og kan fornys.",
        "id": "ivdr-mfr-draw-keep-date",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 10(4), (5) and (7), Art. 17, Art. 18, Art. 24(6) and Art. 51(2)"
      },
      {
        "text": "Udarbejd og hold ajour den tekniske dokumentation i bilag II og III, herunder dokumentationen om overvågning efter markedsføring.",
        "id": "ivdr-mfr-draw-technical-documentation",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 10(4)"
      },
      {
        "text": "Udarbejd EU-overensstemmelseserklæringen med indholdet i bilag IV og det basis-UDI-DI, oversat til de sprog, som de medlemsstater, hvor udstyret gøres tilgængeligt, kræver, og hold den ajour.",
        "id": "ivdr-mfr-draw-eu-declaration",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 10(5) and Art. 17"
      },
      {
        "text": "Anbring CE-mærkningen på udstyret, efterfulgt af identifikationsnummeret på det bemyndigede organ, hvor et bemyndiget organ har været involveret i overensstemmelsesvurderingen.",
        "id": "ivdr-mfr-affix-ce-marking",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 10(5) and Art. 18"
      },
      {
        "text": "Hold den tekniske dokumentation, EU-overensstemmelseserklæringen og eventuelle certifikater til rådighed for de kompetente myndigheder i mindst 10 år efter, at det sidste udstyr omfattet af erklæringen er bragt i omsætning.",
        "id": "ivdr-mfr-keep-documentation-years",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 10(7)"
      },
      {
        "text": "Driv et kvalitetsstyringssystem, der står i forhold til risikoklassen og udstyrstypen, og som dækker de tretten elementer i art. 10, stk. 8, fra regelstrategi, risikostyring og ydeevneevaluering til UDI-verifikation, overvågning efter markedsføring, vigilance og afhjælpende foranstaltninger, hold serieproduktionen i overensstemmelse, og hav mindst én person, der er ansvarlig for overholdelse af reguleringen, med kvalifikationerne i art. 15 i organisationen, eller permanent til rådighed, hvis du er en mikro- eller lille virksomhed.",
        "id": "ivdr-mfr-operate-quality-management",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 10(8) and Art. 15(1) to (3)"
      },
      {
        "text": "Driv og hold ajour et kvalitetsstyringssystem, der står i forhold til risikoklassen og udstyrstypen, og som dækker elementerne i art. 10, stk. 8, og holder serieproduktionen i overensstemmelse.",
        "id": "ivdr-mfr-operate-qms",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 10(8)"
      },
      {
        "text": "Hav mindst én person, der er ansvarlig for overholdelse af reguleringen, med kvalifikationerne i art. 15 i din organisation, eller, hvis du er en mikro- eller lille virksomhed, hav en sådan person permanent og løbende til rådighed.",
        "id": "ivdr-mfr-appoint-prrc",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 15(1) to (3)"
      },
      {
        "text": "Tildel en UDI (UDI-DI og UDI-PI) fra en udpeget udstedende enhed til hvert udstyr, undtagen udstyr til ydeevneundersøgelser, og til alle højere emballageniveauer, anbring UDI-bæreren på mærkningen og emballagen inden for de klasseinddelte datoer i art. 113, stk. 3, litra e (klasse D siden 26. maj 2023, klasse B og C siden 26. maj 2025, klasse A fra 26. maj 2027), hold en liste over alle UDI'er i den tekniske dokumentation, og tildel et basis-UDI-DI og indsend kernedataene fra bilag VI til UDI-databasen, før udstyret bringes i omsætning, og før ansøgning til et bemyndiget organ, hvis et sådant er involveret.",
        "id": "ivdr-mfr-assign-udi-udi-di",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 24(1), (3), (4) and (7), Art. 26(1) and (2) and Art. 113(3), point (e)"
      },
      {
        "text": "Tildel en UDI (UDI-DI og UDI-PI) fra en udpeget udstedende enhed til hvert udstyr og hvert højere emballageniveau, anbring UDI-bæreren på mærkningen og emballagen inden for de klasseinddelte datoer i art. 113, stk. 3, litra e, og hold listen over UDI'er i den tekniske dokumentation.",
        "id": "ivdr-mfr-assign-udi-carrier",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 24(1), (3), (4) and (7) and Art. 113(3), point (e)"
      },
      {
        "text": "Tildel et basis-UDI-DI, og indsend kernedataene fra bilag VI til UDI-databasen, før udstyret bringes i omsætning, og før ansøgning til et bemyndiget organ, hvis et sådant er involveret.",
        "id": "ivdr-mfr-submit-udi-database",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 26(1) and (2)"
      },
      {
        "text": "Registrér dig som aktør i Eudamed for at få et fælles registreringsnummer, før du bringer et udstyr i omsætning (og før du ansøger et bemyndiget organ), opdatér dataene inden for en uge efter enhver ændring, bekræft dem efter et år og hvert andet år derefter, og registrér hvert udstyr i Eudamed: registreringsmodulerne er obligatoriske fra 28. maj 2026, og udstyr bragt i omsætning fra den dato skal være indtastet senest 28. november 2026.",
        "id": "ivdr-mfr-register-actor-eudamed",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 26(3), Art. 28 and Art. 113(3), points (f) and (fa); https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/overview_en; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:32025D2371 · Art. 1"
      },
      {
        "text": "Registrér dig som aktør i Eudamed for at få et fælles registreringsnummer, før du bringer et udstyr i omsætning, og før du ansøger et bemyndiget organ.",
        "id": "ivdr-mfr-register-actor-srn",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 28; https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/overview_en; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:32025D2371 · Art. 1"
      },
      {
        "text": "Opdatér dine Eudamed-aktørdata inden for en uge efter enhver ændring, og bekræft deres nøjagtighed et år efter registreringen og hvert andet år derefter.",
        "id": "ivdr-mfr-confirm-actor-data",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 28; https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/overview_en; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:32025D2371 · Art. 1"
      },
      {
        "text": "Registrér hvert udstyr i Eudamed: registreringsmodulerne er obligatoriske fra 28. maj 2026, og udstyr bragt i omsætning fra den dato skal være indtastet senest 28. november 2026.",
        "id": "ivdr-mfr-register-devices-eudamed",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 26(3) and Art. 113(3), points (f) and (fa); https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/overview_en; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:32025D2371 · Art. 1"
      },
      {
        "text": "Lever mærkningen og brugsanvisningen med oplysningerne fra bilag I, punkt 20, på det/de officielle sprog i den medlemsstat, hvor udstyret når brugeren eller patienten, med uudslettelige og læselige mærkningsangivelser og, for selvtestning og test nær patienten, information der er letforståelig; udarbejd for klasse C- og D-udstyr en sammenfatning af sikkerhed og ydeevne, valideret af det bemyndigede organ og offentliggjort i Eudamed, og angiv på mærkningen eller i brugsanvisningen, hvor det er tilgængeligt; og brug ikke påstande, navne eller billeder, der vildleder om tilsigtet formål, sikkerhed eller ydeevne.",
        "id": "ivdr-mfr-supply-label-instructions",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 7, Art. 10(10) and Art. 29"
      },
      {
        "text": "Lever mærkningen og brugsanvisningen med oplysningerne fra bilag I, punkt 20, på det/de officielle sprog i den medlemsstat, hvor udstyret når brugeren eller patienten, uudsletteligt og læseligt, og letforståeligt for selvtestning og test nær patienten.",
        "id": "ivdr-mfr-supply-label-ifu",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 10(10)"
      },
      {
        "text": "Udarbejd for klasse C- og D-udstyr en sammenfatning af sikkerhed og ydeevne, få det valideret af det bemyndigede organ til offentliggørelse i Eudamed, og angiv på mærkningen eller i brugsanvisningen, hvor det er tilgængeligt.",
        "id": "ivdr-mfr-draw-safety-performance-summary",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 29"
      },
      {
        "text": "Brug ikke tekst, navne, varemærker, billeder eller tegn i mærkning, brugsanvisning, tilgængeliggørelse eller reklame, der vildleder brugeren eller patienten om udstyrets tilsigtede formål, sikkerhed eller ydeevne.",
        "id": "ivdr-mfr-avoid-misleading-claims",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 7"
      },
      {
        "text": "Planlæg, driv og opdatér et system til overvågning efter markedsføring med en plan i den tekniske dokumentation, og udarbejd en rapport om overvågning efter markedsføring for klasse A- og B-udstyr eller en periodisk opdateret sikkerhedsindberetning (PSUR) for klasse C- og D-udstyr, opdateret mindst årligt, indsendt gennem det elektroniske system til det bemyndigede organ for klasse D-udstyr og gjort tilgængelig for det bemyndigede organ for klasse C-udstyr.",
        "id": "ivdr-mfr-plan-run-update",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 10(9) and Art. 78 to 81"
      },
      {
        "text": "Planlæg, driv og hold ajour et system til overvågning efter markedsføring, der står i forhold til risikoklassen, baseret på en plan for overvågning efter markedsføring, der er en del af den tekniske dokumentation.",
        "id": "ivdr-mfr-run-pms-system",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 10(9), Art. 78 and Art. 79"
      },
      {
        "text": "Udarbejd en rapport om overvågning efter markedsføring for klasse A- og B-udstyr, eller for klasse C- og D-udstyr en periodisk opdateret sikkerhedsindberetning (PSUR), opdateret mindst årligt, indsendt gennem Eudamed til det bemyndigede organ for klasse D og gjort tilgængelig for det for klasse C.",
        "id": "ivdr-mfr-produce-pms-report-psur",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 80 and Art. 81"
      },
      {
        "text": "Indberet alvorlige hændelser gennem vigilance-systemet straks og senest 15 dage efter, du blev opmærksom på det, 2 dage for en alvorlig trussel mod folkesundheden og 10 dage for et dødsfald eller en uventet alvorlig forværring af sundhedstilstanden; indberet sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger på forhånd, undtagen i hastesager, udsend sikkerhedsmeddelelser til brugerne, undersøg hændelser og aflever en endelig rapport, og indsend trendrapporter for statistisk signifikante stigninger i ikke-alvorlige hændelser eller i forventede fejlagtige resultater.",
        "id": "ivdr-mfr-report-serious-incidents",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 10(12) and Art. 82 to 84"
      },
      {
        "text": "Indberet hver alvorlig hændelse til den kompetente myndighed straks og senest 15 dage efter, du blev opmærksom på den, 2 dage for en alvorlig trussel mod folkesundheden og 10 dage for et dødsfald eller en uventet alvorlig forværring af sundhedstilstanden; undersøg den, og aflever en endelig rapport.",
        "id": "ivdr-mfr-report-serious-incident",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 10(12), Art. 82(1)(a) and (3) to (5) and Art. 84"
      },
      {
        "text": "Indberet hver sikkerhedsrelateret korrigerende handling til de kompetente myndigheder, før du iværksætter den, undtagen i hastesager, og gør straks brugerne opmærksomme på den gennem en sikkerhedsmeddelelse.",
        "id": "ivdr-mfr-report-field-safety-action",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 82(1)(b) and Art. 84(8)"
      },
      {
        "text": "Indberet enhver statistisk signifikant stigning i hyppigheden eller alvoren af hændelser, der ikke er alvorlige hændelser, eller i forventede fejlagtige resultater, som væsentligt kan påvirke fordel-risiko-analysen.",
        "id": "ivdr-mfr-submit-trend-reports",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 83"
      },
      {
        "text": "Træf straks afhjælpende foranstaltninger, tilbagetrækning eller tilbagekaldelse, hvor et udstyr, du har bragt i omsætning, ikke er i overensstemmelse, underret distributører, den autoriserede repræsentant og importører, og hvis udstyret udgør en alvorlig risiko, underret de kompetente myndigheder og det bemyndigede organ; giv på anmodning alle overensstemmelsesoplysninger på det sprog, medlemsstaten fastsætter, prøver eller adgang, og samarbejd om risikobegrænsende foranstaltninger; hold en proportional finansiel dækning for produktansvar.",
        "id": "ivdr-mfr-take-immediate-corrective",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 10(11), (13) and (15)"
      },
      {
        "text": "Hvis et udstyr, du har bragt i omsætning, ikke er i overensstemmelse, træf straks afhjælpende foranstaltninger, tilbagetræk eller tilbagekald det, underret distributører, den autoriserede repræsentant og importører, og hvis det udgør en alvorlig risiko, underret de kompetente myndigheder og det bemyndigede organ.",
        "id": "ivdr-mfr-take-corrective-action",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 10(11)"
      },
      {
        "text": "Efter anmodning fra en kompetent myndighed skal du give alle oplysninger og al dokumentation, der påviser overensstemmelse, på det sprog, medlemsstaten fastsætter, give prøver eller adgang til udstyret, og samarbejde om foranstaltninger til at eliminere eller begrænse risici.",
        "id": "ivdr-mfr-provide-information-request",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 10(13)"
      },
      {
        "text": "Hav foranstaltninger på plads, der sikrer tilstrækkelig finansiel dækning for dit potentielle ansvar for defekt udstyr, i forhold til risikoklassen, udstyrstypen og virksomhedens størrelse.",
        "id": "ivdr-mfr-hold-liability-coverage",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 10(15)"
      },
      {
        "text": "Giv den kompetente myndighed i din eller din autoriserede repræsentants medlemsstat og dine direkte kunder, sundhedsinstitutioner og sundhedspersoner mindst 6 måneders varsel om en forventet afbrydelse eller ophør af forsyningen af et udstyr, der med rimelighed kan forventes at forårsage alvorlig skade for patienter eller folkesundheden, med angivelse af grundene; pligten gælder siden 10. januar 2025 og omfatter ældre udstyr, og i Danmark går varslet til Lægemiddelstyrelsen.",
        "id": "ivdr-mfr-give-competent-authority",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 10a and Art. 110(11); https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:32024R1860 · Art. 3; https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/forsyningsafbrydelse-eller-forsyningsophoer-af-medicinsk-udstyr/"
      },
      {
        "text": "Er du etableret uden for Unionen, skal du udpege én enkelt autoriseret repræsentant med en skriftlig fuldmagt, der mindst dækker opgaverne i art. 11, stk. 3, og holde dokumentationen permanent til rådighed for denne; og tilbyder du udstyr eller en diagnostisk tjeneste til personer i Unionen online, skal du overholde forordningen og udlevere en kopi af EU-overensstemmelseserklæringen på anmodning.",
        "id": "ivdr-mfr-designate-sole-authorised",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 6, Art. 10(7), third subparagraph, and Art. 11(1)"
      },
      {
        "text": "Er du etableret uden for Unionen, skal du udpege én enkelt autoriseret repræsentant med en skriftlig fuldmagt, der mindst dækker opgaverne i art. 11, stk. 3, og holde den tekniske dokumentation permanent til rådighed for denne.",
        "id": "ivdr-mfr-designate-authorised-representative",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 10(7), third subparagraph, and Art. 11(1)"
      },
      {
        "text": "Tilbyder du udstyr eller en diagnostisk tjeneste til personer i Unionen online eller på anden fjernsalgsvis, skal du sikre, at udstyret overholder denne forordning, og udlevere en kopi af EU-overensstemmelseserklæringen på en myndigheds anmodning.",
        "id": "ivdr-mfr-comply-distance-sales",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 6"
      }
    ],
    "other": [
      {
        "text": "Acceptér den skriftlige fuldmagt, som mindst gælder for alle udstyr i samme generiske udstyrsgruppe, udfør de opgaver, den fastsætter, og giv en kopi til den kompetente myndighed på anmodning; fuldmagten kan ikke delegere fabrikantens kerneforpligtelser i art. 10, stk. 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10 og 11.",
        "id": "ivdr-oth-accept-written-mandate",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 11(2) to (4)"
      },
      {
        "text": "Verificér, at EU-overensstemmelseserklæringen og den tekniske dokumentation er udarbejdet, og at den gældende overensstemmelsesvurdering er gennemført, og hold en kopi af den tekniske dokumentation, erklæringen og ethvert certifikat til rådighed for de kompetente myndigheder i 10 år efter, at det sidste udstyr blev bragt i omsætning.",
        "id": "ivdr-oth-verify-declaration-conformity",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 11(3), points (a) and (b), and Art. 10(7)"
      },
      {
        "text": "Verificér, at EU-overensstemmelseserklæringen og den tekniske dokumentation er udarbejdet, og at fabrikanten har gennemført den gældende overensstemmelsesvurderingsprocedure.",
        "id": "ivdr-oth-verify-declaration-documentation",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 11(3), point (a)"
      },
      {
        "text": "Hold en kopi af den tekniske dokumentation, EU-overensstemmelseserklæringen og ethvert certifikat til rådighed for de kompetente myndigheder i 10 år efter, at det sidste udstyr omfattet af erklæringen er bragt i omsætning.",
        "id": "ivdr-oth-keep-documentation-copy",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 11(3), point (b), and Art. 10(7)"
      },
      {
        "text": "Registrér dig i Eudamed for at få dit eget fælles registreringsnummer, verificér, at fabrikanten har opfyldt sine forpligtelser til udstyrsregistrering, og hold dine aktørdata opdaterede og bekræftede.",
        "id": "ivdr-oth-register-eudamed-obtain",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 11(3), point (c), and Art. 28"
      },
      {
        "text": "Registrér dig i Eudamed for at få dit eget fælles registreringsnummer, og hold dine aktørdata opdaterede og bekræftede.",
        "id": "ivdr-oth-register-actor-srn",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 28"
      },
      {
        "text": "Verificér, at fabrikanten har overholdt sine registreringsforpligtelser for udstyret og for sig selv.",
        "id": "ivdr-oth-verify-manufacturer-registration",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 11(3), point (c)"
      },
      {
        "text": "Giv efter anmodning den kompetente myndighed alle oplysninger og dokumentation, der påviser overensstemmelse, på det sprog, den fastsætter, videresend anmodninger om prøver eller adgang til fabrikanten og verificér, at myndigheden modtager dem, og samarbejd om forebyggende eller afhjælpende foranstaltninger.",
        "id": "ivdr-oth-provide-competent-authority",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 11(3), points (d) to (f)"
      },
      {
        "text": "Underret straks fabrikanten om klager og indberetninger fra sundhedspersoner, patienter og brugere om formodede hændelser, og bring fuldmagten til ophør, hvis fabrikanten handler i strid med sine forpligtelser, med underretning af den kompetente myndighed og det bemyndigede organ om fuldmagtens ophør og årsagerne hertil.",
        "id": "ivdr-oth-immediately-inform-manufacturer",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 11(3), points (g) and (h), and Art. 11(6)"
      },
      {
        "text": "Underret straks fabrikanten om klager og indberetninger fra sundhedspersoner, patienter og brugere om formodede hændelser med et udstyr, der er omfattet af din fuldmagt.",
        "id": "ivdr-oth-forward-complaints-manufacturer",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 11(3), point (g)"
      },
      {
        "text": "Bring fuldmagten til ophør, hvis fabrikanten handler i strid med sine forpligtelser efter denne forordning, og underret den kompetente myndighed i din medlemsstat og, hvor det er relevant, det bemyndigede organ om fuldmagtens ophør og årsagerne hertil.",
        "id": "ivdr-oth-terminate-mandate-breach",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 11(3), point (h), and Art. 11(6)"
      },
      {
        "text": "Hav permanent og løbende mindst én person, der er ansvarlig for overholdelse af reguleringen til rådighed med en relevant uddannelse plus et års erfaring eller fire års erfaring inden for reguleringsmæssige forhold eller kvalitetsstyring for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.",
        "id": "ivdr-oth-have-permanently-continuously",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 15(6)"
      },
      {
        "text": "Forvent solidarisk hæftelse med fabrikanten for defekt udstyr, hvis en fabrikant uden for EU ikke har overholdt art. 10, og fastlæg et skifte af autoriseret repræsentant i en skriftlig aftale, der dækker datoer, dokumenter og videreformidling af klager.",
        "id": "ivdr-oth-expect-joint-several",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 11(5) and Art. 12"
      },
      {
        "text": "Hvis fabrikanten uden for EU ikke har overholdt sine forpligtelser efter art. 10, hæfter du retligt for defekt udstyr på samme grundlag som, og solidarisk med, fabrikanten.",
        "id": "ivdr-oth-joint-several-liability",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 11(5)"
      },
      {
        "text": "Ved et skifte af autoriseret repræsentant skal skiftet fastlægges i en aftale mellem fabrikanten, den udtrædende og den indtrædende repræsentant, der dækker slut- og startdatoerne for fuldmagterne, overdragelsen af dokumenter og videreformidlingen af klager og hændelsesindberetninger.",
        "id": "ivdr-oth-agree-change-representative",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 12"
      }
    ],
    "importer": [
      {
        "text": "Bring kun overensstemmende udstyr i omsætning på EU-markedet og, før du gør det, verificér, at udstyret er CE-mærket, og EU-overensstemmelseserklæringen er udarbejdet, at en fabrikant er identificeret og en autoriseret repræsentant udpeget, at udstyret er mærket og ledsaget af den krævede brugsanvisning, og at en UDI er tildelt, hvor det er relevant; hold ikke-overensstemmende udstyr tilbage og underret fabrikanten og dennes repræsentant samt den kompetente myndighed, hvis udstyret udgør en alvorlig risiko eller er forfalsket.",
        "id": "ivdr-imp-place-conforming-devices",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 13(1) and (2)"
      },
      {
        "text": "Angiv dit navn, registrerede firmanavn eller varemærke, registrerede forretningssted og kontaktadresse på udstyret, dets emballage eller et ledsagende dokument uden at skjule fabrikantens mærkning; oversætter du oplysningerne eller ompakker udstyret, skal du følge betingelserne i art. 16, stk. 2–4, herunder et certifikat fra et bemyndiget organ for dit kvalitetsstyringssystem og 28 dages varsel til fabrikanten og den kompetente myndighed.",
        "id": "ivdr-imp-indicate-name-registered",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 13(3) and Art. 16(2) to (4)"
      },
      {
        "text": "Angiv dit navn, registrerede firmanavn eller registrerede varemærke, registrerede forretningssted og kontaktadresse på udstyret, dets emballage eller et ledsagende dokument, uden at skjule fabrikantens mærkning.",
        "id": "ivdr-imp-indicate-name-address",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 13(3)"
      },
      {
        "text": "Oversætter du fabrikantens oplysninger eller ompakker udstyret, skal du opfylde betingelserne i art. 16, stk. 2–4: et kvalitetsstyringssystem certificeret af et bemyndiget organ for disse aktiviteter, og 28 dages varsel til fabrikanten og den kompetente myndighed, før du gør udstyret tilgængeligt.",
        "id": "ivdr-imp-relabel-repackage-conditions",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 16(2) to (4)"
      },
      {
        "text": "Verificér, at udstyret er registreret i Eudamed, tilføj dine oplysninger til registreringen, registrér dig selv som aktør for at få et fælles registreringsnummer, og tjek inden for to uger efter, at du har bragt et udstyr i omsætning, at fabrikanten eller den autoriserede repræsentant har indtastet aktøroplysningerne; i Danmark verificerer Lægemiddelstyrelsen dine aktørdata, før Eudamed udsteder nummeret, og beder importører om at angive risikoklasserne for det udstyr, de importerer.",
        "id": "ivdr-imp-verify-device-registered",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 13(4), Art. 27(3) and Art. 28; https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/registrering/registrering-i-eudamed/"
      },
      {
        "text": "Verificér, at udstyret er registreret i Eudamed, og tilføj dine oplysninger til registreringen, og tjek inden for to uger efter, at du har bragt det i omsætning, at fabrikanten eller den autoriserede repræsentant har indtastet aktøroplysningerne.",
        "id": "ivdr-imp-verify-device-registration",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 13(4) and Art. 27(3)"
      },
      {
        "text": "Registrér dig som aktør i Eudamed for at få et fælles registreringsnummer; i Danmark verificerer Lægemiddelstyrelsen dine aktørdata, før nummeret udstedes, og beder dig angive risikoklasserne for det udstyr, du importerer.",
        "id": "ivdr-imp-register-actor-srn",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 28; https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/registrering/registrering-i-eudamed/"
      },
      {
        "text": "Sørg for, at opbevarings- og transportbetingelser ikke bringer overensstemmelsen med bilag I i fare, og følg fabrikantens betingelser, og hold et register over klager, ikke-overensstemmende udstyr, tilbagekaldelser og tilbagetrækninger, og del de oplysninger, som fabrikanten, den autoriserede repræsentant og distributørerne har brug for til at undersøge klager.",
        "id": "ivdr-imp-keep-storage-transport",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 13(5) and (6)"
      },
      {
        "text": "Mens et udstyr er under dit ansvar, sørg for, at opbevarings- og transportbetingelser ikke bringer overensstemmelsen med bilag I i fare, og følg de betingelser, fabrikanten har fastsat.",
        "id": "ivdr-imp-ensure-storage-transport",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 13(5)"
      },
      {
        "text": "Hold et register over klager, ikke-overensstemmende udstyr, tilbagekaldelser og tilbagetrækninger, og giv fabrikanten, den autoriserede repræsentant og distributørerne de oplysninger, de har brug for til at undersøge klager.",
        "id": "ivdr-imp-keep-complaints-register",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 13(6)"
      },
      {
        "text": "Hvis et udstyr, du har bragt i omsætning, ikke er i overensstemmelse, underret straks fabrikanten og dennes repræsentant og samarbejd om afhjælpende foranstaltninger, tilbagetrækning eller tilbagekaldelse; hvis det udgør en alvorlig risiko, underret også de kompetente myndigheder og det bemyndigede organ; og videresend klager og indberetninger om formodede hændelser fra sundhedspersoner, patienter eller brugere til fabrikanten og dennes repræsentant straks.",
        "id": "ivdr-imp-immediately-inform-manufacturer",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 13(7) and (8)"
      },
      {
        "text": "Hvis et udstyr, du har bragt i omsætning, ikke er i overensstemmelse, underret straks fabrikanten og dennes autoriserede repræsentant, og samarbejd om afhjælpende foranstaltninger, tilbagetrækning eller tilbagekaldelse; hvis det udgør en alvorlig risiko, underret også de kompetente myndigheder og det bemyndigede organ.",
        "id": "ivdr-imp-inform-nonconformity",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 13(7)"
      },
      {
        "text": "Videresend straks klager og indberetninger om formodede hændelser fra sundhedspersoner, patienter eller brugere til fabrikanten og dennes autoriserede repræsentant.",
        "id": "ivdr-imp-forward-complaints",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 13(8)"
      },
      {
        "text": "Hold en kopi af EU-overensstemmelseserklæringen og ethvert certifikat i den periode på 10 år, art. 10, stk. 7, fastsætter, samarbejd med kompetente myndigheder om risikoeliminerende foranstaltninger, giv gratis prøver eller adgang til udstyret på anmodning, og vær i stand til over for myndigheden at identificere enhver erhvervsdrivende, du har leveret til eller fået leveret fra, og enhver sundhedsinstitution eller -person, du har leveret direkte til.",
        "id": "ivdr-imp-keep-copy-declaration",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 13(9) and (10) and Art. 22"
      },
      {
        "text": "Hold en kopi af EU-overensstemmelseserklæringen og ethvert certifikat i den periode på mindst 10 år efter, at det sidste udstyr blev bragt i omsætning, jf. art. 10, stk. 7.",
        "id": "ivdr-imp-keep-declaration-copy",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 13(9)"
      },
      {
        "text": "Samarbejd med de kompetente myndigheder, på deres anmodning, om foranstaltninger til at eliminere eller begrænse risici, og giv gratis prøver af udstyret eller, hvor det ikke er praktisk muligt, adgang til det.",
        "id": "ivdr-imp-cooperate-provide-samples",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 13(10)"
      },
      {
        "text": "Vær i stand til over for den kompetente myndighed, i den periode der er fastsat i art. 10, stk. 7, at identificere enhver erhvervsdrivende, du har leveret til eller fået leveret fra, og enhver sundhedsinstitution eller sundhedsperson, du har leveret direkte til.",
        "id": "ivdr-imp-identify-supply-chain",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 22"
      },
      {
        "text": "Markedsfører du et udstyr under dit eget navn eller varemærke, ændrer dets tilsigtede formål eller modificerer det på en måde, der kan påvirke overensstemmelsen, overtager du fabrikantens forpligtelser, medmindre fabrikanten er identificeret på mærkningen og fortsat er ansvarlig efter kontrakt.",
        "id": "ivdr-imp-change-intended-purpose",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 16(1)"
      }
    ],
    "distributor": [
      {
        "text": "Handl med fornøden omhu og, før du gør et udstyr tilgængeligt, verificér (ved repræsentativ stikprøve, hvis det er tilladt), at det er CE-mærket med en EU-overensstemmelseserklæring, ledsaget af fabrikantens mærkning og brugsanvisning på det krævede sprog, at importøren har tilføjet sin identifikation, og at en UDI er tildelt, hvor det er relevant; hold ikke-overensstemmende udstyr tilbage, underret fabrikanten, dennes repræsentant og importøren, og underret den kompetente myndighed, hvis udstyret udgør en alvorlig risiko eller er forfalsket.",
        "id": "ivdr-dist-act-due-care",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 14(1) and (2)"
      },
      {
        "text": "Hold opbevarings- og transportbetingelserne i overensstemmelse med fabrikantens betingelser, mens udstyret er under dit ansvar, hvilket for reagenser og kontroller typisk betyder den kølekæde, der er angivet på mærkningen.",
        "id": "ivdr-dist-keep-storage-transport",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 14(3)"
      },
      {
        "text": "Hvis et udstyr, du har gjort tilgængeligt, ikke er i overensstemmelse, underret straks fabrikanten, dennes repræsentant og importøren og samarbejd om afhjælpende foranstaltninger, tilbagetrækning eller tilbagekaldelse; hvis det udgør en alvorlig risiko, underret straks de kompetente myndigheder i de berørte medlemsstater.",
        "id": "ivdr-dist-immediately-inform-manufacturer",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 14(4)"
      },
      {
        "text": "Videresend klager og indberetninger om formodede hændelser fra sundhedspersoner, patienter eller brugere til fabrikanten, dennes repræsentant og importøren straks, og hold et register over klager, ikke-overensstemmende udstyr, tilbagekaldelser og tilbagetrækninger.",
        "id": "ivdr-dist-forward-complaints-suspected-incident",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 14(5)"
      },
      {
        "text": "Videresend straks klager og indberetninger om formodede hændelser fra sundhedspersoner, patienter eller brugere til fabrikanten og, hvor det er relevant, dennes autoriserede repræsentant og importøren.",
        "id": "ivdr-dist-forward-complaints",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 14(5)"
      },
      {
        "text": "Hold et register over klager, ikke-overensstemmende udstyr, tilbagekaldelser og tilbagetrækninger, og hold fabrikanten, den autoriserede repræsentant og importøren orienteret om denne overvågning.",
        "id": "ivdr-dist-keep-complaints-register",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 14(5)"
      },
      {
        "text": "Giv efter anmodning den kompetente myndighed de oplysninger og den dokumentation, du råder over, der påviser overensstemmelse, samarbejd om risikoeliminerende foranstaltninger, giv gratis prøver eller adgang til udstyret, og vær i stand til i 10 år at identificere enhver erhvervsdrivende, sundhedsinstitution eller -person, du har leveret direkte til.",
        "id": "ivdr-dist-provide-competent-authority",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 14(6) and Art. 22"
      },
      {
        "text": "Efter anmodning fra en kompetent myndighed skal du give de oplysninger og den dokumentation, du råder over, der påviser overensstemmelse, samarbejde om foranstaltninger til at eliminere risici, og give gratis prøver af udstyret eller adgang til det.",
        "id": "ivdr-dist-provide-information-request",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 14(6)"
      },
      {
        "text": "Vær i stand til over for den kompetente myndighed i 10 år at identificere enhver erhvervsdrivende, du har leveret til eller fået leveret fra, og enhver sundhedsinstitution eller sundhedsperson, du har leveret direkte til.",
        "id": "ivdr-dist-identify-supply-chain",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 22"
      },
      {
        "text": "Sælger du under dit eget navn eller varemærke, ændrer det tilsigtede formål eller modificerer udstyret, overtager du fabrikantens forpligtelser; oversætter du oplysningerne eller ompakker udstyret, skal du have et kvalitetsstyringssystem certificeret af et bemyndiget organ og underrette fabrikanten og den kompetente myndighed 28 dage før, du gør det ommærkede eller ompakkede udstyr tilgængeligt.",
        "id": "ivdr-dist-change-intended-purpose",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 16(1) to (4)"
      },
      {
        "text": "Gør du et udstyr tilgængeligt under dit eget navn eller varemærke, ændrer dets tilsigtede formål eller modificerer det på en måde, der kan påvirke overensstemmelsen, overtager du fabrikantens forpligtelser.",
        "id": "ivdr-dist-own-name-manufacturer",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 16(1)"
      },
      {
        "text": "Oversætter du fabrikantens oplysninger eller ompakker udstyret, skal du opfylde betingelserne i art. 16, stk. 2–4: et kvalitetsstyringssystem certificeret af et bemyndiget organ for disse aktiviteter, og 28 dages varsel til fabrikanten og den kompetente myndighed, før du gør udstyret tilgængeligt.",
        "id": "ivdr-dist-relabel-repackage-conditions",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 16(2) to (4)"
      },
      {
        "text": "Hvis national ret kræver det, registrér dig som distributør: i Danmark registrerer distributører og specialforretninger med IVD-udstyr etableret i Danmark sig hos Lægemiddelstyrelsen fra 28. maj 2026 gennem dens egen database, som forbliver en national registrering uden for Eudamed og medfører et registreringsgebyr og et årligt gebyr efter bekendtgørelse nr. 1733 af 8. december 2025 om gebyrer for importører og distributører af medicinsk udstyr m.v. (i kraft 1. januar 2026; registreringsgebyr på 1.238 kr. og et årligt tilsynsgebyr, der skaleres efter antallet af ansatte).",
        "id": "ivdr-dist-register-distributor-denmark",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 27(2); https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/registrering/registrering-af-distributoer-og-specialforretning/; https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/gebyrer/; https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/lovgivning-og-vejledning/lovgivning/"
      }
    ]
  },
  "requirements": [
    {
      "id": "ivdr-mfr-design-manufacture-device",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "procedure",
      "level": "product",
      "timing": "before-market",
      "sharedKey": "risk-analysis",
      "retired": "2026-09-24",
      "text": "Design og fremstil udstyret efter de generelle sikkerheds- og ydeevnekrav i bilag I til dets tilsigtede formål, driv et dokumenteret risikostyringssystem, og påvis overensstemmelse gennem en ydeevneevaluering efter art. 56 og bilag XIII, der fastlægger videnskabelig validitet, analytisk ydeevne og klinisk ydeevne, med kliniske ydeevneundersøgelser, medmindre det er begrundet at basere sig på andre data, samt en plan for opfølgning af ydeevnen efter markedsføring; ydeevneevalueringsrapporten er en del af den tekniske dokumentation og opdateres mindst årligt for klasse C- og D-udstyr.",
      "article": "Art. 5(2) and (3), Art. 10(1) to (3) and Art. 56",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-mfr-design-to-annex-i",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "evidence",
      "level": "product",
      "timing": "before-market",
      "text": "Design og fremstil udstyret, så det opfylder de generelle sikkerheds- og ydeevnekrav i bilag I, der gælder for det, under hensyntagen til dets tilsigtede formål.",
      "article": "Art. 5(2) and Art. 10(1)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-mfr-run-risk-management",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "procedure",
      "level": "product",
      "timing": "before-market",
      "sharedKey": "risk-analysis",
      "text": "Etablér, dokumentér, implementér og vedligehold et risikostyringssystem for udstyret som en løbende proces gennem hele dets livscyklus.",
      "article": "Art. 10(2)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-mfr-conduct-performance-evaluation",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "evidence",
      "level": "product",
      "timing": "before-market",
      "text": "Gennemfør en ydeevneevaluering efter art. 56 og bilag XIII, der fastlægger videnskabelig validitet, analytisk ydeevne og klinisk ydeevne, med en plan for opfølgning af ydeevnen efter markedsføring; opbevar rapporten i den tekniske dokumentation, og opdatér den mindst årligt for klasse C- og D-udstyr.",
      "article": "Art. 5(3), Art. 10(3) and Art. 56",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-mfr-classify-device-class",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "decision",
      "level": "product",
      "timing": "before-market",
      "retired": "2026-09-24",
      "text": "Klassificér udstyret i klasse A, B, C eller D efter de syv regler og ti gennemførelsesregler i bilag VIII, og gennemfør den tilsvarende overensstemmelsesvurdering, før det bringes i omsætning: bilag IX kapitel I, II og III (eller bilag X med bilag XI) med vurdering af den tekniske dokumentation for hvert udstyr, EU-referencelaboratorietestning og, hvis der ikke findes fælles specifikationer, høring af ekspertpanelet for klasse D; bilag IX kapitel I og III med vurdering af mindst ét repræsentativt udstyr pr. generisk udstyrsgruppe (eller bilag X med XI) for klasse C; bilag IX kapitel I og III med ét repræsentativt udstyr pr. kategori for klasse B; EU-overensstemmelseserklæringen på din egen tekniske dokumentation for klasse A, med et bemyndiget organ for sterilitetsaspekterne kun hvis udstyret er sterilt; samt punkt 5.1 i bilag IX for selvtestning og test nær patienten og lægemiddelhøringen i punkt 5.2 for ledsagende diagnostik.",
      "article": "Art. 47(1) and Art. 48(1) to (10)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-mfr-classify-device",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "decision",
      "level": "product",
      "timing": "before-market",
      "text": "Klassificér udstyret i klasse A, B, C eller D efter de syv klassificeringsregler og gennemførelsesreglerne i bilag VIII.",
      "article": "Art. 47(1) and Annex VIII",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-mfr-run-conformity-assessment",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "procedure",
      "level": "product",
      "timing": "before-market",
      "text": "Før udstyret bringes i omsætning, gennemfør overensstemmelsesvurderingsproceduren i art. 48 for dets klasse: bilag IX eller bilag X med XI ved et bemyndiget organ for klasse B, C og D, og egenerklæring for klasse A, med et bemyndiget organ kun for sterilitetsaspekterne.",
      "article": "Art. 48(1) to (10)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-mfr-draw-keep-date",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "evidence",
      "level": "product",
      "timing": "before-market",
      "sharedKey": "technical-documentation",
      "retired": "2026-09-24",
      "text": "Udarbejd og hold ajour den tekniske dokumentation i bilag II og III, udarbejd EU-overensstemmelseserklæringen med indholdet i bilag IV og det basis-UDI-DI, oversat til de sprog, medlemsstaterne kræver, anbring CE-mærkningen efterfulgt af det bemyndigede organs nummer, hvor det er relevant, og hold dokumentationen, erklæringen og certifikaterne til rådighed for myndighederne i mindst 10 år efter, at det sidste udstyr omfattet af erklæringen er bragt i omsætning; certifikater fra bemyndigede organer løber i højst 5 år og kan fornys.",
      "article": "Art. 10(4), (5) and (7), Art. 17, Art. 18, Art. 24(6) and Art. 51(2)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-mfr-draw-technical-documentation",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "evidence",
      "level": "product",
      "timing": "before-market",
      "sharedKey": "technical-documentation",
      "text": "Udarbejd og hold ajour den tekniske dokumentation i bilag II og III, herunder dokumentationen om overvågning efter markedsføring.",
      "article": "Art. 10(4)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-mfr-draw-eu-declaration",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "evidence",
      "level": "product",
      "timing": "before-market",
      "sharedKey": "declaration-of-conformity",
      "text": "Udarbejd EU-overensstemmelseserklæringen med indholdet i bilag IV og det basis-UDI-DI, oversat til de sprog, som de medlemsstater, hvor udstyret gøres tilgængeligt, kræver, og hold den ajour.",
      "article": "Art. 10(5) and Art. 17",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-mfr-affix-ce-marking",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "mark",
      "level": "product",
      "timing": "before-market",
      "sharedKey": "ce-marking",
      "text": "Anbring CE-mærkningen på udstyret, efterfulgt af identifikationsnummeret på det bemyndigede organ, hvor et bemyndiget organ har været involveret i overensstemmelsesvurderingen.",
      "article": "Art. 10(5) and Art. 18",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-mfr-keep-documentation-years",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "standing",
      "level": "product",
      "timing": "ongoing",
      "sharedKey": "record-keeping-10y",
      "text": "Hold den tekniske dokumentation, EU-overensstemmelseserklæringen og eventuelle certifikater til rådighed for de kompetente myndigheder i mindst 10 år efter, at det sidste udstyr omfattet af erklæringen er bragt i omsætning.",
      "article": "Art. 10(7)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-mfr-operate-quality-management",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "standing",
      "level": "company",
      "timing": "ongoing",
      "retired": "2026-09-24",
      "text": "Driv et kvalitetsstyringssystem, der står i forhold til risikoklassen og udstyrstypen, og som dækker de tretten elementer i art. 10, stk. 8, fra regelstrategi, risikostyring og ydeevneevaluering til UDI-verifikation, overvågning efter markedsføring, vigilance og afhjælpende foranstaltninger, hold serieproduktionen i overensstemmelse, og hav mindst én person, der er ansvarlig for overholdelse af reguleringen, med kvalifikationerne i art. 15 i organisationen, eller permanent til rådighed, hvis du er en mikro- eller lille virksomhed.",
      "article": "Art. 10(8) and Art. 15(1) to (3)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-mfr-operate-qms",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "standing",
      "level": "company",
      "timing": "ongoing",
      "text": "Driv og hold ajour et kvalitetsstyringssystem, der står i forhold til risikoklassen og udstyrstypen, og som dækker elementerne i art. 10, stk. 8, og holder serieproduktionen i overensstemmelse.",
      "article": "Art. 10(8)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-mfr-appoint-prrc",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "standing",
      "level": "company",
      "timing": "ongoing",
      "text": "Hav mindst én person, der er ansvarlig for overholdelse af reguleringen, med kvalifikationerne i art. 15 i din organisation, eller, hvis du er en mikro- eller lille virksomhed, hav en sådan person permanent og løbende til rådighed.",
      "article": "Art. 15(1) to (3)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-mfr-assign-udi-udi-di",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "data",
      "level": "unit",
      "timing": "before-market",
      "retired": "2026-09-24",
      "text": "Tildel en UDI (UDI-DI og UDI-PI) fra en udpeget udstedende enhed til hvert udstyr, undtagen udstyr til ydeevneundersøgelser, og til alle højere emballageniveauer, anbring UDI-bæreren på mærkningen og emballagen inden for de klasseinddelte datoer i art. 113, stk. 3, litra e (klasse D siden 26. maj 2023, klasse B og C siden 26. maj 2025, klasse A fra 26. maj 2027), hold en liste over alle UDI'er i den tekniske dokumentation, og tildel et basis-UDI-DI og indsend kernedataene fra bilag VI til UDI-databasen, før udstyret bringes i omsætning, og før ansøgning til et bemyndiget organ, hvis et sådant er involveret.",
      "article": "Art. 24(1), (3), (4) and (7), Art. 26(1) and (2) and Art. 113(3), point (e)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-mfr-assign-udi-carrier",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "data",
      "level": "unit",
      "timing": "before-market",
      "text": "Tildel en UDI (UDI-DI og UDI-PI) fra en udpeget udstedende enhed til hvert udstyr og hvert højere emballageniveau, anbring UDI-bæreren på mærkningen og emballagen inden for de klasseinddelte datoer i art. 113, stk. 3, litra e, og hold listen over UDI'er i den tekniske dokumentation.",
      "article": "Art. 24(1), (3), (4) and (7) and Art. 113(3), point (e)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-mfr-submit-udi-database",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "submission",
      "level": "product",
      "timing": "before-market",
      "text": "Tildel et basis-UDI-DI, og indsend kernedataene fra bilag VI til UDI-databasen, før udstyret bringes i omsætning, og før ansøgning til et bemyndiget organ, hvis et sådant er involveret.",
      "article": "Art. 26(1) and (2)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-mfr-register-actor-eudamed",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "submission",
      "level": "company",
      "timing": "before-market",
      "retired": "2026-09-24",
      "text": "Registrér dig som aktør i Eudamed for at få et fælles registreringsnummer, før du bringer et udstyr i omsætning (og før du ansøger et bemyndiget organ), opdatér dataene inden for en uge efter enhver ændring, bekræft dem efter et år og hvert andet år derefter, og registrér hvert udstyr i Eudamed: registreringsmodulerne er obligatoriske fra 28. maj 2026, og udstyr bragt i omsætning fra den dato skal være indtastet senest 28. november 2026.",
      "article": "Art. 26(3), Art. 28 and Art. 113(3), points (f) and (fa); https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/overview_en; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32025D2371 · Art. 1",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-mfr-register-actor-srn",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "submission",
      "level": "company",
      "timing": "before-market",
      "text": "Registrér dig som aktør i Eudamed for at få et fælles registreringsnummer, før du bringer et udstyr i omsætning, og før du ansøger et bemyndiget organ.",
      "article": "Art. 28; https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/overview_en; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32025D2371 · Art. 1",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-mfr-confirm-actor-data",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "submission",
      "level": "company",
      "timing": "periodic",
      "text": "Opdatér dine Eudamed-aktørdata inden for en uge efter enhver ændring, og bekræft deres nøjagtighed et år efter registreringen og hvert andet år derefter.",
      "article": "Art. 28; https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/overview_en; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32025D2371 · Art. 1",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-mfr-register-devices-eudamed",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "submission",
      "level": "product",
      "timing": "before-market",
      "text": "Registrér hvert udstyr i Eudamed: registreringsmodulerne er obligatoriske fra 28. maj 2026, og udstyr bragt i omsætning fra den dato skal være indtastet senest 28. november 2026.",
      "article": "Art. 26(3) and Art. 113(3), points (f) and (fa); https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/overview_en; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32025D2371 · Art. 1",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-mfr-supply-label-instructions",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "evidence",
      "level": "product-market",
      "timing": "before-market",
      "sharedKey": "instructions-and-safety-information",
      "retired": "2026-09-24",
      "text": "Lever mærkningen og brugsanvisningen med oplysningerne fra bilag I, punkt 20, på det/de officielle sprog i den medlemsstat, hvor udstyret når brugeren eller patienten, med uudslettelige og læselige mærkningsangivelser og, for selvtestning og test nær patienten, information der er letforståelig; udarbejd for klasse C- og D-udstyr en sammenfatning af sikkerhed og ydeevne, valideret af det bemyndigede organ og offentliggjort i Eudamed, og angiv på mærkningen eller i brugsanvisningen, hvor det er tilgængeligt; og brug ikke påstande, navne eller billeder, der vildleder om tilsigtet formål, sikkerhed eller ydeevne.",
      "article": "Art. 7, Art. 10(10) and Art. 29",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-mfr-supply-label-ifu",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "evidence",
      "level": "product-market",
      "timing": "before-market",
      "sharedKey": "instructions-and-safety-information",
      "text": "Lever mærkningen og brugsanvisningen med oplysningerne fra bilag I, punkt 20, på det/de officielle sprog i den medlemsstat, hvor udstyret når brugeren eller patienten, uudsletteligt og læseligt, og letforståeligt for selvtestning og test nær patienten.",
      "article": "Art. 10(10)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-mfr-draw-safety-performance-summary",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "evidence",
      "level": "product",
      "timing": "before-market",
      "text": "Udarbejd for klasse C- og D-udstyr en sammenfatning af sikkerhed og ydeevne, få det valideret af det bemyndigede organ til offentliggørelse i Eudamed, og angiv på mærkningen eller i brugsanvisningen, hvor det er tilgængeligt.",
      "article": "Art. 29",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-mfr-avoid-misleading-claims",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "standing",
      "level": "company",
      "timing": "ongoing",
      "text": "Brug ikke tekst, navne, varemærker, billeder eller tegn i mærkning, brugsanvisning, tilgængeliggørelse eller reklame, der vildleder brugeren eller patienten om udstyrets tilsigtede formål, sikkerhed eller ydeevne.",
      "article": "Art. 7",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-mfr-plan-run-update",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "procedure",
      "level": "product",
      "timing": "periodic",
      "retired": "2026-09-24",
      "text": "Planlæg, driv og opdatér et system til overvågning efter markedsføring med en plan i den tekniske dokumentation, og udarbejd en rapport om overvågning efter markedsføring for klasse A- og B-udstyr eller en periodisk opdateret sikkerhedsindberetning (PSUR) for klasse C- og D-udstyr, opdateret mindst årligt, indsendt gennem det elektroniske system til det bemyndigede organ for klasse D-udstyr og gjort tilgængelig for det bemyndigede organ for klasse C-udstyr.",
      "article": "Art. 10(9) and Art. 78 to 81",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-mfr-run-pms-system",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "procedure",
      "level": "product",
      "timing": "ongoing",
      "text": "Planlæg, driv og hold ajour et system til overvågning efter markedsføring, der står i forhold til risikoklassen, baseret på en plan for overvågning efter markedsføring, der er en del af den tekniske dokumentation.",
      "article": "Art. 10(9), Art. 78 and Art. 79",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-mfr-produce-pms-report-psur",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "evidence",
      "level": "product",
      "timing": "periodic",
      "text": "Udarbejd en rapport om overvågning efter markedsføring for klasse A- og B-udstyr, eller for klasse C- og D-udstyr en periodisk opdateret sikkerhedsindberetning (PSUR), opdateret mindst årligt, indsendt gennem Eudamed til det bemyndigede organ for klasse D og gjort tilgængelig for det for klasse C.",
      "article": "Art. 80 and Art. 81",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-mfr-report-serious-incidents",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "submission",
      "level": "product",
      "timing": "on-event",
      "retired": "2026-09-24",
      "text": "Indberet alvorlige hændelser gennem vigilance-systemet straks og senest 15 dage efter, du blev opmærksom på det, 2 dage for en alvorlig trussel mod folkesundheden og 10 dage for et dødsfald eller en uventet alvorlig forværring af sundhedstilstanden; indberet sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger på forhånd, undtagen i hastesager, udsend sikkerhedsmeddelelser til brugerne, undersøg hændelser og aflever en endelig rapport, og indsend trendrapporter for statistisk signifikante stigninger i ikke-alvorlige hændelser eller i forventede fejlagtige resultater.",
      "article": "Art. 10(12) and Art. 82 to 84",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-mfr-report-serious-incident",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "submission",
      "level": "product",
      "timing": "on-event",
      "text": "Indberet hver alvorlig hændelse til den kompetente myndighed straks og senest 15 dage efter, du blev opmærksom på den, 2 dage for en alvorlig trussel mod folkesundheden og 10 dage for et dødsfald eller en uventet alvorlig forværring af sundhedstilstanden; undersøg den, og aflever en endelig rapport.",
      "article": "Art. 10(12), Art. 82(1)(a) and (3) to (5) and Art. 84",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-mfr-report-field-safety-action",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "submission",
      "level": "product",
      "timing": "on-event",
      "text": "Indberet hver sikkerhedsrelateret korrigerende handling til de kompetente myndigheder, før du iværksætter den, undtagen i hastesager, og gør straks brugerne opmærksomme på den gennem en sikkerhedsmeddelelse.",
      "article": "Art. 82(1)(b) and Art. 84(8)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-mfr-submit-trend-reports",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "submission",
      "level": "product",
      "timing": "on-event",
      "text": "Indberet enhver statistisk signifikant stigning i hyppigheden eller alvoren af hændelser, der ikke er alvorlige hændelser, eller i forventede fejlagtige resultater, som væsentligt kan påvirke fordel-risiko-analysen.",
      "article": "Art. 83",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-mfr-take-immediate-corrective",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "submission",
      "level": "product",
      "timing": "on-event",
      "retired": "2026-09-24",
      "text": "Træf straks afhjælpende foranstaltninger, tilbagetrækning eller tilbagekaldelse, hvor et udstyr, du har bragt i omsætning, ikke er i overensstemmelse, underret distributører, den autoriserede repræsentant og importører, og hvis udstyret udgør en alvorlig risiko, underret de kompetente myndigheder og det bemyndigede organ; giv på anmodning alle overensstemmelsesoplysninger på det sprog, medlemsstaten fastsætter, prøver eller adgang, og samarbejd om risikobegrænsende foranstaltninger; hold en proportional finansiel dækning for produktansvar.",
      "article": "Art. 10(11), (13) and (15)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-mfr-take-corrective-action",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "submission",
      "level": "product",
      "timing": "on-event",
      "text": "Hvis et udstyr, du har bragt i omsætning, ikke er i overensstemmelse, træf straks afhjælpende foranstaltninger, tilbagetræk eller tilbagekald det, underret distributører, den autoriserede repræsentant og importører, og hvis det udgør en alvorlig risiko, underret de kompetente myndigheder og det bemyndigede organ.",
      "article": "Art. 10(11)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-mfr-provide-information-request",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "standing",
      "level": "company",
      "timing": "ongoing",
      "sharedKey": "authority-cooperation",
      "text": "Efter anmodning fra en kompetent myndighed skal du give alle oplysninger og al dokumentation, der påviser overensstemmelse, på det sprog, medlemsstaten fastsætter, give prøver eller adgang til udstyret, og samarbejde om foranstaltninger til at eliminere eller begrænse risici.",
      "article": "Art. 10(13)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-mfr-hold-liability-coverage",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "standing",
      "level": "company",
      "timing": "ongoing",
      "text": "Hav foranstaltninger på plads, der sikrer tilstrækkelig finansiel dækning for dit potentielle ansvar for defekt udstyr, i forhold til risikoklassen, udstyrstypen og virksomhedens størrelse.",
      "article": "Art. 10(15)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-mfr-give-competent-authority",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "submission",
      "level": "product",
      "timing": "on-event",
      "text": "Giv den kompetente myndighed i din eller din autoriserede repræsentants medlemsstat og dine direkte kunder, sundhedsinstitutioner og sundhedspersoner mindst 6 måneders varsel om en forventet afbrydelse eller ophør af forsyningen af et udstyr, der med rimelighed kan forventes at forårsage alvorlig skade for patienter eller folkesundheden, med angivelse af grundene; pligten gælder siden 10. januar 2025 og omfatter ældre udstyr, og i Danmark går varslet til Lægemiddelstyrelsen.",
      "article": "Art. 10a and Art. 110(11); https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32024R1860 · Art. 3; https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/forsyningsafbrydelse-eller-forsyningsophoer-af-medicinsk-udstyr/",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-mfr-designate-sole-authorised",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "decision",
      "level": "company",
      "timing": "before-market",
      "retired": "2026-09-24",
      "text": "Er du etableret uden for Unionen, skal du udpege én enkelt autoriseret repræsentant med en skriftlig fuldmagt, der mindst dækker opgaverne i art. 11, stk. 3, og holde dokumentationen permanent til rådighed for denne; og tilbyder du udstyr eller en diagnostisk tjeneste til personer i Unionen online, skal du overholde forordningen og udlevere en kopi af EU-overensstemmelseserklæringen på anmodning.",
      "article": "Art. 6, Art. 10(7), third subparagraph, and Art. 11(1)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-mfr-designate-authorised-representative",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "evidence",
      "level": "company",
      "timing": "before-market",
      "text": "Er du etableret uden for Unionen, skal du udpege én enkelt autoriseret repræsentant med en skriftlig fuldmagt, der mindst dækker opgaverne i art. 11, stk. 3, og holde den tekniske dokumentation permanent til rådighed for denne.",
      "article": "Art. 10(7), third subparagraph, and Art. 11(1)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-mfr-comply-distance-sales",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "standing",
      "level": "company",
      "timing": "ongoing",
      "text": "Tilbyder du udstyr eller en diagnostisk tjeneste til personer i Unionen online eller på anden fjernsalgsvis, skal du sikre, at udstyret overholder denne forordning, og udlevere en kopi af EU-overensstemmelseserklæringen på en myndigheds anmodning.",
      "article": "Art. 6",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-oth-accept-written-mandate",
      "role": "other",
      "kind": "evidence",
      "level": "company",
      "timing": "before-market",
      "text": "Acceptér den skriftlige fuldmagt, som mindst gælder for alle udstyr i samme generiske udstyrsgruppe, udfør de opgaver, den fastsætter, og giv en kopi til den kompetente myndighed på anmodning; fuldmagten kan ikke delegere fabrikantens kerneforpligtelser i art. 10, stk. 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10 og 11.",
      "article": "Art. 11(2) to (4)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-oth-verify-declaration-conformity",
      "role": "other",
      "kind": "verification",
      "level": "product",
      "timing": "ongoing",
      "sharedKey": "technical-documentation",
      "retired": "2026-09-24",
      "text": "Verificér, at EU-overensstemmelseserklæringen og den tekniske dokumentation er udarbejdet, og at den gældende overensstemmelsesvurdering er gennemført, og hold en kopi af den tekniske dokumentation, erklæringen og ethvert certifikat til rådighed for de kompetente myndigheder i 10 år efter, at det sidste udstyr blev bragt i omsætning.",
      "article": "Art. 11(3), points (a) and (b), and Art. 10(7)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-oth-verify-declaration-documentation",
      "role": "other",
      "kind": "verification",
      "level": "product",
      "timing": "ongoing",
      "text": "Verificér, at EU-overensstemmelseserklæringen og den tekniske dokumentation er udarbejdet, og at fabrikanten har gennemført den gældende overensstemmelsesvurderingsprocedure.",
      "article": "Art. 11(3), point (a)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-oth-keep-documentation-copy",
      "role": "other",
      "kind": "standing",
      "level": "product",
      "timing": "ongoing",
      "sharedKey": "record-keeping-10y",
      "text": "Hold en kopi af den tekniske dokumentation, EU-overensstemmelseserklæringen og ethvert certifikat til rådighed for de kompetente myndigheder i 10 år efter, at det sidste udstyr omfattet af erklæringen er bragt i omsætning.",
      "article": "Art. 11(3), point (b), and Art. 10(7)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-oth-register-eudamed-obtain",
      "role": "other",
      "kind": "submission",
      "level": "company",
      "timing": "before-market",
      "retired": "2026-09-24",
      "text": "Registrér dig i Eudamed for at få dit eget fælles registreringsnummer, verificér, at fabrikanten har opfyldt sine forpligtelser til udstyrsregistrering, og hold dine aktørdata opdaterede og bekræftede.",
      "article": "Art. 11(3), point (c), and Art. 28",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-oth-register-actor-srn",
      "role": "other",
      "kind": "submission",
      "level": "company",
      "timing": "before-market",
      "text": "Registrér dig i Eudamed for at få dit eget fælles registreringsnummer, og hold dine aktørdata opdaterede og bekræftede.",
      "article": "Art. 28",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-oth-verify-manufacturer-registration",
      "role": "other",
      "kind": "verification",
      "level": "product",
      "timing": "before-market",
      "text": "Verificér, at fabrikanten har overholdt sine registreringsforpligtelser for udstyret og for sig selv.",
      "article": "Art. 11(3), point (c)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-oth-provide-competent-authority",
      "role": "other",
      "kind": "standing",
      "level": "company",
      "timing": "ongoing",
      "sharedKey": "authority-cooperation",
      "text": "Giv efter anmodning den kompetente myndighed alle oplysninger og dokumentation, der påviser overensstemmelse, på det sprog, den fastsætter, videresend anmodninger om prøver eller adgang til fabrikanten og verificér, at myndigheden modtager dem, og samarbejd om forebyggende eller afhjælpende foranstaltninger.",
      "article": "Art. 11(3), points (d) to (f)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-oth-immediately-inform-manufacturer",
      "role": "other",
      "kind": "evidence",
      "level": "product",
      "timing": "on-event",
      "retired": "2026-09-24",
      "text": "Underret straks fabrikanten om klager og indberetninger fra sundhedspersoner, patienter og brugere om formodede hændelser, og bring fuldmagten til ophør, hvis fabrikanten handler i strid med sine forpligtelser, med underretning af den kompetente myndighed og det bemyndigede organ om fuldmagtens ophør og årsagerne hertil.",
      "article": "Art. 11(3), points (g) and (h), and Art. 11(6)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-oth-forward-complaints-manufacturer",
      "role": "other",
      "kind": "evidence",
      "level": "product",
      "timing": "on-event",
      "text": "Underret straks fabrikanten om klager og indberetninger fra sundhedspersoner, patienter og brugere om formodede hændelser med et udstyr, der er omfattet af din fuldmagt.",
      "article": "Art. 11(3), point (g)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-oth-terminate-mandate-breach",
      "role": "other",
      "kind": "submission",
      "level": "company",
      "timing": "on-event",
      "text": "Bring fuldmagten til ophør, hvis fabrikanten handler i strid med sine forpligtelser efter denne forordning, og underret den kompetente myndighed i din medlemsstat og, hvor det er relevant, det bemyndigede organ om fuldmagtens ophør og årsagerne hertil.",
      "article": "Art. 11(3), point (h), and Art. 11(6)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-oth-have-permanently-continuously",
      "role": "other",
      "kind": "standing",
      "level": "company",
      "timing": "ongoing",
      "text": "Hav permanent og løbende mindst én person, der er ansvarlig for overholdelse af reguleringen til rådighed med en relevant uddannelse plus et års erfaring eller fire års erfaring inden for reguleringsmæssige forhold eller kvalitetsstyring for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.",
      "article": "Art. 15(6)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-oth-expect-joint-several",
      "role": "other",
      "kind": "decision",
      "level": "company",
      "timing": "on-event",
      "retired": "2026-09-24",
      "text": "Forvent solidarisk hæftelse med fabrikanten for defekt udstyr, hvis en fabrikant uden for EU ikke har overholdt art. 10, og fastlæg et skifte af autoriseret repræsentant i en skriftlig aftale, der dækker datoer, dokumenter og videreformidling af klager.",
      "article": "Art. 11(5) and Art. 12",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-oth-joint-several-liability",
      "role": "other",
      "kind": "status",
      "level": "company",
      "timing": "ongoing",
      "text": "Hvis fabrikanten uden for EU ikke har overholdt sine forpligtelser efter art. 10, hæfter du retligt for defekt udstyr på samme grundlag som, og solidarisk med, fabrikanten.",
      "article": "Art. 11(5)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-oth-agree-change-representative",
      "role": "other",
      "kind": "evidence",
      "level": "company",
      "timing": "on-event",
      "text": "Ved et skifte af autoriseret repræsentant skal skiftet fastlægges i en aftale mellem fabrikanten, den udtrædende og den indtrædende repræsentant, der dækker slut- og startdatoerne for fuldmagterne, overdragelsen af dokumenter og videreformidlingen af klager og hændelsesindberetninger.",
      "article": "Art. 12",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-imp-place-conforming-devices",
      "role": "importer",
      "kind": "verification",
      "level": "product",
      "timing": "before-market",
      "text": "Bring kun overensstemmende udstyr i omsætning på EU-markedet og, før du gør det, verificér, at udstyret er CE-mærket, og EU-overensstemmelseserklæringen er udarbejdet, at en fabrikant er identificeret og en autoriseret repræsentant udpeget, at udstyret er mærket og ledsaget af den krævede brugsanvisning, og at en UDI er tildelt, hvor det er relevant; hold ikke-overensstemmende udstyr tilbage og underret fabrikanten og dennes repræsentant samt den kompetente myndighed, hvis udstyret udgør en alvorlig risiko eller er forfalsket.",
      "article": "Art. 13(1) and (2)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-imp-indicate-name-registered",
      "role": "importer",
      "kind": "mark",
      "level": "product",
      "timing": "before-market",
      "sharedKey": "identification-and-address",
      "retired": "2026-09-24",
      "text": "Angiv dit navn, registrerede firmanavn eller varemærke, registrerede forretningssted og kontaktadresse på udstyret, dets emballage eller et ledsagende dokument uden at skjule fabrikantens mærkning; oversætter du oplysningerne eller ompakker udstyret, skal du følge betingelserne i art. 16, stk. 2–4, herunder et certifikat fra et bemyndiget organ for dit kvalitetsstyringssystem og 28 dages varsel til fabrikanten og den kompetente myndighed.",
      "article": "Art. 13(3) and Art. 16(2) to (4)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-imp-indicate-name-address",
      "role": "importer",
      "kind": "mark",
      "level": "product",
      "timing": "before-market",
      "sharedKey": "identification-and-address",
      "text": "Angiv dit navn, registrerede firmanavn eller registrerede varemærke, registrerede forretningssted og kontaktadresse på udstyret, dets emballage eller et ledsagende dokument, uden at skjule fabrikantens mærkning.",
      "article": "Art. 13(3)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-imp-relabel-repackage-conditions",
      "role": "importer",
      "kind": "procedure",
      "level": "product",
      "timing": "before-market",
      "text": "Oversætter du fabrikantens oplysninger eller ompakker udstyret, skal du opfylde betingelserne i art. 16, stk. 2–4: et kvalitetsstyringssystem certificeret af et bemyndiget organ for disse aktiviteter, og 28 dages varsel til fabrikanten og den kompetente myndighed, før du gør udstyret tilgængeligt.",
      "article": "Art. 16(2) to (4)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-imp-verify-device-registered",
      "role": "importer",
      "kind": "verification",
      "level": "product",
      "timing": "before-market",
      "retired": "2026-09-24",
      "text": "Verificér, at udstyret er registreret i Eudamed, tilføj dine oplysninger til registreringen, registrér dig selv som aktør for at få et fælles registreringsnummer, og tjek inden for to uger efter, at du har bragt et udstyr i omsætning, at fabrikanten eller den autoriserede repræsentant har indtastet aktøroplysningerne; i Danmark verificerer Lægemiddelstyrelsen dine aktørdata, før Eudamed udsteder nummeret, og beder importører om at angive risikoklasserne for det udstyr, de importerer.",
      "article": "Art. 13(4), Art. 27(3) and Art. 28; https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/registrering/registrering-i-eudamed/",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-imp-verify-device-registration",
      "role": "importer",
      "kind": "verification",
      "level": "product",
      "timing": "before-market",
      "text": "Verificér, at udstyret er registreret i Eudamed, og tilføj dine oplysninger til registreringen, og tjek inden for to uger efter, at du har bragt det i omsætning, at fabrikanten eller den autoriserede repræsentant har indtastet aktøroplysningerne.",
      "article": "Art. 13(4) and Art. 27(3)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-imp-register-actor-srn",
      "role": "importer",
      "kind": "submission",
      "level": "company",
      "timing": "before-market",
      "text": "Registrér dig som aktør i Eudamed for at få et fælles registreringsnummer; i Danmark verificerer Lægemiddelstyrelsen dine aktørdata, før nummeret udstedes, og beder dig angive risikoklasserne for det udstyr, du importerer.",
      "article": "Art. 28; https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/registrering/registrering-i-eudamed/",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-imp-keep-storage-transport",
      "role": "importer",
      "kind": "standing",
      "level": "company",
      "timing": "ongoing",
      "retired": "2026-09-24",
      "text": "Sørg for, at opbevarings- og transportbetingelser ikke bringer overensstemmelsen med bilag I i fare, og følg fabrikantens betingelser, og hold et register over klager, ikke-overensstemmende udstyr, tilbagekaldelser og tilbagetrækninger, og del de oplysninger, som fabrikanten, den autoriserede repræsentant og distributørerne har brug for til at undersøge klager.",
      "article": "Art. 13(5) and (6)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-imp-ensure-storage-transport",
      "role": "importer",
      "kind": "standing",
      "level": "company",
      "timing": "ongoing",
      "text": "Mens et udstyr er under dit ansvar, sørg for, at opbevarings- og transportbetingelser ikke bringer overensstemmelsen med bilag I i fare, og følg de betingelser, fabrikanten har fastsat.",
      "article": "Art. 13(5)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-imp-keep-complaints-register",
      "role": "importer",
      "kind": "standing",
      "level": "company",
      "timing": "ongoing",
      "text": "Hold et register over klager, ikke-overensstemmende udstyr, tilbagekaldelser og tilbagetrækninger, og giv fabrikanten, den autoriserede repræsentant og distributørerne de oplysninger, de har brug for til at undersøge klager.",
      "article": "Art. 13(6)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-imp-immediately-inform-manufacturer",
      "role": "importer",
      "kind": "submission",
      "level": "product",
      "timing": "on-event",
      "retired": "2026-09-24",
      "text": "Hvis et udstyr, du har bragt i omsætning, ikke er i overensstemmelse, underret straks fabrikanten og dennes repræsentant og samarbejd om afhjælpende foranstaltninger, tilbagetrækning eller tilbagekaldelse; hvis det udgør en alvorlig risiko, underret også de kompetente myndigheder og det bemyndigede organ; og videresend klager og indberetninger om formodede hændelser fra sundhedspersoner, patienter eller brugere til fabrikanten og dennes repræsentant straks.",
      "article": "Art. 13(7) and (8)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-imp-inform-nonconformity",
      "role": "importer",
      "kind": "submission",
      "level": "product",
      "timing": "on-event",
      "text": "Hvis et udstyr, du har bragt i omsætning, ikke er i overensstemmelse, underret straks fabrikanten og dennes autoriserede repræsentant, og samarbejd om afhjælpende foranstaltninger, tilbagetrækning eller tilbagekaldelse; hvis det udgør en alvorlig risiko, underret også de kompetente myndigheder og det bemyndigede organ.",
      "article": "Art. 13(7)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-imp-forward-complaints",
      "role": "importer",
      "kind": "evidence",
      "level": "product",
      "timing": "on-event",
      "text": "Videresend straks klager og indberetninger om formodede hændelser fra sundhedspersoner, patienter eller brugere til fabrikanten og dennes autoriserede repræsentant.",
      "article": "Art. 13(8)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-imp-keep-copy-declaration",
      "role": "importer",
      "kind": "standing",
      "level": "product",
      "timing": "ongoing",
      "sharedKey": "record-keeping-10y",
      "retired": "2026-09-24",
      "text": "Hold en kopi af EU-overensstemmelseserklæringen og ethvert certifikat i den periode på 10 år, art. 10, stk. 7, fastsætter, samarbejd med kompetente myndigheder om risikoeliminerende foranstaltninger, giv gratis prøver eller adgang til udstyret på anmodning, og vær i stand til over for myndigheden at identificere enhver erhvervsdrivende, du har leveret til eller fået leveret fra, og enhver sundhedsinstitution eller -person, du har leveret direkte til.",
      "article": "Art. 13(9) and (10) and Art. 22",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-imp-keep-declaration-copy",
      "role": "importer",
      "kind": "standing",
      "level": "product",
      "timing": "ongoing",
      "sharedKey": "record-keeping-10y",
      "text": "Hold en kopi af EU-overensstemmelseserklæringen og ethvert certifikat i den periode på mindst 10 år efter, at det sidste udstyr blev bragt i omsætning, jf. art. 10, stk. 7.",
      "article": "Art. 13(9)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-imp-cooperate-provide-samples",
      "role": "importer",
      "kind": "standing",
      "level": "company",
      "timing": "ongoing",
      "sharedKey": "authority-cooperation",
      "text": "Samarbejd med de kompetente myndigheder, på deres anmodning, om foranstaltninger til at eliminere eller begrænse risici, og giv gratis prøver af udstyret eller, hvor det ikke er praktisk muligt, adgang til det.",
      "article": "Art. 13(10)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-imp-identify-supply-chain",
      "role": "importer",
      "kind": "standing",
      "level": "company",
      "timing": "ongoing",
      "sharedKey": "record-keeping-10y",
      "text": "Vær i stand til over for den kompetente myndighed, i den periode der er fastsat i art. 10, stk. 7, at identificere enhver erhvervsdrivende, du har leveret til eller fået leveret fra, og enhver sundhedsinstitution eller sundhedsperson, du har leveret direkte til.",
      "article": "Art. 22",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-imp-change-intended-purpose",
      "role": "importer",
      "kind": "status",
      "level": "product",
      "timing": "before-market",
      "text": "Markedsfører du et udstyr under dit eget navn eller varemærke, ændrer dets tilsigtede formål eller modificerer det på en måde, der kan påvirke overensstemmelsen, overtager du fabrikantens forpligtelser, medmindre fabrikanten er identificeret på mærkningen og fortsat er ansvarlig efter kontrakt.",
      "article": "Art. 16(1)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-dist-act-due-care",
      "role": "distributor",
      "kind": "verification",
      "level": "product",
      "timing": "before-market",
      "text": "Handl med fornøden omhu og, før du gør et udstyr tilgængeligt, verificér (ved repræsentativ stikprøve, hvis det er tilladt), at det er CE-mærket med en EU-overensstemmelseserklæring, ledsaget af fabrikantens mærkning og brugsanvisning på det krævede sprog, at importøren har tilføjet sin identifikation, og at en UDI er tildelt, hvor det er relevant; hold ikke-overensstemmende udstyr tilbage, underret fabrikanten, dennes repræsentant og importøren, og underret den kompetente myndighed, hvis udstyret udgør en alvorlig risiko eller er forfalsket.",
      "article": "Art. 14(1) and (2)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-dist-keep-storage-transport",
      "role": "distributor",
      "kind": "standing",
      "level": "company",
      "timing": "ongoing",
      "text": "Hold opbevarings- og transportbetingelserne i overensstemmelse med fabrikantens betingelser, mens udstyret er under dit ansvar, hvilket for reagenser og kontroller typisk betyder den kølekæde, der er angivet på mærkningen.",
      "article": "Art. 14(3)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-dist-immediately-inform-manufacturer",
      "role": "distributor",
      "kind": "submission",
      "level": "product",
      "timing": "on-event",
      "text": "Hvis et udstyr, du har gjort tilgængeligt, ikke er i overensstemmelse, underret straks fabrikanten, dennes repræsentant og importøren og samarbejd om afhjælpende foranstaltninger, tilbagetrækning eller tilbagekaldelse; hvis det udgør en alvorlig risiko, underret straks de kompetente myndigheder i de berørte medlemsstater.",
      "article": "Art. 14(4)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-dist-forward-complaints-suspected-incident",
      "role": "distributor",
      "kind": "standing",
      "level": "company",
      "timing": "ongoing",
      "retired": "2026-09-24",
      "text": "Videresend klager og indberetninger om formodede hændelser fra sundhedspersoner, patienter eller brugere til fabrikanten, dennes repræsentant og importøren straks, og hold et register over klager, ikke-overensstemmende udstyr, tilbagekaldelser og tilbagetrækninger.",
      "article": "Art. 14(5)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-dist-forward-complaints",
      "role": "distributor",
      "kind": "evidence",
      "level": "product",
      "timing": "on-event",
      "text": "Videresend straks klager og indberetninger om formodede hændelser fra sundhedspersoner, patienter eller brugere til fabrikanten og, hvor det er relevant, dennes autoriserede repræsentant og importøren.",
      "article": "Art. 14(5)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-dist-keep-complaints-register",
      "role": "distributor",
      "kind": "standing",
      "level": "company",
      "timing": "ongoing",
      "text": "Hold et register over klager, ikke-overensstemmende udstyr, tilbagekaldelser og tilbagetrækninger, og hold fabrikanten, den autoriserede repræsentant og importøren orienteret om denne overvågning.",
      "article": "Art. 14(5)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-dist-provide-competent-authority",
      "role": "distributor",
      "kind": "standing",
      "level": "company",
      "timing": "ongoing",
      "sharedKey": "authority-cooperation",
      "retired": "2026-09-24",
      "text": "Giv efter anmodning den kompetente myndighed de oplysninger og den dokumentation, du råder over, der påviser overensstemmelse, samarbejd om risikoeliminerende foranstaltninger, giv gratis prøver eller adgang til udstyret, og vær i stand til i 10 år at identificere enhver erhvervsdrivende, sundhedsinstitution eller -person, du har leveret direkte til.",
      "article": "Art. 14(6) and Art. 22",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-dist-provide-information-request",
      "role": "distributor",
      "kind": "standing",
      "level": "company",
      "timing": "ongoing",
      "sharedKey": "authority-cooperation",
      "text": "Efter anmodning fra en kompetent myndighed skal du give de oplysninger og den dokumentation, du råder over, der påviser overensstemmelse, samarbejde om foranstaltninger til at eliminere risici, og give gratis prøver af udstyret eller adgang til det.",
      "article": "Art. 14(6)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-dist-identify-supply-chain",
      "role": "distributor",
      "kind": "standing",
      "level": "company",
      "timing": "ongoing",
      "sharedKey": "record-keeping-10y",
      "text": "Vær i stand til over for den kompetente myndighed i 10 år at identificere enhver erhvervsdrivende, du har leveret til eller fået leveret fra, og enhver sundhedsinstitution eller sundhedsperson, du har leveret direkte til.",
      "article": "Art. 22",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-dist-change-intended-purpose",
      "role": "distributor",
      "kind": "decision",
      "level": "product",
      "timing": "before-market",
      "retired": "2026-09-24",
      "text": "Sælger du under dit eget navn eller varemærke, ændrer det tilsigtede formål eller modificerer udstyret, overtager du fabrikantens forpligtelser; oversætter du oplysningerne eller ompakker udstyret, skal du have et kvalitetsstyringssystem certificeret af et bemyndiget organ og underrette fabrikanten og den kompetente myndighed 28 dage før, du gør det ommærkede eller ompakkede udstyr tilgængeligt.",
      "article": "Art. 16(1) to (4)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-dist-own-name-manufacturer",
      "role": "distributor",
      "kind": "status",
      "level": "product",
      "timing": "before-market",
      "text": "Gør du et udstyr tilgængeligt under dit eget navn eller varemærke, ændrer dets tilsigtede formål eller modificerer det på en måde, der kan påvirke overensstemmelsen, overtager du fabrikantens forpligtelser.",
      "article": "Art. 16(1)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-dist-relabel-repackage-conditions",
      "role": "distributor",
      "kind": "procedure",
      "level": "product",
      "timing": "before-market",
      "text": "Oversætter du fabrikantens oplysninger eller ompakker udstyret, skal du opfylde betingelserne i art. 16, stk. 2–4: et kvalitetsstyringssystem certificeret af et bemyndiget organ for disse aktiviteter, og 28 dages varsel til fabrikanten og den kompetente myndighed, før du gør udstyret tilgængeligt.",
      "article": "Art. 16(2) to (4)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-dist-register-distributor-denmark",
      "role": "distributor",
      "kind": "submission",
      "level": "company",
      "timing": "before-market",
      "text": "Hvis national ret kræver det, registrér dig som distributør: i Danmark registrerer distributører og specialforretninger med IVD-udstyr etableret i Danmark sig hos Lægemiddelstyrelsen fra 28. maj 2026 gennem dens egen database, som forbliver en national registrering uden for Eudamed og medfører et registreringsgebyr og et årligt gebyr efter bekendtgørelse nr. 1733 af 8. december 2025 om gebyrer for importører og distributører af medicinsk udstyr m.v. (i kraft 1. januar 2026; registreringsgebyr på 1.238 kr. og et årligt tilsynsgebyr, der skaleres efter antallet af ansatte).",
      "article": "Art. 27(2); https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/registrering/registrering-af-distributoer-og-specialforretning/; https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/gebyrer/; https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/lovgivning-og-vejledning/lovgivning/",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    }
  ],
  "requirementsHash": "96ce46dcd502cac0",
  "penalties": {
    "text": "Medlemsstaterne fastsætter reglerne om sanktioner for overtrædelser af forordningen og træffer alle nødvendige foranstaltninger til at sikre, at de gennemføres; sanktionerne skal være effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsen og have afskrækkende virkning og blev notificeret til Kommissionen senest 25. februar 2022. Kompetente myndigheder kontrollerer udstyr gennem dokumentationsgennemgange, fysiske eller laboratoriemæssige kontroller og anmeldte eller uanmeldte inspektioner af erhvervsdrivende, leverandører og underleverandører, kan kræve dokumentation, oplysninger og gratis prøver, og kan konfiskere, destruere eller gøre ubrugeligt udstyr, der udgør en uacceptabel risiko, eller som er forfalsket. Hvis et udstyr udgør en uacceptabel risiko, kræver de afhjælpende foranstaltninger, begrænsning, særlige betingelser, tilbagetrækning eller tilbagekaldelse inden for en fastsat frist, og hvis den erhvervsdrivende ikke handler, forbyder eller begrænser de tilgængeliggørelsen, trækker udstyret tilbage eller tilbagekalder det og underretter Kommissionen og de øvrige medlemsstater gennem Eudameds markedsovervågningsmodul; anden manglende overensstemmelse skal bringes til ophør inden for en fastsat frist, ellers følger de samme foranstaltninger; en medlemsstat kan også træffe forebyggende sundhedsbeskyttende foranstaltninger mod en kategori af udstyr. En fabrikant, der ikke samarbejder eller giver mangelfulde oplysninger, kan få sit udstyr forbudt, begrænset, trukket tilbage eller tilbagekaldt, indtil det overholder reglerne. I Danmark fører Lægemiddelstyrelsen tilsyn med fabrikanter og de øvrige erhvervsdrivende og anvender lov om medicinsk udstyr, lovbekendtgørelse nr. 682 af 29. maj 2023, som ændret ved lov nr. 1759 af 29. december 2025, og bekendtgørelse nr. 1731 af 8. december 2025 om medicinsk udstyr m.v. (i kraft 1. januar 2026, som i sin § 21, stk. 2, ophæver bekendtgørelse nr. 837 af 20. juni 2023 om medicinsk udstyr m.v., den tidligere bekendtgørelse om medicinsk udstyr), med gebyrer efter bekendtgørelse nr. 839 af 20. juni 2023 om gebyrer for medicinsk udstyr m.v., som ændret ved bekendtgørelse af 6. december 2024 og bekendtgørelse nr. 1739 af 8. december 2025, samt bekendtgørelse nr. 1733 af 8. december 2025 om gebyrer for importører og distributører af medicinsk udstyr m.v. (i kraft 1. januar 2026; registreringsgebyr på 1.238 kr. og et årligt tilsynsgebyr, der skaleres efter antallet af ansatte); den danske produktlov (lov om produkter og markedsovervågning, konsolideret som LBK nr. 22 af 8. januar 2026) dækker ikke medicinsk udstyr eller medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik – hverken forordning (EU) 2017/745 eller forordning (EU) 2017/746 nævnes i den – så den danske ramme for IVD-udstyr er alene loven om medicinsk udstyr. Overtrædelser af forordning (EU) 2017/746 samt manglende efterlevelse af et påbud, et forbud eller en oplysningspligt efter den straffes i Danmark med bøde eller fængsel indtil 1 år og 6 måneder efter § 6, stk. 2, i den danske lov om medicinsk udstyr, bekendtgørelser udstedt i medfør af loven kan fastsætte egne bødestraffe (§ 6, stk. 3) – det gør bekendtgørelse nr. 1731 af 8. december 2025 i sin § 20 for blandt andet hændelsesindberetnings- og registreringspligterne i dens §§ 8–15 – og selskaber kan pålægges strafansvar efter straffelovens kapitel 5 (§ 6, stk. 4).",
    "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 106, Art. 10(13), Art. 88 to 94; https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2023/682 · § 6, stk. 2, 3 og 4; https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2025/1731 · § 20; https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2026/22 · § 2; https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/lovgivning-og-vejledning/lovgivning/; https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/"
  },
  "checklist": [
    "Bekræft, at produktet er IVD-udstyr efter art. 2, nr. 2: tilsigtet af dig til in vitro-undersøgelse af humane prøver for at give en af de seks typer oplysninger, der er nævnt dér; tjek, at ingen undtagelse i art. 1, stk. 3 (generelt laboratorie- eller udelukkende forskningsprodukt, invasivt prøveudtagningsprodukt, certificeret referencemateriale, EQA-materiale) finder anvendelse, og at udstyr med et integreret medicinsk udstyr behandles efter MDR (art. 1, stk. 4).",
    "Fastlæg din rolle for hvert udstyr: fabrikant, autoriseret repræsentant, importør eller distributør, og husk, at salg under eget mærke, ændring af det tilsigtede formål eller modificering af et udstyr gør dig til fabrikanten (art. 16); en sundhedsinstitution, der laver sine egne test, tjekker de ni betingelser i art. 5, stk. 5.",
    "Klassificér udstyret efter de syv regler i bilag VIII, anvend gennemførelsesreglerne om tilbehør, software, kalibratorer og kontroller, og notér begrundelsen; klassen bestemmer overensstemmelsesvejen, PSUR-cyklussen og UDI-mærkningsdatoen (art. 47, art. 113, stk. 3, litra e).",
    "Vælg og aftal overensstemmelsesvurderingen: et bemyndiget organ efter bilag IX, X eller XI for klasse B, C og D og for sterilitetsaspekterne af sterilt klasse A-udstyr, med EU-referencelaboratorietestning for klasse D, punkt 5.1 for selvtest og test nær patienten og lægemiddelhøring for ledsagende diagnostik; alene EU-overensstemmelseserklæringen for andet klasse A-udstyr (art. 48).",
    "Opbyg den tekniske dokumentation efter bilag II og III med risikostyringsfilen, planen og rapporten for ydeevneevaluering, der dækker videnskabelig validitet, analytisk og klinisk ydeevne med en PMPF-plan, mærkningen og brugsanvisningen på medlemsstatens sprog, og planen for overvågning efter markedsføring (art. 10, stk. 4, art. 56, art. 79 og bilag XIII).",
    "Opret kvalitetsstyringssystemet efter art. 10, stk. 8, og udpeg den person, der er ansvarlig for overholdelse af reguleringen (art. 15); mikro- og små virksomheder kan udlicitere personen eksternt.",
    "Registrér dig som aktør i Eudamed for at få dit fælles registreringsnummer, tildel det basis-UDI-DI og UDI'er, anbring UDI-bæreren på mærkning og emballage, og registrér hvert udstyr i Eudamed senest 28. november 2026 for udstyr bragt i omsætning fra 28. maj 2026 (art. 24, 26, 28 og 113, stk. 3, litra f og fa).",
    "Udarbejd EU-overensstemmelseserklæringen med indholdet i bilag IV, anbring CE-mærkningen med det bemyndigede organs nummer, og for klasse C- og D-udstyr forbered sammenfatningen af sikkerhed og ydeevne til validering og offentliggørelse i Eudamed (art. 17, 18 og 29).",
    "Driv vigilance og overvågning: en procedure, der indberetter alvorlige hændelser inden for 15, 10 eller 2 dage, sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger og meddelelser, trendrapporter herunder stigninger i forventede fejlagtige resultater, PMS-rapporten eller den årlige PSUR, og et varsel om forsyningsafbrydelse mindst 6 måneder i forvejen (art. 10a og 78–84).",
    "For ældre udstyr skal du kortlægge hvert direktivcertifikat og hver erklæring mod 31. december 2027, 2028 eller 2029, dokumentere betingelserne i art. 110, stk. 3c (kvalitetsstyringssystem og klasse D-ansøgning senest 26. maj 2025, klasse C-ansøgning senest 26. maj 2026, klasse B- og sterilt klasse A-ansøgning senest 26. maj 2027, skriftlige aftaler senest den følgende 26. september), og anvende IVDR's regler om overvågning efter markedsføring, vigilance og registrering allerede nu (art. 110, stk. 3a–3d)."
  ],
  "faq": [
    {
      "q": "Hvornår begyndte IVDR at finde anvendelse?",
      "a": "Forordning (EU) 2017/746 blev vedtaget den 5. april 2017, offentliggjort den 5. maj 2017 og trådte i kraft den 25. maj 2017. Den finder anvendelse fra den 26. maj 2022, fem år efter ikrafttrædelsen, og på den dato blev direktiv 98/79/EF ophævet med forbehold for overgangsbestemmelserne i art. 110 og for direktivets regler om vigilance, ydeevneundersøgelser, registrering og certifikatnotifikation, som overlever, indtil det tilsvarende Eudamed-modul finder anvendelse. Kapitlerne om bemyndigede organer og kompetente myndigheder fandt anvendelse fra 26. november 2017, så organer kunne udpeges i tide, og forordning (EU) 2022/112 fastholdt datoen i 2022, men forlængede overgangen for ældre udstyr på grund af covid-19 og begrænset kapacitet hos bemyndigede organer.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 112 and Art. 113; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:32022R0112 · Art. 1"
    },
    {
      "q": "Indtil hvornår kan ældre udstyr med et direktivcertifikat eller en direktiverklæring stadig bringes i omsætning?",
      "a": "Forordning (EU) 2024/1860 forlængede overgangen efter risikoklasse. Udstyr med et certifikat udstedt efter direktiv 98/79/EF fra 25. maj 2017, som stadig var gyldigt den 26. maj 2022, kan bringes i omsætning eller tages i brug indtil 31. december 2027. Udstyr, der ikke havde brug for et bemyndiget organ efter direktivet, hvor en overensstemmelseserklæring var udarbejdet før 26. maj 2022, og som nu har brug for et bemyndiget organ, kan bringes i omsætning indtil 31. december 2027 for klasse D, 31. december 2028 for klasse C og 31. december 2029 for klasse B og for klasse A-udstyr bragt i omsætning sterilt. Betingelserne er fortsat overholdelse af direktivet, ingen væsentlig ændring i design eller tilsigtet formål, ingen uacceptabel risiko, et kvalitetsstyringssystem senest 26. maj 2025, en formel ansøgning til et bemyndiget organ senest 26. maj 2025, 26. maj 2026 eller 26. maj 2027 afhængigt af gruppen, og en underskrevet skriftlig aftale senest 26. september 2025, 2026 eller 2027; IVDR's regler om overvågning efter markedsføring, vigilance, markedsovervågning og registrering gælder allerede for dette udstyr, og udstyr lovligt bragt i omsætning kan fortsat gøres tilgængeligt uden en udsalgsfrist. Ikke-sterilt klasse A-udstyr har aldrig haft brug for et bemyndiget organ og skulle overholde reglerne fuldt ud fra 26. maj 2022.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 110(2), (3), (3a), (3b), (3c), (3d) and (4); https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:32024R1860 · Art. 2; https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/eu-regler-om-medicinsk-udstyr/forlaenget-overgangsordning-for-ivd-udstyr/"
    },
    {
      "q": "Hvilken klasse er min test i, og har jeg brug for et bemyndiget organ?",
      "a": "Bilag VIII har syv klassificeringsregler. Regel 1 gør test for smitstoffer i blod, væv eller organer til transfusion, transplantation eller celleadministration, for livstruende sygdomme med høj eller mistænkt høj risiko for spredning og for smitteomfanget af en livstruende sygdom til klasse D; regel 2 gør blodtype- og vævstypebestemmelse til klasse C, undtagen ABO-, Rhesus-, Kell-, Kidd- og Duffy-markørerne, som er klasse D; regel 3 opregner tretten klasse C-formål, herunder seksuelt overførte og andre smitsomme agenser, prænatal og neonatal screening, ledsagende diagnostik, kræftscreening, diagnose og stadieinddeling, human genetisk testning, terapeutisk lægemiddelovervågning og håndtering af livstruende tilstande; regel 4 gør selvtest til klasse C, undtagen graviditets-, fertilitets- og kolesteroltest samt urintest for glukose, erytrocytter, leukocytter og bakterier, som er klasse B, og klassificerer test nær patienten i sig selv; regel 5 gør generelle laboratorieprodukter, IVD-instrumenter og prøvebeholdere til klasse A; regel 6 placerer alt andet i klasse B, og regel 7 placerer kontroller uden tildelt værdi i klasse B. Kun ikke-sterilt klasse A-udstyr er selverklæret; alt klasse B-, C- og D-udstyr samt sterilitetsaspekterne af sterilt klasse A-udstyr involverer et bemyndiget organ, og klasse D tilføjer EU-referencelaboratorietestning og, ved en første certificering uden fælles specifikationer, en ekspertpanel-udtalelse. Kommissionens MDCG 2020-16-vejledning om klassificering understøtter vurderingen.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 47, Art. 48(3) to (10) and Annex VIII, Section 2; https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en"
    },
    {
      "q": "Hvornår bliver Eudamed obligatorisk for IVD-udstyr?",
      "a": "Forordning (EU) 2024/1860 lader Eudamed rulle ud modul for modul: pligterne knyttet til et modul finder anvendelse 6 måneder efter, at Kommissionen offentliggør meddelelsen om, at det er funktionsdygtigt. Kommissionens afgørelse (EU) 2025/2371, offentliggjort 27. november 2025, bekræftede de fire moduler for aktørregistrering, UDI- og udstyrsregistrering, bemyndigede organer og certifikater samt markedsovervågning under både MDR og IVDR, så brugen af dem er obligatorisk fra 28. maj 2026, hvor fabrikanter, autoriserede repræsentanter og importører registrerer sig i Eudamed i stedet for nationale databaser. Udstyr bragt i omsætning fra den dato skal være indtastet senest 6 måneder efter, og bemyndigede organer skal indtaste deres certifikater senest 12 måneder efter; sammenfatningen af sikkerhed og ydeevne uploades, når certifikatet er i Eudamed. Vigilance- og ydeevneundersøgelsesmodulerne er stadig under udvikling og bliver først obligatoriske efter deres egen meddelelse, så indtil da fortsætter de direktivbaserede ordninger for vigilance-indberetning og ydeevneundersøgelser.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 30 and Art. 113(3), points (f) to (fd); https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:32025D2371 · Art. 1 and Art. 2; https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/overview_en; https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/registrering/registrering-i-eudamed/"
    },
    {
      "q": "Kan et hospitalslaboratorium fortsat bruge sine egne test?",
      "a": "Ja, efter art. 5, stk. 5. Udstyr, der fremstilles og bruges udelukkende inden for en sundhedsinstitution etableret i Unionen, er undtaget fra forordningen bortset fra de relevante generelle sikkerheds- og ydeevnekrav i bilag I, forudsat at udstyret ikke overdrages til en anden juridisk enhed, fremstilles og bruges under et hensigtsmæssigt kvalitetsstyringssystem, laboratoriet overholder EN ISO 15189 eller nationale akkrediteringsregler, institutionen giver sin kompetente myndighed oplysninger på anmodning, offentliggør en erklæring, der identificerer udstyret og bekræfter, at det opfylder bilag I, opbevarer klasse D-niveau-dokumentation, hvis det kræves, fremstiller efter den dokumentation og gennemgår klinisk erfaring. Disse betingelser gælder siden 26. maj 2024; den yderligere betingelse om, at institutionen dokumenterer, at intet tilsvarende CE-mærket udstyr på markedet opfylder patientgruppens behov, gælder fra 31. december 2030. Undtagelsen dækker aldrig fremstilling i industriel skala, og medlemsstaterne kan begrænse bestemte udstyrstyper og inspicere institutionen. Kommissionens MDCG 2023-1-vejledning forklarer undtagelsen.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 5(4) and (5) and Art. 113(3), points (i) and (j); https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en"
    },
    {
      "q": "Hvor hurtigt skal alvorlige hændelser indberettes?",
      "a": "Fabrikanten indberetter enhver alvorlig hændelse i forbindelse med et udstyr på EU-markedet straks efter at have fastslået en årsagssammenhæng, eller at en sådan med rimelighed er mulig, og senest 15 dage efter at være blevet opmærksom på den; senest 2 dage for en alvorlig trussel mod folkesundheden og senest 10 dage for et dødsfald eller en uventet alvorlig forværring af sundhedstilstanden. Forventede fejlagtige resultater, der er dokumenteret og kvantificeret i produktoplysningerne, er ikke individuelle hændelser, men indgår i trendindberetning. Sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger indberettes på forhånd, undtagen i hastesager, en ufuldstændig indledende indberetning kan følges af en fuldstændig, og en indberetning er påkrævet, selv når fabrikanten er i tvivl om, hvorvidt hændelsen skal indberettes. Sundhedspersoner i Danmark skal indberette alvorlige hændelser til Lægemiddelstyrelsen, patienter og brugere kan, og styrelsen underretter derefter fabrikanten. I Danmark pålægger bekendtgørelse nr. 1731 af 8. december 2025 fabrikanten at indberette alvorlige hændelser omfattet af art. 82, stk. 1, litra a, til Lægemiddelstyrelsen, når hændelsen er sket i Danmark, sende styrelsen den endelige undersøgelsesrapport efter art. 84, stk. 5, og sende den enhver meddelelse om sikkerhedsrelateret korrigerende handling efter art. 82, stk. 1, litra b; offentlige og private hospitaler skal straks indberette enhver hændelse med et udstyr eller IVD-udstyr, der har forårsaget eller kunne forårsage død eller en alvorlig forværring af sundhedstilstanden (§§ 8–11).",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 82(1) to (8), (10) and (11) and Art. 83; https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2025/1731 · §§ 8, 10 og 11; https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/indberetning-af-haendelser/"
    },
    {
      "q": "Hvad skal en importør eller distributør i Danmark gøre ud over EU-reglerne?",
      "a": "Importører verificerer CE-mærkningen, erklæringen, mærkningen, den autoriserede repræsentant og UDI'en, før et udstyr bringes i omsætning, tilføjer deres egen identifikation, registrerer sig i Eudamed og tilføjer deres oplysninger til udstyrsregistreringen. Distributører verificerer de samme punkter, før udstyret gøres tilgængeligt, og videresender klager og hændelsesindberetninger. I Danmark registrerer fabrikanter, autoriserede repræsentanter og importører sig i Eudamed fra 28. maj 2026, hvor Lægemiddelstyrelsen verificerer virksomhedsdataene inden for op til 14 dage, før Eudamed udsteder det fælles registreringsnummer, mens distributører og specialforretninger med IVD-udstyr etableret i Danmark skal registrere sig hos Lægemiddelstyrelsen efter de nationale regler, betale et registreringsgebyr og et årligt gebyr, og forbliver uden for Eudamed.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 13, Art. 14 and Art. 27(2); https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/registrering/; https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/registrering/registrering-i-eudamed/; https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/registrering/registrering-af-distributoer-og-specialforretning/"
    }
  ],
  "changelog": [
    {
      "date": "2030-12-31",
      "kind": "applies",
      "title": "Eget udstyr: betingelsen om fravær af tilsvarende udstyr finder anvendelse",
      "summary": "Art. 5, stk. 5, litra d, finder anvendelse: en sundhedsinstitution må kun fremstille og bruge eget udstyr, hvis den dokumenterer, at den tilsigtede patientgruppes specifikke behov ikke kan opfyldes, eller ikke på det relevante ydeevneniveau, af et tilsvarende udstyr på markedet.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 5(5), point (d), and Art. 113(3), point (j)"
    },
    {
      "date": "2029-12-31",
      "kind": "applies",
      "title": "Overgangsperioden slutter for ældre klasse B- og sterilt klasse A-udstyr",
      "summary": "Sidste dag, hvor klasse B-udstyr og klasse A-udstyr bragt i omsætning i steril tilstand med en direktivoverensstemmelseserklæring udarbejdet før 26. maj 2022 kan bringes i omsætning eller tages i brug; udstyr, der allerede er bragt i omsætning, kan fortsat gøres tilgængeligt.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 110(3b), point (c), and Art. 110(4)"
    },
    {
      "date": "2028-12-31",
      "kind": "applies",
      "title": "Overgangsperioden slutter for ældre klasse C-udstyr",
      "summary": "Sidste dag, hvor klasse C-udstyr med en direktivoverensstemmelseserklæring udarbejdet før 26. maj 2022 kan bringes i omsætning eller tages i brug efter overgangsbestemmelserne.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 110(3b), point (b)"
    },
    {
      "date": "2027-12-31",
      "kind": "applies",
      "title": "Overgangsperioden slutter for ældre klasse D-udstyr og alle direktivcertifikater",
      "summary": "Sidste dag, hvor klasse D-udstyr med en direktiverklæring og alt udstyr omfattet af et direktivcertifikat kan bringes i omsætning eller tages i brug; certifikater udstedt efter direktiv 98/79/EF fra 25. maj 2017, der var gyldige den 26. maj 2022, udløber senest på denne dato.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 110(2), second subparagraph, Art. 110(3a) and Art. 110(3b), point (a)"
    },
    {
      "date": "2027-05-28",
      "kind": "applies",
      "title": "Certifikater fra bemyndigede organer skal være i Eudamed",
      "summary": "Tolv måneder efter Eudamed-datoen 28. maj 2026 skal bemyndigede organer have indtastet certifikatoplysningerne efter art. 51, stk. 5, i Eudamed, herunder det seneste certifikat for udstyr allerede på markedet; sammenfatningen af sikkerhed og ydeevne og certifikatnotifikationerne følger certifikatindtastningen.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 113(3), points (fb) and (fc); https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:32025D2371 · Art. 2"
    },
    {
      "date": "2027-05-26",
      "kind": "applies",
      "title": "UDI-bærer på klasse A-mærkning; frist for ansøgning til bemyndiget organ for ældre klasse B- og sterilt klasse A-udstyr",
      "summary": "Fra denne dato skal UDI-bæreren stå på mærkningen og emballagen for klasse A-udstyr, det sidste trin i den klasseinddelte tidsplan; ældre klasse B- og sterilt klasse A-udstyr kan kun blive på markedet ud over denne dato, hvis en formel ansøgning er indgivet til et bemyndiget organ.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 113(3), point (e), and Art. 110(3c), point (e)(iii)"
    },
    {
      "date": "2026-11-28",
      "kind": "applies",
      "title": "Efterslæb af udstyrsregistreringer skal indtastes i Eudamed",
      "summary": "Seks måneder efter Eudamed-datoen skal fabrikanter have indtastet art. 26-oplysningerne for udstyr bragt i omsætning fra 28. maj 2026, herunder ældre udstyr bragt i omsætning efter art. 110, stk. 3, 3a eller 3b, medmindre allerede registreret.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 113(3), point (fa); https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:32025D2371 · Art. 2"
    },
    {
      "date": "2026-09-12",
      "kind": "guidance",
      "title": "Guide genopbygget ud fra den konsoliderede tekst af 10. januar 2025",
      "summary": "Brødteksten er skrevet igen ud fra den konsoliderede tekst og de fire ændringsretsakter: den tidligere version nævnte kun forordning (EU) 2022/112 og udaterede forskudte forlængelser af overgangen; den angiver nu de præcise art. 110-datoer 31. december 2027, 2028 og 2029 efter forordning (EU) 2024/1860 med deres betingelser, de syv regler i bilag VIII, de klassespecifikke overensstemmelsesveje, herunder EU-referencelaboratorietrinnet for klasse D, de ni betingelser i art. 5, stk. 5, og deres forskudte anvendelse, Eudamed-tidslinjen efter afgørelse (EU) 2025/2371, art. 10a og de danske registreringsregler. Kommissionens forslag COM(2025) 1023 af 16. december 2025 om forenkling af MDR og IVDR er et forslag efter den almindelige lovgivningsprocedure, ikke gældende ret, og nævnes som sådan.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 5(5), Art. 48, Art. 110 and Annex VIII; https://health.ec.europa.eu/publications/proposal-regulation-simplify-rules-medical-and-vitro-diagnostic-devices_en"
    },
    {
      "date": "2026-05-28",
      "kind": "applies",
      "title": "Eudamed obligatorisk for aktører, udstyr, certifikater og markedsovervågning",
      "summary": "Seks måneder efter Kommissionens afgørelse (EU) 2025/2371 finder pligterne knyttet til de første fire Eudamed-moduler anvendelse: fabrikanter, autoriserede repræsentanter og importører registrerer sig i Eudamed og får deres fælles registreringsnummer dér, udstyr registreres med basis-UDI-DI og UDI-data, og de tilsvarende direktivbaserede nationale registrerings- og certifikatnotifikationsregler ophæves; i Danmark verificerer Lægemiddelstyrelsen aktørdataene og fortsætter med at registrere distributører nationalt.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 112 and Art. 113(3), point (f); https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/overview_en; https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/registrering/registrering-i-eudamed/"
    },
    {
      "date": "2026-05-26",
      "kind": "applies",
      "title": "Frist for ansøgning til bemyndiget organ for ældre klasse C-udstyr",
      "summary": "Klasse C-udstyr med en direktiverklæring kan kun blive på markedet ud over denne dato, hvis fabrikanten eller dennes autoriserede repræsentant har indgivet en formel ansøgning til et bemyndiget organ; den skriftlige aftale følger senest 26. september 2026.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 110(3c), points (e)(ii) and (f)(ii)"
    },
    {
      "date": "2025-11-27",
      "kind": "applies",
      "title": "Kommissionens afgørelse (EU) 2025/2371 offentliggjort: Eudamed-uret sættes i gang",
      "summary": "Kommissionen bekræftede i EU-Tidende, at Eudamed-systemerne for registrering af erhvervsdrivende (art. 27), UDI-databasen og udstyrsregistrering (art. 25 og 26), bemyndigede organer og certifikater (art. 52) og markedsovervågning (art. 95) er funktionsdygtige og opfylder de funktionelle specifikationer, hvormed 6-måneders-perioden i art. 113, stk. 3, litra f, og de efterfølgende perioder i litra fa og fb sættes i gang.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:32025D2371 · Art. 1 and Art. 2"
    },
    {
      "date": "2025-09-26",
      "kind": "applies",
      "title": "Skriftlig aftale med et bemyndiget organ kræves for ældre klasse D- og certifikatudstyr",
      "summary": "Ældre klasse D-udstyr og udstyr med et direktivcertifikat kan kun blive på markedet ud over denne dato, hvis det bemyndigede organ og fabrikanten har underskrevet den skriftlige aftale efter punkt 4.3 i bilag VII; fra denne dato er det bemyndigede organ ansvarligt for overvågningen af det omfattede udstyr.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 110(3c), point (f)(i), and Art. 110(3e)"
    },
    {
      "date": "2025-05-26",
      "kind": "applies",
      "title": "UDI-bærer på klasse B- og C-mærkning; frist for kvalitetsstyringssystem og klasse D-ansøgning for ældre udstyr",
      "summary": "Fra denne dato skal UDI-bæreren stå på mærkningen og emballagen for klasse B- og klasse C-udstyr; for at få gavn af den forlængede overgang skulle fabrikanter af ældre udstyr senest på denne dato have et kvalitetsstyringssystem efter art. 10, stk. 8, og klasse D- og certifikatudstyr en formel ansøgning til et bemyndiget organ.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 113(3), point (e), and Art. 110(3c), points (d) and (e)(i)"
    },
    {
      "date": "2025-01-10",
      "kind": "applies",
      "title": "Varsel om forsyningsafbrydelse efter art. 10a finder anvendelse",
      "summary": "Fabrikanter skal underrette den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor de eller deres autoriserede repræsentant er etableret, samt de erhvervsdrivende, sundhedsinstitutioner og sundhedspersoner, de leverer direkte til, mindst 6 måneder før en forventet afbrydelse eller ophør af forsyning, der kan forårsage alvorlig skade; erhvervsdrivende videreformidler oplysningen ned gennem kæden, og pligten omfatter også ældre udstyr.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:32024R1860 · Art. 2, point (1), and Art. 3; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 10a and Art. 110(11)"
    },
    {
      "date": "2024-07-09",
      "kind": "amendment",
      "title": "Forordning (EU) 2024/1860 i kraft: overgang til 2027, 2028 og 2029, gradvis Eudamed-udrulning og varsel om forsyningsafbrydelse",
      "summary": "Forordningen af 13. juni 2024 indsætter art. 10a, gældende fra 10. januar 2025, omskriver art. 110, stk. 2 og 3, så direktivcertifikater forbliver gyldige indtil 31. december 2027, og ældre udstyr kan bringes i omsætning indtil 31. december 2027, 2028 eller 2029 efter klasse med forbehold for betingelserne i art. 110, stk. 3c, lader hvert Eudamed-modul blive obligatorisk 6 måneder efter dets egen funktionsmeddelelse med 6- og 12-måneders-frister for at indtaste eksisterende udstyr og certifikater, tilpasser den koordinerede vurdering af ydeevneundersøgelser, sletter art. 110, stk. 8, samordner ophævelsen af direktivets registrerings- og vigilance-bestemmelser med moduldatoerne og udskyder art. 5, stk. 5, litra d, til 31. december 2030.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:32024R1860 · Art. 2 and Art. 3"
    },
    {
      "date": "2024-05-26",
      "kind": "applies",
      "title": "Betingelserne for eget udstyr finder anvendelse",
      "summary": "Art. 5, stk. 5, litra b, c og e-i, finder anvendelse på sundhedsinstitutioner, der fremstiller eget udstyr: kvalitetsstyringssystem, EN ISO 15189-laboratorium, oplysning til den kompetente myndighed på anmodning, offentlig erklæring, klasse D-dokumentation, fremstilling efter dokumentationen og gennemgang af klinisk erfaring; litra a, ingen overdragelse til en anden juridisk enhed, har gældt siden 26. maj 2022.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 5(5) and Art. 113(3), point (i)"
    },
    {
      "date": "2023-05-26",
      "kind": "applies",
      "title": "UDI-bærer på klasse D-mærkning",
      "summary": "Fra denne dato skal UDI-bæreren stå på mærkningen og alle højere emballageniveauer for klasse D-udstyr, det første trin i den klasseinddelte tidsplan i art. 113, stk. 3, litra e.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 24(4) and Art. 113(3), point (e)"
    },
    {
      "date": "2023-03-20",
      "kind": "amendment",
      "title": "Forordning (EU) 2023/607 i kraft: udsalgsfristen fjernet",
      "summary": "Offentliggjort og i kraft 20. marts 2023 erstatter forordningen art. 110, stk. 4, så udstyr lovligt bragt i omsætning efter direktiv 98/79/EF før 26. maj 2022, eller efter overgangsbestemmelserne derefter, fortsat kan gøres tilgængeligt eller tages i brug uden en tidsfrist, og samordner art. 112, stk. 2.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:32023R0607 · Art. 2 and Art. 3"
    },
    {
      "date": "2023-03-11",
      "kind": "amendment",
      "title": "Delegeret forordning (EU) 2023/503 i kraft: fornyet vurdering af bemyndigede organer hvert 5. år",
      "summary": "Art. 40, stk. 10, giver nu mulighed for en fuldstændig fornyet vurdering af hvert bemyndiget organ 5 år efter notifikationen og hvert 5. år derefter, med tidligere fornyet vurdering efter anmodning eller hvor de årlige vurderinger giver anledning til bekymring, så myndigheder og bemyndigede organer kan fokusere på certificering i overgangsperioden.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:32023R0503 · Art. 1 and Art. 2"
    },
    {
      "date": "2022-05-26",
      "kind": "applies",
      "title": "IVDR finder anvendelse; direktiv 98/79/EF ophævet",
      "summary": "Forordningen finder fuld anvendelse fra denne dato, notifikationer af bemyndigede organer efter direktivet bortfalder, og direktivet ophæves med forbehold for overgangsbestemmelserne og for de direktivbaserede vigilance-, ydeevneundersøgelse-, registrerings- og certifikatnotifikationsbestemmelser, som overlever, indtil de tilsvarende Eudamed-moduler finder anvendelse.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 110(1), Art. 112 and Art. 113(2)"
    },
    {
      "date": "2022-01-28",
      "kind": "amendment",
      "title": "Forordning (EU) 2022/112 i kraft: forskudt overgang og eget udstyr-betingelser udskudt",
      "summary": "Vedtaget 25. januar 2022 og i kraft på offentliggørelsesdagen fastholder forordningen anvendelsesdatoen 26. maj 2022, men forlænger direktivcertifikater til 27. maj 2025, lader certifikatudstyr blive på markedet indtil 26. maj 2025 og giver udstyr, der for første gang har brug for et bemyndiget organ, frist til 26. maj 2025 (klasse D), 26. maj 2026 (klasse C) eller 26. maj 2027 (klasse B og sterilt klasse A), med udsalgsdatoer et år senere, og udskyder betingelserne i art. 5, stk. 5, for eget udstyr til 26. maj 2024 og, for betingelsen om fravær af tilsvarende udstyr, til 26. maj 2028.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:32022R0112 · Art. 1 and Art. 2"
    },
    {
      "date": "2017-11-26",
      "kind": "applies",
      "title": "Bestemmelserne om bemyndigede organer og kompetente myndigheder finder anvendelse",
      "summary": "Art. 31–46 om udpegning og tilsyn med bemyndigede organer samt art. 96 om kompetente myndigheder finder anvendelse fra denne dato, forud for den generelle anvendelsesdato; art. 97 om samarbejde fulgte den 26. maj 2018, og art. 100 om EU-referencelaboratorier den 25. november 2020.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · Art. 113(3), points (b), (c) and (d)"
    },
    {
      "date": "2017-05-25",
      "kind": "in-force",
      "title": "Forordning (EU) 2017/746 træder i kraft",
      "summary": "Vedtaget den 5. april 2017 og offentliggjort i EUT L 117 den 5. maj 2017, trådte forordningen i kraft den tyvende dag efter offentliggørelsen, med en femårig overgang til anvendelsesdatoen 26. maj 2022.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/ALL/?uri=CELEX:32017R0746 · Art. 113(1) and (2)"
    }
  ],
  "sources": [
    {
      "label": "Forordning (EU) 2017/746 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, konsolideret tekst af 10. januar 2025 (EUR-Lex)",
      "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "label": "Forordning (EU) 2017/746 som offentliggjort i EUT L 117, 5. maj 2017 (EUR-Lex)",
      "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:32017R0746"
    },
    {
      "label": "Dokumentoplysninger, datoer og relationer for CELEX 32017R0746 (EUR-Lex)",
      "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/ALL/?uri=CELEX:32017R0746"
    },
    {
      "label": "Forordning (EU) 2022/112 om overgangsbestemmelser og eget udstyr (EUR-Lex)",
      "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:32022R0112"
    },
    {
      "label": "Kommissionens delegerede forordning (EU) 2023/503 om fornyede vurderinger af bemyndigede organer (EUR-Lex)",
      "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:32023R0503"
    },
    {
      "label": "Forordning (EU) 2023/607 om fjernelse af udsalgsfristen (EUR-Lex)",
      "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:32023R0607"
    },
    {
      "label": "Forordning (EU) 2024/1860 om den gradvise udrulning af Eudamed, art. 10a og IVDR's overgang (EUR-Lex)",
      "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:32024R1860"
    },
    {
      "label": "Kommissionens afgørelse (EU) 2025/2371 om funktionsdygtigheden af de første fire Eudamed-moduler (EUR-Lex)",
      "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:32025D2371"
    },
    {
      "label": "Forordning (EU) 2024/568 om gebyrer til Det Europæiske Lægemiddelagentur, herunder gebyret for høringen om ledsagende diagnostik (EUR-Lex)",
      "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:32024R0568"
    },
    {
      "label": "Medicinsk udstyr, nye forordninger: oversigt (Europa-Kommissionen, DG SANTE)",
      "url": "https://health.ec.europa.eu/medical-devices-new-regulations/overview_en"
    },
    {
      "label": "Forberedelse til de nye forordninger, IVDR-overgangstidslinje og faktaark (Europa-Kommissionen, DG SANTE)",
      "url": "https://health.ec.europa.eu/medical-devices-new-regulations/getting-ready-new-regulations_en"
    },
    {
      "label": "EUDAMED-oversigt og tidslinje for obligatorisk brug (Europa-Kommissionen, DG SANTE)",
      "url": "https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/overview_en"
    },
    {
      "label": "MDCG-godkendte vejledningsdokumenter, herunder MDCG 2020-16 om IVD-klassificering, MDCG 2022-8 om ældre udstyr og MDCG 2023-1 om eget udstyr (Europa-Kommissionen, DG SANTE)",
      "url": "https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en"
    },
    {
      "label": "Forslag COM(2025) 1023 af 16. december 2025 om forenkling af reglerne for medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (Europa-Kommissionen)",
      "url": "https://health.ec.europa.eu/publications/proposal-regulation-simplify-rules-medical-and-vitro-diagnostic-devices_en"
    },
    {
      "label": "Medicinsk udstyr (Lægemiddelstyrelsen)",
      "url": "https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/"
    },
    {
      "label": "EU-regler om medicinsk udstyr, herunder IVD-forordningen (Lægemiddelstyrelsen)",
      "url": "https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/eu-regler-om-medicinsk-udstyr/"
    },
    {
      "label": "Forlænget overgangsordning for IVD-udstyr (Lægemiddelstyrelsen)",
      "url": "https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/eu-regler-om-medicinsk-udstyr/forlaenget-overgangsordning-for-ivd-udstyr/"
    },
    {
      "label": "Registrering af virksomheder, Eudamed og Lægemiddelstyrelsens database (Lægemiddelstyrelsen)",
      "url": "https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/registrering/"
    },
    {
      "label": "Registrering i Eudamed fra 28. maj 2026 (Lægemiddelstyrelsen)",
      "url": "https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/registrering/registrering-i-eudamed/"
    },
    {
      "label": "Registrering af distributører og specialforretninger (Lægemiddelstyrelsen)",
      "url": "https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/registrering/registrering-af-distributoer-og-specialforretning/"
    },
    {
      "label": "Gebyrer for medicinsk udstyr (Lægemiddelstyrelsen)",
      "url": "https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/gebyrer/"
    },
    {
      "label": "Indberetning af hændelser (Lægemiddelstyrelsen)",
      "url": "https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/indberetning-af-haendelser/"
    },
    {
      "label": "Forsyningsafbrydelse eller forsyningsophør af medicinsk udstyr (Lægemiddelstyrelsen)",
      "url": "https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/forsyningsafbrydelse-eller-forsyningsophoer-af-medicinsk-udstyr/"
    },
    {
      "label": "Lovgivning for medicinsk udstyr, danske love og bekendtgørelser (Lægemiddelstyrelsen)",
      "url": "https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/lovgivning-og-vejledning/lovgivning/"
    }
  ],
  "reviewer": {
    "name": "Conphora compliance team",
    "role": "Compliance-redaktører, Conphora"
  },
  "reviewedAt": "2026-09-24",
  "nextReview": "2027-03-12",
  "links": {
    "tools": [],
    "courses": [],
    "related": {
      "en": "/regulations/ivdr/",
      "dk": "/dk/eu-regulativer/ivdr/"
    }
  }
}